KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af

Transkript

1 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den C(2015) 2067 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EØS-relevant tekst) DA DA

2 BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT Vedrører: Kommissionens delegerede direktiv om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 (RoHS 2) trådte i kraft den 21. juli Direktivet begrænser brugen af visse farlige stoffer (bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler, polybromerede diphenylethere) i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). De stoffer, der er underlagt begrænsninger, er opført i direktivets bilag II. Artikel 6, stk. 1, i RoHS 2 fastlægger en procedure for en regelmæssig revision af bilag II og datoen for den første revision: "Med henblik på at nå målene i artikel 1 og under hensyntagen til forsigtighedsprincippet tager Kommissionen efter en grundig vurdering stilling til en revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II, inden den 22. juli 2014, samt derefter regelmæssigt [...]." I medfør af artikel 6, stk. 3, i RoHS 2 "vedtages de i denne artikel omtalte foranstaltninger af Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter." For at undgå uoverensstemmelser i forhold til REACH, skal der tages højde for klassificeringen af stoffer og eventuelle tilgængelige stofspecifikke oplysninger i medfør af REACH, herunder lovgivningsprocedurerne for tilladelser og begrænsning: "Revisionen og ændringen af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II skal være i overensstemmelse med anden lovgivning om kemikalier, navnlig forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal blandt andet tage højde for bilag XIV og XVII til omtalte forordning. Revisionen anvender offentlig tilgængelig viden, som stammer fra anvendelsen af denne lovgivning." Betragtning 16 i RoHS 2 anfører, at revisionen og ændringer af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II, bør "afspejle den komplementære karakter af det arbejde, der udføres i henhold til anden EU-lovgivning, og navnlig i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, samtidig med at det sikres, at nærværende direktiv og den pågældende forordning fungerer gensidigt og uafhængigt." Kommissionens holdning er, at henvisningen til REACH i RoHS 2 ikke betyder, at proceduren skal være helt den samme, eller at kriterierne for en begrænsning i medfør af RoHS 2 nødvendigvis skal være de samme som for REACH. Det er dog vigtigt at undgå dobbeltregulering og konflikter mellem de to lovgivningsinstrumenter. RoHS 2 fastsætter: "Med henblik på at revidere og ændre bilag II tager Kommissionen navnlig hensyn til, hvorvidt et stof, [...] eller en gruppe af ensartede stoffer: a) i forbindelse med affaldshåndteringen af EEE vil kunne have en negativ indvirkning, herunder på mulighederne for at gøre klar til genbrug af affald af EEE eller for at genvinde materialer fra affald af EEE b) i lyset af brugen heraf vil kunne forårsage ukontrolleret eller diffus spredning i miljøet af stoffet eller give anledning til farlige reststoffer eller omdannelses- eller nedbrydningsprodukter i forbindelse med klargøring til genbrug, genvinding eller anden behandling af materialer fra affald af EEE under de nuværende driftsmæssige betingelser c) vil kunne føre til en uacceptabel eksponering af arbejdstagere beskæftiget med indsamling eller behandling af affald af EEE DA 2 DA

