INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler indinavir

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler indinavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret CRIXIVAN til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage CRIXIVAN 3. Sådan skal De tage CRIXIVAN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CRIXIVAN tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes proteasehæmmere. Det er aktivt mod Humant Immundefekt Virus (HIV), idet det medvirker til at nedsætte antallet af HIV-partikler i blodet. CRIXIVAN bør bruges sammen med andre antiretrovirale stoffer til behandling af HIV-1 smittede voksne og pædiatriske patienter (4 til 17 år). CRIXIVAN har vist sig at hjælpe med at mindske udviklingen af sygdomme, der er forbundet med HIV-sygdommen. CRIXIVAN har også vist sig at hjælpe med at nedsætte mængden af HIV i kroppen (kaldet viral load ) og hæve CD4(T)-tallet. CD4 spiller en rolle i bevarelsen af et sundt immunsystem, som er kroppens forsvar mod infektioner. CRIXIVAN har måske ikke disse virkninger på alle patienter. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CRIXIVAN Tag ikke CRIXIVAN - hvis De er overfølsom (allergisk) over for indinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRIXIVAN. Tegn og symptomer på allergisk reaktion kan være: Kløende hud, rød hud, udslæt eller nældefeber, hævet ansigt, læber, tunge og/eller hals eller åndedrætsbesvær. Tag ikke CRIXIVAN med eller uden ritonavir - hvis De tager medicin, der indeholder rifampicin (antibiotika til behandling af infektioner), amiodaron (til behandling af problemer med hjerterytmen), terfenadin eller astemizol (til behandling af høfeber og andre allergiske tilstande), cisaprid (til behandling af fordøjelsesproblemer), alprazolam, triazolam og oral midazolam (beroligende medicin eller sovemedicin), pimozid (til behandling af visse psykiske sygdomme), ergotderivater som ergotamintartrat og ergotamintartrat med koffein (til behandling af migrænehovedpine), perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel til behandling af depression), simvastatin eller lovastatin (til at sænke kolesteroltallet). Tag heller ikke CRIXIVAN sammen med ritonavir - hvis De tager lægemidler, der indeholder alfuzosin (til behandling af symptomer forårsaget af forstørret prostata), meperidin (til behandling af moderate til alvorlige smerter), piroxicam (til 93

2 behandling af leddegigt), propoxyphen (til behandling af lette til moderate smerter), bepridil (til behandling af smerter i brystet [angina]), encainid, flecanid, propafenon eller quinidin (medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme), fusidinsyre (antibiotika til behandling af infektioner), clozapin (til behandling af visse psykiske sygdomme), clorazepat eller diazepam (beroligende medicin), estazolam eller flurazepam (sovemedicin). - hvis De har problemer med, at leveren ikke virker som den skal. Når CRIXIVAN tages sammen med ritonavir, skal De fortælle det til Deres læge og se indlægssedlen for ritonavir for yderligere information. Vær ekstra forsigtig med at tage CRIXIVAN De bør vide, at CRIXIVAN ikke helbreder HIV-infektion, og at De fortsat kan udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med HIV-sygdommen. De bør derfor forblive i behandling af Deres læge, mens De tager CRIXIVAN. HIV-infektion er en sygdom, som spredes ved kontakt med blod eller seksuel kontakt med et smittet individ. Der er ikke påvist mindsket risiko for overførsel af HIV til andre ved seksuel kontakt eller smitte med blod, når man behandles med CRIXIVAN. Tal med Deres læge hvis De tidligere har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som får antiretroviral behandling, har en øget risiko for at få alvorlige og måske dødelige leverbivirkninger. Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at kontrollere leverfunktionen. Der har været rapporter om betændelse i nyrerne og nyresten. Hos nogle patienter førte dette til mere alvorlige nyreproblemer, herunder nyresvigt. I de fleste tilfælde kunne den nedsatte nyrefunktion og nyresvigt vendes. Kontakt lægen, hvis De pludseligt får alvorligt ondt i ryggen, med eller uden blod i urinen, på grund af nyresten. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at afdække mulige abnormiteter, såsom hurtig nedbrydning af røde blodlegemer (anæmi), stigning i niveauet af leverenzymer, nedsat nyrefunktion, forandringer i blodsukkerniveauet (hyperglykæmi). Hos patienter med hæmofili type A og B har der været rapporter om øget blødning ved denne behandling eller behandling med anden proteasehæmmer. Hvis dette skulle ske for Dem, skal De omgående søge råd hos lægen. Informer lægen hurtigst muligt, hvis de får alvorlige muskelsmerter eller svækkelse. Alvorlige muskelsmerter og svækkelse er forekommet hos patienter, der har taget proteasehæmmere, herunder CRIXIVAN, sammen med kolesterolsænkende medicin kaldet "statiner". Der har også været rapporter om muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især ved antiretroviral kombinationsbehandling, herunder proteasehæmmere og nukleosidanaloger hos patienter, der ikke tager statiner. I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige (rhabdomyolyse). Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage forandringer i kropsformen på grund af forandringer i fedtfordelingen. Disse kan omfatte tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget mængde fedt i abdomen (maven) og andre indre organer, brystforstørrelse og fedtklumper i nakken ("tyrenakke"). Årsagen til og langtidsvirkningen af disse tilstande er ukendt i øjeblikket. Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage stigning i mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (øget mængde fedt i blodet) og insulinresistens. Kontakt Deres læge, hvis De oplever ændringer i kropsfedtet. Knogleproblemer Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom kan blandt andet være varigheden af 94

3 behandling med flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge. Hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS), som tidligere har haft en infektion, som kun fremkommer under særlige omstændigheder, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis De bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal De omgående informere Deres læge. Fortæl lægen - om alle tidligere eller nuværende sygdomsproblemer, også leversygdom på grund af skrumpelever; - hvis De har nyreproblemer (herunder rygsmerter med eller uden blod i urinen); - hvis De har allergier; - hvis De har forhøjet kolesterol, og hvis De får kolesterolsænkende medicin kaldet statiner; - hvis De har sukkersyge; - hvis De har en blødersygdom. Børn CRIXIVAN kan tages af børn fra 4 år og opefter, som kan sluge hårde kapsler. Børn under 4 år må ikke tage CRIXIVAN. Brug af anden medicin Nogle former for lægemidler må ikke tages sammen med CRIXIVAN med eller uden ritonavir (se Tag ikke CRIXIVAN), eller kræver, at dosis ændres for det lægemiddel eller for CRIXIVAN (fx itraconazol og ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), cyclosporin (immunosuppressivt lægemiddel), nevirapin, delavirdin og efavirenz (medicin til behandling af HIV-1 infektion)). Tal med Deres læge før De tager følgende medicin: atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet) fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, divalproex, lamotrigin (medicin til behandling af krampeanfald) dexamethason (til forebyggelse af betændelse) amprenavir, saquinavir, atazanavir (medicin til behandling af HIV-1) sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod impotens) warfarin (blodfortyndende medicin) amlodipin, felodipin, nifedipin, nicardipin, digoxin, diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og visse hjertesygdomme) midazolam givet som injektion (til behandling af akutte krampeanfald og til at fremkalde søvn mhb. på visse medicinske procedurer) venlafaxin, trazodon (til behandling af depression) norethindron/ethinylestradiol (præventionsmidler, fx p-piller) theophyllin (til behandling af astma) fentanyl, morfin (til behandling af smerter) fexofenadin, loratidin (til behandling af høfeber og andre allergiske symptomer) tacrolimus (immunosuppressivt lægemiddel) buspiron (beroligende medicin) 95

4 CRIXIVAN kan tages sammen med en række andre lægemidler, som normalt bruges ved HIV-infektion, herunder følgende: zidovudin (til behandling af HIV-1/AIDS) didanosin (til behandling af HIV-1) lamivudin (til behandling af HIV-1 og hepatitis) stavudin (til behandling af HIV-1) quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) cimetidin (til behandling af halsbrand og mavesår) clarithromycin, rifabutin, atovaquone, erythromycin (til behandling bakterielle infektioner) isoniazid, rifampicin (til behandling af tuberkulose) fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) trimethoprim/sulfamethoxazol (til behandling af bakterielle infektioner) metadon (til behandling af kroniske smerter). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af CRIXIVAN, og CRIXIVAN kan påvirke nogle lægemidler, når det tages sammen med ritonavir. Tal med Deres læge om at tage andre lægemidler sammen med CRIXIVAN og ritonavir. Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Brug af CRIXIVAN sammen med mad og drikke CRIXIVAN skal indtages med vand men uden mad. Hvis De får CRIXIVAN sammen med ritonavir, kan De tage det med eller uden mad. Hvis vand ikke foretrækkes, kan CRIXIVAN tages med skummet- eller letmælk, juice, kaffe eller the. Hvis CRIXIVAN ikke kan tages uden mad, er et fedtfattigt måltid, som fx toast uden smør med syltetøj eller marmelade, juice og kaffe med skummet- eller letmælk og sukker, eller et let måltid som fx cornflakes med skummet- eller letmælk og sukker acceptabelt. Hvis CRIXIVAN indtages med et måltid, der er rigt på kalorier, fedt og protein, nedsættes kroppens evne til at optage lægemidlet, og derved nedsættes effekten. Graviditet og amning Fortæl lægen hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis De er gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt. Det vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde. Fortæl lægen om De ammer. Det anbefales, at HIV-smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres børn for at undgå at overføre HIV-smitte. Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er indberettet svimmelhed og sløret syn under behandling med CRIXIVAN. Hvis De får disse symptomer, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CRIXIVAN Dette lægemiddel indeholder 299,2 mg lactose i hver 800 mg dosis (højeste enkeltdosis). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De er overfølsom over for visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel. 96

5 3. SÅDAN SKAL DE TAGE CRIXIVAN Tag altid CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Voksne Den sædvanlige dosis for voksne er 800 mg hver 8. time. En anden mulig dosis for voksne er CRIXIVAN 400 mg sammen med ritonavir 100 mg, som begge tages gennem munden to gange dagligt. Børn og unge Dosis for børn og unge vil blive fastsat af lægen. For alle doseringer anvendes kapsler på 100 mg, 200 mg eller 400 mg hårde kapsler. CRIXIVAN skal tages med regelmæssige 8 timers intervaller for at have fuld virkning og enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid. CRIXIVAN må ikke tygges og skal synkes med vand. Det er vigtigt, at voksne drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN for at mindske risikoen for dannelse af nyresten. Det er også vigtigt for børn og unge at drikke rigelig væske i løbet af dagen. Lægen vil fortælle, hvor meget Deres barn bør drikke. Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal være i behandling med CRIXIVAN. Hvis De har taget for meget CRIXIVAN Kontakt lægen hvis De har taget mere end den ordinerede dosis af CRIXIVAN. De mest almindelige tegn og symptomer på overdosis er: Kvalme, opkastning, diarré, rygsmerter og blod i urinen. Hvis De har glemt at tage CRIXIVAN Hvis De er kommet til at springe en dosis over, skal De ikke tage den senere på dagen. Fortsæt ganske enkelt Deres normale program. Hvis De holder op med at tage CRIXIVAN Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt, som Deres læge har foreskrevet. Hold ikke op med at tage CRIXIVAN, da nedsættelse af eller manglende dosis kan øge risikoen for, at HI-virus bliver resistent over for CRIXIVAN, hvorved behandling med dette lægemiddel mister virkningen. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER CRIXIVAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Termerne nedenfor beskriver, hvor ofte der er blevet rapporteret bivirkninger. Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (berører mere end 1 bruger ud af 10) Almindelig (berører 1 til 10 brugere ud af 100) Ikke almindelig (berører 1 til 10 brugere ud af 1.000) Sjælden (berører 1 til 10 brugere ud af ) Meget sjælden (berører færre end 1 bruger ud af ) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige bivirkninger: svimmelhed hovedpine 97

6 kvalme opkastning diarré en ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist tør hud udslæt svækkelse/træthed smagsforstyrrelser mavesmerter/oppustethed Almindelige bivirkninger: søvnløshed nedsat eller unormal følelse i huden luft i maven tør mund surt opstød kløe muskelsmerte smerte ved vandladning Efter præparatet er kommet på markedet, er følgende bivirkninger blevet indberettet (hyppigheden er ikke kendt): lavt antal røde blodlegemer allergiske reaktioner (til tider alvorlige, herunder shock) følelsesløshed i munden betændelse i bugspytkirtlen leverbetændelse leversvigt alvorlige hudreaktioner hårtab mørkfarvning af huden nedgroede tånegle med eller uden infektion nyreinfektion nedsat nyrefunktion nyresvigt Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke CRIXIVAN efter den udløbsdato, der står på flasken eller æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar CRIXIVAN i den originale flaske. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Flaskerne indeholder et fugtabsorberende middel, som skal blive i flasken. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 98

7 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER CRIXIVAN indeholder - Aktivt stof: Indinavir. Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 100 mg indinavir. - Øvrige indholdsstoffer: Lactose, vandfri; magnesiumstearat; gelatine og titandioxid (E171). Kapslerne er trykt med prægeblæk, som indeholder titandioxid (E171), indigocarmin (E132) og jernoxid (E172). CRIXIVANs udseende og pakningsstørrelse CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler leveres i HDPE-beholdere med polypropylenhætte og beskyttende folielukning, der indeholder 180 kapsler. Kapslerne er delvist gennemsigtige, hvide og prægede "CRIXIVAN TM 100 mg" med grøn skrift. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien. Fremstiller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om CRIXIVAN, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: (+49 (0) ) @msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) ( ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@ msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges..m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com 99

8 Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: cora.greece.gragcm@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: crixivan@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: ISmail@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: ( ) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com. Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Denne indlægsseddel blev senest godkendt den De kan finde yderligere information om CRIXIVAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 100