Pravastatin Sandoz 10 mg, 20 mg og 40 mg, tabletter Pravastatinnatrium

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Pravastatin Sandoz 10 mg, 20 mg og 40 mg, tabletter Pravastatinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysniger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz 3. Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Pravastatin Sandoz tilhører en gruppe af medicin, der kaldes HMG-CoA-reduktase-hæmmere (eller statiner), som virker ved at sænke kroppens produktion af dårlig kolesterol og øge niveauet af god kolesterol. Kolesterol er et fedtstof, der kan forårsage sygdomme i hjertekranspulsåren ved at indsnævre blodårerne, der forsyner hjertet med blod. Denne tilstand kaldes åreforkalkning eller aterosklerose og kan forårsage brystsmerter (angina pectoris), hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller har brystsmerter, når du er i ro (ustabil angina pectoris), reducerer Pravastatin Sandoz risikoen for, at et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde skal opstå, uanset dit kolesterolniveau. Hvis du har for højt kolesterolniveau, men ikke lider af sygdom i hjertekranspulsåren, nedsætter Pravastatin Sandoz risikoen for, at dette opstår, eller at du får et hjerteanfald i fremtiden. Mens du tager Pravastatin Sandoz, vil din læge anbefale dig, at du kombinerer med andre forebyggende behandlinger, som f.eks. fedtfattig kost, motion og vægttab. Hvis du har fået en organtransplantation eller tager medicin, for at kroppen ikke skal afstøde transplantatet, nedsætter Pravastatin Sandoz et forhøjet fedtniveau. Lægen kan have givet dig Pravastatin Sandoz for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin Sandoz Tag ikke Pravastatin Sandoz hvis du overfølsom over for pravastatinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6). hvis du er gravid, eller der er mulighed for, at du kan blive gravid. hvis du ammer. 1

2 hvis du har leverproblemer. Spørg din læge, hvis du er usikker på, om du kan tage Pravastatin Sandoz. Advarsler og forsigtighedsregler Kontak lægen eller apoteket, før du tager Pravastatin Sandoz: hvis du har eller har haft nyresygdomme eller nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen hvis du har eller har haft alkoholproblemer (regelmæssigt drikker store mængder alkohol) hvis du selv eller nogen i din nærmeste familie lider af en arvelig muskelsygdom hvis du har fået bivirkninger, der har påvirket dine muskler, når du har taget anden kolesterolsænkende medicin som f.eks. statiner eller fibrater hvis du tidligere har haft leverproblemer hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer. Hvis du har haft nogle af de ovenfor nævnte sygdomme, vil din læge tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Pravastatin Sandoz for at vurdere din risiko for muskelrelaterede bivirkninger. Du vil ligeledes få foretaget denne blodprøve, hvis du er over 70 år. Kontakt hurtigst muligt din læge for at tale om din tilstand og følg din læges anvisninger. Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Børn og teenagere Børn, der endnu ikke er kommet i puberteten, kan kun blive behandlet med Pravastatin Sandoz, hvis lægen forinden har vurderet, at den gavnlige effekt ved behandlingen overstiger eventuelle risici. Brug af anden medicin sammen med Pravastatin Sandoz Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtig at informere din læge, hvis du allerede er i behandling med følgende: Anden kolesterolsænkende medicin af typen fibrater (f.eks. gemfibrozil og fenofibrat). Denne kombination kan øge risikoen for bivirkninger Medicin, der anvendes til at justere eller tilpasse immunforsvaret, som f.eks. ciclosporin. Denne kombination kan øge risikoen for bivirkninger Antibiotika af typen erythromycin eller clarithromycin. Denne kombination kan resultere i en øget risiko for udvikling af muskelproblemer Visse lipidsænkende stoffer af resintypen, som f.eks. kolestyramin eller kolestipol. Pravastatin Sandoz bør tages mindst én time før eller fire timer efter, da optagelsen af pravastatin kan påvirkes, hvis de to præparater tages for tæt på hinanden. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept. Brug af Pravastatin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Pravastatin Sandoz i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Fortæl det til lægen, hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol. Hvis du er i tvivl, så følg lægens anvisning. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Pravastatin Sandoz, hvis du er gravid. Lægen vil være ekstra forsigtig med at ordinere denne medicin til unge kvinder, der kan blive gravide, og vil forklare de mulige risici ved behandling med pravastatin under graviditet grundigt. Hvis du planlægger at blive gravid, eller du er 2

