PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

Transkript

1 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g. Hjælpestof: 3. LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Fravænnede svin op til 10 uger gamle. 4.2 Terapeutiske indikationer Til kontrol af E. coli-diarré hos fravænnede svin. 4.3 Kontraindikationer 4.4 Særlige advarsler Et højt indhold af zink i foderet kan hæmme absorptionen af calcium, kobber og jern. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Zink er meget giftigt for vandorganismer, idet det persisterer i jorden og kan ophobes i sedimentet. Risikoen for det akvatiske økosystem kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger: Ufortyndet gylle fra behandlede svin bør ikke spredes på jorden. En indledende mindste fortynding med gylle fra ubehandlede svin eller søer er nødvendig, således at den totale Vilocare,+premix+til+foderlægemiddel+1000+mg-g.docx Side 1 af 5

2 mængde gylle fra behandlede svin er så lav som muligt og aldrig overstiger 40 % af ratioen, når gylle fra fravænnede svin og søer opbevares sammen. På gårde, hvor blanding af gylle fra behandlede svin med gylle fra ikke-behandlede svin ikke er mulig, er brugen af produktet kontraindiceret. Biotilgængeligheden af zink, og den deraf følgende miljømæssige risiko, varierer mellem jordtyper. Gylle fra behandlede svin bør ikke spredes på sårbare jordtyper, som er blevet identificeret som frit drænende, sure (ph 6) sandholdige jorde. Endvidere bør gylle fra behandlede svin ikke spredes på skrånende steder, på frossen jord eller ved forventning om regnvejr. Gylle indeholdende zink bør ikke spredes på det samme område jord i efterfølgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet. Ved spredning af gylle fra behandlede svin skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret ved nationale eller lokale krav, overholdes, og en minimums bufferzone på 3-6 meter skal benyttes, da gylle indeholdende zink kan forårsage skadelige virkninger på det akvatiske miljø. Produktet bør anvendes som midlertidigt hjælpemiddel sammen med iværksættelse af relevante foranstaltninger for at forebygge diarré efter fravænning. Særlige forsigtighedsregler for dyret kendte. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Luftveje/indtagelse Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre irritation af luftvejene Undgå inhalation Undgå støvdannelse Ved eksponering for luftbårne koncentrationer over anbefalede grænseværdier anvendes støvmaske P2 Ved indånding flyttes den tilskadekomne ud i frisk luft. Giv ilt, hvis der er åndedrætsproblemer. Hvis der ikke er nogen vejrtrækning, giv kunstig åndedræt. Søg lægehjælp Ved indtagelse forsøg ikke at fremkalde opkastning, medmindre lægepersonale anbefaler det. Giv aldrig en bevidstløs person noget gennem munden. Såfremt potentielt farlige mængder af dette materiale er blevet indtaget, tilkald straks en læge. Øjne Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre irritation af øjne Undgå kontakt med øjne Brug beskyttelsesbriller I tilfælde af kontakt med øjne skal der skylles grundigt med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter. Søg læge. Hud Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre hudirritation Undgå kontakt med hud Anvend beskyttelseshandsker (af læder eller bomuld). Vilocare,+premix+til+foderlægemiddel+1000+mg-g.docx Side 2 af 5

3 I tilfælde af kontakt med huden skal der straks skylles med rigelige mængder vand. Forurenet tøj og sko tages af. Vask beklædning, før det genbruges. Rengør sko grundigt, før de bruges igen. Søg lægehjælp, hvis der opstår irritation. Andre forsigtighedsregler 4.6 Bivirkninger Nye studier har vist, at i svinebesætninger positive for MRSA (methicillin-resistente Stafylokokker), kan anvendelsen af zinkoxid til fravænnede grise øge udbredelsen af de resistente bakterier. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Ikke relevant. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Til opblanding i tørfoder på en fodermølle, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen mg zink pr. kg foder svarende til 3000 mg zinkoxid pr. kg foder i højst 14 dage. Til anvendelse i foder. Når lægemidlet blandes i foderet, skal der tages hensyn til den mængde zink, der allerede er i foderet, enten som naturligt forekommende zink eller tilsat med henblik på ernæringsmæssige formål. Tilsæt en mængde af lægemidlet så den samlede mængde zink i foderet bliver 2500 mg zink pr. kg foder. For at sikre tilstrækkelig fordeling af lægemidlet i slutfoderet anbefales det at forblande lægemidlet med en passende mængde af foder-ingredienserne, inden det iblandes slutfoderet. Slutfoderet bør anvendes som det eneste foder i højst 14 dage Overdosering Der er rapporteret levertoksisk effekt ved den anbefalede daglige dosis i 4 uger Tilbageholdelsestid Svin Slagtning: 0 dage. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Diarremidler, intestinale antiinflammatorica/antiinfectiva. ATCvet-kode: QA 07 XA Farmakodynamiske egenskaber Zink er et essentielt sporstof, som er nødvendigt til opretholdelse af de daglige kropsfunktioner hos husdyr. Zinkoxids virkningsmekanisme til kontrol af E.coli-diarré hos svin er ikke fastlagt. Det er dog vist at have en gunstig virkning på mikrofloraen i tarmen Vilocare,+premix+til+foderlægemiddel+1000+mg-g.docx Side 3 af 5

4 ved at stabilisere den intestinale mikroflora. Desuden er det kendt, at Zn 2+ påvirker E. colis binding til enterocytter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Zinkoxid absorberes kun i relativt ringe grad, og ved terapeutiske niveauer er blodniveauer kun øget med faktor to. Distribution Terapeutiske niveauer af zinkoxid øger zinkniveauet i leveren og nyrerne hos svin med en faktor på henholdsvis ca. tre-fem og to. Der er ikke observeret øgning i niveauet i muskler. Biotransformation Det formodes at størstedelen udskilles uændret i fæces, da zink i terapeutiske niveauer absorberes i ringe grad. Elimination Størstedelen af zink i zinkoxid udskilles uden absorption. Niveauet af zink i lever og nyrer normaliseres omkring 7 dage efter seponering. 5.3 Miljømæssige forhold Zinkoxid udskilles overvejende i fæces; kun en lille del udskilles i urin. Stoffet omdannes ikke og udskilles i miljøet i form af gylle og gødning. Virkningen på den samlede miljømæssige zinkbelastning er blevet vurderet og forventes ikke at være stor, hvis lægemidlet anvendes som foreskrevet. Zink er meget giftig for vandorganismer og persisterer i jord og sediment. Zink kan ophobes i jorden efter gentagen tilførsel af gylle fra behandlede svin; sure sandholdige jorde er mest sårbare. Biotilgængeligheden af zink, og derved den miljømæssige risiko, varierer mellem jordtyper og miljømæssige forhold (f.eks. opløseligt organisk carbon, calcium og ph). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 6.2 Uforligeligheder kendte. 6.3 Opbevaringstid I salgspakning: 2 år Efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 mdr. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 6.5 Emballage Papirsæk (3-lags papir UN sæk). Vilocare,+premix+til+foderlægemiddel+1000+mg-g.docx Side 4 af 5

5 Pakningsstørrelser: 25 kg. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLIV. Foruren ikke overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere. Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vilofarm A/S Sjellebrovej 10, Lime 8544 Mørke 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 11. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN UDLEVERINGSBESTEMMELSE PRMIX Vilocare,+premix+til+foderlægemiddel+1000+mg-g.docx Side 5 af 5