Indlægsseddel: Information til brugeren. Metoprololsuccinat Alternova 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, depottabletter. (metoprololsuccinat)

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL 1

2 Indlægsseddel: Information til brugeren Metoprololsuccinat Alternova 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, depottabletter (metoprololsuccinat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metoprololsuccinat Alternova 3. Sådan skal du tage Metoprololsuccinat Alternova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Metoprololsuccinat Alternova hører til en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. Hos voksne bruges det til at behandle: for højt blodtryk hjertekrampe med trykkende smerter i brystet, der skyldes, at hjertet ikke får nok ilt (angina pectoris) uregelmæssig puls (arytmi) stabiliseret dårligt hjerte med symptomer som åndenød eller hævede ankler, når det tages sammen med anden medicin mod dårligt hjerte hjertebanken (palpitationer), der skyldes nedsat hjertefunktion (der ikke stammer fra selve hjertet) for højt stofskifte (tyreotoksikose) og til at forebygge: flere hjerteanfald eller skader på hjertet efter et hjerteanfald migræne Hos børn og unge (6-18 år) bruges det til at behandle: for højt blodtryk (hypertension) 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metoprololsuccinat Alternova Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Metoprololsuccinat Alternova : hvis du er allergisk over for metoprolol, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metoprololsuccinat Alternova (angivet i punkt 6) hvis du har problemer med de elektriske impulser i hjertet (2. eller 3. grads AV-blok) eller med rytmeforstyrrelser i hjertet (syg sinus-syndrom) medmindre du har pacemaker 2

3 hvis du har ubehandlet hjertesvigt hvis du har meget dårlig blodcirkulation hvis du har langsom puls (under 45 slag i minuttet) hvis du har for lavt blodtryk hvis du oplever pludselig opstået hjertetilfælde (akut myokardieinfarkt) hvis du har forhøjet surhedsgrad i blodet (metabolisk acidose) hvis du har alvorlig astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hvis du har ubehandlet højt blodtryk, der skyldes en sjælden svulst i en binyre (fæokromocytom) Advarsler og forsigtighedsregler Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge. Hvis behandlingen stoppes, skal det ske gradvist over dage. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Metoprololsuccinat Alternova : hvis du lider af mindre forstyrrelser (AV-blokade af første grad) i overledningen af impulser fra de øvre hjertekamre til de nedre hjertekamre. hvis du har sukkersyge med meget svingende blodsukkerværdier. Kontrollér dit blodsukker regelmæssigt (se afsnit 4 Bivirkninger ). hvis du har ustabil insulinafhængig sukkersyge. efter forlænget intensiv faste og intensiv fysisk stress, da dette kan medføre et meget lavt blodsukker. hvis du har en hormonproducerende tumor i binyrerne. hvis du har stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion. hvis du eller et familiemedlem nogen sinde har haft psoriasis. hvis du er i behandling for at nedsætte eller fjerne din tendens til at reagere allergisk (desensibiliserende behandling. Vær forsigtig, der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner) eller hvis du tidligere har haft allergiske overfølsomhedsreaktioner. hvis du bruger kontaktlinser. Mængden af tårevæske kan være nedsat. hvis du har forstyrrelse i blodcirkulationen i blodkar i dine hænder og fødder. hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel. hvis der opstår et fald i pulsen, som kræver behandling, og/eller andre komplikationer. hvis du skal opereres. Informer narkoselægen om din behandling med metoprololsuccinat. Børn og unge Metoprololsuccinat Alternova bør ikke anvendes til børn og unge under 6 år, da erfaring savnes. Brug af anden medicin sammen med Metoprolsuccinat Alternova Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Informer lægen, hvis du tager noget af følgende medicin: Blodsukkersænkende medicin, Insulin: Denne medicin kan sænke blodsukkeret yderligere. Tegn på lavt blodsukker (øget puls, rysten) kan være maskeret. Medicin til nedsættelse af blodtrykket eller til behandling af særlige hjertesygdomme (medicin, der øger mængden af urin, medicin der udvider blodkarrene, calciumantagonister [nifedipin, verapamil eller diltiazem typer], hjerteglykosider, alpha-methyldopa, hydralazin eller clonidin) Øget blodtryksnedsættelse, øget nedsættelse af puls. Nogle få patienter udvikler svækkelse af hjertemusklen (med calciumantagonister). 3

4 Medicin til behandling af særlige psykiatriske sygdomme (medicin mod depression [f.eks. MAOhæmmere, paroxetin, fluoxetin, sertralin], phenothiaziner, barbiturater) Øget blodtryksnedsættelse. Medicin til behandling af unormal hjerterytme (disopyramid) Øget blodtryksnedsættelse, udtalt nedsættelse af puls, hjerterytmeforstyrrelse. Medicin mod migræne, som indeholder ergotamin Udtalt nedsættelse af blodgennemstrømning i arme eller ben. Rifampicin (medicin mod tuberkulose), cimetidin (medicin til nedsættelse af syreproduktionen i maven), lidocain (medicin til lokalbedøvelse eller til behandling af hjerterytmeforstyrrelse) Større (cimetidin, lidocain) eller mindre (rifampicin) blodtryksnedsættelse. Medicin mod forkølelse, som indeholder stoffer, der mindsker hævelsen af slimhinder (såkaldte sympatomimetika, der ligner adrenalin eller noradrenalin, i hostemedicin eller næse- eller øjendråber). Udtalt blodtryksstigning. Sovemedicin Øget blodtryksnedsættelse. Medicin til nedsættelse af muskelspændinger under en operation (f.eks. suxamethon, tubocurarin) Forstærkning af denne medicins virkning. Medicin, der reducerer betændelse eller smerter (f.eks. indomethacin eller andre prostaglandinsyntetasehæmmere) Mindre blodtryksnedsættelse. Adrenalin til behandling af en alvorlig allergisk reaktion Nedsat virkning af adrenalin. Brug af Metoprololsuccinat Alternova sammen med mad, drikke og alkohol Alkohol kan øge den blodtrykssænkende virkning af Metoprololsuccinat Alternova tabletter. Tabletterne indtages med mindst et halvt glas væske (f.eks. et glas vand) og helst i forbindelse med morgenmaden. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Metoprololsuccinat Alternova. Tal med lægen. Amning Metoprolol udskilles i modermælk. Selvom brug af de anbefalede doser ikke forventes at medføre bivirkninger, skal ammede spædbørn dog nøje overvåges for tegn på effekter af lægemidlet (f.eks. lægeovervågning af hjertefunktionen). Trafik- og arbejdssikkerhed Metoprololsuccinat Alternova har ingen eller ubetydelig virkning på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Metoprololsuccinat Alternova kan i nogle tilfælde forårsage mulige bivirkninger, såsom svimmelhed og træthed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Disse bivirkninger er som oftest set i forbindelse med skift til et andet lægemiddel, ved behandlingsstart eller dosisøgning. Du bør derfor ikke udføre sådanne aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig. 3. Sådan skal du tage Metoprolsuccinat Alternova Tag altid Metoprololsuccinat Alternova nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 4

5 Tag Metoprololsuccinat Alternova én gang dagligt om morgenen med et glas vand. Tabletten skal synkes hel. Tabletten kan evt. deles, hvis du har svært ved at sluge den hel, men tabletten må ikke tygges eller knuses, før den synkes. Tabletten kan deles i to lige store doser. Den anbefalede dosis er: Voksne: For højt blodtryk: 50 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til mg én dagligt efter behov. Hjertekrampe (angina pectoris): mg én gang dagligt. Uregelmæssig puls (arytmi): mg én gang dagligt. Dosis kan øges, hvis nødvendigt. Forebyggende behandling efter et hjerteanfald: 200 mg én gang dagligt. Hjertebanken, der skyldes hjertesygdom: 100 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til 200 mg én gang dagligt efter behov. For højt stofskifte (tyreotoksikose): mg én gang dagligt. Dosis kan øges, hvis nødvendigt. Forebyggelse af migræne: mg én gang dagligt. Patienter med dårligt hjerte, der er stabiliseret: Følg altid lægens anvisninger. Børn og unge (6-18 år) Forhøjet blodtryk: Til børn på 6 år og ældre afhænger daglig dosis af barnets kropsvægt. Lægen vil ordinere den korrekte dosis til dit barn. Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg/kg kropsvægt én gang dagligt; må ikke overstige 50 mg. Dosis vil blive afstemt efter den nærmest kommende tabletstyrke. Lægen vil om nødvendigt øge dosis, men den daglige dosis bør aldrig overstige 2,0 mg/kg kropsvægt, afhængigt af blodtrykket. Doser over 200 mg dagligt er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Metoprololsuccinat Alternova bør ikke anvendes til børn under 6 år. Nedsat leverfunktion: Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, kan lægen vælge at justere dosis. Følg altid lægens anvisninger. Hvis du har taget for mange Metoprololsuccinat Alternova Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metoprololsuccinat Alternova, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Symptomer ved overdosis er langsom puls, for lavt blodtryk, sammentrækning af bronkierne, hjertesvigt. Du kan evt. gå i shock. Hvis du har glemt at tage Metoprololsuccinat Alternova Hvis du har glemt en dosis, og der er mere end 12 timer til din næste normale dosis, bør du tage den glemte dosis med det samme. Hvis der er mindre end 12 timer til din næste normale dosis, skal du tage en halv dosis. Fortsæt med næste dosis på det normale tidspunkt. Tag aldrig dobbelt dosis. Hvis du holder op med at tage Metoprololsuccinat Alternova Du må ikke pludselig stoppe med at tage metoprololsuccinat, da det kan forværre din tilstand, hvis du har dårligt hjerte, og øger risikoen for et hjerteanfald. Du må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 5

6 Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop behandlingen og kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom udslæt med kløe, ansigtsrødmen, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, eller hvis du får besvær med at trække vejret eller med at synke. Der er tale om en meget alvorlig, men sjælden bivirkning. Du kan få brug for akut lægehjælp eller indlæggelse. De mulige bivirkninger ved Metoprololsuccinat Alternova er angivet nedenfor. De er opstillet efter alvorlighed og hyppighed. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter): Svimmel, når man rejser sig, på grund af for lavt blodtryk Træthed. Almindelige (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter): Langsom puls Problemer med at holde balancen (i meget sjældne tilfælde med besvimelse) Kolde hænder og fødder Hjertebanken (palpitationer) Svimmelhed, hovedpine Kvalme, diarré, forstoppelse, mavesmerter Åndenød ved hård fysisk aktivitet. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter): Midlertidig forværring af symptomerne på dårligt hjerte Lettere rytmeforstyrrelser i hjertet (AV-blok I) Under hjerteanfald kan der komme et kraftigt fald i blodtrykket (kardiogent shock) Hjertesvigt Væskeansamlinger (hævelser) Brystsmerter Prikken/snurren i huden Muskelkramper Opkastning Vægtstigning Depression Nedsat koncentrationsevne Søvnforstyrrelser Mareridt Hallucinationer Åndenød Muskelspasmer Hududslæt Øget svedtendens. Sjældne (kan forekomme hos op til én ud af patienter): Forværring af diabetes Forstyrrelser i kroppens omsætning af fedtstoffer Nervøsitet, angst Synsforstyrrelser 6

7 Tørre eller irriterede øjne Øjenbetændelse (konjunktivitis) Forværring af claudiocatio intermittens (åreforkalkning i benene) Forværring af Raynaud s sygdom (gigtsygdom) Nedsat evne til at få rejsning (impotens) Krumning af penis ved rejsning (Peyronies sygdom) Uregelmæssig puls Forstyrrelser i hjertets elektriske impulser Mundtørhed Snue Hårtab Forandringer i leverfunktionsprøver. Meget sjældne (kan forekomme hos én ud af patienter): Forandringer i blodværdier (trombocytopeni, leukopeni) Maskering af symptomer på for højt stofskifte Maskering af symptomer på for lavt blodsukker Glemsomhed Forvirring Stemningsskift Susen/ringen for ørerne (tinnitus) Nedsat hørelse Smagsforandringer Leverbetændelse (hepatitis) Lysfølsomhed Forværring af psoriasis (hudsygdom) Muskelsvækkelse Ledsmerter Vævsdød (koldbrand) hos patienter med alvorlige kredsløbsforstyrrelser. Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar Metoprololsuccinat Alternova utilgængeligt for børn. Brug ikke Metoprololsuccinat Alternova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares over 30º C. 7

8 Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Metoprololsuccinat Alternova indeholder: - Aktivt stof: Metoprololsuccinat. En depottablet indeholder: 23,75 mg metoprololsuccinat svarende til 25 mg metoprololtartrat 47,5 mg metoprololsuccinat svarende til 50 mg metoprololtartrat 95 mg metoprololsuccinat svarende til 100 mg metoprololtartrat 190 mg metoprololsuccinat svarende til 200 mg metoprololtartrat - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, methylcellulose, majsstivelse: glycerol, ethylcellulose og magnesiumstearat. - Tabletovertræk: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, stearinsyre og titandioxid (E171). Udseende og pakningstørrelse Udseende Metoprololsuccinat 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne depottabletter med delekærv på begge sider. Pakningsstørrelser Blisterpakning (PVC-PE-PVDC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 og 100 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Alternova A/S Lodshusvej Skælskør Danmark Fremstiller Farmaprojects S.A.U Santa Eulalia, ; L Hospitalet de Llobregat, Barcelona Spanien eller Viminco A/S Lodshusvej Skælskør Danmark Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: DK: Metoprololsuccinat Alternova 8

9 Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. november