Vejledning for downstreambrugere

Transkript

1 Vejledning for downstreambrugere Januar 2008 Vejledning om gennemførelse af REACH

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder en vejledning om forpligtelserne i REACH-forordningen og beskriver, hvordan de opfyldes. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at REACHforordningen er den eneste autentiske juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke udgør juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke noget ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev udarbejdet på engelsk. Det er oversat og kontrolleret for fuldstændighed af Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer. Den videnskabelig/tekniske formulering vil blive opdateret. Bemærk venligst, at det udelukkende er den engelske udgave, der også findes på denne hjemmeside, som er originaludgaven. Det Europæiske Kemikalieagentur, 2008 Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse. 2

3 FORORD Denne vejledning beskriver kravene til downstream-brugere i henhold til REACH. Vejledningen er en af en række vejledninger, som har til formål at hjælpe alle interessenter med deres forberedelser til at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumenter indeholder detaljeret vejledning om en række grundlæggende REACH-processer samt om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne skal bruge i forbindelse med REACH. Vejledningerne er blevet udarbejdet og drøftet inden for rammerne af REACHgennemførelsesprojekterne (RIP), som Kommissionens tjenestegrene står i spidsen for, og som omfatter alle aktører: medlemsstaterne, industrien og ikke-statslige organisationer. Disse vejledninger kan erhverves via Det Europæiske Kemikalieagenturs hjemmeside ( Yderligere vejledninger vil blive offentliggjort på denne hjemmeside, når de foreligger i deres endelige eller opdaterede form. Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH af 18. december Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af ). 3

4

5 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE INDHOLD FORORD... 3 INDHOLD SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING SAMMENFATNING Downstream-brugeres primære forpligtelser Hvornår er downstream-brugere underlagt REACH? Hvad skal du gøre, når du modtager et sikkerhedsdatablad? Kontrol og gennemførelse af eksponeringsscenariet Hvad skal du gøre, når du ikke modtager et sikkerhedsdatablad? Virksomheder, der fremstiller kemiske produkter Importører af stoffer, kemiske produkter eller artikler fra uden for EU ROLLER OG FORPLIGTELSER De primære aspekter ved REACH af relevans for downstream-brugere Konsekvenser af registrering for downstream-brugere Registreringsfrister for producenter og importører Registrering og downstream-brugere Fastlæggelse af roller og forpligtelser Hvem er downstream-bruger i henhold til REACH, og hvordan får jeg fastlagt mine roller? Fastlæggelse af producenters/importørers roller Fastlæggelse af downstream-brugeres roller Andre roller i REACH Oversigt over mulige forpligtelser FORBEREDELSE TIL REACH Indledning Fordelene ved at forberede sig tidligt Hvad er fordelene ved at kontakte dine leverandører tidligt? Hvad er fordelene ved at kontakte dine kunder tidligt? Konsekvenserne af at undlade at forberede sig til REACH Hvad sker der, hvis et stof ikke registreres? Hvad sker der, hvis et stof er registreret, men eksponeringsscenariet ikke omfatter din anvendelse? Hvilke konsekvenser har godkendelse? Påkrævede oplysninger Hvilke oplysninger skal jeg bruge, og hvordan kan jeg forberede mig? Hvad med fortrolige forretningsoplysninger? Kendskab til, hvilke stoffer du anvender, og hvordan du anvender dem Kendskab til det stof, du anvender... 33

6 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Informationskilder Indsamling af data Videregivelse af oplysninger til leverandører TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER, DER MODTAGES MED STOFFER, KEMISKE PRODUKTER ELLER ARTIKLER Indledning Procedure for tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter Procedure for tiltag udløst af oplysninger om artikler KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Krav til overholdelse af eksponeringsscenariet Forklaring af nøglebegreber Anvendelse Betingelser for anvendelse Anvendelsesforhold Risikohåndteringsforanstaltninger Graduering Kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet Procedure ved kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet Stoffer eller kemiske produkter, der er inkorporeret i artikler TILFÆLDE, HVOR ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET AF EKSPONERINGSSCENARIET Indledning Procedure og forklaringer vedrørende beslutninger, hvis anvendelsen ikke er dækket af eksponeringsscenariet UDARBEJDELSE AF EN KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Krav til en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Vurdering af enkelte stoffer Vurdering af et kemisk produkt Tilfælde, hvor formuleringsvirksomheder kan vurdere kemikaliesikkerheden Påvisning af sikker anvendelse Procedure for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Proces for kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere Titel/titler i eksponeringsscenarierne Indsamling af oplysninger til eksponeringsscenarier Eksponeringsscenarier for processer Eksponeringsscenarier for artikler Eksponeringsscenarier for affald

7 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7.7 Kvantificering af eksponeringsniveauer "Ubetydelige" eller "usandsynlige" eksponeringsveje Relevante eksponeringsveje Måledata Modellerede data Indsamling af oplysninger om farer Risikokarakterisering Gentagelse af vurderingen Udbygning af fareoplysningerne Udbygning af eksponeringsvurderingen Dokumentation af kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere Kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for et kemisk produkt Procedure for en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for kemiske produkter ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE Indledning Procedure og forklaring anmodninger om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Modtagelse af oplysninger fra kunder, som underretter om en anvendelse INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Oplysninger om din egen anvendelse Oplysninger om kunders anvendelser Procedure og forklaring om fremskaffelse af oplysninger om anvendelser UNDERRETNING AF LEVERANDØRER OM NYE FAREOPLYSNINGER Indledning Procedure og forklaring videregivelse af nye fareoplysninger OPLYSNINGER OM TILSTRÆKKELIGHEDEN VED RISIKOHÅNDTERING Indledning Hvornår kan risikohåndteringsforanstaltninger betragtes som utilstrækkelige Risikohåndteringsforanstaltninger angivet i et eksponeringsscenarie Risikohåndteringsforanstaltninger, der videregives i henhold til punkt 8 i sikkerhedsdatabladet Hvilke oplysninger skal videregives Procedure for videregivelse af oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE Indledning

8 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 12.2 Ansøgninger om godkendelse Procedure for opfyldelse af godkendelseskrav OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE BEGRÆNSNINGER Indledning Procedure og forklaring sikring af overholdelse af begrænsninger OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER LEVERET AF FORMULERINGSVIRKSOMHEDER Retlige forpligtelser vedrørende kemiske produkter i henhold til REACH Modtagne oplysninger og oplysninger, der skal videregives Procedure for fremskaffelse af oplysninger om det kemiske produkt, der skal videregives nedad i leverandørkæden DISTRIBUTØRERS OVERHOLDELSE AF REACH Indledning til kapitlet om distributører Kort overblik over REACH for distributører Distributørers forpligtelser Forpligtelse til at videregive oplysninger Hvad sker der, hvis et stof ikke er registreret for en af dine kunders anvendelse/anvendelser?

9 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE TABELLER Tabel 1 Kontrol af eksponeringsscenariet Tabel 2 Fastlæggelse af roller producenter/importører af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller artikler Tabel 3 Fastlæggelse af roller downstream-bruger af stoffer som sådan eller i kemiske produkter (alle roller i nedenstående tabel er downstream-brugere i henhold til REACH) Tabel 4 Fastlæggelse af roller andre roller end downstream-bruger eller producent/importør Tabel 5 Fastlæggelse af mulige forpligtelser for forskellige roller Tabel 6 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH Tabel 7 Angivelse af anvendt kemisk input (stoffer og kemiske produkter) Tabel 8 Eksempel på en stof fortegnelse Tabel 9 Oplysninger i sikkerhedsdatabladet af relevans for opfyldelsen af downstream-brugeres forpligtelser Tabel 10 Oplysninger om stoffer i artikler Tabel 11 Type oplysninger i eksponeringsscenarie vedrørende graduering Tabel 12 Forhold mellem eksponeringsdeterminanter og eksponering Tabel 13 Kontrol af, om undtagelserne fra forpligtelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere finder anvendelse Tabel 14 Muligheder, hvis eksponeringsscenariet ikke dækker anvendelsen Tabel 15 Opgaver og ekspertise i en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Tabel 16 De stadier i livscyklussen, der skal overvejes i forbindelse med vurderingens afgrænsning Tabel 17 Indsamling af faredata Tabel 18 Risikokarakterisering for alle eksponeringsveje Tabel 19 Kilder til oplysninger om din egen anvendelse til udfyldelse af et spørgeskema fra din leverandør Tabel 20 Videregivelse af oplysninger om farlige stoffer og kemiske produkter Tabel 21 Undtagelser fra godkendelseskravet Tabel 22 Undtagelser afhængigt af koncentration i et kemisk produkt Tabel 23 Undtagelser i specifikke situationer Tabel 24 Liste over data for hvert farligt stof, for hver anvendelse og hvert stadie i livscyklussen Tabel 25 Nye oplysninger i et sikkerhedsdatablad (flere oplysninger i bilag II i REACH) Tabel 26 Informationsflow i leverandørkæden FIGURER Figur 2-1 Registreringsfrister og konsekvenser for downstream-brugere Figur 3-1 Faktorer i proceduren for prioritering af kommunikationen Figur 3-2 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH Figur 4-1 Tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter Figur 4-2 Tiltag udløst af oplysninger om artikler Figur 5-1 Procedure ved kontrol med overholdelsen af ES Figur 6-1 Beslutningsgang, hvis anvendelsen ikke er dækket af ES Figur 7-1 Proces for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Figur 7-2 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter Figur 7-3 Procedure for en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Figur 7-4 Ekstruderingsproces med emissionsveje og risikohåndtering Figur 7-5 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter Figur 8-1 Procedure for anmodning om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Figur 9-1 Procedure for fremskaffelse af oplysninger om anvendelser Figur 10-1 Procedure - nye fareoplysninger Figur 11-1 Videregivelse af oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger Figur 12-1 Opfyldelse af godkendelseskrav Figur 13-1 Procedure for kontrol af overholdelsen af begrænsninger Figur 14-1 Oplysninger, som formuleringsvirksomheden skal videregives nedad i leverandørkæden Figur 14-2 Fremskaffelse af oplysninger om kemiske produkter, der skal videregives nedad i leverandørkæden Figur 15-1 Distributøren og leverandørkæden

10 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE EKSEMPLER Eksempel 1 Eksempler på anvendelser Eksempel 2 Eksempler på anvendelsesforhold Eksempel 3 Sammenligning af den identificerede anvendelse med din anvendelse Eksempel 4 Kontrol af processer og aktiviteter Eksempel 5 Kontrol af anvendelsesforhold Eksempel 6 Kontrol af risikohåndteringsforanstaltninger Eksempel 7 Anvendelse af beskrivelsessystemet Eksempel 8 Måledata for acetone på arbejdspladsen Eksempel 9 Anvendelse af måledata fra andre stoffer BILAG BILAG 1: REFERENCEOPLYSNINGER OM EKSPONERINGSSCENARIER Hvad er et eksponeringsscenarie? Hvem skal udarbejde eksponeringsscenarier i henhold til REACH? Hvad betyder det, at et eksponeringsscenarie dækker et stofs livscyklus? Hvad bruges et eksponeringsscenarie til? Hvad oplyses i eksponeringsscenariet langs leverandørkæden? Omhandler eksponeringsscenarier altid et specifikt stof? Hvad betyder eksponering helt præcist? Hvordan er eksponeringsscenariet opbygget? Hvorfor skal eksponeringen vurderes? BILAG 2: EKSPONERINGSSCENARIETS FORMAT OG FORKLARING BILAG 3: DOKUMENTATIONSFORMAT FOR EKSPONERINGSSCENARIER, HVOR BETINGELSERNE FOR ANVENDELSE SOM MINIMUM OPFYLDES BILAG 4: EKSEMPLER PÅ EKSPONERINGSSCENARIER FOR KEMISKE PRODUKTER - RENGØRINGSPRODUKTER BILAG 5: EKSEMPEL PÅ EKSPONERINGSSCENARIE FOR KEMISK PRODUKT - FORSKØNNELSESMALING BILAG 6: EU-LOVGIVNING MED KRAV, DER ER RELEVANTE FOR REACH BILAG 7: STRUKTURERET OVERSIGT OVER KOMMUNIKATIONSBEHOV LANGS LEVERANDØRKÆDEN

11 SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING 0 SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING Denne vejledning er rettet mod downstream-brugere af kemiske stoffer. En downstream-bruger er en person, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. Mange forskellige virksomheder kan være downstreambrugere, herunder virksomheder, der formulerer kemiske produkter, producenter af artikler, håndværkere, værksteder og tjenesteudbydere eller påfyldningsvirksomheder. Denne vejledning er også rettet mod andre aktører i leverandørkæden, som ikke er downstreambrugere, producenter eller importører, men som stadig er underlagt forpligtelser i henhold til REACH. Disse omfatter distributører, forhandlere og oplagringsvirksomheder. Denne vejledning er inddelt i en række kapitler: De indledende kapitler (kapitel 1, 2 og 3) beskriver baggrunden (oversigt over REACH, roller og forpligtelser for downstream-brugere, og hvordan downstream-brugere kan forberede sig til REACH) og henviser dig til de hovedkapitler i vejledningen, hvor du kan finde oplysninger om dine forpligtelser. Hovedkapitlerne indeholder flere oplysninger, der kan hjælpe dig med at opfylde netop dine forpligtelser i henhold til REACH. Disse afsnit har alle den samme opbygning: 1) resume af indhold og forklaring af kravet, 2) diagrammer og procedurebeskrivelser, som beskriver de overordnede processer (overholdelse af REACH, kommunikation opad og nedad i leverandørkæden), 3) forklaringer af procedurebeskrivelserne med yderligere vejledning, herunder henvisninger til kilder til flere oplysninger. Denne vejledning omhandler alle de forpligtelser, du kan blive underlagt i henhold til REACH som downstream-bruger, samt de forskellige situationer, du kan komme ud for. Nogle af disse oplysninger vil have lille eller slet ingen relevans for dig. Bemærk at du kan finde generelle oplysninger om REACH samt et værktøj til at bestemme din rolle og dine forpligtelser i henhold til REACH med hensyn til de stoffer, du anvender, på Denne vejledning er opbygget således, at du kun behøver at læse de kapitler, der er relevant for dig så du behøver ikke at læse hele vejledningen igennem. Nedenstående spørgsmål kan henvise dig til de relevante kapitler i vejledningen. 1. Hvad er REACH, og hvad betyder den for mig? Kapitel 1 indeholder et resume af REACH og kravene deri. 2. Er jeg downstream-bruger, og hvilke forpligtelser har jeg? Ved du, om du er downstreambruger? Forstår du, hvilke forpligtelser du er underlagt i henhold til REACH, og hvornår du skal opfylde dem? Hvis ikke, skal du læse kapitel Hvordan forbereder jeg mig til REACH? Ved du, hvilke foranstaltninger du eventuelt skal træffe for at overholde REACH, og hvornår? Ved du, hvilke oplysninger du skal bruge, og hvor du kan finde dem? Er du klar over, hvordan og hvornår du skal kontakte dine leverandører i forbindelse med REACH? Hvis ikke, skal du læse kapitel Hvad skal jeg gøre, når jeg modtager oplysninger fra mine leverandører? Hvis du har modtaget oplysninger med de stoffer, du anvender, enten som sådan eller i et kemisk produkt eller en artikel, skal du bruge disse oplysninger. Gå til kapitel Hvad sker der, hvis oplysningerne indeholder et eksponeringsscenarie? Et eksponeringsscenarie beskriver, hvordan et stof kan anvendes på en sikker måde. Du skal kontrollere, om du overholder eksponeringsscenariet. Gå til kapitel Hvad sker der, hvis eksponeringsscenariet ikke dækker min anvendelse? I dette tilfælde skal du finde ud af, hvordan du skal forholde dig. Gå til kapitel 6.

12 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7. Hvordan udarbejder jeg en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere? Hvis du beslutter dig for at gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal du læse kapitel Hvordan underretter jeg min leverandør om min anvendelse? Hvis du beslutter, at din leverandør skal kende til din anvendelse, så denne eller en anden aktør i leverandørkæden kan medtage det i sit eksponeringsscenarie, skal du gå til kapitel Hvilke oplysninger skal min leverandør bruge, og hvordan finder jeg dem? Hvis du beslutter at underrette din leverandør om din anvendelse, skal denne bruge oplysninger om, hvordan du anvender et stof. I kapitel 9 forklares det, hvilken type oplysninger du skal bruge, og hvor du kan finde dem. 10. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har nye oplysninger om farerne ved et stof? Du skal give disse oplysninger videre til din leverandør, se kapitel Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har oplysninger, som drager risikohåndteringsforanstaltningerne i sikkerhedsdatabladet eller eksponeringsscenariet i tvivl? I henhold til REACH skal du give sådanne oplysninger videre til din leverandør. Gå til kapitel Hvad er godkendelse, og hvad betyder det for mig? Hvis et stof skal godkendes, er der særlige krav, der skal opfyldes. Gå til kapitel Hvad er begrænsninger? Der kan være begrænsninger for fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse stoffer. Gå til kapitel Jeg formulerer kemiske produkter hvad skal jeg gøre? Der findes specifikke krav til kemiske produkter. Gå til kapitel Jeg er distributør hvilke forpligtelser har jeg i henhold til REACH? Selv om distributører ikke er downstream-brugere, har de stadig forpligtelser i henhold til REACH. Gå til kapitel

13 SAMMENFATNING 1 SAMMENFATNING REACH 2 er den nye kemikalieforordning, som har til formål at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemiske stoffer, samtidig med at konkurrenceevnen og innovationen styrkes. Et af de vigtigste elementer af REACH er registrering af stoffer, hvilket betyder, at producenter og importører af stoffer er forpligtet til at tilvejebringe visse oplysninger, i form af et registreringsdossier, til Kemikalieagenturet. Disse oplysninger omhandler farerne ved stofferne, og hvorvidt de kan udgøre en risiko under anvendelse. Producenter og importører af visse farlige stoffer skal vurdere sådanne risicis præcise indhold og omfang i en "kemikaliesikkerhedsvurdering". Visse meget farlige stoffer kræver godkendelse, før de kan anvendes, og der kan gælde begrænsninger for anvendelsen af visse stoffer. I henhold til REACH må downstream-brugere ikke markedsføre eller anvende nogen stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med REACH. Downstream-brugere vil modtage oplysninger om farlige stoffer og kemiske produkter, herunder risiciene ved anvendelsen deraf og foranstaltninger til at styre sådanne risici, i sikkerhedsdatablade, ligesom det sker i dag. Nogle sikkerhedsdatablade indeholder et bilag, som kaldes et eksponeringsscenarie. Dette eksponeringsscenarie indeholder mere detaljerede oplysninger om, hvordan stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes sikkert, og hvordan du kan beskytte dig, dine kunder og miljøet mod risici. Hvis din anvendelse ikke er dækket, skal du henvende dig til din leverandør for at sikre, at din anvendelse medtages i et eksponeringsscenarie, eller du bliver eventuelt nødt til selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. Du skal overholde risikohåndteringsforanstaltningerne samt eventuelle begrænsninger for anvendelsen af stoffet. Downstream-brugere skal også videregive visse oplysninger opad og nedad i leverandørkæden. 1.1 Downstream-brugeres primære forpligtelser Som downstream-bruger er dine primære forpligtelser i henhold til REACH: 1. Du skal følge instruktionerne i de sikkerhedsdatablade, du modtager, samt i de eksponeringsscenarier, der er vedhæftet nogle sikkerhedsdatablade. Hvis din anvendelse ikke er dækket af et eksponeringsscenarie, skal du henvende dig til din leverandør for at sikre, at din anvendelse medtages i et eksponeringsscenarie, eller du bliver eventuelt nødt til selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. 2. Du skal kontakte dine leverandører, hvis du har nye oplysninger om faren ved et stof eller et kemisk produkt, eller hvis du mener, at risikohåndteringsforanstaltningerne ikke er tilstrækkelige. 3. Du skal give dine kunder oplysninger a. om farer, sikker brug og passende risikohåndtering vedrørende dine kemiske produkter, hvis du er en formuleringsvirksomhed, b. hvis indholdet af visse meget farlige stoffer, som indgår på kandidatlisten over stoffer, der kræver godkendelse, overstiger en koncentration på 0,1 vægtprocent i de artikler, du fremstiller. 2 Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier. Der findes flere oplysninger på 13

14 SAMMENFATNING Hvornår er downstream-brugere underlagt REACH? REACH trådte i kraft den 1. juni 2007, og fra den dato fandt forpligtelserne vedrørende kommunikation i leverandørkæden anvendelse, f.eks. med hensyn til forpligtelsen til at levere sikkerhedsdatablade sammen med farlige stoffer og kemiske produkter. Forpligtelserne vedrørende registrering af stoffer finder imidlertid først anvendelse fra den 1. juni Forpligtelsen til at overholde det eksponeringsscenarie, som leverandøren udarbejder, (eller til at udarbejde et eksponeringsscenarie for anvendelser, der ikke er dækket) finder anvendelse 12 måneder efter, at downstream-brugeren har modtaget et sikkerhedsdatablad med et registreringsnummer. I henhold til REACH må downstream-brugere ikke markedsføre nogen stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med REACH. Det betyder, at dine produkter kun må indeholde stoffer, som enten: er produceret/importeret af leverandøren i mængder på mindre end 1 ton pr. år eller er undtaget fra registrering (som fastlagt i anvendelsesområdet og undtagelserne i bilag IV og V i REACH), eller som er blevet præregistreret og har en senere registreringsfrist eller er blevet registreret. I praksis bør du sikre dig, at din leverandør er bekendt med REACH og opfylder kravene. Du bør bede om en erklæring, der bekræfter, at din leverandør er bekendt med sine krav, følger dem og kontrollerer, at hans leverandører overholder REACH, samt om en bekræftelse på, at præregistrering har fundet eller vil finde sted. Det er tilrådeligt, at du begynder at forberede dig på REACH ved at spørge dine leverandører, om de agter at præregistrere og registre deres stoffer, og ved at drøfte dine anvendelser, således at de kan indgå i registreringen. Endvidere bør du eventuelt kontakte Kemikalieagenturet, hvis du har oplysninger om stoffer, f.eks. testdata, med henblik på at deltage i forummet for udveksling af oplysninger om stoffet (der findes flere oplysninger i vejledningen om datadeling) Hvad skal du gøre, når du modtager et sikkerhedsdatablad? I henhold til REACH skal du opfylde de betingelser, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet eller de eksponeringsscenarier, der er vedhæftet nogle af sikkerhedsdatabladene. Hvis din anvendelse ikke er dækket, eller hvis det er en anvendelse, der frarådes, skal du endvidere eventuelt selv udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport Kontrol og gennemførelse af eksponeringsscenariet Nogle sikkerhedsdatablade omfatter også et eksponeringsscenarie. Dette er et nyt tiltag i REACH. Det afhænger af, hvorvidt stoffet er farligt, samt af den mængde, som fremstilles af den producent eller importør, der registrerer stoffet. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie med sikkerhedsdatabladet, skal du kontrollere, om du overholdet det. De vigtigste trin i proceduren er beskrevet i tabel 1 nedenfor. Du bør bemærke, at du ud over at overholde REACH også fortsat skal overholde den eksisterende lovgivning om beskyttelse af arbejdstageres sundhed og miljøet Hvad skal du gøre, når du ikke modtager et sikkerhedsdatablad? Hvis dit stof ikke har et sikkerhedsdatablad, skal du stadig træffe (og give oplysninger om nedad i leverandørkæden) de risikohåndteringsforanstaltninger, som du modtager oplysninger om fra leverandøren eller på anden måde. 14

15 SAMMENFATNING Tabel 1 Kontrol af eksponeringsscenariet 1. Læs beskrivelsen af anvendelsen i den første del af eksponeringsscenariet. Denne er orienterende. Hvis denne beskrivelse er meget langt fra den måde, hvorpå du anvender produktet, bør du kontakte din leverandør og drøfte den med ham. 2. Eksponeringsscenariet indeholder oplysninger om, hvordan stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes. Du skal sammenligne det med, hvordan du anvender stoffet eller produktet. Hvis du anvender stoffet eller det kemiske produkt på en måde, som medfører højere eksponering, f.eks. hvis du anvender det oftere, i større mængder eller på en anden måde end det, der er beskrevet, er det ikke sikkert, at du overholder eksponeringsscenariet, så du skal kontakte din leverandør. 3. Risikohåndteringsforanstaltninger er også beskrevet i eksponeringsscenariet. Disse skal sammenlignes med, hvordan du beskytter arbejdstagere, forbrugere og miljøet. Du skal afgøre, om dine foranstaltninger er lige så, eller mere, effektive end dem, der anbefales i eksponeringsscenariet. Du bør også underrette din leverandør, hvis du mener, at de risikohåndteringsforanstaltninger, denne anbefaler, er utilstrækkelige. 4. Hvis din anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er forskellig fra eksponeringsscenariet, kan det udgøre en risiko for arbejdstagerne, forbrugerne eller miljøet. Du har en række forskellige muligheder. Du kan f.eks. kontakte din leverandør og bede ham om at udarbejde et eksponeringsscenarie, der passer til dine anvendelsesforhold, ændre dine arbejdsprocedurer, vurdere nærmere, om der faktisk er en risiko, eller forsøge at finde mindre farlige stoffer eller kemiske produkter. 1.2 Virksomheder, der fremstiller kemiske produkter Hvis din virksomhed fremstiller kemiske produkter, skal du udarbejde sikkerhedsdatablade i henhold til REACH, nøjagtigt som det er tilfældet i dag. Disse sikkerhedsdatablade skal indeholde de relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie, du modtager fra din leverandør. Det er vigtigt, at oplysningerne i eksponeringsscenarierne følger oplysningerne i sikkerhedsdatabladene. Dette er en ny opgave, idet du ikke kun skal tilvejebringe oplysninger om farerne ved stoffer og kemiske produkter i dit sikkerhedsdatablad, men også tilvejebringe og fremsende oplysninger om eksponering og betingelserne for anvendelse til dine kunder. 1.3 Importører af stoffer, kemiske produkter eller artikler fra uden for EU Uanset hvilken type erhvervsvirksomhed, du udøver, bør du kontrollere, hvorvidt du køber kemiske stoffer eller produkter (herunder f.eks. rengøringsmidler, opløsningsmidler og lignende produkter) fra uden for EU. Hvis du er ansvarlig for den fysiske indførsel af stoffer eller kemiske produkter i EU, er du importør i henhold til REACH og skal måske registrere stofferne. Hvis du importerer artikler, skal du eventuelt opfylde nogle krav i REACH. Hvis du køber fra en leverandør i et andet EU 3 -land, er du ikke importør og skal ikke registrere stoffet. Hvis du køber stoffer eller kemiske produkter fra en leverandør uden for EU, som har en "enerepræsentant" 4, er du downstream-bruger i henhold til REACH og skal ikke registrere. 3 Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Nederlandene, Det Forenede Kongerige. Leverandører i Schweiz er ikke EU-leverandører. Leverandører i Norge, Island og Liechtenstein vil blive betragtet som EU-leverandører, når disse lande har gennemført REACH. 4 Spørg dine leverandører uden for EU, om de har en enerepræsentant. 15

16 ROLLER OG FORPLIGTELSER 2 ROLLER OG FORPLIGTELSER Dette kapitel beskriver de primære aspekter af REACH af relevans for downstream-brugere. Det indeholder beskrivelser af konsekvenserne af registrering for downstream-brugere og vejledning om, hvordan de fastlægger deres roller og forpligtelser med hensyn til REACH. Downstream-brugere kan også få fastlagt deres roller og forpligtelser med det webbaserede Navigator-værktøj ( 2.1 De primære aspekter ved REACH af relevans for downstream-brugere De vigtigste elementer i REACH for downstream-brugere er beskrevet i afsnit V i REACH (artikel 37-39). De er følgende: 1. Hvis du anvender farlige stoffer og kemiske produkter, vil du stadig modtage sikkerhedsdatablade, som kan omfatte et eller flere eksponeringsscenarier i henhold til REACH. Et eksponeringsscenarie beskriver, hvordan et stof eller et kemisk produkt kan anvendes sikkert, samt de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal træffes for at styre risiciene mod mennesker eller miljø. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie, skal du kontrollere, om din nuværende anvendelse er dækket, og hvorvidt du overholder de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Hvis du anvender et stof eller et kemisk produkt, som ikke opfylder betingelserne i eksponeringsscenariet, eller hvis din anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet, har du flere muligheder: Du kan underrette din leverandør om din anvendelse/dine betingelser for anvendelse, således at leverandøren kan udarbejde et eksponeringsscenarie, der omfatter dine betingelser for anvendelse, du kan ændre dine betingelser for anvendelse, så de opfylder leverandørens eksponeringsscenarie, du kan finde en anden leverandør med et eksponeringsscenarie, der dækker dine betingelser for anvendelse, du kan udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport 5, eller du kan finde et andet stof, kemisk produkt eller en anden proces og stoppe med at anvende det pågældende stof/kemiske produkt. 2. Hvis du markedsfører et farligt stof (formuleringsvirksomhed), skal du stadig udstyre dine kunder med sikkerhedsdatablade. I nogle tilfælde kan dette betyde, at du skal samle eller udarbejde eksponeringsscenarier for anvendelser af stoffer i dine kemiske produkter længere nede i leverandørkæden og vedføje dem sikkerhedsdatabladet (artikel 31 i REACH). 3. Kommunikationen i leverandørkæden om anvendelsen af stoffer og kemiske produkter vil blive stærkt forøget med REACH: I REACH øges den mængde oplysninger, der skal gives til dig fra dine leverandører, således at du sikkert kan vælge kemikalier. Endvidere skal du i henhold til REACH give dine leverandører eventuelle nye oplysninger om farer og mulig utilstrækkelighed ved anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger. Du skal kommunikere både nedad og opad i leverandørkæden, når du f.eks. proaktivt identificerer dine anvendelser for en leverandør eller indsamler oplysninger om kundernes anvendelser. 5 Medmindre nogen af undtagelserne i artikel 37, stk. 4, litra a)-f), gælder for dig. 16

17 ROLLER OG FORPLIGTELSER Du kan også blive bedt om at fremsende oplysninger, f.eks. opad i leverandørkæden, når en kunde har nye oplysninger om et stofs egenskaber, eller nedad, når registranter ønsker oplysninger om deres stoffers slutanvendelse. 4. Anvendelsen af nogle stoffer kan være underlagt et krav om godkendelse. Dette vil blive oplyst af din leverandør, normalt i sikkerhedsdatabladet. Du kan bruge stoffet, hvis anvendelsen er i overensstemmelse med betingelserne for en godkendelse, der er udstedt til en aktør opad i din leverandørkæde. Hvis din anvendelse ikke er dækket af en sådan godkendelse, og du ønsker at fortsætte anvendelsen, skal du ansøge om en godkendelse for din egen anvendelse og, hvis det er relevant, for dine kunders anvendelser (artikel 56 i REACH). 5. Nogle stoffer kan være underlagt begrænsninger for deres anvendelse eller markedsføring, eller de kan være underlagt forbud (artikel 67 i REACH). De begrænsninger, der fandt anvendelse i henhold til direktivet om markedsføring og anvendelse (76/769/EØF), er ført med over i REACH. 6. Hvis du fremstiller eller importerer artikler, skal du måske registrere de stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artiklerne. Dette er ikke nødvendigt, hvis anvendelsen af stoffet allerede er registreret. Hvis artiklen indeholder mere end 0,1 vægtprocent af visse særligt problematiske stoffer, skal du måske underrette Kemikalieagenturet samt oplyse dine kunder om sikker anvendelse af artiklen, men det afhænger af, hvilken mængde af stoffet der anvendes, og hvorvidt eksponering kan udelukkes (artikel 7 og 33, stk. 1, i REACH). Forbrugere af artikler kan også anmode om oplysninger om disse stoffer (artikel 33, stk. 2, i REACH). Denne liste er forenklet for at give dig en general forståelse for REACH. Du kan finde flere og mere detaljerede oplysninger om REACH på Kemikalieagenturets hjemmeside ( De nye forpligtelser, du er underlagt, og hvordan du kan opfylde dem, bliver beskrevet nærmere i de følgende kapitler. Navnlig kapitel 3 indeholder vejledning om, hvordan du kan forberede dig på dine forpligtelser i REACH. De fleste af de nuværende retskrav, der gælder for din anvendelse af stoffer og kemiske produkter, f.eks. vedrørende beskyttelse af arbejdstagere, forbrugere og miljøet, vil fortsat finde anvendelse parallelt med REACH Konsekvenser af registrering for downstream-brugere Du behøver ikke at registrere de stoffer, du anvender, men producenternes og importørernes registrering af disse stoffer vil berøre dig på en række måder: Stoffer, som ikke er registreret, vil ikke længere være tilgængelige på EU-markedet. Klassificeringen og mærkningen af nogle stoffer kan blive ændret, og, hvis du er en formuleringsvirksomhed og anvender sådanne stoffer, skal du revidere klassificeringen af dine produkter og deres sikkerhedsdatablade i overensstemmelse dermed. Sikkerhedsdatablade bliver også opdateret eller udvidet med de oplysninger, der er genereret under registreringsprocessen. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie sammen med et sikkerhedsdatablad, vil det udløse yderligere forpligtelser for dig. 6 I en indledende periode på fem år vil registreringsforpligtelsen ikke finde anvendelse på stoffer fremstillet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent/importør af stoffer eller producent af artikler. I sådanne tilfælde skal producenten/importøren eller producenten af artikler underrette agenturet. Der findes flere oplysninger herom i vejledningen om registrering. 17

18 ROLLER OG FORPLIGTELSER 2.3 Registreringsfrister for producenter og importører Producenter/importører af stoffer begynder at registrere de stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på over 1 ton pr. år og pr. producent/importør, den 1. juni Stoffer, der er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, som kan kendes ved deres ELINCS-nummer, betragtes som allerede værende registreret 7 i henhold til REACH. I henhold til REACH kan producenter/importører registrere de fleste stoffer senere, mellem 2010 og 2018, hvis de har præregistreret dem. Når de foretager præregistrering, oplyser de Kemikalieagenturet om stoffets navn og den planlagte frist for registrering. Præregistreringsperioden starter den 1. juni 2008 og slutter den 1. december Præregistreringsprocessen omfatter følgende stoffer, som betegnes "indfasningsstoffer: Alle EINECS-stoffer (undtagen polymerer) (der blev anmeldt ca stoffer til fortegnelsen over stoffer på EU-markedet i 1981, men kun ca af disse stoffer markedsføres i en mængde på over 1 ton pr. år). Alle stoffer, der er produceret i EU (herunder de nye medlemsstater), men som ikke er markedsført på EU-markedet siden 1. juni 1992 det betyder, at de kun er fremstillet til eksport. Dette skal dokumenteres. "Ikke længere polymerer", som er anmeldt i henhold til direktiv 67/ Stoffer, som ikke er indfasningsstoffer, skal registreres fra den 1. juni 2008, før de kan fremstilles, importeres eller markedsføres videre. Stoffer, som ikke er indfasningsstoffer, skal præregistreres mellem den 1. juni 2008 og den 1. december 2008 for at drage fordel af de udsatte frister for registrering i artikel 23 i REACH 9. Fristerne for registrering af indfasningsstoffer, som er blevet præregistreret, afhænger af mængder og klassificering. Mængdetærsklerne knytter sig til den samlede mængde af et stof, som fremstilles eller importeres af én producent eller importør pr. år. Fristerne er følgende: 30. november 2010: - stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på ton pr. år eller derover - kendte CMR-stoffer (kategori 1 og 2) i mængder på 1 ton pr. år eller derover - stoffer, der er klassificeret som R50/53, i mængder på 100 tons pr. år eller derover 31. maj 2013: alle andre stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 100 tons pr. år eller derover 7 Producenter/importører skal eventuelt fremsende yderligere oplysninger, hvis mængdetærsklerne overskrides. Aktive stoffer, der anvendes i biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesprodukter, betragtes også som allerede værende registreret. 8 Polymerer var underlagt særlige regler i medfør af direktiv 67/548/EØF. Begrebet "polymer" blev nærmere defineret i den syvende ændring af direktiv 67/548/EØF (direktiv 92/32/EØF). Som en følge deraf blev nogle stoffer, som i henhold til rapporteringsbestemmelserne vedrørende EINECS, blev betragtet som polymerer, ikke længere betragtet som polymerer i den syvende ændring af direktivet. Ministerrådet gjorde det klart, at disse tidligere polymerer ikke med tilbagevirkende kraft skulle være underlagt et anmeldelseskrav. 9 Hvis en virksomhed undlader (eller ikke ønsker) at foretage præregistrering inden for fristen, skal den indstille sine aktiviteter med de pågældende stoffer og straks registrere dem. Hvis sådanne stoffer fremstilles eller markedsføres mellem starten af præregistreringsfristen og datoen for indstilling af aktiviteterne, kan der idømmes bøder i henhold til den nationale lovgivning. Det betyder også, at downstream-brugerne af stofferne kan blive berørt. Aktiviteter, der omfatter de pågældende stoffer, kan først genoptages tre uger efter datoen for indsendelse af et fuldstændigt registreringsdossier. 18

19 ROLLER OG FORPLIGTELSER 31. maj 2018: alle andre stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 1 ton pr. år eller derover 2.4 Registrering og downstream-brugere Du rådes til at kontakte dine leverandører, før fristen for præregistrering udløber, for at sikre, at de foretager præregistrering af de stoffer, du anvender. Kemikalieagenturet offentliggør inden den 1. januar 2009 en fortegnelse over præregistrerede stoffer på sin hjemmeside. Der kan du finde ud af, om og hvornår et stof, som du anvender, som sådan eller i kemiske produkter, vil blive registreret. Hvis et stof, som du anvender, ikke står i fortegnelsen, kan du anmelde din interesse i stoffet til agenturet (se kapitel 3 i denne vejledning). Kemikalieagenturet offentliggør derefter navnet på stoffet på sin hjemmeside 10. På anmodning fra en potentiel registrant fremsender agenturet dine kontaktoplysninger. Bemærk: Som downstream-bruger er du i henhold til REACH ikke forpligtet til at registrere stoffer, medmindre du fungerer som producent eller importør af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller som producent eller importør af stoffer, der forekommer i artikler, og som er beregnet til at blive frigivet, i mængder på 1 ton pr. år eller derover. Parallelt med REACH vil det globalt harmoniserede system til klassificering og mærkning af stoffer og kemiske produkter blive gennemført i EU. Dette erstatter klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF) og direktivet om farlige præparater (99/45/EF). Der vil blive udarbejdet en særskilt vejledning om det globalt harmoniserede system, så det beskrives ikke yderligere i denne vejledning. 10 Enhver enhed, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof, kan foretage registrering i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 23, selv om denne ikke har foretaget præregistrering før den 1. december 2008, hvis den indsender oplysningerne til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling eller import af stoffet, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante registreringsfrist i artikel 23 (artikel 28, stk. 6, i REACH). Hvis en downstream-bruger vælger at gøre dette, bliver denne producent eller importør. 19

20 ROLLER OG FORPLIGTELSER Registreringsfrister for M/I Ikke-- indfasning - Indfasn -ing REACH esds Registrering Præ-registrering > 1000 t/a t/a t/a Konsekvenser for DU Forkortelser: DU = downstreambruger ES -= eksponeringsscenarie SDS -= sikkerhedsdatablad t/å = tons pr. år Og ESs udløser forpligtelser DU (frivillig) DU oplyser leverandør om anvendelse (frivillig) DU sender oplysninger til leverandør på anmodning Nye stoffer Indfasningsstoffer Specifikke farlige stoffer Kemiske produkter Figur 2-1 Registreringsfrister og konsekvenser for downstream-brugere Før registrering skal du oplyse dine leverandører om dine anvendelser og de betingelser, under hvilke du anvender stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltninger, således at disse kan komme med i det dossier, din leverandør skal indsende i forbindelse med registrering. Dette er ikke obligatorisk, men det er en stor hjælp, når du skal opfylde dine forpligtelser, at din leverandør dækker din anvendelse. Endvidere kan du forvente spørgsmål fra dine leverandører om dine anvendelser. Der findes flere oplysninger om forberedelse til REACH i kapitel 3 i denne vejledning. 2.5 Fastlæggelse af roller og forpligtelser Hvem er downstream-bruger i henhold til REACH, og hvordan får jeg fastlagt mine roller? En downstream-bruger defineres i REACH som enhver 11, bortset fra producenten eller importøren, "der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt 12, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter" (artikel 3, stk. 13, i REACH). Dine forpligtelser i henhold til REACH afhænger af den aktivitet, du udøver i forbindelse med et specifikt stof, som du anvender, enten som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel. Følgende tabeller indeholder spørgsmål, som kan hjælpe dig med at få fastlagt din(e) rolle(r) i henhold til 11 Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet. 12 Et kemisk produkt er en blanding (fast, flydende eller luftformig), der er sammensat af to eller flere stoffer. 20

21 ROLLER OG FORPLIGTELSER REACH. For hver af dine roller kan du derefter identificere dine forpligtelser ved hjælp af tabel 5, som dirigerer dig til de relevante kapitler i denne vejledning. Husk, at kravene i REACH finder anvendelse på dig i forbindelse med de enkelte stoffer, du anvender. Derfor har du måske mere end én rolle, og du bør gennemgå det hele af alle tabellerne for at få fastlagt alle dine roller. Udgangspunktet er dine aktiviteter og de oplysninger, du modtager fra dine leverandører. Først er det vigtigt at kontrollere, hvorvidt du også er producent eller importør, som beskrevet nedenfor Fastlæggelse af producenters/importørers roller Denne vejledning er rettet mod downstream-brugere, som de defineres i REACH. Du kan imidlertid også have producent-/importørroller. Nedenstående tabel kan hjælpe dig med at finde ud af, hvorvidt du også fungerer som producent eller importør af stoffer. I så fald kan du være forpligtet til at registrere stoffer, så du skal læse andre vejledninger for at få dette forklaret. Nogle stoffer er helt undtaget fra anvendelsesområdet for REACH, mens nogle er undtaget fra visse afsnit (herunder registrering). Navigatoren på Kemikalieagenturets hjemmeside og vejledningen om registrering kan hjælpe dig med at finde ud af, om dit stof er undtaget fra REACH ( Polymerer er underlagt særlige bestemmelser. Disse er beskrevet separat i [[Link= vejledning om polymerer#file=polymers_en]]. 21

22 ROLLER OG FORPLIGTELSER Tabel 2 Fastlæggelse af roller producenter/importører af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller artikler Spørgsmål Rolle Yderligere oplysninger, eksempler Fremstiller du stoffer ved syntese, raffinering eller ekstraktion? Dette omfatter nye stoffer, der dannes under fremstillingen af kemiske produkter Importerer du stoffer eller kemiske produkter fra uden for EU? Importerer du artikler? Producent af stoffer, enten som sådan eller i et eller flere kemiske produkter. Se [[Link= vejledning om registrering #file=registration_en]] Importør af stoffer som sådan eller i kemiske produkter Se [[Link= vejledning om registrering #file=registration_en]] Importør af stoffer i artikler Se [[Link= vejledning om artikler#file=articles_en]] Dannelsen af "nye stoffer" i forbindelse med normal anvendelse af et stof eller et kemisk produkt er i princippet undtaget fra registreringskravet. Det drejer sig f.eks. om et stof, der fremkommer ved en kemisk reaktion under anvendelsen af andre stoffer. 13 Hvis du f.eks. anvender en reaktiv tekstilfarve, sker der en kemisk reaktion i din proces, men dette behøver ikke at blive registreret, da det er "reaktion under anvendelse", som er undtaget. Men hvis du fremstiller f.eks. calciumsulfat som et biprodukt af neutralisering og markedsfører det, er dette et markedsført biprodukt, som du skal registrere (producent-/importørrolle). Stoffer som sådan eller i kemiske produkter importeres, hvis du køber dem fra en producent eller distributør uden for EU. EØS-lande gennemfører REACH i deres nationale lovgivning, hvorefter stoffer købt fra sådanne lande ikke vil blive betragtet som import i henhold til REACH. Hvis du importerer en polymer, skal du kontrollere, om du skal registrere monomerer eller andre stoffer i polymeren. I REACH defineres en artikel som "en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion". Hvis stoffet forekommer i mængder på 1 ton eller derover pr. år i de artikler, du importerer, og er beregnet til at blive frigivet, skal du registrere stoffet. Hvis stoffet ikke er beregnet til at blive frigivet, men er et særligt problematisk stof, kan du være forpligtet til at anmelde det til agenturet. Der findes flere oplysninger i vejledningen om krav til stoffer i artikler. Bemærk: Producenter uden for EU kan udnævne en enerepræsentant i EU, som er ansvarlig for registrering og kommunikation om stofferne, som sådan eller i kemiske produkter Fastlæggelse af downstream-brugeres roller Der findes to primære downstream-bruger-roller: den virksomhed, der formulerer kemiske produkter, og slutbrugeren af stofferne som sådan eller i kemiske produkter. Der findes også en række andre roller for downstream-brugere. Følgende tabeller underinddeler slutbrugerens rolle, så det er nemmere for dig at få fastlagt dine roller og finde de relevante kapitler i vejledningen, hvor det forklares, hvordan du opfylder dine forpligtelser. Derfor indeholder tabellen beskrivelser af roller, som ikke er omfattet af definitionerne i REACH. 13 Dette kaldes "reaktion under anvendelse" og er undtaget i henhold til bilag V. 22

23 ROLLER OG FORPLIGTELSER Tabel 3 Fastlæggelse af roller downstream-bruger af stoffer som sådan eller i kemiske produkter (alle roller i nedenstående tabel er downstream-brugere i henhold til REACH) Spørgsmål Blander du stoffer og/eller kemiske produkter for at fremstille kemiske produkter til markedsføring? Anvender du stoffer og kemiske produkter i forbindelse med en industriel proces eller en erhvervsmæssig aktivitet, som du ikke leverer videre, som sådan eller i et kemisk produkt, til en anden aktør? Rolle for downstreambruger Formuleringsvirksomhed: Aktør, der fremstiller kemiske produkter. Slutbruger: En aktør, som anvender stoffer eller kemiske produkter i forbindelse med en industriel eller erhvervsmæssig aktivitet (dvs. ikke en forbruger eller en distributør), og som ikke sender dem længere nedad i leverandørkæden Yderligere oplysninger, eksempler Hvis du kun blander stoffer og/eller kemiske produkter for at fremstille kemiske produkter, og der ikke opstår nogen kemisk reaktion under blandingen, fremstiller du ikke nye stoffer. Opløsning af et stof i vand er ikke fremstilling af et stof, men en anvendelse. Blanding af en syre og en base, som resulterer i et nyt stof (salt), betragtes imidlertid som fremstilling. Du bliver eventuelt anmodet om at fremstille et kemisk produkt af tredjemand, som ejer formuleringen og markedsfører den. Når du fremstiller et kemiske produkt, betragtes du som downstream-bruger. Et eksempel er en virksomhed, som formulerer et vaskemiddel under en forhandlers eget mærke 14 Dine kunder/modtagere kan også være producenter af kemiske produkter, hvis de anvender dine kemiske produkter til at fremstille andre kemiske produkter (f.eks. hvis du leverer en opløsning af et tilsætningsstof eller en pigmentpasta). Dine kunder/modtagere kan være erhvervsaktører eller forbrugere, eller de kan bruge dine kemiske produkter til at fremstille artikler eller bruge dem til andre slutanvendelser. Dette betyder, at, når dine kunder først har anvendt dit kemiske produkt, findes det ikke længere i den form, det blev leveret i, men er enten brugt til en slutanvendelse eller inkorporeret i en artikel. Eksempler herpå kan være forskønnelsesmaling, rengøringsprodukter eller polymerforblandinger. Når du bruger et stof eller et kemisk produkt, inkorporeres det enten i en artikel eller forbruges i forbindelse med aktiviteten. Du leverer ikke stoffet eller det kemiske produkt videre til en anden aktør. Anvender du stof- Industriel bruger: Slut- Hvis stoffet eller stofferne som sådan eller i et kemisk 14 En aktør ("leverandør") kan få en tredjemand ("underleverandør") til at udføre en bestemt aktivitet på dennes vegne. I tilfælde hvor underleverandører fremstiller stoffer, er de forpligtet til at registrere, hvis stoffet skal registreres (se tabel 2). Dette er foreneligt med begrebet lønproduktion i henhold til direktiv 67/548/EØF (se beslutningsvejledningen til direktiv 67/548/EØF). Underleverandører, som fungerer som downstream-brugere i henhold til REACH, skal opfylde downstream-brugerens forpligtelser (se tabel 5). Underleverandører, som fungerer som distributører i henhold til REACH, skal opfylde distributørens forpligtelser (se tabel 4). Leverandøren kan af fortrolighedshensyn ønske at udføre nogle af opgaverne på vegne af underleverandøren, f.eks. udarbejde sikkerhedsdatabladet/eksponeringsscenariet for formuleringen. Dette ændrer ikke noget ved underleverandørens ansvar i henhold til REACH. Forpligtelserne bestemmes på grundlag af den aktivitet, som begge parter aftalte i kontrakten. Det anbefales, at fordelingen af aktiviteter mellem leverandøren og underleverandøren udspecificeres i kontrakten. 23

24 ROLLER OG FORPLIGTELSER Spørgsmål fer/kemiske produkter som proceshjælpemiddel i forbindelse med en industriel proces? Inkorporerer du stoffer/kemiske produkter i artikler i forbindelse med en industriel proces eller en erhvervsmæssig aktivitet? Anvender du stoffer og kemiske produkter i forbindelse med erhvervsmæssige aktiviteter, som ikke er industriel anvendelse? Rolle for downstreambruger bruger, der bruger stoffer/kemiske produkter, som ikke forbliver i produktet (f.eks. anvendes som proceshjælpemiddel) i forbindelse med en industriel proces. Artikelproducent: Slutbruger, der inkorporerer stoffer/kemiske produkter i artikler, hvorved de bliver en integreret del af sådanne artikler. Der findes flere oplysninger om artikelproducentens forpligtelser i [[Link= vejledning om artikler#file=articles_en]] Håndværker, værksted, tjenesteudbyder: Slutbruger, der anvender stoffer eller kemiske produkter i forbindelse med en erhvervsmæssig aktivitet, som ikke betragtes som en industriel proces. Yderligere oplysninger, eksempler produkt ikke udgør en del af det produkt, du bruger, men bidrager til forarbejdningen eller "afvaskes" efter fremstilling, bruger du dem kun som proceshjælpemiddel. Der kan forekomme tilfældig forurening af artikler, der fremstilles med stoffet eller stofferne, men dette er ikke tilsigtet. Eksempler på industrielle anvendelser er brugere af overfladerensemidler før galvanisering eller brugere af smøremidler til motorsave. Inkorporering af et stof, som sådan eller i et kemisk produkt, i en artikel betyder: a) indarbejdelse i artiklens matrice, f.eks. farvning af tekstilfibre, eller b) påføring på artiklens overflade, f.eks. lakering af stål. Brugere, som anvender stoffer erhvervsmæssigt, men på en måde, der ikke betragtes som industriel anvendelse. Dette omfatter håndværkere og tjenesteudbydere, som eventuelt har et fast arbejdssted/værksted. Disse brugere har måske ikke særlig viden om farlige stoffer eller kemiske produkter. Eksempler på sådanne brugere er gulvlæggere, rengøringsfirmaer, professionelle malere, bygge- og anlægsvirksomheder. Andre roller for downstream-brugere Fylder du stoffer eller kemiske produkter fra én beholder til en anden? Påfyldningsvirksomhed: Aktør, som overfører stoffer eller kemiske produkter fra én beholder til en anden. Overførsel af stoffer eller kemiske til nye/andre beholdere (ny emballage) betragtes som en anvendelse i henhold til REACH. Derfor er påfyldningsvirksomheder også downstream-brugere, selv om de ikke anvender stofferne eller de kemiske produkter i en anden aktivitet. En virksomhed, som påfører et nyt mærke under påfyldningen, er også en downstream-bruger 15. Importerer du stoffer eller kemiske produkter fra en producent eller distributør uden for EU, som har en enerepræsentant i EU? Importør, hvor leverandøren har en enerepræsentant: Hvis din leverandør har udpeget en enerepræsentant, betragtes du ikke som importør, men som Hvis tredjelandsleverandøren har en "enerepræsentant" 16, overtager denne enerepræsentant de forpligtelser, der er forbundet med at importere det pågældende stof i EU. Derfor betragtes du som downstream-bruger, selv om du køber direkte fra tredjelandsleverandøren og ikke fra enerepræsentanten. Det anbefales, at du spørger din tredje- 15 Dette er en virksomhed, som påfører sit eget mærke på et produkt, som denne ikke har fremstillet. Påføring af et mærke på et produkt udløser ikke en registreringsforpligtelse, som finder anvendelse på producenter og importører i henhold til REACH. Hvis operatøren kun påfører sit mærke, er han distributør i henhold til REACH, hvorfor han er forpligtet til at videresende oplysninger nedad i leverandørkæden. Hvis han, ud over at påføre sit mærke, "anvender" produktet, som det defineres i REACH, f.eks. ved at overføre stoffet fra én beholder til en anden, er han downstreambruger og har flere forpligtelser. 16 En enerepræsentant er en fysisk eller juridisk person, som udpeges af en producent af et stof uden for EU (som kan producere enten stoffer, kemiske produkter eller artikler) til at opfylde importørens forpligtelser i henhold til REACH. 24

25 ROLLER OG FORPLIGTELSER Spørgsmål Rolle for downstreambruger downstream-bruger. Yderligere oplysninger, eksempler landsleverandør, om han har en enerepræsentant. Har du beviser for, at et stof/kemisk produkt, som du importerer fra tredjelandsleverandører, er blevet fremstillet og registreret i EU oprindeligt? Reimportør af stoffer: En aktør, som importerer stoffer, som sådan eller i kemiske produkter, som oprindeligt er fremstillet i EU. Hvad angår REACH, vil du blive betragtet som downstream-bruger, hvis du kan bevise, at stoffet er registreret i EU af dig eller en anden i samme leverandørkæde. Kan du bevise, at stoffet som sådan eller i et importeret kemisk produkt oprindeligt blev fremstillet og registreret i EU? Du skal have dokumentation, der viser, at stoffet er identisk med det stof, der er blevet registreret i EU af dig eller en anden i din leverandørkæde 17. Endvidere skal du for at undgå at skulle registrere det reimporterede stof, skal du have et sikkerhedsdatablad eller lignende oplysninger for et ikkefarligt stof eller kemisk produkt (artikel 2, stk. 7) Andre roller i REACH En række andre aktører i leverandørkæden har også forpligtelser i henhold til REACH. Følgende tabel kan hjælpe dig med at få fastlagt disse roller. Tabel 4 Fastlæggelse af roller andre roller end downstream-bruger eller producent/importør Spørgsmål Rolle Yderligere oplysninger, eksempler Erhverver du stoffer, kemiske produkter eller artikler fra EU-leverandører og stiller dem til rådighed (f.eks. sælger) til aktører, som bruger dem til erhvervsmæssige aktiviteter? Opbevarer du som oplagringsvirksomhed stoffer og/eller kemiske produkter for andre aktører og giver dem tilbage til disse aktører? Stiller du stoffer, kemiske produkter eller artikler til rådighed (f.eks. sælger) for forbrugere? Distributør: Aktør, som opbevarer og markedsfører stoffer, kemiske produkter og artikler i EU og stiller dem til rådighed for tredjemand uden yderligere forarbejdning. Du er ikke downstream-bruger, men har forpligtelser i henhold til REACH. Gå til kapitel 15 i denne vejledning først Detailhandler: Aktør, som opbevarer og markedsfører stoffer, kemiske produkter eller artikler til forbrugere og/eller erhvervsmæssige brugere i detailhandlen. Du er ikke downstream-bruger, men har forpligtelser i henhold til REACH. Gå til kapitel 15 i denne vejledning først For at være distributør, som dette er defineret i REACH, kan du kun opbevare og stille stoffer og kemiske produkter til rådighed for tredjemand (f.eks. videresælge). Hvis du udøver en aktivitet med stoffet, som er defineret som "anvendelse" i REACH (bemærk f.eks. at omhældning/påfyldning betragtes som en anvendelse i REACH), betragtes du som downstream-bruger, og dermed gælder tabel 3. Detailhandlere er en undergruppe under distributører. Hvis du udøver en aktivitet med stoffet, som er defineret som "anvendelse" i REACH (bemærk f.eks. at påfyldning eller blanding af maling på lager betragtes som en anvendelse i REACH), be- 17 Du kan dokumentere det ved at spore og dokumentere leverandørkæden og identificere, hvem der oprindeligt registrerede stoffet. Dette kan gælde internt, f.eks. for transnationale virksomheder, som har delt deres produktion over flere lande, men også for aktører, som ikke befinder sig i samme virksomhed. Du kan derefter indhente sikkerhedsdatabladet eller andre oplysninger (artikel 32 i REACH), som er fremsendt med det, fra den originale registrant. 25

26 ROLLER OG FORPLIGTELSER Spørgsmål Rolle Yderligere oplysninger, eksempler tragtes du som downstream-bruger, og dermed gælder tabel Oversigt over mulige forpligtelser Tabel 5 Fastlæggelse af mulige forpligtelser for forskellige roller 18 Roller Forpligtelser Kapitel Forpligtelser for downstream-brugere og distributører (herunder detailhandlere og oplagringsvirksomheder) Fastlæggelse af roller og forpligtelser. 2 Underretning af leverandører om nye oplysninger om farer, herunder klassificering og mærkning. Videregivelse af oplysninger, som kan så tvivl om, hvorvidt risikohåndteringsforanstaltningerne i et eksponeringsscenarie er hensigtsmæssige Andre forpligtelser for downstreambrugere (formuleringsvirksomheder, slutbrugere, påfyldningsvirksomheder) Distributører skal videregive relevante eksponeringsscenarier og bruge de relevante oplysninger i sikkerhedsdatabladet i deres eget sikkerhedsdatablad. Endvidere skal distributører give kunderne de oplysninger, han modtager, i overensstemmelse med artikel 32 i REACH-forordningen. Downstream-brugere, som leverer stoffer eller kemiske produkter, har flere forpligtelser, som er beskrevet nedenfor. Fastlæggelse og anvendelse af hensigtsmæssige foranstaltninger til håndtering af de risici, der fremgår af sikkerhedsdatabladet eller andre oplysninger, der fremsendes sammen med ikkefarlige stoffer eller kemiske produkter. Kontrol af overholdelsen af et eksponeringsscenarie, hvis du modtager et fra din leverandør, og iværksættelse af yderligere foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse. For stoffer, der skal godkendes, skal betingelserne i godkendelsen af din anvendelse opfyldes. Du skal måske ansøge om en godkendelse, hvis din anvendelse ikke er omfattet af en godkendelse, der er udstedt til en leverandør, og du ønsker at fortsætte denne anvendelse. 4, , 6 12 Kontrol af overholdelsen af eventuelle begrænsninger for stoffet. 13 Andre forpligtelser kun for formuleringsvirksomheder og påfyldningsvirksomheder Andre forpligtelser kun for artikelprodu- Videregivelse af oplysninger til dine kunder og til detailhandlere/forbrugere for at give mulighed for sikker anvendelse af stoffer eller kemiske produkter. Downstream-brugere, som leverer stoffer eller kemiske produkter, skal anbefale passende foranstaltninger til håndtering af de risici, der fremgår af sikkerhedsdatablade, de oplysninger, der gives til dem i henhold til artikel 32 i REACH, eller i deres egen kemikaliesikkerhedsrapport. Videregivelse af oplysninger for at give mulighed for sikker anvendelse af de artikler, du fremstiller eller leverer, og som indeholder særligt problema- 14 [[Link= vejledning om 18 Selv om der i REACH kun skelnes mellem producenter/importører, distributører og downstream-brugere, er der forpligtelser, som kun gælder for bestemte typer downstream-brugere/distributører. Det afhænger af rollen i leverandørkæden og den aktivitet, der udøves. Tabellen indeholder forskellige typer roller i leverandørkæden og deres forpligtelser med henblik på at finde frem til det relevante kapitel i vejledningen. 26

27 ROLLER OG FORPLIGTELSER center Andre forpligtelser kun for distributører Reimportørens forpligtelser tiske stoffer i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent, og på anmodning til forbrugere (artikel 33 i REACH). Fremsendelse af anmodninger om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden. Dokumentation af, at stoffet eller stofferne er identiske med dem, der er registreret i EU af dig eller en anden i din leverandørkæde. Besiddelse af dokumentation i henhold til artikel 31 (sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie, hvor det er relevant) eller artikel 32 i REACH. artikler#file=articl es_en]] 15 27

28 FORBEREDELSE TIL REACH 3 FORBEREDELSE TIL REACH Dette kapitel beskriver de frivillige foranstaltninger, det anbefales, at downstream-brugere træffer for at forberede sig til REACH. Kapitlet omhandler: Fordelene ved at forberede sig tidligt på REACH Hvad der kan ske, hvis du ikke forbereder dig De oplysninger, du skal bruge for at forberede dig Kendskab til de stoffer, du anvender, og hvordan du anvender dem, så du kan kommunikere rigtigt Hvad og hvordan skal der kommunikeres til leverandører, og hvordan prioriteres kommunikationen 3.1 Indledning REACH finder anvendelse på de fleste af de stoffer, du anvender i dag. Når REACH gennemføres, vil du kun kunne fortsætte med at anvende disse stoffer, hvis producenten eller importøren registrerer dem. Dette gælder både for de stoffer, du anvender som sådan, og dem, du anvender i kemiske produkter eller artikler. For visse stoffer skal der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport og for de anvendelser, der identificeres, skal leverandørerne videregive bestemte oplysninger om sikker brug af stoffet til downstream-brugere 19. Registrering af indfasningsstoffer i henhold til REACH skal finde sted mellem 2010 og 2018, hvis stofferne er præregistreret 20. Producenter og importører af stoffer skal imidlertid begynde på et tidligt tidspunkt at finde ud af, om de ønsker at registrere deres stoffer, og hvilke anvendelser der skal med i registreringen. Mange har allerede startet denne proces. Det anbefales, at du begynder at forberede og kommunikere med dine leverandører og kunder så hurtigt som muligt. Hvis du forbereder dig til REACH tidligt, sikrer du, at du som downstream-bruger, afdækker eventuelle problemer med den fremtidige levering af dine stoffer eller opgaver, som du skal gennemføre i henhold til REACH. REACH hviler på kommunikation i leverandørkæden. Dine leverandører kan anmode om oplysninger fra dig for at hjælpe dem i forberedelserne til registrering. Hvis du også er leverandør (af et stof, et kemisk produkt eller en artikel) til andre modtagere, kan dine kunder også anmode om oplysninger fra dig om REACH, og hvorvidt leveringen kan sikres fremover. Tidlig oplysning om dine anvendelser til dine leverandører vil hjælpe dem til at medtage dine anvendelser i deres registrering. Dette kapitel har til formål at hjælpe dig i dine forberedelser til REACH ved at identificere og prioritere din interne forberedelses- og kommunikationsbehov. De vigtigste datoer for forberedelserne til REACH er sammenfattet i tabel Der skal udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres, i mængder på 10 ton eller derover pr. år pr. registrant. For stoffer, der klassificeres som farlige, eller som er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb), skal kemikaliesikkerhedsrapporten indeholde eksponeringsscenarier i henhold til bilag 1 i REACH. 20 Der findes flere oplysninger om dette i kapitel 2 i denne vejledning. 28

29 FORBEREDELSE TIL REACH Tabel 6 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH 21 Dato Aktivitet Downstream-bruger Fra 1. juni 2007 Leverandører skal levere et sikkerhedsdatablad, som er udarbejdet i henhold til bilag II i REACH 22, og som kan omfatte et eksponeringsscenarie. Leverandører skal opdatere deres sikkerhedsdatablade, så snart de modtager nye oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger eller farer. Du skal identificere, anvende og, hvis du er leverandør, anbefale foranstaltninger til håndtering af risici. Hvis der er eksponeringsscenarier knyttet til din anvendelse, skal betingelserne følge de beskrevne betingelser. Ellers skal du bestemme, hvilke foranstaltninger du skal træffe (se afsnit 3.3). Downstream-brugere skal opfylde de relevante betingelser i sikkerhedsdatabladet senest 12 måneder efter modtagelse af et stofs registreringsnummer. Fra 1. juni 2008 Frist den 1. december 2008 Producenter og importører skal registrere ikke-indfasningsstoffer eller indfasningsstoffer, som er blevet præregistreret. Producenter og importører skal gennemføre præregistrering af indfasningsstoffer. Kontakt leverandørerne før denne dato for at spørge, hvorvidt de stoffer, du anvender, er indfasningsstoffer og bliver præregistreret (se afsnit 3.4). Kontakt leverandørerne for at finde ud af om de indfasningsstoffer, du anvender, er blevet præregistreret (se afsnit 3.3 og 2.3). 1. januar 2009 Kemikalieagenturet offentliggør en fortegnelse over præregistrerede stoffer på sin hjemmeside. Kontroller, om de stoffer, du anvender, er opført i fortegnelsen. Hvis ikke, kan du oplyse Kemikalieagenturet om din interesse i stoffet (se afsnit 3.3). Fra 1. januar 2009 Alle potentielle registranter, som har gennemført præregistrering, kommer med i et forum for informationsudveksling om et stof. Du kan deltage i et forum for det stof, du anvender, hvis du ønsker at bidrage med oplysninger i registreringen (se [[Link=vejledning om datadeling#file=data_sharing_en]]). 1. juni 2009 Kemikalieagenturet udsender sine første anbefalinger til stoffer, der skal opføres i bilag XIV. Kandidat- Tjek listen for at se, om du anvender nogen af stofferne på den. I så fald skal du straks kontakte din le- 21 Denne tabel er gengivet grafisk i slutningen af dette kapitel. 22 Hvis der ikke er krav om et sikkerhedsdatablad (se artikel 31 i REACH), skal leverandøren oplyse stoffets eller stoffernes registreringsnumre, angive, hvorvidt stoffet skal godkendes eller er underlagt en begrænsning, samt videregive eventuelle andre oplysninger, som kan give mulighed for anvendelse af risikohåndteringsforanstaltninger (se artikel 32 i REACH). 29

30 FORBEREDELSE TIL REACH Dato Aktivitet Downstream-bruger listen vil blive offentliggjort før denne dato, sandsynligvis i andet halvår af verandør (se afsnit 3.6). Frist den 30. november 2010 Fra 1. juni 2011 Stoffer, som fremstilles/importeres i mængder på over tons pr. år, CMR-stoffer i kategori 1 og 2 i mængder på 1 ton pr. år eller derover og stoffer, som er klassificeret som R50/53 i mængder på 100 tons pr. år eller derover, skal registreres af producenten/importøren. Producenter eller importører af artikler skal underrette Kemikalieagenturet, hvis en artikel indeholder et stof, der er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i koncentrationer på over 0,1 %. Kontakt straks leverandørerne af de stoffer, du anvender, for at sikre dig, at de er bekendt med din anvendelse og kan medtage den i deres registreringsdossier (se afsnit 3.6). Underret agenturet, hvis du fremstiller en artikel, som indeholder mere end 0,1 % af et stof, som er opført på kandidatlisten, og som ikke er blevet registreret for den anvendelse, og mængden af stoffet er over 1 ton pr. år. Frist den 31. maj 2013 Alle andre stoffer, som fremstilles/importeres i mængder på 100 tons pr. år eller derover, skal registreres af producenten/importøren. Kontakt leverandørerne af de stoffer, du anvender, for at sikre dig, at de er bekendt med din anvendelse og kan medtage den i deres registreringsdossier (se afsnit 3.6). Ved første levering efter den 1. juni 2013 af et stof, der skal registreres senest i 2013 Producenter/importører skal fremsende et revideret sikkerhedsdatablad, som kan omfatte et eksponeringsscenarie. Kontroller, at din anvendelse af stoffet er med. Ellers skal du bestemme, hvilke foranstaltninger, du skal træffe (se afsnit 3.3). Frist den 31. maj 2018 Alle andre stoffer, som fremstilles/importeres i mængder på 1 ton pr. år eller derover, skal registreres af producenten/importøren. Kontakt leverandørerne af de stoffer, du anvender, for at sikre dig, at de er bekendt med din anvendelse og kan medtage den i deres registreringsdossier (se afsnit 3.6). Ved første levering efter den 1. juni 2018 af et stof, der skal registreres senest i 2018 Producenter/importører skal fremsende et revideret sikkerhedsdatablad, som kan omfatte et eksponeringsscenarie. Kontroller, at din anvendelse af stoffet er med. Ellers skal du bestemme, hvilke foranstaltninger, du skal træffe (se afsnit 3.3). 3.2 Fordelene ved at forberede sig tidligt Hvad er fordelene ved at kontakte dine leverandører tidligt? Hvis du kontakter dine leverandører på et tidligt tidspunkt, kan de fortælle dig, om de planlægger at 30

31 FORBEREDELSE TIL REACH registrere stoffet, om en kemikaliesikkerhedsrapport vil være påkrævet, og hvorvidt din anvendelse 23 vil blive medtaget. Når du ved det, kan du bedre forberede dig til REACH og lægge planer for eventuelle ændringer, som du måske skal foretage i din anvendelse af stofferne. Når du kontakter leverandører, før de har truffet beslutning om registrering, kan du sikre, at der i registreringen tages højde for dine anvendelser af stoffet, dine betingelser for anvendelse (såsom hvor meget af stoffet du anvender, og hvor længe om dagen) og risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. lokal udstødningsventilation, beskyttelsesudstyr såsom handsker). Hvis leverandøren finder, at disse er sikre, kan du undgå en situation, hvor eksponeringsscenariet indeholder betingelser for anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger, som er dyre eller upraktiske for din proces, eller som ikke omfatter din anvendelse, så du skal udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport. I henhold til REACH kan du vælge at fremsende oplysninger for at bidrage til udarbejdelsen af en registrering (artikel 37, stk. 1). Du kan også anmode (artikel 27, stk. 2) om, at en anvendelse bliver en identificeret anvendelse, hvilket betyder, at du skal give din leverandør de relevante sikkerhedsoplysninger (se kapitel 8 i denne vejledning Anmodning om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse) Hvad er fordelene ved at kontakte dine kunder tidligt? I henhold til REACH har dine kunder også ret til at oplyse om deres anvendelse. Det kan være vanskeligt for dem at tilpasse sig de betingelser, der er anført i et eksponeringsscenarie til sikkerhedsdatabladet, inden for de påkrævede 12 måneder (artikel 37, stk. 5, og artikel 39 i REACH), især hvis der er behov for ændringer i processen eller udskiftning af stoffet. Hvis du på et tidligt tidspunkt kontakter dine kunder og tilskynder dem til at gøre deres anvendelse til en identificeret anvendelse, kan det bidrage til at sikre, at der også tages højde for deres anvendelser i registreringen, så du fastholder vigtige markeder for dine produkter. Der findes vejledning om den type oplysninger, dine kunder eventuelt skal fremsende for at sikre, at deres anvendelse bliver identificeret, i kapitel 9 i denne vejledning. 3.3 Konsekvenserne af at undlade at forberede sig til REACH Hvis du ikke forbereder dig til REACH, kan det ske, at de stoffer, du anvender, enten som sådan eller i kemiske produkter, ikke bliver registreret, eller at din anvendelse ikke medtages i leverandørens registreringsdossier eller eksponeringsscenarie Hvad sker der, hvis et stof ikke registreres? Hvis et stof ikke registreret i overensstemmelse med REACH, kan det ikke fremstilles, importeres eller sælges på EU-markedet i mængder på over 1 ton pr. år. Du kan ikke fortsætte med at anvende det, medmindre det specifikt undtages fra registrering (se kapitel 2 i denne vejledning). Hvis du finder ud af, at et stof, du anvender, ikke er på fortegnelsen over præregistrerede stoffer, kan du anmelde din interesse i stoffet til Kemikalieagenturet. Kemikalieagenturet offentliggør derefter navnet 23 I REACH betyder "anvendelse" "enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug". Derfor henviser en "anvendelse" ikke kun til procesbetingelser, og hvordan stoffet håndteres, men også til de anvendelsesområder, det bruges til (f.eks. "filmtryk med UV-hærdende trykfarver"). 31

32 FORBEREDELSE TIL REACH på stoffet på sin hjemmeside 24. På anmodning fra en potentiel registrant fremsender agenturet dine kontaktoplysninger Hvad sker der, hvis et stof er registreret, men eksponeringsscenariet ikke omfatter din anvendelse? Hvis et stof er registreret, men eksponeringsscenariet ikke omfatter din anvendelse skal du eventuelt: oplyse din leverandør om din anvendelse med henblik på at få et eksponeringsscenarie, der indeholder din anvendelse, ændre betingelserne for anvendelse, så de stemmer overens med din leverandørs eksponeringsscenarie, finde en leverandør, som har et eksponeringsscenarie med din anvendelse, udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport (se kapitel 7 i denne vejledning) eller finde et andet stof eller en anden proces og stoppe med at anvende det pågældende stof. Alle disse ændringer kan tage lang tid og indebære mange omkostninger. Derfor er det vigtigt at begynde forberedelserne så hurtigt som muligt. Hvis du venter, indtil dine leverandører har truffet deres beslutning og givet dig et nyt sikkerhedsdatablad eller andre oplysninger, har du måske kun 12 måneder til at opfylde forpligtelserne Hvilke konsekvenser har godkendelse? Godkendelsesforpligtelserne træder først i kraft, når et stof bliver anført på kandidatlisten over meget problematiske stoffer. Hvis et stof skal godkendes, kan du kun begynde at bruge det, hvis godkendelsen omfatter din anvendelse. En ansøgning om godkendelse kan indsendes af dig eller af din leverandør eller af jer i fællesskab. Hvis ansøgningen om godkendelse afvises, skal du stoppe med at bruge stoffet inden en nærmere angivet dato ("solnedgangsdatoen"). Der findes flere oplysninger i kapitel 2 i denne vejledning. 3.4 Påkrævede oplysninger Hvilke oplysninger skal jeg bruge, og hvordan kan jeg forberede mig? Producenter og importører kan anmode om oplysninger fra dig til at forberede deres registreringer og udarbejde eksponeringsscenarier. Det anbefales, at du kommunikerer med din leverandør på et tidligt tidspunkt, for ellers kan det være, at leverandøren ikke kan medtage din anvendelse helt korrekt i sin registrering. Dette kunne betyde, at sikkerhedsdatabladet og det eventuelle eksponeringsscenarie ikke passer på din anvendelse. Du kan finde vejledning om, hvilken type oplysninger der skal afgives, i kapitel 8 og 9. Først kan der fremsendes anmodninger om oplysninger gennem brancheforeninger, hvorefter de enkelte downstream-bruger eventuelt bliver anmodet om mere detaljerede oplysninger. (Hvis du 24 Enhver enhed, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof, kan foretage registrering i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 23 i REACH, selv om denne ikke har foretaget præregistrering før den 1. december 2008, hvis den indsender oplysningerne til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling eller import af stoffet, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante registreringsfrist i artikel 23 (artikel 28, stk. 6). Hvis en downstream-bruger beslutter sig for at gøre det, overtager denne producentens eller importørens rolle. 32

33 FORBEREDELSE TIL REACH ikke er medlem af en forening, kan det være endnu vigtigere for dig at kontakte din leverandør direkte). Detaljerede anmodninger om oplysninger fra leverandører kan være ledsaget af skræddersyede spørgeskemaer. Bilag 1 i denne vejledning beskriver, hvilke typer oplysninger der kræves til et eksponeringsscenarie Hvad med fortrolige forretningsoplysninger? Du er måske nervøs for, at du kan miste fortrolige forretningsoplysninger, hvis du sender oplysninger til leverandører. Der er flere måder at løse dette problem på. En måde er at bruge en generel beskrivelse af betingelserne for anvendelse og risikohåndteringsforanstaltningerne i din sektor. Dette er beskrevet nærmere i kapitel 8 i denne vejledning Anmodning om, at en anvendelse bliver en identificeret anvendelse. En anden måde er at udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport. Der findes vejledning om dette i kapitel 7. Dette kræver et stort arbejde, så det anbefales, at du kontakter dine leverandører på et tidligt tidspunkt for at finde ud af, om det vil blive nødvendigt. 3.5 Kendskab til, hvilke stoffer du anvender, og hvordan du anvender dem Forberedelserne til REACH omfatter: kendskab til de stoffer, du anvender, hvordan og hvad de anvendes til, og hvor de stammer fra, indsamling af tilgængelige oplysninger, der kan være påkrævet, beslutning om, hvem der skal kontaktes, hvornår og hvordan, og kontakt og beslutning om, hvordan du skal forholde dig Kendskab til det stof, du anvender Stoffer, der skal registreres i henhold til REACH, kan være til stede i en lang række forskellige produkter, som du køber. Dette omfatter stoffer, som sådan og i kemiske produkter, som anvendes i din fremstillingsproces, samt dem med andre anvendelser, såsom til rengøring eller kontorer. Det er ikke sikkert, at du ligger inde med alle oplysninger om de stoffer, der findes i de kemiske produkter og artikler, du anvender. Dine leverandører kan af fortrolighedshensyn f.eks. undlade at angive sammensætningen af kemiske produkter i sikkerhedsdatablade, og etiketter på artikler kan indeholde begrænsede oplysninger om de stoffer, der er beregnet til at blive frigivet. I disse tilfælde kan det være endnu vigtigere at kontakte dine leverandører på et tidligt tidspunkt for at sikre, at stofferne i det kemiske produkt eller artiklen registreres for din anvendelse Informationskilder Det første skridt er at indsamle oplysninger om de stoffer og kemiske produkter, du anvender, hvordan du anvender dem, og hvem der leverer dem. Oplysningerne kan findes flere forskellige steder i din virksomhed, bl.a.: fortegnelser over de kemikalier, du anvender, som er udarbejdet for at opfylde kravene i direktivet om kemiske agenser eller som en del af dit miljøstyringssystem, indkøbsdatabaser, sikkerhedsdatablade, der leveres sammen med stoffer og kemiske produkter, tekniske datablade, der fremsendes af leverandører, og mærker på emballage, risikovurderinger og andre oplysninger, der er udarbejdet med henblik på beskyttelse af arbejdstagernes sundhed, 33

34 FORBEREDELSE TIL REACH oplysninger i din transportafdeling, som er indsamlet for at opfylde transportreglerne, miljøtilladelser. Det kan være nyttigt at nedsætte et team eller en arbejdsgruppe med personer fra forskellige afdelinger, som kan indsamle de nødvendige oplysninger. Dette kunne være personer med ansvar for indkøb, produktion, drift, lager, transport og salg samt teknik-, sikkerheds- og miljøeksperter Indsamling af data Det kan være nyttigt at lave en liste over alle de stoffer og kemiske produkter, du anvender, sammen med oplysninger om leverandøren, og hvordan du anvender stoffet eller det kemiske produkt. Tabel 7 (i slutningen af dette kapitel) indeholder et eksempel på, hvordan du kan indsamle disse oplysninger. Du kunne bede personale fra forskellige afdelinger i din virksomhed om at gennemgå listen for at sikre, at den er fyldestgørende. Efterhånden som de forskellige forpligtelser i REACH træder i kraft, kan en sådan fortegnelse også hjælpe dig med at holde styr på, hvilke stoffer der er blevet registreret, hvilke der har et eksponeringsscenarie, og hvilke der er underlagt begrænsninger eller et godkendelseskrav. Du bør også overveje dine produkter. Hvis du fremstiller kemiske produkter, der markedsføres, har du særlige forpligtelser i henhold til REACH (se kapitel 14 i denne vejledning). Du kan derfor gå endnu længere og udarbejde en fortegnelse over de enkelte stoffer i de kemiske produkter, du anvender. Tabel 8 (i slutningen af dette kapitel) indeholder et eksempel på de typer oplysninger, du kunne begynde med at indsamle om de stoffer, du har identificeret. Hvis du fremstiller artikler med stoffer, der er beregnet til at blive frigivet, (eller stoffer på kandidatlisten for godkendelse i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent i mængder på 1 ton pr. år eller derover) kan du også have forpligtelser i henhold til REACH. Disse er beskrevet nærmere i [[Link= vejledning om artikler #file=articles_en]]. Det kan derfor være en fordel at udarbejde en fortegnelse over sådanne stoffer. 3.6 Videregivelse af oplysninger til leverandører Når du kontakter dine leverandører næste gang, bør du spørge, om de har planer om at præregistrere og registrere alle de stoffer, du anvender, for dine anvendelser, herunder stoffer i de kemiske produkter, du modtager. Du kan eventuelt sende korte beskrivelse af din anvendelse og dine betingelser for anvendelse til alle dine leverandører. Hvis du bruger en række stoffer og kemiske produkter på lignende måder, kan disse oplysninger sendes til alle relevante leverandører. Hvis din leverandør er en distributør, skal han videregive oplysningerne til den næste aktør opad i leverandørkæden. Hvis han er en anden downstream-bruger, kan han videregive oplysningerne til den næste aktør opad i leverandørkæden, eller udarbejde et eksponeringsscenarie for din anvendelse. Hvis du anvender en lang række stoffer på forskellige måder eller under forskellige betingelser (f.eks. hvis du er en formuleringsvirksomhed), er det ikke sikkert, at det er muligt at kontakte alle dine leverandører på én gang. Det kan være hensigtsmæssigt først at fokusere dine ressourcer på de vigtigste stoffer. Følgende procesdiagram indeholder en oversigt over faktorer, der kan hjælpe dig til at prioritere et stof med hensyn til kommunikation. 34

35 FORBEREDELSE TIL REACH Forkortelser: CMR = kræftfremkaldende, mutagent og/eller reproduktionstoksisk stof CSA = kemikaliesikkerhedsvurdering DB = downstreambruger ES = eksponeringsscenarie PBT = persistent, bioakkumulerende og toksisk stof SDSsikkerhedsdatablad t/y Ton pr. år vpvb- meget persistent og meget bioakkumulerende Figur 3-1 Note a Importerede stoffer/kemiske produkter Faktorer i proceduren for prioritering af kommunikationen Stoffer, der importeres fra lande uden for EU eller EØS25 i mængder på 1 ton pr. år eller derover pr. importør, enten som sådan eller i kemiske produkter, skal registreres (se kapitel 2 i denne vejledning). Stoffer, der importeres i artikler i mængder på 1 ton pr. år eller derover pr. importør, og som er beregnet til at blive frigivet, skal også registreres (medmindre en anden allerede har registreret dem for den pågældende anvendelse). Hvis du importerer stoffet direkte, er det dit ansvar at foretage registrering, medmindre tredjelandsproducenten har udpeget en enerepræsentant i EU, som registrerer det (se kapitel 2 i denne vejledning Roller og forpligtelser). 25 Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge. Island, Norge og Liechtenstein har planer om at gennemføre REACH, og når de har gjort dette, vil stoffer fra disse lande ikke blive behandlet som import i forbindelse med REACH. 35

36 FORBEREDELSE TIL REACH Hvis du importerer polymerer, herunder polymerer i kemiske produkter, skal du måske registrere monomererne eller monomerenhederne samt andre stoffer i dem. Du bør derfor medtage polymerer, der importeres som sådan eller i kemiske produkter, i din fortegnelse. Note b Farlige stoffer Hvis en registrant fremstiller eller importerer et stof i mængder på 10 tons eller derover pr. år, skal han udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis det er et farligt stof (eller PBT eller vpvb se note c), skal han også udarbejde et eksponeringsscenarie, som kræver flere oplysninger om downstream-anvendelser. Tidlig kontakt med din leverandør vil bidrage til at bestemme, hvilke oplysninger der skal bruges for at medtage din anvendelse i hans eksponeringsscenarie. Note c Særligt problematiske stoffer (SVHC) Særligt problematiske stoffer omfatter stoffer, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 (CMR, kategori 1 og 2), stoffer, som er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT), stoffer, som er meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb), og stoffer, der ligner de ovenstående stoffer. Sådanne stoffer kan være underlagt et krav om godkendelse (se kapitel 12 i denne vejledning overholdelse af godkendelse). Kemikalieagenturet udsender sine første anbefalinger til stoffer, der skal opføres i bilag XIV, inden den 1. juni Kandidatlisten vil blive offentliggjort før denne dato, sandsynligvis i andet halvår af Det er producentens/importørens ansvar at få fastlagt, om et stof opfylder kriterierne for særligt problematiske stoffer. Det eksisterende sikkerhedsdatablad bør indeholde oplysninger om, hvorvidt stoffet er et CMR, men det er ikke sikkert, at det er muligt for dig at få fastlagt, om et stof er et PBT eller et vpvb. Det kan være en indikation, hvis stoffet er klassificeret som R50/53. Fra den 1. juni 2007 vil PBT- og vpvb-stoffer blive opført i afsnit 3 i sikkerhedsdatablade. Dette vil imidlertid kun gælde for ikke-indfasningsstoffer, eller når stoffer er registreret, og et nyt sikkerhedsdatablad er udsendt. Note d - Alternativer Hvis der ikke er nogen alternativer til et stof, eller hvis alternativer er dyrere eller har en dårligere ydelse eller ville kræve ændringer i din proces eller dit produkt, er det særligt vigtigt, at du ved så hurtigt som muligt, hvorvidt stoffet vil blive registreret for din anvendelse. Note e Stof, der anvendes i små mængder Nogle downstream-brugere er bekymret for, om stoffer, som de bruger i små mængder, kan være af så lille værdi for producenterne/importørerne, at de beslutter ikke at registrere dem. I mange tilfælde er der imidlertid andre og større markeder for samme stof, som gør, at det er vigtigt for leverandørens virksomhed. Endvidere skal dit stof ikke registreres, hvis det kun fremstilles eller importeres i mindre mængder (mindre end 1 ton pr. producent eller importør). Du bør bemærke, at du ikke skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere, heller ikke selv om din anvendelse ikke er medtaget i eksponeringsscenariet, hvis du anvender mindre end 1 ton pr. år af stoffet eller det kemiske produkt. Note f Stof i et råmateriale eller produkt, der er underlagt begrænsninger/godkendelseskrav En ændring i et stof, du anvender, kan udløse en begrænsnings-/godkendelsesproces, enten ved et retskrav vedrørende dets anvendelse som et råmateriale (f.eks. anvendelse i et kosmetikprodukt af ingredienser på en positivliste), eller fordi dine kunder kræver det for de produkter, du sælger til dem (f.eks. belægninger i rumfartssektoren). Hvis dette er tilfældet, skal du så hurtigt som muligt vide, om der vil ske ændringer i tilgængeligheden af disse stoffer. Note g Yderligere vurdering Når du har identificeret stoffer af stor betydning for dig, kan du beslutte, hvordan du skal forholde dig. Dette kunne omfatte: 36

37 FORBEREDELSE TIL REACH Kontakt til din leverandør for at finde ud af, om der er planer om at præregistrere og registrere/ansøge om godkendelse for stoffet og medtage din anvendelse i eksponeringsscenariet. Du kan også kontakte alle leverandører under anvendelse af beskrivelsessystemet i [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]]. Derefter kan du følge op med mere detaljerede oplysninger, hvis det er nødvendigt. Fremsendelse af en formel anmodning om, at din leverandør medtager dig i sin registrering eller ansøgning om godkendelse, hvis han har planer om ikke at gøre det (se kapitel 8 i denne vejledning). I den forbindelse skal du fremsende tilstrækkelige oplysninger om din anvendelse og betingelserne for anvendelse. Du kan også forsøge at finde alternative leverandører, som planlægger at medtage din anvendelse. Hvis du ønsker, at din anvendelse forbliver fortrolig, kan du kontakte din brancheforening (hvis du er medlem af en sådan forening) for at finde ud af, om den udarbejder overordnede oplysninger for leverandører, som kan medtage din anvendelse, eller du kunne udarbejde din egen generelle beskrivelse. Endelig kunne du overveje at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere (se kapitel 7 i denne vejledning). Undersøgelse af, hvilke muligheder du har for at erstatte stoffet med et, der er mindre farligt og vil blive registreret for din anvendelse af din leverandør. Kontakt til kunder for at få flere eller mere detaljerede oplysninger om deres anvendelser (se kapitel 9 i denne vejledning). 37

38 FORBEREDELSE TIL REACH Tabel 7 Angivelse af anvendt kemisk input (stoffer og kemiske produkter) Navn på input Stof eller kemisk produkt? CAS-/EINECSnummer (hvis det er kendt) Klassificering (hvis den er kendt) Leverandørens navn Befinder leverandøren sig uden for EU? Anvendelse 2 1. Hvis leverandøren er uden for EU, kan du have forpligtelser som importør. 2. Et standardsystem til beskrivelse af anvendelser findes i [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]]. Tabel 8 Eksempel på en stof fortegnelse Navn Egenskaber Klassificering (i henhold til direktiv 67/548/EØF) CMR, kategori 1 eller 2, PBT, vpvb? Leverandøroplysninger Anvendelse (mængde og formal) Tons pr. år Funktion CAS-/ EINECSnummer Leverandørnavn EU- /tredjelan dsvirksomhed Begrænsning/godkendels e påkrævet som råmateriale eller i slutprodukt? Kundens anvendelse (hvis den kendes/er relevant)? Prioritet i kommunikation? (se procesdiagram) 38

39 FORBEREDELSE TIL REACH Figur 3-2 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH DU: Kontakt leverandører før denne dato for at spørge, om det stof, du anvender, vil blive præregistreret (se afsnit 3.4) DU: Kontroller, om det stof, du anvender, er på fortegnelsen. Ellers kan du anmelde din interesse i stoffet til agenturet (se afsnit 3.3) 1. januar 2009: En fortegnelse over præregistrerede stoffer offentliggøres på ECHA's hjemmeside DU: Du kan deltage i et forum for et stof, du anvender, hvis du bidrager med oplysninger til registreringen Præregistrering (til 1. dec.) Potentielle registranter deler data i forum for udveksling af oplysninger om stoffet DU: Sørg for, at du DU: kontakter Make sure leverandørerne that you contact af sådanne suppliers stoffer such hurtigt for at sikre, at de er bekendt substances med as din a anvendelse, priority, to make og at sure den that kunne they medtages are aware i of your use registreringen and that it could (se afsnit be 3.6) covered by the registration (see section 3.6) Registrering 1. juni 2008: Start for registrering af nye stoffer 30. november 2010: Frist for mængder på > 1000 t/å; CMR kat. 1 og 2 > 1 t/å; R50/53 > 100 t/å 31. maj 2013: Frist for mængder på > 100 t/å 3. maj 2018: Frist for mængder på > 1 t/å Producenten/importøren skal med den første levering af registr. stoffer medsende et revideret sikkerhedsdatablad, som kan omfatte et eksponeringsscenarie ECHA offentliggør kandidatlisten over meget problematiske stoffer, som eventuelt skal godkendes DU: Skal opfylde de relevante betingelser i det reviderede sikkerhedsdatablad inden for 12 måneder. Kontroller, om din anvendelse af stoffet, er medtaget, og hvorvidt den er på linje med de relevante betingelser i det reviderede sikkerhedsdatablad (se afsnit 5). Hvis ikke, skal du beslutte, hvilke foranstaltninger du skal træffe (se afsnit 3.3) 1. juni 1. januar 1. juni 1. juni 1. juni 1. juni DU: Kontroller fortegnelsen for at se, om du anvender nogen af stofferne på den. I så fald skal du kontakte din leverandør så hurtigt som muligt (se afsnit 3.6) Fra den 1. juni 2011: DU: Underret ECHA, hvis de artikler, du fremstiller, indeholder et stof på kandidatlisten i en koncentration på > 0,1 vægtprocent Agenturets aktiviteter Producenters/importørers aktiviteter Downstream-brugeres aktiviteter: anbefalede Downstream-brugeres aktiviteter: obligatoriske 39

40 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER 4 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER, DER MODTAGES MED STOFFER, KEMISKE PRODUKTER ELLER ARTIKLER Dette kapitel beskriver, hvordan du opfylder de krav, der udløses af de oplysninger, du modtager fra leverandører. Det giver en anden indgang til vejledningen end kapitel 2 om roller og forpligtelser og leder dig til de mere detaljerede kapitler i vejledningen. 4.1 Indledning Med REACH øges mængden af oplysninger, du modtager. Modtagelse af et registreringsnummer med et sikkerhedsdatablad eller andre oplysninger, som du modtager, udløser forpligtelser. Dette kapitel er opdelt i forhold til den rækkefølge, du læser sådanne oplysninger i. Afsnit 4.2 forklarer, hvordan du skal forholde dig til de oplysninger, du får med stoffer eller kemiske produkter, og afsnit 4.3 omhandler artikler Procedure for tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter Modtagelse af stof eller kemisk produkt SDS modtaget? a Ja Kontroller SDS b ES vedføjet? c Ja Nej Nej Modtaget andre oplysninger? Ja Efterkom råd, overhold godkendelse/ begrænsning Nej h Nye opl. om farer eller RMM? Nej i Ja Kapitel 10 og 11 Forkortelser: ES = eksponeringsscenarie RIP = REACH-gennemførelsesprojekt RMM = Kontroller ES d risikohåndteringsforanstaltninger Kapitel 14 Ja Er du formuleringsvirks? e Nej SDS = sikkerhedsdatablad Vejledning om artikler Ja Er du artikelproducent? f Nej Kapitel 15 Ja Er du distributør? g Nej Slut Figur 4-1 Tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter 26 Bemærk: Nogle genstande betragtes ikke som artikler med tilsigtet frigivelse af stoffer, men som kemiske produkter i særlige beholdere eller på særlige bærematerialer, som f.eks. blyanter, blækpatroner, vådservietter. Derfor vil du modtage sikkerhedsdatablade for disse kemiske produkter eller skal eventuelt udarbejde dem selv. Se vejledningen om artikler. 40

41 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER Note a Modtagne oplysninger Hvis du køber et stof som sådan, skal din leverandør medsende et sikkerhedsdatablad, hvis stoffet er klassificeret som farligt, eller hvis det er persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende, eller hvis det er opført på kandidatlisten for godkendelse (artikel 31, stk. 1, i REACH). Du kan modtage andre oplysninger fra din leverandør, hvis stoffet ikke er klassificeret som farligt, men du bør træffe særlige forholdsregler med henblik på sikker håndtering af stoffet. Hvis du køber et kemisk produkt, skal din leverandør medsende et sikkerhedsdatablad, hvis det kemiske produkt er klassificeret som farligt. Du kan anmode om et sikkerhedsdatablad, hvis det kemiske produkt ikke er klassificeret som farligt, men indeholder mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, eller for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen 27 (artikel 31, stk. 3, i REACH). Hvis der ikke er krav om et sikkerhedsdatablad, skal din leverandør afgive oplysninger om eventuelle andre stoffer, der er underlagt et godkendelseskrav eller en begrænsning, samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige for, at du kan identificere og gennemføre passende risikohåndteringsforanstaltninger. Det er det, der menes med "andre oplysninger" i procesdiagrammet (artikel 32 i REACH). Note b Kontroller sikkerhedsdatablade Opdaterede sikkerhedsdatablade bør udleveres fra 1. juni De vil senest blive opdateret, når et stof er blevet registreret af producenten eller importøren, således at de også indeholder de oplysninger, der er indsamlet i registreringsprocessen. Du må ikke markedsføre et stof som sådan eller i dine kemiske produkter eller artikler, som ikke er registreret eller præregistreret i overensstemmelse med REACH, medmindre det er fritaget for registrering. Det betyder, at du skal være sikker på, at dine leverandører overholder REACH (se kapitel 1 og 2). Kontroller, om der er anført registreringsnumre under punkt 1 (stoffer) eller 3 (kemiske produkter). I så fald kan du antage, at der er udført test, og at klassificerings- og farebeskrivelserne er baseret på oplysninger derfra. Når du modtager et registreringsnummer, har du 12 måneder til at opfylde dine forpligtelser som downstream-bruger i henhold til REACH. Hvis et stof endnu ikke er registreret, og du ikke modtager et registreringsnummer, bør du som før følge rådene i sikkerhedsdatabladet. Du bør kontrollere fare- og risikohåndteringsoplysningerne samt gennemførelsen af risikohåndteringsforanstaltninger, og hvorvidt stoffer som sådan eller i kemiske produkter er underlagt godkendelseskrav eller begrænsninger. Tabel 9 indeholder punkterne i sikkerhedsdatabladet i kolonne 1, deres relevans for opfyldelsen af dine forpligtelser, relevante tiltag og de kapitler i vejledningen, hvor du kan finde flere oplysninger. 27 Hvis stoffet er i individuelle koncentrationer på 1 vægtprocent eller derover for ikke-gasformige produkter og 0,2 volumenprocent for gasformige produkter. Bemærk, at hvis du anmoder om et sikkerhedsdatablad for et kemisk produkt, der indeholder et stof, for hvilket der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport, kan du modtage et eksponeringsscenarie med sikkerhedsdatabladet. 41

42 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER SDS-punkt Tabel 9 Oplysninger i sikkerhedsdatabladet af relevans for opfyldelsen af downstreambrugeres forpligtelser Oplysninger af relevans for opfyldelsen af dine forpligtelser i henhold til REACH Tiltag Kapitel 1. Identifikation af stoffet/produktet og selskabet/virksomheden Registreringsnummer på stoffet, hvis det er registreret. Kendte anvendelser af stoffet. Hvis en kemikaliesikkerhedsrapport er påkrævet, alle identificerede anvendelser. Kontaktoplysninger til leverandøren. Forpligtelserne træder i kraft den 1. juni Kravene i artikel 37 i REACH finder anvendelse senest ét år efter din modtagelse af et registreringsnummer 28. Frivilligt: Hvis din anvendelse ikke er opført, kan du underrette din leverandør om den Fareidentifikation De vigtigste fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger af stoffet som sådan eller af det kemiske produkt. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden. Rapportering til Kemikalieagenturet, hvis du klassificerer anderledes Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer Farer ved det kemiske produkts indholdsstoffer. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden. Rapportering til Kemikalieagenturet, hvis du klassificerer anderledes Førstehjælpsforanstaltninger Foranstaltninger til håndtering af ulykker. Ingen ændringer i den nuværende praksis. 5. Brandbekæmpelse Sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af brand. Ingen ændringer i den nuværende praksis. 6. Forholdsregler over for udslip ved uheld Foranstaltninger til håndtering af risiciene ved uforsætlige udslip. Ingen ændringer i den nuværende praksis. 7. Håndtering og opbevaring Oplysninger til udformning af hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger til håndtering af risici. Ingen ændringer i den nuværende praksis. 8. Eksponeringskontrol/personlige værnemidler Grænseværdier for eksponering og risikohåndteringsforanstaltninger. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med oplysningerne i eksponeringsscenariet, hvis et sådant er vedhæftet sikkerhedsdatabladet. Gennemførelse af hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger. Videregivelse til leverandør af oplysninger, som sår tvivl om risikohåndteringsforanstaltningerne Fysisk-kemiske egenskaber Vigtige sundheds-, sikkerheds- og miljøoplysninger. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden Stabilitet og reaktivitet Forhold og materialer, der skal undgås. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden Toksikologiske oplysninger Oplysninger om potentielle sundhedsfarlige virkninger. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden Miljøoplysninger Oplysninger om potentielle miljøfarlige virkninger. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden Forhold vedrørende bortskaffelse Passende metoder til bortskaffelse. Kontroller, om der er oplysninger, der bør sendes videre til din bortskaffelsesorganisation. 28 Se artikel 39, stk. 1, i REACH. 42

43 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER SDS-punkt Oplysninger af relevans for opfyldelsen af dine forpligtelser i henhold til REACH Tiltag Kapitel 14. Transportoplysninger Særlige forholdsregler i forbindelse med transport. Ingen ændringer i den nuværende praksis. 15. Oplysninger om lovmæssig regulering Hvorvidt stoffet som sådan eller i et kemisk produkt er underlagt et krav om godkendelse eller begrænsninger. Kontrol af overholdelse af godkendelse. Kontrol af overholdelse af begrænsninger Oplysning om, hvorvidt der er udført en kemikaliesikkerhedsvurdering. 16. Andre oplysninger Anbefalede (ikke-lovpligtige) begrænsninger i brugen. Kontrol af overholdelse af begrænsninger. Videregivelse af nye oplysninger om farer til den næste aktør opad i leverandørkæden Bilag Eksponeringsscenarie(r) for de identificerede anvendelser af relevans for dig. Du skal imødekomme de betingelser for anvendelse, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne, medmindre du har udarbejdet din egen kemikaliesikkerhedsrapport og dig eget relevante eksponeringsscenarie, eller hvis der gælder undtagelser for dig. 5 43

44 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER Note c Eksponeringsscenarie(r) modtaget Din leverandør bør forsyne dig med et eller flere eksponeringsscenarier for alle farlige stoffer, som fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant. Hvis sådanne stoffer indgår i et kemisk produkt og er opført under punkt 3, vil der også være et eksponeringsscenarie vedhæftet sikkerhedsdatabladet for dette kemiske produkt. Note d Kontroller eksponeringsscenarie Hvis du modtager et eksponeringsscenarie for et stof eller et kemisk produkt, skal du kontrollere, om du overholdet det. Kapitel 5 i denne vejledning indeholder detaljerede oplysninger om, hvordan man kontrollerer, om man overholder eksponeringsscenarier. Note e Formuleringsvirksomheder Hvis du formulerer kemiske produkter, skal du måske forsyne dine kunder med oplysninger (sikkerhedsdatablade eller andre oplysninger). De forpligtelser, der skal opfyldes i henhold til REACH, ud over de eksisterende krav, er beskrevet i kapitel 14 i denne vejledning. Note f Producenter af artikler Hvis du fremstiller artikler, skal du måske registrere eller anmelde de stoffer, du anvender. Der findes nærmere oplysninger herom i vejledningen om krav til stoffer i artikler. Note g Distributører Hvis du distribuerer stoffer eller kemiske produkter, er du forpligtet til at videregive sikkerhedsdatabladet eller andre modtagne oplysninger til den næste aktør i leverandørkæden. Der findes nærmere oplysninger om distributørers forpligtelser i kapitel 15 i denne vejledning. Note h Andre oplysninger Du kan i henhold til artikel 32 i REACH modtage andre oplysninger om, hvorvidt et stof er underlagt et godkendelseskrav eller begrænsninger, samt om specifikke foranstaltninger til håndtering af risici ved anvendelsen, f.eks. inden for rammerne af en anmeldelse om produkt- og procesorienteret forskning og udvikling. Disse oplysninger skal indarbejdes. REACH indeholder ikke bestemmelser om, i hvilket format disse oplysninger skal fremsendes. Alle leverandører af stoffer eller kemiske produkter bør overveje, hvilket oplysningsformat der ville være bedst for de enkelte kunder. Du kan derfor modtage sådanne oplysninger f.eks. i samme format som et sikkerhedsdatablad som et separat afsnit i det tekniske datablad som en separat informationsbrochure eller i andre formater Din leverandør bør sikre, at det klart fremgår, at oplysningerne er oplysninger i henhold til artikel 32, navnlig når de f.eks. medtages i et teknisk datablad. Hvis du får oplysning om, at et stof 29 er underlagt et krav om godkendelse, skal du eventuelt kontrollere, om din anvendelse er undtaget, eller hvorvidt der er udstedt godkendelse til en aktør opad i leverandørkæden, som dækker din anvendelse, og hvorvidt du opfylder de respektive betingelser, eller om du selv kan ansøge om godkendelse (se kapitel 12 i denne vejledning). Hvis du underrettes om, at et stof 29 er begrænset, skal du opfylde betingelserne for begrænsningerne (se kapitel 13). 29 Registreringsnummer skal angives. 44

45 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER Du kan modtage andre oplysninger, som din leverandør betragter som nødvendige for at gøre passende risikohåndtering muligt. Dette kunne f.eks. være oplysninger om risici for skade opstået på grund af den fysiske form af et stof eller oplysninger om betingelser for anvendelse, som bør undgås 30. Hvis du modtager oplysninger fra din leverandør, bør du også kontrollere, om du skal videresende oplysningerne til dine kunder. Dette forklares i kapitel 14 i denne vejledning, hvis du er formuleringsvirksomhed, i kapitel 15, hvis du er distributør, og i vejledningen om stoffer i artikler, hvis du er producent af artikler. Note i Andre oplysninger om farer Hvis du har lavet prøver eller har observeret, at et stof udgør farer, som ikke er beskrevet i de oplysninger, du har modtaget, eller som ville kræve et sikkerhedsdatablad for stoffet eller det kemiske produkt, skal du rapportere dette til din leverandør. 4.3 Procedure for tiltag udløst af oplysninger om artikler Modtagelse af en artikel Oplysninger modtaget? Frivilligt: Overvej, hvordan artiklen anvendes sikkert j Ja Nej k Slut Fremstiller du artikler? l Ja Vejledning om artikler Nej Indhent og videregiv oplysninger, hvis det kræves Figur 4-2 Tiltag udløst af oplysninger om artikler 30 Registranter kan undlade at teste visse stofegenskaber (undtagelse), hvis de udelukker eksponering af mennesker eller miljø. Eksponering kan f.eks. udelukkes ved at oplyse om relevante betingelser for anvendelse. 45

46 TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER Note j Hvornår fremsendes oplysninger med artikler Din leverandør af artikler skal fremsende oplysninger, hvis artiklen indeholder særligt problematiske stoffer, som er opført på kandidatlisten for godkendelse, i koncentrationer på over 0,1 %. Kandidatlisten vil sandsynligvis blive offentliggjort sidst på året i Note k Oplysninger om sikker brug Det er obligatorisk, at din leverandør fremsender alle de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sikker brug af artiklen. Han skal som et minimum, hvor det er relevant, angive navnene på særligt problematiske stoffer i artiklen i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent. Han kan også vælge at fremsende yderligere oplysninger. Note l Fremsendelse af oplysninger med artikler Hvis du fremstiller en artikel under anvendelse af en artikel, der indeholder stoffer på kandidatlisten i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent, kan du være forpligtet til at fremsende oplysninger til modtagerne af den artikel, du fremstiller (artikel 33 i REACH). Disse modtagere kan være andre virksomheder, som bruger artiklen, men også detailhandlere, som leverer artikler til forbrugere. Alle aktører, producenter af artikler, importører eller distributører/detailhandlere skal på anmodning forsyne forbrugerne med oplysninger gratis senest 45 dage efter modtagelsen af anmodning 31. I vejledningen om artikler kan du se, om du skal videregive oplysninger. REACH indeholder ikke bestemmelser om, i hvilket format oplysninger skal fremsendes med artikler. Du bør vælge et format, der sikrer, at modtageren nemt får øje på oplysningerne. Der er vist eksempler på oplysninger i Tabel 10. Punkt Tabel 10 Oplysninger om stoffer i artikler Obligatorisk Eksempel Stoffets navn Ja Diarsentrioxid CAS-nummer Nej Registreringsnummer (hvis leverandøren har angivet et) Nej Klassificering Nej Kræftfremkaldende, kat. 1; R45; T+; R28; C; R34 ; N; R50/53 Kan fremkalde kræft Koncentration i artiklen 32 Nej 1 vægtprocent Oplysninger om sikker håndtering (Ja) 33 Undgå at opvarme til over 60 C. Hold artiklen uden for børns rækkevidde. Sikker bortskaffelse Nej Denne artikel bør bortskaffes som farligt affald. Må ikke blandes med det normale husholdningsaffald. 31 Artikel 33, stk. 2, i REACH. 32 Koncentrationsniveauer kan overvejes for at beskytte fortrolige forretningshemmeligheder. 33 Hvis oplysningerne er nødvendige for at sikre, at brugeren håndterer artiklen sikkert, er det obligatorisk at videregive dem. 46

47 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET 5 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Dette kapitel forklarer, hvordan du vurderer, hvorvidt beskrivelserne om sikker anvendelse i det eksponeringsscenarie, du har modtaget som bilag til sikkerhedsdatabladet med et stof eller et kemisk produkt, dækker de betingelser, under hvilke stoffet eller det kemiske produkt rent faktisk anvendes. 5.1 Krav til overholdelse af eksponeringsscenariet Artikel 37, stk Enhver downstream-bruger skal identificere, gennemføre og, hvis det er relevant, anbefale passende foranstaltninger for en tilfredsstillende håndtering af de risici, der er identificeret i enten: (a) det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget, eller (b) hans egen kemikaliesikkerhedsvurdering eller (c) de oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger, som han har modtaget i henhold til artikel 32. Et eksponeringsscenarie beskriver betingelserne for sikker anvendelse af et stof som sådan eller i kemiske produkter. Hver enkelt downstream-bruger af et stof eller et kemisk produkt, som leveres med et sikkerhedsdatablad og et eller flere eksponeringsscenarier, skal sikre, at dennes betingelser for anvendelse er omfattet af scenariet. Det betyder, at du skal sammenligne de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet, med din egen praksis. Der kan være tale om tre situationer: 1. Din anvendelse er omfattet: Dine faktiske anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger svarer til dem, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Du behøver derfor ikke gøre mere. 2. Din anvendelse er forskellig fra eksponeringsscenariet: Typen og/eller omfanget af dine anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger svarer ikke til eksponeringsscenariet. Du skal foretage en mere detaljeret overensstemmelseskontrol. 3. Dine betingelser for anvendelse er ikke omfattet af eksponeringsscenariet: Du har andre anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger, hvilket resulterer i andre eller højere eksponeringsniveauer end dem, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Kapitel 6 i denne vejledning indeholder oplysninger om, hvilke foranstaltninger du skal træffe. Eksponeringsscenarier udarbejdes normalt 34 af producenter og importører som en del af deres registreringsdossier for stoffer, som er farlige, og som fremstilles/importeres i mængder på 10 tons eller derover pr. år. Eksponeringsscenarier dækker alle stadier i et stofs livscyklus fra fremstilling til bortskaffelse 35. Eksponeringsscenarier sendes fremad i leverandørkæden som bilag til sikkerhedsdatabladet. Sikkerhedsdatablade for kemiske produkter kan have vedføjet eksponeringsscenarier, som henviser til det kemiske produkt, til de enkelte farlige stoffer i det kemiske produkt eller begge dele. Der findes flere oplysninger om eksponeringsscenarier i [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]] samt i bilag 1 til denne vejledning. 34 Eksponeringsscenarier kan også udarbejdes af downstream-brugere, enten for at opfylde kravet om en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere (se kapitel 7 i denne vejledning) eller i forbindelse med udarbejdelsen af et eksponeringsscenarie for et stof ved at sammensætte og kombinere modtagne eksponeringsscenarier (se kapitel 14 i denne vejledning). 35 Selv om affald er undtaget fra registrering, skal sikkerhedsvurderingen omfatte bortskaffelsen. 47

48 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET 5.2 Forklaring af nøglebegreber Anvendelse Generelt betyder "anvendelse" enhver aktivitet, der udføres med et stof som sådan eller i et kemisk produkt, som kunne medføre eksponering for et sådant stof. Aktiviteter, der udføres med artikler, er ikke anvendelse af et stof. Nedenstående boks indeholder nogle eksempler på anvendelser. Artikel 3, stk. 24: Anvendelse: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug Eksempel 1 Formulering af en maling Eksempler på anvendelser Stoffer og kemiske produkter anvendes i en blandingsproces. Anvendelsen omfatter flere aktiviteter, såsom håndtering af råmaterialer og påfyldning af kar, blandingsprocessen og påfyldning af maling i beholdere. Endvidere skal karrene måske rengøres. Galvanisering af metal Blæsning af plastfolie Omdestillation af rengøringsmiddel Elektrolytter (kemiske produkter) anvendes til belægning af metaller. Anvendelsen omfatter flere aktiviteter, såsom klargøring af galvaniseringsbade (fyldning og justering), nedsænkning af dele i badene og tørring af dele. Rengørings- og vedligeholdelsesaktiviteter indgår også i anvendelsen. Råmaterialer af polymerblandinger blandes, fyldes i ekstrudermaskinen, opvarmes og blæses, og materialet afkøles og pakkes. Rengøringsmidler regenereres ved destillation og fjernelse af forurenende stoffer fra rengøringsprocessen til videre brug under produktionen. Denne aktivitet er ikke dækket af affaldslovgivningen og betragtes derfor som en downstream-anvendelse. Artikel 3, stk. 26: Identificeret anvendelse: en anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en anvendelse af et kemisk produkt, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger "Identificerede anvendelser" er anvendelser, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden. Dette kan omfatte hans egne anvendelser og anvendelser, som han er blevet underrettet skriftligt om for at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse. Et eksponeringsscenarie omhandler altid én eller flere identificerede anvendelser af et stof eller et kemisk produkt, som er anført i titlen samt under punkt 1 i sikkerhedsdatabladet. Et standardsystem til kort generel beskrivelse af en anvendelse findes i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten Betingelser for anvendelse Betingelserne for anvendelse angiver, hvilke parametre der bestemmer eksponeringen i en anvendelse. De omfatter: anvendelsesforholdene, risikohåndteringsforanstaltningerne, koncentrationen i et kemisk produkt eller en artikel samt den tilstandsform (pulver, væske osv.) og 48

49 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET oplysninger om de omgivelser, stoffet anvendes i. Det er måske ikke altid muligt, og heller ikke nødvendigt at skelne entydigt mellem disse typer oplysninger, navnlig mellem anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet. Det er imidlertid vigtigt, at de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om sikker brug kan sikres, findes i eksponeringsscenariet Anvendelsesforhold Anvendelsesforholdene udgør en del af eksponeringsscenariet og har til formål at beskrive omstændighederne ved anvendelsen af et stof eller et kemisk produkt. De beskriver især de typer aktiviteter, som eksponeringsscenariet omhandler, hvor ofte og hvor længe et stof anvendes, og i hvilken type proces, i hvilke temperaturer osv. Det er kun de parametre, der påvirker eksponeringsniveauet, der er medtaget i eksponeringsscenariet. Se eksempler nedenfor. Anvendelsesforhold Eksempel 2 Eksempler på anvendelsesforhold Eksempel 1 Eksempel 2 Identificeret anvendelse Lavenergispredning (påstrygning, rulning) Aktivitets- /anvendelses type Anvendelse af rengøringsmiddel til overflader Vaske- og rengøringsprodukt, luftspredningsteknikker Det leverede produkt er en koncentreret opløsning, som fortyndes af brugeren Det fortyndede produkt sprøjtes på de overflader, der skal rengøres Produktet tørres af overfladen med en klud Rengøringsudstyr Belægning Klargøring af maling Manuel påføring af maling indendørs med pensel eller rulle Rengøringsudstyr Varighed Fire timer om dagen Otte timer pr. påføring (pr. dag) Hyppighed Fem arbejdsdage pr. uge Fem arbejdsdage pr. uge Temperatur, det modtagende miljøs kapacitet osv. Anvendelsen finder sted ved normal stuetemperatur 20 o C Rumstørrelse 100 m 3 højde 2,5 meter Overfladeareal: 40 m 2 Normalt luftskifte på 0,5/t Rumtemperatur, 20 o C 50 m 3 rum Luftskifte på 0,8/t Mindre end 1 % udledt til spildevand under rengøring Indkapsling Åben proces Åben proces Risikohåndteringsforanstaltninger Begrebet "risikohåndteringsforanstaltning" betyder en aktivitet eller en anordning, der har til formål at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet under anvendelsen som sådan, i et kemisk produkt eller en artikel. Risikohåndteringsforanstaltninger, der anvendes til industrielle formål, omfatter udstødningsventilation, røggasforbrændingsanlæg eller affalds- /(spildevands)behandling på stedet. Anvendelsen af personlige værnemidler, såsom handsker eller masker, er også en risikohåndteringsforanstaltning. Kommunale rensningsanlæg er også risikohåndteringsforanstaltninger, da de reducerer eksponeringen af miljøet. 49

50 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Graduering Formålet med graduering er at give dig mere fleksibilitet i din kontrol af, om dine egne eller dine kunders anvendelser er dækket af et eksponeringsscenarie. Du bør i princippet opfylde de betingelser for anvendelse, der er angivet i din leverandørs eksponeringsscenarie. Hvis du har en anden kombination af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, som giver dig samme sikkerhedsniveau, kan du bruge graduering til at påvise, at du opfylder betingelserne. Mulighederne og begrænsningerne ved graduering skal oplyses af leverandøren. Der findes flere oplysninger om dette i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. Graduering giver mulighed for at påvise, at en anvendelse er dækket af et eksponeringsscenarie, selv om ikke alle parametre direkte er dækket af betingelserne for anvendelse i det pågældende eksponeringsscenarie. Din leverandør bør angive, hvordan de betingelser for anvendelse, der kan gradueres, påvirker risikokarakteriseringsforholdet. Han kan fremsende algoritmer, der beskriver forholdet mellem en betingelse og risikoen, eller påpege, hvilke eksponeringsvurderingsværktøjer der kan anvendes. Det er kun muligt at graduere for de parametre, der angives af leverandøren, og kun i overensstemmelse med hans gradueringsinstrumenter (algoritme, it-værktøj osv.). Graduering er under ingen omstændigheder muligt, hvis: justeringen af en eksponeringsdeterminant ville skabe forskellige eksponeringsveje, der ville være forskellige eksponeringsgrupper og/eller eksponeringens varighed og hyppighed ændres væsentligt, og dette resulterer i en anden eksponeringstype (f.eks. fra akut til kronisk eksponering). 5.3 Kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet For at sammenligne dine betingelser for anvendelse med oplysningerne i eksponeringsscenariet, skal du måske indsamle oplysninger om dine anvendelsesforhold, risikohåndteringsforanstaltninger og de omgivelser, hvor du anvender stoffet eller det kemiske produkt. Oplysningerne kan komme fra dokumentation, der er udarbejdet til anden lovgivning (f.eks. direktivet om kemiske agenser, overholdelse af miljøtilladelser i henhold til direktivet om integreret forebyggelse og kontrol), arbejdspladsmålinger og/eller emissionsovervågningsdata samt erfaringerne hos dit personale på stedet, f.eks. tekniske eksperter og salgspersonale. Hvor detaljerede oplysningerne skal være afhænger af, hvor detaljeret eksponeringsscenariet er. I det følgende bruges et eksempel på et eksponeringsscenarie til at illustrere den type oplysninger, der skal bruges til overensstemmelseskontrol. Hvis du kontrollerer, om dine kunders anvendelser er dækket, kan den samme procedure anvendes, og de relevante oplysninger skal indsamles fra kunden. 50

51 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET 5.4 Procedure ved kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet Forkortelser: ES = eksponeringsscenarie RMM = risikohåndteringsforanstaltninger SDS = sikkerhedsdatablad S/P = stof eller kemisk produkt TGD = teknisk vejledning Figur 5-1 Procedure ved kontrol med overholdelsen af ES Note a Eksponeringsscenarier modtaget med sikkerhedsdatabladet Hvis du køber det samme stof fra forskellige leverandører, vil du eventuelt modtage forskellige eksponeringsscenarier med dem og på forskellige tidspunkter. Det er ikke sikkert, at de kan sammenlignes, da de kan dække forskellige områder (antal og typer identificerede anvendelser) eller definere forskellige betingelser for anvendelse. Du skal kontrollere, om du overholder hver enkelt eksponeringsscenarie separat. 51

52 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Du kan vælge eksponeringsscenariet med de strengeste betingelser for anvendelse (laveste antal anvendelser, laveste hyppighed og varighed, mest effektive risikohåndteringsforanstaltninger osv.) og vurdere din overholdelse. Hvis du overholder dette, kan du gøre gældende, at betingelserne er strengere end betingelserne i de andre eksponeringsscenarier. Dette betyder ikke, at du nødvendigvis skal gennemføre de strengeste risikohåndteringsforanstaltninger, men du skal træffe en beslutning vedrørende det strengeste scenarie og fortsat kontrollere overholdelsen for de andre eksponeringsscenarier. Hvis du bruger kemiske produkter, der er klassificeret som farlige, kan du modtage eksponeringsscenarier vedrørende det kemiske produkt som sådan eller (nogle af) de klassificerede stoffer i det eller begge dele. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie for det kemiske produkt, bør du bruge det som grundlag for kontrollen af din overholdelse. Hvis du kun modtager eksponeringsscenarier for de stoffer, der er i det kemiske produkt, skal du kontrollere overholdelsen for hvert enkelt stof separat. Det bør bemærkes, at alle leverandører er forpligtet til at oplyse om relevante eksponeringsscenarier, der er overensstemmende med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet. Hvis du inkorporerer stoffer eller kemiske produkter i artikler, er du ansvarlig for at vurdere om, alle oplysninger om artiklen og dens levetid også overholdes. Det betyder f.eks., at hvis du fremstiller en artikel til indendørs brug, såsom et bord, men det i eksponeringsscenariet angives, at stoffet eller det kemiske produkt kun må anvendes i artikler til udendørs brug, dækker scenariet ikke din artikel. Da eksponeringsscenarierne beskriver betingelserne for sikker anvendelse af et stof eller et kemisk produkt, kan de hjælpe dig i overholdelsen af lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere og miljø. Du kan overveje, hvordan eksponeringsscenarier kan integreres i dine procedurer for sundhed, sikkerhed og miljøstyring. Note b Identificeret anvendelse Identificerede anvendelser (se også definitionerne i afsnit 5.2) er benævnt i sikkerhedsdatabladets punkt 1. Benævnelsen bør være i overensstemmelse med, men ikke nødvendigvis det samme som, titlen på eksponeringsscenariet. Der kan være forskellige eksponeringsscenarier med forskellige betingelser for anvendelse, der vedrører samme identificerede anvendelse. Endvidere kan ét eksponeringsscenarie anvendes til forskellige identificerede anvendelser med tilsvarende betingelser for anvendelse. Vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten indeholder et standardsystem til beskrivelse af anvendelser. Hvis din anvendelse ikke er nævnt i sikkerhedsdatabladet eller i eksponeringsscenariets titel, betyder det ikke nødvendigvis, at du ikke opfylder forpligtelserne. Du kan anvende et stof eller et kemisk produkt, som ikke er identificeret, så længe du opfylder de betingelser for anvendelse, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Eksempel 3 Eksponeringsscenariets korttitel Livscyklustrin i eksponeringsscenariet Sammenligning af den identificerede anvendelse med din anvendelse Eksempel 1 Eksempel 2 Professionelt bygge- og anlægsarbejde, opløsningsmiddel i belægning, lavenergispredning (påstrygning, rulning) Påføring af produkt Professionelle, videnskabelige og tekniske aktiviteter Opløsningsmiddel i vaske- og rengøringsprodukter Luftspredningsteknikker Påføring af produkt Din praksis Manuel belægning af metal- Manuel overfladerengøring ved pudsning som forbehandling 52

53 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Konsekvenser dele med pensel og rulle Din egen anvendelse er dækket af den identificerede anvendelse til galvanisering Din egen anvendelse er ikke en del af den identificerede anvendelse (rengøring med klude ved pudsning er forskellig fra luftspredningsteknikker). Dette udløser ikke nogen retlige forpligtelser, men du skal kontrollere, at dine betingelser for anvendelse er de samme som dem, der anbefales i eksponeringsscenariet, selv om navnet på anvendelsen ikke er det samme. Note c Anvendelser, der frarådes Hvis din leverandør fraråder specifikke anvendelser med henblik på at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, skal dette angives i punkt 16 i sikkerhedsdatabladet eller i de oplysninger, der er afgivet i henhold til artikel 32. Hvis der ikke er angivet nogen begrundelser, har du ret til at bede om dem. Eksempler på begrundelser kan være, at kontrollen med risici blev vurderet og ikke kunne påvises i kemikaliesikkerhedsrapporten. En anvendelse, der frarådes, er klart uden for leverandørens eksponeringsscenarie. Note d Begrundelser for anvendelser, der frarådes Hvis det angives i sikkerhedsdatabladet, at din anvendelse frarådes, bør du stoppe denne anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt. Du kan imidlertid måske påvise, at din anvendelse er sikker, selv om den frarådes, ved at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Dette kræver, at du vurderer anvendelsen af stoffet eller det kemiske produkt grundigere end din leverandør, og at du, hvor det er relevant ændrer dine betingelser for anvendelse og derfor potentielt når frem til en anden konklusion vedrørende risikoen. Der findes vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere i kapitel 7. Note e Kontrol af processer/aktiviteter i eksponeringsscenariet Aktiviteterne/processerne er beskrevet i eksponeringsscenariet i en kort tekst eller liste. Aktiviteterne vedrørende den identificerede anvendelse omfatter kun de aktiviteter, hvor eksponeringen for det relevante stof eller kemiske produkt forventes. Du skal vurdere, hvorvidt du udfører aktiviteter med stoffet eller det kemiske produkt, som ikke er opført og kan føre til højere eller en anden eksponering end de aktiviteter, der er opført på listen. Bemærk, at aktiviteter såsom påfyldning og tømning af kar normalt er omfattet af den beskrevne hovedaktivitet. Eksempel 4 Kontrol af processer og aktiviteter Eksempel 1 Eksponeringsscenariets korttitel Aktiviteter/processer, der er dækket Din praksis Tiltag Professionelt bygge- og anlægsarbejde Opløsningsmiddel i belægning Lavenergispredning (børstning, rulning) Klargøring af maling Manuel påføring af maling indendørs med børste eller rulle Rengøringsudstyr Samme trin Desuden tørres malede metaldele i en ovn Tørring af metaldele i en ovn er ikke anført som en aktivitet i eksponeringsscenariet. Tørreprocessen kan skabe højere emissionsrater til luften, og du bør sikre, at dette ikke fører til miljørisici eller risici for anlæggets omgivelser. 53

54 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Note f - Dokumentation Du bør dokumentere din vurdering af og overholdelse af betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet, f.eks. for at fremme kontrollen af anvendelsen af andre kemiske produkter, som du bruger til samme formål. Der findes et format i bilag 3 til denne vejledning. Du kan også overveje at integrere overensstemmelseskontrollen i dit system til styring af sundhed, sikkerhed og miljø. Note g Sammenligning af anvendelsesforhold Sammenlign oplysningerne i eksponeringsscenariet med dine egne anvendelsesforhold. Hvis du har udført en risikovurdering i henhold til direktivet om kemiske agenser, kan du bruge de oplysninger til kontrollen. Oplysninger fra ansøgninger om miljøtilladelser kan også være nyttige. Eksempel 5 Kontrol af anvendelsesforhold Oplysninger i eksponeringsscenarie Klargøring af maling Manuel påføring af maling indendørs med børste eller rulle Rengøringsudstyr Varighed og hyppighed Otte timer pr. påføring (pr. dag), fem arbejdsdage pr. uge Mængde anvendt pr. dag Din egen praksis Klargøring af maling Manuel påføring af maling indendørs med pensel eller rulle Rengøringsudstyr Tørring af maling på metaldele i tørreovn Anvendelsens varighed og hyppighed: to timer pr. dag, fem arbejdsdage pr. uge (dokumentation: arbejdspladsvurdering) Vurdering: Varigheden af anvendelsen er lavere, hyppigheden er den samme som i eksponeringsscenariet dækket af eksponeringsscenariet Mængde anvendt pr. dag: 20 kg/dag (dokumentation: arbejdspladsvurdering) Vurdering: Anvendt mængde mindre end i eksponeringsscenariet dækket af eksponeringsscenariet Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen: Rumtemperatur, 20 o C 50 m 3 rum Luftskifte på 0,8/t Mindre end 1 % udledt til spildevand under rengøring Anvendelsesforhold Påføring ved normal rumtemperatur, tørring i ovn ved 50 C Rumstørrelse, hvor malingen påføres > 100 m 3 Normalt luftskifte (ca. 0,8/t) under påføringen Meget højere luftskifte i tørreovn med udsugning i det fri Slet ingen emissioner til spildevand Vurdering: Dine betingelser for anvendelse vedrørende arbejdstageres sundhed er dækket af eksponeringsscenariet. Tørreprocessen er ikke fuldstændigt dækket, idet én aktivitet og dermed dens anvendelsesvilkår ikke er beskrevet i eksponeringsscenariet. Denne proces kan skabe højere emissionsrater til luften for stoffet. Det er ikke klart, om disse emissioner udgør en miljørisiko: De samlede emissioner er ikke større, men eksponeringskoncentrationen er højere end ved tørring ved normal temperatur. Dette bør drøftes med leverandøren. Det kan være nyttigt at dokumentere resultatet af en sådan drøftelse yderligere kontrol er nødvendig. Det er ikke alle forskelle mellem beskrivelsen af betingelser for anvendelse i eksponeringsscenariet og din egen praksis, der betyder, at anvendelsen ikke er dækket. Hvis dine betingelser for anvendelse er de samme som eller svarer til (f.eks. handsker af et andet materiale, eller der bruges membranfiltrering i stedet for omvendt osmose til spildevandsbehandling) dem, der er beskrevet, og de kvantitative værdier (såsom temperaturområdet eller anvendte mængder) ligger inden for de anførte områder, er de dækket af eksponeringsscenariet. Hvis kvantificeringen af parametre er anderledes, er 54

55 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET du dækket, hvis det resulterer i lavere eksponering. Hvis du f.eks. bruger halvdelen af den dagsmængde, der er beskrevet i scenariet, vil din eksponering være lavere, og din anvendelse dækket. Men hvis du bruger det dobbelte, vil din eksponering være højere, så du skal vurdere yderligere, hvorvidt din anvendelse er dækket. Parametre, for hvilke lavere værdier i din praksis sammenlignet med eksponeringsscenariet resulterer i lavere eksponering (og din anvendelse dermed er dækket) omfatter anvendt mængde, hyppighed og varighed for anvendelsen, temperatur eller tryk. Parametre, for hvilke højere værdier ville resultere i lavere eksponering, omfatter luftmængden på arbejdspladsen eller mængde af overfladevandrecipienten (større fortynding af stoffet). Eksponeringsscenariet kan også indeholde faktorer, som ikke direkte er knyttet til anvendelsen, men som beskriver grundlæggende parametre om det omgivende miljø eller arbejdspladsen (f.eks. luftmængde), hvor stofferne udledes. Disse oplysninger er vigtige i vurderingen af eksponering, da de f.eks. angiver fortyndingen af et stof i naturen, på arbejdspladsen eller hos forbrugeren. Hvis mængden af overfladevandrecipienten overstiger den i eksponeringsscenariet, eksponeres miljøet mindre, da den resulterende koncentration er lavere (større fortynding). Hvis den faktiske fortynding i overfladevandrecipienten er lavere eller andre betingelser er anderledes, kan du "kompensere" på en lignende måde 36, som forklaret i note i. Note h Sammenligning af risikohåndteringsforanstaltninger Sammenlign oplysningerne om risikohåndteringsforanstaltninger, herunder deres effekt, med dem, du anvender. Du kan bruge bilag 3 i denne vejledning til at dokumentere din vurdering. For at finde ud af, hvor effektive dine risikohåndteringsforanstaltninger er, kan du drøfte dem med dit tekniske personale, kigge i vedligeholdelsesvejledningen eller målingsprotokoller til teknisk udstyr. Endvidere kan producenterne af dette udstyr eventuelt oplyse om funktion og effekt. Eksempel 6 Kontrol af risikohåndteringsforanstaltninger Oplysninger i eksponeringsscenarie Halvmaske (beskyttelsesfaktor 10 antages) Der bør bæres handsker (nitril) Ingen miljøtiltag er nødvendige under de givne betingelser for anvendelse Restmaling og tomme bøtter bør bortskaffes via det kommunale affaldssystem Din egen praksis Passende halvmasker bæres Passende handsker bruges Ingen miljøtiltag er indført Affald bortskaffes som farligt affald De vigtigste oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger er deres effektivitet den grad af eksponeringsreduktion, der opnås ved målet (f.eks. reducerer lokal udstødningsventilation stoffets koncentration i luften på arbejdspladsen med 50 %, mens handsker reducerer hudeksponeringen med 80 %). Det kan måske være vanskeligt at sammenligne effektiviteten, når de numeriske værdier ikke er sammenlignelige, f.eks. når eksponeringsscenariet angiver, at et røggasforbrændingsanlæg bør destruere 95 % af de organiske forbindelse i røggassen, og du kun har oplysninger om koncentrationen af organisk kulstof i det udledte røggas. Det kan også være vanskeligt at sammenligne, når du kombinerer risikohåndteringsforanstaltninger. Du kan være sikke på, at dine risikohåndteringsforanstaltninger er dækket, hvis deres effektivitet svarer til eller er højere end det, der er angivet i eksponeringsscenariet. Dette er f.eks. tilfældet, hvis du bruger halvmasker med en beskyttelsesfaktor på 25, og eksponeringsscenariet kræver som mi- 36 En undtagelse er betingelserne på arbejdspladsen, hvor luftmængden er væsentligt højere eller lavere end angivet i eksponeringsscenariet, da luftstrømmen i rummene kan være uregelmæssig, hvorfor spidskoncentrationer kunne forekomme. Her bør man rådføre sig med en ekspert. 55

56 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET nimum en beskyttelsesfaktor på 10. Hvis dine måleresultater f.eks. stammer fra en ansøgning om miljøtilladelse eller fra en vurdering af de kemiske risici på arbejdspladsen, kan det være nyttigt at bruge dem i kontrollen af overholdelsen af eksponeringsscenariet. Bemærk, at en given risikohåndteringsforanstaltning ikke er lige så effektiv for alle (grupper af) stoffer. Handsker kan f.eks. have forskellige gennembrudstider for forskellige stoffer, eller røggasforbrændingsanlæg kan destruere organiske forbindelser helt, men ikke have nogen effekt på metaller. Hvis du er usikker, skal du kontakte leverandøren af det relevante risikohåndteringsudstyr. Note i Graduering af betingelserne for anvendelse Hvis flere af dine betingelser for anvendelse er forskellige fra eksponeringsscenariet, er det ikke altid klart, om anvendelsen er dækket af eksponeringsscenariet eller ej. I disse tilfælde, og hvis din leverandør har angivet relevant gradueringsregler eller vurderingsinstrumenter i eksponeringsscenariet, kan du vurdere, hvorvidt din anvendelse er dækket, ved at graduere eksponeringsdeterminanterne. Din leverandør skal give dig nærmere oplysninger om graduering. Der findes flere oplysninger om dette i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. Følgende tabel illustrerer den type oplysninger om graduering, som kan være anført i eksponeringsscenariet. Tabel 11 Type oplysninger i eksponeringsscenarie vedrørende graduering Hvor det er relevant: En række variabler (og en passende algoritme), som sammen indikerer sikker anvendelse, men giver mulighed for graduering Eksponering af mennesker: Koncentrationen og ventilationsraten kan ofte gradueres på grundlag af linearitet. Mængder og rumstørrelse/påføringsområde er indbyrdes afhængige og kan ikke ændres uafhængigt af hinanden. Der er foretaget eksponeringsforudsigelser med følgende modeller: Indånding: ConsExpo Hud: Generiske eksponeringsværdier fra BPD-anvendelsesmodeller Miljø: EUSES I tilfælde hvor dine faktiske anvendelsesforhold medfører højere emissioner fra din proces sammenlignet med eksponeringsscenariet, kan du kompensere for det ved at anvende mere effektive risikohåndteringsforanstaltninger eller ved højere fortyndingsmængder 37. På den anden side kunne mindre effektive risikohåndteringsforanstaltninger opvejes af strengere anvendelsesforhold eller højere fortyndingsmængder (f.eks. et lukket system i stedet for et halvåbent system, brug af halvdelen af den mængde, der er angivet i eksponeringsscenariet, eller arbejde i områder med en højere luftmængde). Tabel 12 Forhold mellem eksponeringsdeterminanter og eksponering Parametertype Beskrivelse i ES Anvendelse hos DB Linearitet Årsag Stoffets fysiske form Væske Pulver Nej Stoffet opfører sig anderledes som en væske end som en fast partikel. Dette giver andre eksponeringsveje for pulverformen. 37 Eksponeringen af arbejdstagere og miljøet kan fortyndes over tid (gradvis frigivelse til miljøet defineres som én gang hver 30. dag (vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten, afsnittet om vurdering af eksponeringen af miljøet) og giver mulighed for en lavere applikationsfaktor). Desuden kan miljøafdelingerne selv fortynde et emitteret stof, f.eks. jo højere vandrecipienten er, des lavere er koncentrationen af stoffet i den. 56

57 KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Proces/påførings type Lokal udstødningsventilation Pensling Sprøjtemaling Nej Sprøjtning medfører dannelse af aerosoler (indånding og hudeksponering), hvilket ikke forekommer ved pensling (hud). Andre eksponeringsveje og relaterede risikohåndteringsforanstaltninger. Effekt på 70 % Indkapsling af proces frigiver 5 % til arbejdsplads Ja Risikohåndteringsforanstaltningstypen er forskellig fra den i eksponeringsscenariet, men den har samme effekt og er endnu mere effektiv, uden at ændre eksponeringen af andre mål. Når du gør brug af de gradueringsregler, du har modtaget i eller sammen med eksponeringsscenariet, eller når du kan bruge it-værktøjer, som din leverandør har angivet, til at tilpasse betingelserne for anvendelse, er din egen anvendelse dækket, da dette beviser, at dine betingelser er "mindst lige så strenge" som i eksponeringsscenariet. For at overholde REACH skal du enten være undtaget i henhold til artikel 37 i REACH eller gennemføre de betingelser for anvendelse, der er beskrevet i eksponeringsscenariet, eller du skal kunne påvise ved hjælp af de gradueringsværktøjer, du har modtaget sammen med eksponeringsscenariet, at dine egne betingelser for anvendelse er mindst lige så strenge som dem i eksponeringsscenariet. Hvis dine egne betingelser for anvendelse er forskellige fra beskrivelsen i eksponeringsscenariet, og du ikke kan påvise ved graduering, at dine egne betingelser er mindst lige så strenge, er din anvendelse ikke dækket. Dette gælder også, selv om du har målt koncentrationer af stoffer på arbejdspladsen og i miljøet, som indikerer, at de målte eksponeringsniveauer er lavere end de DNELværdier (derived no-effect level) eller PNEC-værdier (predicted no-effect concentration), der er angivet i sikkerhedsdatabladet. Dette kan indikere, at du har mindst de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet (artikel 37, stk. 4, litra d), i REACH). Dette skal du imidlertid påvise med en kemikaliesikkerhedsrapport og anmelde til Kemikalieagenturet, eller du skal oplyse din leverandør om din anvendelse med henblik på at identificere din anvendelse. 5.5 Stoffer eller kemiske produkter, der er inkorporeret i artikler Registrantens kemikaliesikkerhedsrapport skal omfatte alle stadier i levetiden, også artiklers levetid, hvis det er relevant, samt affaldsstadier og relevant eksponeringsscenarie. Som downstream-bruger kan du kun kontrollere de trin, der gælder for dig, f.eks. dine egne affaldshåndteringsforanstaltninger, og trin i en artikels livscyklus, som er relevante for dig. Du er ikke ansvarlig for at finde ud af, hvorvidt andre aktører nedad i leverandørkæden overholder eksponeringsscenariet. Hvis du er producent af artikler og anvender stoffer som sådan eller i kemiske produkter til at fremstille dem, skal du kontrollere, om anvendelsen deraf i din artikel er dækket. Du bør sende oplysninger om sikker bortskaffelse med din artikel, hvis det er nødvendigt. 57

58 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET 6 TILFÆLDE, HVOR ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET AF EKSPONERINGSSCENARIET Dette kapitel har til formål at hjælpe dig med at beslutte, hvad du skal gøre, hvis din anvendelse ikke er dækket af betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet. 6.1 Indledning Hvis betingelserne for anvendelse af dit stof eller kemiske produkt ikke er dækket af eksponeringsscenariet, skal du som udgangspunkt udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. Dette er imidlertid måske ikke nødvendigt, hvis du er underlagt visse undtagelser (artikel 37, stk. 4, i REACH), eller hvis du vælger en af følgende muligheder: 1. oplyse din leverandør om din anvendelse, således at den identificeres og medtages i kemikaliesikkerhedsvurderingen (se kapitel 8 i denne vejledning), eller 2. opfylder betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet eller 3. substituerer med et stof eller kemisk produkt uden eksponeringsscenarier eller med eksponeringsscenarier, der dækker dine betingelser for anvendelse, eller 4. finder en anden leverandør, som leverer stoffet eller det kemiske produkt med et eksponeringsscenarie, der dækker din anvendelse. Der findes ikke nogen opskrift på, hvad den bedste løsning er, og beslutningen skal træffes fra sag til sag under hensyntagen til de forskellige argumenter, der er relevante for din forretningsstrategi. Følgende procedure har til formål at hjælpe dig med at træffe beslutningen. Tabel 13 indeholder yderligere hjælp til, hvilken mulighed der er bedst i de enkelte situationer, samt eksempler på fordele og ulemper. 58

59 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET Tabel 13 Kontrol af, om undtagelserne fra forpligtelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere finder anvendelse Muligheder Denne mulighed er evt. bedst, hvis Fordele Ulemper Undtagelser finder anvendelse 6.a Fra sag til sag Ikke nødvendigt med ændringer i proces eller stoffer/kemiske produkter Ingen sikkerhed for passende risikokontrol Situationen kan ændre sig, når du øger produktionen Oplys din leverandør om din anvendelse 6.e - dette ikke skaber fortrolighedsproblemer for dig - det eksponeringsscenarie, du har modtaget, er ret generelt/bredt En mere specifik vurdering fra din leverandør på grundlag af dine betingelser kan vise, at der ikke er nogen risiko Din leverandør er eventuelt ikke villig til at foretage vurderingen for dig Find leverandør med eksponeringsscenarie, der dækker din anvendelse Ingen ændringer i den nuværende praksis med undtagelse af leverandøren af råmaterialer Ændring af kilde Opfyld betingelser for anvendelse 6.g - din anvendelse ikke er dækket af (de tilsvarende) betingelser for anvendelse i flere eksponeringsscenarier - du har problemer med at overholde anden lovgivning og overvejer at ændre din risikohåndtering på disse områder også Sikkerhed for, at anvendelsen vurderes og ikke udgør nogen risici Synergier for overholdelse af andre retlige forpligtelser Opgradering af eksisterende eller indføring af nye risikohåndteringsforanstaltninger kan være dyrt Substitution 6.g - du har meget få stoffer eller kemiske produkter, der ikke er dækket af eksponeringsscenariet - du ønsker at substituere stofferne/de kemiske produkter af andre årsager også Flere risici kan fjernes eller reduceres Produktkvaliteten kan blive forbedret Substitution kan tage tid og kræve mange ressourcer Vurdering kan være kompliceret for kemiske produkter Kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere 6.h - du ikke ønsker at videregive oplysninger om din anvendelse - kun få eksponeringsscenarier ikke dækker din anvendelse - du har nok oplysninger og ekspertise til at foretage vurderingen Sikker anvendelse er påvist og dokumenteret Du kan fortsætte med at anvende stoffet/det kemiske produkt Arbejdet kræver mange ressourcer Det er ikke klart, om passende kontrol kan udføres med de eksisterende betingelser for anvendelse 6.2 Procedure og forklaringer vedrørende beslutninger, hvis anvendelsen ikke er dækket af eksponeringsscenariet Note a Finder de generelle undtagelser i artikel 37, stk. 4, anvendelse? Hvis din anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet, skal du måske udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Du skal først kontrollere, om nogen af undtagelserne i artikel 37, stk. 4, i REACH finder anvendelse på dig. Hvis du er undtaget, skal du kun indberette til Kemikalieagenturet. Hvis du ikke er undtaget, bør du gennemgå nedenstående muligheder, før du udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Tabel 14 viser nogen af undtagelserne i artikel 37. Yderligere undtagelser er forklaret nedenfor. 59

60 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET Tabel 14 Muligheder, hvis eksponeringsscenariet ikke dækker anvendelsen Undtagelse Forklaring din egen anvendelse Forklaring kundens anvendelse 38 (a) Sikkerhedsdatablad ikke påkrævet for stof eller kemisk produkt (b) Ingen kemikaliesikkerhedsrapport er påkrævet for leverandøren Hvis din leverandør ikke er forpligtet til at give dig et sikkerhedsdatablad, er du ikke forpligtet til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere Det er muligt, at du modtager et sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarier på et frivilligt grundlag. I det tilfælde finder kravet om udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere heller ikke anvendelse. Hvis et eksponeringsscenarie for et kemisk produkt ikke dækker din anvendelse, har denne undtagelse kun til formål at fokusere din kemikaliesikkerhedsvurdering på de relevante stoffer, hvis du beslutter dig for at gennemføre en sådan, men undtager dig ikke fuldt ud for denne forpligtelse. En kemikaliesikkerhedsvurdering er kun påkrævet for de stoffer i et kemisk produkt, for hvilke producenten eller importøren skulle gennemføre en sådan, eller som ikke er blevet fortyndet i det kemiske produkt, du anvender, under de koncentrationsgrænser, der er fastlagt i artikel 14, stk. 2, i REACH. Du kan finde de relevante oplysninger i punkt 15 i sikkerhedsdatabladet. Der findes flere oplysninger i kapitel 7 i denne vejledning. Hvis du forsyner din kunde med et kemisk produkt, som ikke kræver et sikkerhedsdatablad, behøver du heller ikke at levere et eksponeringsscenarie. Du behøver derfor ikke at overveje, hvorvidt din kundes anvendelse er dækket af dine leverandørers eksponeringsscenarier. Du bør ikke desto mindre overveje, hvorvidt der skal fremsendes oplysninger i henhold til artikel 32 (se også kapitel 14). Hvis du gennemfører en kemikaliesikkerhedsvurdering for anvendelsen af et stof i dit kemiske produkt, skal du kun overveje det, hvis dine leverandører skulle udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. (c) Betingelserne for anvendelse er som minimum dækket (d) Stoffet fortyndes til under koncentrationsgrænserne i artikel 14, stk. 2 Kapitel 5 i denne vejledning indeholder oplysninger om dækning af som minimum betingelserne for anvendelse. Hvis du anvender et kemisk produkt, som indeholder et stof under den laveste koncentrationsgrænse i artikel 14, stk. 2, i REACH, behøver du ikke at gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for stoffet. Hvis du fortynder et stof i dit eget produkt til under den laveste koncentrationsgrænse i artikel 14, stk. 2, i REACH, er det heller ikke nødvendigt at gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for stoffet. Du skal ikke desto mindre overveje alle oplysningerne, når du udarbejder dit sikkerhedsdatablad. Note b Anvender du mindre end 1 ton pr. år af stoffet eller det kemiske produkt? Hvis du anvender stoffet eller det kemiske produkt i en samlet mængde på mindre end 1 ton pr. år, behøver du ikke at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport (artikel 37, stk. 4, litra c), i REACH). Den mængde er ikke begrænset til den mængde, der rent faktisk anvendes, men omfatter også den mængde, der lagres. Endvidere gælder mængdegrænsen for den samlede mængde, uanset leverandøren og hvorvidt der er modtaget et eksponeringsscenarie. 38 Det er ikke nødvendigt at vurdere dine kunders anvendelse. Hvis du er en formuleringsvirksomhed, vil du imidlertid ofte skulle gøre det for at samle oplysninger til dine produkter. Hvis din kundes anvendelse ikke er dækket af et eller flere eksponeringsscenarier, som du har modtaget fra dine leverandører, skal du udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere vedrørende denne anvendelse. De undtagelser, der er anført i denne tabel, gælder i denne situation. De er beskrevet yderligere i kapitel 7 i denne vejledning. 60

61 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET Hvis denne undtagelse finder anvendelse, skal du stadig identificere og træffe foranstaltninger til at sikre kontrol af risikoen for mennesker og miljø på grundlag af de oplysninger, du modtager fra din leverandør, eller din egen kemikaliesikkerhedsrapport. Hvis du er formuleringsvirksomhed, skal du oplyse dine kunder om passende foranstaltninger i sikkerhedsdatabladet, hvis et sådant er påkrævet. Du skal også indberette til Kemikalieagenturet. Finder undtagelser anvendelse? a Hvis du anvender stoffet eller det kemiske produkt til produkt- og procesorienteret forskning og ud- Nej Anvendelse <1t/å? Nej b Anvender du kun S/P i PPORD? Nej c Ja Ja Ja Er du dækket af M/I's anmeldelse? Identificer, gennemfør og anbefal foranstaltninger til passende kontrol af risici Anvend betingelserne i PPORD-anmeldelsen, som beskrevet af din leverandør Findes der en leverandør, Ja som dækker Skift leverandør din anvendelse? Ja DU-forpligtelser finder anvendelse: Skal sikre overholdelsen af arbejdstagerlovgivningen. ; Fremsend oplysninger til kunder, hvis det kræves. Indberet til agenturet d Slut Forkortelser: DU = downstream-bruger DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere ES = eksponeringsscenarie M/I = producent/importør PPORD = proces- og produktorienteret forskning og udvikling S/P = stof eller kemisk produkt t/å = tons pr. år Nej Er din anvendelse Fortrolig? e Ja Nej Ønsker du at oplyse om din anvendelse? Nej f Ja Oplys leverandøren om din anvendelse og anmod, skriftligt om, at den medtages i hans ES Kapitel 8 Ønsker du at substituere S/P? g Ja Søg efter alternativer Vurder alternativer Rekvirer SDS + ES Substituer Kapitel 4+5 Nej Ønsker du at anvende ES? h Nej Ja Anvend ES og dokumenter overholdelsen (frivillig) Udarbejd en DU CSR i Kapitel 7 Figur 6-1 Beslutningsgang, hvis anvendelsen ikke er dækket af ES Note c Anvendelse i produkt- og procesorienteret forskning og udvikling 61

62 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET vikling (PPORD 39 ), er du ikke forpligtet til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere, forudsat at "risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med lovgivningens krav vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse". I dette tilfælde skal du give Kemikalieagenturet de oplysninger, der er angivet i artikel 38, stk. 2, i REACH. Dette gælder også for forsknings- og udviklingsaktiviteter, som du har anmeldt i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, da disse anmeldelser ikke længere er gyldige efter den 1. juni Bemærk, at stoffer, du anvender til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, kan være underlagt godkendelseskrav og begrænsninger (se kapitel 12 og 13). Hvis du er medtaget i din leverandørs anmeldelse vedrørende produkt- og procesorienteret forskning og udvikling som kunde, skal du opfylde de betingelser, som leverandøren oplyser (herunder de betingelser, som Kemikalieagenturet pålægger). Du er forpligtet til at opfylde disse betingelser 40. Hvis du begynder at anvende stoffet til andre formål end produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, skal du underrette din leverandør. Hvis du anvender et stof eller et kemisk produkt, med hvilket du modtager et eksponeringsscenarie for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, uden at du er en kunde, der er medtaget i din leverandørs anmeldelse, finder alle forpligtelserne for downstream-brugere anvendelse. Hvis du har fastlagt, at dine betingelser for anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet, behøver du ikke at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Du skal imidlertid indberette til Kemikalieagenturet, selv om du anvender stoffet eller det kemiske produkt i mængder på under 1 ton pr. år. Kontrollér, om dine aktiviteter er dækket af definitionen af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, og sørg for, at du så vidt muligt opfylder de betingelser for sikker anvendelse, som du får oplyst. Note d Indberetning til Kemikalieagenturet (artikel 38, stk. 2) Du skal indberette til Kemikalieagenturet senest seks måneder efter, at du har modtaget et eksponeringsscenarie, som ikke dækker din anvendelse, hvis du falder ind under de to ovenstående undtagelser. De oplysninger, du skal indberette, omfatter følgende: 1. din identitet og oplysninger om, hvordan du kan kontaktes 2. registreringsnummeret på det eller de stoffer, som sådan eller i kemiske produkter, som ikke er omfattet af eksponeringsscenariet, hvis et sådant foreligger 3. stoffets/stoffernes identitet 4. producentens, importørens eller leverandørens identitet 5. en kortfattet generel beskrivelse af din anvendelse. Indberetningen skal udarbejdes og indsendes via it-systemet for REACH. Du kan finde oplysninger om stoffernes registreringsnumre og identitet samt om din leverandør i sikkerhedsdatabladet. I den kortfattede generelle beskrivelse af anvendelsen forventes du at beskrive det formål, som du og dine 39 REACH indeholder følgende definition: "Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling": enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder. Der findes flere oplysninger om, hvilke aktiviteter, der betragtes som PPORD i vejledningen om forpligtelser vedrørende videnskabelig forskning og udvikling og produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD). 40 Der skal fremsendes et sikkerhedsdatablad, hvis stoffet eller det kemiske produkt er klassificeret som farligt. Hvis et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet, bør der fremsendes oplysninger om de betingelser, der skal anvendes i henhold til PPORD-anmeldelsen, på grundlag af artikel 32 i REACH. 62

63 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET kunder anvender stoffet eller det kemiske produkt til. Du kan bruge systemet til standardbeskrivelse af anvendelser (se vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten). Note e Din anvendelse er fortrolig Hvis du mener, at din anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er fortrolig, har du tre muligheder for at sikre overholdelse af REACH: Du kan substituere stoffet eller det kemiske produkt med ét, som ikke har noget eksponeringsscenarie, eller ét, som dækker din anvendelse, du kan tilpasse dit procesdesign til det eksponeringsscenarie, som din leverandør har fremsendt, eller du kan udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport, der dokumenterer passende kontrol. Note f Oplys din leverandør om din anvendelse, således at den kan identificeres Det er muligt, at din anvendelse helt mangler fra leverandørens eksponeringsscenarie, eller at dine betingelser for anvendelse ikke er dækket. Du kan oplyse din leverandør om din anvendelse, hvis du mener, at han vil tage det op til genovervejelse og sende dig et nyt eksponeringsscenarie, som indeholder din anvendelse. Der findes flere oplysninger i kapitel 8.1 i denne vejledning. Note g Substitution af stoffet eller det kemiske produkt Substitution af stoffet eller det kemiske produkt kan både ske ved at substituere råmaterialer og ved at optimere procesdesignet, således at stofferne eller de kemiske produkter bliver overflødige (f.eks. udeladelse af rengøringstrin). Hvis det nye stof har et eksponeringsscenarie, skal det naturligvis dække betingelserne for anvendelse. Andre relevante faktorer kan være: Tilgængeligheden af alternativer o Findes der nogen egnede alternativer, som giver samme ydelse? o Kan det påvises, at alternativet ikke medfører større risici for menneskers sundhed eller miljøet? o Er det allerede blevet registreret og vurderet? o Hvis stoffet ikke er blevet registreret, og der ikke findes nogen oplysninger, der kan sammenlignes med dem til det stof, der skal substitueres, er det muligt, at substitutionen kan vise sig at være endnu mere farlig, hvorfor man bør udvise omhu. Omkostningerne til substitution bør være acceptable. Hvor let og praktisk er det at gennemføre ændringen: Er processer/udstyr egnet til det alternative stof eller kemiske produkt, eller ville det kræve omformulering/omkonstruktion? Råmaterialer og produkter samt kunders produkter skal måske godkendes/certificeres. Kunder vil måske ikke acceptere ændringer i stoffer og kemiske produkter, og ændringer skal drøftes og muligvis afprøves med downstream-brugerne Er stoffet, eller indeholder det kemiske produkt, et carcinogen, mutagen eller reproduktionstoksisk stof, eller er de klassificeret som R50/53? Hvis et stof (der er indeholdt i det kemiske produkt) er opført på kandidatlisten (se artikel 59 i REACH), skal det måske godkendes i fremtiden. Vejledningen om ansøgning om godkendelse indeholder rådgivning om, hvordan du vurderer tilgængeligheden og gennemførligheden af substitution, og kan hjælpe dig med at tilrettelægge substitutionen. Note h Opfyld betingelserne i eksponeringsscenariet Hvis dine betingelser for anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet, kunne du også ændre din fremstilling og gennemføre eksponeringsscenariet. Du bør sikre, at du overvejer alle eksponeringsscenarier, der ikke dækker dine betingelser for anvendelse, for at sikre overholdelse af dem alle på én gang. Denne mulighed er især værd at overveje, når: 63

64 FASTLÆGGELSE AF, OM ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET eksponeringsscenarier for flere stoffer og kemiske produkter ikke dækker dine betingelser for anvendelse, og lignende risikohåndteringsforanstaltninger anbefales i dem, du er før stødt på vanskeligheder i overholdelsen af den eksisterende miljø- og arbejdstagerlovgivning. Gennemførelse af eksponeringsscenariet kunne medføre: 1. tilføjelse af nye risikohåndteringsforanstaltninger og/eller 2. opgradering af eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger og/eller 3. ændring af anvendelsesforholdene i overensstemmelse med oplysningerne i eksponeringsscenariet og/eller 4. ændring af processen (f.eks. inddækning af maskiner) eller produktdesignet (f.eks. reduktion af koncentrationen af stoffet eller det kemiske produkt i dit produkt) i overensstemmelse med oplysningerne i eksponeringsscenariet. Hvis du beslutter at ændre din proces eller indføre yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, skal du gennemføre det senest ét år efter modtagelsen af eksponeringsscenariet (artikel 39, stk. 1, i REACH). Note i Kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport betyder, at du selv vurderer, hvorvidt risiciene ved din anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er tilstrækkeligt kontrolleret. Der findes flere oplysninger i kapitel 7 i denne vejledning. 64

65 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7 UDARBEJDELSE AF EN KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Dette kapitel beskriver, hvordan du udfører en kemikaliesikkerhedsvurdering for din og/eller dine kunders anvendelser. Det bør give en generel forståelse for den metode, der er beskrevet nærmere i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. I denne vejledning drøftes nogle særlige forhold vedrørende kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere, bl.a.: Hvordan du identificerer stoffer, for hvilke en kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere er påkrævet, når et stofs eksponeringsscenarie ikke dækker anvendelsen Hvordan du identificerer og definerer vurderingens omfang Hvordan du finder ud af, om der er brug for yderligere fareoplysninger Hvilke oplysninger, der skal indsamles om din egen eller dine kunders anvendelser med henblik på undersøgelsen Hvordan du udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt 7.1 Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Kemikaliesikkerhedsvurderingen har til formål at identificere de betingelser for anvendelse, under hvilke et stof kan anvendes sikkert i hele dets livscyklus. Det er normalt stoffets registrant, der har til opgave at udføre vurderingen og dokumentere den i en kemikaliesikkerhedsrapport. Eksponeringsscenarier er et vigtigt instrument i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Hvis stoffets eller det kemiske produkts eksponeringsscenarie ikke dækker din anvendelse eller din kundes anvendelse, skal du måske selv udføre en sådan vurdering. Dette kaldes en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere. Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dokumentere "sikker anvendelse", hvilket betyder, at eksponeringen af mennesker (arbejdstagere og forbrugere) og miljøet skal forblive under det niveau, der betragtes som sikkert, eller at eksponeringen skal minimeres. De sikre niveauer kaldes det afledte nuleffektniveau (DNEL) for menneskers sundhed og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) for miljøet. Eksponeringsniveauerne og de sikre niveauer bør om muligt udtrykkes numerisk. Hvis en downstream-bruger anvender et stof i en mængde på 1 ton eller derover pr. år og udfører en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal han indberette visse oplysninger til Kemikalieagenturet. Kemikaliesikkerhedsrapporten skal ikke sendes til agenturet, men skal opdateres og være tilgængelig. Princippet for kemikaliesikkerhedsvurderingen svarer til princippet for risikovurderinger på arbejdspladser, hvor eksponeringsniveauerne estimeres gennem eksponeringsmodeller eller måling af stofkoncentrationer på arbejdspladser og sammenlignes med grænseværdierne for eksponering på arbejdspladsen. Kemikaliesikkerhedsvurderingen omhandler imidlertid ikke blot risici for arbejdstagere, men også for forbrugere og miljøet, og den dækker alle trin i et stofs livscyklus. Det betyder, at det ikke kun er eksponeringen på dit anlæg, der skal overvejes, men også den eksponering, der stammer fra dine kunders identificerede anvendelser (se kapitel 8), eller, når stoffet indgår i en artikel, artiklens livscyklus. En kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere omfatter flere (gentagne) trin, som skal gennemføres for hver enkelt eksponeringssituation, der kunne forekomme på dit anlæg og længere nede i leverandørkæden. udarbejdelse af et eksponeringsscenarie, udvælgelse og/eller udarbejdelse af oplysninger om sikre grænser, vurdering af eksponeringsniveauer og kontrol af, om der er en risiko. Du kan være forpligtet til at udføre en vurdering, fordi din egen anvendelse ikke er dækket af din 65

66 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE leverandørs eksponeringsscenarie. Det er også muligt, at en kunde kan oplyse dig om sin egen anvendelse, hvorefter du beslutter at udføre vurderingen for ham i stedet for at videresende oplysningerne til din leverandør, så vurderingen kan udføres af en anden aktør opad i leverandørkæden. Følgende figur viser trinene i en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere. Identificering og beskrivelse af anvendelser, for Hvilke en DU CSR er påkrævet Forkortelser: DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere Exposure Eksponeringsvurderingsværktøjer/ tools / -modeller (beregninger) ) ( Measureddata Måledata Q Kvalitativ assess negligible eksponering vurdering Exposure Ubetydelig ment Udarbejdelse Developmentof af relevant relevante exposure eksponeringsscenarier scenarios Udvælgelse af DNEL og Eksponeringsvurdering,, fastsættelse af assess- PNEC-værdier Egen ment, derivation of farevurdering-om nødvendit - eksponeringsniveauer exposure levels if Sammenling af eksponeringsniveau of med DNEL-/PNEC-værdier Risikokarakterisering of Risk? Risiko? JA NEJ Kemikaliesikkerhedsrapport Forbedring af input Figur 7-1 Proces for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Omfanget og de specifikke aktiviteter, der skal udføres i kemikaliesikkerhedsvurderingen afhænger af dit specifikke tilfælde. Du kan antage, at du skal udføre følgende opgaver. Opgave Tabel 15 Opgaver og ekspertise i en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Definition af anvendelser til kemikaliesikkerhedsvurdering Indsamling af oplysninger og udarbejdelse af eksponeringsscenarier Vurdering af, om fareoplysninger er tilstrækkelige Ekspertise til "lette" tilfælde Forretningsbeslutning om, hvilke anvendelser der skal vurderes Sund fornuft Generel forståelse for eksponeringsvurderingsmetode og anvendelser Kendskab til eksponeringsveje, og hvilke DNEL- /PNEC-værdier der skal anvendes Ekspertise til mere komplicerede tilfælde Kendskab til procesparametre, anvendelsessituation og anvendte risikohåndteringsforanstaltninger (Øko-)toksikologisk viden for enten at søge efter oplysninger i databaser eller træffe beslutning om test og fastsættelse af sikre niveauer Hjælp Drøftelse med kunder, denne vejledning og vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten Vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten og vejledningen om datakrav Fastsættelse af ekspone- Anvendelse af eksponerings- Anvendelse af komplekse Eksponeringsmodeller, 66

67 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE ringsniveauer vurderingsværktøjer eksponeringsmodeller, vurdering af eksponering fra mange kilder vejledningen om udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport Hvis du ikke har planer om at udføre vurderingen selv, men i stedet agter enten at antage eksterne eksperter eller bede din leverandør om at udføre vurderingen for dig, skal du fortsætte til kapitel 8 i denne vejledning. Hvis du har planer om at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering med egen ekspertise og personale, anbefales det, at du læser følgende afsnit for at få et bedre kendskab til processen. Du skal også bruge vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten, da den indeholder nærmere oplysninger om metode. Det sidste afsnit i dette kapitel beskriver principperne for udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt med henblik på udarbejdelse af et eksponeringsscenarie for et kemisk produkt. Denne fremgangsmåde kan gøre dit arbejde mere effektivt i tilfælde, hvor flere stoffer i et kemisk produkt, som du anvender, kræver en kemikaliesikkerhedsvurdering. 7.2 Krav til en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Det kan kræves af downstream-brugere, at de udfører deres egen kemikaliesikkerhedsvurdering for stoffer, der er klassificeret som farlige, eller stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb). Det betyder, at der ikke er krav om en kemikaliesikkerhedsrapport for stoffer, som du ikke modtager et sikkerhedsdatablad for. Endvidere gælder der også undtagelser i følgende tilfælde: 1. Din leverandør er ikke forpligtet til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for det pågældende stof. 2. Din samlede anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er mindre end 1 ton pr. år (dette gælder alle anvendelser af stoffet eller det kemiske produkt) Dine betingelser for anvendelse er mindst lige så beskyttende som dem, der anbefales i sikkerhedsdatabladet. 4. Du anvender stoffet til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD), og du gennemfører risikohåndteringsforanstaltninger i overensstemmelse med den relevante lovgivning om beskyttelse af arbejdstagere og miljøet 42. Hvad angår kemiske produkter, finder forpligtelsen kun anvendelse på stoffer i en koncentration på over det niveau, der er anført i artikel 14, stk. 2, i REACH, hvis: eksponeringsscenarierne eller anvendelses- og eksponeringskategorierne for stoffer eller kemiske produkter fra leverandørerne ikke omfatter downstream-brugernes betingelser for anvendelse, eller det fremgår af oplysningerne i sikkerhedsdatabladet under punkt 16 eller de oplysninger, der afgives i overensstemmelse med artikel 32, at stoffets eller det kemiske produkts anvendelse 41 Downstream-brugere, der gør brug af denne undtagelse, skal overveje anvendelserne af stoffet eller det kemiske produkt og identificere og iværksætte passende risikohåndteringsforanstaltninger for at sikre, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret. Downstream-brugeren skal også indberette til Kemikalieagenturet (se artikel 37, stk. 4, litra c), i REACH). 42 Du skal indberette til Kemikalieagenturet, hvis du gør brug af denne undtagelse. Dette er også tilfældet, hvis du bruger mindre end 1 ton af et stof til den pågældende anvendelse (se artikel 38, stk. 5, i REACH). 67

68 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE frarådes. Producenter eller importører af artikler, som er forpligtet til at registrere et stof i henhold til artikel 7 i REACH, betragtes som registranter og skal derfor udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport, hvis de anvender det pågældende stof i en mængde på 10 tons eller derover pr. år (uanset om stoffet kræver et sikkerhedsdatablad). Hvis du udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere, kan du enten kun beskrive dine egne anvendelser eller tage dine kunders anvendelser med også. Når en kunde oplyser dig om en anvendelse, kan du beslutte, om du ønsker at dække den i din kemikaliesikkerhedsrapport (medmindre det er en anvendelse, der frarådes) eller videresende oplysningerne opad i leverandørkæden. Hvis du skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport, skal du have opfyldt forpligtelsen senest 12 måneder efter modtagelsen af et sikkerhedsdatablad med et registreringsnummer Vurdering af enkelte stoffer En kemikaliesikkerhedsvurdering omhandler normalt ét stof. Downstream-brugeres forpligtelse til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering gælder også enkelte stoffer: Downstream-brugere skal måske udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, hvis stoffet anvendes under andre betingelser end dem, der er beskrevet i leverandørens eksponeringsscenarie. Hvis der anvendes et kemisk produkt, skal downstream-brugeren sikre, at hans betingelser for anvendelse af enkelte stoffer og, hvis det er relevant, de betingelser for anvendelse, han anbefaler sine kunder, som minimum svarer til dem, der er beskrevet i det eksponeringsscenarie, han har modtaget. Artikel 37 Downstream-brugernes kemikaliesikkerhedsvurdering og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger Stk. 4 "En downstream-bruger af et stof som sådan eller i et kemisk produkt skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XII for enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, der er beskrevet i et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad, eller for enhver anvendelse, der frarådes af hans leverandør." Vurdering af et kemisk produkt En kemikaliesikkerhedsvurdering for ét stof kan også omfatte andre stoffer i det samme kemiske produkt, eller endda alle stofferne, når den vurdering, der udføres for det pågældende stof, er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene for de andre stoffer også kontrolleres. Dette kan være nyttigt, når flere stoffer i et kemisk produkt kræver en kemikaliesikkerhedsrapport. Der kunne dermed anvendes en fremgangsmåde, der svarer til den i afsnit 7.13, dvs. den kritiske komponentmetode, som anvendes på de stoffer, der anvendes under andre betingelser end dem, der er beskrevet i det eller de modtagne eksponeringsscenarier. Dette skal begrundes. Det er også muligt at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for et kemisk produkt. Kemikaliesikkerhedsvurderingen for et kemisk produkt er frivillig for downstream-brugere og kan være særligt nyttig for kemiske produkter med mindre alvorlige farer end dem, der er ved de enkelte stoffer i dem. Det kan også være nyttigt, hvis der kræves en vurdering for flere stoffer i det kemiske produkt. Udførelsen af en vurdering for et kemisk produkt betyder, at du kan: udarbejde eksponeringsscenariet for det kemiske produkt, 68

69 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE vurdere sikkerheden ved anvendelsen af de kritiske komponenter og skabe argumenter for, at alle stoffer, som kræver en kemikaliesikkerhedsrapport, er dækket af vurderingen. Når en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere er udarbejdet for et kemisk produkt, skal du i punkt 15 i sikkerhedsdatabladet angive, hvilke stoffer der er omfattet af vurderingen. Artikel 31 Stk. 2 "[ ] Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for et kemisk produkt, og aktøren i leverandørkæden har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsvurdering for produktet, er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med kemikaliesikkerhedsrapporten for produktet i stedet for med kemikaliesikkerhedsrapporten for hvert enkelt stof i produktet." Når du udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt, skal du vurdere og dokumentere, at risiciene fra alle stoffer i det kemiske produkt, som kræver en kemikaliesikkerhedsvurdering, er kontrolleret af de betingelser, der er angivet i eksponeringsscenarierne. Derfor kan du ved at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for det kemiske produkt undgå at have flere kemikaliesikkerhedsrapporter for de enkelte stoffer i et kemisk produkt. Der findes flere oplysninger om metoden til udførelse af vurderingen for et kemisk produkt i afsnit Tilfælde, hvor formuleringsvirksomheder kan vurdere kemikaliesikkerheden Der skelnes mellem to tilfælde: Dine egne betingelser for anvendelse er ikke dækket af de eksponeringsscenarier, du modtager, og du udfører vurderingen for at påvise, at din formuleringsproces med stoffet eller det kemiske produkt er sikker. Du kan udarbejde dit sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie, hvis det kræves, for dit kemiske produkt på grundlag af de oplysninger, du modtog fra dine leverandører. Hvis betingelserne for anvendelse nedad i leverandørkæden, som oplyst af din kunde 43, ikke er dækket, udfører du kemikaliesikkerhedsvurderingen for og i samarbejde med kunden for dennes anvendelse og anvendelserne længere nede i leverandørkæden. I begge tilfælde kan du modtage et eller flere eksponeringsscenarier for stofferne og de kemiske produkter, du bruger til at fremstille dit kemiske produkt, hvoraf du kan anvende et eller flere. Figur 7-2 viser, hvad en formuleringsvirksomhed kan gøre, når kundernes anvendelse(r) er dækket af nogle, men ikke alle eksponeringsscenarierne for de stoffer, for hvilke en kemikaliesikkerhedsrapport er påkrævet. Fem situationer kan forekomme for formuleringsvirksomheden: Situation 1: Der er få, meget ensartede, eksponeringsscenarier, der anbefaler samme risikohåndteringsforanstaltninger for stofferne i det kemiske produkt, og formuleringsvirksomheden videresender dem blot 44 til kunden (se kapitel 14 i denne vejledning). Det er ikke sik- 43 Anvendelser, som ikke er dækket, kan være din direkte kundes anvendelse eller anvendelserne for kunder længere nede i leverandørkæden, og omfatte formuleringsprocesser og slutanvendelser, herunder inkorporering af stoffer og kemiske produkter i artikler. 44 For kunder, som er slutbrugere, bør formuleringsvirksomheden samle eksponeringsscenarierne i stedet for blot at videresende dem. Hvis formuleringsvirksomheden imidlertid leverer til en anden formuleringsvirksomhed, kan det være at foretrække at videresende scenarierne uden at ændre dem, da kunden på den måde får tilstrækkelige oplysninger til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, hvis en sådan kræves, eller samle oplysningerne til slutkunden, hvis det er nødvendigt. 69

70 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE kert, at formuleringsvirksomheden har kendskab til alle anvendelser i leverandørkæden, og nogle eksponeringsscenarier dækker måske ikke anvendelserne længere nedad i kæden. Kunden skal derfor eventuelt udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstreambrugere. Situation 2: Formuleringsvirksomheden samler oplysningerne i de eksponeringsscenarier, denne modtager, i ét scenarie for det kemiske produkt (se kapitel 14 i denne vejledning). Det er ikke sikkert, at formuleringsvirksomheden har kendskab til alle anvendelser nedad i forsyningskæden, og det er muligt, at de ikke er dækket af det scenarie, der udarbejdes. Kunden skal derfor eventuelt udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. Situation 3: Formuleringsvirksomheden ved, at nogle af kundernes anvendelser ikke er dækket af et af de modtagne eksponeringsscenarier, og udfører derfor en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere for det pågældende stof. Dette er beskrevet i de følgende afsnit i dette kapitel. Eksponeringsscenariet vil blive brugt til at udarbejde eksponeringsscenariet for det kemiske produkt, hvis downstream-brugeren udarbejder et (se kapitel 14 i denne vejledning). Situation 4: Formuleringsvirksomheden ved, at nogle af kundernes anvendelser ikke er dækket af mindst ét af de modtagne eksponeringsscenarier, og udfører en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere for disse stoffer, eller en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere for det kemiske produkt med henblik på at udarbejde eksponeringsscenariet for sine kunder. Situation 5: Formuleringsvirksomheden ved, at et eksponeringsscenarie ikke dækker en kundes anvendelse, og beder leverandøren om at vurdere anvendelsen af stoffet ved at oplyse om anvendelsen og fremsende de relevante oplysninger (se kapitel 8 i denne vejledning). I alle tilfælde skal de fremsendte sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier være konsekvente og give kunderne mulighed for at identificere og anbefale passende foranstaltninger til kontrol af risiciene. Figuren viser også forholdet mellem dette kapitel og kapitel 14 i denne vejledning, som omhandler opfyldelsen af forpligtelser for kemiske produkter. 70

71 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Kapitel 14 ES 1 ES 2 ES 3 DU CSR for stof Kapitel 7 DU CSR for kemisk prod. Forkortelser: Eget kemisk prod. DU ES 3 S 1 S 2 S 3 DU ES kem. prod. DB = downstreambruger DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere ES = eksponeringsscenarie Mulighed : 1: ES fremsendes blot Mulighed : 2: ES samles Mulighed 3: ES med DU ES 3 Mulighed 4: DU CSR for det kem. prod. SDS = sikkerhedsdatablad ES 1 ES 2 ES 3 Samlet ES Samlet ES ES kem. prod. Formuleringsvirks. er ikke bekendt med anvendelser, så ES 3 dækker. måske ikke dem alle. Kunden (DB) skal måske udarbejde en DU CSR. Det samlede ES udelukker visse anvendelser, da ES 3 er medtaget Kunden (DB) skal måske udarbejde en DU CSR ES dækker alle identificerede anvendelser. Formuleringsvirks. har udarbejdet DU CSR ES kem. prod. dækker alle stoffer, der kræver CSR Betingelser for anvendelse kan være forskellige fra leverandørernes ES'er Figur 7-2 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter Hvis en kunde oplyser dig skriftligt om sin anvendelse, kan du beslutte at medtage den i din kemikaliesikkerhedsrapport eller videresende oplysningerne opad i leverandørkæden, således at den dækkes af din leverandørs kemikaliesikkerhedsrapport. Hvis du ikke gør nogen af delene, bør du stoppe med at levere det kemiske produkt til den kunde. Hvis kemikaliesikkerhedsrapporten er påkrævet, fordi dine eller din kundes faktiske betingelser for anvendelse ikke er dækket af dem i det modtagne eksponeringsscenarie, kan du ofte blot tilpasse de parametre, der bestemmer eksponeringsniveauet, med henblik på at påvise udbygge kontrol med risiciene. Hvis dine eller dine kunders anvendelser som sådan ikke er medtaget i leverandørernes vurderinger, skal du måske udarbejde helt nye eksponeringsscenarier og tilhørende vurderinger. Dette kan også betyde, at du skal skaffe nye fareoplysninger. Hvis din eller din kundes anvendelse frarådes, skal du eventuelt først vurdere din leverandørs begrundelser, før du iværksætter din egen vurdering. 7.4 Påvisning af sikker anvendelse Formålet med vurdering er at påvise, at de betingelser for anvendelse, der er beskrevet i et eksponeringsscenarie, giver passende risikokontrol ved at vise, at de faktiske eksponeringsniveauer ligger under de koncentrationsgrænser, hvor ingen negative virkninger forventes. Det indebærer en sammenligning af den kvantificerede eksponering af mennesker og miljø (forventet eksponeringsniveau PEL for mennesker og forventet miljøkoncentration PEC for miljøet) til sikre grænser (DNEL og PNEC). Normalt findes DNEL- og PNEC-værdierne af registranten og oplyses i sikkerhedsdatabladet. Oplysninger om fastsættelse af sikre niveauer findes i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. 71

72 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Hvis en grænse ikke kan bestemmes, skal betingelserne for anvendelse påvise, at eksponeringen minimeres, i overensstemmelse med bilag I, pkt. 6(5), i REACH. 7.5 Procedure for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Kemikaliesikkerhedsrapporten for downstream-brugere er beskrevet i bilag XII i REACH. Forskellen mellem denne og den kemikaliesikkerhedsrapport, der kræves af producenter og importører i forbindelse med registrering, er, at downstream-brugere ikke behøver at udføre en farevurdering, men kan bruge de tilgængelige oplysninger. Kemikaliesikkerhedsrapporten for downstream-brugere behøver ikke at blive indsendt til agenturet. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie for et kemisk produkt, som ikke dækker en anvendelse, er det muligt, at det kun er anvendelsen af nogle af de farlige stoffer, det indeholder, der ikke er dækket. Det er ikke sikkert, at det er nødvendigt at finde ud af, præcist hvilke stoffer og anvendelser vurderingen faktisk kræves for. 72

73 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Egen anvendelse eller kundes anvendelse ikke dækket ES modtaget for enkelt stof? Ja (Indhent og) udvælg ES'er, som ikke dækker dine/dine kunders anvendelser Definer, hvilke anvendelser der skal vurderes a Nej Udeluk stoffer under koncentrationsgrænser c Identificer stoffer, for hvilke DU CSR potentielt er påkrævet b e d Forkortelser: DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere ES = eksponeringsscenarie P = kemisk produkt CSR for kemisk produkt? Nej Afsnit 7.6 Ja Afsnit 7.13 Indhent fareoplysninger Indledende eksponeringsscenarie med tilgængelige oplysninger Fastsæt om nødvendigt farevurdering Karakteriser risici og dokumenter sikker anvendelse i endeligt ES Kapitel 14 Ja Indberet til agenturet Skal du fremsende ES med P? f Nej Kontroller, om egen anvendelse er dækket af endeligt ES fra processen Kapitel 5 Figur 7-3 Procedure for en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstreambrugere Note a: Modtagne oplysninger Hvis du anvender et kemisk produkt, kan du modtage: eksponeringsscenarier for de enkelte stoffer i det eller ét eksponeringsscenarie for hele det kemiske produkt eller 73

74 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE ét eksponeringsscenarie for det kemiske produkt og flere eksponeringsscenarier for de enkelte stoffer i det. Når du modtager eksponeringsscenarier for enkelte stoffer, kan du kontrollere dækningen for hvert af dem for sig og finde ud af, hvilke der kræver en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstreambrugere. Note b: Identificering af stoffer, der kræver vurdering Hvis du kun modtager et eksponeringsscenarie for det kemiske produkt, kan du finde oplysninger i afsnit 15 i sikkerhedsdatabladet om, for hvilke stoffer i det der er udført en kemikaliesikkerhedsvurdering af registranten 45. I princippet kan det være, at der kun kræves en vurdering for disse stoffer 46. Det er ikke umiddelbart muligt at kontrollere, om stoffernes (originale) eksponeringsscenarier dækker betingelserne for anvendelse, da disse ikke fremsendes. Note c: Koncentration af stoffer i det kemiske produkt For stoffer i et kemisk produkt under den laveste koncentrationsgrænse i artikel 14, stk. 2, i REACH kræves der ikke en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere. Derfor bør du, hvis du er en formuleringsvirksomhed, vurdere dine opskrifter og kontrollere, hvilke stoffer der ikke kræver en vurdering, fordi de er fortyndet i dit kemiske produkt. Hvis du fremstiller artikler, findes der ingen sådan undtagelse med hensyn til koncentrationen af et stof i artiklen. Det betyder, at, hvis leverandørens eksponeringsscenarie ikke dækker de betingelser, under hvilke stoffet indgår i artiklen, og/eller artiklens levetid eller affaldsfase, skal du medtage stoffet og stadierne i livscyklussen nedad i leverandørkæden i din vurdering. Note d: Fremskaffelse af oplysninger Hvis du kun har modtaget et eksponeringsscenarie for et kemisk produkt, har du nu to muligheder: Du kan enten antage, at alle stofferne på din liste kræver en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere og medtage dem alle i din vurdering, eller du kan kommunikere med din leverandør og forsøge at finde ud af, hvilke stoffer der ikke er dækket. Til det formål skal du have fat i de originale eksponeringsscenarier for stoffet eller få din leverandør til at bekræfte dækningen af betingelserne for anvendelse. Note e: Afgrænsning af vurderingen Du skal kun vurdere anvendelserne fra modtagelsen af stoffet som sådan eller i et kemisk produkt (din egen anvendelse) og de identificerede anvendelser nedad i leverandørkæden, som du antager ikke er dækket af betingelserne for anvendelse i dine leverandørers eksponeringsscenarie(r). Note f: Fremsendelse af oplysninger til agenturet For hvert stof, der ikke opfylder betingelserne i det modtagne eksponeringsscenarie, skal du fremsende følgende oplysninger til agenturet senest seks måneder efter modtagelsen af det eksponeringsscenarie, der ikke dækker din identificerede anvendelse: 45 Du er kun forpligtet til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, hvis producenten eller importøren opad i leverandørkæden, som registrerede stoffet, har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport. 46 Der kan være klassificerede, men endnu ikke registrerede stoffer i det kemiske produkt. Selv om du ikke er forpligtet til at medtage disse i din vurdering, kan det være hensigtsmæssigt at gøre det for at sikre sikker anvendelse af hele det kemiske produkt. Disse tilfælde vil ikke blive beskrevet her, da det drejer sig om et frivilligt tiltag. 74

75 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 1. din identitet og oplysninger om, hvordan du kan kontaktes 2. registreringsnummeret på det eller de stoffer, som sådan eller i kemiske produkter, som ikke er omfattet af eksponeringsscenariet, hvis et sådant foreligger 3. stoffets/stoffernes identitet 4. producentens, importørens eller leverandørens identitet en kortfattet generel beskrivelse af din anvendelse. Det er muligt, at det kun er de anvendelser, der forekommer på bestemte stadier i en livscyklus, der ikke er dækket af eksponeringsscenariet. Hvis du f.eks. fremstiller en vinduesramme ved hjælp af en specifik teknologisk proces, er det muligt, at inkorporeringen af stoffet i vinduesrammen (artikel som sådan og dens levetid) er dækket, mens din egen produktionsproces ikke er. I det tilfælde skal du kun foretage en vurdering af stadierne i livscyklussen for din anvendelse, som ikke er dækket, og du kan bruge din leverandørs vurdering af dem, der dækker din anvendelse (levetiden i dette tilfælde). Du skal måske udarbejde flere eksponeringsscenarier eller samle eksponeringsscenarier for flere stoffer i det kemiske produkt for ét stadie i livscyklussen. Du kan bruge Tabel 16 til at lave en liste over, hvad der skal med i vurderingen for hvert enkelt stof. Tabel 16 De stadier i livscyklussen, der skal overvejes i forbindelse med vurderingens afgrænsning Stadie Formulering Stof 1 Stof 2 Stof 3 Slutanvendelse som proceshjælpemiddel Slutanvendelse ved inkorporering i artikel Slutanvendelse som tjenesteudbyder Artiklens levetid Affaldsfase 7.6 Proces for kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]] indeholder vejledning om udførelse af vurderingen. Derfor forklarer følgende afsnit kun de vigtigste principper og giver nogle eksempler for, at du bedre kan forstå processen Titel/titler i eksponeringsscenarierne Alle eksponeringsscenarier skal have en titel, der beskriver anvendelsen eller anvendelserne af et stof. Særligt hvis du er formuleringsvirksomhed og sender eksponeringsscenarierne til dine kunder, anbefales det, at du bruger det standardiserede beskrivelsessystem for anvendelser (se vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten). Systemet indeholder fire beskrivelseskategorier, der arbejder sammen. Det er ikke alle disse kategorier, der skal bruges, og nogle gange er oplysningerne i to eller flere kategorier overflødige. Der findes lister 47 for hver beskrivelseskategori, som du kan vælge fra. Proces- og artikelkategorierne kan have direkte tilknytning til de standardiserede eksponerings- 47 Se vejledningen om udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport, del D1. 75

76 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE vurderingsværktøjer. De fire beskrivelseskategorier er: 1. anvendelsessektorer 2. produktkategori 3. proceskategori 4. artikelkategori Eksempel 7 Anvendelse af beskrivelsessystemet Anvendelsessektorer Produktkategori Proceskategori Artikelkategori Producent af stole, det kemiske produkt er en voks Møbelproducent Polermidler og voksblandinger Lavenergispredning Træ og træmøbler: møbler Rensning metaller af Fremstilling af metalvarer, undtagen maskiner og udstyr Vaske- og rengøringsprodukter (herunder opløsningsbaserede produkter) Nedsænkningsoperationer Ikke relevant Indsamling af oplysninger til eksponeringsscenarier Alle parametre, der påvirker eksponeringsniveauerne, skal beskrives i et eksponeringsscenarie og om muligt kvantificeres. Hvis du skal vurdere flere anvendelser, skal du måske udarbejde flere eksponeringsscenarier, eller du kan tage dem alle med i ét. Vurderingsværktøjer kan bruges til at modellere eksponeringsniveauer på grundlag af oplysningerne i eksponeringsscenariet og/eller den kortfattede generelle beskrivelse af anvendelsen. Til den første vurdering anbefales ECETOC TRA for arbejdstagere, EUSES for miljøet og ConsExpo for forbrugeranvendelser 48. Disse indeholder forud fastsatte brede eksponeringsindstillinger, som kan vælges til vurderingen og til en vis grad ændres. Hvis de anvendes, kan indsamlingen af oplysninger til eksponeringsscenarier målrettes mod de data, der skal bruges til at udføre den første vurdering. Generiske eksponeringsscenarier kan udarbejdes af industrisektorer eller individuelle virksomheder for forskellige stoffer/kemiske produkter og en lang række betingelser for anvendelse. Hvis "din sektor" har udarbejdet sådanne generiske eksponeringsscenarier, der kan bruges til din anvendelse, bør du bruge disse som udgangspunkt. Du bør kontrollere, om betingelserne for den eller de anvendelser, du vurderer, svarer til det generiske eksponeringsscenarie, og ændre/tilpasse det om nødvendigt. Bilag 2 til denne vejledning viser et format med forklaringer til strukturering af oplysningerne i et eksponeringsscenarie. Det indeholder også en liste over eksponeringsdeterminanter. Kapitel 9 indeholder oplysninger om, hvordan og hvorfra de relevante oplysninger indsamles. Kapitel 5 indeholder nogle eksempler på, hvordan oplysningerne kunne se ud. Du skal måske kvantificere eksponeringsniveauet for alle eksponeringsveje og for alle målgrupper, som kunne eksponeres for stoffet. Dette gælder, selv om et stof ikke er klassificeret for en specifik 48 Du kan finde flere oplysninger og vejledning i, hvordan du får adgang til disse værktøjer, i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. 76

77 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE egenskab eller har ingen eller meget høje afledte nuleffektniveauer (DNEL) eller beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC). I disse tilfælde kan du måske bruge generiske data, da risiciene kun forekommer ved meget høje eksponeringsniveauer. Endvidere kan du eventuelt på grundlag af kvalitative overvejelser påvise, at visse eksponeringsveje er ubetydelige og ikke skal kvantificeres for at beskrive risikoen Eksponeringsscenarier for processer Eksponeringsscenarier for industrielle eller erhvervsmæssige processer beskriver kun eksponeringen af arbejdstagere og af miljøet som følge af emissioner fra processen. Hvis forbrugeres anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt vurderes, er der brug for lignende oplysninger, bortset fra at forbrugeren ikke i samme grad er i stand til at reducere eksponeringen. Til at begynde vurderingen kan det være nyttigt at visualisere anvendelsen for at få en bedre forståelse for, hvor eksponeringen af mennesker eller miljø kunne forekomme, og hvad der bestemmer eksponeringsniveauerne. Figur 7-4 viser et eksempel på en polymerekstruderingsproces, hvor emissionspunkterne fra processen er angivet. - Støvsugning Vej 1 & 2 Harpikser Pigmenter Selv om eksponeringsniveauerne fra artikler skal vurderes som en del af et stofs livscyklus, og du derfor skal bruge et eksponeringsscenarie, er der ikke noget krav om at oplyse om det endelige eks- Blandemaskiner Tilsætningsstoffer Vakuum slam Vej 3 Granulerings-maskine Røgudsugning Vej 6 Filter Kølebad Pellets Fibre Ekstrudermaskine (Dobbeltskrue) Fast procesaffald Vej 6 Lukket vandsystem Vej 5 Figur 7-4 Ekstruderingsproces med emissionsveje og risikohåndtering Eksponeringsscenarier for artikler Den primære forskel mellem eksponeringen fra anvendelsen af artikler og eksponeringen fra anvendelsen af kemiske produkter er, at stoffer frigives meget langsommere ved normale temperaturer fra artikler. Det betyder, at frigivelse af stoffer fra artiklen og relateret eksponering af mennesker og miljø er vanskeligere at kvantificere. 77

78 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE poneringsscenarie nedad i leverandørkæden med en artikel. Hvis du fastlægger, at visse foranstaltninger er krævet til sikker anvendelse af artiklen, kan disse oplysninger afgives samen med artiklen, f.eks. i brugsanvisningen eller på pakken. Kommunikation om anvisninger kan være påkrævet i henhold til artikel 33 i REACH for stoffer på kandidatlisten med henblik på godkendelse Eksponeringsscenarier for affald I forbindelse med vurderingen af affaldsfasen skal du overveje affald, som indeholder det stof, og som stammer fra alle de anvendelser, du vurderer dette betyder alle processer og, hvis det er relevant, den artikel, hvor stoffet indgår. Princippet for kvantificering af eksponeringsniveauer er det samme for affaldsfasen som for de andre anvendelser af stoffet. Håndtering af affald fra kemiske produkter vil normalt kræve samme risikohåndteringsforanstaltninger, som anbefales for den faktiske anvendelse af det kemiske produkt. Håndtering af artikelaffald, som indeholder stoffet, vil kræve forskellige foranstaltninger, men kan være dækket i henhold til den eksisterende lovgivning, såsom IPPC-direktivet og affaldslovgivningen. Med henblik på vurderingen af risici fra affaldsfasen bør du primært overveje de specifikke risici fra affaldshåndteringsprocesserne, som ikke er dækket af en anden downstream-brugerproces. Der findes flere oplysninger i [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]]. 7.7 Kvantificering af eksponeringsniveauer Du kan på grundlag af oplysningerne i eksponeringsscenarierne bestemme eksponeringsniveauerne for hver enkelt relevant eksponeringsvej og målgruppe (arbejdstagere, forbrugere og miljøet). Dette kan hovedsageligt gøres ved at bruge softwareværktøjer, som modellerer eksponeringsniveauerne. Flere af disse værktøjer præsenteres og beskrives i [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]] "Ubetydelige" eller "usandsynlige" eksponeringsveje Før du begynder at kvantificere eksponeringsniveauer, kan du overveje, hvorvidt nogle af de mulige eksponeringsveje kan betragtes som "ubetydelige" eller irrelevante, på grundlag af kvalitative argumenter. Hvis kvantificeringen af visse eksponeringsveje skal betragtes som værende irrelevant, kræver det dokumenterede argumenter og klarhed vedrørende, hvorvidt argumentet henviser til "ingen eksponering forventes" eller "eksponering vil sandsynligvis være meget lille". Sådanne argumenter kunne være: Anvendelsen af stoffet til et vist formål, og de dermed forbundne eksponeringsveje, understøttes udtrykkeligt ikke. F.eks. understøttes indendørs brug af en artikel ikke, hvorfor eksponering via indeluft kan udelukkes. Det kan påvises i vurderingen, at stoffets egenskaber og/eller fysiske form gør visse eksponeringsveje meget usandsynlige. Lav flygtighed, lav vandopløselighed og/eller lav mobilitet for stoffet i matricer taler f.eks. for, at der er lille sandsynlighed for fordampning eller eluering af stoffet. Det er imidlertid vigtigt at erindre, at frigivelse over tid på senere stadier i livscyklussen kan udgøre en risiko. Logiske argumenter baseret på dokumenterede erfaringer. En forbruger vil f.eks. kun røre ved et malet træskab nogle gange og kun i kort tid. Derfor forventes hudeksponeringen for stoffer i skabet(s maling) at være lav. [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]] indeholder flere argumenter og eksempler. 78

79 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Relevante eksponeringsveje For eksponeringsveje, der er identificeret som værende relevante, skal du kvantificere eksponeringsniveauerne for at påvise sikker anvendelse. Du skal i det enkelte tilfælde beslutte, hvilken metode der er bedst, idet du tager højde for detaljeringsgrad og tilgængelige oplysninger. I princippet kan du bruge eksponeringsmodeller, måledata eller en kombination af disse Måledata Hvis du bruger måledata til at forudsige et eksponeringsniveau under de beskrevne betingelser for anvendelse, er det vigtigt at sammenligne disse data med forudsigelsen fra eksponeringsvurderingsværktøjer og afgive oplysninger om den statistiske baggrund for de fremlagte data. Dette skal ske for at sikre gennemsigtighed med hensyn til, i hvilket omfang måledataene er repræsentative for den vurderede situation. Eksempler på måledata er: målinger af luften på arbejdspladsen udført i forbindelse med risikovurderinger på arbejdspladser i overensstemmelse med direktivet om kemiske agenser, målinger af koncentrationer af stoffet i spildevand eller udstødningsgasser udført i forbindelse med miljøtilladelser eller emissionsovervågning, målinger af emissioner til indeluft fra byggevarer, målinger i forbindelse med "svedtest" for tekstiler, målinger med henblik på at bevise produktsikkerhed for børnelegetøj, migrationsmodeller for plasticmaterialer, emissionsmålinger af indeluft i biler osv. Eksempel 8 Måledata for acetone på arbejdspladsen Eksempel: En virksomhed udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for acetone, der anvendes i et kemisk produkt. Acetone er den eneste bestanddel, der er farlig ved inhalering. Måledata fra risikovurderinger på arbejdspladser er tilgængelige, og målingerne blev udført under betingelser, der svarer til dem, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Måleresultatet på 55 mg/m 3 kan bruges direkte i risikokarakteriseringen. Du kan også bruge disse målinger til stoffer med lavere damptryk end acetone og argumentere for, at disse i værste fald ville forekomme på arbejdsstedet i samme koncentration. Eksempel 9 Anvendelse af måledata fra andre stoffer Eksempel: Samme virksomhed udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for xylen, der anvendes i et kemisk produkt. Xylen er den eneste bestanddel, der er farlig ved inhalering. Der findes måledata fra risikovurderinger på arbejdspladser for acetone, som bruges i et andet kemisk produkt, men i samme proces, og målingerne blev udført under betingelser, der svarer til det eksponeringsscenarie, virksomheden har udarbejdet. Damptrykket (20 C) for acetone er 24 kpa og 3,7 kpa for xylen. Måleresultatet på 55 mg/m 3 for acetone kan bruges som en værste antagelse for xylen. 79

80 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Modellerede data Der er flere eksponeringsmodeller, der kan bruges til at estimere eksponeringen på arbejdsstedet for forbrugere eller miljøet på grundlag af de oplysninger, der er opgivet i eksponeringsscenariet. Disse værktøjer er beskrevet i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. 7.8 Indsamling af oplysninger om farer Du skal indsamle de sikre grænseværdier for de stoffer, du skal vurdere, fra din leverandørs sikkerhedsdatablad. Du kan finde de afledte nuleffektniveauer 49 (DNEL-værdier) og de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier) i punkt 8. Du kan bruge følgende tabeller til at strukturere din liste. Bemærk, at tabellerne indeholder alle mulige DNEL-/PNEC-værdier, og at du bør træffe en velovervejet beslutning om, hvilke du skal bruge, på grundlag af dit eksponeringsscenarie og sandsynligheden for eksponeringsveje Der kan ikke findes DNEL-værdier for ikke-grænseeffekter, såsom mutagenicitet. For at kunne karakterisere risici kan der imidlertid fastsættes et afledt minimalt eksponeringsniveau. Denne værdi beskriver en grænse, som accepterer et vist risikoniveau, hvorfor den ikke kan sammenlignes med en DNEL-værdi. Når det ikke er muligt at fastsætte en DNEL- eller PNEC-værdi, skal der udføres en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at effekter kan undgås ved gennemførelse af eksponeringsscenariet. For PBT- og vpvb-stoffer bør de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger minimere eksponeringen af mennesker og miljø. 50 Bemærk, at der skal bruges oplysninger om systemiske og lokale effekter til at fastsætte værdierne. Den laveste værdi skal derefter bruges i vurderingen. Hvis et stof f.eks. er åndedrætsirriterende (lokal effekt) og påvirker centralnervesystemet ved inhalering (systemisk effekt), kan DNEL-værdier fastsættes for begge effekter. Med henblik på at målrette risikohåndteringsforanstaltningerne mod akut eksponering bør kun den laveste værdi oplyses og anvendes i vurderingen, da den dækker den anden effekt. 80

81 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Tabel 17 Indsamling af faredata Værdier for menneskets sundhed Akut hud, systemiske effekter 1 Akut indånding, systemiske effekter 1 Akut oral, systemiske effekter 1 Akut hud, lokale effekter 2 Akut indånding, lokale effekter 2 Langsigtet hud, systemiske effekter 1 Langsigtet indånding, systemiske effekter 1 Langsigtet oral, systemiske effekter 1 Langsigtet hud, lokale effekter 2 Langsigtet indånding, lokale effekter 2 DNEL Arbejdstagere DNEL Befolkningen generelt 3 1 Enhederne er mg/m 3 for indånding og mg/kg bw for oral eksponering og hudeksponering 2 Enhederne er mg/m 3 for indånding og mg/cm 2 eller ppm for hudeksponering 3 Befolkningen generelt omfatter både forbrugere og mennesker via miljøet. I sjældne tilfælde kan det også være relevant at fastsætte en DNEL-værdi for specifikke delpopulationer som f.eks. børn. Miljø Ferskvand, enkelt tilfælde/kortvarig Ferskvand, konstant Havvand Sediment, ferskvand Sediment, havvand Jord Mikroorganismer på rensningsanlæg Sekundær forgiftning (oral) PNEC-værdi Der kan være flere årsager, hvis der ikke er angivet sådanne værdier for stofferne: Stoffet er registreret i de lave mængdeintervaller, hvorfor der ikke findes faredata for visse egenskaber til fastsættelse af sikre grænser. Leverandøren behøvede ikke at angive PNEC-/DNEL-værdier, da de understøttede anvendelser ikke medfører relevant eksponering. Effekterne har ingen grænse, hvorfor PNEC-/DNEL-værdierne ikke kan fastsættes. Ingen PNEC-/DNEL-værdier blev fastsat, fordi registranten har givet afkald på de respektive faredata. For at vurdere eksponeringsniveauerne, skal du også bruge oplysninger om stoffets mobilitet og skæbne i miljøet. Det drejer sig særligt om: damptryk, molekylvægt, log K ow, vandopløselighed og bionedbrydelighed. 81

82 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Hvis du ikke har den sikre grænseværdi, du skal bruge til vurderingen, eller oplysninger om de fysisk-kemiske egenskaber, skal du først kontakte din leverandør. Hvis leverandøren ikke kan hjælpe dig, kan du se efter oplysningerne i Kemikalieagenturets database over stoffer. Oplysninger om stofegenskaber, der er blevet fremskaffet og/eller fastsat af registranter, vil blive offentliggjort der ( Hvis du ikke finder de oplysninger, du skal bruge, skal du måske til at fremskaffe dem selv. Du kan finde flere oplysninger om dette i kapitel Risikokarakterisering Karakterisering af risici indebærer en sammenligning af de eksponeringsniveauer, der er fastsat i eksponeringsvurderingen, med de sikre grænseværdier. Tabel 17 kan hjælpe dig med risikokarakteriseringen. Du skal samle DNEL-/PNEC-værdierne og eksponeringsniveauer for hver anvendelse, målgruppe og eksponeringstype. Derefter skal du dividere det eksponeringsniveau, du fastsatte i eksponeringsvurderingen, med den relevante DNEL-/PNEC-værdi for at få risikokarakteriseringsforholdet. Hvis tallet er større end 1, er der en risiko, og du skal gentage vurderingen for denne eksponeringsvej. Du kan udvide tabellen til at omfatte sikre grænseværdier for dette, som vist nedenfor. Der findes flere oplysninger i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. Tabel 18 Risikokarakterisering for alle eksponeringsveje Værdier for menneskets sundhed) (én for arbejdstagere og én for befolkningen generelt) Akut - hud Akut indånding Akut oral Langsigtet hud Langsigtet indånding Langsigtet oral DNEL-værdi Eksponeringsniveau Risikokarakteriseringsforhold Miljø PNEC-værdi Eksponeringsniveau Ferskvand, enkelt tilfælde/kortvarig Ferskvand, konstant Havvand Sediment, ferskvand Sediment, havvand Jord Mikroorganismer på rensningsanlæg Sekundær forgiftning (oral) Risikokarakteriseringsforhold Hvis alle risikokarakteriseringsforhold er mindre end 1, betragtes anvendelsen som sikker, så dit eksponeringsscenarie bliver endeligt. Hvis der ikke er nogen DNEL-/PNEC-værdier at sammenligne med på grund af ikke-grænseeffekter, bør eksponeringen minimeres så vidt muligt. Du kan dokumentere vurderingen i kemikaliesikkerhedsrapporten. Hvis risikokarakteriseringsforholdet for én eller flere eksponeringssituationer er mere end 1, skal vurderingen eventuelt udbygges. 82

83 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7.10 Gentagelse af vurderingen Der er to muligheder, når vurderingen skal gentages: Enten udbygges fareoplysningerne, eller så skal oplysningerne om anvendelsen navnlig om risikohåndteringsforanstaltningerne ændres Udbygning af fareoplysningerne Du skal eventuelt udbygge fareoplysningerne enten, fordi du ikke har de sikre grænseværdier (DNEL/PNEC) til at karakterisere risikoen, eller fordi du mener, at det er mere effektivt at udbygge de værdier, du har fået oplyst, end at udbygge eksponeringsvurderingen. Hvis du ikke kan fremskaffe de manglende DNEL-/PNEC-værdier fra din leverandør eller Kemikalieagenturets database (kapitel 7.8), er der sandsynligvis ikke nogen, der har fastsat dem. Du kan bede din leverandør om at sende en forespørgsel til forummet til udveksling af oplysninger om et stof (eller bede hans leverandør om det) for at spørge, om andre medlemmer i forummet er interesseret i, eller er i færd med at fastsætte, værdien. Hvis dette ikke giver et resultat, skal du fastsætte værdien selv. DNEL-/PNEC-værdier er baseret på testresultater, hvor der anvendes "applikationsfaktorer". Disse applikationsfaktorer tager højde for usikkerheder i databasen og ekstrapolationen af oplysninger om dyreforsøg til mennesker. Udbygning af DNEL-/PNEC-værdier betyder, at usikkerheden om det sikre niveau reduceres ved hjælp af bedre data. Dette fører normalt til højere numeriske værdier. Hvis du skal fastsætte værdierne selv, kan du bruge [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]]. Vejledningen beskriver principperne, og referencedokumentet giver nærmere rådgivning om, hvordan man fastsætter og udbygger DNEL- og PNEC-værdier. Denne vejledning kræver en stor toksikologisk og økotoksikologisk viden. Usikkerheden i databasen reduceres ved at indsamle flere eller mere relevante oplysninger om stoffets farlige egenskaber, f.eks. ved: at vurdere, om yderligere eller mere relevante oplysninger er tilgængelige, og bruge dem til at fastsætte en ny DNEL/PNEC-værdi 51. Du bør først finde ud af, om andre aktører opad i din leverandørkæde ligger inde med disse oplysninger. Stoffets registrant kan have adgang til andre data (f.eks. via forummet til udveksling af oplysninger om stoffet). Hvis du finder oplysninger fra stoftest, f.eks. på internettet eller i litteraturen, kan du bruge dem til at udbygge værdierne. Da dine leverandører skal tage højde for de eksisterende oplysninger, er der imidlertid usandsynligt, at du vil være i stand til at finde sådanne oplysninger. at udføre forsøg og fremskaffe de grundlæggende oplysninger til fastsættelse af den sikre grænseværdi. Du skal beslutte, hvilken type forsøg der skal bruges, og finde et laboratorium, der kan udføre det. Vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten beskriver, hvilke forsøg der skal bruges til at forbedre databasen. Før du udfører forsøg eller investerer i fremskaffelse af nye data, skal du først vurdere, i hvilket omfang du kan påvirke grænseværdien ved at reducere sikkerhedsfaktorerne med henblik på at få en ide om, hvor sandsynligt det er, at du kan påvise passende risikokontrol. I tilfælde hvor du overvejer at udføre forsøg med hvirveldyr, skal du indgive et forsøgsforslag til Kemikalieagenturet og afvente 51 Se vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. 83

84 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE svar, før du begynder. Indtil forsøgsforslaget udføres (efter at det er blevet godkendt af agenturet), og dit eksponeringsscenarie er fuldført, skal du identificere de risikohåndteringsforanstaltninger, der er planlagt for at styre risiciene, og notere dem i kemikaliesikkerhedsrapporten. Bemærk at i tilfælde, hvor du fremskaffer/indsamler nye oplysninger om et stofs farer, skal du oplyse din leverandør herom 52 (se kapitel 10). Hvis du har udbygget værdierne, skal du dokumentere denne del af kemikaliesikkerhedsvurderingen i din kemikaliesikkerhedsrapport. Dette er ikke nødvendigt for faredata, som du blot kopierer fra din leverandørs sikkerhedsdatablad. De nye værdier skal angives i dit sikkerhedsdatablad, hvis et sådant er påkrævet Udbygning af eksponeringsvurderingen I forbindelse med udarbejdelsen af eksponeringsscenariet og udførelsen af vurderingen af eksponeringsniveauer har du måske gjort antagelser om betingelserne for anvendelse. Du kan udbygge disse antagelser med mere præcise oplysninger og/eller begrundelser. Du kan også udføre målinger for at underbygge din antagelse. Hvis du f.eks. har modelleret koncentrationen af et stof i dit spildevand, kan du måle den faktiske koncentration i dit afløbsvand og bruge det til at udbygge din eksponeringsvurdering. Du kan også udbygge oplysningerne om risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesforhold i dit scenarie. Risikohåndteringsforanstaltningerne kan gøres strengere, således at deres foreskrevne effektivitet øges, enten ved at opgradere de eksisterende foranstaltninger eller tilføje nye. Du kan også udbygge eksponeringsvurderingen ved at udelukke visse anvendelser. Hvis du f.eks. identificerer en risiko for forbrugerne, når du vurderer deres påføring af maling, kan du beslutte ikke at levere malingen til forbrugere. Hvis du ændrer dine anvendelsesforhold i dit scenarie, skal du bruge denne nye kvantificering i dine eksponeringsvurderingsværktøjer. Fastsæt de respektive nye eksponeringsniveauer og brug dem i din risikokarakterisering. Hvis du kan påvise sikker anvendelse, vil det nye eksponeringsscenarie være det endelige, som skal videresendes nedad i leverandørkæden, hvis du er forpligtet til at forsyne dine kunder med et eksponeringsscenarie Dokumentation af kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere For at dokumentere kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere skal du bruge de relevante afsnit i formatet til kemikaliesikkerhedsrapporten i bilag I i REACH. Indholdet af en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere er dokumentation af: 1. gennemførelsen af risikohåndteringsforanstaltningerne for din egen anvendelse, i overensstemmelse med de endelige eksponeringsscenarier, samt underretning af kunderne om risikohåndteringsforanstaltninger, hvis det er nødvendigt (del A), 2. resultaterne, argumentation og støttedokumenter for eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen for alle vurderede anvendelser (del B, afsnit 9 (eksponeringsvurdering) og 10 (risikokarakterisering), i formatet i punkt 7 i bilag I), 52 Du er forpligtet til at fremsende nye oplysninger om farer til din leverandør. Du behøver imidlertid ikke oplyse om resultater direkte, og du bør sikre, at dine omkostninger deles, hvis dataene deles. 84

85 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 3. henvisninger til DNEL-/DMEL-/PNEC-værdier fra leverandøren og yderligere oplysninger fra din egen farevurdering, hvis du har udført en sådan. Du er ikke forpligtet til at sende kemikaliesikkerhedsrapporten til agenturet. Du skal imidlertid holde kemikaliesikkerhedsrapporten opdateret og tilgængelig. Hvis du udarbejder din egen kemikaliesikkerhedsrapport skal du endvidere underrette agenturet derom, medmindre den anvendelse, som kemikaliesikkerhedsrapporten omhandler, udgør mindre end 1 ton pr. år (se kapitel 6, note c, i denne vejledning) Kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for et kemisk produkt Ved at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt kan en downstream-bruger udarbejde eksponeringsscenarier for et kemisk produkt, herunder passende anbefalinger til risikohåndtering, og opfylde sine retlige forpligtelser til at udarbejde kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere for ét eller flere stoffer, hvor dette er påkrævet. En kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt kan være mere ressourceeffektiv end flere vurderinger for de forskellige stoffer hver for sig. Endvidere kan der tages højde for det kemiske produkts specifikke egenskaber. Som beskrevet i punkt 7.1, vedrører forpligtelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport de enkelte stoffer, så det er frivilligt at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt. I praksis kan udarbejdelsen af eksponeringsscenariet for det kemiske produkt fokusere på de kritiske komponenter i det kemiske produkt, hvis det kan dokumenteres, at risiciene fra alle andre stoffer er dækket heraf. For at identificere de kritiske komponenter i et helt kemisk produkt skal der også tages højde for oplysninger om stoffer, for hvilke der ikke er modtaget et eksponeringsscenarie, eller som endnu ikke er registreret, men er kendt for at være farlige. Der bør anvendes additivitetsregler på samme måde som ved klassificeringen af kemiske produkter, og matrixeffekter af det kemiske produkt kan vurderes med hensyn til stoffernes mobilitet. Det endelige eksponeringsscenarie, der er fastsat i vurderingen, kan dække en række stoffer, med forskellige egenskaber, i det kemiske produkt. Vurderingen af de fysisk-kemiske risici ved et kemisk produkt kan, og skal i mange tilfælde, være baseret på forsøg med det kemiske produkt. Vurderingen af risici for mennesker sundhed og miljøet er baseret på de enkelte stoffers egenskaber, hvilket vil sige, at DNEL-værdier og PNEC-værdier bruges i risikokarakteriseringen. For at vurdere eksponeringsniveauer påvirker det kemiske produkts egenskaber nogle gange stoffernes mobilitet, såsom gummi eller legeringer, og der bør tages højde derfor. DNEL- og PNEC-værdier kan ikke fastsættes for det kemiske produkt. 85

86 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Procedure for en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for kemiske produkter Forkortelser: DNEL = afledt nuleffektniveau DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere ES = eksponeringsscenarie SDS = sikkerhedsdatablad Figur 7-5 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter 86

87 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Note f: Indsamling af oplysninger om koncentrationer og mængder Kontroller opskriften til dit kemiske produkt og bestem koncentrationen af hvert enkelt stof, som er klassificeret som farligt, PBT eller vpvb eller et stof på kandidatlisten, og som er indeholdt i dit kemiske produkt i koncentrationer, der overstiger grænserne i artikel 14, stk. 2, i REACH. Stoffer i koncentrationer under disse grænser behøver ikke at blive vurderet yderligere. Hvis du ved, at det samme stof findes i flere af de kemiske produkter, du anvender, bør du lægge mængderne sammen for at få bekræftet, at din anvendelse er over 1 ton (af stoffet eller det kemiske produkt). Når du udfører en kemikaliesikkerhedsvurdering for et kemisk produkt, skal du tage alle de tilgængelige og relevante oplysninger i betragtning. Derfor skal du ikke kun tage højde for oplysningerne om stoffer, for hvilke der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport af en aktør længere oppe i leverandørkæden, men også for det sikkerhedsdatablad (eller måske endda også oplysninger i henhold til artikel 32), du modtager for stoffer, der endnu ikke er registreret, eller som ikke kræver en sikkerhedsvurdering eller et sikkerhedsdatablad. Note g: Indsamling af oplysninger for at identificere kritiske komponenter De kritiske komponenter er stoffer, der bestemmer risikoen for én eller flere negative virkninger via én eller flere eksponeringsveje. For at vurdere hvorvidt et stof er "kritisk", er det nødvendigt at foretage en sammenligning af stoffets risikopotentiale, idet der tages højde for fare (DNEL-/PNECværdier), mobilitet, damptryk, vandopløselighed osv.) og koncentrationen af stoffet i det kemiske produkt. Dine leverandørers risikokarakteriseringsforhold i punkt 8 i eksponeringsscenariet for stofferne, som sådan og i kemiske produkter, kan også indikere, hvilke komponenter der er kritiske. Jo lavere risikokarakteriseringsforholdet er, jo mindre kritisk er stoffet. Der findes yderligere vejledning om den kritiske komponentanalyse i bilag 4 til denne vejledning samt i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. Kontroller, om hvert enkelt stof (overvej additivitet) er en kritisk komponent med hensyn til nogen af egenskaberne. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal vise, at betingelserne i eksponeringsscenariet for det kemiske produkt, som for hvert mål og hver eksponeringsvej er baseret på de mest kritiske komponenter, faktisk dækker de andre stoffer i det kemiske produkt. Note h: Vurdering af parametre vedrørende det kemiske produkt Du bør anvende regler om additivitet i kemikaliesikkerhedsvurderingen for kemiske produkter, ligesom du gør i klassificeringen af kemiske produkter. I forbindelse med vurderingen af kritiske komponenter og senere i udarbejdelsen af eksponeringsscenariet med sikre betingelser for anvendelse, kan det kemiske produkts beskaffenhed påvirke stoffers mobilitet i/fra det kemiske produkt. Anvendelsen af et stof i en legering kunne f.eks. reducere dets eksponeringspotentiale. Der bør tages højde herfor i vurderingen, idet det erindres, at der kan forekomme frigivelse senere i livscyklussen som langsom frigivelse. Endvidere kan der forekomme ekstremme betingelse for anvendelse, som påvirker matricens stabilitet (med hensyn til legeringer f.eks. støbeprocesser), hvor mobiliteten ændres. De fysisk-kemiske farer ved det kemiske produkt kan være lidt anderledes end farerne ved de enkle stoffer i det kemiske produkt. Her bør klassificeringsreglerne for kemiske produkter også følges. Note i: Udarbejdelse af eksponeringsscenarie for det kemiske produkt Udarbejd ét eller flere eksponeringsscenarier for det kemiske produkt, som sikrer sikker anvendelse 87

88 KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE af alle kemiske komponenter i produktet. Du skal eventuelt udarbejde mere end ét scenarie, hvis der er flere anvendelser af det kemiske produkt, eller hvis eksponeringen kan kontrolleres med forskellige risikohåndteringsforanstaltninger. Brug værktøjerne og oplysningerne i kapitel Note j: Udførelse af eksponeringsvurdering og risikokarakterisering for kritiske komponenter Du skal generelt fastlægge eksponeringsniveauer for alle eksponeringsveje, der opstår ved anvendelsen af det kemiske produkt, herunder dets levetid og bortskaffelse, hvor dette er relevant. Hvis du kan påvise kvalitativt, at visse eksponeringsveje kan undgås for alle stoffer i dit kemiske produkt og alle stadier i livscyklussen, er det ikke sikkert, at det er nødvendigt at kvantificere eksponeringsniveauer (se kapitel 7.7.1). For de resterende eksponeringsveje og toksikologiske og økologiske egenskaber skal du vurdere eksponeringsniveauet for det stof, der er kritisk for den eksponeringsvej, idet der tages højde for den mulige additivitet ved flere stoffer. Hvis du er usikker på, hvilke af komponenterne i et kemisk produkt der er kritiske for en eksponeringsvej, bør du bestemme eksponeringen og foretage en risikokarakterisering for alle potentielt relevante stoffer. Karakteriser risiciene fra det kemiske produkt ved at karakterisere risiciene fra de enkelte kritiske komponenter, og sammenlign derefter eksponeringsniveauerne med DNEL-/PNEC-værdierne for de enkelte stoffer. Hvis alle risikokarakteriseringsforhold er under 1, dækker eksponeringsscenariet alle kritiske komponenter. Alle mindre kritiske stoffer betragtes også som dækket heraf, hvis der er tilstrækkelig argumentation derfor. Hvis risikokarakteriseringen udføres for stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastsætte DNEL- /PNEC-værdier, bør eksponeringen minimeres. Note k: Kontrol af dækningen af alle stoffer Sørg for at alle komponenterne i det kemiske produkt er dækket af eksponeringsscenariet, så du sikrer, at kontrollen af de kritiske komponenter også dækker de andre stoffer i det kemiske produkt. Du skal finde og dokumentere tilstrækkelige argumenter for, hvorfor de valgte komponenter er kritiske. Der findes yderligere vejledning om dette i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten samt i bilag 4 til denne vejledning. Note l: Udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten Resultaterne af vurderingen skal dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere for det kemiske produkt. Denne rapport skal dokumentere hele vurderingen og fremhæve de stoffer, for hvilke kemikaliesikkerhedsvurderingen faktisk er påkrævet. De fareoplysninger, der er medtaget for alle stoffer, skal indgå i rapporten. Kilden til disse oplysninger (f.eks. henvisning til leverandørens sikkerhedsdatablad eller Kemikalieagenturets database) bør angives. Endvidere bør den kritiske komponentanalyse dokumenteres, herunder argumenterne for, at stofferne er blevet betegnet som værende kritiske. Hvor eksponeringsscenariet kan dække alle stoffer i det kemiske produkt, skal eksponeringsvurderingen dokumenteres stof for stof. Risikokarakteriseringen bør påvise tilstrækkelig kontrol med risici for alle eksponeringsveje for de kritiske komponenter. Note m: Indberetning til agenturet Selv om du kun har udarbejdet én kemikaliesikkerhedsrapport for det kemiske produkt, skal du underrette agenturet om alle stoffer, der er dækket af din rapport, og som anvendes under andre betingelser end dem, der er beskrevet i leverandørens eksponeringsscenarie. Du behøver ikke at sende kemikaliesikkerhedsrapporten til agenturet. 88

89 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE 8 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE I henhold til REACH har downstream-brugere ret til skriftligt at underrette deres leverandør om deres anvendelse af et stof eller et kemisk produkt med henblik på at få deres anvendelse med i registreringen. Dette er særligt vigtigt for stoffer, der leveres med et eksponeringsscenarie. Dette kapitel beskriver de foranstaltninger, en downstream-bruger skal træffe for at oplyse om sin anvendelse. 8.1 Indledning Artikel 37, stk. 2, i REACH har downstream-brugere ret til at oplyse om deres anvendelse: Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt (i papirformat eller elektronisk) at underrette den producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der leverer et stof som sådan eller i kemisk produkt til ham, om en anvendelse, der som minimum skal beskrives kort og generelt, med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse. Når han underretter om en anvendelse, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte den producent, importør eller downstream-bruger, der har leveret stoffet, i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori for hans anvendelse i producentens, importørens eller downstream-brugerens kemikaliesikkerhedsvurdering. (REACH, artikel 37, stk. 2) En leverandør kan reagere på flere måder, når han underrettes om en anvendelse: 1. Leverandøren vurderer anvendelsen og inkluderer den i kemikaliesikkerhedsvurderingen og registreringen (hvis leverandøren er producent eller importør) og fremsender et relevant eksponeringsscenarie til kunden. 2. Leverandøren vurderer anvendelsen og identificerer den som "ikke sikker". Det, at anvendelsen betragtes som værende ikke sikker, skal oplyses til Kemikalieagenturet og kunden. Leverancerne kan fortsætte, men downstream-brugeren skal beslutte, hvilke andre foranstaltninger der skal træffe (se kapitel 6 i denne vejledning). 3. Hvis leverandøren, som bliver underrettet skriftligt om en anvendelse, er downstreambruger, kan han fremsende anmodningen til sin egen leverandør, så anvendelsen kan medtages i et eksponeringsscenarie, der udarbejdes af en leverandør opad i leverandørkæden. 4. Leverandøren vurderer ikke anvendelsen (f.eks. fordi han mener, at vurderingen af anvendelsen ikke er gennemførlig eller økonomisk fordelagtig) og videresender heller ikke anmodningen opad i leverandørkæden. I dette tilfælde bør han indstille leverancen af stoffet til den anvendelse. For ikke at risikere, at leverancerne indstilles, bør du først kontakte din leverandør opad i leverandørkæden helt uformelt vedrørende medtagelsen af dine anvendelser som identificerede anvendelse. Følgende figur viser proceduren for en anmodning om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse. 89

90 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE 8.2 Procedure og forklaring anmodninger om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Fremsend din anmodning mindst én måned før næste leverance Vurder først, om en CSR er påkrævet for de stoffer, du anvender a Beslutning om at identificere anvendelse Nej Er stoffet et indfasningsstof? b Ja Fremsend din anmodning senest 12 måneder før registreringen skal indsendes eller, én måned før næste leverance, hvis stoffet allerede er registreret Forkortelser: CSA = kemikaliesikkerhedsvurdering CSR = kemikaliesikkerhedsrapport ES = eksponeringsscenarie SDS = sikkerhedsdatablad Er leverandøren registranten? Ja c Nej Er leverandøren Distributor? d Ja Nej Overvej at forsøge at identificere og kontakte registranten e Underret leverandør om din anvendelse i overensstemmelse med beskrivelsessystemet CSA påkrævet, og leverandør anmoder om flere oplysninger? f Nej Ikke behov for yderligere handling Ja Findes der en sektorspecifik Beskrivelse for din anvendelse? h Nej Indsaml oplysninger om dine betingelser for anvendelse i Ja Saml oplysninger om din anvendelse Skriv til l leverandøren Betragter Ja leverandøren anvendelse som usikker? j Nej Kontroller SDS/ES når du modtager sådanne igen Kapitel 5 k Kapitel 6 Figur 8-1 Procedure for anmodning om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Note a Vurder først, hvorvidt en kemikaliesikkerhedsrapport er påkrævet for din anvendelse Identificering af anvendelser over for leverandøren er mest relevant for stoffer, der kræver en kemikaliesikkerhedsrapport i forbindelse med registrering. Dette skyldes, at der kun bliver fremsendt eksponeringsscenarier, hvis betingelser skal opfyldes af downstream-brugeren, for disse stoffer. Derfor er det afgørende at identificere de stoffer, for hvilke dine anvendelser skal identificeres, og dem, hvor det ikke er nødvendigt. Kapitel 3 i denne vejledning indeholder vejledning til, hvordan disse kommunikationsbehov prioriteres. 90

91 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE Du kan sortere dine stoffer til klassificering 53, men det kan være vanskeligt at finde frem til fremstillings- eller importmængder af stoffer. Du kan tale med dine leverandører for at få flere oplysninger om, hvor sandsynligt det er i fremtiden at modtage et eksponeringsscenarie. Note b Hvornår skal der indgives en anmodning om, at en anvendelse identificeres Leverandører af stoffer og kemiske produkter skal dække identificerede anvendelser i deres kemikaliesikkerhedsrapport inden for følgende tidshorisonter: - For indfasningsstoffer, der endnu ikke er blevet registreret (se kapitel 2 i denne vejledning): Før fristen for registrering, under forudsætning af at downstream-brugeren har fremsat sin anmodning mindst 12 måneder før fristen. Hvor får man oplysninger om denne frist? Kemikalieagenturet offentliggør inden den 1. januar 2009 en fortegnelse over præregistrerede stoffer og de første bud på frister på sin hjemmeside. Der kan du finde ud af, om et stof, som du anvender, som sådan eller i kemiske produkter, vil blive registreret. Men eftersom listen ikke indeholder oplysninger om, hvem præregistranten er, kan du eventuelt kontakte din leverandør og spørge, om han (eller en anden opad i leverandørkæden) har foretaget præregistrering, og hvad den planlagte registreringsfrist er. - For registrerede stoffer: Før den næste levering af stoffet eller det kemiske produkt, under forudsætning af at anmodningen blev fremsat mindst én måned før leveringen (eller inden for én måned efter anmodningen, afhængigt af hvilket tidspunkt der er det seneste). Note c Din leverandør er registranten Hvis din leverandør er registranten, skal han vurdere anvendelsen som en del af sin kemikaliesikkerhedsvurdering. Hvis han ikke kan medtage anvendelsen som en identificeret anvendelse af hensyn til beskyttelse af mennesker sundhed eller miljøet, kaldes det "en frarådet anvendelse". Din leverandør kan fortsat levere til dig, men han skal over for dig og agenturet straks begrunde afgørelsen skriftligt. I et sådant tilfælde skal du beslutte, hvordan du så skal forholde dig (se kapitel 6 i denne vejledning). Note d Din leverandør er distributør Hvis din leverandør er en distributør, skal han videregive oplysningerne til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden. Note e Din leverandør er downstream-bruger Hvis din nærmeste leverandør er en anden downstream-bruger, kan han beslutte at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere (DU CSR, se afsnit 7) for de identificerede anvendelser eller videregive oplysningerne til den næste aktør opad i leverandørkæden. Din leverandør kan også fraråde anvendelsen, hvis han ikke kan identificere sikre betingelser for anvendelse (se også note c). Endelig kan han beslutte ikke at medtage din anvendelse i sin kemikaliesikkerhedsrapport, i hvilket tilfælde han kan videresende din anmodning opad i leverandørkæden, eller han kan ikke fortsætte med at levere til dig. Note f Beskrivelsessystem for anvendelser Du bør give din leverandør den kortfattede generelle beskrivelse af din anvendelse, hvis du mener, 53 Bemærk, at forskellige og flere stoffer i fremtiden skal klassificeres og kan kræve en kemikaliesikkerhedsvurdering som følge af skiftet til et nyt klassificeringssystem og den yderligere dataindsamling i henhold til REACH. Den aktuelle klassificering er derfor kun en indikation. 91

92 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE at han eller hans leverandør vil udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering i forbindelse med registreringen, med henblik på at sikre, at de eksponeringsscenarier, der udarbejdes, dækker din anvendelse. I [[Link= vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger #file=csr_en]] findes et beskrivelsessystem for anvendelser, som er baseret på fire lister med valgmuligheder. Hvis din leverandør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport, vil han måske bede dig om flere oplysninger for at kunne udarbejde et eksponeringsscenarie. Note g Sektorspecifik beskrivelse af anvendelser I indfasningsperioden (se kapitel 2) kan brancheforeninger indsamle oplysninger om anvendelser og anvendelsesmønstre i deres sektor og udarbejde en eller flere standardbeskrivelser af anvendelser i sektoren. Sådanne beskrivelser kan anvendes som støtte til en anmodning om, at en anvendelse gøres til en identificeret anvendelse, så det ikke er nødvendigt at videregive fortrolige oplysninger eller indsamle detaljerede oplysninger om din anvendelse. Det kan være en fordel at kontrollere, hvorvidt der findes sådanne standardbeskrivelser, der dækker dine betingelser for anvendelse. Note h Oplysninger om betingelser for anvendelse Når du anmoder om, at din anvendelse gøres til en identificeret anvendelse, skal du medsende tilstrækkelige oplysninger om dine egne anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for at give leverandøren mulighed for at udarbejde et eksponeringsscenarie, som dækker din anvendelse. Det kan være, at der findes en sektorspecifik beskrivelse, som kan hjælpe dig i indsamlingen af oplysninger. Bilag 2 indeholder en liste over de typer oplysninger, der skal bruges til, at din leverandør kan udarbejde et eksponeringsscenarie. Kapitel 9 i denne vejledning beskriver, hvor du kan finde de oplysninger, som din leverandør skal bruge til at udarbejde et eksponeringsscenarie, der dækker din anvendelse. Note i Din leverandør finder din anvendelse usikker Din leverandør kan efter at have vurderet anvendelsen i overensstemmelse med artikel 14 i REACH konkludere, at han ikke kan medtage din anvendelse som en identificeret anvendelse, fordi den ikke er sikker for menneskets sundhed eller miljøet. I det tilfælde skal han straks give dig begrundelserne for den beslutning skriftligt. Du kan drøfte med din leverandør, hvilke aspekter af din anvendelse af stoffet som efter hans mening gør det usikkert. Det er muligt, at hans vurdering er baseret på ufuldstændige eller ukorrekte oplysninger, som f.eks. ikke tager højde for de risikohåndteringsforanstaltninger, du anvender, eller de specifikke anvendelsesforhold på dit produktionsanlæg. I det tilfælde kan du måske give ham flere oplysninger, som vil få ham til at ændre mening. Hvis leverandøren imidlertid fortsat mener, at din anvendelse er usikker, skal du træffe en af de foranstaltninger, der er beskrevet i kapitel 6 i denne vejledning. Note j Kontrol af sikkerhedsdatabladet Når din anvendelse er medtaget som en identificeret anvendelse, og der er udført en kemikaliesikkerhedsvurdering, bør du modtage et opdateret sikkerhedsdatablad. Kontroller, at det medfølgende eksponeringsscenarie dækker din anvendelse. 8.3 Modtagelse af oplysninger fra kunder, som underretter om en anvendelse En kunde, som du leverer et stof som sådan eller i et kemisk produkt 54 til, kan have underrettet dig 54 Denne rettighed gælder ikke for modtagere af artikler. 92

93 ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE om sin anvendelse med en anmodning om at gøre den til en identificeret anvendelse. Du kan modtage en sådan anmodning i flere situationer. Hvis du har leveret et kemisk produkt til en kunde sammen med et sikkerhedsdatablad og et eksponeringsscenarie, kan en sådan anmodning betyde, at din kundes betingelser for anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet. Du bør kontrollere dette og eventuelt læse mere om, hvad du så skal gøre (se afsnit 7.3 i denne vejledning). En anmodning, hvad enten den fremsættes før registrering eller efter din kundes modtagelse af oplysninger i et sikkerhedsdatablad eller i henhold til artikel 32, bør enten videresendes til leverandøren eller behandles af dig, hvilket kunne betyde, at du skal opdatere dine oplysninger, såsom sikkerhedsdatabladet eller oplysningerne i henhold til artikel

94 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER 9 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Dette kapitel omhandler primært stoffer, der leveres med et eksponeringsscenarie. Du skal måske indsamle oplysninger om dine egne og andre modtageres anvendelser af et stof for flere aktiviteter, der er fastlagt i REACH: 1. til eget brug og til at sende til dine leverandører i forbindelse med forberedelserne til REACH (se kapitel 3 i denne vejledning), 2. til at sende til din leverandør med en anmodning om, at en anvendelse gøres til en identificeret anvendelse (se kapitel 8 i denne vejledning), 3. til at kontrollere, at du opfylder et eksponeringsscenarie, som du modtager fra en leverandør (se kapitel 5 i denne vejledning), eller 4. til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere (se kapitel 7 i denne vejledning). Dette kapitel indeholder oplysninger om, hvordan du fremskaffer de nødvendige oplysninger om dine egne anvendelser (afsnit 9.1) samt om dine kunders anvendelser (afsnit 9.2). 9.1 Oplysninger om din egen anvendelse Hvor detaljeret de oplysninger, du skal indsamle om din egen anvendelse af et stof, skal være, afhænger af stoffets beskaffenhed, og hvad oplysningerne skal bruges til: Når du kontakter en leverandør, mens du forbereder dig til REACH, er det måske som udgangspunkt tilstrækkeligt med en kortfattet generel beskrivelse af din anvendelse (se vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten). Der skal bruges mere detaljerede oplysninger til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og eksponeringsscenarier (se kapitel 5 og 7). Bilag I til denne vejledning beskriver de oplysninger, der skal bruges til at udarbejde et eksponeringsscenarie. Tabel 19 i slutningen af dette kapitel viser de mulige kilder til oplysninger i og uden for virksomheden. Den indeholder de samme punkter som formatet til eksponeringsscenariet i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. Nogle leverandører bruger måske spørgeskemaer til at anmode om oplysninger om din anvendelse. De oplysninger, du skal bruge til at udfylde spørgeskemaerne, kan findes de samme steder som beskrevet i Tabel 19. Når du indsamler oplysninger om din egen anvendelse, kan du opdele indsamlingen af oplysninger efter, hvor detaljerede oplysningerne skal være. Du kan følge disse skridt: 1. Identificer, hvilke eksponeringsvurderingsværktøjer, f.eks. ECETOC TRA og EUSES, der kan anvendes til anvendelse, og hvilke oplysninger der skal bruges som input. Vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten beskriver disse værktøjer, og hvilke oplysninger der skal bruges til dem. 2. Indsaml de oplysninger, der findes i din virksomhed, f.eks. procesbeskrivelser, risikovurderinger på arbejdspladser, miljøtilladelser eller målinger af emissioner, eksponering eller i forbindelse med dine produkter. Bilag 8 til denne vejledning indeholder en liste over den EU-lovgivning, hvor de oplysninger, der er relevante i forbindelse med REACH, kan findes. 94

95 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER 3. Hvis disse oplysninger ikke er tilstrækkelige, kan du måske udfylde hullerne ved at tale med tekniske eksperter, sælgere og andre i din organisation. Denne opgave er lettere, hvis du har nedsat en REACH-arbejdsgruppe (se kapitel 3). 4. Hvis der stadig er huller, kan du bruge eksterne kilder. Brancheforeninger eller tilsynsmyndigheder har måske udarbejdet standardprocesbeskrivelser. Du kan måske finde BREFdokumenter55, som beskriver specifikke processer, eller emissionsscenariedokumenter56. De tekniske vejledninger i henhold til direktivet om biocidholdige produkter ( kan være nyttig i forbindelse med stoffer, der anvendes i biocider og lignende anvendelser eller processer. 9.2 Oplysninger om kunders anvendelser I henhold til REACH skal en kemikaliesikkerhedsvurdering omfatte identificerede anvendelser på alle stadier i livscyklussen, fra fremstilling til bortskaffelse (se bilag 1 til denne vejledning). Selv om du kan modtage eksponeringsscenarier for anvendelser nedad i leverandørkæden, er du ikke forpligtet til at kontrollere, om dine kunders anvendelser er dækket af din leverandørs eksponeringsscenarie. Dette gælder heller ikke, selv om du er formuleringsvirksomhed. Det kan ikke desto mindre være nødvendigt eller tilrådeligt at indsamle oplysninger fra dine kunder for at forsyne din leverandør med de nødvendige oplysninger om anvendelsen, når du anmoder om, at dine kunders anvendelse gøres til en identificeret anvendelse. Dette er særligt relevant for formuleringsvirksomheder, som skal fremsende sikkerhedsoplysninger til deres kunder og samle de modtagne oplysninger (se kapitel 14), eller som eventuelt skal vurdere anvendelser, som er dækket af leverandørernes vurderinger (se kapitel 7). Følgende procedure viser, hvordan dette gøres. 55 BAT-referencedokumenter (Best Available Techniques) har til formål at beskrive de bedste tilgængelige teknikker for hver enkelt sektor, som er dækket af IPPC ( 56 Der findes emissionsscenariedokumenter for forskellige sektorer på EU-plan (teknisk vejledning om vurdering af risici i henhold til direktivet om nye stoffer og direktivet om biocidholdige produkter) og gennem OECD. De beskriver specifikke processer og indeholder standardemissionsfaktorer for miljøet. 95

96 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER 9.3 Procedure og forklaring om fremskaffelse af oplysninger om anvendelser Oplysninger om kunders anvendelser til din kemikaliesikkerhedsrapport eller til anmodningen om, at en anvendelse bliver identificeret Findes der en sektorspecifik beskrivelse af anvendelser for din kundes processer? Ja a Nej Udarbejd indledende beskrivelse af stoffets livscyklus på grundlag af den eksisterende viden b Salgsafdeling, tekniske datablade Egen ekspertise, sektorviden Forkortelser: CSR = kemikaliesikkerhedsrapport Er der tilstrækkelige oplysninger til at udarbejde et eksponerings- Scenarie? c Ja Udarbejd indledende eksponeringsscenarie for downstream- processer Nej Ja Kontakt kunder for at få yderligere oplysninger Er kunder villige til at udlevere oplysninger? Nej Nej Ønsker du at udarbejde en CSR for downstreambrugere? Ja Ja Ønsker du at støtte anvendelsen fremover? d Nej Udarbejd CSR, inkl. kundens anvendelse Downstream-brugere skal selv udarbejde CSR for at fortsætte anvendelse Kapitel 10 Kapitell 7 Figur 9-1 Procedure for fremskaffelse af oplysninger om anvendelser Note a Downstream-brugers beskrivelser af anvendelsesforhold Måske har du ikke alle oplysninger om de anvendelsesforhold, under hvilke dine kunder bruger stoffet som sådan eller i et kemisk produkt. Hvis sådanne findes, vil beskrivelser af de almindelige betingelser for anvendelse og standardrisikohåndteringsforanstaltningerne for forskellige processer, som er udarbejdet af en downstream-brugers brancheforening, sandsynligvis være de bedste kilder til oplysninger. Du bør kontakte dine vigtigste kunder eller deres brancheforeninger (enten direkte eller gennem din egen forening) for at finde ud af, om sådanne standardbeskrivelser findes. Note b Indledende beskrivelse af livscyklus Beskriv stadierne i stoffets livscyklus 57, og hvad du allerede ved om de processer og aktiviteter, der udføres med stoffet på hvert enkelt stadie. Du skal måske kontakte dine kunder for at finde ud af, hvad der sker med stoffet, efter de har anvendt det. 57 "Livscyklus" betyder de forskellige typer anvendelse af et stof. Det kan afhængigt af stoftypen dreje sig om: fremstilling, formulering, anvendelse i et kemisk produkt, inkorporering i en artikel, anvendelse af artiklen og bortskaffelse. 96

97 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Note c Er oplysningerne tilstrækkelige? Hvis du selv vurderer en anvendelse, kan du bedømme, hvorvidt oplysningerne er tilstrækkelige. I andre tilfælde vil indsamlingen af oplysninger og drøftelser om, hvorvidt de er detaljerede nok, være baseret på et samspil med dine leverandører. Kontrol af, om oplysninger er tilstrækkelige, betyder, at de sammenholdes med kravene til oplysninger i eksponeringsvurderingsværktøjer, listen over standardoplysninger til udarbejdelse af eksponeringsscenarier, dine egne vurderingsbehov eller leverandørers ønsker. Du kan interviewe nogle af dine vigtigste kunder for at få bekræftet dine antagelser eller indsamle flere oplysninger. Eftersom eksponeringsscenariet også er et værktøj, som påvirker, hvor meget et stof anvendes nedad i leverandørkæden, vil du måske anbefale ændringer til dine kunders aktuelle håndtering af stoffet eller det kemiske produkt for at reducere risiciene yderligere. Kemikaliesikkerhedsvurderingen (eller identifikationen af anvendelse) kan omfatte både dine nærmeste kunders anvendelser samt anvendelser længere nede ad leverandørkæden og de dermed forbundne stadier i livscyklussen, såsom artiklers levetid eller bortskaffelse af affald. I det tilfælde bør du inddrage dine vigtigste kunder i indsamlingen af oplysninger om anvendelserne længere nede ad leverandørkæden. Note d Støtte af anvendelsen fremover Dette spørgsmål er kun relevant for downstream-brugere (f.eks. formuleringsvirksomheder), som sælger deres produkter til andre downstream-brugere. Din kunde vil evt. nægte at give dig oplysninger om sin proces, f.eks. for at beskytte fortrolige forretningsoplysninger. I det tilfælde vil dit eksponeringsscenarie måske ikke dække hans anvendelse, og kunden skal udføre sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering eller træffe andre foranstaltninger (se kapitel 6). Hvis du stadig ønsker at medtage den pågældende kundes anvendelse, kan du finde andre oplysninger og/eller gøre eksponeringsscenariet mere generelt, hvis det er muligt, så hans anvendelse dækkes. Der findes flere oplysninger om denne proces i kapitel 7 i denne vejledning. En leverandør skal yde vejledning i at sikker anvendelse til sin kunde. Han har også ret til ikke at medtage en anvendelse i sit eksponeringsscenarie, hvis han ikke mener, at den er sikker (se afsnit 8.1 i denne vejledning). Tabel 19 Kilder til oplysninger om din egen anvendelse til udfyldelse af et spørgeskema fra din leverandør Oplysningstype Forklaring Interne kilder Eksterne kilder 1. Eksponeringsscenariets korttitel 1a. Trin i livscyklus (indgår ikke direkte som en del af formatet til eksponeringsscenariet) 2. Beskrivelse af de aktiviteter/processer, der er dækket i eks- Bør omfatte en henvisning til branchesektoren, det kemiske produkts funktion, tekniske processer og artikeltype, hvis det er relevant Kan også omfatte en indikation af, hvilket stadier i livscyklussen der er dækket af eksponeringsscenariet (f.eks. påføring af produktet) Beskriver de forskellige trin, f.eks. fortynding af det leverede produkt, sprøjtning af produkt på overflade, der skal renses, aftør- Du kan om nødvendigt drøfte dette med dit tekniske personale Du kan om nødvendigt drøfte dette med dit tekniske personale Du kan om nødvendigt drøfte dette med dit tekniske personale Beskrivelsessystem til kortfattet generel beskrivelse af anvendelse i vejledningen om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten Et diagram og forklaring i vejledningen om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten Procesbeskrivelse i beskrivelsessystem, BREFdokumenter, emissionsscenariedokumenter og sektorop- 97

98 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Oplysningstype Forklaring Interne kilder Eksterne kilder poneringsscenariet Anvendelsesforhold ring af overflade, rengøring af udstyr lysninger 3. Varighed og hyppighed af anvendelse, hvor eksponeringsscenariet sikrer tilstrækkelig kontrol med risiko Hvor ofte og hvor længe anvender du stoffet? Hvor mange arbejdstagere/forbrugere eksponeres for stoffet/det kemiske produkt? Hyppighed og varighed af miljøeksponering Beskrivelser for risikovurderinger med hensyn til arbejdstagernes sundhed, drøftelser med teknisk personale og sælgere Oplysninger fra miljøtilladelser, teknisk dokumentation Standardværdier kan indgå i sektorens generiske eksponeringsscenarier eller beskrivelser af anvendelse Produktoplysninger 4.1 Det modtagne stofs eller kemiske produkts fysiske form Er det luftformigt, en væske, et pulver, granulater eller et massivt faststof? Vil det være indeholdt i artikler (overfladeareal?)? Ændrer den fysiske form sig under anvendelsen? Du kan om nødvendigt drøfte dette med dit tekniske personale Koncentration af stoffet i kemisk produkt eller artikel Maksimal koncentration i det kemiske produkt eller artiklen, hvor betingelserne for anvendelse sikrer tilstrækkelig kontrol med risici Hvis du fremstiller kemiske produkter eller artikler, der indeholder stoffet, kan dette indgå som en del af din produktspecifikation Antag eller fastsæt værdier på grundlag af din vurdering Leverandørkæden 4.2 Anvendt mængde pr. gang eller pr. aktivitet [ ] Hvor meget af stoffet anvendes pr. gang eller pr. år Beskrivelser fra risikovurderinger med hensyn til arbejdstagernes sundhed, teknisk personale Oplysninger om forbrugerprodukter, hvis det er relevant Standardværdier kan være fastlagt af brancheforening 5. Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen Andre faktorer, der påvirker omfanget af eksponeringen over for stoffet, f.eks. temperatur, det modtagende miljøs kapacitet (vandgennemstrømning, rumstørrelse og ventilationshastighed), emissions- eller frigivelsesfaktorer for relevante områder (f.eks. hvor meget af stoffet ender i spildevand, hvor meget indåndes af arbejdstagere) Miljøtilladelser, drøftelser med teknisk personale, miljørapporter eller vurderinger i henhold til miljøstandarder Beskrivelser fra risikovurderinger med hensyn til arbejdstagernes sundhed, teknisk personale (f.eks. kan luftmængden beregnes på grundlag af rummets geometri) BREF-dokumenter, emissionsscenariedokumenter. Oplysninger om vandgennemstrømning til absorbering af udledninger kan skaffes fra de kompetente myndigheder med ansvar for udledningstilladelser Risikohåndteringsforanstaltninger 6. Risikohåndteringsforanstaltninger for erhvervsmæssige miljøer, miljø- og forbrugeranvendelse Tekniske foranstaltninger, herunder procesrelaterede foranstaltninger (åbne/lukkede processer, automatiske processer osv.), ventilations- og affaldsbehandlingssystemer Beskrivelser fra risikovurderinger med hensyn til arbejdstagernes sundhed, rådgivning fra teknisk personale Miljøtilladelser, drøftel- Dine egne eller dine leverandørers sikkerhedsdatablade og teknisk støttemateriale BREF-dokumenter, emissionsscenariedokumenter Oplysninger om virkningen 98

99 INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Oplysningstype Forklaring Interne kilder Eksterne kilder Organisatoriske foranstaltninger, såsom begrænsning af varigheden af processer/aktiviteter Personlige værnemidler, f.eks. gas-/støvfiltermasker, briller/handsker, beskyttelsestøj Forbrugerrelaterede foranstaltninger vedrørende produktet til begrænsning eller undgåelse af eksponering, f.eks. emballeringsform, spredningsforebyggende belægning ser med teknisk afdeling, miljørapporter eller vurderinger i henhold til miljøstandarder Drøftelser med det tekniske personale, salgsmateriale, produktbeskrivelser af foranstaltninger kan eventuelt skaffes fra leverandører af udstyr Vejledning om risikohåndteringsforanstaltninger findes i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten Oplysninger om virkningen af eksterne foranstaltninger (f.eks. spildevandsbehandlingsanlæg) kan eventuelt skaffes fra leverandører, operatører af kommunale rensningsanlæg og de kompetente myndigheders databaser Brancheforeninger kan også ligge inde med stor viden om risikohåndteringsforanstaltninger 7. Affaldsrelaterede foranstaltninger Din interne håndtering af stoffet i materiale, der skal bortskaffes som affald, og behandling af stoffer i affald (herunder genvinding) af virksomheder, som er autoriseret dertil i henhold til affaldslovgivningen Miljøtilladelser, drøftelser med teknisk personale, miljørapporter eller vurderinger i henhold til miljøstandarder BREF-dokumenter, emissionsscenariedokumenter Oplysninger om virkningen af foranstaltninger uden for din kontrol kan eventuelt skaffes fra bortskaffelsesvirksomheder eller de kompetente myndigheders databaser Referencer om eksponeringsforudsigelser og vejledning om graduering 8. Forudsigelse af eksponering under de beskrevne betingelser Disse værdier stammer normalt fra eksponeringsvurderingen, men kan også komme fra målinger Målinger på arbejdspladser eller udledningspunkter i miljøet Leverandørers eksponeringsscenarier Vejledning om kontrol af overholdelse med graduering Downstream-brugere kan som minimum opfylde betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet. De har ret til at bevise dette med vurderingsværktøjer, som leverandøren anbefaler, og for de parametre, hvor graduering er tilladt Eksponeringsscenariet 99

100 NYE FAREOPLYSNINGER 10 UNDERRETNING AF LEVERANDØRER OM NYE FAREOPLYSNINGER Dette kapitel beskriver, hvordan du skal opfylde forpligtelsen i REACH for downstream-brugere til: videregive nye oplysninger om stoffers farlige egenskaber opad i leverandørkæden til leverandører, underrette agenturet, hvis klassificeringen af et stof afviger fra leverandørernes Indledning I henhold til artikel 34 og 38 i REACH skal du videregive bestemte oplysninger, som du ligger inde med om de farlige egenskaber ved et stof, du anvender. Artikel 34, litra a) Enhver aktør i leverandørkæden for et stof eller et kemisk produkt skal meddele følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden: a) nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser der er tale om Artikel 38, stk. 4 En downstream-bruger skal underrette agenturet, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering. "Nye" oplysninger betyder oplysninger, som din leverandør ikke har meddelt dig sammen med et stof eller et kemisk produkt, du anvender, og som ikke er tilgængelige i offentlige databaser eller i litteraturen. Det er ikke sikkert, at du modtager oplysninger fra din leverandør overhovedet for ikkeklassificerede stoffer og kemiske produkter. I det tilfælde finder forpligtelsen til at underrette leverandører om "nye oplysninger" også anvendelse. Eksempler på nye oplysninger er observationer vedrørende akutte sundhedsvirkninger på arbejdspladser, eller hvis du har udført forsøg med stoffer og kemiske produkter. Enhver aktør i leverandørkæden, herunder en distributør, som modtager sådanne oplysninger fra kunder, skal videregive disse oplysninger til den næste aktør i leverandørkæden. Hvis du klassificerer et stof og når til en anden klassificering end din leverandør, bør du underrette agenturet herom. Hvis årsagen til de forskellige klassificeringer er forskellige fortolkninger af eksisterende data, skal du oplyse det til agenturet. Men, hvis du bruger nye data til klassificeringen, som din leverandør ikke har brugt, bør du også underrette din leverandør. Enhver indberetning til agenturet sker via REACH-IT. Kravet om at oplyse om afvigelser i klassificeringen gælder kun for stoffer, du anvender, som sådan eller i kemiske produkter, i mængder på 1 ton pr. år eller derover (artikel 38, stk. 5, i REACH). Hvis du har gjort brug af undtagelsen om ikke at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere, fordi du anvender mindre end 1 ton pr. år af stoffet eller det kemiske produkt (se kapitel 6 eller 7) 58, skal du udarbejde en rapport, selv om du anvender mindre end 1 ton pr. år af stoffet. 58 [ ] Downstream-brugeren behøver ikke at udarbejde en sådan kemikaliesikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde: [ ] c) downstream-brugere anvender stoffet eller det kemiske produkt i en samlet mængde på under 1 ton pr. år (artikel 37, stk. 4). 100

101 NYE FAREOPLYSNINGER 10.2 Procedure og forklaring videregivelse af nye fareoplysninger Forkortelser: S/P = stof eller kemisk produkt t/å = tons pr. år Figur 10-1 Procedure - nye fareoplysninger Note a Modtaget stof eller kemisk produkt Med de stoffer eller kemiske produkter, du modtager, kan du modtage oplysninger fra din leverandør, enten i form af et sikkerhedsdatablad eller oplysninger i henhold til artikel 32 i REACH. Hvis du ikke modtager specifikke oplysninger, betyder det, at leverandørerne antager, at stoffet eller det 101

102 NYE FAREOPLYSNINGER kemiske produkt ikke er farligt. Note b Sammenlign dine egne oplysninger om farer med din leverandørs REACH indeholder ikke nogen definition af, hvad der udgør "nye" oplysninger, hvor de skal komme fra, eller hvilken kvalitet de skal have. Nye oplysninger kan vedrøre enten stoffer eller kemiske produkter. De primære kriterier for, om du ligger inde med nye oplysninger, er: at din leverandør ikke har givet dig oplysningerne, at oplysningerne er relevante for det stof eller det kemiske produkt, du modtager fra leverandøren, at du har god dokumentation for oplysningerne, at oplysningerne kunne få konsekvenser for håndteringen af risiciene ved stoffet. Hvis du har en formodning om, at et stof eller et kemisk produkt, for hvilket du ikke har modtaget nogen oplysninger (hverken i henhold til artikel 32 eller i et sikkerhedsdatablad), er farligt, betragtes dette som nye oplysninger, og du bør underrette din leverandør. Hvis du har oplysninger, der afviger fra oplysningerne i det sikkerhedsdatablad, du modtager, men som støtter din leverandørs konklusion vedrørende faren, betragtes disse ikke som "nye", hvis de ikke har konsekvenser for risikohåndteringen for stoffet. Tabel 20 viser de punkter i sikkerhedsdatabladet, der er relevante for videregivelse af nye oplysninger opad i leverandørkæden. Tabel 20 Oplysninger modtaget i sikkerhedsdatabladet 2: Fareidentifikation Videregivelse af oplysninger om farlige stoffer og kemiske produkter Stof/kemisk produkt 3: Sammensætning Ikke relevant for stoffer 8: Grænseværdier for eksponering eller biologiske grænseværdier 8: Afledte nuleffektniveauer (DNEL) og beregnede nuleffektkoncentrationer 9: Fysisk-kemiske egenskaber 10: Stabilitet og reaktivitet 11: Toksikologiske oplysninger 12: Miljøoplysninger DNEL- og PNEC-værdier i sikkerhedsdatabladet for et kemisk produkt kan henvise til forskellige stoffer "Nye oplysninger" og krav/betingelser for videregivelse opad i leverandørkæden Stoffer: Det er obligatorisk at fremsende nye oplysninger fra test. Kemiske produkter: Hvis du tester det kemiske produkt, du køber, og disse oplysninger afviger fra oplysningerne i leverandørens sikkerhedsdatablad, er det obligatorisk at videregive oplysningerne. Det er obligatorisk at fremsende nye oplysninger fra test. Der gælder forskellige grænseværdier for dig i henhold til den nationale lovgivning eller fællesskabsretten og/eller arbejdspladsvurderinger. Hvis du udfører test, f.eks. i forbindelse med en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for at fastsætte en PNEC- /DNEL-værdi, er det obligatorisk at videregive oplysningerne opad i leverandørkæden. Hvis du ikke tester, men når til andre konklusioner om disse værdier, f.eks. fordi du bruger andre data eller fortolker dem anderledes, kan du videregive disse oplysninger opad i leverandørkæden. Nye oplysninger fra test bør videregives til din leverandør, hvis de er relevante for det stof eller det kemiske produkt, du har modtaget fra ham. 102

103 NYE FAREOPLYSNINGER Oplysninger modtaget i sikkerhedsdatabladet Stof/kemisk produkt "Nye oplysninger" og krav/betingelser for videregivelse opad i leverandørkæden 16: R-sætninger Enten har din leverandør klassificeret anderledes, eller der er blot tale om en fejl i sikkerhedsdatabladet. Note c Hvem skal underrettes, og hvornår og hvordan Enhver aktør, der ligger inde med sådanne oplysninger, bør videregive dem til sin nærmeste leverandør, uanset om han er registrant af det pågældende stof. Først vil du måske kun oplyse om, at du har nye oplysninger om et stof eller et kemisk produkt, og resultatet deraf. Du behøver ikke at fremsende testrapporten. Hvis din leverandør er interesseret i hele forsøgsrapporten, kan du forhandle betingelserne for at udlevere sådanne oplysninger. Der er ingen bestemte frister for videregivelse af fareoplysninger opad i leverandørkæden. Du bør gøre det, så snart du bliver klar over, at du har "nye oplysninger" i forhold til de oplysninger, du har modtaget fra din leverandør. Note d Konsekvenser af at have nye fareoplysninger Nye fareoplysninger kan påvirke din leverandørs anbefalinger om risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis du videregiver fareoplysninger opad i leverandørkæden, som antyder, at et stof eller et kemisk produkt er mere eller mindre farligt end oplyst, bør du også læse kapitel 11 i denne vejledning Hvis du er formuleringsvirksomhed, bør du vurdere, hvorvidt de nye oplysninger betyder, at der skal fremsendes nye sikkerhedsoplysninger med dit kemiske produkt til dine kunder (se også kapitel 14 i denne vejledning). Note e Rapportering om klassificering og mærkning Hvis du har nye oplysninger, der påvirker klassificeringen og mærkningen, og du derfor klassificerer stoffet anderledes end din leverandør (som angivet i sikkerhedsdatabladet under punkt 2 eller 3), skal du rapportere til agenturet. Agenturet udarbejder et format til denne rapportering. Note f og g Anvendelse af mindre end 1 ton pr. år Det er ikke nødvendigt at sende en rapport til agenturet, hvis du anvender mindre end 1 ton pr. år af stoffet som sådan eller i et kemisk produkt for den pågældende anvendelse. Hvis du er dækket af en undtagelse, så du ikke skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere, fordi du anvender stoffet eller det kemiske produkt i en samlet mængde på under 1 ton pr. år (i dette tilfælde skal du lægge den samlede mængde, der anvendes, sammen, også hvis det anvendes til andre formål og/eller købes fra andre leverandører), skal du imidlertid rapportere. 103

104 OPLYSNINGER OM RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER 11 OPLYSNINGER OM TILSTRÆKKELIGHEDEN VED RISIKOHÅNDTERING Dette kapitel beskriver kravet om, at downstream-brugere skal videregive oplysninger, som kan anfægte tilstrækkeligheden af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad. Kapitlet omhandler: Forpligtelserne i REACH (afsnit 11.1) Hvornår risikohåndteringsforanstaltninger kan betragtes som utilstrækkelige (afsnit 11.2) Hvilke oplysninger der skal videregives (afsnit 11.3) Den proces, der skal følges for at opfylde forpligtelserne (afsnit 11.4) 11.1 Indledning Artikel 34 Enhver aktør i leverandørkæden for et stof eller et kemisk produkt skal meddele følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden: a) [ ] b) alle andre oplysninger, der kan anfægte tilstrækkeligheden af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser. Denne bestemmelse i REACH har til formål at sikre, at de risikohåndteringsforanstaltninger, du får oplyst i et sikkerhedsdatablad og et eksponeringsscenarie, og som du skal gennemføre, er tilstrækkelige til at styre risiciene. Det bør også bidrage til at forhindre, at der anbefales foranstaltninger, som ikke er teknisk gennemførlige. Videregivelse af oplysninger, der kan anfægte tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltningerne, til din leverandør vil sikre, at sikkerhedsdatabladene bliver bedre. Kommunikation i henhold til disse bestemmelser indebærer ikke nogen rapportering til agenturet. Kravene vedrører hoveddelen af sikkerhedsdatabladet samt eksponeringsscenariet Hvornår kan risikohåndteringsforanstaltninger betragtes som utilstrækkelige Risikohåndteringsforanstaltninger angivet i et eksponeringsscenarie Overensstemmelseskontrol af et eksponeringsscenarie omfatter vurdering af risikohåndteringsforanstaltninger (se kapitel 5 i denne vejledning), hvorfor oplysninger, som angiver, at den anbefalede risikohåndtering er utilstrækkelig, kan være baseret på overensstemmelseskontrol. Utilstrækkeligheden ved risikohåndteringsforanstaltninger omfatter både kvantitative og kvalitative betragtninger. De oplysninger, der skal videregives, kan omfatte dokumentationen for overensstemmelseskontrollen, måleresultater eller enhver anden type oplysninger der understøtter konklusionen om, at foranstaltningerne er utilstrækkelige Risikohåndteringsforanstaltninger, der videregives i henhold til punkt 8 i sikkerhedsdatabladet Oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til punkt 8 i sikkerhedsdatabladet omfatter foranstaltninger for alle identificerede anvendelser. De beskrives mere generelt, og det vil i de fleste tilfælde ikke være muligt at knytte en specifik foranstaltning til specifikke betingelser for anvendelse. Derfor er muligheden for at reagere begrænset til risikohåndteringsforanstaltninger, som klart er utilstrækkelige på baggrund af en kvalitativ vurdering. Dette afsnit indeholder nogle eksem- 104

105 OPLYSNINGER OM RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER pler på, hvornår du kan betragte de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til punkt 8 som utilstrækkelige: De anbefalede foranstaltninger er ikke effektive for den type stoffer: Et eksempel er, at din leverandør anbefaler røggasforbrænding for et kemisk produkt, som indeholder metaller. Forbrændingen vil ødelægge organiske forbindelser, men metallerne vil blive frigivet uændret. De anbefalede foranstaltninger er overbeskyttende: F.eks. hvis et stof som sådan eller i et kemisk produkt normalt anvendes i lukkede processer, og konstant brug af handsker anbefales som en risikohåndteringsforanstaltning, er dette klart uhensigtsmæssigt. De anbefalede foranstaltninger vedrører eksponeringsveje, der ikke forekommer: Et eksempel kunne være, at spildevandsbehandling anbefales i sikkerhedsdatabladet, selv om din proces ikke frembringer noget spildevand. Et andet eksempel kunne være, at støvmasker anbefales, selv om stoffet eller det kemiske produkt leveres som en væske, og der ikke dannes nogen aerosoler under anvendelsen. De anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger strider mod klassificeringen og mærkningen af stoffet eller det kemiske produkt eller den eksisterende lovgivning vedrørende miljø, arbejdstagere eller anlægget: Hvis en bestemt risikohåndteringsforanstaltning udløses af klassificerings- og mærkningsoplysningerne, og risikohåndteringsforanstaltningerne i henhold til punkt 8 klart er i strid hermed, er dette helt klart uhensigtsmæssigt. Denne situation kan også opstå ved nye fareoplysninger, som kunne ændre klassificeringen og den respektive mærkning (se kapitel 10 i denne vejledning) Hvilke oplysninger skal videregives REACH angiver ikke nærmere, nøjagtigt hvilke oplysninger du skal videregive, eller i hvilket format. Du skal afgive tilstrækkelige oplysninger til at begrunde, hvorfor du mener at anbefalingerne ikke er tilstrækkelige. Typen af oplysninger afhænger af, hvorfor du anfægter anbefalingerne. Hvis du anser foranstaltningerne for at være ineffektive eller overbeskyttende, skal du angive, hvorfor du mener det, og måske også henvise til dine egne betingelser for anvendelse og resultaterne af dine risikovurderinger. Hvis anbefalingerne strider mod klassificeringen og mærkningen eller den eksisterende lovgivning, er det tilstrækkeligt at henvise til det Procedure for videregivelse af oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger Proceduren viser, hvad du skal gøre for at kontrollere, hvorvidt du har oplysninger som kunne anfægte tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger. Den skelner mellem anbefalinger i sikkerhedsdatabladet og anbefalinger i eksponeringsscenariet. Ud over at reagere på de oplyste risikohåndteringsforanstaltninger, kan du også videregive oplysninger proaktivt til din leverandør for at sikre, at hans eksponeringsscenarie dækker dine betingelser for anvendelse (se kapitel 3 i denne vejledning). 105

106 OPLYSNINGER OM RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER Ja SDS uden ES modtaget Sammenlign anbefalet RMM med egen praksis a RMM gennemført? Nej SDS med ES modtaget Kontroller overensstemmelse med ES a Kapitel 5 Forkortelser: DU CSR = kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere ES = eksponeringsscenarie RMM = risikohåndteringsforanstaltninger S/P = stof eller kemisk produkt SDS = sikkerhedsdatablad Vurder årsager til forskelle b RMM utilstrækkelige? Nej Ja c RMMopgradering mulig? Ja Nej DU CSR ønsket? Nej Rapporter og afvent revideret SDS/ES d Ja Ja Kapitel 7 7 RMM utilstrækkelig baseret på vurdering? Nej c Opgrader RMM Indstil anvendelse Slut Figur 11-1 Videregivelse af oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger Note a Sammenlign sikkerhedsdatablad med din nuværende praksis Sammenlign risikohåndteringsforanstaltningerne i punkt 8 i sikkerhedsdatabladet med din aktuelle praksis. Hvis du finder ud af, at du følger de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger, er der ingen grund til at anfægte anbefalingerne. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie, skal du vurdere, hvorvidt dine betingelser for anvendelse er dækket af det, hvilket indebærer en vurdering af de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger. Kapitel 5 indeholder flere oplysninger. Note b Vurder årsager til forskelle i risikohåndteringen Hvis din nuværende praksis afviger fra anbefalingerne, kan det betyde, at de anbefalede foranstaltninger er utilstrækkelige, at foranstaltningerne er relevante for andre identificerede anvendelser, men ikke for din, eller at din nuværende anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt ikke er sikker. Andre årsager kan være, at dit anlæg er tilpasset andre og farligere stoffer. Kontroller, hvorfor du anvender stoffet eller det kemiske produkt på en anden måde. Det kunne være nyttigt at dokumentere resultaterne. Oplysninger fra teknisk personale (foranstaltninger er ikke gennemførlige) eller sundheds-, sikkerheds- og miljøstyringen (risikovurderinger/målinger/nye fareoplysninger) kan hjælpe. 106

107 OPLYSNINGER OM RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER Note c Utilstrækkelighed af risikohåndteringsforanstaltninger Du skal underrette din leverandør, hvis du mener, at de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger er utilstrækkelige. Hvis dette er et resultat af nye fareoplysninger, som du ligger inde med, skal du også underrette din leverandør om dette (se kapitel 10). Hvis du ikke anvender de risikohåndteringsforanstaltninger, din leverandør har angivet i sikkerhedsdatabladet eller på en anden måde, bør du tale med din leverandør, således at disse risikohåndteringsforanstaltninger kan tilpasses. Det kan være nødvendigt, at du opgraderer din risikohåndtering, eller du kan overveje at substituere stoffet eller det kemiske produkt eller, hvis du har modtaget et eksponeringsscenarie, og du anvender et stof under andre betingelser, kan du udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere. Bemærk at du måske har strengere betingelser for anvendelse, end din leverandør foreslår, og at dette ikke nødvendigvis betyder, at de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger er utilstrækkelige. Note d Ændring af anbefalingerne i sikkerhedsdatabladet eller eksponeringsscenariet Når din leverandør modtager dine oplysninger, bør han genoverveje sine anbefalinger til risikohåndteringsforanstaltninger, uanset om de indgår i hoveddelen i sikkerhedsdatabladet, eksponeringsscenariet eller begge. Han kan derefter reagere ved enten at ændre sine anbefalinger i overensstemmelse med dine oplysninger eller ved at angive, at dine oplysninger ikke anfægter hans anbefalinger. I dette tilfælde er det ikke sikkert, at din leverandør ændrer sine anbefalinger, eller at du modtager et nyt sikkerhedsdatablad. 107

108 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV 12 OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE Dette kapitel beskriver de foranstaltninger, downstream-brugere skal træffe for stoffer, der skal godkendes. Det: præsenterer godkendelsessystemet og forklarer de begrænsninger, der finder anvendelse på anvendelsen af stoffer, der skal godkendes (afsnit 12.1), beskriver, hvordan ansøgninger om godkendelse indgives, samt de typer oplysninger, der skal fremsende (afsnit 12.2), viser proceduren for downstream-brugeres opfyldelse af deres krav vedrørende godkendelse (afsnit 12.3), forklarer, hvordan man kontrollerer, om en anvendelse er undtaget fra godkendelse, hvordan godkendelsesbetingelserne opfyldes, hvis et stof ikke er undtaget, og hvordan man beslutter, hvad der skal gøres, hvis godkendelsesbetingelserne ikke kan opfyldes (afsnit 12.4) Indledning Godkendelsessystemet (REACT afsnit VII) er rettet mod særligt problematiske stoffer og har til formål at sikre, at de kontrolleres tilstrækkeligt og efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvor disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Særligt problematiske stoffer bliver først identificeret og opført på en såkaldt "kandidatliste", hvorefter de gradvist optages i bilag XIV i REACH-forordningen. Når de først er optaget i bilaget, kan de ikke markedsføres eller anvendes efter en fastsat dato (den såkaldte "solnedgangsdato"), medmindre virksomheden får godkendelse. Der findes ingen mængdegrænse for dette krav. Kandidatlisten vil blive offentliggjort, sandsynligvis i andet halvår af Tredjemand, herunder downstream-brugere, har mulighed for at kommentere, f.eks. om optagelse af et stof på kandidatlisten, i henhold til artikel 59, stk. 4, i REACH. Du bør gennemgå denne liste samt bilag XIV, efterhånden som det bliver udarbejdet, for at se, hvorvidt nogen af de stoffer, du anvender, findes der. Agenturet udsender sine første anbefalinger til stoffer, der skal opføres i bilag XIV, inden den 1. juni Godkendelser udstedes for (bestemte) anvendelser, hvor ansøgeren påviser, at de risici, som stofferne udgør, kontrolleres tilstrækkeligt. Godkendelser kan også udstedes, hvis ansøgeren kan påvise, at de socioøkonomiske fordele opvejer risiciene, og at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Godkendelser udstedes af Kommissionen og skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, som fastlægges i hvert enkelt tilfælde. Du kan indgive en ansøgning om godkendelse af din anvendelse, enten alene eller sammen med producenten/importøren eller andre downstream-brugere. Du kan læse mere om, hvordan du ansøger om godkendelse, i vejledningen om ansøgning om godkendelse. [[Link=vejledning om udarbejdelsen af en ansøgning om godkendelse#file=authorisation_application_en]]. Hvis et stof skal godkendes, bør du modtage oplysninger fra din leverandør, enten i punkt 16 i sikkerhedsdatabladet eller som oplysninger i henhold til artikel 32 i REACH. I henhold til REACH er du som downstream-bruger, der anvender et stof, som er optaget i bilag XIV, forpligtet til at: sikre, at en godkendelse blev udstedt til dig eller en aktør opad i din leverandørkæden for din anvendelse (ellers skal du indstille denne anvendelse før "solnedgangsdatoen" for det 108

109 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV stof), opfylde betingelserne for godkendelse og underrette Kemikalieagenturet, hvis du anvender et stof, som en aktør opad i leverandørkæden har fået godkendt 59. Der findes flere oplysninger om godkendelsesproceduren i vejledningen om ansøgning om godkendelse. [[Link= vejledning om udarbejdelsen af en ansøgning om godkendelse #file= authorisation_application _en]]. Hvis du inkorporerer sådanne stoffer i kemiske produkter, kan det fra et forretningsmæssigt synspunkt være nyttigt at sikre, at dine kunders anvendelser er medtaget i ansøgningen om godkendelse. Hvis dine kunders anvendelser ikke opfylder betingelserne for godkendelse, skal de indstille anvendelsen af dit kemiske produkt eller ansøge om en godkendelse, der dækker deres anvendelse Ansøgninger om godkendelse En ansøgning om godkendelse skal indeholde oplysninger om den anvendelse, som ønskes godkendt, og dokumentere risikokontrol i en kemikaliesikkerhedsrapport. Den skal også indeholde en vurdering af alternative stoffer og, hvor sådanne findes, en substitutionsplan. Ansøgninger for stoffer, for hvilke der ikke findes nogen DNEL-/PNEC-værdier, skal omfatte en socioøkonomisk analyse. Hvis du ansøger om en godkendelse, kan du anmode din leverandør om hans kemikaliesikkerhedsrapport, så du kan tage den med i dit dossier. Hvis din leverandør indgiver en ansøgning, vil han måske bede dig om hjælp til at beskrive passende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Yderligere oplysninger og anmodninger om samarbejde kan vedrøre vurderingen af alternative stoffer, udarbejdelse af substitutionsplaner eller udførelse af en socioøkonomisk analyse. Du kan også finde hjælp i vejledningen om ansøgning om godkendelse og vejledningen om socioøkonomisk analyse. [[Link=vejledning om udarbejdelsen af en ansøgning om godkendelse #file= authorisation_application _en]] og i [[Link= vejledning om socioøkonomiske analyser #file=sea_en]]. 59 Hvis du selv har ansøgt om godkendelse, er det ikke nødvendigt at underrette agenturet. 109

110 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV 12.3 Procedure for opfyldelse af godkendelseskrav Stof i REACH bilag XIV Anvendelse generelt undtaget? a Nej Undtagelse i REACH bilag XIV? b Nej Du kan anvende stoffet indtil "solnedgangsdatoen" d Sammenlign godkendt anvendelse og betingelser med egen anvendelse e Egen anvendelse på linje med betingelserne? Nej f Ja Ja Ja Frivilligt: Dokumenter grundlag for undtagelse c Underret agenturet h Frivilligt: Dokumenter opfyldelse Du kan fortsætte med at anvende stoffet i Forkortelser: RMM = risikohåndteringsforanstaltninger Kan processens RMM opgraderes med henblik på opfyldelse? Nej Fremtidig anvendelse af stoffet nødvendig? l Ja Ønsker du at ansøge om godkendelse? Ja m Nej Identificer, hvorvidt ansøgningen kan indgives med andre n Ja Foretag de nødvendige ændrringer g Udfas anvendelsen af stoffet inden solnedgangsdatoen o Nej Videregiv relevante oplysninger nedad i kæden j Du kan fortsat anvende stoffet i overensstemmelse med betingelserne og og fristerne Vejledning om ansøgning om godkendelse k Kapitel 1 4 Figur 12-1 Opfyldelse af godkendelseskrav Note a Generelle undtagelser fra godkendelseskravet Et stof i bilag XIV kan anvendes til formål, der er undtaget fra godkendelseskravet. Hvis din anvendelse er undtaget, kan du derfor fortsætte med anvendelsen uden godkendelse. Du skal ikke desto mindre opfylde de betingelser for anvendelse og de risikohåndteringsforanstaltninger, du har fået oplyst. Dine leverandører behøver ikke at oplyse om undtagelser fra godkendelseskravet. Du bør derfor kontrollere, hvorvidt din anvendelse er undtaget. Tabel 21, tabel 22 og tabel 23 viser undtagelserne. Der findes flere oplysninger om undtagelser i vejledningen om ansøgning om godkendelse. 110

111 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV Tabel 21 Undtagelser fra godkendelseskravet Undtagelse (kort) Stoffet behøver ikke godkendelse, hvis: Artikel i REACH Uden for anvendelsesområdet Mellemprodukter Human- og veterinærmedicinske lægemidler Fødevarer eller foder Det ikke ligger inden for anvendelsesområdet for REACH. Se også anvendelsesområdet for REACH i navigatoren og i vejledningen om registrering. Alle typer mellemprodukter er undtaget fra godkendelseskravet. Et mellemprodukt defineres i REACH som et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (artikel 3, stk. 15). Se også vejledningen om mellemprodukter. Det anvendes i lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning 726/2004, direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF. Det anvendes i fødevarer eller foder i henhold til forordning 178/2002, herunder som tilsætningsstof i fødevarer, aroma i fødevarer, fodertilsætningsstof og foderstoffer. Se henvisningerne til forordninger og direktiver i REACH. 2 2, stk. 8 2, stk. 5, litra a) 2, stk. 5, litra b) Videnskabelig forskning og udvikling Det anvendes til videnskabelig forskning og udvikling. 56, stk. 3 Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling Plantebeskyttelsesmidler Biocidholdige produkter Motorbrændstof Brændstof i forbrændingsanlæg Se i bilag XIV, om der er særlige betingelser, som betyder, at PPORD IKKE ER UNDTAGET. Endvidere kan der være en begrænsning på den mængde, der kan anvendes til PPORD. Hvis PPORD ikke er undtaget, eller du bruger mere end den højst tilladte mængde, skal du gå videre i proceduren. Det anvendes i plantebeskyttelsesmidler, der falder ind under direktiv 91/414/EØF. Det anvendes i biocidholdige produkter, der falder ind under direktiv 98/8/EF. Det anvendes i motorbrændstoffer omfattet af direktiv 98/70/EF. Det anvendes som brændstof i mobile eller faste brændstofanlæg til mineralske olieprodukter og som brændstof i lukkede systemer. 56, stk. 3 56, stk. 4 Tabel 22 Undtagelse af stoffer, som er Undtagelser afhængigt af koncentration i et kemisk produkt hvis: Artikel i REACH PBT, vpvb eller lignende problematiske stoffer 60 De er til stede i kemiske produkter i koncentrationer under 0,1 vægtprocent. 56, stk. 6, litra a) CMR, kategori 1 og 2 61 De er indeholdt under de laveste koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF eller 67/548/EØF (om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer). Dette kan være helt ned til 0,01 %. 56, stk. 6, litra b) 60 Artikel 57, litra d), e) og f) du skal eventuelt spørge din leverandør. 61 Artikel 57, litra a), b) og d) du skal eventuelt spørge din leverandør. 111

112 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV Tabel 23 Undtagelser i specifikke situationer Undtagelser af stoffer i hvis: Artikel i REACH Kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004 Note b Undtagelser omfattet af bilag XIV Stoffet opfylder kriterierne for klassificering som CMR, kategori 1 eller 2 61, i henhold til direktiv 67/548/EØF eller stoffer med hormonforstyrrende egenskaber 62 og er kun underlagt godkendelseskravet pga. faren for menneskers sundhed. 56, stk. 5 Din leverandør skal via sikkerhedsdatablade eller oplysninger i henhold til artikel 32 informere dig, hvis et stof, som du anvender, som sådan eller i et kemisk produkt, er opført i bilag XIV og derfor kan kræve godkendelse. Stoffer vil blive optaget i bilaget, efterhånden som de vurderes af agenturet. Nogle bestemte anvendelser kan være undtaget fra kravet om godkendelse i selve bilag XIV. I bilaget (som vil være at finde på agenturets hjemmeside) kan du finde oplysninger om, hvilke anvendelser der er undtaget, og hvorvidt undtagelsen er underlagt yderligere betingelser. Eventuelle oplysninger eller betingelser i bilag XIV skal følges, ellers kan du ikke betragte anvendelsen som undtaget. Note c Dokumenter grundlag for undtagelse (frivilligt) Det kan være hensigtsmæssigt at dokumentere grundlaget for undtagelsen af din anvendelse fra kravet om godkendelse, så det er klar til inspektørerne. Note d - Solnedgangsdato Du kan fortsætte med at anvende et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en artikel frem til den såkaldte "solnedgangsdato". Solnedgangsdatoen er angivet i bilag XIV. Efter solnedgangsdatoen kan du kun anvende stoffet som sådan eller i et kemisk produkt eller inkorporere det i en artikel, hvis der er udstedt godkendelse, og du opfylder betingelserne i godkendelsen, eller hvis du eller din leverandør har ansøgt om godkendelse, og denne ansøgning endnu ikke er færdigbehandlet. Kontakt din leverandør for at finde ud af, om han eller en anden aktør opad i din leverandørkæde har indgivet en ansøgning. Endvidere bør du kigge på agenturets hjemmeside, hvor du kan finde oplysninger om de anvendelser, for hvilke der er indgivet ansøgninger (du kan dog ikke se, hvem der har ansøgt). Kontakt din leverandør for at finde ud af, om han har ansøgt om godkendelse, og hvilke betingelser for anvendelse han har angivet i ansøgningen. Den nøjagtige anvendelse er måske fortrolig (artikel 118, stk. 2, litra b) i REACH), men generelle oplysninger om anvendelser bør offentliggøres (artikel 64, stk. 2). Note e Sammenlign godkendte anvendelser og betingelser med din egen anvendelse Din leverandør bør udlevere tilstrækkelige oplysninger til, at du kan anvende stoffet i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse, der er udstedt til en aktør opad i leverandørkæden. Han kan, men er ikke forpligtet til, at videregive yderligere oplysninger vedrørende godkendelsen, f.eks. 62 Artikel 57, litra f) du skal eventuelt spørge din leverandør. 112

113 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV når solnedgangsdatoen er fastsat, eller hvorvidt en ansøgning om godkendelse er indgivet, men stadig er under behandling, eller indtil hvornår godkendelsen vil blive taget op til fornyet vurdering. Disse oplysninger kan under alle omstændigheder findes på Kemikalieagenturets hjemmeside. Leverandøren oplyser om de betingelser, som stoffet kan anvendes under i henhold til godkendelsen, i et eksponeringsscenarie til sikkerhedsdatabladet. Kontrol af, om en anvendelse er godkendt svarer til den "normale" kontrol af et eksponeringsscenaries dækning (kapitel 5 i denne vejledning). Eksponeringsscenarier for anvendelsen af et godkendt stof vil imidlertid sandsynligvis være mere specifikke i deres beskrivelse af betingelserne for anvendelse. Note f Egen anvendelse på linje med betingelserne? For stoffer, der anvendes i overensstemmelse med en godkendelse, skal betingelserne i eksponeringsscenariet opfyldes. Det betyder, at det grundigt skal overvejes, hvorvidt gradueringen af eksponeringsscenariet er hensigtsmæssig. Det kunne være tilfældet, hvis dine betingelser for anvendelse som minimum svarer til de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Derfor kan du afvige fra betingelserne, hvis du anvender strengere risikohåndteringsforanstaltninger eller har lavere eksponering som følge af dine anvendelsesforhold (kortere varighed, mindre hyppig anvendelse, lavere temperaturer, tættere indkapslede processer osv.). Note g Opgradering af proces/risikohåndteringsforanstaltninger, så de opfylder godkendelsen For at opfylde betingelserne i godkendelsen skal du opgradere din proces for at gennemføre betingelserne for anvendelse og risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet. Note h Underretning af agenturet Hvis du gør brug af en godkendelse, som er udstedt til din leverandør, skal du underrette agenturet senest tre måneder efter modtagelsen af den første leverance af et godkendt stof som sådan eller i et kemisk produkt (artikel 66 i REACH). REACH-IT indeholder et format hertil, og du skal fremsende følgende oplysninger: 1. Din identitet og oplysninger om, hvordan du kan kontaktes 2. Godkendelsesnummeret, som du kan finde på stoffets eller det kemiske produkts etiket 3. Kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen Note i Dokumentation af opfyldelse Hvis du opfylder betingelserne i godkendelsen, anbefales det, at du dokumenterer dette med henblik på intern opfølgning og fremtidig brug (f.eks. hvis du foretager ændringer i processen, i hvilket tilfælde du skal kontrollere opfyldelsen igen). Note j Videregivelse af relevante oplysninger Hvis du er formuleringsvirksomhed og leverer kemiske produkter til dine kunder, skal du fremsende godkendelsesnummeret og eventuelle oplysninger om betingelserne for godkendelsen, som er relevante for kunden. Godkendelsesnummeret bør være angivet på etiketten. Hvis du fremstiller artikler, skal du forsyne dine kunder med oplysninger om det godkendte stof, hvis det findes i artiklen i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent. Der findes flere oplysninger herom i vejledningen om artikler. 113

114 OPFYLDELSE AF GODKENDELSESKRAV Note k - Tidsbegrænsninger Godkendelser er altid underlagt en tidsgrænse. Dette vil normalt være noteret i sikkerhedsdatabladet eller i de oplysninger, der sendes til downstream-brugeren i overensstemmelse med artikel 32 i REACH. Ellers kan oplysningerne findes i Kommissionens afgørelse, som offentliggøres i EU- Tidende og på agenturets hjemmeside. En senere ansøgning kan henvise til tidligere ansøgninger, hvis den tidligere ansøger har givet tilladelse dertil. Note l Fremtidig anvendelse af stoffet Hvis ingen leverandører har ansøgt om og fået godkendelse af din anvendelse, skal du overveje, hvorvidt det ville være bedre at substituere stoffet i stedet for at fortsætte med at anvende det. Vejledningen om ansøgning om godkendelse indeholder oplysninger om vurdering af alternative stoffer og udarbejdelse af substitutionsplaner. Note m Ansøgning om godkendelse Du bør kigge på agenturets hjemmeside for at finde ud af, om en aktør længere opad i leverandørkæden har ansøgt om godkendelse af din anvendelse. Hvis det ikke er tilfældet, kan der være flere årsager dertil, f.eks. at leverandøren ikke er bekendt med din anvendelse, at anvendelsen ikke var rentabel for andre aktører, eller at anvendelsen viste sig ikke at være tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis du mener, at risiciene ved stoffet kan kontrolleres tilstrækkeligt i din anvendelse, eller at de socioøkonomiske fordele ved din anvendelse opvejer risiciene, kan du beslutte at ansøge om en godkendelse. Note n Ansøgning sammen med andre Det er muligt at ansøge om en godkendelse med en gruppe aktører med samme anvendelse af stoffet. Du kan f.eks. overveje at: 1. underrette din leverandør og bede ham ansøge om godkendelse, eller 2. gå sammen med andre downstream-brugere, som skal have samme anvendelse godkendt, eller 3. gå sammen med kunder (hvis de også er downstream-brugere), som er afhængige af det produkt, du fremstiller. Note o - Udfasning af anvendelsen Hvis der ikke indgives en ansøgning om godkendelse, skal du indstille anvendelsen af stoffet inden solnedgangsdatoen, og stoffet som sådan eller i et kemisk produkt må ikke leveres til dine kunder efter solnedgangsdatoen. Du kan eventuelt gennemgå de oplysninger om alternative stoffer, som kan udleveres fra agenturet. 114

115 OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE BEGRÆNSNINGER 13 OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE BEGRÆNSNINGER Dette kapitel beskriver de trin, som en downstream-bruger skal gennemgå for at sikre, at han opfylder eventuelle begrænsninger for de stoffer, han anvender. Kapitlet omhandler: Kravene i REACH vedrørende begrænsninger (afsnit 13.1) Hvad en downstream-bruger skal gøre for at sikre overholdelse af begrænsningerne (afsnit 13.2) 13.1 Indledning Artikel 68 Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger 1. Når der som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at imødegå på fællesskabsplan, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4, ved vedtagelse af nye begrænsninger eller ved ændring af gældende begrænsninger i bilag XVII for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer som sådan i kemiske produkter eller i artikler [...]. Alle sådanne afgørelser tager hensyn til de socioøkonomiske konsekvenser af begrænsningen, herunder eventuelle disponible alternativer. REACH kan indeholde begrænsninger for din anvendelse af et stof. Hvis der gælder begrænsninger for et stof, som du anvender, enten som sådan eller i et kemisk produkt eller en artikel, må du kun fortsætte anvendelsen, hvis du overholder begrænsningerne. Begrænsningerne i REACH ligner meget begrænsningerne for markedsføring og anvendelse i direktiv 76/769/EF, som blev indført, før REACH trådte i kraft. Derfor skal de kun beskrives kort her. De begrænsninger, der blev indført i direktiv 76/769/EF, er blevet overført til bilag XVII i REACH. Din leverandør skal angive oplysninger om, hvorvidt et stof, som han leverer, er underlagt begrænsninger, i punkt 15 i sikkerhedsdatabladet eller i andre oplysninger, han fremsender til dig i overensstemmelse med artikel 32 i REACH (se kapitel 4). Hvis der pålægges en begrænsning, skal din leverandør straks give dig et opdateret sikkerhedsdatablad eller andre oplysninger. Du kan se listen over begrænsninger i bilag XVII på agenturets hjemmeside. Forslag til begrænsninger kan fremsættes enten af Det Europæiske Kemikalieagentur (på anmodning fra Kommissionen) eller af medlemsstater. Agenturet eller medlemsstaten udarbejder derefter et dossier om det pågældende stof. Du kan finde ud af, hvilke stoffer der er foreslået begrænsninger for, og hvilken type begrænsninger der er foreslået, på agenturets hjemmeside. Du kan indsende kommentarer til de foreslåede begrænsninger og de dossierer, der ligger til grund for dem. Du kan også udføre en socioøkonomisk analyse, eller indsamle oplysninger, som kan danne grundlag for en sådan analyse, for at undersøge fordelene og ulemperne ved de foreslåede begrænsninger. Der findes flere oplysninger i vejledningen om socioøkonomisk analyse. I nogle tilfælde kan begrænsningen være et direkte forbud mod anvendelse af stoffet, i hvilket tilfælde du ikke længere vil kunne bruge det. I andre tilfælde kan specifikke anvendelser være forbudt, eller andre betingelser kan gælde, for at kontrollere risiciene ved stoffet. 115

116 OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE BEGRÆNSNINGER 13.2 Procedure og forklaring sikring af overholdelse af begrænsninger Handlinger udløst af oplysninger (sikkerhedsdatablad eller oplysninger i henhold til artikel 32) Er stoffet underlagt begrænsninger? Ja a Kontroller betingelserne for begrænsningen b Nej Egen anvendelse på linje med betingelserne? Ja Nej Gennemførelse mulig? Ja Gennemfør betingelser Nej Udfas anvendelsen af stoffet Videregiv oplysninger, hvis det er påkrævet c Kapitel 14 Slut Figur 13-1 Note a Oplysninger om begrænsninger Procedure for kontrol af overholdelsen af begrænsninger Din leverandør skal angive i punkt 15 i sikkerhedsdatabladet, om stoffet er underlagt begrænsninger. Hvis du ikke modtager et sikkerhedsdatablad, er din leverandør forpligtet til at give dig oplysningerne separat i henhold til artikel 32 i REACH. Note b Sammenligning af betingelser for begrænsning Hvis begrænsningen er et forbud mod anvendelse, skal du udfase anvendelsen af stoffet inden den dato, der er angivet i bilag XVII i REACH. Hvis begrænsningen ikke er et forbud, skal du sammenligne betingelserne for begrænsningerne, som beskrevet i sikkerhedsdatabladet eller andre oplysninger, du modtager fra din leverandør, med dine betingelser for anvendelse, dine risikohåndteringsforanstaltninger og de kemiske produkter eller artikler, du fremstiller. Note c Kommunikation nedad i leverandørkæden Hvis du er formuleringsvirksomhed, og du inkorporerer et stof, der er underlagt begrænsninger, i et kemisk produkt, som du markedsfører, skal du videregive oplysninger om de begrænsninger, der gælder for stoffet, til dine kunder i sikkerhedsdatabladet eller andre oplysninger, som du sender til dem. Der findes flere oplysninger i kapitel 14 i denne vejledning. 116

117 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER 14 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER LEVERET AF FORMULERINGSVIRKSOMHEDER Dette kapitel beskriver kravene til virksomheder, der formulerer kemiske produkter 63, 64 vedrørende indsamling og videregivelse af oplysninger om de kemiske produkter, de leverer nedad i leverandørkæden. Det vejledende dokument 1. rådgiver om, hvordan man strukturerer de oplysninger, der modtages fra leverandører af stoffer/kemiske produkter, 2. viser en procedure, som formuleringsvirksomheden skal følge for at arbejde med de eksponeringsscenarier, der modtages fra leverandører af stoffer og kemiske produkter, og udarbejde eksponeringsscenarier for sine egne kemiske produkter, 3. forklarer, hvilken type oplysninger der skal videregives af en formuleringsvirksomhed i forskellige situationer, 4. beskriver de yderligere oplysninger, der skal angives i sikkerhedsdatabladet i henhold til REACH-forordningen Retlige forpligtelser vedrørende kemiske produkter i henhold til REACH Som formuleringsvirksomhed kan du have følgende forpligtelser vedrørende dine kemiske produkter: 1. At fremsende sikkerhedsdatablade i overensstemmelse med artikel 31 i REACH til dine kunder (med undtagelse af forbrugere). Denne forpligtelse gælder for alle stoffer i et kemisk produkt, der opfylder kravene i artikel 31, stk. 1 og 3, i REACH. Det betyder også de stoffer, som ikke skal registreres i henhold til REACH. Artikel 31, stk. 1, gælder for kemiske produkter, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige. Artikel 31, stk. 3, omhandler kemiske produkter, som ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlige, og beskriver reglerne for, hvornår et sikkerhedsdatablad skal leveres på anmodning. Sikkerhedsdatabladene bør udarbejdes i overensstemmelse med det format og den vejledning, der er angivet i bilag II i REACH. 2. At videregive oplysninger til modtageren af et kemisk produkt, når et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet (artikel 32): a. Hvis et stof i det kemiske produkt skal godkendes b. Hvis et stof i det kemiske produkt er underlagt begrænsninger c. Forpligtelsen gælder også i situationer, hvor andre foreliggende og relevante oplysninger er nødvendige for at gøre det muligt at fastlægge passende foranstaltninger til risikohåndtering. 63 Et kemisk produkt kan være i en væske, en gas eller en fast fase såsom legeringer og pelleter. Fasen af det kemiske produkt til en identificeret anvendelse kan påvirke eksponeringsniveauet for et stof i det kemiske produkt. Dette skal overvejes af producenten/importøren af stoffet, når denne udfører sin kemikaliesikkerhedsvurdering, og oplyses til formuleringsvirksomheden i eksponeringsscenariet. 64 Begrebet kemiske produkter erstattes med begrebet blandinger i det globalt harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier (GHS). 117

118 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Denne forpligtelse omfatter oplysninger, der beskriver de specifikke betingelser for anvendelse, der giver mulighed for sikker anvendelse af det kemiske produkt, når der ikke er udført test, på grundlag af den eksponeringsvurdering, som producenten eller importøren af et stof har udført, eller downstream-brugerens egen kemikaliesikkerhedsvurdering (artikel 32, stk. 1, litra d)). Forpligtelserne til at videregive oplysninger finder også anvendelse, når kemiske produkter udbydes eller sælges til offentligheden. Offentligheden skal have tilstrækkelige oplysninger til, at den kan håndtere det kemiske produkt sikkert (artikel 31, stk. 4), men ikke nødvendigvis i form af et sikkerhedsdatablad, medmindre en downstream-bruger eller distributør anmoder om det. 3. At identificere, anvende og, hvor det er relevant, anbefale passende foranstaltninger til håndtering af de risici, der er identificeret i nogen af de dokumenter, der er opført i artikel 37, stk. 5: a. Det eller de sikkerhedsdatablade, som du har modtaget b. Din egen kemikaliesikkerhedsvurdering, hvis du har udført en sådan c. Eventuelle oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger, der fremsendes til dig i overensstemmelse med artikel Når en downstream-bruger selv udarbejder et sikkerhedsdatablad for identificerede anvendelser, skal de relevante eksponeringsscenarier og andre relevante oplysninger fra de sikkerhedsdatablade, denne har modtaget, medtages (artikel 31, stk. 7). For at opfylde dette krav kan en formuleringsvirksomhed ikke blot videresende det eller de eksponeringsscenarier, der er modtaget fra leverandøren, uden at overveje, om oplysningerne indeholder konsekvente anbefalinger til kunden om, hvordan risici håndteres på en passende måde. Selv om det ikke specifikt kræves i REACH, at eksponeringsscenarierne for de enkelte stoffer i et kemisk produkt skal samles, får leverandøren ansvaret for at identificere og oplyse om tilstrækkelige foranstaltninger til håndtering af risici. I denne henseende skal de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er nødvendige for passende håndtering af risici, som er angivet i hoveddelen af sikkerhedsdatabladet og i det eller de eksponeringsscenarier, der er vedhæftet til sikkerhedsdatabladet, være konsekvente. Leverandøren af et kemisk produkt er også ansvarlig for at vurdere, hvorvidt et eksponeringsscenarie for de enkelte stoffer er relevant for kundernes anvendelse af det kemiske produkt. I nogle tilfælde vil leverandøren af det kemiske produkt skulle samle de eksponeringsscenarier, der dækker alle eller nogle af stofferne i det kemiske produkt, i ét eksponeringsscenarie med den procedure, der er beskrevet i dette kapitel (herunder også den kritiske komponentmetode, hvis det er nødvendigt). I alle tilfælde bør det eller de fremsendte eksponeringsscenarier stemme overens med de oplysninger, der er angivet i det kemiske produkts sikkerhedsdatablad Modtagne oplysninger og oplysninger, der skal videregives Du kan forvente at modtage nye oplysninger fra dine leverandører af stoffer og kemiske produkter fra juni I denne vejlednings kapitel 4 forklares typen af oplysninger, formatet, og hvornår du kan forvente at modtage de forskellige oplysninger. De forskellige typer oplysninger, du kan få fra dine leverandører, bestemmer i høj grad, hvilke oplysninger du er forpligtet til at videregive til dine kunder, som du leverer det kemiske produkt til. Figur 14-1 viser en oversigt over de oplysninger, der skal videregives nedad i leverandørkæden for det kemiske produkt. 118

119 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Figur 14-1 Oplysninger, som formuleringsvirksomheden skal videregives nedad i leverandørkæden Proceduren i følgende kapitel forklarer, hvordan du skal arbejde med oplysningerne og udarbejde sikkerhedsdatabladet, eksponeringsscenariet/eksponeringsscenarierne og andre oplysninger for dit kemiske produkt Procedure for fremskaffelse af oplysninger om det kemiske produkt, der skal videregives nedad i leverandørkæden De viste trin i proceduren med tilsvarende noter omfatter (Figur 14-2): Note a-d: Note f-o: Note p-s: Indledende arbejde med alle modtagne oplysninger og klassificering af det kemiske produkt Arbejde med eksponeringsscenarier, herunder overensstemmelseskontrol, valg af anvendelsesforhold, udarbejdelse af risikohåndteringsforanstaltninger og samling af eksponeringsscenarier Udarbejdelse af sikkerhedsdatablad og videregivelse af oplysninger 119

120 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Opskrift på dit kemiske produkt Forkortelser: Indsaml følgende for alle stoffer og kemiske produkter med opskriften: SDS, ES, art. 32-oplysninger a Art. = artikel i REACH f Kontroller for hvert af disse stoffer, hvorvidt det er registreret, og om ES er fremsendt g Kontroller, om stoffets koncentration er over grænserne i artikel 14, stk. 2 Marker stoffet på listen over farlige stoffer Vælg det relevante ES for anvendelserne af dit kemiske produkt nedad i leverandørkæden h i Angiv og fastsæt koncentrationen (områder) af hvert farligt stof i dit kemiske produkt Udfør klassificeringen af det kemiske produkt Klassificeret? Koncentration over grænseværdierne i art. 31, stk. 3? Er der anmodet om SDS? d e b c Oplysninger, der skal videregives, når intet SDS er påkrævet r SLUT DNEL = afledt nuleffektniveau ES = eksponeringsscenarie OC = anvendelsesforhold PNEC = beregnet nuleffektkoncentration RMM = risikohåndteringsforanstaltninger SDS = sikkerhedsdatablad Sorter det valgte ES efter stadier i livscyklussen Kontroller, om anvendelserne af dit kemiske produkt opfylder betingelserne i ES j Gå til procedure i kapitel 5 Gå til kapitel 6 Opfylder alle anvendelserne ES? Foretag endeligt valg af OC Anfør RMM relateret til eksponeringsveje Fremskaf oplysninger om: Eksponering (ES punkt 6 og 8) RMM (SDS punkt 7 og 8, ES punkt 6) PNEC/DNEL (SDS punkt 8) k l Udarbejd og fremsend SDS q p Kemisk produkt til forbrugere? SLUT Fremskaf og fremsend relevante oplysninger til forbrugere SLUT Udarbejd RMM o g brug kritisk komponentanalyse, hvis det er nødvendigt Udarbejd konsekvente RMM Saml om nødvendigt ES m n o Figur 14-2 Fremskaffelse af oplysninger om kemiske produkter, der skal videregives nedad i leverandørkæden Note a Oplysninger om alle stoffer og kemiske produkter Indsaml de sikkerhedsdatablade, eksponeringsscenarier og andre oplysninger, du har modtaget for stofferne og de kemiske produkter, du blander for at fremstille dit eget kemiske produkt. Medtag dit eget eksponeringsscenarie, hvis du har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream- 120

121 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER brugere. Note b Noter og fastsæt koncentrationen af farlige stoffer Hvis du anvender et kemisk produkt til formulering af dit kemiske produkt, skal du måske gentage denne proces, da koncentrationen eller koncentrationsområdet for et farligt stof måske ikke kendes præcist. En mulig fremgangsmåde kan være følgende: 1. Noter alle de farlige stoffer i dit kemiske produkt. 2. Begynd at beregne koncentrationen af stoffet med de højeste tal i de områder, der er angivet i leverandørens sikkerhedsdatablad. Du skal lægge de samme stoffer sammen. 3. Hvis minimumsgrænserne for koncentration i artikel 31, stk. 1 og 3, og artikel 14, stk. 2, i REACH overskrides for et stof, og du anvender et kemisk produkt som ingrediens, skal du beregne, hvilken koncentration af stoffet i det kemiske produkt, der leveres til dig, der vil give en koncentration i dit eget kemiske produkt, som ikke overskrider disse grænser. 4. Kontakt leverandøren af det kemiske produkt og spørg, om stoffet ligger under den koncentrationsgrænse, du har beregnet. I så fald skal du indhente skriftlig bekræftelse, og i modsat fald kan koncentrationen fastsættes ved analyse. Note c Udfør klassificeringen af det kemiske produkt Klassificeringen af dit kemiske produkt skal udføres i overensstemmelse med direktivet om farlige præparater (1999/45/EF). Tag alle farlige stoffer med på din liste, når du fastlægger klassificeringen og mærkningen af det kemiske produkt. Når du har udført klassificeringen og mærkningen, skal du markere de klassificerede stoffer, som additionsreglerne i direktivet om farlige præparater finder anvendelse på. 65 Brug et forskelligt mærke for hver farekategori, så det bliver muligt at skelne mellem de forskellige grupper i din videre vurdering. Inddelingen i kategorier kan bruges, når du udarbejder et eksponeringsscenarie, som skal stemme overens med sikkerhedsdatabladet for dit kemiske produkt (se note m). Resultatet af dette er en fareklassificering af hele det kemiske produkt, hvilket giver mulighed for at identificere de dominerende farer, der skal håndteres med risikohåndteringsforanstaltninger. De sikkerhedssætningerne (S-sætninger), der skal tildeles dit kemiske produkt, på baggrund af klassificeringen og anvendelserne af dit kemiske produkt, fortæller, om de risikohåndteringsforanstaltninger, du skal bruge for hver enkelt eksponeringsvej for at minimere eksponeringen af mennesker og miljø. Note d Det kemiske produkt er ikke klassificeret Selv om konklusionen i det foregående trin er, at dit kemiske produkt ikke skal klassificeres som farligt, kan du være forpligtet til at udlevere et sikkerhedsdatablad på anmodning. Note e Koncentrationsgrænser i artikel 31, stk. 3, i REACH Du er forpligtet til at forsyne modtageren med et sikkerhedsdatablad for et ikke-klassificeret kemisk produkt på anmodning: 65 Se bilag II "Metoder til evaluering af sundhedsfarerne ved et præparat i overensstemmelse med artikel 6" i direktivet om farlige præparater (1999/45/EF). 121

122 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER 1. Hvis et stof i dit kemiske produkt er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, og koncentrationen er 1 vægtprocent eller derover for ikke-gasformige produkter og 0,2 volumenprocent eller derover for gasformige produkter. 2. Hvis stoffet opfylder kriterierne for persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb) stoffer i bilag XIII eller er optaget på kandidatlisten for optagelse i bilag XIV, og koncentrationen er 0,1 vægtprocent eller derover. 3. Hvis der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen for et stof i dit kemiske produkt. Sammenlign koncentrationen af hvert enkelt stof i dit kemiske produkt med ovenstående koncentrationsgrænser for at finde ud af, om en af dem er overskredet. Hvis dette er tilfældet, eller hvis det kemiske produkt indeholder et stof, for hvilket der findes en EF-grænseværdi for eksponering på arbejdspladsen, skal du fortsætte med at vurdere mulige eksponeringsscenarier og udarbejde et sikkerhedsdatablad for dit kemiske produkt, hvis der anmodes om et sikkerhedsdatablad. Hvis du konkluderer, at det ikke er nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad på anmodning, skal du derefter vurdere, hvorvidt du er forpligtet til at videregive oplysninger i henhold til artikel 32 (se note r) eller indsamle oplysninger til forbrugere (se note p). Note f Kontrol af registrering og levering af eksponeringsscenarie Hvis et stof (allerede) er blevet registreret, bør der findes et registreringsnummer på sikkerhedsdatabladene (punkt 1 for enkelte stoffer og punkt 3 for kemiske produkter). Hvis dette er tilfældet, kan du antage, at oplysningerne om farer er baseret på test og vurdering i overensstemmelse med REACH. Hvis et registreret farligt stof fremstilles eller importeres i en mængde på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant, modtager du enten ét eller flere eksponeringsscenarier for selve stoffet eller for et kemisk produkt, der indeholder stoffet. Eksponeringsscenarierne kan omfatte anvendelserne af stoffet eller et kemisk produkt under andre betingelser, herunder anvendelserne af dit kemiske produkt. Note g Kontroller, om koncentrationen af stoffet ligger over grænserne i artikel 14, stk. 2 Du kan udelukke eksponeringsscenarier for stoffer i dit kemiske produkt under den laveste værdi af de koncentrationsgrænser, der er fastlagt i artikel 14, stk. 2, i de videre trin i vurderingen: 1. De relevante koncentrationer, som er defineret i tabellen i artikel 3, stk. 3, del B i bilag II eller del B i bilag III i direktivet om farlige præparater (1999/45/EF). 2. Koncentrationsgrænserne i bilag I i direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF). 3. Koncentrationsgrænserne i fortegnelsen over mærkninger i afsnit XI i REACH. 4. Hvis stoffet opfylder kriterierne for PBT eller vpvb i bilag XIII i REACH, og koncentrationen er under 0,1 vægtprocent. Sammenlign den beregnede eller målte koncentration af hvert enkelt farligt stof i dit kemiske produkt med forskellige koncentrationsgrænser for at finde ud af, hvilke der kan udelades. Hvis et stof er registreret, du modtager et eksponeringsscenarie, og koncentrationen af stoffet i det kemiske produkt er over grænserne i artikel 14, stk. 2, i REACH, skal du markere stoffet på den liste, du har lavet. Note h Vælg de relevante eksponeringsscenarier for anvendelserne af dit kemiske produkt Vælg de eksponeringsscenarier, der er relevante for de identificerede anvendelser af dit kemiske produkt, herunder forbrugeranvendelser, for hvert af de stoffer, der er markeret på din liste. Disse er tilsigtede anvendelser eller anvendelser, du er blevet skriftligt underrettet om af en direkte downstream-bruger (se også kapitel 5 og 8). Hvis du har modtaget eksponeringsscenarier, som ikke 122

123 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER er relevante for anvendelserne af dit kemiske produkt, kan du se bort fra dem. Hvis du f.eks. har et eksponeringsscenarie for et opløsningsmiddel med korttitlen "Belægning" og et med korttitlen "Overfladerens", og dit produkt er til "Overfladerens", kan du se bort fra eksponeringsscenariet "Belægning". Læg alle de valgte eksponeringsscenarier til side. Note i Sorter de valgte eksponeringsscenarier Sorter de valgte eksponeringsscenarier i forhold til det tilsvarende stadie i livscyklussen. Du kan finde stadiet i livscyklussen under punkt 1 i eksponeringsscenariet. Denne sortering resulterer i forskellige sæt eksponeringsscenarie af relevans for f.eks. formulering, slutanvendelse af det kemiske produkt, levetid for stoffer i reagerede kemiske produkter og artikler samt affaldsoperationer. Note j Kontroller opfyldelsen af betingelserne i eksponeringsscenarierne Gennemgå hvert enkelt eksponeringsscenarie, sæt for sæt, for de identificerede anvendelser for at sikre, at betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenarierne svarer til dem, der er knyttet til de identificerede anvendelser af dit kemiske produkt. Du kan bruge principperne for overensstemmelseskontrol i kapitel 5. Kapitel 5 indeholder også en forklaring af de vigtigste begreber i eksponeringsscenarier, såsom "anvendelse", "betingelser for anvendelse" risikohåndteringsforanstaltning" og "graduering". Med overensstemmelseskontrollen kan du konkludere, hvorvidt dit kemiske produkt opfylder betingelserne i de modtagne eksponeringsscenarier. Når du har gennemført dette trin, vil du også vide, hvor grundigere evaluering og kommunikation med en leverandør er nødvendig, og hvis en bestemt anvendelse af dit kemiske produkt ikke er dækket af et eksponeringsscenarie. Hvis dette er tilfældet, har du forskellige muligheder, som også er forklaret i kapitel 6: 1. Du kan oplyse din leverandør om din anvendelse, således at den identificeres og medtages i kemikaliesikkerhedsvurderingen (se kapitel 8 i denne vejledning). 2. Du kan udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere (se kapitel 7), medmindre du anvender mindre end 1 ton pr. år af stoffet eller det kemiske produkt. I dette tilfælde er du undtaget fra denne forpligtelse. 3. Du kan tilpasse betingelserne for anvendelse til betingelserne i eksponeringsscenariet. 4. Du kan skifte leverandør eller substituere det stof, som ikke har et passende eksponeringsscenarie, med et stof eller et kemisk produkt med et eksponeringsscenarie, der dækker betingelserne for anvendelse af dit kemiske produkt. