Høringsudkast af 21. november 2005

Transkript

1 Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om transport og import af genetisk modificerede organismer 1 I medfør af 10 stk. 2, 13, stk. 1 og 2, 14, stk. 2, 19, 27, stk. 1 og 2 og 36 i lov om miljø og genteknologi, jf. lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002, som ændret ved lov nr. 431 af 6. juni 2005, lov nr. 545 af 24. juni 2005 og lov nr. 565 af 24. juni 2005, fastsættes: Kapitel 1 Område 1. Bekendtgørelsen omfatter: 1) Import og transport af genetisk modificerede organismer, som er bestemt til forskning, storskalaforsøg, produktion, forsøgsudsætning, undervisning, udstilling eller anden informationsformidling, jf. lovens 10. 2) Underretning af Skov- og Naturstyrelsen ved markedsføring i Danmark af genetisk modificerede organismer, hvortil der er meddelt godkendelse i et andet land inden for Det Europæiske Fællesskab, jf. lovens 14. Stk. 2. Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1. Stk. 3. Ved reproducerende genetisk modificerede planter forstås genetisk modificerede planter, der er i en livsfase, hvor der forekommer kønnet eller ukønnet formering. Stk. 4. Aktiviteter med genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i 4 klasser, jf. bilag 2. Slettet: og Slettet: stk. 2, Slettet: 20, stk. 2, Slettet: stk. Slettet:, stk. 4 og stk. 5 Slettet: i lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi fastsættes: 2. Transport af genetisk modificerede organismer kan foretages uden godkendelse i medfør af lovens 10, og uden at kravene i bekendtgørelsens kapitel 2 er opfyldt, såfremt transporten finder sted inden for: 1) laboratorier og storskalaanlæg, der er godkendt eller klassificeret efter Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø, når transporten kun finder sted på det godkendte eller klassificerede område, eller 2) produktionsanlæg omfattet af godkendelse i medfør af lovens 8, når transporten vedrører organismer, der er godkendt eller anmeldt til produktion i anlægget, når transporten kun finder sted inden for anlægget. Stk. 2. Bekendtgørelsens regler om transport, herunder reglerne om godkendelse, emballering og mærkning, finder også anvendelse i tilfælde, hvor der i anden lovgivning, eller i medfør af anden lovgivning, er fastsat regler om transport af genetisk modificerede organismer, herunder regler om transport af farligt gods. Kapitel 2 Undtagelser fra godkendelse til transport og import 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets Direktiv nr. 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer EF-Tidende 1990 L 117, s. 15 og Direktiv nr. 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, EF-Tidende 1998 L 330, s. 13.

2 3. Før påbegyndelse af transport- eller importaktiviteter skal afsenderen gennemføre en risikovurdering. Ved transport eller import af genetisk modificerede mikroorganismer gennemføres risikovurderingen i overensstemmelse med bilag 3 og bilag 5, hvorved aktiviteten klassificeres. Ved genetisk modificerede planter og dyr foretages en konkret vurdering af aktiviteten. 4. Transport og import i klasse 1, klasse 2 og klasse 3 af genetisk modificerede mikroorganismer og af genetisk modificerede planter og genetisk modificerede dyr må gennemføres uden forudgående godkendelse i medfør af lovens 10, såfremt bestemmelserne i stk. 2 og 5-10 om emballering og mærkning m.v. for den pågældende organisme er opfyldt. Stk. 2. Afsenderen skal opbevare risikovurderingen indtil transport og import er gennemført. 5. Hver emballageenhed skal være mærket på dansk eller engelsk således, at det klart fremgår, at den indeholder genetisk modificerede organismer. Endvidere skal organismernes art samt afsenderens og modtagerens navn og adresse synligt være angivet på emballageenheden. For mikroorganismer anføres organismens klasse. Slettet:, 6. Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede mikroorganismer, der indgår i aktiviteter i klasse 1 og klasse 2: 1) beholderen skal være tæt, lukket og brudsikker, 2) beholderen skal kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud. 7. Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede mikroorganismer, der indgår i aktiviteter i klasse 3: 1) der skal anvendes både en indre og en ydre beholder, 2) både den indre og ydre beholder skal være væsketæt, 3) mellem den indre og ydre beholder anbringes væskeabsorberende materiale, som kan opsuge lige så meget væske, som der er i inderbeholderen. Såfremt der anbringes flere inderbeholdere i samme yderbeholder, skal de hver for sig indpakkes i stød- og væskeabsorberende materiale, og 4) den ydre beholder skal være tæt, lukket, brudsikker, kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud. 8. Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede planter eller plantedele: 1) emballagen skal være tæt og lukket. 2) emballagen skal kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud. Stk. 2. For reproducerende genetisk modificerede planter eller plantedele og for genetisk modificerede frø og pollen skal der altid anvendes både en indre og ydre emballage, som opfylder kravene i stk Følgende krav til emballage skal være opfyldt for genetisk modificerede dyr: 1) emballagen skal være et bur eller en beholder, der sikrer, at dyrene ikke kan undslippe, 2) buret eller beholderen skal være brudsikker. 10. Såfremt transporten og importen omfatter mikroorganismer, der indgår i aktiviteter i klasse 2 og klasse 3, reproducerende genetisk modificerede planter eller plantedele, genetisk modificerede frø og pollen, eller genetisk modificerede dyr, skal der tillige medfølge instruks affattet på dansk eller engelsk om fremgangsmåden i tilfælde af uheld. Kapitel 3

3 Godkendelse af transport og import 11. Omfatter transporten eller importen mikroorganismer, der indgår i aktiviteter i klasse 4, eller opfylder transporten eller importen ikke de krav til mærkning og emballering m.v., som er fastsat i 4, stk. 2 og 5-10, skal der indhentes forudgående godkendelse efter reglerne i dette kapitel. 12. Afgørelse om godkendelse af transport og import af genetisk modificerede organismer træffes af Skov- og Naturstyrelsen. 13. Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige oplysninger, herunder: 1) navn og adresse for den transport- og importansvarlige, 2) oplysning om transportrute og transportform, 3) oplysning om tidspunktet for transporten og importen, 4) en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de genetisk modificerede organismer, samt oplysninger om organismernes påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 4, 5) det volumen, der vil blive importeret og transporteret, 6) en vurdering af de miljø- og sundhedsmæssige risici ved transporten og importen, jf. bilag 3 og bilag 5, 7) emballagens egenskaber og mærkningens udformning, 8) de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet, og 9) eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld. Slettet:. 14. Skov- og Naturstyrelsen kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen samt foretage en offentlig høring om aspekter af den planlagte transport eller import. Stk. 2. Skov- og Naturstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. 15. Godkendelsen skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af ansøgningen, herunder de hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen. Godkendelsen skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for transporten og importen, jf. lovens 16. Stk. 2. I godkendelsen kan der om nødvendigt, dog altid ved transport af mikroorganismer, der kan anvendes i klasse 4, fastsættes vilkår om en beredskabsplan med forholdsregler i tilfælde af uheld. 16. Godkendelsen eller kopi af godkendelsen skal ledsage forsendelsen under transporten. Når der er vilkår om beredskabsplan skal denne eller kopi heraf tillige ledsage forsendelsen under transporten. Kapitel 4 Gebyr

4 17. Ved indgivelse af ansøgning efter 11 fastsætter godkendelsesmyndigheden et gebyr i overensstemmelse med bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi. Stk. 2. Gebyret skal dække de faktiske omkostninger i forbindelse med behandling af sagen. Gebyret kan dog aldrig overstige kr. Kapitel 5 Slettet: For For behandling af ansøgningen betales et gebyr, der fastsættes efter reglerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi. Generelle forholdsregler ved transport og import 18. Den, der rekvirerer genetisk modificerede mikroorganismer skal indskærpe kravene til emballage og mærkning m.v. over for afsenderen. Stk. 2. Afsenderen af genetisk modificerede organismer skal sikre at: 1) forsendelsen opfylder kravene i kapitel 2 eller de vilkår, der er fastsat i en godkendelse i medfør af reglerne i kapitel 3, og 2) den, der transporterer genetisk modificerede organismer, er bekendt med forholdsregler i tilfælde af uheld. 19. Den, der transporterer eller importerer, skal straks underrette Skov- og Naturstyrelsen og Sundhedsstyrelsen om uheld, der har medført eller kan medføre, at genetisk modificerede organismer trænger ud. Stk. 3. Underretningen skal indeholde oplysninger om: 1) de nærmere omstændigheder ved uheldet, 2) identiteten og mængden af den eller de genetisk modificerede organismer, der er trængt ud, 3) alle oplysninger, der er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for miljø, natur og sundhed, og 4) de foranstaltninger, der er truffet for at søge følgerne af uheldet effektivt afværget. Stk. 4. Underretningen bevirker ingen indskrænkning i den ansvarliges pligt til at søge følgerne af uheldet effektivt afværget eller forebygget, ligesom det ikke fritager for forpligtelsen til i videst muligt omfang at genoprette den hidtidige tilstand. Slettet:, Slettet: amt Slettet: srådet i det amt, hvori uheldet er sket, Slettet: embedslægeinstitutione n Slettet: Stk. 2. Sker uheldet i Københavns Kommune skal underretning ske til kommunalbestyrelsen eller stadslægen. Sker uheldet i Frederiksberg Kommune skal underretningen ske til kommunalbestyrelsen og embedslægeinstitutionen. Kapitel 6 Markedsføring 20. Ved markedsføring i Danmark af genetisk modificerede organismer, som er godkendt i et andet land inden for Det Europæiske Fællesskab til markedsføring, jf. lovens 9, stk. 3, skal godkendelsens indehaver eller importøren underrette Skov- og Naturstyrelsen herom, jf. lovens 14, stk. 1. Stk. 2. Underretningen skal være skriftlig. Såfremt markedsføringsgodkendelsen indeholder vilkår herom, skal underretningen indeholde oplysninger om: 1) den mærkning, der ledsager produktet, og 2) produktets emballage. 21. Skov- og Naturstyrelsen påser, at de oplysninger, der er indeholdt i underretningen efter 20, er i overensstemmelse med de vilkår om mærkning og emballering, der er fastsat i markedsføringsgodkendelsen, og kan udstede påbud til sikring heraf. Kapitel 7 Tilsyn og klage 22. Tilsynet med, at:

5 1) reglerne i bekendtgørelsens kapitel 2 og 3 overholdes, 2) vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser, der er meddelt efter reglerne i kapitel 3 overholdes, føres af Skov- og Naturstyrelsen. Stk. 2. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og Skov- og Naturstyrelsens afgørelser i medfør af 21 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed. Stk. 2. Skov- og Naturstyrelsens afgørelser om godkendelse i medfør af 12 kan påklages til miljøministeren efter reglerne i lovens kapitel 5. Slettet: - og energi Kapitel 8 Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser 24. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der: 1) overtræder 2, 5-10, og 18, 2) undlader at indhente forudgående godkendelse efter 11, 3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, 4) undlader at give underretning efter 19 og 20, 5) undlader at efterkomme påbud efter 21, eller 6) undlader at efterkomme påbud om at berigtige et ulovligt forhold. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis de i 36, stk. 2 i lov om miljø og genteknologi nævnte omstændigheder foreligger. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 25. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Stk. 2.Bekendtgørelse nr. 380 af 17. maj 2000 om transport og import af genetisk modificerede organismer ophæves. Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen nævnt i stk. 2 bevarer deres gyldighed indtil den fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Slettet: hæfte eller Slettet: Slettet: 5. juni Slettet: Samtidig ophæves b Slettet: 732 af 5. november 1991 Slettet: Overtrædelse af afgørelser truffet i medfør af den i stk. 2 nævnte bekendtgørelse straffes efter de hidtil gældende regler. Slettet: Stk. 4. Verserende sager om godkendelse, som ikke er færdigbehandlet ved denne bekendtgørelses ikrafttræden færdigbehandles efter reglerne i denne bekendtgørelse. Slettet: Miljø- og Energiministeriet, den 17. maj 2000 Svend Auken /Hans Henrik Christensen