Informationsbrochure til sundhedspersonale

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Informationsbrochure til sundhedspersonale"

Transkript

1 Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller kontakte Otsuka Pharma Scandinavia AB direkte på eller

2 Indholdsfortegnelse Forkortelser 3 Ordliste 4 Hvad er formålet med denne vejledning? 5 Hvad er Jinarc? ADPKD Autosomal Polycystic Kidney Disease, på dansk autosomal dominant polycystisk nyresygdom ALAT Alanin-aminotransferase ASAT Aspartat-aminotransferase 5 Hvad er Jinarc indiceret til? 5 Hvornår bør man undlade at påbegynde behandling med Jinarc? 6 Hvilke særlige advarsler og forsigtighedsregler er der for brug? 8 Hvilken dosis Jinarc skal jeg ordinere? 8 Er det nødvendigt at justere dosis af Jinarc hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens eller hos ældre? 9 Hvordan skal jeg behandle patienter med leverinsufficiens? Inden behandlingsstart I løbet af de første 18 måneder af behandlingen ALP egfr HCP INR mg SmPC ULN Alkaline phosphatase, på dansk alkalisk phosphatase Estimated glomerular filtration rate, på dansk estimeret filtrationshastighed Healthcare professional, på dansk sundhedpersonale International normalized ratio, på dansk international normaliseret ratio Milligram Summary of product characteristics på dansk, produktresumé Upper limit of normal, på dansk øvre grænse for normalværdi 10 Hvilke sikkerhedsspørgsmål bør jeg diskutere med patienter, der tager Jinarc? Leverskade Væsketab Information om graviditet Kutan neoplasi Glaukom 11 Hvilke andre redskaber er til rådighed til at understøtte sikker brug af Jinarc? Tjekliste for ordination Informationspjece til patienter Informationskort til patienter 11 Hvordan indberettes bivirkninger ved Jinarc? 11 Hvor kan jeg få yderligere oplysninger? 2 3

3 Hvad er formålet med denne vejledning? Denne vejledning er udarbejdet af Otsuka Pharma Scandinavia AB til ordinerende læger og andet sundhedspersonale, der er involveret i Jinarc (tolvaptan) behandling af patienter med autosomal dominant polycystisk Hvad er Jinarc? Jinarc indeholder tolvaptan, som blokerer vasopressins virkning ved V 2 - receptorerne i nyrerne. Ved ADPKD fremskynder vasopressin proliferation af cystiske celler, der afgiver væske i cysterne. Prækliniske studier har vist, nyresygdom (ADPKD). at blokering af vasopressins aktivitet nedsætter hastigheden af eller stopper Denne vejledning vil gøre dig i stand til at: Forstå hvad Jinarc er indiceret til, og hvordan det anvendes cystedannelse hos ADPKD-modeller. Data fra kliniske forsøg viser, at Jinarc nedsætter hastigheden af cystedannelse og hæmmer fald i nyrefunktionen 1. Være opmærksom på vigtige bivirkninger ved Jinarc, og hvordan de forebygges Give vigtige sikkerhedsoplysninger til dine patienter Være opmærksom på de redskaber, der er til rådighed for Jinarc, samt deres formål Være opmærksom på, hvordan bivirkninger skal indberettes Hvad er Jinarc indiceret til? Jinarc er indiceret til at bremse progressionen af cysteudvikling og nyreinsufficiens hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Behandlingen initieres hos patienter i CKD stadium 1 3 med tegn på hurtigt progredierende sygdom. Dette dokument indeholder vigtige oplysninger om Jinarc. Det anbefales også at læseproduktresuméet, før Jinarc ordineres eller dispenseres. Hvornår bør man Jinarc må ikke anvendes til patienter med en eller flere af følgende: undlade at påbegynde behandling med Jinarc? Inden behandlingsstart: Forhøjede leverenzymer og/eller tegn eller symptomer på leverskade, som opfylder kravene til permanent seponering af Jinarc Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af følgende hjælpestoffer: majsstivelse, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, indigocarmin aluminiumlak (E132) Volumendepletering Hypernatriæmi Manglende evne til at opfatte eller reagere på tørst Graviditet eller amning Manglende evne eller villighed til at få udført en månedlig leverfunktionstest Torres VE et al. N Engl J Med 2012;367(25):

4 Hvilke særlige advarsler og forsigtighedsregler er der for brug? Jinarc skal anvendes med forsigtighed til patienter med en eller flere af følgende: Tilstand Oplysninger Monitorering Forhøjede leverenzymer (ASAT og/eller ALAT stabiliseret ikke højere end 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN) Svært nedsat leverfunktion Jinarc har været forbundet med idiosynkratisk forhøjede ALAT- og ASAT-niveauer i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet total-bilirubin. Jinarc bør kun anvendes hos cirrosepatienter, hvis nødvendigheden af at behandle opvejer risikoen ved behandling. Der skal tages blodprøver for levertransaminaser og total-bilirubin inden behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Se afsnit 9. Cirrose Begrænset adgang til vand og dehydrering Delvis obstruktion af urinafløbet (f.eks. prostatahypertrofi) Væske- og elektrolytforstyrrelser Abnorme natriumværdier i serum Anafylaksi Laktose- og galaktoseintolerans Diabetes mellitus Øget urinsyrekoncentration Jinarc kan medføre bivirkninger relateret til væsketab, f.eks. tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri. Administration af Jinarc inducerer rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og øgning af serum-natrium. Jinarc er kontraindiceret hos hypernatriæmiske patienter. Patienter med delvist obstrueret urinafløb, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmmet vandladning, har en øget risiko for at udvikle akut retention. Administration af Jinarc inducerer rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og øgning af serum-natrium. Jinarc er derfor kontraindiceret hos hypernatriæmiske patienter. Abnorme natriumværdier (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) skal korrigeres inden behandlingsstart med Jinarc Der er indberettet meget sjældne tilfælde af anafylaksi efter første administration af Jinarc. Jinarc indeholder hjælpestoffet laktose. Patienter med de sjældne, arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp laktase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorption må ikke tage dette lægemiddel. Jinarc kan forårsage hyperglykæmi. Derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af diabetespatienter med Jinarc. Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes. Nedsat urinsyreclearance fra nyrerne er en kendt bivirkning ved Jinarc. Patienter skal have adgang til vand (eller anden vandig væske) og være i stand til at drikke rigelige mængder af disse væsker. Volumenstatus skal monitoreres hos patienter, der tager Jinarc, fordi behandlingen kan medføre svær dehydrering, som øger risikoen for nyredysfunktion. Der skal være opnået god urinproduktion inden start på og under behandlingen med Jinarc. Serumcreatinin, electrolytter og symptomer på forstyrret elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svækkelse, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter behandlingsstart med Jinarc for at monitorere for dehydrering. Væske- og elektrolytbalance skal monitoreres hos alle patienter. Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig, allergisk reaktion, skal Jinarc øjeblikkeligt seponeres permanent, og relevant behandling indledes. Diabetespatienter med forhøjet glukosekoncentration (f.eks. over 16,7 mmol/l eller 300 mg/dl) kan udvise pseudohyponatriæmi. Denne tilstand skal ekskluderes inden og under behandling med Jinarc. Urinsyrekoncentrationerne skal evalueres inden behandlingsstart med Jinarc og under behandlingen afhængigt af symptomer. Brug af medicin, der sandsynligvis vil interagere med Jinarc, f.eks.: CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol) Jinarc er et CYP3A4 substrat og kan potentielt øge eksponeringen for andre CYP3A-substrater. Det anbefales at nedsætte Jinarc dosis for patienter, der tager kraftige CYP3A-hæmmere. Samtidig administration af Jinarc med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin og perikum) skal undgås. CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) CYP3A-substrater (warfarin/amiodaron) Digoxin, lægemidler der øger natriumkoncentrationen i serum Vasopressinanaloger 6 7

5 Hvilken dosis Jinarc skal jeg ordinere? Den indledende dosis Jinarc er 60 mg daglig opdelt i 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning, 15 mg tages 8 timer senere) Optitrering til 90 mg (opdelt i 60 mg + 30 mg) dagligt, hvis det tolereres, mindst 1 uge efter begyndelsesdosis Yderligere optitrering til 120 mg (opdelt i 90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det tolereres. Optitrering bør forsøges i titreringstrin med mindst Hvordan skal jeg behandle patienter med leverinsufficiens? For at begrænse risikoen for signifikant og/eller irreversibel leverskade, skal der tages blodprøver for at måle levertransaminaser og total-bilirubin inden behandling med Jinarc. Derefter tages månedlige prøver, hvilket fortsættes hver måned i 18 måneder. Efter 18 måneder tages leverprøver hver 3. måned. Inden behandlingsstart: 1 uges mellemrum. Hvis en patient inden behandlingsstart har abnorme ALAT-, ASAT- eller Hos patienter, der tager kraftige CYP3A-hæmmere, bør Jinarc administreres en gang dagligt i en dosis på 15 mg eller 30 mg. Målet med dosistitreringen er at blokere vasopressins aktivitet ved V 2 - receptoren i nyrerne så fuldstændigt og vedvarende som muligt, mens der opretholdes en acceptabel væskebalance. Dosistitrering bør udføres med forsigtighed for at undgå, at høje doser ikke tolereres pga. for hurtig BT-værdier, som opfylder kriterierne for permanent seponering, er Jinarc kontraindiceret. Hvis abnorme baselineværdier ligger under grænseværdierne for permanent seponering, kan behandling kun initieres, hvis de potentielle fordele ved behandling opvejer de potentielle risici, og der skal tages hyppigere leverfunktionsprøver. I løbet af de første 18 måneder af behandlingen: optitrering. Patienten bør vedligeholdes på den højest tolererede dosis. Jinarc kan i de første 18 måneders behandling kun gives til patienter, hvis læge har fastslået, at leverfunktionen kan understøtte fortsat behandling. Ved symptomdebut eller tegn på leverskade, eller hvis der måles abnorme Er det nødvendigt at justere dosis af Jinarc hos patienter med nyre- eller leverin- Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, omend der ikke er udført studier med patienter med en creatininclearance under 10 ml/min. eller som er i dialyse. Risiko for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. egfr < 20) kan være øget. Disse patienter skal monitoreres tæt for hepatotoksicitet. ALAT- eller ASAT-værdier under behandlingen, skal administration af Jinarc afbrydes, og der tages nye prøver, herunder ALAT, ASAT, BT og alkalisk phosphatase (ALP), så hurtigt som muligt (ideelt inden for timer). Prøverne skal udføres hyppigere, indtil symptomerne/tegnene/ laboratorieprøverne stabiliseres eller bedres, hvorefter behandling med Jinarc kan genoptages. sufficiens eller hos ældre? Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B). Der foreligger begrænsede oplysninger om patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C). Disse patienter bør behandles med forsigtighed, og leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt. Jinarc bør kun anvendes hos cirrosepatienter, hvis nødvendigheden af at behandle opvejer risikoen ved behandlingen. Jinarc er kontraindiceret hos patienter med forhøjede leverenzymer og/eller tegn på leverskade, der opfylder kriterierne for permanent seponering. Hvis ALAT- og ASAT-værdierne forbliver under 3 x ULN, kan behandling med Jinarc fortsættes med forsigtighed, med hyppig monitorering ved samme eller lavere dosis, da transaminaseværdierne lader til at stabilisere sig under fortsat behandling hos visse patienter. Jinarc behandlingen bør afbrydes efter bekræftelse af vedvarende eller forhøjede transaminaseværdier og skal seponeres permanent, hvis der forekommer signifikant øgning og/eller symptomerne på leverskade er vedvarende. Anbefalede retningslinjer for permanent seponering inkluderer: ALAT eller ASAT > 8 x ULN Stigende alder har ingen betydning for plasmakoncentrationerne af Jinarc. Sikkerhed og effekt af Jinarc hos ADPKD-patienter over 50 år er dog ikke dokumenteret. ALAT eller ASAT > 5 x ULN i mere end 2 uger ALAT eller ASAT > 3 x ULN og BT > 2 x ULN eller INR (international normaliseret ratio) > 1,5 ALAT eller ASAT > 3 x ULN med vedvarende symptomer 8 Indberet venligst alle formodede bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller kontakte Otsuka Pharma Scandinavia AB direkte på eller på leverskade som nævnt ovenfor. Der findes en tjekliste til sundhedspersonalet, som kan bidrage at beslutningen om behandlingen skal fortsættes hos patienter, der udviser tegn og symptomer på leverskade. Det er vigtigt at indberette bivirkninger, der involverer leverskade, herunder ASAT- eller ALAT-værdier over 3 x ULN. 9