3 gravid, skal du stoppe med at tage Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge (se punkt 2: Tag ikke Pravastatin Sandoz). Amning Hvis du ammer, må du ikke tage Pravastatin Sandoz, da Pravastatin Sandoz går over i modermælken (se punkt 2: Tag ikke Pravastatin Sandoz). Trafik og arbejdssikkerhed Pravastatin Sandoz påvirker normalt ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken, men hvis du oplever svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn, skal du tage hensyn til dette, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Pravastatin Sandoz indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan skal du tage Pravastatin Sandoz Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Voksne Den sædvanlige dosis af Pravastatin Sandoz er mg én gang dagligt, som helst bør tages om aftenen. Pravastatin Sandoz kan tages med eller uden mad sammen med et halvt glas vand. Brug til børn og teenagere (fra 8 til 18 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Brug til børn og teenagere (8-13 år): Den anbefalede dosis er mg én gang dagligt. Brug til børn og teenagere (14-18 år): Den anbefalede dosis er mg én gang dagligt. Nedsat nyre- og leverfunktion Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt til patienter med nedsat nyre eller leverfunktion. Efter organtransplantation Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt. Anden medicin Pravastatin Sandoz skal sædvanligvis tages mindst én time før eller fire timer efter, at du har taget kolestyramin eller kolestipol. Den sædvanlige dosis til patienter, der tager medicin, der justerer eller tilpasser immunsystemets respons (f.eks. ciclosporin), er 20 mg én gang dagligt. Hvis du føler, at virkningen af Pravastatin Sandoz er for stærk eller svag, så kontakt din læge eller apoteket. Hvis du har taget for mange Pravastatin Sandoz Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Pravastatin Sandoz, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Kontakt desuden lægen eller hospitalet, hvis andre ved et uheld kommer til at tage Pravastatin Sandoz. Hvis du har glemt at tage Pravastatin Sandoz Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. Hvis du holder op med at tage Pravastatin Sandoz 3

4 Kontakt altid din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Pravastatin Sandoz. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger, som forekommer meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede) Stop behandlingen med Pravastatin Sandoz og kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du udvikler uforklarlige eller vedvarende muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, især hvis du samtidig føler dig utilpas og har høj feber. I meget sjældne tilfælde har dette udviklet sig til en alvorlig og potentiel livsfarlig tilstand kaldet rhabdomyolyse. Du skal stoppe behandlingen med Pravastatin Sandoz og straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer, som f.eks. Hævelse af ansigt, tunge og svælg Synkebesvær Nældefeber og vejtrækningsbesvær Svimmelhed Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (angioødem, anafylaksi), som straks skal behandles, normalt på hospitalet. Nogle patienter kan opleve bivirkninger, men de fleste patienter får ikke bivirkninger af Pravastatin Sandoz. Andre bivirkninger: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Svimmelhed, hovedpine søvnforstyrrelser, søvnløshed Synsforstyrrelser, som sløret syn og dobbeltsyn Mave- og tarmproblemer, som fordøjelsesproblemer, mavesmerter, halsbrand, kvalme, opkastninger, forstoppelse, diarré og luft i maven, Hudreaktioner, som kløe, udslæt, nældefeber, hovedbunds-/hårabnormiteter (herunder hårtab) Vandladningsproblemer (herunder smerter ved vandladning, ændret hyppighed og eventuel natlig vandladning) Seksuelle problemer Træthed Muskel- og ledsmerter Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): Føleforstyrrelser, herunder brændende og stikkende fornemmelse eller følelsesløshed, som kan være tegn på beskadigede nerveender Allergisk tilstand med ledsmerter, hududslæt og feber (lupus erythematosus) Leverbetændelse (som kan forårsage gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller betændelse i bugspytkirtlen (som kan give mavesmerter) Muskelskader (myopati) Der har været enkeltstående tilfælde af problemer med senerne, i nogle tilfælde med senebrud Betændelse i musklerne (myositis, polymyositis) Unormale blodprøver: forhøjede transaminaser (en gruppe enzymer, der forekommer naturligt i blodet), som kan være tegn på leverproblemer. Lægen vil muligvis tage regelmæssige prøver for at kontrollere disse. Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data) Der er indberettet følgende bivirkninger ved behandling med visse statiner: 4

5 Mareridt Hukommelsestab Depression Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber. Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel. Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt Brug ikke Pravastatin Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pravastatin Sandoz 10 mg, 20 mg og 40 mg indeholder Aktivt stof: Pravastatinnatrium. Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri natriumphosphat, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon K25, brun jernoxid (E172), kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelse Pravastatin Sandoz 10 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og med P 10 præget på den ene side. Pravastatin Sandoz 20 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og med P 20 præget på den ene side. Pravastatin Sandoz 40 mg er lysebrune, spættede og ovale tabletter med delekærv på begge sider og med P 40 præget på den ene side. Pakningsstørrelser Blister (aluminium): 10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 og 100x1 tabletter. 20 mg, 40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 100x1 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 5

6 Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S Fremstiller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovenien. Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne: Østrig: Pravasan 10/20/40 mg- Tabletten Belgien: Pravastatine Sandoz 20/40 mg tabletten Bulgarien: Pralip Danmark, Finland, Norge, Sverige: Pravastatin Sandoz Frankrig: PRAVASTATINE SANDOZ 10/20/ mg, comprimé sécable PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé Tyskland: Pravastatin Sandoz10/20/40 mg Tabletten Italien: PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10/20/40 mg compresse Holland: Pravastatinenatrium Sandoz 10/20/40 Portugal: Pravastatina Sandoz 10/20/40 mg Comprimidos Slovenien: Pravastatin Lek 10/20/40 mg tablete Spanien: Pravastatina Sandoz Storbritannien: Pravastatin Sodium 10/20/40 mg Tablets Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. marts 2013 Sandoz and are registered trademarks of Novartis 6