Indlægsseddel: Information til brugeren. Metformin Actavis 500 mg og 850 mg filmovertrukne tabletter. metforminhydrochlorid

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Metformin Actavis 500 mg og 850 mg filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Actavis 3. Sådan skal du tage Metformin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Metformin Actavis anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, især til overvægtige patienter, når diæt og motion ikke alene har kunnet nedsætte blodsukkeret. Metformin Actavis sænker blodsukkeret ved diabetes uden at sænke det for meget. Metformin Actavis kan tages alene eller sammen med andre orale medicintyper (sulfonylurinstoffer) eller sammen med insulin, for at sænke blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Actavis Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Metformin Actavis - hvis du er allergisk over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metformin Actavis (angivet i punkt 6) - hvis du har leverproblemer og drikker meget alkohol - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion - hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom - hvis du har sukkersyge, der ikke er under kontrol, med f.eks. alvorligt højt blodsukker (hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diaré, hurtigt vægttab, mælkesyreacidose (se risiko for mælkesyreacidose nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand hvor substanser der kaldes ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk præ-koma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller at du udvikler en usædvanlig frugtagtig ånde. - hvis du har en alvorlig infektion 1

2 - hvis du har mistet for meget væske (dehydrering) fra kroppen på grund af voldsom opkastning eller diarré. - hvis du er i en chok-tilstand Advarsler og forsigtighedsregler Risiko for mælkesyreacidose Metformin Actavis kan forårsage en meget sjælden men alvorlig bivirkning som kaldes mælkesyreacidose. Specielt hvis din nyre ikke virker korrekt. Risikoen for at udvikle mælkesyreacidose er også øget ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtag, dehydrering (se yderligere information nedenfor), leverproblemer og alle former for medicinske tilstande, hvor din krop har nedsat tilførsel af ilt (såsom akut alvorlig hjertesygdom). Hvis noget af ovenstående gælder for dig skal du tale med din læge for yderligere information. Stop med at tage Metformin Actavis i en kort periode, hvis du er i en tilstand, som har en sammenhæng med dehydrering (signifikant tab af kropsvæske), såsom alvorlig opkast, diarré, feber, er udsat for varme eller hvis du drikker mindre væske end normalt. Tal med din læge for yderligere instrukser. Stop med at tage Metformin Actavis og kontakt din læge eller nærmeste hospital øjeblikkeligt, hvis du oplever nogle af symptomerne på mælkesyreacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomer på mælkesyreacidose er: opkast ondt i maven (abdominal smerte) muskelkramper en generel følelse af ikke at være rask samt voldsom træthed svært ved at trække vejret nedsat kropstemperatur og hjerterytme Mælkesyreacidose er kræver medicinsk behandling på et hospital. Det er vigtigt at du følger din medicinering, kostvejledning og motionere regelmæssigt, da dette kan mindske risikoen for mælkesyreacidose. Operation Hvis du skal have foretaget en større operation, skal du stoppe med at tage Metformin Actavis under indgrebet og i nogen tid efter. Din læge vil afgøre, hvornår du skal stoppe, og hvornår du skal genoptage din behandling med Metformin Actavis. Lavt blodsukker Hvis du tager Metformin Actavis sammen med andre typer medicin mod diabetes som f.eks. insulin eller antidiabetika, såsom sulfonylurinstoffer eller meglitinider, er der en risiko for, at du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Symptomer på for lavt blodsukker er f.eks. øget svedproduktion, rystelser, angst, hurtige hjerteslag og sultfornemmelse. I sådanne tilfælde vil det normalt hjælpe at drikke mælk, eller spise noget, der indeholder sukker. Du skal fortsætte med en diæt, hvor du fordeler dit indtag af kulhydrater over hele dagen. Overvægtige patienter skal fortsætte på deres lavenergi diæt. Diabetes skal med jævne mellemrum kontrolleres ved foretagelse af sædvanlige laboratorietests. Kontrol af nyrefunktion Under behandling med Metformin Actavis vil din læge kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller oftere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. Brug af anden medicin sammen med Metformin Actavis Hvis du skal have en injektion med et kontrastmedie som indeholder iodid i dit blod, fx hvis du skal have taget et røntgen eller scanning, skal du stoppe med at tage Metformin Actavis før, eller når du 2

3 får injektionen. Din læge vil beslutte, hvornår du skal stoppe og genoptage behandlingen med Metformin Actavis. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du kan oftere have behov for undersøgelse af blodsukker og nyrefunktion, eller det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Metformin Actavis. Det er særligt vigtigt at nævne følgende: glukokortikoider (kortikosteroider) (en gruppe af anti-inflammatoriske lægemidler, der anvendes til behandling af for eksempel astma og betændelse i huden) sympatomimetika (beta-2-agonister) (lægemidler, der påvirker en bestemt del af nervesystemet, for eksempel adrenalin og medicin til behandling af astma) lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) lægemidler der bruges til at behandle smerter og inflammation (NSAID og COX-2-hæmmere, som f.eks. ibuprofen og celecoxib) visse lægemidler til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere og angiotensin-ii receptor antagonister) Brug af Metformin Actavis sammen med alkohol Undgå et højt indtag af alkohol mens du tager Metformin Actavis, da det kan øge risikoen for at få laktatacidose (se Advarsler og forsigtighedsregler ). Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel Graviditet Du må ikke bruge Metformin Actavis til behandling af diabetes, hvis du er gravid, men du skal i stedet bruge insulin. Spørg din læge eller apoteket til råds før du starter behandlingen. Amning Metformin Actavis går over i modermælken. Det anbefales ikke at bruge Metformin Actavis, mens du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Metformin Actavis er ikke i sig selv årsag til hypoglykæmi (for lidt sukker i blodet). Det betyder, at det ikke påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men hvis du til behandling af diabetes tager Metformin Actavis sammen med anden antidiabetisk medicin eller insulin er der risiko for at du kan få hypoglykæmi. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig før du kører bil eller betjener maskiner. 3. Sådan skal du tage Metformin Actavis Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Voksne Den sædvanlige dosis Metformin Actavis 500 mg er 1 tablet 2-3 gange dagligt, men dosis kan øges til maksimalt 6 tabletter dagligt. Den sædvanlige dosis Metformin Actavis 850 mg er 1 tablet 2-3 gange dagligt, men dosis kan øges til maksimalt 3 tabletter dagligt. Ældre Dosis skal justeres på baggrund af nyrefunktionen. 3

4 Nedsat nyrefunktion Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge eventuelt ordinere en lavere dosis. Tabletterne skal tages i forbindelse med et måltid for at nedsætte risikoen for bivirkninger i mavetarmkanalen. Hvis du har taget for mange Metformin Actavis Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Metformin Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. Symptomer på overdosis er generel følelse af utilpashed, opkastning, diarré, metalsmag i bundet, lavt blodsukker, laktatacidose, kredsløbsforstyrrelse og chok. Hvis du har glemt at tage Metformin Actavis Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Metformin Actavis kan forårsage en meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreacidose (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ). Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Metformin Actavis og omgående kontakte en læge eller det nærmeste hospital, da mælkesyreacidose kan føre til koma. Øvrige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): diarré, manglende appetit, kvalme eller opkastning, mavetilfælde eller smerter, især i begyndelsen af behandlingen. Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): ændret smagssans. Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af behandlede): mildt rødt udslæt, leverbetændelse (inflammation i leveren, der giver gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene), forandringer i leverfunktionstest. Nogle patienter, der har taget Metformin Actavis tabletter i en længere periode, har oplevet for lavt indhold af B12-vitamin i blodet (en form for anæmi, der giver åndenød ved anstrengelse, bleg hud og nedsat modstandskraft over for infektioner). Dette måles ved en blodprøve. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 4

5 Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Metformin Actavis indeholder - Aktivt stof: metforminhydrochlorid 500 mg eller 850 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: povidon, stearinsyre, kolloid vandfri silica Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400 Udseende og pakningsstørrelser Udseende 500 mg: Hvide, runde, bikonvekse og filmovertrukne tabletter mærket MF på den ene side. 850 mg: Hvide, runde, bikonvekse og filmovertrukne tabletter mærket MH på den ene side. Pakningsstørrelser Metformin Actavis 500 mg tabletter leveres i pakninger: Blisterpakning: 30, 50, 100 tabletter Plastik tabletbeholdere: 30, 50, 100, 300, 400 tabletter Metformin Actavis 850 mg tabletter leveres i pakninger: Blisterpakning: 20, 30, 60, 100 tabletter Plastik tabletbeholdere: 20, 30, 60, 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Repræsentant i Danmark Actavis Nordic A/S c/o Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg Fremstiller Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX 32 8NS, England Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 26, Dupnitsa, Bulgarien. Actavis Nordic A/S, Ørnegardsvej 16, DK-2820, Gentofte, Denmark Kun 850mg: PharmaPack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holland MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Holland MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Holland Dette lægemiddel er godkendt i EEA s medlemslande under følgende navne Danmark: Metformin Actavis Finland: Metformin Actavis 5

6 Portugal: Sverige: Metformina Actavis Metformin Actavis Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017 6