Kvalitetsledelsessystemer Krav

Transkript

1 Dansk standard Rettelsesblad DS/EN ISO 9001/AC 1. udgave Kvalitetsledelsessystemer Krav Quality management systems Requirements

2 DS/EN ISO 9001/AC København DS projekt: M ICS: Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN ISO, hvilket betyder, at det er en international standard, der har status både som europæisk og dansk standard. Denne publikations overensstemmelse er: IDT med: ISO 9001:2008/Cor 1:2009. IDT med: EN ISO 9001:2008/AC:2009. DS-publikationen er på dansk og engelsk. I tilfælde af tvivl om korrektheden af den danske oversættelse henvises til den engelske version. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.

3 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001:2008/AC July 2009 Juillet 2009 Juli 2009 ICS English version Version Française Deutsche Fassung Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008/Cor 1:2009) Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2008/Cor 1:2009) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008/Cor 1:2009) This corrigendum becomes effective on 29 July 2009 for incorporation in the three official language versions of the EN. Ce corrigendum prendra effet le 29 juillet 2009 pour incorporation dans les trois versions linguistiques officielles de la EN. Die Berichtigung tritt am 29.Juli 2009 zur Einarbeitung in die drei offiziellen Sprachfassungen der EN in Kraft. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN. Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. No.:EN ISO 9001:2008/AC:2009 D/E/F

4 EN ISO 9001:2008/AC:2009 (E) Endorsement notice The text of ISO 9001:2008/Cor.1:2009 has been approved by CEN as a European Corrigendum without any modification. 2

5 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Godkendelse Teksten i ISO 9001:2008/Cor. 1:2009 er godkendt af CEN som et europæisk rettelsesblad uden ændringer. 2 (da)

6 INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001:2008 TECHNICAL CORRIGENDUM 1 Published INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION Quality management systems Requirements TECHNICAL CORRIGENDUM 1 Systèmes de management de la qualité Exigences RECTIFICATIF TECHNIQUE 1 Technical Corrigendum 1 to ISO 9001:2008 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. Page 15, Annex A, Table A.1 Replace the entire table with the following: Introduction (title only) General Process approach Relationship with ISO 9004 Table A.1 Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Compatibility with other management systems Introduction Scope (title only) General Application Scope ICS ISO 2009 All rights reserved Published in Switzerland Ref. No. ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E)

7 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Kvalitetsledelsessystemer - Krav RETTELSESBLAD 1 Dette rettelsesblad 1 til ISO 9001 er udarbejdet af teknisk komité ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, underkomité SC 2, Quality systems. På side 15, anneks A, tabel A.1 Erstattes hele tabellen med følgende tabel: Tabel A.1 Sammenhæng mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Indledning (kun titel) Indledning Generelt 0.1 Procesorientering 0.2 Relation til ISO Forenelighed med andre 0.4 ledelses/styringssystemer Emne (kun titel) Generelt Anvendelse Emne og anvendelsesområde 1 (da)

8 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Table A.1 Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 (continued) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Normative references 2 2 Normative references Terms and definitions 3 3 Terms and definitions Quality management system (title only) 4 4 Environmental management system requirements (title only) General requirements General requirements Documentation requirements (title only) 4.2 General Documentation Quality manual Control of documents Control of documents Control of records Control of records Management responsibility (title only) 5 Management commitment Customer focus Environmental policy Resources, roles, responsibility and authority Management review Environmental aspects Legal and other requirements Quality policy Environmental policy Planning (title only) Planning (title only) Quality objectives Objectives, targets and programme(s) Quality management system planning Objectives, targets and programme(s) Responsibility, authority and communication (title only) 5.5 Responsibility and authority Resources, roles, responsibility and authority Management representative Resources, roles, responsibility and authority Internal communication Communication Management review (title only) Management review General Management review Review input Management review Review output Management review Resource management (title only) 6 Provision of resources Resources, roles, responsibility and authority Human resources (title only) 6.2 General Competence, training and awareness Competence, training and awareness Competence, training and awareness Infrastructure Resources, roles, responsibility and authority Work environment ISO 2009 All rights reserved