6 Hvilke sikkerhedsspørgsmål bør jeg diskutere med patienter, der behandles med Jinarc? Leverskade Patienterne bør informeres om de nødvendige, regelmæssige blodprøver, der skal tages for at kontrollere risikoen for leverskade, mens de tager Jinarc. Monitorering for symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. træthed, anoreksi, kvalme, ubehag i øvre abdomen, opkastning, feber, udslæt, pruritus, mørkfarvet urin eller gulsot), bør også diskuteres. Patienterne bør rådgives om at indberette sådanne bivirkninger øjeblikkeligt, hvis de forekommer. Væsketab Jinarc kan medføre bivirkninger relateret til væsketab, f.eks. tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri. Patienterne skal instrueres i at drikke vand eller andre vandige væsker, selvom de ikke er tørstige, for at undgå stor tørst eller dehydrering. Derudover skal patienterne rådes til at drikke 1 2 glas væske inden sengetid, uanset om de føler tørst, og at drikke væske om natten, hver gang de har nykturi. Information om graviditet Jinarc er kontraindiceret ved undfangelse og graviditet, da det kan resultere i udviklingsanomalier hos fostret. Jinarc er også kontraindiceret under amning. Derfor bør patienterne frarådes at blive gravide, mens de tager Jinarc, og i 30 dage efter behandlingen med Jinarc er stoppet. Fertile kvinder skal rådes til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger inden behandlingen, under behandlingen selv ved afbrudt dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter, at behandlingen med Jinarc er stoppet. Fertile kvinder bør rådes til at være forsigtige ved brug af østrogenholdig kontraception, fordi det kvindelige hormon østrogen formodes at være involveret i udvikling og vækst af levercyster. Hvilke andre redskaber er der til rådighed til at understøtte sikker brug af Jinarc? Alle nyligt godkendte lægemidler kræver en risikostyringsplan, og for visse er der yderligere risikominimeringsredskaber ud over de nævnte i produktresuméet. Udover denne vejledning inkluderer andre redskaber til støtte for sundhedspersonalets brug af Jinarc en tjekliste for ordination, en informationspjece til patienter og et informationskort til patienter. Disse er beskrevet i detaljer herunder: Tjekliste for ordination: Tjeklisten for ordination er udformet til at vurdere egnetheden hos patienter, der er blevet identificeret som kandidater til behandling med Jinarc. Tjeklisten kan bruges ved behandlingsstart og regelmæssigt efterfølgende for at monitorere patienter og understøtte korrekt brug af Jinarc. Ved behandlingsstart hjælper tjeklisten med kontrol for kontraindikationer og forsigtighedstilstande mhp. passende ordination. Den minder sundhedspersonalet om at instruere patienten i korrekt brug af lægemidlet. Hos patienter i vedvarende behandling kan tjeklisten hjælpe sundhedspersonalet med vigtige prøver for at kontrollere patientens tilstand, og den indeholder en algoritme, der kan hjælpe med at beslutte, om patienten skal fortsætte med samme dosis, eller om dosis skal ændres baseret på tolerabilitet. Informationspjece til patienter: Informationspjecen til patienter indeholder en oversigt over de vigtigste oplysninger, som patienten bør være opmærksom på under behandling med Jinarc. Den bør udleveres til patienterne, så de kan lære mere om dosering, korrekt brug og sikkerhedsspørgsmål, som de skal være opmærksomme på under behandling med Jinarc. I informationspjecen bedes patienterne også om at kontakte lægen, hvis de er bekymrede for at have tegn eller symptomer på leverskade. Kvindelige patienter skal bedes om at informere dig med det samme, hvis de bliver gravide, eller hvis de tror, de er blevet gravide, mens de tager Jinarc, og inden for 30 dage efter behandlingen med Jinarc er stoppet. Kvinder skal frarådes at amme, mens de tager Jinarc, og i mindst én måned efter de er stoppet med at tage Jinarc. Kutan neoplasi I kontrollerede kliniske forsøg med Jinarc var der hos patienterne en hyppigere forekomst af kutan neoplasi (især basalt cellekarcinom) i sammenligning med placebogruppen. Selvom der ikke kan fastslås et kausalt forhold mellem Jinarc og en højere forekomst af kutan neoplasi, bør det overvejes at foretage relevante hudundersøgelser og behandling af patienterne inden og under behandling med Jinarc. Glaukom Hvordan skal bivirkninger ved Jinarc indberettes? Informationskort til patienter: Informationskortet til patienter indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om Jinarc for patienter og akutberedskab. Det indeholder oplysninger om hepatotokcisitet, svær dehydrering samt råd om håndtering, hvis sådanne symptomer skulle forekomme. Informationskortet skal udfyldes og udleveres til patienten af lægen eller sygeplejersken. Patienten skal altid bære kortet på sig (f.eks. i pungen, tasken). Indberet venligst alle formodede bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller kontakte Otsuka Pharma Scandinavia AB direkte på eller I kontrollerede kliniske forsøg med Jinarc blev der observeret glaukom og øget intraokulært tryk hos en større del af patienter behandlet med Jinarc end hos patienter behandlet med placebo. Dog var hyppigheden af glaukom og øget intraokulært tryk lav i begge grupper. Hvor kan jeg få yderligere oplysninger? Yderligere oplysninger kan fås på Selvom der ikke er en tydelig kausal sammenhæng mellem behandling med Jinarc og forekomsten af glaukom, bør det overvejes at foretage regelmæssige øjenundersøgelser inden og under behandling med Jinarc

7 Leveres af: Otsuka Pharma Scandinavia AB Birger Jarlsgatan Stockholm Sverige Dato for udarbejdelse: juni/2015 Jobnr.: OPDK/0615/JIN/1380

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat Indlægsseddel: Information til brugeren ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Megace 160 mg tabletter Megestrolacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malarone 62,5 mg/25 mg og 250 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Atovaquon/proguanilhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malarone 62,5 mg/25 mg og 250 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Atovaquon/proguanilhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Malarone 62,5 mg/25 mg og 250 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Atovaquon/proguanilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro.

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro. Indlægsseddel: Information til brugeren Oxabenz 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bendroza, 2,5 mg/573 mg, filmovertrukne tabletter. Bendroflumethiazid/kaliumchlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bendroza, 2,5 mg/573 mg, filmovertrukne tabletter. Bendroflumethiazid/kaliumchlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Bendroza, 2,5 mg/573 mg, filmovertrukne tabletter Bendroflumethiazid/kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dicloxacillin Orion 250 mg kapsler, hårde Dicloxacillin Orion 500 mg kapsler, hårde Dicloxacillin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dicloxacillin Orion 250 mg kapsler, hårde Dicloxacillin Orion 500 mg kapsler, hårde Dicloxacillin Indlægsseddel: Information til brugeren Dicloxacillin Orion 250 mg kapsler, hårde Dicloxacillin Orion 500 mg kapsler, hårde Dicloxacillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Balancid Novum, tyggetabletter. Calciumcarbonat 449 mg /magnesiumhydroxid 104 mg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Balancid Novum, tyggetabletter. Calciumcarbonat 449 mg /magnesiumhydroxid 104 mg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Balancid Novum, tyggetabletter Calciumcarbonat 449 mg /magnesiumhydroxid 104 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale Xalkori crizotinib Undervisningsmateriale Xalkori er indiceret til behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).*

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Furix 20 mg og 40 mg tabletter Furosemid

Furix 20 mg og 40 mg tabletter Furosemid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Furix 20 mg og 40 mg tabletter Furosemid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere