Urgent Field Safety Notice Haster - Vigtig produktinformation

Transkript

1 SOLD_TO_NAME Physician_name - Departement SOLD_TO_STREET SOLD_TO_POSTAL_CODE SOLD_TO_CITY SOLD_TO_COUNTRY March 2017 SUBJECT: Urgent Field Safety Notice- Ref FA Revision B - Model 3200 S-ICD Programmer follow-up letter Dear Doctor, In collaboration with European Competent Authorities, Boston Scientific (BSC) is reissuing this Field Safety Notice (FSN) letter of January BSC wants to provide you with Appendix B (enclosed) which provides additional guidance and clarification. No other changes have been made to this FSN. This letter provides important product performance information regarding the potential for radio frequency (RF) interference to alter wireless communication from a programmer, which in rare instances may cause an S-ICD 1 to perform an unintended command. This behavior can only occur during an active, in-clinic interrogation/programming session with the Model 3200 S-ICD programmer. There is no risk of this behavior occurring when the LATITUDE Patient Management System communicates with an S-ICD in an ambulatory setting. Boston Scientific is developing software to mitigate this behavior. Until a software update is available, Boston Scientific recommends the additional precautions listed below. Description and Clinical Implications The Model 3200 S-ICD programmer is a non-implantable, tablet computer that communicates wirelessly (telemetry) with an implanted S-ICD in order to adjust programmable settings and to collect patient data. Programmer labeling includes a warning that the presence of other equipment operating in the same frequency bands as the programmer may interfere with telemetry. RF interference can be reduced or eliminated by moving away from the source of interference. Both the programmer and the S-ICD check the validity of telemetry commands using an algorithm intended to detect whether these commands have been altered. In nearly all instances, invalid commands are rejected. In rare instances, interference may go undetected and alter communications from the programmer. This can potentially result in the S- ICD performing an induction, utilizing temporary parameters that impair the S-ICD from detecting or treating a tachyarrhythmia during the active telemetry session, or disabling therapy in the permanent programming mode such that therapy will be unavailable after the telemetry session is ended. Because the programmer display may not match device programming when this behavior occurs, ending the session and re-interrogating the S-ICD is an effective means to check the permanently programmed device parameters. The potential for this behavior to occur during this brief re-interrogation is extremely remote. All communications between the programmer and S-ICD remain secure. This behavior is not related to a cybersecurity vulnerability. The LATITUDE Patient Management System (remote monitoring) is not subject to this behavior and is a reliable way to check S-ICD settings and performance. There have been no reports of permanent injury or death associated with this behavior. Rate of Occurrence Seven observations of unintended programming commands or data changes have been observed within the population of approximately 16,400 EMBLEM and EMBLEM MRI 2 S-ICDs. 1 Subcutaneous Implantable Defibrillator 2 Magnetic Resonance Imaging Page 1 of 7

2 Four of the seven had the potential to impact health, but all were successfully detected and managed without patient harm. For the EMBLEM S-ICD, the probability of serious adverse consequence is estimated to be 1 in 25,000 at 5 years. Three observations of unintended programming commands or data changes have occurred with the SQ-RX S-ICD. One of the three was associated with a restoration of factory nominal parameters. None of the three were associated with permanent injury or death. For SQ-RX S-ICD, the probability of serious adverse consequences is estimated to be 1 in 200,000 at 5 years. Recommendations Boston Scientific is developing software to mitigate this behavior. Until updated software is available, the recommendations below mitigate the risks associated with this behavior: Using the LATITUDE Patient Management System for routine S-ICD assessments will minimize the number of programmer interactions with an S-ICD. If the LATITUDE Patient Management System is not available, consider reducing the frequency of in-clinic checks while following medical society guidelines. 3 When performing any S-ICD programming or check using a Model 3200 S-ICD Programmer: ensure external defibrillation equipment and medical personnel skilled in CPR 4 are available during implant and in-office follow-up testing and do not leave the patient unattended place the telemetry wand directly over the S-ICD at all times and increase the distance between any source of interference and the programmer and S-ICD as much as possible minimize the duration of programmer communications and end the programmer telemetry session promptly after completion When the programmer is communicating with an S-ICD, it is possible that this behavior may alter temporary parameters without the user s knowledge. Altering of temporary parameters may result in an inability for the S-ICD to detect a tachyarrhythmia or an inappropriate detection of a heart rhythm. To initiate a defibrillation therapy, press the Rescue Shock icon and follow screen prompts. To abort an inappropriate shock, press the Abort button while the S-ICD is charging When the S-ICD programming or check is complete, confirm S-ICD settings by performing the following steps: 1- End the original telemetry session 2- Initiate a new telemetry session 3- Print a device Summary Report (see Appendix A) 4- End the telemetry session 5- Confirm device settings: if any settings have been altered from intended programming, contact Technical Services. 6- Instruct the patient to contact their physician if the device emits beeping tones See Appendix B for additional details and clarification. Affected Programmer Model 3200 S-ICD programmers. This programmer is the only means to program implanted S-ICDs and should remain in service at the institution. Additional Information Boston Scientific recognizes the impact of this communication on both you and your patients, and wants to reassure you that patient safety remains our primary concern. If you have additional questions regarding this communication or would like to report clinical events, please contact your Boston Scientific representative or Technical Services (# ). Sincerely, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol 9, No 10, October 2012, page 1746, Table 3. In person checks for S-ICD s without evidence of battery depletion 3-6 months and with battery depletion 1-3 months. 4 Cardiopulmonary Resuscitation Page 2 of 7

3 Appendix A Sample S-ICD Summary Reports Appendix B Questions and guidance What are the recommendations in regards of LATITUDE? o BSC recommends that all patients with Emblem devices are followed with LATITUDE. What are the recommendations in regards to patients implanted with a SQ-RX? o The SQ-RX S-ICD is not compatible with LATITUDE. For SQ-RX patients, physicians should continue to use the Model 3200 S-ICD programmer and follow the specific recommendations contained within the Field Safety Notice dated January If the telemetry wand is placed closer to the patient s PG, can this reduce the occurrence rate? o The occurrence rate will be minimized when the telemetry wand is placed directly over the PG. Therefore, place the telemetry wand directly over the S-ICD at all times and increase the distance between any source of interference and the programmer and S-ICD as much as possible. What are the recommendations during implantation of new devices and follow-up? o Implantation and in-clinic follow-up of S-ICDs may continue in accordance with instructions for use. The physician s ability to observe normal device operation through normal diagnostic programmer functions remains unchanged. In case of un-expected behavior the physician continues to have the ability to apply safety measures such as rescue shock and/or abort function. Until the software mitigations are available the recommendations in the letter mitigate the risks associated with this behavior. What are the residual risks if all recommendations are followed? o Boston Scientific is developing software to mitigate this behavior. Until updated software is available, the recommendations in the FSN mitigate the risks associated with this behavior by informing the physicians and providing a method of detecting the behavior. When will software mitigations be available to address this behavior? o Two software mitigations will be required: one for the Emblem S-ICD and a further upgrade for the SQ- RX S-ICD. The EMBLEM software is in development now and anticipated to be available in late Q2/2017. A subsequent SQ-RX software update is anticipated to be available at a later date; the date for this cannot be confirmed at this time Page 3 of 7

4 Marts, 2017 EMNE: - ref FA - Model 3200 S-ICD Programmer, opfølgende brev Kære læge, I samarbejde med de kompetente europæiske myndigheder sender Boston Scientific (BSC) igen denne Vigtige produktinformation (FSN) fra januar BSC sender Bilag B (vedlagt), der giver yderligere vejledning og forklaring. Der er ikke foretaget andre ændringer i denne FSN. Dette brev giver vigtige oplysninger om produktydelse vedrørende mulig radiofrekvent (RF) interferens, der kan ændre trådløs kommunikation fra en programmeringsenhed, og som i sjældne tilfælde kan forårsage, at en S-ICD 5 udfører en utilsigtet kommando. Dette kan kun forekomme under en aktiv interrogations-/programmeringssession med Model 3200 S-ICD-programmeringsenheden. Der er ingen fare for at dette forekommer, når LATITUDE Patient Management System kommunikerer med en S-ICD. Boston Scientific er ved at udvikle software, der vil mindske dette fænomen. Indtil en opdatering er tilgængelig, anbefaler Boston Scientific yderligere forholdsregler, der er angivet på nedenstående liste. Beskrivelse og kliniske konsekvenser Model 3200 S-ICD-programmeringsenheden er en ikke-implanterbar, tabletcomputer, der kommunikerer trådløst (telemetri) med en implanteret S-ICD med henblik på at justere programmerbare indstillinger og indsamle patientdata. Programmeringsenhedens mærkater advarer om, at tilstedeværelsen af andet udstyr, der virker ved de samme frekvensbånd som programmeringsenheden, kan interferere med telemetrien. RF-interferens kan reduceres eller elimineres ved at flytte sig væk fra interferenskilden. Både programmeringsenheden og S-ICD'en kontrollerer telemetrikommandoernes gyldighed ved hjælp af en algoritme, der er beregnet til at registrere om disse kommandoer er ændret. I næsten alle tilfælde afvises ugyldige kommandoer. I sjældne tilfælde registreres interferensen ikke, og den kan ændre kommunikationen fra programmeringsenheden. Dette kan muligvis medføre, at S-ICD'en udfører en induktion, ved hjælp af midlertidige parametre, der forhindrer S-ICD'en i at registrere eller behandle en tachyarrytmi i løbet af den aktive telemetrisession eller ved at deaktivere terapien i den permanente programmeringstilstand, således at terapien ikke er tilgængelig, når telemetrisessionen er afsluttet. Da programmeringsenhedens display måske ikke matcher programmeringen af enheden, når dette fænomen forekommer, er afslutning af sessionen og en geninterrogation af S-ICD'en en effektiv måde at kontrollere de permanent programmerede enhedsparametre på. Muligheden for at fænomenet forekommer under denne korte geninterrogation er yderst lille. Al kommunikation mellem programmeringsenheden og S-ICD'en er stadig sikker. Dette fænomen er ikke relateret til sårbar cybersikkerhed. LATITUDE Patient Management System (fjernstyring) er ikke underlagt dette fænomen og er en pålidelig måde at kontrollere S-ICD-indstillinger og -ydelse på. Der er ikke rapporteret om permanente helbredsskader eller dødsfald i forbindelse med dette fænomen. Forekomst Der er observeret syv tilfælde af utilsigtet programmeringskommandoer eller dataændringer i en population på ca EMBLEM og EMBLEM MRI 2 S-ICD'er. Fire af de syv havde muligheden for at påvirke patientens helbred, men alle blev opdaget og rettet uden at skade patienten. For EMBLEM S-ICD er sandsynligheden for alvorlige sidevirkninger estimeret til 1 ud af efter 5 år. Utilsigtede programmeringskommandoer eller dataændringer er observeret tre gange for SQ-RX S-ICD. En af de tre var forbundet med en genindstilling af de nominelle parametre til fabriksindstillingerne. Ingen af de tre var forbundet med permanente helbredsskader eller dødsfald. For SQ-RX S-ICD er sandsynligheden for alvorlige konsekvenser estimeret til 1 ud af efter 5 år. 1 Subkutan implantaterbar defibrillator 2 Magnetic Resonance Imaging Page 4 of 7

5 Anbefalinger Boston Scientific er ved at udvikle software, der vil mindske dette fænomen. Indtil den opdaterede software bliver tilgængelig, vil nedenstående anbefalinger kunne nedsætte farerne, der er forbundet med dette fænomen: Brug af LATITUDE Patient Management System til S-ICD-rutinekontroller vil mindske antallet af programmeringsenhedens interaktioner med S-ICD'en. Hvis LATITUDE Patient Management System ikke er tilgængeligt, kan det overvejes at reducere frekvensen af kontroller i klinikken inden for de lægelige retningslinjer. 3 Når der udføres en programmering eller kontrol af en S-ICD ved hjælp af en Model 3200 S-ICDprogrammeringsenhed: Sørg for, at der findes eksternt defibrilleringsudstyr og sundhedspersonale, der er oplært i genoplivning 4, under implantationen og ved opfølgende testning i institutionen, og lad ikke patienten være alene. Placer telemetristaven direkte over S-ICD'en til enhver tid, og øg afstanden mellem eventuelle interferenskilder og programmeringsenheden og S-ICD'en så meget som muligt. Mindsk varigheden af programmeringsenhedens kommunikationer, og afslut programmeringsenhedens telemetrisessioner med det samme, når de er færdige. Når programmeringsenheden kommunikerer med en S-ICD, kan det ske, at dette fænomen ændrer midlertidige parametre uden brugerens viden. Ændring af midlertidige parametre kan medføre at S-ICD'en ikke kan registrere en tachyarrytmi eller registrerer hjerterytmen forkert. Tryk på ikonet for redningsstød for at begynde en defibrilleringsbehandling, og følg meddelelserne på skærmen. Tryk på knappen Abort for at afbryde et påbegyndt stød, mens S-ICD'en oplader. Når programmeringen eller kontrollen af S-ICD'en er fuldført, bekræftes S-ICD-indstillingerne ved at udføre følgende trin: 1- Afslut den oprindelige telemetrisession 2- Påbegynd en ny telemetrisession 3- Udskriv en oversigtsrapport for enheden (se Tillæg A) 4- Afslut telemetrisessionen 5- Kontrollér enhedens indstillinger: hvis nogle af indstillingerne afviger fra den tilsigtede programmering kontaktes den tekniske service. 6- Bed patienten om at kontakte sin læge, hvis enheden begynder at bippe. Der henvises til Bilag B vedrørende yderligere detaljer og forklaringer. Påvirket programmeringsenhed Model 3200 S-ICD programmeringsenheder. Denne programmeringsenhed er kun beregnet til at programmere implanterede S-ICD'er og skal bruges på institutionen. Yderligere oplysninger Boston Scientific erkender virkningen af denne meddelelse på både Dem og Deres patienter, og vi ønsker at forsikre Dem om, at vi altid fokuserer primært på patientens sikkerhed. Kontakt venligst Boston Scientifics repræsentant eller tekniske service, hvis der er yderligere spørgsmål vedrørende denne meddelelse, eller hvis De ønsker at rapportere kliniske hændelser (# ). Med venlig hilsen Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol 9, No 10, October 2012, page 1746, Table 3. In person checks for S-ICD s without evidence of battery depletion 3-6 months and with battery depletion 1-3 months. 4 Cardiopulmonary Resuscitation Page 5 of 7

6 Tillæg A Eksempel på S-ICD oversigtsrapporter Page 6 of 7

7 Bilag B - Spørgsmål og vejledning Hvilke handlinger anbefales med hensyn til LATITUDE? o BSC anbefaler, at alle patienter med Emblem-enheder følges med LATITUDE. Hvad anbefales for patienter med en implanteret SQ-RX? o SQ-RX S-ICD'en er ikke kompatibel med LATITUDE. Til SQ-RX-patienter skal lægen fortsætte med at anvende model 3200 S-ICD programmer og følge de specifikke anbefalinger, der er indeholdt i den vigtige produktinformation dateret januar Kan det mindske antallet af tilfælde, hvis telemetrihovedet placeres tættere på patientens impulsgenerator? o Antallet af tilfælde vil være minimal, hvis telemetrihovedet placeres direkte over impulsgeneratoren. Placer derfor telemetrihovedet direkte over S-ICD'en til enhver tid, og øg afstanden mellem eventuelle interferenskilder og programmeren og S-ICD'en så meget som muligt. Hvad anbefales under implantation og opfølgning af nye enheder? o Implantation og opfølgning af S-ICD'er på hospitalet kan fortsætte i overensstemmelse med brugsanvisningerne. Lægens evne til at observere normal funktion af enheden med normale diagnosticeringsprogrammer forbliver uændret. Hvis der opdages et uventet fænomen har lægen stadig muligheden for at anvende sikkerhedsforanstaltninger som for eksempel nødshock og/eller afbryderfunktionen. Indtil softwareforbedringerne bliver tilgængelige vil anbefalingerne i brevet kunne reducere de risici, der er forbundet med dette fænomen. Hvilke yderligere risici er der, hvis alle anbefalingerne følges? o Boston Scientific er ved at udvikle software, der vil reducere dette fænomen. Indtil den opdaterede software er tilgængelig, kan anbefalingerne i FSN'en reducere de risici, der er forbundet med dette fænomen og give en mulighed for at opdage fænomenet. Hvornår vil softwareforbedringerne, der afhjælper dette fænomen, være tilgængelige? o Der kræves to softwareforbedringer: en til Emblem S-ICD og en yderligere opgradering til SQ-RX S-ICD'en. EMBLEM-softwaren er nu under udvikling og forventes at være tilgængelig sidst i andet kvartal i Den efterfølgende opdatering af SQ-RX-softwaren forventes at være tilgængelig senere. Datoen for dette kan ikke bekræftes på nuværende tidspunkt Page 7 of 7