BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: I alt 1x10 11 bakterier af følgende stammer: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor, biotype (formalin-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* 25x10 9 bakterier* * Bakterieindhold inden inaktivering. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension og brusegranulat til oral suspension. Suspensionen, der leveres i et hætteglas, er hvidlig. Brusegranulatet, der leveres i et brev, er hvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder. Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser. Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger. I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Vaccinen er beregnet til oral anvendelse. Vaccinesuspensionen skal inden indtagelse blandes med en opløsning af natriumhydrogenkarbonat, som beskrevet i nedenstående. Primært vaccinationsforløb Det primære standardforløb med vaccination med Dukoral mod kolera består af 2 doser til voksne og børn fra 6 år. Børn i alderen 2 til 6 år skal have 3 doser. Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge. Hvis mere end 6 uger er forløbet mellem de enkelte doser, skal det primære immuniseringsforløb startes forfra. 2

3 Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1. Booster-dosis For kontinuerlig beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt booster-dosis efter 2 år for voksne og børn fra 6 år og opefter, og efter 6 måneder for børn i alderen 2 til 6 år. Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster-dosis. Immunologiske data tyder dog på, at en enkelt boosterdosis bør gives, hvis der er forløbet op til 2 år siden seneste vaccination. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør det primære forløb gentages. Dukoral er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe. Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år. Indgivelsesmåde: Natriumhydrogenkarbonatet udleveres som et brusegranulat, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Vaccinesuspensionen skal derefter blandes med opløsningen af natriumhydrogenkarbonat og drikkes inden for 2 timer. Føde- og drikkevarer bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. Oral administration af andre præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af Dukoral. Børn fra 2 til 6 år: Halvdelen af opløsningen af natriumhydrogenkarbonat kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglasset med vaccine. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der findes kun begrænsede data vedrørende sikkerheden og immunogeniciteten af vaccine ved anvendelse til børn i alderen 1 til 2 år, og den beskyttende effekt er ikke undersøgt. Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år. Der findes kun meget begrænsede data vedrørende den beskyttende effekt af vaccinen ved anvendelse til personer på 65 år og derover. Der findes ingen kliniske data vedrørende den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter administration af booster-doser. Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1. Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio. Der findes kun begrænsede data vedrørende immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccinen ved anvendelse til HIV-inficerede personer. Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt. Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden. Dukoral inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV. Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt. Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed over for formaldehyd. Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera. 3

4 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Vaccinen er syrelabil. Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes. Føde- og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. Oral administration af andre vacciner og præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination. De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral. Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse. En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber. Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt. Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksiciteten. Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes sandsynligvis ikke. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger i kliniske forsøg Sikkerheden ved Dukoral blev vurderet i kliniske forsøg med deltagelse af såvel voksne som børn, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke-endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT). Mere end doser Dukoral blev indgivet under de kliniske forsøg. Vurderingen af sikkerheden varierede fra forsøg til forsøg for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning. I de fleste af forsøgene blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning. De hyppigst indberettede bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer og herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger, forekom med ensartet hyppighed i grupperne, der fik henholdsvis vaccine og placebo. Usædvanlige (>1/1.000, <1/100): diaré, mavesmerter, mavekramper, skvulpen (luft) i maven, ubehag i maven, hovedpine. Sjældne (>1/10.000, <1/1.000): feber, utilpashed, nausea, opkastning, ingen appetit/mangel på appetit, respiratoriske symptomer (herunder rhinitis og hoste), svimmelhed. Meget sjældne (<1/10.000): træthed/omtågethed, dyspepsi, kulderystelser, ledsmerter, halssmerter, nedsat smagssans, svedtendens, insomni, dehydrering, besvimelse, udslæt. Bivirkninger observeret under overvågningen efter markedsføring af produktet De bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen og efter distribution af cirka doser vaccine, er beskrevet i nedenstående. 4

5 Meget sjældne (<1/10.000): Smerter, urticaria, udslæt, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser, dyspnø, gastroenteritis, flatulens, dehydrering, paræstesi, angioødem, hypertension, øget sputum, pruritus, lymphadenitis og artralgi. 4.9 Overdosering Data vedrørende overdosering er særdeles begrænsede. De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07A E01 Virkningsmekanisme Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske B- subenhed af koleratoksinet (CTB). Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen. Dukoral administreres oralt med bikarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre. Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB. De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1. De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diaré. Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC ) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk. De to toksiner krydsreagerer immunologisk. Effektivitet over for kolera Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område ) og Peru (ikke-endemisk område). Antal deltagende personer, doseringsregimer samt opfølgningsperioder er vist i nedenstående tabel. Sted År Doseringsregimen Antal (aldersgruppe) Opfølgning Kolera Bangladesh doser med 6 ugers interval (2-65 år) Peru, militær doser med 7-11 dages interval (18-65 år) 6 mdr.-5 år 5 mdr. Peru, Pampas doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter (2-65 år) 2 år I feltforsøget i Bangladesh var den beskyttende effekt af Dukoral i den samlede population 85% (95% CI: 56, 95, Per-protocol-analyse) i de første 6 måneder af opfølgningsperioden. Varigheden af vaccinens beskyttelse varierede efter alder: 6 måneder for børn og 2 år for voksne (se nedenstående tabel). En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne. 5

6 Tabel: Beskyttende effekt mod kolera i forsøget i Bangladesh (per-protocol-analyse) Beskyttende effekt, % (95% CI) Voksne og børn > 6 år Børn 2-6 år: 6 mdr. 76 (30, 92) år 76 (60, 85) 44 (10, 65) 2. år 60 (36, 76) 33 (-23, 64) I det andet forsøg, der blev gennemført i Peru med deltagelse af rekrutter fra militæret, var den kortsigtede beskyttende effekt mod kolera efter 2 vaccinedoser 85% (95% CI: 36, 97, per-protocolanalyse). Det tredje forsøg, et feltforsøg, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år. Efter en booster-dosis måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79). Den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter gentagelse med en booster-vaccination er ikke undersøgt. Immunogenicitet Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination. Der er ringe sammenhæng mellem antistofreaktionerne i serum (herunder den vibriocide antistofreaktion) og beskyttelsen. Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet. Vaccinen inducerede antitoksine IgA-reaktioner i intestina hos % af de vaccinerede personer. Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer. En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse. Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Det er ikke foretaget nogen undersøgelse af de prækliniske sikkerhedsdata for vaccinen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Suspension: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektion Brusegranulat: Natriumhydrogenkarbonat Citronsyre Natriumkarbonat, vandfrit Saccharinnatrium Natriumcitrat Hindbæraroma 6

7 6.2 Uforligeligheder Dukoral må kun blandes med det medfølgende brusegranulat, der er opløst i vand. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) Vaccinesuspensionen er i mængder á 3 ml fyldt i hætteglas (type I-glas) med gummiprop og skruelåg. Brusegranulatet er i mængder á 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/ld-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/ld-polyethylen. Hver dosis vaccine leveres med 1 brev brusegranulat. Pakningsstørrelser: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand. Vaccinesuspensionen tilsættes herefter opløsningen af natriumhydrogenkarbonat og blandes grundigt, så man får en farveløs, let opaliserende opløsning. Børn fra 2 til 6 år: Halvdelen af opløsningen af natriumhydrogenkarbonat kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglasset med vaccine. Eventuelle affaldsmaterialer bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB S Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7

8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8

9 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer SBL Vaccin AB SE Stockholm Sverige Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse SBL Vaccin AB SE Stockholm Sverige B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 1 dosis pakning 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 12

13 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 13

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 2x1 dosis pakning 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 2x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 14

15 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 15

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (ydre emballage) 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev. 20x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 16

17 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Brugsanvisning 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 17

18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (indre emballage for 20 hætteglas med vaccine) 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUKORAL, suspension Oral vaccine mod kolera. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Aktive stoffer: 1 dosis indeholder 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 20x1 dosis 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 18

19 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 19

20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dukoral 20x1 dosis pakning (indre emballage for 20 brev med natriumhydrogenkarbonat) 1. LÆGEMIDLETS NAVN NATRIUMHYDROGENKARBONAT Brusegranulat 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 20x5,6 g 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Skal anvendes sammen med Dukoral. Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 20

21 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SBL Vaccin AB Stockholm, Sverige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 21

22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Dukoral, etiket til hætteglas 1 dosis 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) DUKORAL Suspension til oral anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden anvendelse. 3. UDLØBSDATO Exp MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (3 ml) 22

23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Natriumhydrogenkarbonat 5,6 g brev 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Natriumhydrogenkarbonat Brusegranulat til oral anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Skal anvendes sammen med Dukoral. Læs indlægssedlen inden anvendelse. 3. UDLØBSDATO Exp MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5,6 g SBL Vaccin AB, Sverige 23

24 B. INDLÆGSSEDDEL 24

25 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende denne vaccine. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Dukoral er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Dukoral 3. Hvordan De anvender Dukoral 4. Hvilke mulige bivirkninger Dukoral har 5 Hvordan De opbevarer Dukoral DUKORAL, suspension og brusegranulat til oral suspension Oral vaccine mod kolera. - De aktive stoffer er: 25x10 9 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret). Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rctb) 1 mg. *bakterieindhold inden inaktivering - De øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektion. - Brusegranulatet indeholder natriumhydrogenkarbonat, citronsyre, natriumkarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstilleren: SBL Vaccin AB, Stockholm, Sverige. 1. HVAD DUKORAL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Dukoral er en oral vaccine, der stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera. Vaccinen er en hvidlig suspension i et hætteglas. Natriumhydrogenkarbonatet er et hvidt brusegranulat med hindbæraroma i et brev. Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser. 25

26 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DUKORAL De bør ikke anvende Dukoral: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for vaccinen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dukoral. - Hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes). Vær særlig forsigtig med at anvende Dukoral: - hvis De er allergisk over for formaldehyd. Hvordan man tager Dukoral sammen med mad og drikkevarer: Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer i 1 time inden og 1 time efter vaccination. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner. Anvendelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE ANVENDER DUKORAL Voksne og børn fra 6 år: Den primære vaccination er 2 doser. Doserne skal tages med et interval på 1 til 6 uger. Revaccination efter 2 år anbefales af hensyn til den fortsatte beskyttelse. Hvis mindre end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, er en enkelt dosis tilstrækkelig. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør den primære vaccination (2 doser) gentages. Børn fra 2 til 6 år: Den primære vaccination er 3 doser. Doserne skal tages med et interval på 1 til 6 uger. Revaccination efter 6 måneder anbefales af hensyn til den fortsatte beskyttelse. Hvis mindre end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, er en enkelt dosis tilstrækkelig. Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør den primære vaccination (3 doser) gentages. Beskyttelse mod kolera kan forventes cirka en uge efter den primære vaccination. Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré. 26

27 Brugsanvisning: 1. Brusegranulatet opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml). Børn i alderen 2-6 år: Halvdelen af opløsningen kasseres. 2. Hætteglasset med vaccinen omrystes (1 hætteglas = 1 dosis). 3. Vaccinen tilsættes i opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Blandes grundigt og drikkes. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER DUKORAL HAR Som alle andre lægemidler kan Dukoral have bivirkninger. Nogle af de usædvanlige bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af 100 personer, men for mere end 1 ud af personer) er: diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven og hovedpine. Nogle af de sjældne bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af personer, men for mere end 1 ud af personer) er: feber, generel utilpashed, kvalme, opkastning, ingen appetit/mangel på appetit, næsen løber, hoste og svimmelhed. Nogle af de meget sjældne bivirkninger (indberettet for mindre end 1 ud af personer) er: udmattethed/træthed, kulderystelser, kraftig diaré, ledsmerter, halssmerter, nedsat smagssans, svedtendens, søvnløshed, smerter generelt, nældefeber, andre typer udslæt, influenzalignende symptomer, sløjhed, kuldskærhed, kortåndethed, prikkende paræstesi, dehydrering (tab af vand i kroppen), hævelser i ansigtet, forhøjet blodtryk, øget spytmængde, kløe samt hævelser i lymfekirtlerne. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER DUKORAL Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. Vaccinen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med opløsningen af natriumhydrogenkarbonat. Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 27

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Itraconazol 10 mg. Alle

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske,

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prioderm shampoo 10 mg/g malathion Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Prioderm uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza råd om vaccination mod influenza 2009 På den sikre side Information om vaccinerne Vaccination beskytter de fleste Vaccination mod influenza beskytter de

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret)

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelsetil kreaturer. Monensin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Faglig vejledning vedrørende kommunallægernes medvirken ved MFR vaccination i skolerne. Indholdsfortegnelse

Faglig vejledning vedrørende kommunallægernes medvirken ved MFR vaccination i skolerne. Indholdsfortegnelse Marts 2000 Faglig vejledning vedrørende kommunallægernes medvirken ved MFR vaccination i skolerne Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING...2 2. MFR VACCINEN... 2 OPBEVARING AF VACCINEN... 2 3. FØR DEN UNGE

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVAMYS 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Indlægsseddel: Information til patienten Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Losartankalium Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Losartankalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste

Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste Brystmælk er den bedste ernæring til spædbørn. Pepticate er en fødevare til særlige medicinske formål, som anvendes i samråd med læge eller

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere