Armour Thyroid (Thyroid tablets, USP)

Transkript

1 Armour Thyroid (Thyroid tablets, USP) Brug ikke Armour Thyroid alene, eller sammen med andre lægemidler til behandling af fedme, eller at tabe sig. Forkert brug af Armour Thyroid kan forårsage alvorlige og til tider livstruende bivirkninger. Armour Thyroid bruges til: Behandling underaktiv skjoldbruskkirtlen. Det er også bruges til at behandle eller forhindre visse former for struma og styre kræft i skjoldbruskkirtlen. Den kan også anvendes til andre betingelser, som fastsættes af din læge. Armour Thyroid er en skjoldbruskkirtel hormon. Det virker ved at erstatte thyreoidea hormon, når din krop ikke producerer nok i sig selv. Brug IKKE Armour Thyroid, hvis: du er overfølsom over for en ingrediens i Armour Thyroid du har visse ubehandlede binyrerne problemer eller ubehandlede høj skjoldbruskkirtel hormon niveauer Kontakt din læge eller sundhedspleje udbyder det samme, hvis nogen af disse gælder for dig. Før du bruger Armour Thyroid: Nogle medicinske tilstande kan interagere med Armour Thyroid. Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du har nogen medicinske tilstande, især hvis en af følgende gælder for dig: hvis du er gravid, planlægning blive gravid, eller ammer hvis du tager nogen recept eller nonprescription medicin, drogetilberedningen eller kosttilskud hvis du har allergi over for medicin, fødevarer eller andre stoffer hvis du har en historie af hjerteproblemer (f.eks angina, problemer hjerte blodkar eller koronararteriesygdom, hjerteanfald) hvis du har en historie af diabetes, binyre problemer, overaktiv skjoldbruskkirtel, eller hypofysen problemer hvis du har en tilstand, der forhindrer dig i at optage næringsstoffer ordentligt Noget medicin kan interagere med Armour Thyroid. Fortæl din læge, hvis du tager anden medicin, især et af følgende: Antikoagulanter (f.eks warfarin), fordi risikoen for blødning kan være øget Østrogen, hormonale præventionsmidler (fx p-piller) eller sukralfat, da de kan nedsætte Armour Thyroid effektivitet Thioamines (f.eks propylthiouracil), fordi effektiviteten af begge lægemidler kan være nedsat Digoxin, insulin eller oral medicin for sukkersyge (f.eks glyburid), fordi deres effektivitet kan reduceres ved Armour Thyroid Det kan ikke være en komplet liste over alle interaktioner, der kan opstå. Spørg din ordinerende læge, hvis Armour Thyroid kan interagere med andre lægemidler, du tager. Spørg din ordinerende læge, før du starter, stopper eller ændrer dosis af anden medicin. Side 1 af 24

2 Sådan bruger Armour Thyroid: Brug Armour Thyroid som anvist af lægen. Kontroller etiketten på medicin for præcise dosering. Hvordan du tager Armour Thyroid med hensyn til fødevarer, kan påvirke, hvor godt det optages i din krop. Visse typer af fødevarer (f.eks soja produkter) kan også påvirke, hvor godt Armour Thyroid absorberes. Tal med din læge om, hvordan du skal tage Armour Thyroid med hensyn til mad. Du må ikke tage cholestyramin, colestipol eller colesevelam inden 4 til 5 timer efter indtagelse af Armour Thyroid. Hvis du tager orlistat eller sucralfat, spørg din læge eller på apoteket, hvordan man kan tage den med Armour Thyroid. Tag Armour Thyroid på en regelmæssig tidsplan for at få mest gavn af det. Armour Thyroid fungerer bedst, hvis det er taget på samme tidspunkt hver dag. Fortsæt med at tage Armour Thyroid, selvom du føler dig godt. Gå ikke glip af nogen doser. Hvis du glemmer en dosis af Armour Thyroid, så tag den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, så spring den glemte dosis over og gå tilbage til dit normale dosering. Du må ikke tage 2 doser på én gang. Spørg din ordinerende læge om de spørgsmål, du måtte have om, hvordan du bruger Armour Thyroid. Vigtige sikkerhedsforskrifter: Armour Thyroid bør ikke anvendes til behandling af fertilitetsproblemer eller fedme hos patienter med normal thyreoideafunktion fordi alvorlige og til tider livstruende bivirkninger kan forekomme. Store doser af Armour Thyroid, især når det tages med kost piller, kan give symptomer på toksicitet. Børn kan opleve midlertidig, delvis hårtab i løbet af de første måneder af at tage Armour Thyroid. Diabetes patienter - Armour Thyroid kan påvirke dit blodsukker. Kontroller blodsukkeret nøje. Spørg din læge, før du ændrer dosis af din diabetes medicin. Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Armour Thyroid, før du modtager nogen medicinsk eller tandpleje, akut lægehjælp, eller kirurgi. Lab tests, herunder thyreoideafunktionsundersøgelser, kan udføres, mens du bruger Armour Thyroid. Disse tests kan bruges til at overvåge din tilstand eller kontrollere for bivirkninger. Sørg for at holde alle læge og lab aftaler. Brug Armour Thyroid med forsigtighed hos ældre; de kan være mere følsomme over for dens virkninger. GRAVIDITET og amning: Armour Thyroid er ikke vist sig at forårsage skade på fosteret, hvis du tager den, mens du er gravid. Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge. Din dosis skal måske ændres. Armour Thyroid er fundet i modermælk. Hvis du er eller vil blive amme, mens du bruger Armour Thyroid, tjekke med din læge. Diskuter eventuelle risici for dit barn. Mulige bivirkninger af Armour Thyroid: Alle lægemidler kan give bivirkninger, men mange mennesker har ingen eller mindre, bivirkninger. Ved anvendelse i små doser, er blevet rapporteret nogen almindelige bivirkninger ved dette produkt. Søg lægehjælp med det samme, hvis nogen af disse alvorlige bivirkninger forekomme: Alvorlige allergiske reaktioner (udslæt, nældefeber, kløe, åndedrætsbesvær, trykken for brystet, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge); ændringer i appetit; ændringer i menstruation; brystsmerter; diarré eller øget afføring; overdreven sveden; besvimelse; hurtig eller uregelmæssig hjerterytme; manglende evne til at tolerere varme eller varme temperaturer; nervøsitet; rysten; problemer med at sove; uforklarligt vægttab; usædvanlig svaghed. Dette er ikke en komplet liste over alle bivirkninger, der kan opstå. Hvis du har spørgsmål om bivirkninger, skal du kontakte din læge. Ring til din læge til læge om bivirkninger. For at rapportere bivirkninger til det rette organ, bedes du læse Guide til Rapportering af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Hvis der er mistanke om overdosering: Kontakt din lokale læge eller lægevagt straks (Giftlinjen kan kontaktes på ) Korrekt opbevaring af Armour Thyroid: Opbevar Armour Thyroid ved stuetemperatur mellem 15 og 30 grader Celcius. Opbevares væk fra varme, fugt og lys. Må ikke opbevares i badeværelset. Hold Armour Thyroid utilgængeligt for børn og væk fra kæledyr. Side 2 af 24

3 Bivirkninger Bemærk: Denne side indeholder information om bivirkninger af ekstrakt fra udtørret skjoldbruskkirtel. Nogle af de doseringsformer der medtaget her, kan ikke finde anvendelse på Armour Thyroid. Ikke alle bivirkninger kan indberettes for Armour Thyroid. Du bør altid konsultere en læge eller sundhedspersonale for lægelig rådgivning. Bivirkninger kan rapporteres til Sundhedsstyrelsen. For patienten Gælder for thyreoidea udtørret: oral kapsel, oral tablet. Ud over sine nødvendige virkninger kan nogle uønskede virkninger forårsaget af udtørret skjoldbruskkirtel (den aktive bestanddel er indeholdt i Armour Thyroid). I tilfælde af at nogen af disse bivirkninger forekommer, kan de kræve lægehjælp. Hvis nogen af følgende symptomer på overdosering opstår, mens du tager skjoldbruskkirtlen udtørret, få akut hjælp med det samme: ændringer i appetit ændringer i menstruation brystsmerter diarré hurtig eller uregelmæssig hjerterytme feber rystelser i hænderne hovedpine irritabilitet kramper i benene nervøsitet følsomhed over for varme åndenød svedtendens problemer med at sove opkastning vægttab For sundhedspersonale Gælder for thyreoidea udtørret: blanding pulver, oral kapsel, oral tablet Generelt Store doser kan resultere i en hypermetabolisk tilstand der i enhver henseende ligner tilstand af endogen oprindelse (Ref). Hvis tegn og symptomer på overdosering forekommer, bør dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt afbrydes. Behandlingen kan genoptages på et lavere dosering. Normal hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtel akse funktionen er blevet genskabt i 6 til 8 uger efter skjoldbruskkirtlen undertrykkelse (Ref). Reference 1. "Produktinformation. Armour skjoldbruskkirtlen (thyreoidea udtørret)." Forest Pharmaceuticals, St. Louis, MO. Side 3 af 24

4 Dosering Oplysningerne er ikke en erstatning for lægelig rådgivning. Konsulter altid din ordinerende læge. Doseringen af thyreoideahormoner er bestemt af indikationen og skal i alle tilfælde være individuelt i forhold til patientens respons og laboratorieresultater. Skjoldbruskkirtelhormoner gives oralt. I akutte, betingelser nødsituationer, kan injicerbare levothyroxinnatrium (T4) gives intravenøst, når oral administration ikke er mulig eller ønskelig, som i behandlingen af myxedema koma, eller under total parenteral ernæring. Intramuskulær administration er ikke tilrådeligt på grund af rapporterede dårlig absorption. Hypothyroidism: Terapi er normalt anlagt ved hjælp af lave doser, med intervaller, der afhænger den kardiovaskulære status for patienten. Den sædvanlige startdosis er 30 mg Armour Thyroid, med intervaller på 15 mg hver 2 til 3 uger. En lavere startdosis, 15 mg / dag, anbefales hos patienter med mangeårig myxedema, især hvis der er mistanke om hjerte-karsvækkelse, i hvilket tilfælde anbefales ekstrem forsigtighed. Udseendet af angina er en oplysning til en reduktion af dosis. De fleste patienter kræver 60 til 120 mg / dag. Manglende respons på doser på 180 mg antyder manglende overholdelse eller malabsorption. Vedligeholdelsesdoser 60 og 120 mg / dag, hvilket normalt resulterer i normale serum T4 og T3 niveauer. Tilstrækkelig behandling normalt resulterer i normale TSH og T4-niveauer efter 2 til 3 ugers behandling. Justering af thyreoideahormon dosis bør foretages inden for de første fire ugers behandling, efter korrekt kliniske og laboratoriemæssige evalueringerne, herunder serumniveauer af T4, bundne og frie, og TSH. Liothyronine (T3) kan anvendes i stedet for levothyroxin (T4) i radio-isotop scanningsprocedurer, idet induktion af hypothyroidisme i disse tilfælde er mere brat og kan være af kortere varighed. Det kan også foretrækkes, når der er mistanke om forringelse af perifer omdannelse af levothyroxin (T4) og liothyronine (T3). Myxedema koma: Myxedema koma normalt fældes i stofskiftepatient af langvarige med samtidig sygdom eller lægemidler såsom beroligende midler og anæstetika og bør betragtes som en medicinsk nødsituation. Behandlingen bør være rettet mod korrektion af elektrolytforstyrrelser og mulig infektion foruden administration af skjoldbruskkirtelhormoner. Kortikosteroider bør administreres rutinemæssigt. Levothyroxine (T4) og liothyronine (T3) kan indgives via en nasogastrisk sonde, men den foretrukne indgivelsesvej af begge hormoner er intravenøs. Levothyroxinnatrium (T4) er givet ved en dosis på 400 mcg (100 mcg / ml) gives hurtigt start, og er normalt veltolereret, selv hos ældre. Denne første dosis efterfølges af daglige tilskud af 100 til 200 mcg givet IV. Normale T4 niveauer opnås i 24 timer efterfulgt i 3 dage ved at tredobbelt forhøjelse af T3. Oral behandling med thyroideahormon ville blive genoptaget, så snart den kliniske situation er stabiliseret, og patienten er i stand til at tage oral medicin. Thyroid kræft: Exogenous thyreoideahormon kan producere regression af metastaser fra follikulært og papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen og anvendes som supplerende behandling af disse betingelser med radioaktivt jod. TSH skal undertrykkes for lave eller ikke-detekterbare niveauer. Derfor kræves større mængder thyroideahormon end dem, der anvendes til substitutionsterapi. Medullært carcinom i skjoldbruskkirtlen er normalt ikke reagerer på denne behandling. Thyroid Suppression Terapi Administration af thyreoideahormon i højere doser end dem, der produceres fysiologisk af kirtel resulterer i undertrykkelse af produktionen af endogene hormon. Dette er grundlaget for skjoldbruskkirtlen undertrykkelse test og bruges som en hjælp til diagnosticering af patienter med tegn på mild hyperthyreoidisme hos hvem basislinie laboratorieundersøgelser synes normale, eller at demonstrere skjoldbruskkirtlen autonomi hos patienter med Graves ophthalmopati. 131I optagelse bestemmes før og efter administration af exogent hormon. En 50 procent eller mere undertrykkelse af optagelse indikerer en normal thyroid-hypofyse-aksen og dermed udelukker skjoldbruskkirtlen autonomi. For voksne er den sædvanlige undertrykkende dosis af levothyroxin (T4) er 1,56 mcg / kg kropsvægt pr dag givet for 7 til 10 dage. Disse doser normalt giver normalt serum T4 og T3 niveauer og manglende reaktion på TSH. Skjoldbruskkirtelhormoner bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor der er stærk mistanke om skjoldbruskkirtlen autonomi, i betragtning af, at de eksogene hormon effekter vil være additiv til den endogene kilde. Pediatric Dosage- Pediatric dosis bør følge anbefalingerne er opsummeret i tabel 1. Hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme, bør behandlingen med fulde doser anlægges, så snart diagnosen er stillet. Side 4 af 24

