BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME DA 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret aviær Infektiøs Bronchitis Virus (IBV) stammevariant 4-91: 3,6 log 10 EID 50 * * EID 50 = 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoer. 3. LÆGEMIDDELFORM En frysetørret vaccinesubstans til rekonstituering. 4. IMMUNOLOGISKE EGNENSKABER ATCvet kode: QI01AD07. Aktiv immunisering mod aviær Infektiøs Bronchitis virus stammevariant IB 4-91, som forårsager infektiøs bronchitis hos kyllinger. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kyllinger 5.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på Infektiøs Bronchitis, som forårsages af stammevarianten IB Kontraindikationer Kommende æglæggere og avlsfugle bør ikke vaccineres før 3-ugers alderen. Vaccination af daggamle kyllinger med Nobilis IB 4-91 kan have negativ indflydelse på effekten af vaccination mod Turkey Rhinotracheitis (TRT) givet indenfor 7 dage, hvorfor dette vaccinationsprogram er kontraindikeret. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan inducere milde, respiratoriske symptomer på sygdom, som kan vare i et par dage, afhængigt af kyllingernes helbred og tilstand. DA 2

3 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun raske dyr bør vaccineres. Nobilis IB 4-91 er udelukkende beregnet til beskyttelse af kyllinger mod respiratoriske symptomer på sygdom forårsaget af IBV stammevariant 4-91, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV vacciner. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er tilstede undgås. Der skal drages omsorg for, at spredning af vaccinevirus fra vaccinerede kyllinger til fasaner undgås. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Det er vist at Nobilis IB 4-91 er sikker at anvende til æglæggere og avlsfugle i æglægningsperioden. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Vaccination af daggamle kyllinger med Nobilis IB 4-91 kan have negativ indflydelse på effekten af vaccination mod Turkey Rhinotracheitis (TRT) givet indenfor 7 dage. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Mindst 3,6 log 10 EID 50 (1 dosis) pr. dyr enten ved sprayvaccination, drikkevand eller intranasal/okulær administration. Såfremt antallet af kyllinger ligger imellem standarddoseringerne, bør næste højere dosis anvendes. Retningslinier: Kyllinger: Denne vaccine kan bruges til daggamle- og ældre kyllinger via spray eller intranasal/intraokulær administration. Kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre kan vaccineres via drikkevandet. For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination. Kommende æglæggere og avlsfugle: Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra de er 3 uger gamle og frem via intranasal/okulær anvendelse, grov spray eller i drikkevandet. Spraymetoden: Vaccinen bør fortrinsvis opløses i destilleret vand, eller som alternativ i koldt, rent vand. Det nødvendige antal hætteglas bør åbnes under vandoverfladen. Mængden af vand anvendt til fortynding bør være tilstrækkelig til at sikre en jævn fordeling, når den sprayes på kyllingerne. Mængden af vand vil variere afhængigt af kyllingernes alder ved vaccinationstidspunktet og af driftsystemet, men 250 til 400 ml vand pr doser foreslås. Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand af cm ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning. Sprøjteapparatet bør være fri for aflejringer, korrosion og rester af desinfektionsmidler, og skal helst udelukkende anvendes til vaccination. Drikkevand: Hætteglassene bør åbnes under vandoverfladen. Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen. Ved administration af vaccinen opløses som hovedregel doser i 1 liter vand pr. alder i dage op til en maksimal volumen på 20 liter pr doser. For tunge racer eller i varmt vejr kan vandmængden øges op til 40 liter pr doser. Ved at tilsætte ca. 2 g skummetmælkspulver eller 20 ml skummetmælk pr. liter vand forlænges virusaktiviteten. Sørg for, at al vaccinesuspension er anvendt indenfor 1-2 timer. Vaccinen skal gives tidligt om morgenen, da fuglene fortrinsvis drikker på dette tidspunkt, eller på varme dage under en sval periode af dagen. Der skal være adgang til foder, når der vaccineres. Vandforsyningen bør afbrydes før vaccination for at gøre kyllingerne tørstige. Det tidsrum hvor vandforsyningen er afbrudt afhænger i høj grad af de klimatiske forhold. Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time. Det er vigtigt, at der er vandingstrug nok, således at der er let adgang til at drikke. Disse bør være fri for sæberester og desinfektionsmidler. Tænd for vandforsyningen når alt vaccinevandet er blevet drukket. DA 3

4 Intranasal/okulær administration: Opløs vaccinen i fysiologisk saltvand eller i sterilt destilleret vand (som regel 30 ml pr doser, 75 ml pr doser) og administrer ved anvendelse af en standardiseret pipette. En dråbe appliceres i et næsebor eller et øje. Før fuglen slippes fri skal man sikre sig, at den nasalt applicerede dråbe er inhaleret. Okulær/intranasal administration eller grov spray giver det bedste respons, og disse bør være de foretrukne metoder, især når unge kyllinger vaccineres. Vaccinationsprogram: Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængigt af den pågældende situation. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) Det er vist, at 10 gange den maximale dosis kan anvendes til den anførte dyreart uden risiko ved alle anbefalede indgivelsesveje og administrationsmetoder Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kommende avlsfugle og æglæggere bør ikke vaccineres før de er 3 uger gamle. Vaccinevirus kan evt. spredes fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, og fornøden omsorg skal drages for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede. Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virus Tilbageholdelsestid 0 døgn 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen 6. FARMACEUTISKE OPLYSINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre produkter. 6.2 Opbevaringstid Frysetørret: Efter opløsning: 9 måneder ved 2-8 C. Vaccinen bør anvendes indenfor 2 timer. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8 C. Opbevares beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 6.4 Emballage (art og indhold) 10 ml hætteglas af hydrolytisk klasse Type II glas indeholdende 500, 1.000, 2.500, eller doser frysetørret vaccine. Hætteglasset er lukket med en halogenbutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe. Produktet præsenteres som et enkelt hætteglas eller i multipakninger med 10 hætteglas indeholdende det samme antal doser. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne DA 4

5 Overskydende vaccine bortskaffes ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et egnet desinfektionsmiddel godkendt til denne anvendelse af de pågældende myndigheder. 7. NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Holland Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis IB 4-91 er/ eller kan i henhold til national dyresundhedspolitik være forbudt i visse medlemsstater på hele eller en del af deres område. Alle personer, der agter at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis IB 4-91, skal forinden henvende sig til de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat og forhøre sig om den aktuelle vaccinationspolitik. Markedsføringstilladelsens nummer (numre) EU/2/98/006/ Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen 9. juni 1998 Dato for ændring af teksten DA 5

6 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL DA 6

7 A. ETIKETTERING DA 7

8 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER Levende attenueret vaccine til kyllinger mod aviær Infektiøs Bronchitis Virus stammevariant ,6 log 10 EID 50 * * EID 50 = 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoer. 3. LÆGEMIDDELFORM En frysetørret vaccinesubstans til rekonstitution. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml hætteglas à 500/1000/2500/5000/ doser, indeholdende mindst 3,6 log 10 EID 50 pr. dosis. 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger 6. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger mod de respiratoriske symptomer på aviær Infektiøs Bronchitis, som forårsages af stammevarianten ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Til intranasal/okulær-, spray- eller drikkevandsadministration. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis IB 4-91 er eller/kan være forbudt i visse medlemsstater eller i dele af disse. For nærmere oplysninger se indlægsedlen. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er tilstede undgås. Kommende æglæggere og avlsfugle bør ikke vaccineres før 3-ugers alderen. Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination. DA 8

9 For information om særlige advarsler, se indlægssedlen. 10. UDLØBSDATO {måned / år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8 C. Opbevares beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Overskydende vaccine bortskaffes ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et egnet desinfektionsmiddel godkendt til denne anvendelse af pågældende myndigheder. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/98/006/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. DA 9

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER Levende attenueret vaccine til kyllinger mod aviær Infektiøs Bronchitis Virus stammevariant ,6 log 10 EID 50 * * EID 50 = 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoer. 3. LÆGEMIDDELFORM En frysetørret vaccinesubstans til rekonstitution. 4. PAKNINGSSTØRRELSE Multipakninger med 10 hætteglas à 500/1000/2500/5000/ doser, indeholdende mindst 3,6 log 10 EID 50 pr. dosis. 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger 6. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger mod de respiratoriske symptomer på aviær Infektiøs Bronchitis, som forårsages af stammevarianten ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Til intranasal/okulær-, spray- eller drikkevandsadministration. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis IB 4-91 er eller/kan være forbudt i visse medlemsstater eller i dele af disse. For nærmere oplysninger se indlægsedlen. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er tilstede undgås. Kommende æglæggere og avlsfugle bør ikke vaccineres før 3-ugers alderen. DA 10

11 Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination. For information om særlige advarsler, se indlægssedlen. 10. UDLØBSDATO {måned / år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8 C. Opbevares beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Overskydende vaccine bortskaffes ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et egnet desinfektionsmiddel godkendt til denne anvendelse af pågældende myndigheder. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/98/006/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. DA 11

12 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB MÆNGDEN AF AKTIV(E) STOF(FER) Mindst 3,6 log 10 EID 50 aviær Infektiøs Bronchitis Virus stammevariant 4-91 pr. dosis. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500/1000/2500/5000/ doser 4. INDGIVELSESVEJ(E) Til intranasal/okulær-, spray- eller drikkevandsadministration. 5. BATCHNUMMER 6. UDLØBSDATO 7. TEKSTEN TIL DYR DA 12

13 B. INDLÆGSSEDDEL DA 13

14 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91 INDLÆGSSEDDEL 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Levende attenueret aviær Infektiøs Bronchitis Virus stammevariant ,6 log 10 EID 50 * * EID 50 = 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoer. 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger 5. INDIKATION Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på Infektiøs Bronchitis, som forårsages af stammevarianten IB DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Mindst 3,6 log 10 EID 50 (1 dosis) pr. kylling enten ved sprayvaccination, drikkevand eller intranasal/okulær administration. Såfremt antallet af kyllinger ligger imellem standard-doseringerne, bør næste højere dosis anvendes. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Spraymetoden: Vaccinen bør fortrinsvis opløses i destilleret vand, eller som alternativ i koldt, rent vand. Det nødvendige antal hætteglas bør åbnes under vandoverfladen. Mængden af vand anvendt til fortynding bør være tilstrækkelig til at sikre en jævn fordeling, når kyllingerne spray'es. Mængden af vand vil variere afhængigt af kyllingernes alder ved vaccinationstidspunktet og af driftsystemet, men 250 til 400 ml vand pr doser foreslås. Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand af cm ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning. Sprøjteapparatet bør være fri for aflejringer, korrosion og rester af desinfektionsmidler, og skal helst udelukkende anvendes til vaccination. DA 14

15 Drikkevand: Hætteglassene bør åbnes under vandoverfladen. Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen. Ved administration af vaccinen opløses som hovedregel doser i 1 liter vand pr. alder i dage op til en maksimal volumen på 20 liter pr doser. For tunge racer eller i varmt vejr kan vandmængden øges op til 40 liter pr doser. Ved at tilsætte ca. 2 g skummetmælkspulver eller 20 ml skummetmælk pr. liter vand forlænges virusaktiviteten væsentligt. Man skal sikre sig, at al vaccinesuspension er drukket indenfor 1-2 timer. Vaccinen skal gives tidligt om morgenen, da fuglene fortrinsvis drikker på dette tidspunkt, eller i en kølig periode på en varm dag. Der skal være adgang til foder, når der vaccineres. Vandforsyningen bør afbrydes før vaccination, så kyllingerne er tørstige. Det tidsrum hvor vandforsyningen er afbrudt afhænger af klimaet. Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time. Det er vigtigt, at der er vandingstrug nok, således at alle dyr har let adgang til vandet. Disse bør være fri for sæberester og desinfektionsmidler. Tænd for vanforsyningen når alt vaccinevandet er blevet drukket. Intranasal/okulær administration: Opløs vaccinen i fysiologisk saltvand eller i sterilt destilleret vand (som regel 30 ml pr doser, 75 ml pr doser) og administrer ved anvendelse af en standardiseret pipette. En dråbe appliceres i et næsebor eller et øje. Før fuglen slippes fri skal man sikre sig, at den nasalt applicerede dråbe er inhaleret. Okulær/intranasal administration eller grov spray giver det bedste respons, og disse bør være de foretrukne metoder, især når unge kyllinger vaccineres. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Vaccinationsprogram: Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængigt af den pågældende situation. Retningslinier: Kyllinger: Denne vaccine kan bruges til daggamle- og ældre kyllinger via spray eller intranasal/intraokulær administration. Kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre kan vaccineres via drikkevandet. For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination. Kommende æglæggere og avlsfugle: Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra de er 3 uger gamle og frem via intranasal/okulær anvendelse, grov spray eller i drikkevandet. Andre informationer: Da stabiliteten af IBV i suspension kan være begrænset grundet følsomhed over for høje temperaturer og urenheder, bør kun koldt, rent vand anvendes til opløsning af den frysetørrede vaccine. Ved at tilsætte skummetmælk til drikkevandet, vil vaccinevirus være aktivt længere. Kun skummetmælk bør anvendes, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem, samt reducere vaccinens virkning. Vaccinen bør anvendes indenfor 2 timer efter opløsning og bør ikke gemmes. Må ikke blandes eller administreres sammen med andre produkter. Kun raske kyllinger bør vaccineres. Nobilis IB 4-91 er udelukkende beregnet til beskyttelse af kyllinger mod respiratoriske symptomer på sygdom forårsaget af IBV stammevariant 4-91, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV vacciner. Kyllinger bør vaccineres mod andre prævalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i henhold til det lokale IB vaccinationsprogram. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er tilstede undgås. Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination. DA 15

16 9. KONTRAINDIKATIONER Vaccination af daggamle kyllinger med Nobilis IB 4-91 kan have negativ indflydelse på effekten af vaccine mod Turkey Rhinotracheitis (TRT) givet indenfor 7 dage, hvorfor dette vaccinationsprogram er kontraindikeret. Kommende æglæggere og avlsfugle bør ikke vaccineres før 3-ugers alderen. 10. BIVIRKNINGER Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan inducere milde respirationssymptomer, som kan vare i et par dage afhængigt af kyllingernes helbred og tilstand. 11. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn 12. EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares ved 2-8 C. Beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis IB 4-91 er/ eller kan i henhold til national dyresundhedspolitik være forbudt i visse medlemsstater på hele eller en del af deres område. Alle personer, der agter at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis IB 4-91, skal forinden henvende sig til de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat og forhøre sig om den aktuelle vaccinationspolitik. Vaccinevirus kan evt. spredes fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, og fornøden omsorg skal drages for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede. Der skal drages omsorg for, at spredning af vaccinevirus fra vaccinerede kyllinger til fasaner undgås. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Overskydende vaccine bortskaffes ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et egnet desinfektionsmiddel godkendt til denne anvendelse af de pågældende myndigheder. 15. DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN DA 16

17 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien INTERVET BELGIUM N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: +32-(0) Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: +45-(0) Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: +49-(0) Ελλάδα INTERVET Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: +30-(0) España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: +34-(0) France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: +33-(0) Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: +353-(0) Luxembourg/Luxemburg INTERVET BELGIUM N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél: +32-(0) Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN BOXMEER Tel: +31-(0) Norge INTERVET NORGE AS Olaf Helsets vei 1 N-0694 OSLO Tlf: +47-(0) Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: +43-(0) Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: +351-(0) Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 7 A/ Stubbackavägen 7 A FIN VANTAA/ VANDA Puh/Tel: +358-(0) Sverige INTERVET AB Box S STOCKHOLM Tel: +46-(0) DA 17

18 Ísland THORARENSEN LYF ehf Lynghálsi 13 IS-110 REYKJAVÍK Tel: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: +44-(0) Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Walter Tobagi 7 IT Peschiera Borromeo -MILANO Tel: + 39-(0) DA 18