9 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Tabel A.1 Sammenhæng mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004 (fortsat) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Normative referencer 2 2 Normative referencer Termer og definitioner 3 3 Termer og definitioner Kvalitetsledelsessystem (kun titel) 4 4 Krav til miljøledelsessystemer (kun titel) Generelle krav Generelle krav Dokumentationskrav (kun titel) 4.2 Generelt Dokumentation Kvalitetshåndbog Styring af dokumenter Dokumentstyring Styring af registreringer Styring af registreringer Ledelsens ansvar (kun titel) 5 Ledelsens forpligtelse Miljøpolitik Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Ledelsens evaluering Kundefokus Miljøforhold Lovmæssige krav og andre krav Kvalitetspolitik Miljøpolitik Planlægning (kun titel) Planlægning (kun titel) Kvalitetsmål Målsætninger, mål og program(mer) Planlægning mht. kvalitetsledelsessystemet Målsætninger, mål og program(mer) Ansvar, beføjelser og kommunikation (kun titel) 5.5 Ansvar og beføjelser Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Ledelsens repræsentant Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Intern kommunikation Kommunikation Ledelsens evaluering (kun titel) Ledelsens evaluering Generelt Ledelsens evaluering Input til ledelsens evaluering Ledelsens evaluering Output fra ledelsens evaluering Ledelsens evaluering Styring af ressourcer (kun titel) 6 Tilvejebringelse af ressourcer Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Menneskelige ressourcer (kun titel) 6.2 Generelt Kompetence, uddannelse, træning og bevidsthed Kompetence, uddannelse/træning og bevidsthed Kompetence, uddannelse, træning og bevidsthed Infrastruktur Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Arbejdsforhold (da)

10 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Table A.1 Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 (continued) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Product realization (title only) Implementation and operation (title only) Planning of product realization Operational control Customer-related processes (title only) 7.2 Determination of requirements related to the product Review of requirements related to the product Environmental aspects Legal and other requirements Operational control Environmental aspects Operational control Customer communication Communication Design and development (title only) 7.3 Design and development planning Operational control Design and development inputs Operational control Design and development outputs Operational control Design and development review Operational control Design and development verification Operational control Design and development validation Operational control Control of design and development changes Operational control Purchasing (title only) 7.4 Purchasing process Operational control Purchasing information Operational control Verification of purchased product Operational control Production and service provision (title only) 7.5 Control of production and service provision Operational control Validation of processes for production and service provision Identification and traceability Customer property Operational control Preservation of product Operational control Control of monitoring and measuring equipment Monitoring and measurement Measurement, analysis and improvement (title only) Checking (title only) General Monitoring and measurement Monitoring and measurement (title only) 8.2 Customer satisfaction Internal audit Internal audit ISO 2009 All rights reserved 3

11 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Tabel A.1 Sammenhæng mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004 (fortsat) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Produktfrembringelse (kun titel) Implementering og drift (kun titel) Planlægning af produktfrembringelse Driftsstyring Kunderelaterede processer (kun titel) 7.2 Fastlæggelse af krav knyttet til produktet Miljøforhold Lovmæssige krav og andre krav Driftsstyring Gennemgang af krav knyttet til produktet Miljøforhold Driftsstyring Kommunikation med kunden Kommunikation Udvikling og konstruktion (kun titel) 7.3 Planlægning af udvikling og konstruktion Driftsstyring Input til udvikling og konstruktion Driftsstyring Output fra udvikling og konstruktion Driftsstyring Udviklings- og konstruktionsgranskning Driftsstyring Verifikation af udvikling og konstruktion Driftsstyring Validering af udvikling og konstruktion Driftsstyring Styring af udviklings- og konstruktionsændringer Driftsstyring Indkøb (kun titel) 7.4 Indkøbsproces Driftsstyring Indkøbsinformation Driftsstyring Verifikation af indkøbte produkter Driftsstyring Produktion og servicetilvejebringelse (kun titel) 7.5 Styring af produktion og servicetilvejebringelse Driftsstyring Validering af processer til produktion og Driftsstyring servicetilvejebringelse Identifikation og sporbarhed Kunders ejendom Bevarelse af produkter Driftsstyring Styring af overvågnings- og måleudstyr Overvågning og måling Måling, analyse og forbedring (kun titel) Kontrol (kun titel) Generelt Overvågning og måling Overvågning og måling (kun titel) 8.2 Kundetilfredshed Intern audit Intern audit 3 (da)

12 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Table A.1 Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 (continued) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement Evaluation of compliance Monitoring and measurement of product Control of nonconforming product Analysis of data Improvement (title only) 8.5 Continual improvement Monitoring and measurement Evaluation of compliance Emergency preparedness and response Nonconformity, corrective action and preventive action Monitoring and measurement Nonconformity, corrective action and preventive action Environmental policy Objectives, targets and programme(s) Management review Corrective action Nonconformity, corrective action and preventive action Preventive action Nonconformity, corrective action and preventive action Page 18, Annex A, Table A.2 Replace the entire table with the following: Introduction Table A.2 Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Scope Introduction (title only) General Process approach Relationship with ISO 9004 Compatibility with other management systems Scope (title only) General Application Normative references 2 2 Normative references Terms and definitions 3 3 Terms and definitions Environmental management system requirements (title only) 4 4 Quality management system (title only) General requirements General requirements 4 ISO 2009 All rights reserved

13 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Tabel A.1 Sammenhæng mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004 (fortsat) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Overvågning og måling af processer Overvågning og måling af produkter Styring af afvigende produkter Analyse af data Forbedring (kun titel) 8.5 Overvågning og måling Evaluering af overholdelse af lovmæssige krav og andre krav Overvågning og måling Evaluering af overholdelse af lovmæssige krav og andre krav Nødberedskab og afværgeforanstaltninger Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger Overvågning og måling Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger Løbende forbedring Miljøpolitik Målsætninger, mål og program(mer) Ledelsens evaluering Korrigerende handlinger Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger Forebyggende handlinger Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger På side 18, anneks A, tabel A.2 Erstattes hele tabellen med følgende tabel: Tabel A.2 Sammenhæng mellem ISO 14001:2004 og ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Indledning Indledning (kun titel) Generelt Procesorientering Relation til ISO 9004 Forenelighed med andre ledelses/ styringssystemer Emne og anvendelsesområde Emne (kun titel) Generelt Anvendelse Normative referencer 2 2 Normative referencer Termer og definitioner 3 3 Termer og definitioner Krav til miljøledelsessystemer (kun titel) 4 4 Kvalitetsledelsessystem (kun titel) Generelle krav Generelle krav 4 (da)

14 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Table A.2 Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008 (continued) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Environmental policy Management commitment Quality policy Continual improvement Planning (title only) Planning (title only) Environmental aspects Legal and other requirements Objectives, targets and programme(s) Customer focus Determination of requirements related to the product Review of requirements related to the product Customer focus Determination of requirements related to the product Quality objectives Quality management system planning Continual improvement Implementation and operation (title only) Product realization (title only) Resources, roles, responsibility and authority Competence, training and awareness Communication Management commitment Responsibility and authority Management representative Provision of resources Infrastructure (Human resources) General Competence, training and awareness Internal communication Customer communication Documentation (Documentation requirements) General Control of documents Control of documents Operational control Planning of product realization Determination of requirements related to the product Review of requirements related to the product Design and development planning Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development changes Purchasing process ISO 2009 All rights reserved 5

15 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Tabel A.2 Sammenhæng mellem ISO 14001:2004 og ISO 9001:2008 (fortsat) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Miljøpolitik Ledelsens forpligtelse Kvalitetspolitik Løbende forbedring Planlægning (kun titel) Planlægning (kun titel) Miljøforhold Kundefokus Fastlæggelse af krav knyttet til produktet Gennemgang af krav knyttet til produktet Lovmæssige krav og andre krav Kundefokus Fastlæggelse af krav knyttet til produktet Målsætninger, mål og program(mer) Kvalitetsmål Planlægning mht. kvalitetsledelsessystemet Løbende forbedring Implementering og drift (kun titel) Produktfrembringelse (kun titel) Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser Ledelsens forpligtelse Ansvar og beføjelser Ledelsens repræsentant Tilvejebringelse af ressourcer Infrastruktur Kompetence, uddannelse, træning og bevidsthed (Menneskelige ressourcer) Generelt Kompetence, uddannelse/træning og bevidsthed Kommunikation Intern kommunikation Kommunikation med kunden Dokumentation (Dokumentationskrav) Generelt Dokumentstyring Styring af dokumenter Driftsstyring Planlægning af produktfrembringelse Fastlæggelse af krav knyttet til produktet Gennemgang af krav knyttet til produktet Planlægning af udvikling og konstruktion Input til udvikling og konstruktion Output fra udvikling og konstruktion Udviklings- og konstruktionsgranskning Verifikation af udvikling og konstruktion Validering af udvikling og konstruktion Styring af udviklings- og konstruktionsændringer Indkøbsproces 5 (da)

16 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Table A.2 Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008 (continued) ISO 14001:2004 ISO 9001: Purchasing information Verification of purchased product Control of production and service provision Validation of processes for production and service provision Preservation of product Emergency preparedness and response Control of nonconforming product Checking (title only) Measurement, analysis and improvement (title only) Monitoring and measurement Evaluation of compliance Nonconformity, corrective action and preventive action Control of monitoring and measuring equipment (Measurement, analysis and improvement) General Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement of product Analysis of data Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement of product Control of nonconforming product Analysis of data Corrective action Preventive action Control of records Control of records Internal audit Internal audit Management review Page 20, Annex B, Table B.1, seventh row Replace the entire row: Management commitment Management review (title only) General Review input Review output Continual improvement Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only. with the following row: Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only. 6 ISO 2009 All rights reserved

17 DS/EN ISO 9001/AC:2010 Tabel A.2 Sammenhæng mellem ISO 14001:2004 og ISO 9001:2008 (fortsat) ISO 14001:2004 ISO 9001: Indkøbsinformation Verifikation af indkøbte produkter Styring af produktion og servicetilvejebringelse Validering af processer til produktion og servicetilvejebringelse Bevarelse af produkter Nødberedskab og afværgeforanstaltninger Styring af afvigende produkter Kontrol (kun titel) Måling, analyse og forbedring (kun titel) Overvågning og måling Styring af overvågnings- og måleudstyr (Måling, analyse og forbedring) Generelt Overvågning og måling af processer Overvågning og måling af produkter Analyse af data Evaluering af overholdelse af lovmæssige krav og andre krav Overvågning og måling af processer Overvågning og måling af produkter Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger Styring af afvigende produkter Analyse af data Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Styring af registreringer Styring af registreringer Intern audit Intern audit Ledelsens evaluering Ledelsens forpligtelse Ledelsens evaluering (kun titel) Generelt Input til ledelsens evaluering Output fra ledelsens evaluering Løbende forbedring På side 20, anneks B, tabel B.1, række 7 Erstattes hele rækken: Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only. med følgende række: Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only. i den engelske version. 6 (da)

18 ISO 9001:2008/Cor.1:2009(E) Page 21, Annex B, Table B.1, second row Replace the entire row: 0.3 Para 1 D + A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. with the following row: 0.3 Para 1 D + A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. Page 25, Annex B, Table B.1, first row Replace the entire row: 8.3 Para 1, Sentence 2 with the following row: 8.3 Para 1, Sentence 2 D + A D + A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product. ISO 2009 All rights reserved 7

19 DS/EN ISO 9001/AC:2010 På side 21, anneks B, tabel B.1, række 2 Erstattes hele rækken: 0.3 Para 1 D + A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. med følgende: 0.3 Para 1 D + A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. i den engelske version. På side 25, anneks B, tabel B.1, række 1 Erstattes hele rækken: 8.3 Para 1, Sentence 2 med følgende: 8.3 Para 1, Sentence 2 i den engelske version. D + A D + A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product. 7 (da)

20

21

22