INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nocutil 0,1 mg eller 0,2 mg tabletter Desmopressinacetat

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nocutil 0,1 mg eller 0,2 mg tabletter Desmopressinacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du (eller dit barn) har. - Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. - Oversigt over indlægsseddel: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nocutil tabletter 3. Sådan skal du tage Nocutil tabletter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nocutil tabletter indeholder desmopressinacetat, som er et antidiuretisk lægemiddel, der nedsætter din urinproduktion. Nocutil tabletter anvendes til: - behandling af sengevædning hos børn over fem år efter udelukkelse af organiske årsager, og hvis andre behandlinger ikke har hjulpet, og - behandling af diabetes insipidus (en sygdom, hvor du procedurer en stor mængde urin og bliver meget tørstig, da din hjerne ikke producerer nok antidiuretisk hormon, som reducerer mængden af vand, der udskilles i urinen). Bemærk: Diabetes insipidus er ikke det samme som diabetes mellitus (sukkersyge) - behandling af nykturi hos voksne, hvilket betyder, at du vågner hyppigt i løbet af natten for at lade vandet 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NOCUTIL TABLETTER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 1

2 Tag ikke Nocutil tabletter: - hvis du er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6 - hvis du lider af neurologiske sygdomme eller demens - hvis du drikker usædvanligt store mængder vand eller andre væsker (herunder alkohol) i løbet af dagen og natten - hvis du lider af en hjertesygdom eller en anden sygdom, du tager diuretika (vanddrivende tabletter) for - hvis du lider af lave natriumniveauer i dit blod - hvis du lider af nyresvigt - hvis du har et syndrom, som får din krop til at danne et forkert niveau af antidiuretisk hormon (SIADH) - hvis patienten er under fem år. Advarsler og forsigtighedsregler Væskeindtagelse Før du påbegynder behandling med Nocutil, skal lægen rådgive dig om væskeindtagelse. Hvis Nocutil anvendes til at behandle sengevædning og nykturi hos voksne, skal du begrænse den mængde du drikker fra 1 time før du tager tabletterne til 8 timer efter du har taget tabletterne. Undgå overdreven væskeindtagelse mens du behandles med Nocturil (især børn skal undgå at sluge vand, når de svømmer). For stor væskeindtagelse kan føre til ophobning af vand, hvilket fortynder kroppens saltindhold (elektrolytter). Dette kan forekomme med eller uden advarselssymptomer, som omfatter - usædvanligt kraftige eller langvarige hovedpiner, - kvalme eller opkastning, - uforklarlig vægtøgning og - i alvorlige tilfælde anfald, opsvulmning af hjerne (cerebralt ødem) eller koma. Hvis du (eller dit barn) har nogle af disse symptomer, skal behandlingen stoppe og du skal straks kontakte lægen. Du skal også holde op med at tage Nocutil, når du har feber, infektioner, diarré og/eller opkastning, indtil du får det bedre. Dette er især vigtigt hos meget unge eller ældre patienter. Før du bruger denne medicin skal du sikre, at lægen ved det, hvis du har: - cystisk fibrose (en sygdom, hvor det er mere sandsynligt, at du udvikler lungeinfektioner, og din krop kan ikke absorbere fedtstoffer og andre næringsstoffer) - sygdom i hjertets kranspulsårer - forhøjet blodtryk - kronisk nyresygdom eller - svangerskabsforgiftning (forhøjet blodtryk induceret af graviditet). Du skal bibeholde den dosis, lægen har ordineret til dig, og ikke anvende visse andre former for medicin på samme tid (se Brug af anden medicin ). Dette nedsætter risikoen for krampeanfald. 2

3 Brug af anden medicin sammen med Nocutil tabletter Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. De følgende lægemidler kan få desmopressin til at virke kraftigere: - Indomethacin og sandsynligvis andre non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) - Oxytocin (anvendes til at stimulere veer under fødslen) - Carbamazepin (anvendes til at behandle epilepsi) - Tricykliske antidepressiva og selektive serotoninoptagelseshæmmere (anvendes til at behandle depression) - Chlorpromazin (anvendes til at behandle psykiske sygdomme) - Loperamid (anvendes til at behandle diarré) De følgende lægemidler kan få desmopressin til at virke svagere: - Lithium (anvendes til at behandle depression) - Glibenclamid (anvendes til at behandle diabetes) Hvis du tager medicin for at behandle hjertesygdomme på samme tid, som du tager desmopression, bør lægen kontrollere dit blodtryk, dit plasmaniveau af natrium og din urin. Bemærk venligst, at disse erklæringer også kan gælde for medicin, der blev brugt tidligere. Brug af Nocutil tabletter sammen med mad og drikke Du må ikke drikke meget vand eller andre væsker. Spørg lægen til råds angående din vand- og væskeindtagelse. Mad kan reducere medicinoptagelsen. Nocutil tabletter må ikke tages sammen med mad. Graviditet, amning og fertilitet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Desmopressin kan udskilles i modermælken i ekstremt små mængder. Der er ikke noget bevis for, at dit barn bliver påvirket. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at desmopressin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, se pkt. 4 Bivirkninger ) kan dog påvirke din koncentrationsevne og reaktionshastighed. Nocutil tabletter indeholder laktose Kontakt lægen, for du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE NOCUTIL TABLETTER Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dosis af desmopressintabletter skal justeres individuelt. 3

4 Desmopressin bør altid tages på samme tid i forhold til måltider, da mad forårsager reduceret absorption (se Brug af Nocutil tabletter sammen med mad og drikke ). Bemærk venligst informationen om væskeindtagelse (se Vær ekstra forsigtig med at tage Nocutil tabletter ). Tabletterne kan også deles i to halvdele, så de er lettere at sluge. Din læge vil bestemme hvor længe du bør tage Nocutil tabletter. Ufrivillig vandladning om natten (over 5 år): En passende indledende dosis er 0,2 mg ved sengetid (2 Nocutil 0,1 mg tabletter eller 1 Nocutil 0,2 mg tablet). Din læge kan råde dig til at forhøje dosis op til 0,4 mg (4 Nocutil 0,1 mg tabletter eller 2 Nocutil 0,2 mg tabletter), hvis den lavere dosis ikke er tilstrækkelig virkningsfuld. Din læge vil kontrollere behovet for fortsat behandling senest efter 3 måneder, ved hjælp af en periode på mindst 1 uge uden behandling. Diabetes insipidus: En passende startdosis til voksne og børn er 0,1 mg tre gange dagligt. Din læge vil justere doseringsprogrammet i henhold til dit respons. Klinisk erfaring har vist, at den daglige dosis varierer mellem 0,2 og 1,2 mg. Vedligeholdelsesdosis for størstedelen af patienterne er 0,1-0,2 mg tre gange dagligt. Nykturi: Den anbefalede startdosis er 0,1 mg ved sengetid. Hvis denne dosis ikke er tilstrækkelig virkningsfuld efter en uge, kan din læge forhøje dosis ugentligt til 0,2 mg og dernæst til 0,4 mg. Den begrænsede væskeindtagelse skal også overholdes. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig klinisk virkning inden for 4 uger, med ugentlige dosisforhøjelser, bør behandlingen stoppes. Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 12 måneder, og din læge vil regelmæssigt kontrollere behovet for fortsat behandling. Behandlingen af ældre patienter skal overvåges hyppigt på grund af en større risiko for at udvikle hyponatriæmi (lave niveauer af natrium i blodet). Hvis du hører til denne patientgruppe, bør dine serum-natriumværdier måles før påbegyndelse af behandling og 3 dage efter administration af den indledende dosis og efter hver dosisforhøjelse. Dine serumnatriumværdier bør også måles efter 2 og 4 måneders behandling. Hvis du har taget for mange Nocutil tabletter I tilfælde af en overdosis ved et uheld, skal du stoppe med medicinen og straks tale med en læge. En overdosis kan føre til for meget vand i din krop, og forårsage symptomer såsom en stigning af blodtrykket, hurtigere puls, rødmen i ansigtet, hovedpine, sygdom og mavekramper (se også Bivirkninger ). Alle mistænke tilfælde af opsvulmning af hjernen (anfald, koma) behøver øjeblikkelig behandling på intensivafdelinger. Hvis du har glemt at tage Nocutil tabletter Hvis du springer en dosis over, skal du blot tage næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4

5 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er opstillet i henhold til de følgende kategorier: Meget almindelig: Bivirkningen er sandsynlig hos mere end en ud af 10 personer, der tager denne medicin. Almindelig: Mere end en ud af 100 personer påvirkes (men mindre end en ud af 10 personer). Ikke almindelig: Mere end en ud af 1000 personer påvirkes (men mindre end en ud af 100 personer). Sjælden: Færre end en ud af 1000 personer påvirkes. Meget sjælden: Færre end en ud af personer påvirkes. Hvis du bemærker nogle af de følgende meget sjældne reaktioner, skal du straks tale med lægen før du tager endnu en dosis: - Tegn på vandforgiftning eller lave natriumniveauer i blodet (kraftig hovedpine, kvalme, i alvorlige tilfælde anfald og koma). Denne bivirkning er mere almindelig i begyndelsen af behandlingen for nykturi i løbet af dosisjustering. - Generelle overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt (røde pletter, nældefeber, kløe), trykken for brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt og læber (nogle gange med vejrtræknings- eller synkebesvær). Andre mulige bivirkninger er: - Almindelig: Mavesmerter, kvalme eller opkastning - Almindelig: Hovedpine (meget almindelig i løbet af dosisjustering ved behandling af nykturi) - Meget sjælden: Følelsesmæssige forstyrrelser hos børn Også til behandling af nykturi: Almindelig: Hævelse af arme og ben, kvalme, vægtøgning, mundtørhed, forøget vandladningshyppighed. Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Danmark Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 5

6 5. OPBEVARING Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevares i den originale yderpakning. Hold beholderen tæt tillukket. Brug ikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på kartonen og på plasticbeholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Nocutil tabletter indeholder: - Aktivt stof: Desmopressinacetat. Hver tablet indeholder 0,1 mg eller 0,2 mg desmopressinacetat svarende til 0,089 mg eller 0,1780 mg desmopressin. - Øvrige indholdsstoffer: 60 mg lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica. Udseende og pakningsstørrelser Nocutil tabletter er ikke overtrukne, hvide, runde og konvekse. Delekærven på den ene side gør det muligt at dele tabletterne, så de er nemmere at sluge. Hver flaske indeholder 15, 28, 30, 60, 90 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn Østrig For yderligere oplysninger Medac Box Varberg Sverige Tlf.: Fax:

7 Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Danmark: Sverige: Nocutil 0,1 mg Tabletten Nocutil 0,2 mg Tabletten Nocutil 0,1 mg tabletter Nocutil 0,2 mg tabletter Nocutil 0,1 mg tabletter Nocutil 0,2 mg tablettern Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2014 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Overdosering En overdosering øger risikoen for hyperhydrering. Derfor kan der forventes symptomer såsom forøget kropsvægt, let hypertension, takykardi, rødmen, hovedpine, krampeanfald, kvalme, mavekramper, og i alvorlige tilfælde cerebralt ødem, generaliserede krampeanfald og koma. Behandling bør seponeres og væskeindtagelsen bør begrænses, indtil serum-natrium er normaliseret. Dosis bør efterfølgende reduceres. Selvom behandling af hyponatriæmi bør justeres individuelt, kan de følgende generelle anbefalinger gives: I tilfælde af en massiv overdosis med risiko for vandforgiftning, bør administration af et saluretikum, såsom furosemid, overvejes. Alle tilfælde af mistænkt cerebralt ødem kræver øjeblikkelig indlæggelse på intensivafdelingen. 7