5 Dosering, fortsat Tabel 1: Anbefales Pediatric Dosering for medfødt hypothyroidisme Alder Dosis per dag Armour Thyroid Tablets Daglig dosis pr kg kropsvægt 0-6 år mg 4,8-6 mg 6-12 år mg 3,6-4,8 mg 1-5 år mg 3-3,6 mg 6-12 år mg 2,4-3 mg Over 12 år Over 90 mg 1,2-1,8 mg Sammen med vitaminer Brug af multivitamin med mineraler sammen med skjoldbruskkirtlen udtørret kan nedsætte virkningen af skjoldbruskkirtlen udtørret. Du bør adskille administrationen af skjoldbruskkirtlen udtørret og multivitamin med mineraler med mindst 4 timer. Hvis din læge ikke ordinere disse medikamenter sammen, kan du bruge en justering af dosis eller særlige test for sikkert at bruge begge medikamenter. Det er vigtigt at fortælle lægen om al anden medicin, du bruger, herunder vitaminer og urter. Du må ikke stoppe med at bruge noget medicin uden først at tale med din læge. Ikke i forbindelse med måltider Timingen af måltider i forhold til din skjoldbruskkirtel udtørret dosis kan påvirke absorptionen af lægemidlet. Derfor bør thyroid udtørret tages på et konsistent tidsplan med hensyn til tidspunktet på dagen og relation til måltider for at opretholde stabile blodet. Desuden kan absorption af skjoldbruskkirtlen udtørret reduceres ved fødevarer såsom sojamel, bomuldsfrøolie måltid, valnødder, kostfibre, calcium og calcium berigede juice. Disse fødevarer bør undgås i flere timer efter dosering, hvis muligt. Hjertekarsygdomme Thyreoideahormoner kan forårsage stigninger i myokardiets kontraktilitet og puls, som følge af øgede metaboliske krav og iltforbrug. Behandling med thyroideahormoner bør administreres med forsigtighed og initieres ved reducerede doser hos patienter med cardiovaskulære lidelser, såsom angina, koronararteriesygdom og hypertension. Der anbefales klinisk monitorering af kardiovaskulær funktion. Hvis brystsmerter eller forværring af hjerte-kar-sygdom opstår, bør doseringen af thyreoideahormon reduceres, selv på bekostning af at opnå euthyroid tilstand. Skjoldbruskkirtelhormon bør ikke administreres til patienter med en akut myokardieinfarkt, der ikke kompliceres af hypothyroidisme. Binyrebarkinsufficiens Anvendelsen af thyroideahormoner er kontraindiceret hos patienter med ukorrigeret binyreinsufficiens. Thyreoideahormoner øger væv efterspørgslen efter adrenocorticale hormoner og kan udløse akut binyrebarkinsufficiens. Hos patienter med kontrolleret binyrebarkinsufficiens eller andre endokrine sygdomme, behandling for disse samtidige lidelser kan være nødvendigt at justere efter udskiftning skjoldbruskkirtlen, da hypothyroidisme ofte obskure eller begrænse de tegn og symptomer på disse tilstande. Klinisk overvågning af skjoldbruskkirtlen og adrenal funktion samt ethvert andet relevant endokrin funktion ved skjoldbruskkirtel hormon behandling. Tyreotoksikose Anvendelsen af thyroideahormoner er kontraindiceret hos patienter med ubehandlet thyrotoksikose enhver ætiologi, da skjoldbruskkirtelhormoner kan forværre tilstanden. Side 5 af 24

6 Diabetes Da hypothyroidisme ofte obskure eller begrænse de tegn og symptomer på endokrine lidelser såsom diabetes mellitus eller diabetes insipidus, thyreoideahormon substitutionsterapi kan forværre intensiteten af symptomer forbundet med disse betingelser. Patienter med endokrine sygdomme bør overvåges mere nøje under skjoldbruskkirtel hormonbehandling, og deres medicin regime justeres. Hvis skjoldbruskkirtlen medicin senere ophører, kan en nedadgående justering af insulin eller orale hypoglykæmiske middel være nødvendig hos patienter med diabetes mellitus for at undgå hypoglykæmi. Kramper Skjoldbruskkirtelhormoner kan ændre krampetærsklen. Krampeanfald er blevet rapporteret sjældent efter indledningen af levothyroxin terapi. Behandling med thyreoideahormoner bør administreres med forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for krampeanfald. Medicin interaktioner Almindlig medicin kontrolleret i kombination med Armour Thyroid (skjoldbruskkirtel udtørret) Clonazepam Cymbalta (duloxetin) Cymbalta (duloxetin) Lisinopril Metformin Omeprazol Tramadol Trazodon Fiskeolie (omega-3 polyumættede fedtsyrer) Vitamin B12 (cyanocobalamin) Vitamin C (ascorbinsyre) D3-vitamin (cholecalciferol) Der er 551 lægemiddelinteraktioner med Armour Thyroid (skjoldbruskkirtel udtørret): Graviditets Advarsler Gravide mødre giver lidt eller ingen thyreoideahormon for fosteret. Forekomsten af medfødt hypothyroidisme er relativt høj (1: 4000). Rutinemæssig bestemmelse af serum T4 og / eller TSH anbefales kraftigt til nyfødte på grund af de skadelige virkninger af skjoldbruskkirtlen mangel på vækst og udvikling. Thyroid udtørret er blevet tildelt til graviditet kategori A af FDA. Der er ingen kontrollerede under graviditet. Klinisk erfaring til dato indikerer ikke nogen negativ virkning på fosteret, når thyreoideahormoner administreres til gravide kvinder. Thyreoideahormon substitutionsterapi bør opretholdes under graviditet. Amnings Advarsler Små mængder af skjoldbruskkirtlen udtørret udskilles i modermælk. Bivirkninger i ammede barn er usandsynligt. Producenten anbefaler, at der udvises forsigtighed ved administration af skjoldbruskkirtlen udtørret til ammende kvinder. Kilde: (Oversat i Google Translate) Side 6 af 24

7 Armour Thyreoidea Skjoldbruskkirtel tabletter, USP Rev. August 2012 Armour Thyreoidea (skjoldbruskkirtel tabletter, USP) til oral anvendelse er en naturlig præparat stammer fra svin skjoldbruskkirtel og har en stærk, karakteristisk lugt. (T3 liothyronin er cirka fire gange så potent som T4 levothyroxin på et mikrogram for mikrogram basis.) De giver 38 mcg levothyroxin (T4) og 9 mcg liothyronine (T3) pr korn af skjoldbruskkirtlen. De inaktive ingredienser er calciumstearat, dextrose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og Opadry hvid. Klinisk Farmakologi Trinene i syntesen af skjoldbruskkirtelhormoner styres af thyrotropin (thyreoideastimulerende hormon, TSH) udskilt af hypofyseforlappen. Dette hormon udskillelse på sin side styres af en feedback-mekanisme udføres ved thyreoideahormonerne selv og af thyrotropin-frigivende hormon (TRH), et tripeptid på hypothalamisk oprindelse. Endogen thyroideahormon sekretion er undertrykt, når eksogene skjoldbruskkirtelhormoner administreres til euthyreoide individer over den normale kirtel udskillelse. De mekanismer, som skjoldbruskkirtelhormoner udøver deres fysiologiske handling er ikke godt forstået. Disse hormoner forbedre iltforbrug ved de fleste væv i kroppen, øge den basale metaboliske hastighed og metabolismen af kulhydrater, lipider og proteiner. Således de udøver en stor indflydelse på hver organsystem i legemet og er af særlig betydning for udviklingen af det centrale nervesystem. Den normale skjoldbruskkirtlen indeholder ca. 200 mcg af levothyroxin (T4) per gram kirtel, og 15 mcg af liothyronine (T3) per gram. Forholdet mellem disse to hormoner i omløb ikke repræsenterer forholdet i skjoldbruskkirtlen, da omkring 80 procent af perifer liothyronine (T3) kommer fra monodeiodination af levothyroxin (T4). Perifer monodeiodination af levothyroxin (T4) i 5-stillingen (inderring) resulterer også i dannelsen af omvendt liothyronine (T3), som er calorigenically inaktiv. Liothyronin (T3) er lavt i fosteret og nyfødte, i alderdommen, i kronisk kaloriefattige afsavn, levercirrose, nyresvigt, kirurgisk stress og kroniske sygdomme, der repræsenterer hvad der er blevet kaldt "T3 thyronin syndrom." Farmakokinetik Dyreforsøg har vist, at levothyroxin (T4) er kun delvis absorberes fra mave-tarmkanalen. Graden af absorption er afhængig af køretøj, der anvendes til administration og af karakteren af tarmindholdet, tarmfloraen, herunder plasma protein og opløselige diætetiske faktorer, som alle binder skjoldbruskkirtlen og dermed gøre det tilgængeligt for diffusion. Kun 41 procent absorberes, når det gives i en gelatinekapsel i modsætning til en 74 procent absorption, når det gives sammen med et albumin bærer. Afhængig af andre faktorer, har absorption varierede procent af den indgivne dosis. Fasting øger absorption. Malabsorptionssyndromer samt kostfaktorer, (børns sojabønner formel, samtidig brug af anionbytterresiner såsom cholestyramin) forårsage overdreven fækal tab. Liothyronine (T3) er næsten helt absorberet, 95 procent i 4 timer. De hormoner i de naturlige præparater absorberes på en måde svarende til de syntetiske hormoner. Side 7 af 24

8 Farmakokinetik, fortsat Mere end 99 procent af cirkulerende hormoner er bundet til serumproteiner, herunder thyroid-bindende globulin (TBG), thyroid-bindende præalbumin (TBPA) og albumin (TBA), hvis kapacitet og affiniteter varierer for hormoner. Den højere affinitet af levothyroxin (T4) for både TBG og TBPA sammenlignet med liothyronine (T3) forklarer delvis de højere serumniveauer og længere halveringstid af den tidligere hormon. Der findes både protein-bundne hormoner i omvendt ligevægt med små mængder af frit hormon, sidstnævnte tegner sig for den metaboliske aktivitet. Deiodering af levothyroxin (T4) forekommer på en række lokaliteter, herunder lever, nyre og andre væv. Det konjugerede hormon, i form af glucuronid eller sulfat, findes i galden og tarmen, hvor det kan udfylde en enterohepatisk cirkulation. Eighty-fem procent af levothyroxin (T4) metaboliseres dagligt deiodiniserede. Indikationer og anvendelse til Armour Thyroid Armour Thyroid tabletter er indiceret: Som erstatning eller supplerende behandling hos patienter med hypothyroidisme enhver ætiologi, undtagen forbigående hypothyroidisme i opsvingsfasen af subakut thyroiditis. Denne kategori omfatter kretinisme, myxedema, og almindelig hypothyreose hos patienter i alle aldre (børn, voksne, ældre) eller tilstand (herunder graviditet); primær hypothyroidisme som følge af funktionelle mangler, primær atrofi, hel eller delvis mangel på skjoldbruskkirtlen, eller virkningerne af kirurgi, stråling eller narkotika, med eller uden tilstedeværelse af struma; og sekundære (hypofyse), eller tertiær (hypothalamus) hypothyreose (se ADVARSLER ). Som hypofyse TSH suppressants, i behandling eller forebyggelse af forskellige typer af euthyreoide struma, herunder skjoldbruskkirtlen knuder, subakut eller kronisk Iymphocytic thyroiditis (Hashimotos), multinodøs struma, og i forvaltningen af kræft i skjoldbruskkirtlen. Kontraindikationer Thyroid hormon præparater er generelt kontraindiceret hos patienter med diagnosticeret men endnu ukorrigerede binyrebark insufficiens, ubehandlet tyreotoksikose, og tilsyneladende overfølsomhed over for nogen af deres aktive eller fremmede bestanddele. Der er ingen veldokumenteret beviser fra litteraturen, men sande allergiske eller idiosynkratiske reaktioner på thyreoideahormon. Advarsler Lægemidler med thyroideahormon aktivitet, alene eller sammen med andre terapeutiske midler, er blevet anvendt til behandling af fedme. I euthyreoide patienter doser inden for området af daglige hormonelle krav er ineffektive med henblik på vægttab. Større doser kan frembringe alvorlige eller endda livstruende manifestationer af toksicitet, især når det gives i forbindelse med sympatomimetiske aminer, som dem, der anvendes for deres anorektiske virkninger. Anvendelsen af thyroideahormoner i behandlingen af fedme, alene eller kombineret med andre stoffer, er uberettiget og har vist sig at være ineffektive. Heller ikke deres anvendelse berettiget til behandling af mandlig eller kvindelig infertilitet medmindre denne betingelse er ledsaget af hypothyroidisme. Den aktive ingrediens (udtørret naturlige skjoldbruskkirtel) i Armour Thyreoidea (skjoldbruskkirtlen tabletter, USP) stammer fra svin (svin) skjoldbruskkirtel af svin forarbejdet til konsum fødevarer og produceres på et anlæg, der også håndterer kvæg (ko) væv fra dyr forarbejdet til konsum mad. Som et resultat, kan en potentiel risiko for produktforurening med svin og kvæg virale eller andre agenser ikke udelukkes. Skov er ikke bekendt med tilfælde af overførsel af sygdomme, der er forbundet med brugen af Armour Thyroid. Side 8 af 24