3 d) vil kunne erstattes af alternativer eller alternative teknologier, som har færre skadelige virkninger." I dokumentet om fælles forståelse vedrørende REACH og RoHS 2 af 9. juli forklarede Kommissionen, at RoHS 2 er det foretrukne retlige instrument til at løse problemstillinger vedrørende stoffer i EEE. For at sikre sammenhængen mellem REACH og RoHS 2 beskriver dokumentet aftalte fremgangsmåder i forbindelse med visse situationer, herunder navnlig for stoffer, som allerede er underlagt krav til godkendelse eller begrænsninger i medfør af REACH. Det er også vigtigt at bemærke, at selv om opførelsen af et stof i bilag XIV til REACH (godkendelseslisten) kun vedrører fremstilling og ikke forhindrer import af færdige produkter indeholdende stoffet til EU, så pålægger artikel 69, stk. 2, i REACH Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) at overveje, hvorvidt brugen af stofferne i artikler udgør en trussel mod menneskers sundhed eller miljøet. Hvis det er tilfældet, kan der indføres en begrænsning, som gælder for import. For så vidt angår den første RoHS 2-revision af stoffer, er de højest prioriterede stoffer anført i betragtning 10: "Risikoen for menneskers sundhed og miljøet ved brug af hexabromocyclododecan (HBCDD), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) bør især prioriteres. Med henblik på yderligere begrænsning af stoffer bør Kommissionen [...] på ny undersøge de stoffer, der har været genstand for tidligere vurderinger [...]." Ifølge artikel 6, stk. 1, i RoHS 2, skulle den første revision af bilag II foreligge i juli Kommissionen offentliggjorde en åben indkaldelse og igangsatte en forberedende undersøgelse i november Rådgiverne (Umweltbundesamt, Wien, UBA) udviklede en metode til identifikation, forhåndsvurdering og vudering af stoffer, som er specifik for EEE, og som ikke er i modstrid med viden og bestemmelser i REACH. Målet var at tilvejebringe et fornuftigt grundlag for fremtidige revisioner, som også kan anvendes på fremtidige forslag fra medlemsstaterne, jf. artikel 6 i RoHS 2. De anvendte også denne metode på de i det foregående nævnte prioriterede stoffer DEHP, BBP, DBP (tre almindelige phthalatblødgørere) og HBCDD (en bromeret flammehæmmer) og har på grundlag af vurderingen anbefalet en begrænsning af alle fire stoffer. Et yderligere resultat af forhåndsvurderingen var en liste med 24 stoffer med henblik på fremtidige revisioner. Endelige versioner af alle dokumenter er tilgængelige siden udgangen af januar Som opfølgning - for at undgå negative substitutionsvirkninger fra én problematisk halogeneret blødgører til en anden - gav Kommissionen i november 2013 RoHS-rådgiveren Oeko-Institut ("Oeko") mandat til inden for rammerne af en gældende rammekontrakt at vurdere DIBP (diisobutylphthalat) i henhold til den nyligt udviklede metode. DIBP var blevet givet en topprioritet i UBA's prioriteringsundersøgelse, som er nævnt i det foregående. Oekos 1 PRISE&swlang=en#queryText=rohs+and+reach&tab=restricted&customsort=date&filterNum=0&summary=su mmary. 2 Direkte links til evalueringer og anbefalinger vedrørende stoffer: I_Dossier_HBCDD.pdf [HBCDD], I_Dossier_DEHP.pdf [DEHP], I_Dossier_BBP.pdf [BBP], I_Dossier_DBP.pdf [DBP]. DA 3 DA

4 anbefaling, som blev offentliggjort i juni 2014, var at give DIBP samme behandling som de tre andre phtalater, der er omhandlet i det foregående HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE Ifølge artikel 6, stk. 1, i RoHS 2 kræver enhver revision af listen i bilag II over stoffer, som er underlagt begrænsninger, en høring af "berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger." I overensstemmelse med bestemmelserne for revisionen af bilag II iværksatte Kommissionen de to nævnte undersøgelser og udførte den krævede tekniske og videnskabelige vurdering, som inkluderede henholdsvis fem og tre officielle møder med interesseparter 4. De to endelige rapporter er tilgængelige på rådgivernes hjemmesider; interesseparterne og medlemsstaterne blev informeret herom. Der er adgang til projektsiden via GD Miljøs websted 5. Kommissionen hørte efterfølgende den officielle ekspertgruppe for delegerede retsakter i medfør af RoHS 2. Den 25. juni 2014 blev der afholdt et møde med rådgivere og eksperter, den 1. juli 2014 blev der udsendt en konsolideret anbefaling med alle nødvendige baggrundsoplysninger og eksperterne blev anmodet om at fremsætte bemærkninger senest den 25. august Ekspertgruppen støttede enstemmigt forslaget. Alle nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel 6 i RoHS 2 er truffet. Rådet og Parlamentet blev informeret om alle aktiviteter i ekspertgruppen for den delegerede retsakt via deres officielle fællespostkasser. Tekniske baggrundsoplysninger (for yderligere oplysninger se fodnote 2 og 3): HBCDD er en bromeret flammehæmmer. Det er et særlig problematisk stof (SVHC) 6, det er persistent og kan transporteres over lange afstande, det ophobes i fødekæden, er reproduktionstoksisk og akkumulerer i human brystmælk. Selv om rådgiverne anbefalede begrænsninger for HBCDD, anså Kommissionen et forbud for at være uforholdsmæssigt og så bort fra det af følgende grunde: Den 22. maj 2013 besluttede Stockholmkonventionen vedrørende persistente organiske miljøgifte (POP) at optage HBCDD i konventionens bilag A med henblik på eliminering, med specifikke undtagelser for eskpanderet (EPS) og ekstruderet polystyren (XPS) i bygninger. Japan var det første land, som indførte et forbud mod import og fremstilling af HBCDD, som har været i kraft siden maj Det er kun et spørgsmål om år, før der sker en fuldstændig udfasning af HBCDD i elektronikprodukter, uanset om de importeres eller fremstilles i Europa. For så vidt angår REACH-godkendelsesproceduren for HBCDD, så har ECHA ikke modtaget nogen ansøgninger om godkendelse til specifikke anvendelser i EEE. Det bekræfter, at HBCDD ikke anvendes i EEE i Europa. 3 al.pdf [DIBP]. 4 Høringslisten opdateres jævnligt og føres af rådgiverne i samarbejde med Kommissionen; den omfatter brancheorganisationer inden for elektronikindustrien, fabrikanter og leverandører, genvindingsvirksomheder, forbrugersammenslutninger, ngo, akademiske kredse, medlemsstaternes repræsentanter osv. GD Erhverv har været aktivt involveret i alle aktiviteter ECHA Decision ED/67/2008; 66f9a6c7a894. DA 4 DA

5 DEHP, BBP, DBP, DIBP: DEHP er den mest anvendte blødgører i PVC. Det er et særlig problematisk stof (SVHC) 7. DEHP er et meget udbredt miljøforurenende stof, som findes i fødekæden og i vores kost. Størstedelen af udledningerne af DEHP fra relevante WEEE-behandlingsprocesser er udledninger til luften. De samlede årlige udledninger anslås til mellem 0,9 og 6,8 ton. Derudover forventes også udledninger af DEHP fra affaldsdeponier, forbrændingsanlæg og ukontrolleret behandling af WEEE. Det skønnede antal arbejdstagere, som udsættes for DEHP-udledninger, varierer mellem 2250 og Den europæiske risikovurderingsrapport for DEHP 8 konkluderer, at der er behov for at begrænse risiciene fra brugen af DEHP på arbejdspladser. Med tanke på forskrifterne vedrørende brugen af DEHP (f.eks. i medfør af REACH) forventes det, at genanvendelsesmulighederne for PVC vil blive reduceret på grund af tilstedeværelsen af DEHP i plast fra affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE). Aktuelt anvendes genanvendt PVC ved fremstillingen af billige produkter. Det forventes derfor ikke, at DEHP vil indgå i genanvendelseskredsløbet over længere tid. Affald med et indhold af DEHP på 0,5 % anses for at være farligt affald. Hvis der antages en sorterings- og sønderdelingsrate på 80 % for alle WEEE-kabler, anslås mængden af farligt affald pr. år at være ton. Der er på det seneste gennemført grundige vurderinger af mulige alternativer for Det Europæiske Kemikalieagentur og det danske miljøministerium 9. Ud over deres risikoprofil blev brugen og den tekniske gennemførlighed af substitutterne vurderet 10. Resultaterne fra vurderingerne viser, at det er muligt at substituere brugen af DEHP med mindre skadelige stoffer, og at dette allerede gøres. Mulige alternativer er DINP (diisononylphthalat), DIDP (diisodecylphthalat), DINCH (diisononylcyclohexan-1,2-dicarboxylat) og ASE (alkylsulfonisk phenylester). Generelt anses brugen af DEHP i EEE ikke for at være væsentlig, skønt der stadig er usikkerhed om de mulige alternativers sikkerhed, navnlig i medicinske kredse. Samlet set vil et forbud mod DEHP i EEE kun medføre meget begrænsede ekstra omkostninger, medens det gavner sundheden, miljøet og økonomien væsentligt. Den samlede virkning for arbejdspladser/beskæftigelse forventes at være lille. For så vidt angår fordelene, forventes et forbud af DEHP dog at have en betydelig virkning: forbedret konkurrencestilling for en miljøvenlig branche samlet reduktion af miljø- og sundhedsvirkninger af DEHP- og plastfremstilling reduktion af miljø- og sundhedsvirkningerne af brugen af EEE, som indeholder DEHP, og navnlig af virkninger, der opstår i affalds- og genanvendelsesfasen. DEHP bør derfor optages i bilag II til RoHS 2-direktivet. En begrænsning af DEHP i medfør af RoHS 2 anses for at være en passende foranstaltning til at mindske eventuelle negative virkninger fra eller på forvaltning af WEEE, fordi: COWI 2009, Data om fremstilling, import, eksport, anvendelser og udledninger af di(2- ethylhexyl)phthalat (DEHP) samt oplysninger om mulige alternativer, og Miljøstyrelsen 2011, bilag XV, rapport om begrænsning. Forslag til en begrænsning. Stof: di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), benzylbutylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP), diisobutylphthalat (DIBP). 10 Sammenfatning og yderligere referencer: I_Dossier_DEHP.pdf, p. 55. DA 5 DA

6 der må forventes at være en risiko for miljøet (sekundær forgiftning af pattedyr og fugle) fra de relevante WEEE-behandlingsprocesser (dvs. håndtering af materialer på søndelingssteder, sønderdeling af kabler og genanvendelse af PVC fra WEEE). Skøn over den erhvervsmæssige eksponering for arbejdstagere i WEEE-behandlingsanlæg viser, at det er muligt, at eksponeringen overskrider de sikre eksponeringsniveauer, som ECHA's risikovurderingsudvalg er nået frem til. Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for arbejdstagere DEHP-udledninger fra steder, hvor WEEE og kabler behandles mekanisk, og fra PVC-genanvendelse er relevante bidragsydere til de samlede udledninger til luften fra behandling af affald, der indeholder DEHP, i en situation, hvor foranstaltninger til at forhindre støvemissioner ikke er tilstrækkelige der er væsentlige negative virkninger for affaldshåndtering (mindskede genanvendelsesmuligheder på grund af forskrifter vedrørende DEHP, produktion af betydelige mængder farligt affald) der findes alternativer med mindre negative egenskaber, som er teknisk og økonomisk gennemførlige den samfundsøkonomiske konsekvensanalyse viser, at en begrænsning af DEHP ville have en række fordele, herunder reducerede risici og en mindre negativ virkning for affaldshåndtering. Der vil påløbe ekstraomkostninger i visse sektorer, dvs. for fabrikanter af kemikalier og ved fremstilling af EEE. En begrænsning af DEHP i EEE vil derfor være i fuld overensstemmelse med kravene og kriterierne i artikel 6, stk. 1, i RoHS 2. Den foreslåede største tilladte koncentration af DEHP i EEE er 0,1 vægtprocent pr. homogent materiale. På baggrund af den risiko, som Kommissionens rådgivere skønnede under antagelse af en DEHP-koncentration i PVC på nogle få procent, kan det forventes, at en højeste tilladt koncentration på 0,1 vægtprocent, som er grænseværdien for alle andre begrænsede stoffer i medfør af RoHS, med undtagelse af cadmium, allerede vil medføre væsentligt reducerede risici. Der er tale om en lignende situation for BBP og DBP. Begge stoffer er SVHC og klassificeret som reproduktionstoksiske 11. En risiko for arbejdstagere blev identificeret for DBP for industriprocesser i Europa i 2003, med mulige problemer med almindelig systemisk toksicitet, når huden udsættes for gentagne aerosoldannende aktiviteter, samt mulige problemer med lokale skadevirkninger i åndedrætsorganerne på grund af gentagen indånding. Størstedelen af udledningerne af BBP og DBP fra relevante WEEE-behandlingsprocesser er udledninger til luften. Der findes alternativer. Ud over de alternativer, der er nævnt under DEHP, er potentielle substitutter DGD (dipropylenglycoldibenzoat) og GTA (glyceroltriacetat) 12. BBP og DBP er ikke så udbredt brugt i EEE som DEHP, og branchen var tilbageholdende med at fremlægge nøjagtige oplysninger under de forskellige interessepartshøringer, men det var muligt at identificere specifikke anvendelser såsom kondensatorer. Selv med udgangspunkt i det værst tænkelige tilfælde for så vidt angår de mængder BBP og DBP, som potentielt anvendes i _AnnexII_Dossier_BBP.pdf, s. 38 og I_Dossier_DBP.pdf, s. 37. Se også fodnote 10. DA 6 DA

7 elektronik, forventes den samlede samfundsøkonomiske virkning af en begrænsning i medfør af RoHS at være meget lille. Konsekvensanalysen dækker både omkostningerne til substituering og til dokumentation af overholdelsen. For så vidt angår fordelene, forventes et forbud dog at have en betydelig virkning: BBP og DBP bør derfor optages i bilag II til RoHS 2-direktivet. Den foreslåede største tilladte koncentration pr. stof i EEE er 0,1 vægtprocent pr. homogent materiale. For BBP, der er opført i bilag XIV til REACH, er der indtil videre ikke modtaget nogen anmodning om godkendelse til brug i EEE, så efter skæringsdatoen i februar 2015 vil det være forbudt at anvende BBP ved fremstillingen af EEE i Europa. For DIBP, som også er et særlig problematisk stof på grund af dets reproduktionstoksicitet 13, er situationen en lille smule anderledes. De foreliggende oplysninger, som er indsamlet af Kommissionens rådgivere, lader formode, at DIPB aktuelt ikke anvendes i almindeligt EEE. Det anvendes dog som blødgører i lim og trykfarver til papir og fødevareemballage samt i legetøj, barneplejeartikler og en lang række forbrugerprodukter, hvoraf nogle faktisk godt kan være omfattet af RoHS 2. Derudover har DIBP egenskaber, som ligner DBP's egenskaber og kan anvendes som substitut herfor. I en situation, hvor DIBP anvendes i stedet for DBP i EEE, ville vurderingen være den samme som for DBP, og det ville i alle tilfælde være nødvendigt med en begrænsning. Rådgiverne anbefaler derfor, at foranstaltninger mod DIBP i EEE i medfør af RoHS 2, bør knyttes sammen med begrænsning af de tre andre blødgørere, så "beklagelig substitution" undgås. Den samme logik blev anvendt, da DIBP blev tilføjet til bilag XIV til REACH. DIBP bør derfor optages i bilag II til RoHS 2-direktivet. Den foreslåede største tilladte koncentration pr. stof i EEE er 0,1 vægtprocent pr. homogent materiale. Da der indtil videre ikke er modtaget nogen anmodning om godkendelse til brug i EEE, vil det efter skæringsdatoen i februar 2015 være forbudt at anvende DIBP ved fremstillingen af EEE i Europa. Beslutningen om at begrænse DEHP, BBP, DBP og DIBP i medfør af RoHS er i overensstemmelse med og supplerer REACH. Rådgivernes vurdering er i overensstemmelse med foreliggende REACH-data, som blev brugt ved evalueringen og stofklassifikationen i henhold til REACH. Begrænsningen er også i fuld overensstemmelse med Kommissionens dokument om en fælles forståelse af REACH og RoHS af 9. juli 2014 (jf. det foregående). DEHP, BBP og DBP har været begrænset i legetøj i næsten et årti ved nr. 51 i bilag XVII til REACH. Legetøj, der indeholder disse blødgørere i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent (beregnet for de tre blødgørere tilsammen) i det blødgjorte materiale, må ikke markedsføres i EU. En dobbeltregulering af EEE-legetøj gennem RoHS 2 undgås ved at sikre, at det anføres, at nr. 51 i bilag XVII til REACH fortsat vil være den eneste begrænsning gældende for DEHP, BBP og DBP i EEE-legetøj. Herved bevares den etablerede koncentrationsberegning for legetøj på 0,1 % for de tre blødgørere tilsammen, og det undgås at begrænsningen opblødes (ved at beregne koncentrationen på grundlag af 0,1 % pr. blødgører). For så vidt angår godkendelser i medfør af REACH, vil det være nødvendigt at sikre en sammenhængende håndtering af enhver tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III eller IV til RoHS 2 for at undtage visse anvendelser af DEHP og DBP og alle godkendelser givet i medfør af REACH. Der er modtaget anmodninger om godkendelser for disse to blødgørere, herunder til brug i EEE. For at muliggøre en gnidningsløs overgang og afbøde eventuelle små samfundsøkonomiske virkninger bør der være en overgangsperiode. Omfattende drøftelser med sektorinteresseparter har vist, at den 22. juli 2019 er en realistisk dato for overholdelse for 13 ECHA Decision ED/68/2009; e25f959bd110. DA 7 DA

8 størsteparten af EEE, medens den 22. juli 2021 burde være tilstrækkelig for kategori 8 og 9 i bilag I til RoHS 2, dvs. medicinsk udstyr, herunder in vitro medicinsk udstyr, og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Denne gradvise tilgang er i overensstemmelse med den gradvise udvidelse af RoHS-begrænsningerne i artikel 4, stk. 3, i RoHS 2, og tager hensyn til de strengere nøjagtighedskrav og de længere innovationscyklusser for produkter i kategori 8 og 9. Den vil også bidrage til at sikre retlig sikkerhed og give alle erhvervsdrivende muligheder for at identificere problemområder og indgive ansøgninger om specifikke undtagelser for de nyligt forbudte stoffer i god tid før skæringsdatoen 14. Med denne tidsplan får Kommissionen også nok tid til at behandle ansøgningerne og indrømme en undtagelse, hvis substitution reelt ikke er passende i henhold til kriterierne i artikel 5, stk. 1, i RoHS 2, og brugen af et begrænset stof bør tolereres ud over den respektive overholdelsesfrist. Den nøjagtige dato er afstemt efter overholdelsesfristen i artikel 2, stk. 2, i RoHS 2 for produkter, som for nylig er kommet inden for anvendelsesområdet, og vil derfor lette proceduren (dokumentation osv.) for de erhvervsdrivende. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT Med retsakten tilføjes de fire blødgørere DEHP, BBP, DBP og DIBP til listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag II til direktiv 2011/65/EU (RoHS 2). Instrumentet er et delegeret direktiv. Det delegerede direktiv gennemfører direktiv 2011/65/EU, særlig artikel 6, stk. 3. Målet med retsakten er at give retlig sikkerhed og bæredygtige markedsforhold for elektronikfabrikanter, at skabe ensartede betingelser for EU- og ikke-eu-fabrikanter og at lette genanvendelse af EEE ved at udfase problematiske stoffer og samtidig indføre en passende overgangsperiode for at at give de erhvervsdrivende mulighed for at ansøge om undtagelse af spefikke anvendelser af disse stoffer i overensstemmelse med bestemmelserne i RoHS 2 og den procedure, der er fastlagt i artikel 5 i RoHS 2 for tilpasningen af bilag III og IV til det videnskabelige og tekniske fremskridt. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er denne foranstaltning ikke mere vidtgående end nødvendigt for at opfylde målet. Forslaget har ingen konsekvenser for EU-budgettet. 14 Fra sundhedssektoren er der allerede indgivet et udkast til en liste og en udfasningsplan for DEHP, DBP og BBP den 23. oktober DA 8 DA

