Indlægsseddel: Information til brugeren. Indapamid Actavis 1,5 mg depottabletter Indapamid

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Indapamid Actavis 1,5 mg depottabletter Indapamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Indapamid Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Indapamid Actavis 3. Sådan skal du tage Indapamid Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Det aktive stof i Indapamid Actavis er indapamid. Indapamid Actavis tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes diuretika, dvs. vanddrivende midler, som øger nyrernes urinproduktion. Det bruges til at behandle forhøjet blodtryk (essentiel hypertension). Lægen kan have givet dig Indapamid Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Indapamid Actavis Tag ikke Indapamid Actavis hvis du er allergisk over for indapamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) hvis du er allergisk over for andre lægemidler i samme kemiske gruppe som indapamid ("sulfonamider"), fx trimethoprim eller co-trimoxazol hvis du har en alvorlig leversygdom eller en tilstand, som kaldes hepatisk encefalopati (skader på hjernen og nerverne, der kan opstå som komplikation til leverproblemer) hvis du har en alvorlig nyresygdom hvis din læge har sagt, at du har lavt kaliumniveau i blodet Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Advarsler og forsigtighedsregler

2 Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Indapamid Actavis, hvis du lider af eller har lidt af en af følgende sygdomme: hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller problemer med hjerterytmen sukkersyge (kontroller blodsukkerniveauet regelmæssigt) urinsyregigt nyreproblemer leverproblemer Indapamid Actavis påvirker kalium- og natriumniveauet i blodet. Lægen kan tage blodprøver for at overvåge kalium- og natriumniveauet i blodet før og under behandlingen. Det er især vigtigt for patienter, som har høj risiko for at udvikle elektrolytforstyrrelser (fx ældre, patienter, som tager megen medicin, eller fejlernærede patienter). Indapamid Actavis kan øge hudens følsomhed over for sollys. Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen, da han/hun i så fald kan beslutte at stoppe behandlingen. Ved behandling med indapamid anbefales det at beskytte udsatte områder mod sollys eller kunstigt UVA-lys. Hvis biskjoldbruskkirtlernes funktion skal undersøges: Fortæl det til lægen, som vil afbryde behandlingen med indapamid. Sportsfolk skal være klar over, at indapamid kan give en positiv reaktion på dopingtest. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du mener, at en eller flere af disse situationer kan gælde for dig, eller hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen. Brug af anden medicin sammen med Indapamid Actavis Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Indapamids virkning kan ændres, eller der kan opstå bivirkninger, hvis du også tager et af følgende lægemidler. Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af følgende: Ikke-anbefalede kombinationer: Lithium (bruges til behandling af depression): Du bør ikke tage indapamid sammen med lithium, fordi der er risiko for forhøjet lithiumindhold i blodet med tegn på overdosis. Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler: Torsades de pointes (en særlig form for forstyrrelse af hjerterytmen) kan fremkaldes ved at tage: lægemidler, som bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, hydroquinidin, disopyrimid, amiodaron, sotalol, dofetilid eller ibutilid lægemidler, som bruges til behandling af psykoser, fx chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol forskellige andre lægemidler, fx bepridil (bruges til behandling af angina pectoris (hjertekrampe)), cisaprid og diphemanil (bruges til behandling af problemer i mave-tarmkanalen), intravenøs erythromycin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin (bruges til behandling af infektion), halofantrin (bruges til behandling af malaria), mizolastin (bruges til behandling af allergi), intravenøs vincamin (bruges til behandling af kredsløbsproblemer i hjernen)

3 Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (kaldes sommetider NSAID er) bruges til behandling af smerter og betændelse (fx ibuprofen, diclofenac og indometacin), inkl. selektive COX-2- hæmmere (fx Celecoxib, Etoricoxib) og højde doser af aspirin (3 g eller mere om dagen): Mulighed for mindre blodtrykssænkende virkning af indapamid. Risiko for akut nyresvigt hos dehydrerede patienter. Det er vigtigt at få tilstrækkelig væske. ACE-hæmmere bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens (fx captopril, enalapril, perindopril): Risiko for en kraftig sænkning af blodtrykket og/eller akut nyresvigt, når behandling med en ACE-hæmmer påbegyndes hos patienter med eksisterende natriummangel (især patienter med nyrearteriestenose). Indapamids virkning kan ændres, eller der kan opstå bivirkninger, hvis du også tager et af følgende lægemidler: metformin (bruges til behandling af sukkersyge) baclofen (bruges til behandling af muskelspasmer) ciclosporin og tacrolimus (bruges til behandling af autoimmune sygdomme eller til at undertrykke immunsystemet efter en transplantation) steroider (fx prednisolon, hydrokortison eller fludrokortison) bruges til at behandle forskellige tilstande, herunder svær astma og leddegigt stimulerende afføringsmidler (fx senna) visse lægemidler, som bruges til at behandle hjerteinsufficiens og visse forstyrrelser i hjerterytmen (fx digoxin, digitoxin) visse kaliumbesparende diuretika (vanddrivende tabletter), fx amilorid, spironolacton, triamteren visse vanddrivende tabletter, som kan forårsage et fald i kaliumniveauet i blodet, fx bendroflumethiazid, furosemid, piretanid, bumetanid og xipamid visse antidepressive midler (fx imipramin), antipsykotika (bruges til at behandle psykiske sygdomme) visse lægemidler med jod (bruges til diagnosticering af visse sygdomme) tetracosactid (bruges til diagnosticering af visse sygdomme og behandling af problemer med mave-tarm-kanalen) lægemidler med kalcium Brug af Indapamid Actavis sammen med mad og drikke Mad og drikke har ingen indvirkning på medicinens virkning. Du kan tage den sammen med eller efter et måltid eller på tom mave. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Dette lægemiddel anbefales ikke under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.

4 Amning Det aktive stof udskilles i modermælk. Amning er ikke tilrådelig, hvis du tager denne medicin. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Indapamid Actavis sænker blodtrykket, og det kan bevirke, at du føler dig svimmel eller ør, fordi blodtrykket falder, især i starten af behandlingen, eller hvis du også tager et andet blodtrykssænkende middel. Lad være med at køre bil eller arbejde med tunge maskiner, hvis du føler dig påvirket. Indapamid Actavis indeholder lactose Indapamid Actavis indeholder sukkerstoffet lactose. Hvis din læge har sagt, at du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 3. Sådan skal du tage Indapamid Actavis Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er 1 tablet pr. dag, som helst skal tages om morgenen. Indgivelsesmåde Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand (for eksempel et glas vand). Tabletterne må ikke knuses eller tygges. Indapamid Actavis kan tages uafhængigt af måltiderne. Patienter med nedsat nyrefunktion: Patienter med alvorligt nyresvigt (kreatininclearance under 30 ml/min.) må ikke behandles med indapamid (se pkt. 2. Tag ikke Indapamid Actavis ). Thiazid og beslægtet vanddrivende medicin (diuretika) opnår kun fuld effekt, når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat. Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion må ikke behandles med indapamid (se pkt. 2. Tag ikke Indapamid Actavis ). Ældre: Ældre patienter kan behandles med indapamid, når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat. Brug til børn og unge: Indapamid bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Behandlingens varighed: Behandlingens varighed besluttes af den behandlende læge. Hvis du har indtryk af, at virkningen af indapamid er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.

5 Hvis du har taget for mange Indapamid Actavis Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Indapamid Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du (af den grund) føler dig utilpas. Tag pakningen med. I tilfælde af overdosis er der forhøjet forekomst af bivirkninger, en øget vanddrivende virkning med risiko for fald i blodtrykket og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen. Hvis du er kommet til at tage for meget indapamid, skal du straks kontakte din læge. Symptomer på overdosis kan være kvalme, opkastning, for lavt blodtryk (som får dig til at føle dig ør), kramper, svimmelhed, døsighed, forvirring, for stor urinproduktion eller for lille urinproduktion. Hvis du har glemt at tage Indapamid Actavis Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Indapamid Actavis Behandling for forhøjet blodtryk er normalt livslang. Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at drøfte det med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonaletet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Allergisk reaktion (især hos mennesker, som har tendens til allergiske reaktioner eller astmareaktioner), som giver hududslæt med pletter eller små knopper. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Opkastning Allergisk reaktion (især hos mennesker, som har tendens til allergiske reaktioner eller astmareaktioner), som giver lilla pletter eller områder på huden. Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede) Svimmelhed (vertigo) Træthed Hovedpine Stikken og prikken i huden (paræstesi) Kvalme Forstoppelse (sjælden afføring, hård, tør afføring) Tørhed i munden. Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede) Fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker Fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektion, som kan være alvorlig (agranulocytose)

6 Fald i antallet af visse blodlegemer, som kan give svækkelse, blå mærker eller øge risikoen for infektioner (hæmolytisk anæmi); aplastisk anæmi (en knoglemarvssygdom) Betændelse i bugspytkirtlen, som giver kraftige smerter i maven og ryggen (pankreatit) Uregelmæssig hjerterytme Lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel Nyreproblemer Leverproblemer (påvises ved blodprøve) Forhøjet kalcium i blodet Alvorlige allergiske reaktioner (angioødem, især hos mennesker, som har tendens til allergiske reaktioner eller astmareaktioner) med hævelse i ansigt, læber eller tunge og nældefeber, hævelse i slimhinderne i halsen eller luftvejene, hvilket giver stakåndethed eller problemer med at synke. Hvis dette sker, skal du straks søge læge Alvorlig allergisk reaktion med influenzalignende symptomer, blærer på hud, mund, øjne og kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom). Hvis dette sker, skal du straks søge læge. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tal, der er tilgængelige) Indapamid kan give lavt natrium- og kaliumniveau i blodet. Lægen kan overvåge dette via blodprøver (se ovenfor Advarsler og forsigtighedsregler ). Indapamid kan give mindsket blodvolumen (hypovolæmi) med dehydrering og fald i blodtrykket, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension). Indapamid kan give lavt niveau af chlorid i blodet, hvilket kan føre til metabolisk alkalose (tab af syre i blodet). Indapamid kan give øget blodsukker. Hvis du har eksisterende leverproblemer, og du tager indapamid, kan det forårsage en tilstand, som kaldes hepatisk encefalopati (skader på hjernen og nerverne, der kan forekomme som komplikation til leversygdom). Hvis du lider af en tilstand kaldet akut lupus erythmatosus disseminatus (sjælden udbredt betændelsessygdom), kan indapamid forværre sygdommen. Hvis du tager indapamid, kan det gøre din hud mere følsom over for UV-lys (se Advarsler og forsigtighedsregler ovenfor). Indapamid kan give høje koncentrationer af urinsyre i blodet, hvilket kan føre til anfald af urinsyregigt. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

7 Du kan opbevare Indapamid Actavis ved almindelig temperatur Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Indapamid Actavis 1,5 mg depottabletter indeholder Aktivt stof: indapamid. Hver depottablet indeholder 1,5 mg indapamid. Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, stivelse, prægelatineret, hypromellose, silica, kolloid vandfrit, magnesiumstearat (vegetabilsk). Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titanidioxid (E171). Udseende og pakningsstørrelser Udseende Indapamid Actavis er runde, hvide, filmovertrukne depottabletter. Pakningsstørrelser Indapamid Actavis fås i pakninger med 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 depottabletter i blisterpakninger (PVC/aluminium). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. Repræsentant i Danmark GxMed Nordic ApS, Axel Heides Vej 2, 2970 Hørsholm, Denmark Fremstiller Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str Dupnitsa Bulgarien Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne Tyskland: Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten Østrig: Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten Danmark: Indapamid Actavis Ungarn: Indipam Litauen: Indapamid Actavis Prolonged Release Tablets Letland: Indapamid Actavis

8 Polen: Indipam SR Portugal: Indapamida Aurovitas Slovakiet: Actapam 1.5 mg Romanien: Indapamida Actavis 1.5 mg comprimate cu eliberare prelungita Italien: Indapamide Aurobindo England: Indipam XL Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2017