»Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering. Forslag. Til

Transkript

1 Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: AELSAM/MEDINT Sagsbeh.: DEPAGA/DEPCRO Koordineret med: Sagsnr.: Dok. nr.: Dato: Forslag Til Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til Sikkerhedsstyrelsen) I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 388 af 26. april , lov nr af 26. december , lov nr. 503 af 23. maj og lov nr. 557 af 29. maj , foretages følgende ændringer: 1 1. Overalt i loven ændres»sundhedsstyrelsen«til:»lægemiddelstyrelsen«, og»sundhedsstyrelsens«ændres til:»lægemiddelstyrelsens« affattes således:»lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af 39 b, nr. 1-3, 40 b, eller 41 eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol efter 44.«3. I 44 indsættes efter stk. 5 som nye stykker:»stk. 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af 39 b, nr. 1 og 4, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Stk. 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Stk. 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.«4. I 44 a indsættes som stk. 2:»Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«5. I 44 b indsættes som stk. 2: 1

2 »Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af 39 b, nr. 1 og 4, give indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse.«6. I 46 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:»stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af 39, stk. 1 til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, at forhandle lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med 7, stk. 1, 39, stk. 1, 60, stk. 1, eller i strid med regler udstedt i medfør af loven.«stk. 2-4 bliver herefter stk Efter kapitel 13 indsættes:»kapitel 13 a Kommunikation 102 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, som er omfattet af denne lov eller af regler udstedt i medfør af denne lov, skal foregå digitalt. Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt. Stk. 3. Sundhedsministeren og Erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler om digital kommunikation, jf. stk. 1 og 2, herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur eller lignende. Stk. 4. En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen. 8. Efter 103 c og før kapitel 15 indsættes: 103d. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan påklages til Erhvervsministeriet for så vidt angår de retlige forhold. 9. I 104, stk. 1 nr. 5, ændres 44, stk. 2, til 44, stk. 2 og stk. 7.«2 I lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, lov nr. 327 af 23. marts 2013 og lov nr. 236 af 15. marts 2017, foretages følgende ændringer: 1. Efter 2 a indsættes:» 2 b. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at kravene i 2 a, stk. 1-4, overholdes. Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan af detailforhandlere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1. Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter kan mod behørig legitimation og uden retskendelse kræve at få meddelt oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1.«2 Side 2

3 2. 5, stk. 1, 2. pkt., affattes således:»det skal ved straffens udmåling betragtes som en særligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af 1-2 er af grov eller gentagen karakter.«3 Loven træder i kraft den 1. januar Side 3

4 Bemærkninger til lovforslaget Almindelige bemærkninger 1. Indledning 2. Lovforslagets hovedindhold 2.1. Lægemiddelloven Gældende ret Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Lovforslagets indhold Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver Digital kommunikation 2.2. Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år Gældende ret Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Lovforslagets indhold 3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige 4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige 5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet 6. Administrative konsekvenser for borgere 7. Miljømæssige konsekvenser 8. Forholdet til EU-retten 9. Hørte myndigheder og organisationer m.v. 10. Sammenfattende skema 4 Side 4

5 1. Indledning Det er regeringens målsætning at opnå et Danmark i bedre balance. Statens arbejdspladser skal være fordelt bredt i Danmark og drage nytte af de kompetencer og faglige miljøer, der findes i hele landet, og bidrage til at skabe aktivitet og stimulere udviklingen i det omkringliggende område. Den daværende Venstre-regering tog derfor i efteråret 2015 initiativ til at flytte ca statslige arbejdspladser fra hovedstaden til andre dele af landet. Regeringen præsenterede i januar 2018 "Bedre balance II". Regeringen ønsker med denne plan at etablere godt arbejdspladser i hele landet og etablerer dermed endnu engang et historisk stort antal arbejdspladser uden for København. Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra København ønsker regeringen på sundhedsområdet at samle en række regulerings- og tilsynsopgaver med produktsikkerhed, der i dag er spredt ud over flere institutioner og ministerier, i et Center for Markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. I forbindelse med flytning af arbejdspladser er der mulighed for at reorganisere institutioner og optimere processer og arbejdsgange. Det kan danne grundlag for mere velfungerende organisationer i fremtiden. Derudover lægger regeringen vægt på, at placeringen af statslige arbejdspladser sker under hensyntagen til fastholdelsen og udviklingen af faglige miljøer. Med lovforslaget sikres det retlige fundament for Sikkerhedsstyrelsens varetagelse af tilsynsopgaven. Lovforslaget indeholder derudover en række konsekvensrettelser af gældende ret, herunder at Sikkerhedsstyrelsen kan udstede påbud om at ændre opgavevaretagelse, indretning eller drift og udstede øjeblikkeligt forbud mod forhandling, f.eks. hvis en detailforhandler forhandler lægemidler uden en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. lægemiddellovens 7. Tilsynet med forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til salg af håndkøbsmedicin, flyttes fra Lægemiddelstyrelsen i København til Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. Med lovforslaget flyttes opgaven med udkørende inspektioner af virksomheder med Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, (lægemiddelloven) 39, stk. 1, til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen. Lovforslaget indebærer, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse. Det er regeringen opfattelse, at til trods af forbuddet mod at sælge tobak og spiritus til personer under 18 år og alkohol til børn under 16 år, er det relativt nemt for unge at købe tobak og alkohol i detailhandlen, da der i mange tilfælde ikke sker ID-kontrol ved købet. Det foreslås derfor ved ændring af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år at give Sikkerhedsstyrelsen til opgave at føre tilsyn med overholdelsen af forbuddet om salg af alkohol og tobak til personer 5 Side 5

6 under henholdsvis 16 og 18 år. Derudover ændres lovens sanktionsbestemmelse, idet regeringen ønsker, at bødestørrelserne ved overtrædelse af loven hæves. En bedre håndhævelse af aldersgrænserne for butikssalg af tobak til personer under 18 år vil medvirke til at understøtte, at børn og unge ikke begynder at ryge og vil dermed beskytte børn og unge mod de sundhedsskadelige konsekvenser ved rygning. Derudover vil en skærpelse af sanktionerne for overtrædelse af aldersgrænsen yderligere tilskynde til, at forhandlerne efterlever loven. En bedre efterlevelse af aldersgrænserne for butikssalg af alkoholholdige drikkevarer til personer under 18 år medvirke til at understøtte en udskydelse af de unges alkoholdebut og begrænse de unges alkoholforbrug. Lovforslaget sigter således mod at bidrage til at understøtte, at danske børn og unge ikke ryger og drikker alkohol. Lovforslaget tager udgangspunkt i regeringens overordnede målsætning om en røgfri børne- og ungegeneration i I forbindelse med kommende lovgivning i tilknytning til Europa-Kommissionens gennemførelsesretsakter om et sporbarhedssystem og et sikkerhedsfeaturesystem, der muliggør sporing af tobaksprodukter i hele EU, ønsker regeringen endvidere at undersøge muligheden for, at der kan ske frakendelse af retten til at markedsføre tobak i grove gentagelsestilfælde. 2. Lovforslagets hovedindhold 2.1. Lægemiddelloven Gældende ret Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelser til detailforhandlere af humane og veterinære håndkøbslægemidler efter lægemiddellovens 39, stk. 1. Der er på nuværende tidspunkt ca butikker eller virksomheder, som har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at detailforhandle håndkøbslægemidler til mennesker og/eller dyr efter lægemiddellovens 39, stk. 1. En del af disse forhandler også de pågældende lægemidler via internettet. Detailforhandling af håndkøbslægemidler indebærer detailforhandling af lægemidler af det sortiment, der ikke er forbeholdt apoteker at sælge. Ikke apoteksforbeholdte lægemidler er placeret i udleveringsgrupperne H, HX og HX18 samt HV. Detailforhandlere af håndkøbslægemidler er typisk supermarkedskæder, kiosker og købmænd, tankstationer, materialister, dyrehandlere og grovvare- og foderforretninger. Lægemiddelstyrelsen udsteder ligeledes tilladelser til detailforhandlere, som udelukkende ønsker at sælge rygeafvænningsprodukter. Butikker og virksomheder, der detailforhandler håndkøbslægemidler, inspiceres og kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen. Det er pålagt Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens 44, stk. 1, at kontrollere detailforhandlere af lægemidler, og en del af denne kontrol finder sted ved kontrolbesøg, hvor styrelsens inspektører besøger og inspicerer detailforhandlernes salgssteder. Butikker, der har tilladelse til detailforhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, skal overholde en række krav iht. bekendtgørelsen om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler, bekendtgørelse om forhandling 6 Side 6

7 af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek samt bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler. Det er primært butikkernes efterlevelse af kravene i disse bekendtgørelser, der kontrolleres ved en inspektion på forhandlingsstederne. Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af detailforhandlerne under akkreditering fra DANAK. Lægemiddelstyrelsens inspektører kontrollerer bl.a., om lægemidlerne er opbevaret korrekt, om der sælges andre lægemidler, end dem der er tilladt, om det lovpligtige basissortimentet er præsenteret, om lægemidlerne fremstår salgbare, om selvvalgsreglerne overholdes, om udleveringsreglerne for aldersgrænser og mængdebegrænsninger er forstået og forventes efterleves, og om personalet er trænet og forstår reglerne for udlevering af lægemidler. Ligeledes kontrolleres dokumentation for, at der udelukkende modtages lægemidler fra godkendte leverandører, at lægemiddelpakningerne ikke brydes, og at detailforhandleren overholder reklamereglerne ved sin skiltning. Ved inspektionen lægges der desuden vægt på, at butikken kan dokumentere, at de har procedurer eksempelvis for temperaturkontrol eller håndtering af returnerede lægemidler, der sikrer butikkens overholdelse af reglerne, lægemidlernes kvalitet og patientsikkerheden. Inspektioner og kontrolbesøg er kun en del af den myndighedskontrol, som Lægemiddelstyrelsen udfører i overensstemmelse med 44, og funktionen er tæt forbundet med styrelsens øvrige opgaver, der samlet relaterer sig til detailforhandlere. Disse opgaver relaterer sig til sagsbehandling af ansøgninger, udstedelse af tilladelser, gebyropkrævning, offentliggørelse og ajourføring af lister over gældende tilladelser, udarbejdelse og opdatering af e- læring, regeludstedelse, juridisk fortolkning og praksisafklaring, behandling af anmeldelser om overtrædelser, planlægning af risikobaseret tilsyn, inspektionsopfølgning, offentliggørelse af inspektionsresultater og praksis, politianmeldelser og retshåndhævelse, suspendering og tilbagekaldelse af tilladelser, og formidling, undervisning og vejledning om regler, sagsbehandling og inspektioner. Lægemiddelstyrelsen gennemfører ca. 800 kontrolbesøg om året Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Med Bedre Balance II har regeringen i januar 2018 taget det næste store skridt mod et Danmark i bedre balance. Regeringen etablerer godt arbejdspladser i hele landet, hvor en bedre balance i placeringen af arbejdspladserne tilstræbes ved både at flytte eksisterende arbejdspladser, men også ved at nye arbejdspladser etableres rundt om i landet. I anden runde indgår en samling af en række regulerings- og tilsynsopgaver vedrørende produktsikkerhed i et nyt center for markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. Ved at samle tilsynene kan der sikres kvalitet og koordination på tværs af tilsynsopgaverne, ligesom det vil lempe byrden for butikkerne, der føres tilsyn med. Der vil med flytningen af tilsynsopgaven blive flyttet 1,3 årsværk fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. Med lovforslaget overdrages opgaven med udkørende inspektioner af detailforhandlere af lægemidler i udleveringsgrupperne H, HX, HX18 og HV, og som Lægemiddelstyrelsen har udstedt tilladelse til, fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen, så Sikkerhedsstyrelsen fra 1. januar 2019 fører kontrol med opgaven med udførelsen af kontrolbesøg hos detailforhandlernes forhandlingssteder. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det kræver lægemiddelfaglig indsigt at kontrollere virksomheder med tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Der er tale om kontrol af reglerne om overholdelse af udleveringsbestemmelserne for lægemidlerne og lægemidlernes salgbarhed samt vurdering af, om 7 Side 7

8 det udbudte sortiment ligger inden for de tilladte udleveringsgrupper. Mange detailforhandlere forhandler ud over håndkøbslægemidler ofte produkter, som potentielt kan forveksles med lægemidler, men som ikke er underlagt samme regler eller beskyttelseshensyn. Dette kan eksempelvis dreje sig om kosttilskud og vitaminer, naturlægemidler og medicinsk udstyr. Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nødvendigt, at en inspektør eller en anden tilknyttet fagperson har den nødvendige viden om lægemidler, der gør personen kvalificeret til at identificere og vurdere, om der er tale om lægemidler, og om forhandleren eventuelt sælger ulovlige lægemidler eller apoteksforbeholdte lægemidler. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nødvendigt at inspektørerne, der udfører tilsynet, løbende trænes og vedligeholder aktuel viden om basissortiment og udleveringsgrupper samt gældende lægemiddelregulering på området eller tilgrænsende områder, der kan ændre sig, ligesom det er vigtigt, at den viden, der opnås under kontrollen af butikkerne, løbende videreformidles til Lægemiddelstyrelsens øvrige funktioner, som udfører opgaver med regeludstedelse, tilladelser, praksisafklaringer, vejledninger og retshåndhævelse. Inspektioner og kontrolbesøg er kun en del at den myndighedskontrol og opgaver, som Lægemiddelstyrelsen udfører i relation til detailforhandlerne, og det er derfor vigtigt, at inspektørerne i Sikkerhedsstyrelsen har et tæt samarbejde med Lægemiddelstyrelsens øvrige funktioner for udstedelse af tilladelser, retshåndhævelse, regeludstedelse og fortolkning, fastsættelse af udleveringsgrupper samt andre, som har en mere dybdegående lægemiddelfaglig viden. Endelig anser Sundheds- og Ældreministeriet det for vigtigt, at den inspektionspraksis, der hidtidig er udarbejdet, og som bliver udarbejdet i fremtiden i forbindelse med inspektion af butikkernes overholdelse af reglerne, baseres på faglige vurderinger. Sikkerhedsstyrelsen arbejder med en datadreven risikomodel og anlægger praksis herefter. Lægemiddelstyrelsen er ligeledes ressortmyndighed for eksempelvis udarbejdelse af regler og kontrol af apotekers håndkøbsudsalg, der i princippet har enslydende regler for forhandling af håndkøbslægemidler, men som ikke berøres af dette forslag, og som fremadrettet stadig vil blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen, samtidig med øvrige regler for apoteksdrift. Det samme er gældende for regler om placering af håndkøbslægemidler i publikumsrummet, der trådte i kraft 1. januar 2018, og som gælder for både apoteker, håndkøbsudsalg og detailforhandlere. Eksemplerne er ikke udtømmende, men de illustrerer, at der med forslaget vil være ens eller enslydende regler, som fremadrettet vil blive inspiceret af to forskellige myndigheder, så det nødvendiggør, at regeludarbejdelsen, regelfortolkningen og retshåndhævelse også fremadrettet er sammenlignelig, hvorfor det fortsat vil være Lægemiddelstyrelsen, der varetager disse opgaver. I forhold til salg af veterinære lægemidler, vil der ligeledes være snitflader til Fødevarestyrelsens område, da en del af de veterinære forhandlere er større grovvareselskaber som korn- og foderstofforretninger, og hvor Lægemiddelstyrelsen i dag har et etableret samarbejde. Sikkerhedsstyrelsen sørger for, at inspektørerne har de fornødne kompetencer og løbende videreuddannes til at kunne løfte tilsynsopgaven Lovforslagets indhold Med lovforslaget foreslås det at overføre opgaven med udkørende inspektioner af detailforhandlere der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter 39, stk. 1, til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen Det foreslås, at Sikkerhedsstyrelsen fremadrettet skal oppebære et register over virksomhederne, således at de kan planlægge inspektioner af detailforhandlere til udførelse af et risikobaseret tilsyn, foretage kontrolbesøg på forhandlingssteder omfattet af en detailtilladelse, vejlede om kontrolbesøg, udarbejde inspektionsrapporter, videregive inspektionsresultater til Lægemiddelstyrelsen, såfremt disse kan få betydning for opretholdelse af en detailforhandlers tilladelse eller med henblik på udarbejdelse af politianmeldelser og foretage inspektionsopfølgning 8 Side 8

9 over for detailforhandleren. Det forventes, at Sikkerhedsstyrelsen vil kommunikere offentligt om inspektionsresultater ved udgivelse af rapporter, offentliggørelse af resultater eller lignende i dialog med branchen. Det forudsættes at Lægemiddelstyrelsen ved opgaveoverdragelsen og som nærmere bestemt ved en kommende samarbejdsaftale mellem Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen, vil overdrage de nødvendige historiske oplysninger om inspektioner og hidtidig risikovurderinger, så Sikkerhedsstyrelsen fremadrettet kan planlægge og udføre et risikobaseret tilsyn. Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet sikre, at oplysninger om nye eller lukkede forhandlingssteder i elektronisk form gøres tilgængelige for Sikkerhedsstyrelsen, samt eventuelt anden relevant data eller forhold som kan få betydning for et risikobaseret tilsyn. Dette kan eksempelvis være oplysninger om specifikke pressesager, klager eller anmeldelser om specifikke detailforhandlere eller oplysninger om ejerskifte, hvis det vurderes at være relevant. Sikkerhedsstyrelsen vil ved opgaveoverdragelsen få myndighedsansvaret for planlægning og udførelse af inspektioner af detailforhandlere. Lægemiddelstyrelsen kan anmode Sikkerhedsstyrelsen om inspektioner af specifikke detailforhandlere, hvis det skønnes nødvendigt for vurderingen af den enkeltes tilladelse. Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse ansvaret for at viderebringe al information til brug for Sikkerhedsstyrelsen inspektion. Dette kan eksempelvis være tilfældet, hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en klage eller anmeldelse om ulovlige forhold hos en konkret detailforhandler, og hvor Lægemiddelstyrelsen umiddelbart vurderer, at forholdet potentielt kan medføre tilbagekaldelse af tilladelsen, hvis dette bekræftes ved en inspektion. På baggrund af Sikkerhedsstyrelsen inspektioner, vil Lægemiddelstyrelsen administrere og fortolke regler, udstede tilladelser, udarbejde politianmeldelser eller påbud, fastsætte praksis og udføre vejledning. Lovforslaget indeholder adgang til, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse. Lovforslaget indeholder også adgang til, at Sikkerhedsstyrelsen mod kvittering kan udtage prøver på forhandlingsstedet, meddele forhandlingsstedet påbud med henblik på at sikre overholdelsen af reglerne og nedlægge forbud med øjeblikkelig virkning mod at forhandle lægemidler, der forhandles ulovligt på forhandlingsstedet. Sikkerhedsstyrelsen vil som følge af styrelsens kontrolbesøg kunne indstille over for Lægemiddelstyrelsen, at der iværksættes en suspendering eller tilbagekaldelse af detailtilladelsen, hvis overtrædelserne er så alvorlige, at sådanne sanktioner er påkrævet. Ligeledes vil et inspektionsresultat kunne medføre, at Sikkerhedsstyrelsen over for Lægemiddelstyrelsen indstiller, at Lægemiddelstyrelsen politianmelder detailforhandleren med indstilling om bøde. Da det er Lægemiddelstyrelsen, som udsteder tilladelserne og fastsætter kravene for forhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, vil det være Lægemiddelstyrelsen, som vurderer, om der er grundlag for at iværksætte sanktioner over for detailforhandleren Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere Fremadrettet vil tilsyn af detailforhandlere blive gennemført efter Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede tilsynsmodel. Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede tilsyn vil blive tilrettelagt med udgangspunkt i styrelsens datadrevne risikomodel, der allerede i dag benyttes til styrelsens kontrol på andre produkt- og forretningsområder. Den datadrevne risikomodel vil således danne grundlag for prioritering af styrelsens fremtidige tilsynsaktiviteter. I den datadrevne risikomodel vil indgå data fra forskellige kilder, der organiseres på en måde, der giver mulighed for, at danne rapporter og analyse til brug for prioriteringen. Modellen vil desuden bestå af softwareløsninger, der kan anvendes i forbindelse med analyse, rapportering og til statistiske formål. 9 Side 9

10 Ved at benytte denne risikomodel med henblik på at tilrettelægge tilsynet med detailforhandlere sikres det, at ressourcerne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, eller hvor risikoen ved manglende regelefterlevelse er størst. Det betyder også, at de detailforhandlere, der har høj regelefterlevelse, belastes mindst muligt af tilsynsbesøg. Der vil være flere parametre, der er afgørende for, hvor ofte en detailforhandler vil modtage tilsynsbesøg, f.eks. resultatet af Sikkerhedsstyrelsens seneste tilsynsbesøg og eventuelle anmeldelser eller henvendelser, som Sikkerhedsstyrelsen måtte have modtaget, f.eks. fra Lægemiddelstyrelsen. Tilsynsbesøg vil som udgangspunkt skulle varsles, inden besøget foretages som foreskrevet i 5, stk. 1, i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med senere ændringer (retssikkerhedsloven). Kravet om varsling kan ifølge lovens 5, stk. 4, fraviges, hvis øjemedet med indgrebets gennemførelse ville forspildes, hvis forudgående kendskab til underretning skulle gives. Reglerne i retssikkerhedsloven vil således finde anvendelse. Hensynet til detailforhandlingsstedets arbejde tilsiger også, at tilsyn skal varsles, idet personale skal være tilstede. Detailforhandlingssteder har desuden åbent på forskellige tider af døgnet og ikke nødvendigvis inden for normale forretningsåbningstider, hvilket kan medføre, at tilsynsmyndigheden ofte kan komme forgæves på tilsynsbesøg. Ved at varsle tilsynsbesøg ønsker Sikkerhedsstyrelsen at få en mere åben og konstruktiv dialog med detailforhandlere, der modtager tilsynsbesøg. Det foreslås derfor, at der sædvanligvis foretages varslede tilsynsbesøg. Uvarslede tilsynsbesøg vil kunne komme på tale, f.eks. i situationer, hvor Sikkerhedsstyrelsen finder, at der foreligger risiko for forkert håndtering af lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan vælge at foretage varslede eller uvarslede tilsynsbesøg på baggrund af bekymringshenvendelser, oplysninger fra medierne m.v. om ulovlig håndtering af lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen forventer at udføre mellem 460 og 800 årlige kontrolbesøg Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver Ved lovforslaget overdrages alle inspektionsopgaver vedrørende virksomheder med tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen Dette er imidlertid kun en del af Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver. Forslaget indebærer ikke en begrænsning i Lægemiddelstyrelsens kontrolbeføjelser. Af samme grund vil Lægemiddelstyrelsens ligeledes kunne anmode Sikkerhedsstyrelsens om udførelse af inspektion af konkrete detailforhandlere, såfremt Lægemiddelstyrelsen har grund til at formode, at detailforhandleren overtræder reglerne eller vilkårene for tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen bibeholder fortsat adgangen til, at styrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse i helt særlige tilfælde, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse jf. lægemiddellovens 44. Dette vil dog ikke generelt medføre, at detailforhandlere kan imødese kontrolbesøg af flere myndigheder. Det bemærkes i den forbindelse, at Lægemiddelstyrelsens beføjelse kun skønnes nødvendig at anvende under særlige omstændigheder, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke kan afvente, at Sikkerhedsstyrelsen efter anmodning udfører en inspektion af et forhandlingssted. Det kunne f.eks. være, hvis Lægemiddelstyrelsens inspektører i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egne inspektioner af apoteker har modtaget en anmeldelse eller ved selvsyn konstateret ulovligheder hos en detailforhandler i samme nærområde. Hvis Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvist foretager kontrolbesøg efter lægemiddellovens 44, stk. 2, nr. 2 hos en detailforhandler, som Sikkerhedsstyrelsen normalt ville foretage inspektion, skal den viden som Lægemiddelstyrelsen får på kontrolbesøget videreformidles til Sikkerhedsstyrelsen til brug for styrelsens strategi, planlægning og konkrete udførelse af inspektion af konkrete detailforhandlere. Da lovforslaget ikke indebærer en ressortomlægning, vil det fortsat efter lovforslaget være Lægemiddelstyrelsen, som fastsætter regler efter lægemiddellovens 39 b, og som administrerer reglerne, herunder foretager regelfortolkning, 10 Side 10

11 fastsætter praksis og vejleder om reglerne ved udarbejdelse af vejledninger, e-læring og kommunikation på styrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere fortsat have den almindelige vejledningsforpligtelse og vejlede detailforhandlere om regler og sagsbehandling via mail, telefon eller industrimøder. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat udstede og administrere detailtilladelser og offentliggøre og ajourføre en liste på styrelsens hjemmeside over alle detailforhandlere med en gyldig tilladelse. Lægemiddelstyrelsen vil ved inddragelse af bl.a. Sikkerhedsstyrelsens inspektionsrapporter varetage retshåndhævelsen af reglerne og træffe afgørelse om sanktioner i form af ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af detailtilladelser og om nødvendigt politianmelde overtrædelser konstateret ved Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol af detailforhandlerne. Endeligt vil Lægemiddelstyrelsen fortsat inspicere virksomheder med detailtilladelser, som forhandler lægemidler via internettet for deres overholdelse af bekendtgørelsen om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler, bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, samt bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler. Inspektionsopgaven med at kontrollere detailforhandleres forhandling af lægemidler på hjemmesider overgår ikke til Sikkerhedsstyrelsen som en del af lovforslaget. Dette vil Lægemiddelstyrelsen fortsat varetage: Lægemiddelstyrelsen vil videreformidle den viden styrelsen opnår angående de detailforhandlere, som Sikkerhedsstyrelsen foretager udkørende inspektion over for. Denne viden kan Sikkerhedsstyrelsen f.eks. inddrage i den fremtidige planlægning af inspektionsopgaver Digital kommunikation Lægemiddelloven indeholder ikke generelle regler om digital kommunikation. Der findes dog flere bemyndigelser til at fastsætte regler om formen for bestemte ansøgninger, indberetninger og krav om, at disse skal indsendes i elektronisk form, f.eks. 39 a vedrørende ansøgninger om virksomhedstilladelser. Afgørelser efter lægemiddelloven meddeles skriftligt til de personer, organisationer og myndigheder, der kan klage over afgørelsen, og de myndigheder, der i øvrigt har været inddraget i sagens behandling. I det omfang det har været muligt efter gældende ret, har s, herunder s med afgørelser, i en årrække været anvendt ved kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, der er omfattet af lægemiddelloven. Sikkerhedsstyrelsen har brug for bestemmelser, der sikrer, at Sikkerhedsstyrelsens kommunikation med virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af lægemiddelloven kan foregå digitalt, herunder i forbindelse med udstedelse af påbud og forbud, og at bestemte it-systemer skal kunne anvendes. Sikkerhedsstyrelsen arbejder med digital transformation, der både favner driften og styrelsens udviklingsaktiviteter. Sagsbehandlingen skal så vidt muligt baseres på procesautomatisering, straksafgørelser og -behandlinger, hvilket vil medføre reducerede sagsbehandlingstider. Via datamodellering kvalificeres styrelsens risikobaserede markedsovervågning yderligere. Formålet er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos både virksomhederne og myndighederne. Forslaget indeholder derfor generelle bemyndigelser til, at sundhedsministeren og erhvervsministeren kan fastsætte regler om digital kommunikation. Bemyndigelserne kan anvendes til at fastsætte regler om digital kommunikation, hvor lovens eksisterende bemyndigelser til at fastsætte regler om digital kommunikation ikke kan anvendes. 11 Side 11

12 Sundhedsministeren og Erhvervsministeren vil med hjemmel i de foreslåede bemyndigelser bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen om forhold relateret til bl.a. tilsynsopgaver skal foregå digitalt, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige vejledningspligt, jf. forvaltningslovens 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at kommunikere på den foreskrevne digitale måde. Erhvervsministeriet har ikke aktuelle planer om at indføre obligatorisk digital kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsens brugere og styrelsen. Det findes midlertidig mest hensigtsmæssigt at etablere en bred hjemmel til digitale løsninger efter samme model, som den hjemmel, der er blevet tilvejebragt gennem de senere år på en række områder, herunder inden for Erhvervsministeriets ressort. En bred bemyndigelsesbestemmelse vil fremtidssikre Sikkerhedsstyrelsen tilsynsopgave efter lægemiddelloven og sikre de juridiske rammer for, at bl.a. Sikkerhedsstyrelsen kan levere effektive løsninger Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år Gældende ret Det fremgår af 1 i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, lov nr. 327 af 23. marts 2013 og lov nr. 236 af 15. marts 2017, at tobaksvarer ikke må sælges til personer under 18 år. Tobaksvarer defineres efter lovens 1, stk. 2, som varer, der er bestemt til at ryges, indsnuses, suttes eller tygges, hvis de helt eller delvis er fremstillet af tobak samt varer, der fortrinsvis benyttes i forbindelse med tobaksrygning. Efter 2, stk. 1, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, er det desuden angivet, at alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover ikke må sælges til personer under 16 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg. Efter lovens 2, stk. 2, må alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover ikke sælges til personer under 18 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg. I medfør af lovens 2 a, er det butiksindehaveren og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges tobak og alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 eller derover til børn og unge under 18 år ved at kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 18 år. Det fremgår endvidere, at det er butiksindehaveren og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover til børn og unge under 18 år ved at kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 16 år. Af lovens 2 a, stk. 4, fremgår det, at butikker, hvor der foregår detailsalg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer, ved synlig skiltning, der er udarbejdet af Sundhedsstyrelsen, skal informere om, at salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer kun kan finde sted ved forevisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden opfylder aldersgrænserne for salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer, jf. 2, stk Salg af tobaksvarer, der ikke er i overensstemmelse med lov nr. 608 af 7. juni 2016 om tobaksvarer m.v., eller bestemmelser, der følger heraf, bliver i henhold til Sikkerhedsstyrelsens faste praksis politianmeldt. Politiet vil i sådanne sager bede Sikkerhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for sagens behandling. Det fremgår desuden af lov 12 Side 12

13 om tobaksvarer m.v., at Sikkerhedsstyrelsen i dag skal føre dokumentkontrol og fysiske kontrolbesøg med tobaksområdet hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Efter den gældende bestemmelse i lovens 5, stk. 1, straffes butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. med bøde ved overtrædelse af 1 og 2. Videre fremgår, at det ved straffens udmåling skal betragtes som en skærpende omstændighed, at overtrædelsen er af grov eller gentagen karakter. Bestemmelsen i straffelovens 23 om medvirken finder ikke anvendelse. Af lovens 5, stk. 2, fremgår, at selskaber m.v. (juridiske personer) kan pålægges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ansvaret for, at forbuddet mod salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer til personer under henholdsvis 16 og 18 år overholdes, påhviler alene butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. Bestemmelsen indebærer, at hverken ansat personale eller den unge kan straffes for henholdsvis at sælge eller købe tobak og alkohol i strid med loven. Det samme gælder en bestyrer, der ikke er forpagter, hvorimod en forpagter kan straffes efter bestemmelsen. Det er en betingelse for at straffe butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. efter lovens 5, at denne har handlet forsætligt eller uagtsomt, jf. straffelovens 19. Butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. vil således kunne straffes for overtrædelse af 1 og 2, hvis butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. selv har solgt tobak eller alkohol til børn og unge, jf. 1 og 2, stk. 1 og 2. Butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. vil efter omstændighederne endvidere kunne straffes, hvis vedkommende har undladt at instruere personalet om ikke at sælge tobak og alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover til personer under 18 år og ikke at sælge alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover til personer under 16 år, jf. 1 og 2, stk. 1 og 2, eller har undladt at føre fornødent tilsyn og kontrol med lovens overholdelse. Det forudsættes, at overtrædelse af lovens 1-2 straffes med bøde på kr. i førstegangstilfælde og henholdsvis kr. og kr. i anden- og tredjegangstilfælde, jf. bemærkningerne til forslag til lov om ændring af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år og lov om forbud mod tobaksreklame m.v. De angivne straffeniveauer er vejledende og kan fraviges af domstolene i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger formildende eller skærpende omstændigheder Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Der er efter regeringens opfattelse behov for at styrke håndhævelsen af forbuddet mod salg af tobak og alkohol til unge under 18 år. Børn og unge under 18 år har i dag alt for let ved at købe tobak og alkohol på trods af forbuddet mod at sælge tobak og alkohol til personer under henholdsvis 16 og 18 år, jf. lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Det er butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v., og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges tobak og alkohol til børn og unge under 18 år i strid med reglerne i 1 og 2. Politiet, der har myndighedsopgaven i forhold til at håndhæve forbuddet mod salg af tobak til unge under 18 år, har bemærket, at politiet i vidt omfang er afhængig af anmeldelser fra borgere i denne type sager. Modtager politiet en anmeldelse om overtrædelse af forbuddet iværksættes de relevante og nødvendige politimæssige tiltag. Hertil kommer, at hvis der eksempelvis ikke foreligger oplysning om køberens identitet eller oplysninger i øvrigt, der med tilstrækkelig sikkerhed kan fastlægge alderen på køberen, vil det i mange tilfælde ikke være muligt for politiet at løfte bevisbyrden for, at der er foregået et ulovligt salg af tobak til en person under 18 år. 13 Side 13

14 Politiet har i 2017 modtaget 28 anmeldelser om salg af tobak til unge under 18 år. Der er i samme periode udstedt to bødeforelæg. Det fremgår af lov om tobaksvarer m.v., at Sikkerhedsstyrelsen i dag skal føre dokumentkontrol og fysiske kontrolbesøg med tobaksområdet hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Det skønnes hensigtsmæssigt, at kontrollen med overholdelsen af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år også varetages af Sikkerhedsstyrelsen under Erhvervsministeriet, som allerede i dag varetager det generelle produkttilsyn i henhold til produktsikkerhedsloven, jf. lov nr af 16. december 2009 med senere ændringer. I lighed med Sikkerhedsstyrelsens vanlige praksis i forbindelse med tilsynsbesøg, vil det være naturligt, at Sikkerhedsstyrelsen også indgår i en dialog med indehaver og butikspersonale vedrørende salgsforbuddet og overholdelsen af dette. Med en øget kontrolindsats sendes et kraftigt signal til butiksindehaveren og butikspersonalet om, at salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer skal ske i overensstemmelse med reglerne i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en øget kontrol med overtrædelse af bestemmelserne i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år kan forventes at have en præventiv effekt og dermed medvirke til øget efterlevelse af lovens bestemmelser. En yderligere præventiv effekt vil kunne opnås ved en skærpelse af sanktionerne i forbindelse med overtrædelse af loven Lovforslagets indhold Med lovforslagets 2, nr. 1, foreslås det at indsætte 2 b, hvorefter Sikkerhedsstyrelsen tilføres en supplerende opgave med kontrol af butikkernes overholdelse af aldersgrænserne for salg af tobak og alkohol. Sikkerhedsstyrelsens kompetence skal dermed udvides til at omfatte overvågning af, om der sker salg til mindreårige samtidig med, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at butikkerne skilter med, at alkohol og tobaksvarer kun sælges til personer over 18 år. Formålet med 2 b, stk. 1-3, er således at sikre en bedre håndhævelse og dermed en bedre efterlevelse af lovens 1 og 2 om forbud mod salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer til personer under 18 år. Med lovforslaget lægges der op til, at Sikkerhedsstyrelsen i forlængelse af de kontrolopgaver, som styrelsen allerede udfører i medfør af lov om tobaksvarer m.v., tilføres den supplerende kontrolopgave om håndhævelse af aldersgrænser. Kontrollen vil kunne foretages i forbindelse med de tilsynsbesøg som i forvejen sker med henblik på varetagelsen af styrelsens øvrige kontrolopgaver. Der lægges dog op til, at Sikkerhedsstyrelsen kan tilrettelægge den nærmere kontrolopgave efter en konkret vurdering, herunder evt. i form af anonym kontrol. Det foreslås desuden med lovforslaget, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter skal have mulighed for at få meddelt oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter 2 b, stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen kan således kræve, at køberen fremviser gyldig billedlegitimation eller anden form for identifikation, der kan fastslå køberens alder. Med lovforslaget foreslås det endelig, at det ved straffens udmåling er en særligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af 1-2 er af grov eller gentagen karakter. 14 Side 14

15 Samtidig foreslås strafniveauet i normalsituationer skærpet. For at anspore til øget efterlevelse af loven, foreslås det at hæve bødestørrelserne ved overtrædelse af lovens 1-2. Sammenholdt med den gældende bestemmelse i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år svarer regeringens forslag til en fordobling af de aktuelle bødetakster. Med lovforslaget vil bødestørrelserne fremover være henholdsvis kr. for førstegangstilfælde, kr. for andengangstilfælde og kr. for tredjegangstilfælde. Ved udmåling af den enkelte bøde skal det betragtes som en skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af lovens 1 og 2 er af grov eller gentagen karakter. Hvis der således i et førstegangstilfælde er flere forhold til samtidig pådømmelse (gentagen karakter), eller hvis forholdet i øvrigt kan betegnes som værende af grov karakter, vil bøden som udgangspunkt skulle udmåles til et højere beløb end den nævnte strafposition på kr. I tilfælde af en ny sag mod samme person vil de anførte strafpositioner på ny gælde, dog således at overtrædelse af grov eller gentagen karakter også i anden- og tredjegangstilfælde som udgangspunkt vil betyde en forhøjelse af bøden i forhold til de anførte strafpositioner. Fastsættelsen af straffen vil fortsat også i andre tilfælde end de, hvor ovennævnte skærpende omstændigheder gør sig gældende bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i straffelovens kapitel Økonomiske konsekvenser for det offentlige Sikkerhedsstyrelsens kontrol og tilhørende sagsbehandling finansieres ved finanslovsmidler. Fremover skal detailforhandlere således kun betale et gebyr for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om - og vedligeholdelse af - tilladelser til forhandling af håndkøbslægemidler. Sikkerhedsstyrelsens omkostninger ved udførelsen af deres udkørende tilsyn og tilhørende sagsbehandling af forhandlingssteder, som har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens 39 til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne H, HX og HX18 samt HV, vil til gengæld være finanslovsfinansieret. Gebyrer for selve inspektionerne af detailhandlerne bortfalder således. Det forventes på den baggrund, at lovforslaget medfører øgede omkostninger for det offentlige, da opgaven med inspektion af forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet, overgår fra gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af Sikkerhedsstyrelsens bevillingsfinansierede tilsyn. Der overføres 1,3 årsværk til opgaven fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen svarende til 0,9 mio. kr. Den supplerende kontrolopgave i relation til håndhævelse af lov om forbud mod salg af alkohol og tobak til personer under 18 år forudsættes løst af Sikkerhedsstyrelsen i forlængelse af de kontrolbesøg, som Sikkerhedsstyrelsen allerede foretager på tobaksområdet. Omkostningerne afholdes inden for de eksisterende økonomiske rammer på Sundheds- og Ældreministeriets ressortområde. 4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige Folketingets partiet indgik i januar 2018 en aftale om digitaliseringsklar lovgivning, som skal sikre et mere enkelt og klart lovgrundlag, som er let at forstå og omsætte til sikre og brugervenlige digitale løsninger. Dette lovforslags primære formål er at overføre en tilsynsopgave fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen. Samtidig tilføjes hjemmel til at kunne udstede regler om digital kommunikation. Når Erhvervsministeriet anvender hjemlen til udstedelse af krav om digitale formater, it-systemer mv. af hensyn til bl.a. effektiviteten i tilsynsopgaven, bliver de syv principper og de offentlige implementeringskonsekvenser i Digitaliseringsstyrelsens vejledning herom fra maj 2018 vurderet. Dette gælder ligeledes ved Sundheds- og Ældreministeriets anvendelse af bestemmelserne. Reglerne vil 15 Side 15

16 endvidere blive fastsat inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. 5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet Lovforslaget forventes at medføre positive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af en gebyrlettelse, da Lægemiddelstyrelsen med forslaget ikke længere vil skulle opkræve gebyrer for opgaver relateret til inspektion af forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet. 6. Administrative konsekvenser for borgere Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgere. 7. Miljømæssige konsekvenser Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser. 8. Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter. 9. Hørte myndigheder og organisationer m.v. Et udkast til lovforslag har i perioden fra den xx. xxxx 2018 til den xx. xxxx 2018 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.: 10. Sammenfattende skema Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og regioner Positive konsekvenser/mindreudgifter (hvis ja, angiv omfang) Ingen Negative konsekvenser/merudgifter (hvis ja, angiv omfang) Ja. Det forventes, at lovforslaget medfører øgede omkostninger for det offentlige, da opgaven med inspektion af forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet, overgår fra gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af Sikkerhedsstyrelsens bevillingsfinansierede tilsyn. Der 16 Side 16