BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml Hjælpestoffer: Chlorcresol 1 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension. Uigennemsigtig, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom). 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som Addison krise ) skal rehydreres med intravenøs væske (fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær leversvigt eller ødem. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr 2

3 Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld. Lægemidlet kan have negativ indvirkning på de mandlige kønsorganer og som et resultat deraf, fertiliteten. Lægemidlet kan have negativ indvirkning på udviklingen af ufødte børn og nyfødte. Lægemidlet bør ikke administreres af gravide og ammende kvinder. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi og polyuri. Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Må derfor kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Subkutan anvendelse. Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere lægemidlet. Brug en passende gradueret sprøjte til at indgive den påkrævede dosismængde nøjagtigt. Det er især vigtigt, når der injiceres små mængder. Zycortal erstatter kun mineralokortikoider. Hunde med kombineret glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon i overensstemmelse med standard tekster. Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte respons. Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na+ og K+serumkoncentrationer. 3

4 Initialdosis af Zycortal: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion. Interim monitoreringsbesøg: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na+/K+-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (T max ) af desoxycorton). Hvis hundens kliniske tegn forværres eller ikke afhjælpes, skal glukokortikoiddosen justeres og/eller andre årsager til de kliniske tegn skal undersøges. Anden dosis af Zycortal: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na+/K+-forholdet måles. Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na + /K + -forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na+/K+-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder. Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na+/K+-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na+/K+-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet). Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na+/K+-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling). Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na+/K+forholdet på dag 10 er: 25 dage efter den første dosis administreres Zycortal som følger: 34 Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt Administrer ikke 32 til < 34 dosis 2 på dag 10. Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt 27 til < 32 Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt 24 til < 27 4 Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt < 24 Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt Forlængelse af doseringsintervallet: Hvis hunden er klinisk normal og Na+/K+ forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1. Evaluer elektrolytterne hver 5 9 dage, indtil Na+/K+ forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal. Efterfølgende doser og langtidsbehandling Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime. Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na+- eller K+-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser: Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid. Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na+ /K+ -forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet. Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af glukokortikoid. Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na+/K+-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis.

5 Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na+/K+-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal. Inden en stressende situation kan det overvejes midlertidigt at øge dosis af glukokortikoid. I det kliniske studie var middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval dage). Størstedelen af hundene havde et doseringsinterval på mellem 20 og 46 dage Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner på injektionsstedet karaktiseret ved erytem og ødem. Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og urinvægtfylde. Polyuri, polydipsi kan observeres. Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat. Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør hunden behandles symptomatisk og efterfølgende doser reduceres Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk anvendelse, mineralokortikoider ATCvet-kode: QH02AA Farmakodynamiske egenskaber Desoxycorton er et kortikosteroid med primær mineralokortikoidaktivitet magen til aldosteron. I nyren forårsager desoxycorton natrium- og chloridionretention og udskillelse af hydrogen- og kaliumion, hvorved der dannes en osmotisk gradient. Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde. Dette medfører ekspansion af blodmængden, forbedret venøst tilbageløb til hjertet og øget minutvolumen. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter subkutan administration af desoxycorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kropsvægt (fem gange den anbefalede dosering), er plasmahalveringstiden (middel ± standardafvigelse) ca. 17 ± 7 dage med en maksimal koncentration (C max ) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tid til maksimal koncentration (T max ) på 10 ± 3,5 dage. 6. FARMACEUISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Methylcellulose Natriumcarboxymethylcellulose Polysorbat 60 5

6 Natriumchlorid Chlorcresol Vand til injektioner 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 120 dage 6.4. Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved over 30 C. Må ikke nedfryses. 6.5 Den indre emballages art og indhold Hætteglas (type I-glas) (indeholdende 4 ml) med coated prop af chlorobutylgummi og aluminiumforsegling med et snaplåg af plast. Pakning med 1 hætteglas. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW STORBRITANNIEN 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/189/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 6

7 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7

8 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 8

9 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW STORBRITANNIEN B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKTTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPKARTON 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde desoxycorton pivalat 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER desoxycorton pivalat 25 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 4 ml 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 12

13 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Må ikke nedfryses. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Skipton BD23 2RW STORBRITANNIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/189/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension desoxycorton pivalat 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Desoxycorton pivalat 25 mg/ml 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) SC 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 14

15 B. INDLÆGSSEDDEL 15

16 INDLÆGSSEDDEL TIL: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW STORBRITANNIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW STORBRITANNIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde Desoxycorton pivalat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml Hjælpestoffer: Chlorocresol 1 mg/ml Zycortal er en gennemsigtig, hvid suspension. 4. INDIKATION(ER) Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 16

17 6. BIVIRKNINGER I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering). Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr). Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere lægemidlet. Brug en passende gradueret sprøjte til at indgive den påkrævede dosismængde nøjagtigt. Det er især vigtigt, når der injiceres små mængder. Zycortal erstatter kun mineralokortikoider. Hunde med kombineret glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon i overensstemmelse med standard tekster. Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte respons. Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na+ og K+serumkoncentrationer. Initialdosis af Zycortal: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion. Interim monitoreringsbesøg: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na+/K+-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (hvilket er tiden til maksimal koncentration (T max ) af desoxycorton). Hvis hundens kliniske tegn forværres eller ikke afhjælpes, skal glukokortikoiddosen justeres og/eller andre årsager til de kliniske tegn skal undersøges. Anden dosis af Zycortal: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na+/K+-forholdet måles. Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na + /K + -forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na+/K+-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder. Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na+/K+-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na+/K+-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet). 17

18 Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na+/K+-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling). Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis af Zycortal Hvis Na+/K+forholdet på dag 10 er: 25 dage efter den første dosis administreres Zycortal som følger: 34 Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt Administrer ikke 32 til < 34 dosis 2 på dag 10. Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt 27 til < 32 Fortsæt 2,2 mg/kg kropsvægt 24 til < 27 Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt < 24 Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt Forlængelse af doseringsintervallet: Hvis hunden er klinisk normal og Na+/K+ forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1. Evaluer elektrolytterne hver 5 9 dage, indtil Na+/K+ forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal. Efterfølgende doser og langtidsbehandling Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime. Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na+- eller K+-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser: Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid. Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na+/K+-forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet. Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af glukokortikoid. Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na+/K+-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis. Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na+/K+-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal. Inden en stressende situation kan det overvejes midlertidigt at øge dosis af glukokortikoid. I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval dage). Størstedelen af hundene havde et doseringsinterval på mellem 20 og 46 dage. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 18

19 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30 C. Må ikke nedfryses. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteflasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 120 dage. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL Specielle forholdsregler til brug hos dyr: Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær leversvigt eller ødem. Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som Addison krise ) skal rehydreres med intravenøs væske (fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld. Lægemidlet kan have negativ indvirkning på de mandlige kønsorganer og som et resultat deraf, fertiliteten. Lægemidlet kan have negativ indvirkning på udviklingen af ufødte børn og nyfødte. Lægemidlet bør ikke administreres af gravide og ammende kvinder. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Må derfor kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne i serum af enten natrium eller kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved erytem og ødem. Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og urinvægtfylde. Polyuri og polydipsi kan observeres. 19

20 Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat. Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør hunden behandles symptomatisk og efterfølgende doser reduceres. Uforligeligheder: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 15. ANDRE OPLYSNINGER Hætteglas (type I-glas) (indeholdende 4 ml) med coated prop af chlorobutylgummi og aluminiumforsegling med et snaplåg af plast. Pakning med 1 hætteglas. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 20