9 Forholdsregler Generelle -Thyroid hormoner bør anvendes med stor forsigtighed i en række tilfælde, hvor der er mistanke integriteten af det kardiovaskulære system, især kranspulsårerne,. Dette inkluderer patienter med angina pectoris eller ældre, i hvem der er en større sandsynlighed for okkult hjertesygdom. Hos disse patienter bør starte behandling med lave doser, dvs mg Armour Thyroid. Når sådanne patienter, en euthyroid tilstand kan kun nås på bekostning af en forværring af hjertekarsygdomme, bør thyroid hormon dosis reduceres. Thyreoidea hormon behandling hos patienter med samtidig diabetes mellitus eller diabetes insipidus eller binyrebark insufficiens forværrer intensiteten af deres symptomer. Der kræves passende justeringer af de forskellige terapeutiske foranstaltninger på disse samtidige endokrine sygdomme. Terapien af myxedema koma kræver samtidig administration af glukokortikoider (se DOSERING OG ADMINISTRATION ). Hypothyroidisme falder og hyperthyroidisme øger følsomheden over for orale antikoagulantia. Protrombintid bør overvåges nøje i thyreoidea patienter med orale antikoagulantia og dosering af de sidstnævnte midler justeret på grundlag af hyppige protrombintid bestemmelser. Hos spædbørn, kan store doser af thyreoideahormon præparater producere craniosynostosis. Oplysninger til patienten -Patients på skjoldbruskkirtel hormon præparater og forældre til børn på skjoldbruskkirtlen behandling bør informeres om, at: Substitutionsbehandling er primært at blive taget for livet, med undtagelse af tilfælde af forbigående hypothyroidisme, som regel forbundet med thyreoiditis, og i de patienter, der fik en terapeutisk forsøg med lægemidlet. De bør straks rapportere i løbet af terapien nogen tegn eller symptomer på thyreoideahormon toksicitet, fx brystsmerter, øget puls, hjertebanken, overdreven sveden, varme intolerance, nervøsitet eller andre usædvanlige begivenheder. I tilfælde af samtidig diabetes mellitus, kan den daglige dosis af antidiabetika medicin brug for justering som skjoldbruskkirtelhormon er opnået. Hvis skjoldbruskkirtlen medicin er stoppet, kan en nedadgående tilpasning af dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske middel være nødvendigt for at undgå hypoglykæmi. På alle tidspunkter, tæt monitorering af urin glucose niveauer er obligatorisk i sådanne patienter. I tilfælde af samtidig oral antikoagulationsbehandling, bør protrombintiden måles ofte at bestemme, om dosen af orale antikoagulantia skal justeres. Delvist tab af hår kan opleves af børn i de første par måneder af skjoldbruskkirtlen behandling, men det er normalt en forbigående fænomen, og senere opsving er normalt reglen. Laboratorium Tests- Behandling af patienter med thyreoideahormoner kræver periodisk vurdering af skjoldbruskkirtlen status ved hjælp af passende laboratorieprøver udover den fulde kliniske evaluering. Den TSH suppression test kan bruges til at teste effektiviteten af enhver skjoldbruskkirtlen præparat under hensyntagen til den relative ufølsomhed af barnet hypofyse til den negative feedback-effekt af skjoldbruskkirtelhormoner. Serum T4 niveauer kan anvendes til at teste effektiviteten af alle skjoldbruskkirtlen medicin undtagen T3. Når den samlede serum T4 er lav, men TSH er normal, at en test specifik vurdering ubundne (gratis) T4 niveauer er berettiget. Specifikke målinger af T4 og T3 ved kompetitiv proteinbinding eller radioimmunoassay påvirkes ikke af blodets indhold af organisk eller uorganisk jod. Medicin Interaktioner- Orale antikoagulantia-thyreoideahormoner synes at øge katabolisme af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer. Hvis orale antikoagulantia også bliver givet, er kompenserende stigninger i koagulationsfaktor syntese forringet. Patienterne stabiliseret på orale antikoagulantia, der er fundet at kræve skjoldbruskkirtlen substitutionsterapi bør overvåges meget nøje, når skjoldbruskkirtlen startes. Hvis en patient er virkelig hypothyroid, er det sandsynligt, at der kræves en reduktion i dosis af antikoagulant. Ingen særlige forholdsregler synes at være nødvendigt, når oral antikoagulationsbehandling er påbegyndt i en patient allerede stabiliseret på vedligeholdelse skjoldbruskkirtlen substitutionsterapi. Insulin eller orale antidiabetika-initierende skjoldbruskkirtlen substitutionsterapi kan forårsage stigninger i insulin eller orale hypoglykæmiske krav. De observerede virkninger er dårligt forstået og afhænger af en række faktorer, såsom dosis og typen af skjoldbruskkirtlen præparater og endokrine status af patienten. Patienter, der får insulin eller orale antidiabetika, bør nøje overvåget i starten af udskiftning skjoldbruskkirtlen behandling. Side 9 af 24

10 Side 10 af 24

11 Medicin interaktioner, fortsat Colestyramin eller Colestipol-Colestyramin eller colestipol binder både levothyroxin (T4) og liothyronine (T3) i tarmen og dermed skader absorption af disse skjoldbruskkirtelhormoner. In vitro undersøgelser viser, at bindingen ikke fjernes let. Der bør gå der derfor fire til fem timer mellem administration af colestyramin eller colestipol og skjoldbruskkirtelhormoner. Østrogen, Oral antikonception-østrogener tendens til at øge serum thyroxin-bindende globulin (TBG). Hos en patient med en ikke-fungerende skjoldbruskkirtel, der modtager skjoldbruskkirtlen substitutionsterapi kan frit levothyroxin (T4) reduceres, når østrogener startes dermed øge skjoldbruskkirtlen krav. Men hvis patientens skjoldbruskkirtlen har tilstrækkelig funktion, vil den reducerede frie levothyroxin (T4) resulterer i en kompensatorisk stigning i levothyroxin (T4) output af skjoldbruskkirtlen. Derfor kan patienter uden en fungerende skjoldbruskkirtel, der er på skjoldbruskkirtlen substitutionsterapi nødt til at stige, hvis østrogener eller østrogen-holdige orale kontraceptiva får deres dosis skjoldbruskkirtlen. Lægemiddel / laboratorietest Interaktioner- Følgende lægemidler eller dele er kendt for at blande sig med laboratorieprøver udført i patienter på skjoldbruskkirtel hormonbehandling: androgener, kortikosteroider, østrogener, p-piller indeholdende østrogen, jod-holdige præparater, og de mange præparater, der indeholder salicylater. Bør tages i betragtning Ændringer i TBG koncentration i fortolkningen af levothyroxin (T4) og liothyronine (T3) værdier. I sådanne tilfælde bør måles det ubundne (gratis) hormon. Graviditet, østrogener, og østrogen-holdige orale kontraceptiva øger TBG koncentrationer. TBG kan også øges ved smitsom leverbetændelse. Fald i TBG koncentrationer observeret i nefrose, akromegali, og efter androgen eller kortikosteroidbehandling. Familiær hypereller hypothyroxine-bindende globulinemias er blevet beskrevet. Forekomsten af TBG mangel tilnærmer 1 i Bindingen af levothyroxin ved TBPA hæmmes af salicylater. Medicinal eller kosten jod forstyrrer alle in vivo test af radio-jod optagelse, der producerer lave optræk som måske ikke er i familie med en ægte fald i hormon syntese. Den vedvarende kliniske og laboratoriemæssige tegn på hypothyreoidisme trods tilstrækkelig dosis udskiftning angiver enten dårlig patient compliance, dårlig absorption, overdreven fækal tab eller inaktivitet af præparatet. Intracellulær modstand mod thyreoideahormon er ret sjældne. Karcinogenicitet, mutagenicitet, og nedskrivninger på Fertilitet- En sigende tilsyneladende sammenhæng mellem langvarig skjoldbruskkirtlen terapi og brystkræft er ikke blevet bekræftet, og patienter i skjoldbruskkirtlen for etablerede indikationer bør ikke afbryde behandlingen. Ingen genfremsatte langtidsstudier i dyr er blevet udført for at evaluere carcinogent potentiale, mutagenicitet eller forringelse af fertiliteten i enten mænd eller kvinder. Graviditet-kategori A- Thyreoideahormoner ikke let passere placentabarrieren. Den kliniske erfaring til dato indikerer ikke nogen negativ virkning på fostre, når thyreoideahormoner administreres til gravide kvinder. På grundlag af den nuværende viden, bør udskiftning skjoldbruskkirtlen terapi til hypothyreose kvinder ikke afbrydes under graviditet. Sundhedsplejerske/Mor- minimale mængder af thyreoideahormoner udskilles i human mælk. Thyroid er ikke forbundet med alvorlige bivirkninger, og som ikke har en kendt tumorigent potentiale. Der bør dog udvises forsigtighed, når skjoldbruskkirtlen gives til en ammende kvinde. Pediatric anvendelse- Gravide mødre giver lidt eller ingen thyreoideahormon for fosteret. Forekomsten af medfødt hypothyroidisme er relativt høj (1: 4000), og den hypothyroide foster ville ikke drage nogen fordel af de små mængder hormon krydser placentabarrieren. Rutinemæssige bestemmelser af serum T4 og / eller TSH anbefales kraftigt til nyfødte på grund af de skadelige virkninger af skjoldbruskkirtlen mangel på vækst og udvikling. Behandlingen bør straks indledes på diagnose, og vedligeholdes for livet, medmindre der foreligger mistanke forbigående hypothyroidisme; i hvilket tilfælde kan behandlingen afbrydes for 2 til 8 uger efter 3 år at revurdere tilstand. Ophør af behandling er begrundet i patienter, der har opretholdt en normal TSH i løbet af disse 2 til 8 uger. Side 11 af 24

12 Bivirkninger Andre end de tegn på hyperthyroidisme grund af terapeutisk overdosering Bivirkninger, enten i begyndelsen eller i løbet af reservekravsperioden, er sjældne (se OVERDOSERING ). Overdosering Tegn og Symptomer- Overdreven doser af skjoldbruskkirtlen resulterer i en hypermetabolisk tilstand ligner i enhver henseende den tilstand af endogen oprindelse. Betingelsen kan være selv-induceret. Behandling af Overdosering- Dosis bør reduceres eller behandlingen midlertidigt afbrydes, hvis tegn og symptomer på overdosering forekommer. Behandlingen kan genoptages på et lavere dosering. I normale individer, er normal hypothalamus-hypofyseskjoldbruskkirtel akse funktion restaureret i 6 til 8 uger efter skjoldbruskkirtlen undertrykkelse. Behandling af akut massiv thyreoideahormon overdosering til formål at reducere gastrointestinal absorption af lægemidlerne og modvirke centrale og perifere virkninger, især dem af øget sympatisk aktivitet. Opkastning kan fremkaldes indledningsvis hvis yderligere gastrointestinale absorption rimelighed kan forebygges og spærring kontraindikationer såsom koma, kramper, eller tab af gagging refleks. Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Oxygen kan administreres og ventilation opretholdes. Hjerteglycosider kan være indiceret, hvis hjerteinsufficiens udvikler sig. Foranstaltninger til at kontrollere feber, hypoglykæmi, eller væsketab skal anlægges, hvis nødvendigt. Antiadrenerge midler, især propranolol, er blevet anvendt med fordel i behandlingen af forhøjet sympatisk aktivitet. Propranolol kan indgives intravenøst i en dosis på 1 til 3 mg over en 10 minutters periode eller oralt 80 til 160 mg / dag, i første omgang, især når ingen kontraindikationer eksisterer for dens anvendelse. Andre tillægsbehandling foranstaltninger kan omfatte administration af colestyramin at interferere med thyroxin absorption og glukokortikoider til at inhibere omdannelse af T4 til T3. Side 12 af 24