9 KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EØS-relevant tekst) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 15, særlig artikel 6, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) Direktiv 2011/65/EU fastlægger regler for begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) for at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, herunder miljøforsvarlig nyttiggørelse og bortskaffelse af EEE-affald. (2) Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB) og polybromerede diphenylethere (PBDE) i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet. Bilag II til samme direktiv omfatter en liste over de stoffer, der er underlagt begrænsninger. (3) Risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af brugen af hexabromcyclododecan (HBCDD), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) bør være en prioritet ved den periodiske revision af listen i bilag II over stoffer, der er underlagt begrænsninger. Med henblik på yderligere begrænsninger bør Kommissionen på ny undersøge de stoffer, der har været genstand for tidligere vurderinger. (4) I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU er de berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger blevet hørt, og der er gennemført en grundig vurdering. (5) Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er særlig problematiske stoffer (SVHC). DIBP er et stof, som kan anvendes som substitut for DBP og som har været genstand for tidligere vurderinger foretaget af Kommissionen. Den foreliggende dokumentation viser, at disse fire stoffer, når de anvendes i EEE, kan have en negativ virkning på genanvendelse og på menneskers sundhed og miljøet under EEEaffaldshåndteringsoperationer. (6) Der findes substitutter med mindre negative virkninger for DEHP, BBP, DBP og DIBP i de fleste EEE. Brugen af disse stoffer i EEE bør derfor begrænses. DEHP, 15 EUT L 174 af , s. 88. DA 9 DA

10 BBP og DBP er allerede begrænset ved nr. 51 i bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/ , således at legetøj, som indeholder DEHP, BBP eller DBP i en koncentration større end 0,1 vægtprocent af det blødgjorte materiale, beregnet samlet for de tre blødgørere, ikke må markedsføres i EU. For at undgå dobbeltregulering vil begrænsningen ved nr. 51 i bilag XVII til den pågældende forordning fortsat være den eneste begrænsning, der gælder for DEHP, BBP og DBP i legetøj. (7) For at lette overgangen og for at afbøde eventuelle samfundsøkonomiske virkninger bør der være en passende overgangsperiode, som giver de erhvervsdrivende mulighed for at ansøge om undtagelse fra begrænsninger for stoffer efter artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Ved fastlæggelsen af overgangsperioden bør der tages hensyn til de længere innovationscyklusser for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Begrænsningen af brugen af DEHP, BBP, DBP og DIBP bør derfor gælde for medicinsk udstyr, herunder in vitro medicinsk udstyr, og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, fra den 22. juli (8) Enhver tilpasning af bilag III eller IV til direktiv 2011/65/EU for at undtage anvendelser for så vidt angår DEHP eller DBP bør ske på en måde, som undgår dobbeltregulering og unødvendige byrder, og som sikrer overensstemmelse med forvaltningen af alle godkendelser givet i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med disse stoffers tilstedeværelse i EEE. Erhvervsdrivende, som overvejer at ansøge om undtagelser i medfør af direktiv 2011/65/EU, bør være opmærksomme på, at sådanne undtagelser kan omfatte hele EEE's livscyklus, herunder også fremstillingsfasen. (9) Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag II til direktiv 2011/65/EU affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender disse bestemmelser fra den 22. juli Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. 16 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94, Rådets direktiv 76/769/EØF samt Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 91/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af , s. 1). DA 10 DA

11 Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Kommissionens vegne Formand Jean-Claude JUNCKER DA 11 DA