BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere E 1 (stamme Ca ) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar E 1 Copenhageni (stamme Ic ) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava E 1 (stamme As ) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas E 1 (stamme Gr ) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Farveløs suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Indtræden af immunitet: 3 uger. Varighed af immunitet: 1 år. 2

3 4.3 Kontraindikationer Ingen 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 komponenter og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til subkutan anvendelse. Læs produktresumeet til de relevante Canigen vacciner inden anvendelse af det blandede produkt. Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene. Når Canigen L4 blandes med Canigen vacciner, som indeholder hundeparainfluenzavirus stamme Cornell ved årlig revaccination, er det 3

4 påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til subkutan anvendelse. Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15 C - 25 C) før brug. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1 ml ) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 ( ) ugers alderen og den anden fra ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9-ugers alderen. Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virus stamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4. De opblandede vacciner skal opnå rumtemperastur (15 C - 25 C) inden de administreres ved subkutan injektion Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 4.6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til canidae. ATCvet-kode:QI07AB01 4

5 Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hund antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Thiomersal Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 21 måneder. Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholder: 10 timer. Opbevaringstid efter rekonstitution af Canigen vacciner: 45 min. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. 6.5 Den indre emballagens art og indhold Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis). Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 5

6 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6

7 BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7

8 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Fremstiller af aktiv stoffer Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml Karton med 1 hætteglas af 10 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Læs indlægssedlen inden brug. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser) 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 11

12 Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/ hætteglas (1 ml) EU/2/15/183/ hætteglas (1 ml) EU/2/15/183/003 1 hætteglas (10 ml) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 12

13 Batch {nummer} 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET 1 ml og 10 ml hætteglas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dosis) 10 ml (10 doser) 4. INDGIVELSESVEJ(E) s.c. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 6. BATCHNUMMER Batch, {nummer} 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer (kun for 10 ml hætteglas) 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 14

15 B. INDLÆGSSEDDEL 15

16 INDLÆGSSEDDEL Canigen L4 Injektionsvæske, suspension til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere E 1 (stamme Ca ) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar E 1 Copenhageni (stamme Ic ) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava E 1 (stamme As ) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas E 1 (stamme Gr ) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg Farveløs suspension. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. 16

17 - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Indtræden af immunitet: 3 uger. Varighed af immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til subkutan anvendelse. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml ) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: 17

18 Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 (*) ugers alderen og den anden fra ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen. Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4. De opblandede vacciner skal opnå rumtemperastur (15 C - 25 C) inden de administreres ved subkutan injektion. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15 C - 25 C) før brug. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer. Opbevaringstid efter rekonstitution af Canigen vacciner: 45 min. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen. Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt 18

19 datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til subkutan anvendelse. Læs produktresumeet for de relevante Canigen vacciner inden anvendelse af det blandede produkt. Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene. Når Canigen L4 blandes med Canigen vacciner, som indeholder hundeparainfluenzavirus stamme Cornell ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt. Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis). Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccine kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 19

20 De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. België/Belgique/Belgien: France/ Frankrijk/Frankreich Lietuva: France, Република България: Франция Luxembourg/Luxemburg: France, Česká republika: Francie, Danmark: Frankrig, Deutschland: Frankreich, Magyarország: Franciaország, Teл: + 33 (0) Malta: Franza, Nederland: Frankrijk, Eesti: Prantsusmaa, Norge: Frankrike, Tlf: + 33 (0) Ελλάδα: Γαλλία, Österreich: Frankreich, 20

21 España: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá , ES-8950 Esplugues de Llobregat, France: VIRBAC France, 13 ème rue L.I.D., FR Carros, Hrvatska: Francuska, Ireland: France, Ísland: Frakkland, Sími: + 33 (0) Italia: Francia, Κύπρος: Γαλλία, Polska: Francja, Portugal: França, România: Franţa, Slovenija: Francija, Slovenská republika: Francúzsko, Suomi/Finland: Ranska/Frankrike, Puh/ Sverige: Frankrike, Latvija: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, 21

22 France, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0)