13 Armour Thyroid dosering og administration Doseringen af thyreoideahormoner er bestemt af indikationen og skal i alle tilfælde være individuelt i forhold til patientens respons og laboratorieresultater. Skjoldbruskkirtelhormoner gives oralt. I akutte, betingelser nødsituationer, kan injicerbare levothyroxinnatrium (T4) gives intravenøst, når oral administration ikke er mulig eller ønskelig, som i behandlingen af myxedema koma, eller under total parenteral ernæring. Intramuskulær administration er ikke tilrådeligt på grund af rapporterede dårlig absorption. Hypothyroidisme- Terapi er normalt anlagt ved hjælp af lave doser, med intervaller, der afhænger den kardiovaskulære status for patienten. Den sædvanlige startdosis er 30 mg Armour Thyroid, med intervaller på 15 mg hver 2 til 3 uger. En lavere startdosis, 15 mg / dag, anbefales hos patienter med mangeårig myxedema, især hvis der er mistanke om hjerte-kar-svækkelse, i hvilket tilfælde anbefales ekstrem forsigtighed. Udseendet af angina er en oplysning til en reduktion af dosis. De fleste patienter kræver 60 til 120 mg / dag. Manglende respons på doser på 180 mg antyder manglende overholdelse eller malabsorption. Vedligeholdelsesdoser 60 og 120 mg / dag, hvilket normalt resulterer i normale serum T4 og T3 niveauer. Tilstrækkelig behandling normalt resulterer i normale TSH og T4-niveauer efter 2 til 3 ugers behandling. Justering af thyreoideahormon dosis bør foretages inden for de første fire ugers behandling, efter korrekt kliniske og laboratoriemæssige evalueringerne, herunder serumniveauer af T4, bundne og frie, og TSH. Liothyronine (T3) kan anvendes i stedet for levothyroxin (T4) i radio-isotop scanningsprocedurer, idet induktion af hypothyroidisme i disse tilfælde er mere brat og kan være af kortere varighed. Det kan også foretrækkes, når der er mistanke om forringelse af perifer omdannelse af levothyroxin (T4) og liothyronine (T3). Myxedema Koma- Myxedema koma normalt fældes i stofskiftepatient af langvarige med samtidig sygdom eller lægemidler såsom beroligende midler og anæstetika og bør betragtes som en medicinsk nødsituation. Behandlingen bør være rettet mod korrektion af elektrolytforstyrrelser og mulig infektion foruden administration af skjoldbruskkirtelhormoner. Kortikosteroider bør administreres rutinemæssigt. Levothyroxine (T4) og liothyronine (T3) kan indgives via en nasogastrisk sonde, men den foretrukne indgivelsesvej af begge hormoner er intravenøs. Levothyroxinnatrium (T4) er givet ved en dosis på 400 mcg (100 mcg / ml) gives hurtigt start, og er normalt veltolereret, selv hos ældre. Denne første dosis efterfølges af daglige tilskud af 100 til 200 mcg givet IV. Normale T4 niveauer opnås i 24 timer efterfulgt i 3 dage ved at tredobbelt forhøjelse af T3. Oral behandling med thyroideahormon ville blive genoptaget, så snart den kliniske situation er stabiliseret, og patienten er i stand til at tage oral medicin. Thyroid kræft- Exogenous thyreoideahormon kan producere regression af metastaser fra follikulært og papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen og anvendes som supplerende behandling af disse betingelser med radioaktivt jod. TSH skal undertrykkes for lave eller ikke-detekterbare niveauer. Derfor kræves større mængder thyroideahormon end dem, der anvendes til substitutionsterapi. Medullært carcinom i skjoldbruskkirtlen er normalt ikke reagerer på denne behandling. Thyroid Suppression Terapi- Administration af thyreoideahormon i højere doser end dem, der produceres fysiologisk af kirtel resulterer i undertrykkelse af produktionen af endogene hormon. Dette er grundlaget for skjoldbruskkirtlen undertrykkelse test og bruges som en hjælp til diagnosticering af patienter med tegn på mild hyperthyreoidisme hos hvem basislinie laboratorieundersøgelser synes normale, eller at demonstrere skjoldbruskkirtlen autonomi hos patienter med Graves ophthalmopati. 131I optagelse bestemmes før og efter administration af exogent hormon. En 50 procent eller mere undertrykkelse af optagelse indikerer en normal thyroid-hypofyse-aksen og dermed udelukker skjoldbruskkirtlen autonomi. For voksne er den sædvanlige undertrykkende dosis af levothyroxin (T4) er 1,56 mcg / kg kropsvægt pr dag givet for 7 til 10 dage. Disse doser normalt giver normalt serum T4 og T3 niveauer og manglende reaktion på TSH. Skjoldbruskkirtelhormoner bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor der er stærk mistanke om skjoldbruskkirtlen autonomi, i betragtning af, at de eksogene hormon effekter vil være additiv til den endogene kilde. Pediatric Dosering- Pediatric dosis bør følge anbefalingerne er opsummeret i tabel 1. Hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme, bør behandlingen med fulde doser anlægges, så snart diagnosen er stillet. Side 13 af 24

14 Tabel 1: Anbefales Pediatric Dosering for medfødt hypothyroidisme Alder Dosis per dag Armour Thyroid Tablets Daglig dosis pr kg kropsvægt 0-6 år mg 4,8-6 mg 6-12 år mg 3,6-4,8 mg 1-5 år mg 3-3,6 mg 6-12 år mg 2,4-3 mg Over 12 år Over 90 mg 1,2-1,8 mg Hvordan Armour Thyroid Leveres Armour Thyroid tabletter (skjoldbruskkirtlen tabletter, USP) leveres som følger: 15 mg (1/4 GR) fås i flasker med 100 (NDC ). 30 mg (1/2 GR) fås i flasker med 100 (NDC ) og dosis enhed kartoner 100 (NDC ). 60 mg (1 GR) fås i flasker med 100 (NDC ) og dosis enhed kartoner 100 (NDC ). 90 mg (1 1/2 GR) fås i flasker med 100 (NDC ). 120 mg (2 GR) fås i flasker med 100 (NDC ) og dosis enhed kartoner 100 (NDC ). 180 mg (3 gr) er tilgængelige i flasker med 100 (NDC ). 240 mg (4 GR) fås i flasker med 100 (NDC ). 300 mg (5 gr) er tilgængelige i flasker med 100 (NDC ). De flasker 100 er særlige dispensering flasker med børnesikret lukning. Armour Thyroid tabletter er jævnt farvet, lys tan, runde tabletter, med konvekse overflader. Den ene side er præget med en morter og støder under bogstavet "A" på den øverste og styrke kodebogstaver på bunden som defineret nedenfor: Styrke Kode Styrke Kode ¼ korn, 15 mg TC 2 korn, 120 mg TF ½ korn, 30 mg TD 3 korn, 180 mg TG (delbar) 1 korn, 60 mg TIL 4 korn, 240 mg TH 1½ korn, 90 mg TJ 5 korn, 300 mg TI (delbar) Note: (T3 liothyronin er cirka fire gange så potent som T4 levothyroxin på et mikrogram for mikrogram basis.) Opbevar i en stram beholder beskyttet mod lys og fugt. Opbevares mellem 15 C og 30 C (59 F og 86 F). * Armour Thyroid (skjoldbruskkirtlen tabletter, USP) er ikke blevet godkendt af FDA som et nyt lægemiddel. Forest Pharmaceuticals, Inc. er et datterselskab af Forest Laboratories, Inc. St. Louis, MO Forest Laboratories, Inc. Side 14 af 24

15 Side 15 af 24

16 Side 16 af 24

17 Side 17 af 24

18 Armour Thyroid skjoldbruskkirtel, svin tablet Produktinformation Produkttype HUMAN Prescription Drug LABEL Item Code (Kilde) NDC: Administrationsvej ORAL DEA Skema Aktivt stof / aktive del Navn på indholdsstof Grundlag for Strength Styrke Skjoldbruskkirtel, SVIN (skjoldbruskkirtel, SVIN) Skjoldbruskkirtel, SVIN 15 mg Inaktive Ingredienser Navn på indholdsstof Calciumstearat Dextrose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat TYPE en kartoffel Produktresuméet Farve brun (lys tan) Score ingen score Shape ROUND (rund) Størrelse 5mm Flavor Forlagskode A; TC Indeholder Emballage # Item Code Pakke Beskrivelse 1 NDC: tablet (100 tablet) i 1 FLASKE Styrke Marketing Information Marketing Kategori Ansøgning nummer eller Monograph Citation Marketing startdato Marketing Slutdato ikke-godkendt lægemiddel andre 1996/04/01 Armour Thyroid skjoldbruskkirtel, svin tablet Produktinformation Produkttype HUMAN Prescription Drug LABEL Item Code (Kilde) NDC: Administrationsvej ORAL DEA Skema Aktivt stof / aktive del Navn på indholdsstof Grundlag for Strength Styrke Skjoldbruskkirtel, SVIN (skjoldbruskkirtel, SVIN) Skjoldbruskkirtel, SVIN 30 mg Inaktive Ingredienser Navn på indholdsstof Calciumstearat Dextrose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat TYPE en kartoffel Produktresuméet Farve brun (lys tan) Score ingen score Shape ROUND (rund) Størrelse 6mm Flavor Forlagskode A; TD Indeholder Emballage # Item Code Pakke Beskrivelse 1 NDC: tablet (100 tablet) i 1 FLASKE 2 NDC: blisterpakning (10 BLISTERPAKNING) i 1 BOX, enhedsdosis 2 NDC: tablet (10 tablet) i 1 blisterpakning Styrke Marketing Information Marketing Kategori Ansøgning nummer eller Monograph Citation Marketing startdato Marketing Slutdato ikke-godkendt lægemiddel andre 1996/04/01 Side 18 af 24

19 Side 19 af 24

20 Armour Thyroid skjoldbruskkirtel, svin tablet Produktinformation Produkttype HUMAN Prescription Drug LABEL Item Code (Kilde) NDC: Administrationsvej ORAL DEA Skema Aktivt stof / aktive del Navn på indholdsstof Grundlag for Strength Styrke Skjoldbruskkirtel, SVIN (skjoldbruskkirtel, SVIN) Skjoldbruskkirtel, SVIN 60 mg Inaktive Ingredienser Navn på indholdsstof Calciumstearat Dextrose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat TYPE en kartoffel Produktresuméet Farve brun (lys tan) Score ingen score Shape ROUND (rund) Størrelse 7mm Flavor Forlagskode A; TE Indeholder Emballage # Item Code Pakke Beskrivelse 1 NDC: tablet (100 tablet) i 1 FLASKE 2 NDC: blisterpakning (10 BLISTERPAKNING) i 1 BOX, enhedsdosis 2 NDC: tablet (10 tablet) i 1 blisterpakning Styrke Marketing Information Marketing Kategori Ansøgning nummer eller Monograph Citation Marketing startdato Marketing Slutdato ikke-godkendt lægemiddel andre 1996/04/01 Armour Thyroid skjoldbruskkirtel, svin tablet Produktinformation Produkttype HUMAN Prescription Drug LABEL Item Code (Kilde) NDC: Administrationsvej ORAL DEA Skema Aktivt stof / aktive del Navn på indholdsstof Grundlag for Strength Styrke Skjoldbruskkirtel, SVIN (skjoldbruskkirtel, SVIN) Skjoldbruskkirtel, SVIN 90 mg Inaktive Ingredienser Navn på indholdsstof Calciumstearat Dextrose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat TYPE en kartoffel Produktresuméet Farve brun (lys tan) Score ingen score Shape ROUND (rund) Størrelse 9mm Flavor Forlagskode A; TJ Indeholder Emballage # Item Code Pakke Beskrivelse 1 NDC: tablet (100 tablet) i 1 FLASKE Styrke Marketing Information Marketing Kategori Ansøgning nummer eller Monograph Citation Marketing startdato Marketing Slutdato ikke-godkendt lægemiddel andre 1996/04/01 Side 20 af 24