Indlægsseddel: Information til brugeren EPIPEN 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Autoinjektor) Adrenalin

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren EPIPEN 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Autoinjektor) Adrenalin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret EpiPen til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen. 3. Sådan skal du bruge EpiPen. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. Virkning og anvendelse EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde. EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) udløst af allergener f.eks. fra fødevare, medicin, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig fysisk anstrengelse, eller af ukendte årsager. EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til patienter, som afgjort er i øget risiko for allergiske reaktioner, inklusiv personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner. Symptomer på et forestående anafylaktisk shock kan være: hudkløe, hævet udslæt (som ved nældefeber), rødme, hævelse af læber, svælg, tunge, hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper og i visse tilfælde bevidstløshed. Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt lægemiddel. Det virker direkte på det kardiovaskulære system (hjerte og blodkar) samt det respiratoriskesystem (lungerne) og modvirker den potentielle, livstruende risiko for anafylaksi ved hurtigt at sammentrække blodårerne og afslappe musklerne i lungerne, så vejrtrækningen forbedres, hævelser formindskes og hjerterytmen stimuleres. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen Der er ingen kendte årsager til at undlade brugen af EpiPen i forbindelse med akutte allergiske reaktioner. Advarsler og forsigtighedsregler Forinden brugen, skal du være blevet instrueret i at ringe 112, bede om en ambulance og sige "anafylakse" for - at søge akut lægehjælp umiddelbart efter du har taget den første dosis - at sikre at nogen holder øje med din allergiske reaktion - at få yderligere behandling, hvis det er nødvendigt. Du skal inden brug have en grundig vejledning i brugen af Epipen, derudover anbefales det at pårørende ligeledes vejledes, så de kan hjælpe i en nødsituation. Brugsvejledningen skal nøje overholdes for at undgå utilsigtet indsprøjtning. EpiPen må kun indsprøjtes i ydersiden af låret. Det må ikke indsprøjtes i ballen, på grund af risiko for utilsigtet indsprøjtning i en blodåre. Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger EpiPen hvis du lider af hjertesygdomme. du har forhøjet stofskifte (hyperthyreoidisme). du har forhøjet blodtryk. hvis du har diabetes (sukkersyge). du er ældre. du har forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk). du har svært nedsat nyrefunktion. du har forstørret prostata (prostataadenom), med deraf vandladningsbesvær, forhøjet kalk i blodet og for lavt kalium i blodet. du har parkinson sygdom.

2 du har astma du har et tykt fedtlag i din hud (det er vigtigt at Epipen indgives i en muskel) På trods af disse forbehold er adrenalin afgørende for behandling af anafylaksi. Patienter med disse lidelser, eller personer, som kommer i den situation, at skulle give EpiPen til en patient, som udvikler en allergisk reaktion, bør være nøje instrueret i, hvornår EpiPen bør gives. Endelig bør man være informeret om risikoen for bifasisk anafylaksi, dvs. en ny kraftig allergisk reaktion efter 1-72 timer (hyppigst indenfor 8-10 timer). Advarsel: Utilsigtet indsprøjtning i hænder eller fødder kan resultere i nedsat blodtilførsel til det ramte område. Henvend dig straks på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis en sådan utilsigtet indsprøjtning har fundet sted. Doping: EpiPen står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen. Brug af anden medicin sammen med EpiPen Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: depression (TCA eller MAO-hæmmer). uregelmæssig hjerterytme (digitalis, kinidin). for lavt stofskifte (thyroidea-hormoner) parkinson (COMT-hæmmere) svær astma eller KOL (theophyllin, parasymtatolytika) vestimulation ifm fødsel (oxytocin) hoste (diphenhydramin) allergi (chlorpheniramin) parkinson (levodopa) forhøjet blodtryk (beta-blokkere). Diabetespatienter bør omhyggeligt måle deres blodsukkerniveau efter brug af EpiPen, da adrenalin kan hæmme udskillelsen af insulin i kroppen og således forøge blodsukkerniveauet. Det kan blive nødvendigt at forhøje doseringen af insulin eller af anden medicin, som øger optagelsen af insulin. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Brug af EpiPen sammen med mad og drikke og alkohol Du kan bruge EpiPen i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du kan få en forstærket virkning hvis du bruger EpiPen i forbindelse med alkohol. Epipen (adrenalin) hæmmer udskillelsen af insulin og øger dermed blodsukkerniveauet. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Graviditet: Der er begrænset erfaring med brugen af adrenalin under graviditet. Tal med lægen hvis du er gravid, og du før har haft en kraftig allergisk reaktion. Amning: Hvis du ammer, skal du ikke tøve med at bruge EpiPen i en akut situation. Det er ikke sandsynligt, at det vil have nogen effekt på det ammende barn. Frugtbarheden: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil have nogen skadelig effekt på frugtbarheden. Trafik- og arbejdssikkerhed Evnen til at køre bil eller anvende maskiner påvirkes ikke af en adrenalinindsprøjtning, men kan påvirkes af en anafylaktisk reaktion. Kør ikke, hvis du er berørt af en anafylaktisk reaktion. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EpiPen EpiPen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. Du bør, så vidt det er muligt, være blevet undersøgt for om du reagerer på relaterede allergener. Tal med lægen. 3. Sådan skal du bruge EpiPen Brug altid EpiPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er usikker på anvendelsen, bed din læge, sygeplejerske eller apoteket om at gentage instruktionerne. Den sædvanlige dosis er Voksne: Din læge bestemmer dosis og tilpasser den individuelt til dig. Den normale voksendosis er 0,3 mg adrenalin indgivet i en lårmuskel.

3 Børn og unge: Kropsvægt over 30 kg: 0,3 mg indgivet i en lårmuskel. Kropsvægt kg: 0,15 mg indgivet i en muskel. Her gives i stedet EpiPen Jr auto-injektor, indeholdende den halve styrke. Børn med en kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Børn der vejer mindre end 7,5 kg må normalt ikke få EpiPen Jr. Er det et livstruende tilfælde og hvis det sker under lægelig rådgivning, skal der ikke tøves med at bruge EpiPen Jr. Anvendelse Brugsvejledningen for EpiPen skal følges nøje. EpiPen må KUN indsprøjtes i ydersiden af låret. Den må ikke indsprøjtes i ballen. EpiPen er designet til nemt at kunne bruges af personer, som ikke har en medicinsk baggrund. EpiPen stødes, med et fast greb, ind mod ydersiden af låret fra en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt med en præcis placering på ydersiden af låret. Når du støder EpiPen ind mod låret aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis adrenalin. Når du har tøj på, kan EpiPen indsprøjtes gennem tøjet. Brug straks EpiPen, hvis du opdager tegn på en akut allergisk reaktion. Ring 112, bed om en ambulance og sig "anafylakse", også hvis symptomerne tilsyneladende forbedres. Se også under "Hvis du tror du har fået for meget adrenalin". En anden person bør blive ved patienten, indtil ambulancen kommer. Hvis patienten: er ved bevidsthed: lig patient fladt med hævede fødder. har vejrtrækningsbesvær: sid op. er bevidstløs: placer patienten liggende på siden i aflåst sideleje. Hver EpiPen autoinjektor afgiver en enkeltdosis på 0,3 ml væske, som svarer til 0,3 mg (300 mikrogram) adrenalin. Efter brug vil 1,7 ml opløsning være tilbage i autoinjektoren, men den kan ikke genbruges. Nogle gange er én enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig, til at ophæve virkningerne af en allergisk reaktion. Af denne grund kan din læge ordinere mere end én EpiPen til dig. Gentagende indsprøjtninger kan gives. Hvis dine symptomerne ikke forbedres eller forværres i løbet af 5-15 minutter efter den første indsprøjtning, kan du få brug for endnu en EpiPen. Af denne årsag kan det være en god idé altid at bære mere end én EpiPen på sig. Lægen, der udskriver EpiPen til dig, skal sikre sig, at du forstår grunden til, at det er blevet udskrevet til dig. Du skal være sikker på, at du præcis ved, hvornår og hvordan du skal bruge pennen. Hvis du tror du har fået for meget adrenalin, eller er blevet stukket utilsigtet Ring altid straks 112, hver gang EpiPen er blevet anvendt. Fortæl hvis du mener, at der er blevet indgivet for meget EpiPen eller at EpiPen kan være blevet anvendt forkert. Risiko for: hjerneblødning (som følge af forhøjet blodtryk), Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne., Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ikke alvorlige bivirkninger Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Sygdom i hjertemuskulaturen (Kardiomyopati forårsaget af stress). Hyppigheden er ikke kendt: Angst. Svimmelhed. Hovedpine. Rysten (tremor). Kraftig sveden (hyperhidrose). Kvalme. Træthed og svaghed. Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt. Uønsket påvirkning af centralnervesystemet. Utilsigtet indsprøjtning af pennen i hænder eller fødder er blevet rapporteret og kan resultere i nedsat blodtilførsel til det berørte område. I tilfælde af utilsigtet indsprøjtning, kontakt straks din læge eller hospitalet. Infektion på injektionsstedet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

4 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar EpiPen utilgængeligt for børn. Brug ikke EpiPen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke EpiPen ved temperaturer over 25 C. Opbevar ikke EpiPen i køleskab. Frys ikke EpiPen, og udsæt den ikke for frost. Opbevar EpiPen i original emballage, da det er følsomt for lys. Tag ikke EpiPen, hvis væsken er uklar, mørk og indholder bundfald. Det er tegn på at adrenalinen har været udsat for lys eller luft. Husk at kontrollere indholdet i glasbeholderen i EpiPen ind imellem for at sikre dig, at væsken stadig er klar og farveløs. Udskift EpiPen inden udløbsdatoen er nået eller hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder bundfald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Auto-injektor) indeholder: Aktivt stof: Adrenalin 300 mikrogram. Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyre (til ph justering), vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser: Klar og farveløs opløsning (uden bundfald), i en lukket glaspatron. Auto-injektor består af glaspatronbeholder med gummimemstempel i den ene ende og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en ristfri stålnål i den anden anden. Utildækket og berøringssikker nållængde er cirka 16 mm. EpiPen fås i: EpiPen 0,3 mg/dosis i pakninger med 1 forfyldt pen (Auto-injektor), indeholdende 2 ml opløsning. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com Fremstiller: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, Hostivice, CZ For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018

5 Brugsanvisning Gør dig selv fortrolig med EpiPen med hensyn til hvornår og hvordan, den skal anvendes. Blå beskyttelseshætte Gennemsyns vindue Orange spids Følg denne instruktion, men kun i en førstehjælps situation. Hold midt på auto-injektoren, aldrig ude i enderne. For rigtig anvendelse, se figuren og følg disse trin: Sæt aldrig en tommelfinger, fingre eller hånd hen over den orange spids. Tryk aldrig den orange spids med en tommelfinger, fingre eller hånd. Nålen kommer ud af den orange spids. Fjern IKKE den blå beskyttelseshætte før brug. 1. Hold fast om EpiPen med den hånd, du sædvanligvis bruger (hånden du skriver med). Tommelfingeren skal være nærmest den blå hætte, mens hånden knyttes omkring enheden (den orange spids skal vende nedad). 2. Træk den blå beskyttelseshætte af med den modsatte hånd 3. Hold EpiPen i en afstand af ca. 10 cm fra ydersiden af låret. Den orange spids skal pege mod ydersiden af låret. 4. Stød EpiPen med et fast greb ind mod ydersiden af låret i en ret vinkel (90 grader) (lyt efter klikket).

6 5. Hold EpiPen med et fast greb mod låret i yderligere 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns vinduet på autoinjektoren er uklar. 6. EpiPen fjernes (den orange kanylehætte vil udvides til at dække kanylen) og bortskaffes på forsvarlig vis. Massér injektionsstedet i 10 sekunder. Ring 112, spørg efter en ambulance og sig anafylakse. Der kan forekomme små bobler i EpiPen autoinjektoren. Den har ingen indflydelse på produktets virkning. Selvom hovedparten af væsken (ca. 90 %) vil være tilbage i EpiPen efter brugen, kan den ikke genanvendes. Men du har fået den korrekte dosis af medicinen, hvis den orange kanylespids er udvidet og vinduet er uklar. Da EpiPen udelukkende er beregnet til akut behandling (førstehjælp), skal man søge læge eller nærmeste hospital umiddelbart efter anvendelse af EpiPen. Husk at gøre lægen eller sundhedspersonalet opmærksom på, at du har fået en intramuskulær adrenalin indsprøjtning eller vis dem emballagen og/eller indlægssedlen