SO- & HANDELSRETTENS DOMBOG

Transkript

1 BEJ UDSKRIFT AF SO & HANDELSRETTENS DOMBOG DOM Afsagt den 24. januar 2012 T1709 Vericore Limited (advokat Martin Sick Nielsen) mod Ankernevnet for Patenter og Varemarker (Kammeradvokaten v/advokat Signe Juulskov Poulsen) Biintervenient: Pharmaq AS (advokat Anders Valentin)

2 2 Indledning Sagen vedrorer i første rakke spørgsmálet om, hvorvidt sagsøgeren, Vericore Limited (her efter Vericore), kan fâ patent p anvendelse af en pyrethroidforbindelse til fremstilling af en sammenstning til behandling af skadedyrsangreb p fisk forirsaget af nogle umodne sta dier af fiskelus. Ankenvnet for Patenter og Varemarker (herefter Ankenvnet) erklzerede ved kendelse af 30. september 2009 Vericores patent ugyldigt, og Ankenavnet stadfrestede dermed Patent og Varernarkestyre1sens afgørelse af 23. juni Pyrethroider er enten syn tetiske eller naturlige insekticider, udvundet af blomsten krysantemum. De under denne sag ornhandlede pyrethroider er syntetiske. Pästande Vericore har nedlagt pâstand om, principalt at Ankenavnet skal anerkende, at dansk patent DK opretholdes med de meddelte krav, subsidiart at Ankenvnet skal anerkende, at dansk patent DK opretholdes med følgende krav: 1. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, højciscypermeth rin, lambdacyhalomethrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensthing til forebyggende behandling af skadedyrsangreb p fisk forrsaget af prawoksne og voksne fiskelus. 2. Anvendelse ifølge krav 1, hvor sarnrnenstningen er tilpasset til topisk indgivelse til fisken. 3. Anvendelse ifølge krav 2, hvor sammenstningen omfatter en oplosning eller su spension af pyrethroidforbindelsen. 4. Anvendelse ifølge krav 3, hvor sammenstningen omfatter en oplosning eller su spension af pyrethroidforbindelsen i en koncentration p mellem 0,05 ig/l og Anvendeise ifølge krav 4, hvor koncentrationen er mellem 0,5 g/l og 100 ig/l. Ankenavnet har pàstâet frifindelse,

3 3 Pharmag AS (tidligere Aipharma AS) er indtrâdt i sagen som biintervenient til støtte for An kenvnet. Sagens oplysninger Fiskelus Fiskelus er parasitter, der angriber fisk. Der findes flere arter, herunder skottelus (Caligus elongatus) og lakselus (Lepeophtheirus salmonis). Fiskelus udgør et sariigt problem i for bindelse med lakseopdrat. Fiskelus (lakselus) har 10 livsstadier, herunder de umodne stadier, nauplius I og II, copepo did og chalimusstadierne, samt de modne stadier, pravoksen I og II samt voksenstadierne. Stadierne nauplius I og II og copepodid er fritsvømmende og ikke fastsiddende p fisken, mens chalimusstadierne er fastsiddende pa fisken. I de senere stadier, pravoksen I og II samt voksen, kan lusene flytte sig rundt pa fisken. Mellem hvert af de 10 stadier sker der et skaiskifte, og i chalimusfasen udvikies et frontalfilament, og lusen fastner sig og buyer en parasit for fisken. Efter afslutningen af chalimusfasen kønsmodnes lusen og buyer til en hun eller en han. Nedenstâende d iagrammer illustrerer fiskelusens livscyklus:

4 Af Prosjektrapport Fisken og havet fra Havforskningsiristituttet i Bergen fra den 12. marts Generell biologi 2004 fremgàr yderligere om lakselusens biologi bl.a.: s4 I I C 4 4s S$ ck S g\1ff S $ JAtL +, 4k % t l. j,tc 4 3 Ai 4ç k4àt r S& j tç4 h t*i.. A4 ki,, lt f :4f1 / Al. :;ij ::; 1f4 S,fe.bA S bru W 4 Ths {4 P * lk A v+ks csc 44 Ikat (Sth4 JVAN t fl4uh. qp I I I S MS A1 k c n<,4u A 4 44)

5 En voksen hunn er 8 til 12 mm lang mens hannen er ca. haivparten. Størrelsen kan variere noe Kilder til nye pâslag av lakseius vii vre sjoørret, viii iaks og oppdrettsiaks som alie kanv re barere av iakselus. Lakselusa kiekkes direkte ut i vannmassene fra eggstrenger festet til gen tiaisegmentet hos mordyret og er frittsvommende nauplier igjennom ett skaliskifte og blir de retter infektive copepoditter. Spredningen kan skje passivt ved at lakselusa driver som par tikler i vannmassene eiier sà kan egenbevegelsen til lusa virke inn i form av vandringer opp og ned i vannsoyien. De samier seg mr overfiata om dagen og sprer seg i dypere vanniag om nat ta. I denne perioden trenger de ikke naring siden de har med seg niste. Copepoditten er omiag 0,7 mm lang og 0,3 mm bred og det er den som finner, gjenkjenner og fester seg til laksefisk. Den kan vandre rundt en stund pa fiskens overfiate, men sâ vii den dan ne et frontaifilament for a feste seg. Dc fire stadiene av lus som sitter fast med dette frontal filamentet pa verten, kalies chaiimus I IV. Chalimus III og IV er fra 2 til 2,8 mm lange og pa dette stadiet kan lusa oppdages pa fisken uten bruke lupe. Etter skaliskifte til preadult I og i de to siste stadiene, preaduit II og voksen vii iusene forflytte seg rundt pa fisken. Det er ogsá registrert at iusene hopper fra fisk tii fisk. Disse siste og mobile stadiene av iakselus er funnet pa andre fiskearter som sei og torsk.... WO 92/16106 ( modholdspatentet ) Virksomheden Peter Hand Animal Health Ltd. (en retsforgarnger til sagsogeren) indgav den 16. marts 1992 international patentansogning vedr. en opfirtdelse benawnt CONTROL OF SEA LICE IN SEAWATER FISH. Af patentskriftet fremgâr folgende: Technical Field This invention relates to the control of sea lice in salmon and other seawater fish such as seabream. Summary of the Invention Accordingly the present invention provides the use of a pyrethroid pesticide, preferably cyper methrin or alphacypermethrin, in the treatment of salmon or other sea fish suffering from sea lice infestation in a seawater environment.

6 6 Further the invention provides use of a pyrethroid pesticide, preferably cypermethrin or alpha cypermethrin, for the manufacture of a composition for treatment of sea lice infestation in sal mon or other sea fish in a seawater environment. Examples illustrating the Invention Example I The lice were collected from freshly killed salmon. Salmon were killed with a blow to the cra nium and were not to be subjected to anaesthesia (e.g. benzocaine. C0 2) or any such com pounds as they may affect the lice. The lice were removed from the salmon with forceps and placed in plastic bags of fresh sea water (FSW) and transported in closed insulated containers immediately to the experimental facility. Example 2 In vitro toxicity test to different stages of sea lice Sea lice for these trials were selected from McConnel Salmon s Laga Bay site, Loch Sunart, Scot land using the method described in Example 1. Example 3 Trial 1 Adult and pre adult (male and female) sea lice were collected from Marine Harvest s Strontian site, as in Example 1. CLAIMS I. Use of a pyrethroid pesticide for the manufacture of a composition for the treatment of sea lice infestation in seawater fish in a seawater environment. 6. Use of a pyrethroid pesticide in the treatment of salmon suffering from sea lice infestation. 9. A method of controlling sea lice infestation in salmon which method comprises treating the salmon with a pyrethroid pesticide.

7 7 12. A food composition for seafish, characterised in that in addition to food ingredients it con tains a pyrethroid pesticide. Stridspatentet Den 18. august 2003 meddelte Patent og Varemrkestyrelsen Vericore (tidligere Grampian Pharmaceuticals Limited) dansk patent DK i henhold til dansk patentansøgning PA fra den 11. marts 1997 med benawnelsen Anvendelse af visse pyrethroidforbin delser til fremstilling af en sammensathilng iii behandling af skadedyrsangreb p fisk forâr saget af fiskelus. Patentets prioritetsdag var den 12. september 1994 pa baggrund af en en geisk patentansøgning GB Af patentskriftet fremgâr bl.a. følgende: Den foreliggende opfindelse angár anvendelse af en pyrethroidforbindelse vaigt biandt cy permethrin, hojciscypermethrin, iambdacyhaiothrin og delta methrin til fremstiliing af en sammenstning til behandling af skadedyrsangreb p fisk, ssom laks, foriirsaget af fiskelus, Vi har allerede foresláet anvendelsen af disse forbindelser til kontrol af fiskelus i vor internatio nale patentansogning, publiceret som WO 92/161 06, men det formodedes tidligere, at forbindel serne kun var effektive mod modne lus, og forsøgene beskrevet i vor tidligere ansøgning an vendte udelukkende modne lus. Pu grund af den kendte modstandsdygtighed af umodne lus over for alle kendte, konventionelle badbehandiinger for modne lus, er identifikationen af en gruppe af forbindelser, som er effektive, nár de anvendes topisk mod bade modne og umodne lus, overraskende. Det er ogsii af signifikant, praktisk betdning, at en enkelt behandling vii pa virke i det wesentlige alle lusene, som er tii stede pa fisken, hvad end de er modne eller umod ne, hvorved hyppigheden, ved hvilken behandlingerne er nødvendige, reduceres. Dette fører med tiden til en arbejdsbesparelse, et faid i m[ijljøforureningen og minimering af stress for fi sken. Vi har ladet udføre forsog for at sammenligne virkningen af resmethrin over for copepodid og chalimusstadierne af fiskelus med virkningen af cypermethrin og deltamethrin over for disse stader. Der er foretaget afprøvninger bade in vitro (mht. copepodidfiskelus som er fritsvom

8 8 mende) og in vivo (mht. chalimusfiskelus som er fasthfte til vrtsfisk). Resultaterne i den forste rapport viser at bde cypermethrin og deltamethrin har en vsent1igt storre virkning over for copepodidfiskelus end resmethrin ved begge afprovede koncentratio ncr. Den foreliggende opfindelse tilvejebringer derfor anvendelsen af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, hojciscypermethrin, lambdacythalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammenstning til behandling af skadedyrsangreb pa fisk forârsaget af chalimus og co pepodidfaser. Subsidiert tilvejebringer opfindelsen anvendelsen af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cy permethrin, hejciscypermethrin, lambdacyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammenstning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb pa fisk forarsaget af pr voksne og voksne fiskelus Om resultaterne af de for patentet tilgrundliggende forsøg frerngâr: Konklusioner Resultaterne fra Forsøg 1 viser, at cypermethrin ved en koncentration pi 100 ig!1 i det vasent lige reducerer ikke kun antallet af prvoksne og voksne lus pa den inficerede fisk, sorn det var forventet, men ogsá overraskende antallet af umodne lus. Forsog 2 viser, at denne effekt stadig er markant, nir koncentrationen af cypermethrin reduceres til 5.ig/l og yderligere, at effekten af cypermethrin ikke kun reducerer chalimusantailet ved at drbe en del deraf, men ogsá for lnger udviklingstiderne af dem, som overiever, sâiedes at modningen forsinkes for de mest skadelige pravoksne og voksne faser. Det menes ogsa, at der kan vre en virkning mht. at re ducere lusenes fodeindtageiseshastighed, sâledes at skaden der forarsages af hver enkeit over levende lus reduceres. Forsog 3 viser at effekten af cypermethrin stadig er statistisk signifikant, seiv ved koncentratio ncr sà lave som 0,9 tg/i, og yderligere at det er effektivt ikke kun mod umodne faser af Le peoptheirus salmonis, men ogsâ mod Caligus elongatus. Det imodeses, at cypermethrin vii vre ef fektivt i koncentrationer i intervallet fra 0,05 ig/l til 500 igi1, idet koncentrationen fortrinsvis er i intervallet 0,5.ig/I til 100 ig/1.

9 Nyhed 9 Forsøg 4 viste virkningen af andre pyrethroidforbindelser, isr lambdacyhalothrin, højciscy permethrin og deltamethrin,.. Patentkravene angives herefter i patentskriftet sâledes: 1. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt biandt cypermethrin, højciscypermethrin, lambdacyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensatning til behandling af ska dedyrsangreb pa fisk forirsaget af chalimus og copepodidfaser af fiskelus. 2. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, hojciscypermethrin, lambdacyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammenstning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb pa fisk forârsaget af prvoksne og voksne fiskelus. 3. Anvendelse ifølge krav 1 eller 2, hvor sammenstningen er tilpasset til topisk indgivelse til fisken, 4. Anvendelse ifølge krav 3, hvor sammenstningen omfatter en opløsning eller suspension af pyrethroidforbindelsen. 5. Anvendelse ifelge krav 4, hvor oplosningen eller suspensionen indeholder pyrethroidforbin delsen i en koncentration pa mellem 0,05 pg/i og 500 pg/i. 6. Anvendelse ifølge krav 5, hvor koncentrationen er mellem 0,5 pg/i og 100 pg/i. Den 18. maj 2004 indgav Aipharma AS, Norge, (nu: biintervenienten Pharmaq AS) indsigeise mod patentet i medfør af patentlovens 21, stk. 1, med anmodnirig om at patentet blev kendt ugyldigt. Ved afgørelse af den 23. juni 2008 erklrede Patent og VaremrkestyreIsen heref ter patent DK ugyldigt, jf. patentlovens 23, stk. 3. I afgørelsen anførte Styrelsen un der hovedoverskriften Patentlovens 2 gende konklusion bl.a.: og wesentlig adskillelse med efterføl 6.1. Nyhed af krav 1 overfor D7 [modholdspatentet WO 92/16106]

10 fremstilling af en sammenstning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus (se side 2, stand, kiart kunne skelnes fra den forhen behandlede gruppe, og der skal vre en funktionel D7 beskriver anveridelsen af pyrethroidforbindelserne omhandlet i krav I i stridspatente til Anvendelsen ifolge stridspatentets krav I er kendt fra D7, hvilket vi forkiarer i det folgende. anvendelse er ny og opfinderisk. Altsâ kan der gives patent pa den opfindelse, der bestár i kon handles (jf. forrige afsnit). Desuden har tilstedevrelsen af lus i en fase ingen direkte funktionel trollen af fiskelus, samtidig med at de er meget mindre toksiske overfor fiskene selv end dich voksen) og IV (voksen). D7 navner ikke pyrethroidforbindelsernes virkning pa fiskelus i cope linje 1923; side 13, linje 1937; kravene). Disse pyrethroidforbindelser er meget effektive i kon lorvos (Se side 2, linje 712). Fiskelusene anvendt i D7s eksperimentelle del er i livsfase III (pra der ikke er tale om fisk i en anden fysiologisk tilstand. Ligeledes kan der ikke klart skelnes mel aktuelle livsfase har ingen betydning for fiskenes funktion som en levende organisme, hvorfor Patientgruppen, der behandles i bade D7 og stridspatentet, er fisk angrebet af fiskelus. Lusenes handling. Dette er i sig selv ikke nyhedsskabende mht. patenterbarhed. tologiske behandling, men blot som en forkiaring af en virkning opnâet med den kendte be umodne fiskelus. En sadan opdagelse kan ikke betragtes sorn et nyt teknisk trk i den pa lusangreb ikke kun skyldes virkningen overfor modne fiskelus, men ogsâ en virkning overfor kan kun ses som opdagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiske senes aktuelle livsfase. Forskellen i den patologiske behandling mellem D7 og stridspatentet Sygdommen, der behandles i bde D7 og stridspatentet, er angreb af fiskelus, uafhngigt af lu sammenhang mellem denne sarlige tilstand og behandlingens resultat (se fx EPO T 233/96, 4. anden gruppe af patienter. Denne patientgruppe skal, i dens fysiologiske eller patologiske til anvendelse er sâledes ny, hvis der behandles for en anden sygdom, eller hvis der behandles en stateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmader til terapeutisk behand podid eller chalimus fase. 10 Krav af typen anden medicinsk anvendelse (2. indikation) kan tillades, hvis den terapeutiske ling ogsá har en bestemt anden og overraskende specifik terapeutisk anvendelse. Med terapeu tisk anvendelse forstàs en defineret, reel behandling af en patologisk tilstand. En terapeutisk maj 2000, pkt. 8.7). lem fiskenes patologiske tilstand i D7 og stridspatentet, da det er den samme sygdom, der be

11 Ii betydning for behandlingens virkning overfor lus i en anden fase. Eftersom indholdet af stridpatentets krav 1 hverken angár en anden sygdom end den der behandles i D7, eller en patientgruppe, der kan skelnes fra den der behandles i D7, har krav 1 ikke nyhed overfor D Nyhed af krav 2 overfor D7 Stridspatentets krav 2 adskiller sig fra krav 1 ved, at sammensetningen anvendes til forebyg gende behandling af angreb af prevoksne og voksne fiskelus. Den forebyggende behandling ifolge krav 2 adskiller sig ikke i dens forebyggende natur fra be handlingen ifolge krav 1, dvs. der hverken behandles en anden sygdom eller en anden patient gruppe end i krav 1. Krav 2 har derfor ikke nyhed overfor D7 af samme grunde som angivet for krav 1, 7. Konklusion Opfindelsen ifolge stridspatentets krav 14 er kendt fra D7, og opfindelsen ifolge krav 56 ad skiller sig ikke vsentligt fra den i D7 angivne kendte teknik, Styrelsen bemerker i ovrigt, at EPO s Tekniske Appelkammer er kommet til samme konklusion i behandlingen af den tilsvarende europeiske indsigelsessag (T 0708/02). Vericore Limited indbragte ved brev af 25. august 2008 afgørelsen for Ankenevnet, som den 30, september 2009 stadfastede afgorelsen med folgende bemarkninger: Ankenevnet har i sin afgorelse lagt vagt pa de i sagen fremlagte dokumenter, pa den i de to mundtlige fremkeggelser fremforte argumentation og pa de udtalelser angaende praksis pa omrâdet, der foreligger fra EPO s Large Board of Patent Appeal. Pa denne baggrund er Anke nevnet enig i den afgorelse der er truffet af [Styrelseni om at erkkere patentet ugyldigt grundet mangel pa tilstrekkelig nyhedsvardi. Kendelsen glder bade de principale og subsidirt fremsatte krav. Det europaiske sosterpatent

12 the the 12 Vericore Limited (Grampian Pharmaceuticals Limited) havde den 8. september 1995 indgivet en i forhold til stridspatentet parallel europaisk patentansogning, EP , med prioritet fra 12. september 1994 (som stridspatentet). Parteme er enige om, at der reelt er tale om 2 pa rallelle patenter. Det Europaiske Patentkontor, EPO, afviste en indsigelse imod patentet, men efter appel af afgørelsen fra bl.a. Alpharma AS andrede EPO s Technical Board of Appeal afgørelsen den 4. april 2006 (T 708/02) og erklrede patentet ugyldigt pa grund af manglende nyhed i forhold til WO 92/ EPO s Technical Board of Appeal anførte i afgørelsen bl.a.: 3.1 Novelty of Claim I It was not contested that the use of inter alia cypermethrin for the manufacture of a com position for the treatment of sea lice infestation in sea fish is described on page 2, lines 19 to 23, and in Claim 1 of document (7). However, it was contested that such disclosure would be novelty destroying for the presently claimed use (see point IV above) However, according to the further developed jurisprudence of the Boards of Appeal of the EPO, a new property of a known substance or a new technical effect achieved by a known substance does not necessarily translate into a novel use. For a therapeutic appli cation to be construed as a novel further medical use, this new property or this new tech nical effect of a known substance must lead to a truly new therapeutic application, which is treatment of a different pathology, or treatment of the same pathology with the same substance, however, when car ried out on a new group of subjects distinguishable with respect to its physiologi cal or pathological status from the previously suggested subjects for such treat ment

13 Document (7) is essentially related to the finding that inter alia cypermethrin is highly ef fective in the control of sea lice in sea fish while being much less toxic to the fish them selves and that, therefore, cypermethrin may be used in the treatment of sea fish suffering from sea lice infestation (see page 2, lines 7 to 18). Thus, the pathology treated according to document (7) is the sea lice infestation of subjects suffering thereof. It was not contested, that, according to the common general knowledge... sea lice de velop in ten stages, namely two freeswimming nauplius stages, one freeswimming in fective copepodid stage, four attached chalimus stages, two preadult stages and the adult This common general knowledge is also confirmed in paragraph [00021 of the patent in suit, stating that sea lice in the copepodid phase attach themselves to the body of the fish and develop through four immature chalimus phases before becoming preadults about 2 to 4 weeks after the initial infestation. Therefore, the only difference in the pathological treatment described in document (7) with the one according to the claimed use could only be seen in the finding that the effect of cypermethrin on sea lice is not only due to its effect on the mature stages of sea lice but also on the premature stages thereof. Such finding, however, cannot be considered as a distinguishing feature for the pathological treatment, but only as an explanation of an ef fect obtained when using cypermethrin in the treatment of sea fish suffering from sea lice infestation. However, according to the jurisprudence of the Board of Appeal, the mere explanation of an effect obtained when using a known substance, even if the explanation relates to a pharmaceutical effect which was not known to be due to that substance, cannot confer novelty on a known treatment if the skilled person was already aware of the occurrence of the desired effect when applying the known treatment (T 254/93 OJ EPO 1998, page 285, point 4.8 of the reasons). Consequently, the finding that cypermethrin is not only effective on the mature deve lopmental stages of sea lice but also on immature developmental stages, such as the cha limus and copepodid phases, does not result in a different pathology being treated. 3,1.7 Since thus neither a different pathology as in document (7) nor a new group of subjects

14 14 distinguishable from the fish described in document (7) is treated according to the claimed use, Claim 1 is not novel over document (7) Novelty of Claim Therefore, the question arises whether the preventive nature of a treatment can be a dis tinguishing feature restoring novelty to Claim 2. Since the preventive treatment defined in Claim 2 does not differ from the treatment ac cording to Claim 1, by the preventive nature of the treatment neither a different pathol ogy nor a new group of subjects is treated and, thus, Claim 2 is not novel over the disclo sure of document (7) for the reasons given for Claim 1. For these reasons it is decided that: 1. The decision under appeal is set aside. 2. The patent is revoked. Det norske sosterpatent: I Norge fik Vericore Limited den 14, januar 2008 meddelt et tilsvarende patent (patent nr ). Efter en mdsigelse fra Pharmaq A/S blev patentet imidlertid ophvet ved Patentsty rets afgørelse af 4. juni Under sagen var WO 92/16106 ( modholdspatentet ) fremlagt som dokument D2. Af afgorelsen fremgik det bi.a.: Selvstendig krav 1: Patentstyret er enig med innsiger at anvendelsen i henhold til krav 1 i NO B1 er kjent fra D2 [WO ]. Selvstendig krav 2: Den forebyggende behandlingen ifølge krav 2 skiller seg ikke i dens forebyggende natur fra hehandlingen ifølge krav 1, det vil si at det verken behandles en annen sykdom eller en annen pasientgruppe cnn i krav 1. Krav 2 innehar derfor heller ikke nyhet ovenfor D2.

15 15 Under henvisning til det ovenstáende finner Patentstyret at oppfindeisen iføige de selvstendige kravene 1 og 2 og de uselvstendige kravene 36, ikke innehar nyhet ovenfor D2. Oppfindeisen ifølge kravene er derfor ikke patenterbar Afgørelsen er efter det oplyste ptk1aget til Patentstyrets 2. afdeling, hvor sagen fortsat verse rer. øvrige bilag fremlagt under Ankenawnets behandling af sagen Under sagens behandling i Patent og Varemerkestyreisen og Ankenevnet indgik udover WO 92/16106 ( modhoidspatentet ) og oplysningerne, herunder diagrammerne om fiskelu sens udvikling blandt andet en artikel fra Norsk Fiskeopdrett nr. I fra 1990 af Per J. Jakob sen og Jens Chr. Hoim med overskriften Lovende forsøk med nytt middel mot lakseius. Af artikien fremgâr blandt andet: PYRETRUM er en neuroaktiv blanding av pyretriner, som er effektiv som insektgift. Innie dende forsok ved Akvakulturstasjonen Austevoll har vist at stoffet kan vere giftig for fisk der som det er emuigert (finfordelt i vann). En har imidlertid unngâtt dette problemet, og er nâ istand til a aviuse fisken uten a risikere dodelighet pa laksen. Dette har sin bakgrunn i at iakse lusa har et lipidiag i ytre delen av skallet, mens laksens slimlag er vannioselig. Ved la Iaksen hoppe gjennom et oljeiag hvor vi hadde tilsatt det fettioselige pyretrumet, fant vi at vi kunne fa pyretrum inn i iakselusa i virksom konsentrasjon, mens laksen forbie upâvirket. Vi antar at det pyretrumholdige oljelaget vii ha en forebyggende effekt, sâ frittsvommende lak seluslarver tiltrekkes av Iys og folgehg med en viss sannsyniighet kommer i berøring med py retrumet. Ved veige disse kandidatstoffene mener vi ha oppfylt de krav en bor stifle til en moderne og akseptabel kjemisk behandling av lakseius.. Resuitater Behandlingen innsatt Dag 8 ga kiare effekter, Antall lus i tidligstadiet var signifikant forskjei iige mellom ubehandiede grupper (i snitt 27,9 og 35,7 chalimus/laks) og behandlede grupper (snitt 4,8 og 11,3 chahmus/iaks). Det var ogsá signifikante behandlingseffekter for voksne hun lus, voksne hanius, samt for de halvvoksne stadiene av de respektive kjonn (Fig 2 c;d).

16 blir derfor gjerne at den infiserte laksen fortsatt vii vre infisert med lus i alle de fastsittende og lakseius. Imidlertid vii vi frarde norske fiskeoppdrettere basere seg pa rutinemessig av tere fra ulike deler av Norge som er villig til a prove ut stoffet i samarbeid med oss. Det er viktig finne gode alternativ til Nuvan, ikke minst fordi stoffet er farlig for men lusning med dette stoffet i Vi onsker imidiertid komme i kontakt med seriose oppdret Idag behandies lakselus med den omdiskuterte insektgiften NUVAN (dichiorvos). Dette orga nofosfatet virker bare pa halvvoksne og voksne stadier av lakselus, men kiarer ikke a fjerne de voksne stadiene, spesielt de yngste. Dette gjør at iaksen ma behandles relativt ofte, noe sorn er alt annet cnn onskelig. Sett i forhold til slakting og salg er slike hyppige behandlinger meget vanskelig a innpasse, nedbryt killing chalimus stages yngre fastsittende stadiene sorn fester seg pei laksen. Resultatet av en vanhig Nuvanbehandling Nuvan godt nok ningsprodukter av Nuvan kan piivises i laksen inntil en mâned etter behandling. ikke Vi mener ha vist at pyretrum er en meget lovende kandidat for aiternativ behandling av It was difficult to estimate whether resmethrin, in either of the formulations, was effectively mo solar), Pathogens of wild and farmed fish Herudover indgik i Ankenavnets behandling Roth M. et al, 1993, Preliminary studies on treatment of sea lice (Lepeophtheirus salnionis) infestations of the farmed Atlantic salmon (Sal the efficacy of the two pyrethroid compounds, resmethrin and lambdacyhalothrin, for the miljoet. Det hor heist ikke omfatte stoffer eller behandlingsmâter som pa noen mate kan skape arbeidskrevende, sikrere, redusere behandlingsstresset hos iaksen og vare mindre giftig for nesker dersom det brukes feji, det er dessuten genereit giftig for marine krepsdyr. Det er en rekke krav som ma stilies til alternative behandhingsmetoder. Nyc metoder bor vere mindre negativ omtale blant forbrukere av norsk haks.. lice, hvoraf bi.a. folgende fremgar: cated a greater tolerance to the compound than observed for preadult and adult stages. Preliminary observations on the toxicity of resmerthin to larval, or chahirnus sea lice stages indi ABSTRACT 16 Sea.

17 17 Videre forelâ en undersøgelsesrapport fra 21. januar 2002 benavnt Aquatic Products ved rørende effekten af forskellige pyrethroider ved behandling af fiskelus, udarbejdet af Bemt Martinsen, Aipharma AS. Fra rapporten citeres: 2. Summary The main objective of the study was to compare the effect of four different pyrethroids in treat ment of Atlantic salmon (Salmo salar) artificially infected with chalimus stages of sea lice (Le peophtheirus salmonis). This trial is performed by Aipharma to support the opposition of the Vericore Patent applica tion No Results The average numbers of sea lice before and after treatment are presented in Table 3. The total average numbers of sea lice are significant lower in all treated groups compared to the control. The significant difference could be revealed both 5 and 11 days after treatment. No statistically significant difference could be revealed between treated groups. The overall efficacy in the treated groups varied between 59 % and 100 % compared to the control, In the group revealing 100 % efficacy (5 ppb lambdacyhalothrin) fish mortality was also recorded. Hence, lambdacy halothrin at a dosage of 5 ppb for 60 minutes is not a suitable sea lice treatment in Atlantic sal mon Det fremgár af en tabel i undersøgelsen, at 20 ud af 20 fisk behandlet med 50 ppb resmethrirt var døde indenfor 24 timer efter behandlingen. Ifølge Expert review of Resmethrin compared to Cypermethrin and Deltamethrin as a treatment for immature sea lice, dateret 30. januar 2002, viser deltamethrin stor effekt i be handlingen af umodne fiskelus, mens resmetrhin ikke er egnet. Det konkluderes sâledes: Graphical presentation of the data, and detailed statistical analyses both indicate that resmeth rin is significantly inferior to deltamethrin and cypermethrin as a safe and effective treatment of immature sea lice on fish.

18 videre om produktet, at det er For behandling og kontroli av adulte og preadulte stadier av for sea lice infestations in Norweigan fish farms: methods for assesment of treatment pat resmethrin cannot be considered as an effective treatment for immature sea lice. copepodid and chalimus stages of immature sea lice, and good safety to the host fish. Cyper purpose. When the dose of resmethrin was raised to try to improve its efficacy then it still resulted in rel At all of the doses tested resmethrin was not effective against the immature stages of sea lice. atively poor efficacy and unacceptably high levels of fish mortality. This data indicates that In contrast cyperrnethrin and deltamethrin have both shown high levels of efficacy agains the fremgâr, at det virksomme stof er Cypermethrin (cis 80:trans 20) 50 mg/mi. Det angives Der er herudover fremlagt preparatomtale af Betamax vet, opdateret den 4. februar Det pliance with these recommendations could result in considerable fines (Ministry of Agriculture month, and if a higher average number was found, a drug treatment was mandatory; noncom mon smolts from the rivers head for the sea and pass through the farming areas. In the period purpose was to keep the number of parasites as low as possible in the spring, when wild sal pounds have a limited efficacy on the chalimus stages of the parasite, and are recommended to Until the midi 990s, organophosphorous drugs dominated as sea lice agents. These com terns at treatment rate af K. Grave m.fl. Af denrie fremgir biandt andet: Der er fremlagt en artikel af 9. januar 2004 fra InterResearch 2004, Consumption of drugs Øvrige bilag methrin and deltamethrin are therefore shown to be surprisingly differen to resmethrin for this 18 be used twice within a 14 d period in order to obtain optimal efficacy (Tørisen ).... In 1997, a national programme for the control of sea lice was introduced in Norway. The main 1997 to 1999, this programme was organised on a regional basis, while from 2000 onwards it was organised on a national level. From 2000 onwards, the maximum number of Lepeophtheirus salmon is allowed on each fish during the migration period of wild salmon smolts was 0.5 adult females, or 5 mobiles (sum of all postchalimus stages). Sea lice numbers were recorded twice a 2000)...

19 19 lakselus... pa Atlantisk laks.... Novartis er irdehaver af markedsføringstilladelsen for produktet. Vericore er en del af Novartis. Der er tillige fremlagt sammendrag av Produktegenskaper, opdateret maj 2005, for pro duktet Excis vet til behandling og kontrol af lakselus og skottelus hos laks. Vericore er in dehaver af markedsføringstilladelsen til produktet, som ifølge preparatomtalen har følgende egenskaber: 2.1 Virkestoff og styrke Cypermethrin 100 % (cis 40: trans 60) 10 mg/mi. 41 Farmakodynamikk Cypermethrin virker pa nervesynapsene i det perifere og sentrale nervesystemet gjennem pa virkning pa natriumkanalene. Behandlingen tager alle stadier av lusa. Af et datablad for Excis, udprintet den 11. februar 2011, fremgàr følgende om brugen af dette produkt, som produceres af Novartis: Uses Excis is indicated for the treatment and control of sealice in farmed Atlantic Salmon (Salmo so lar). Excis will treat and control all stages of Lepeophtheirus salmonis (copepodid, chalimus ITV, pre adult and adult) and Caligus elongatus. Treatment of sea lice at the chalimus IV stage (ie before they mature into gravid females) should help to reduce the number of infective stages released near the fish cages, and is recom mended. Den Europaiske Patentkonventions artikel 54 (5) og afgørelsen G 02/08 fra EPO s Enlarged Board of Appeal

20 Article 54(5) EPC further than by saying that it must be specific. In particular, it does not define any degree of distinctiveness the new use would be required to have in or dication. Thus, the new use within the meaning of Article 54(5) EPC need not be the EPC 2000 for use in a different, new and inventive treatment by therapy of the same ill of the art may be eligible for patent protection under that article. of a substance or composition, which is in principle not confined to a particular in feature of the treatment is a new and inventive dosage regime? der to qualify as a specific use within the meaning of that article. On the contrary, the construing the requirement underlying the specificity of the use, namely merely by con trast to the generic broad protection conferred by the first claimed medical application The Enlarged Board comes to the conclusion that there can be only one sensible way of EPO s Enlarged Board of Appeal besvarede i afgørelsen G 02/08 af den 19. februar 2010 wording of the provision stipulates that any specific use not comprised in the state However Article 54(5) EPC does not define the nature of the further therapeutic use of sporgsmmene og anforte bl.a.: ness? can this known medicament be patented under the provisions of Articles 53(c) and 54(5) indfort med gyldighed fra den 13. december peal den 22. april 2008 at henvise bl.a. folgende spørgsmâl vedrørende fortolkningen af den Ved ndringen af den Europiske Patentkonvention (EPK 2000/EPC 2000) blev artikel 54 (5) nye artikel 54 (5) Hi EPO s Enlarged Board of Appeal: 20 I forbmdelse med behandlingen af en anden sag, /04, besluttede EPO s Boards of Ap 1. Where it is already known to use a particular medicamerit to treat a particular illness, 2. If the answer to question 1 is yes, is such patenting also possible where the only novel a substance or composition already known as a medicine deserving protection under

21 21 treatment of another disease The explanatory notes MR/18/00, point 4, went on further to confirm this clear intention in that:... In contrast to previous Article 54(5), now Article 54(4) EPC, providing broad (ge neric) protection for use in a medical method for the inventor of such use for the first time, new Article 54(5) is expressly limited to a specific use. This limitation is in tended to match as closely as possible the scope of protection to the scope provided by a Swiss type claim It also appears clearly from the conference proceedings, in particular document MR/24/00, page 71, point 139, that the actual intention of the legislator was as regards the second or further medical use, (that) the case law evolved by the EPO Enlarged Board of Appeal should be enshrined in the Convention. For the sake of transparency and legal certainty the aim of the basic proposal (in the form of the Swiss proposal) was to keep the legal status quo for medical uses and further that The proposed reform (i.e. the adopted text) satisfied the demand users had long been making for the existing loophole in respect of patenting of second and further medical uses to be closed Under the EPC 1973 a wellestablished case law already acknowledged patentability of substances and compositions known in the prior art for use in the treatment by therapy of a particular disease, even if they were directed to the treatment of the same illness, provided this treatment was new and inventive The Enlarged Board of Appeal comes to the conclusion that, since the legislator wished to maintain the status quo, as regards the availability of patent protection for further the rapeutic uses, and insofar intended no change due to the introduction of the current provisions of Article 54(5) EPC, the principles established by this case law still hold true. 6.3 Therefore, it is important to stress that, beyond the legal fiction of Article 54(5) EPC, for

22 lingsafdelingen hos NJovartis. Nlovartis kobte Vericore i Vericore var dannet fra seiskabet Grampian, som tidligere havde erhvervet Peter Hand Animal Health. John McHenery har via tolk forkiaret, at han er videnskabsmand i forsknings og udvik Forkiaringer Question 1: Question 2: In particular, the claimed definition of the dosage regime must therefore not only be In the past, a whole body of jurisprudence has developed concerning the question as to would be the dosage regime, the whole body of jurisprudence relating to the assess ment of novelty and inventive step generally also applies. when a technical effect of a claimed therapeutic application not previously described in jurisprudence continues to be applicable to the assessment of the individual cases under therapy of the same illness. For these reasons it is decided that: verbally different from what was described in the state of the art but also reflect a dif consideration ferent technical teaching. the state of the art can be recognized as conferring novelty on said application and this Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by which is not comprised in the state of the art. the assessment of novelty and inventive step of a claim in which the only novel feature The questions referred to the Enlarged Board of Appeal are answered as follows: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed 22

23 23 Han har varet ansat i Novartis i 2 ½ ár, og bar lavet konsulentarbejde for Grampian og Veri core fra omkring Som statstjenestemand lavede han forskningsarbejde for CibaGeigy, som senere blev til Novartis, Han har varet involveret i behandlingen af skadedyrsangreb siden Pa tidspunktet for stridspatentets prioritetsdato, den 12. september 1994, solgte Vericore in gen produkter mod fiskelusangreb, men det gjorde CibaGeigy, blandt andet organofosfater. Da de organofosfater og hydrogenperoxider, der var pa markedet pa det tidspunkt, ikke havde nogen effekt i forhold til fiskelus i de vedhaftede chalimusstadier, anbefalede Ciba Geigy produktet til behandling af fisk rettet mod at slâ de voksne lus ihjel. Denne behand ling skulle sà gentages 14 dage senere, hvor nyc fiskelus var blevet modnet til voksenstadiet. Teoretisk yule denne behandling fjerne alle lusene, men pa grund af det antal bure med fisk, der skulle behandles, var det vanskeligt at bryde infektionscyklussen, sâ i nogle opdrat mat te man behandle fiskene hver 14. dag gennem hele sommeren. Vericore/Novartis introducerede et pyrethroidprodukt for første gang pa forsøgsbasis i 1996, og i Norge blev produktet tilladt med det samme. Der blev lavet omfattende feltforsøg i Norge, og den officielle markedsføringstilladelse blev givet i I dag udbyder Novartis to pyrethroidprodukter til behandling af fiskelus. Der er tale om to former for cypermethrin. I Storbritannien, Irland og Norge udbydes et cypermethrinpro dukt ved navn Excis. I Norge og Chile udbydes Betamax, et high cis cypermethrin pro dukt. Novartis anbefaler at anvende produkteme til behandling for at fjeme de umodne sta dier af lusene, før der er voksne lus til stede. Pa hjemmesiden fremgar det, at pyrethroideme draber de umodne og de modne fiskelus, men ikke ggene, hvorfor man anbefaler at behandle med produktet, inden der kommer g. I visse lande star dette ogsâ pa produktinfor mationsbladet. Denne anbefaling er den samme for Excis og Betamax og fremgâr af dataar ket for begge produkter i forskellige lande. I nogle lande star der alene til kontrol af fiske lus.

24 24 De anbefaler ikke kun at behandle de umodne chalimusstadier, men alle stadier, men hvis man venter, iridtil der er gravide fiskelus p fiskene, er der risiko for, at ggene frigives efter behandlingen, hvilket medforer reinfektion og nødvendiggor genbehandling af anlaggene. Efter introduktionen af pyrethroider til bekmpelse af fiskelus ndrede Novartis anbefalin gen til kunderne om behandlingen. Branchen tog godt imod andringen, som betød, at man ikke kengere skulle behandle fiskene hver 14. dag gennem sommeren. I mange tilflde kun ne behandlingen reduceres til 23 behandlinger pr. âr. I deres Best Practice Manual star, at pyrethroiderne slar alle umodne og modne stadier af fiskelus ihjel, og at det er bedst at behandle, før der er en storre mangde voksne hunner til stede. I visse lande er det ikke tilladt at skrive, at behandlingen anbefales til copepodid og chali musstadier. I lande, hvor dette er tilladt, gives samme anbefaling for brugen af Excis og Be tamax. I Norge er det f.eks. ikke tilladt at skrive, at behandlingen er effektiv mod lus i chali musstadiet, sâ her star blot pa databladet, at produktet er til behandling og kontrol af fiske lus. Det er, hvad det norske legemiddeitilsyn tillod. Man var âbenbart ikke helt overbevist. Der vii blive fokuseret pa dette i forbindelse med den neste fornyelse af markedsføringstil ladelsen i 2012 i Norge. For produktet i Chile er beskrivelsen, at produktet draber alie iivs stadier. Excis plejede at blive solgt i NJorge med den samme indikation som pa det engeiske produkt, men nu bar produktet den samme indikation som angivet pa Betamax. Siden introduktionen af pyrethroider i 1996 har Vericore/Novartis haft meget stor forret ningsmssig succes med saig af disse produkter og har opniet en vasent1ig markedsandel. Som inden for alie brancher kan det ogsâ i denne branche ga op og ned. Netop nu gâr det op. Om kontrol af lakselus ogsa omfatter behandling af de umodne stadier, altsâ chalimus stadier, afhnger af de understøttende data. Organofosfaterne pástâr sikkert, at de kan kon

25 25 trollere angreb af fiskelus, men da de ikke draber de umodne stadier, kan de ikke bryde in fektionscyklussen, som pyrethroiderne kan. Krav 9 i patentskriftet i WO 92/16106 skal keses i lyset af, at organofosfater var den kendte teknik pa davrende tidspunkt. Det blev antaget, at pyrethroider kunne give den samme kontroigrad, som man var vant til med de til râdighed vrende midler før introduktionen. Tidligere var der resistens mod de eksisterende produkter. Pa davarende tidspunkt vidste man ikke, at pyrethroiderne var effektive over for chalimusstadier. Da man fandt ud af det, blev man kiar over, at man dermed kunne bryde infektionscyklussen. Det var det andet pa tent. P tidspunktet for WO 92/16106 vidste man, at behandlingen yule drabe pravoksne og voksne fiskelus, men det var opfattelsen i branchen, at man ikke kunne drabe de tidligere stadier. Da man lancerede denrie behandling, gik man ud fra, at man skulle give behandling nr. to, som man gjorde det med hydrogenperoxid. I dag ved man, at kontrollen af fiskelus med pyrethroider har virkning, fordi den virker bade mod umodne og modne fiskelus. Bernt Martinsen har forkiaret, at han er direktør for kundeservice og klinisk forskning hos Pharmaq. Han har ansvar for salg og vaccine pa de nordiske markeder samt i Canada. Lakseopdrt er en stor industri i Norge, hvor der opdrattes ca. 300 mio. laksefisk. Laksene opdrattes i bure med mellem og fisk i hver. Burene er forankret ude i fjor den, hvor der f,eks. kan were 612 bure samlet pa ét sted, Tidevandsstrommen vasker igen nem burene, og fiskene er sáledes udsat for alle de pávirkninger, som fra vildfiskene folger med havstrømmen, herunder Iakselus og copepoditter. Tidligere konstaterede man, at der var lakselus, nâr man kunne se dem med det blotte øje, og opdreetteren traf selv beslutning om behandling. I dag er kontrollen wesentlig bedre. Nu skal der rapporteres til myndighedeme, og hvis antallet af lakselus er over myndighedernes grnse, skal behandling ivrksttes. Man tager stikprøver fra 24 bure og 1020 fisk fra hver

26 26 og foretager en gennemsnitsberegning. Normalt findes lakselus i alle stadier pa hver fisk. In fektionerne er kontinuerlige. Hvis man nøjes med at behandle for lus i voksenstadierne, sa sker det samme. Hvis man behandler med pyrethroider, si behandler man alle stadier. Der sankes et bad med pyrethori der, tilsat oxygen, ned i buret. Behandlingen har effekt pa alle de stadier, der er, dvs. ogsa copepodid0 og chalimusstadierne. Det er en kempe fordel at have et medikament, som behandler alle stadier, hvilket ikke var tilgngeligt for 20 âr siden. Det er ikke muligt at behandle pa en sâdan made, at man kun rammer alt andet end voksne og prvoksne lus, men det har man heller ikke nogen interesse i. Tvrtimod. Dc har ikke gjort indsigelse mod patentet i Irland. I stedet har de en licensaftale med Novar tis, hvilket de ogsi har i Chile og Canada. Dc har fâet medhold i indsigelser i London, ved EPO samt indtil videre ogst i Norge og Danmark. Dc har saledes enten fact medhold i indsi geiser eller indgaet licensaftaler. De markeder, hvor de slâs, er vigtige. Norge er det vigtigste marked; herefter kommer Storbritannien og Chile. Parternes argumenter Vericore har vedrørende retsgrundlaget anført, at opfindelser kan patenteres, hvis de er nye og har opfindelseshojde. Der kan ikke opnâs patent p fremgangsmâder til terapeutisk behandling af mennesker og dyr, jf. patentlovens 1, stk. 3, og EPK art. 53(c), men denne und tagelse omfatter ikke produkter, herunder stoffer eller stofblandinger, til brug i disse frem gangsmader. Kravet om, at en opfindeise skal vre ny, er heller ikke til hinder for, at der med deles patent pa et kendt stof til anvendelse i terapeutiske fremgangsmàder, hvis anven delsen af stoffet i øvrigt ikke er kendt i disse fremgangsmader. Dette svarer til den 1. medi cinske indikation, jf. patentlovens 2, stk. 4, og EPK art. 54 (4). Det var ikke lovgivers hensigt, at disse bestemmelser skulle udeiukke patentering af yderli gere anvendelser. Med udgangspunkt i Enlarged Board of Appeals afgørelse i G 3/83 udvik lede der sig en omfattende europisk praksis, hvorefter det ogsâ var muligt at opnâ patent

27 27 pa yderligere anvendelser af kendte stoffer i terapeutiske fremgangsmâder, hvis disse am vendelser ikke var kendte. Dette betegnes som den 2. og efterfølgende medicinske indika tion. For ikke at blive omfattet af undtagelsen fra patentering af terapeutiske fremgangsmader og for at opfylde nyhedskravet matte sadarme opfindelser imidlertid oprindelig formuleres i det sakaldte swisstype kravformat: Anvendelsen af stof X ved fremstilling af et medikament til behandling af tilstand Y. Det er dette kravformat, som er anvendt ved formuleringen af kravene i stridspatentet. I henhold til den praksis, der udvikiede sig, kunne patenterbarheden af 2. og efterfølgende medicinske indikation f.eks. omfatte behandling af en anden sygdom med samme stof eller samme sygdom behandlet med samme stof, men forskellig patientgruppe. Denrie praksis for patenterbarheden af 2. og efterfolgende med icinske indikation blev kodifi ceret med vedtagelsen af EPK art. 54(5) i EPK 2000, der tridte i kraft den 13. december En tilsvarende bestemmelse blev indført med virkning fra den 1. juli 2007 i patentlovens 2, stk. 5 med det formal at skabe harmonisering i forhold til EPK art. 54(5). Det er derme be stemmelse, herunder forstâelsen af det i bestemmelsen anvendte begreb specifik anven delse, der udgør retsgrundlaget for afgørelsen af denne sag. Med hensyri til betydningen af afgørelsen G 02/08 bemrkes, at det, hvilket er ubestridt un der sagen, er almmdeligt antaget, at EPO s praksis vedr. fortolkningen af EPK lgges til grund ved fortolkningen af patentlovens betingelser for udstedelsen af patent. De danske domstole er dog ikke bundet af EPO s vurdering af faktum. I sin afgørelse af 23. juni 2008 henviste Patent og Varemrkestyrelsen da ogsa til EPO s Board of Appeals afgørelse i T 708/02 af 4. april 2006 vedrørende Vericores parallelle euro piske patent EP Efter denne afgørelse og ligeledes efter ikrafttradelsen af art. 54(5) har EPO s Enlarged Board of Appeal i sag C 02/08 af den 19. februar 2010 nu fortolket art. 54(5), herunder forstáelsen af begrebet af specific use, og dermed betingelserne for opnâ

28 med et nyt doseringsregime. sanime sygdom pa samme patientgruppe, men stof, der angàr behandlingen af sis med hensyn til opnâelse af patent p den 2. og efterfølgende medicinske indikation, men er med C 02/08 udvidet, saledes at det yderligere er muligt at patentere anvendelsen af et grupper ved dens fysiologiske og patologiske egenskaher behandlingen af en fly sygdom, eller behandlingen af samme sygdom, men pu en ny patientgruppe, der kan adskillesfra kendte patient hvor EPO først meddelte stridspatentet, demst afviste en indsigelse mod stridspatentet, patentet for at kunne patenteres matte anga har accepteret at besvare spørgsmt1ene, kan det konstateres, at der har foreligget retsusik fortolkningsbidrag. Enlarged Board of Appeal besvarer alene vigtige juridiske sporgsmâl, som er nødvendige for kerhed, og at besvarelsen har vret nødvendig. Art. 54(5) kodificerede som anfort blot prak bestemmelsen loste ikke den retsusikkerhed, som forelâ. Denne sag er et eksempel herpi, hvorefter Board of Appeal pa sarnme grundlag gay medhold i indsigelsen og afviste at op retholde stridspatentet. relevante spørgsmâl bekraftende, gor, at den praksis, som EPO s Board of Appeal i T 708/02 else af patent p den 2. og efterfølgende medicinske indikation. G 02/08 udgør dermed et nyt en ensartet anvendelse af EPK, jf. EPK art. 112(1). Allerede fordi Enlarged Board of Appeal Den ornstndighed, at EPO s Enlarged Board of Appeal besvarede begge de for denne sag om Vericore s parallelle europiske patent EP og tillige Ankenvnet i nrvrende sag tager udgangspunkt i, ikke hengere star alene. Den nvnte praksis, hvorefter anvendelsen af pyrethroidforbindelserne i henhold til strids 28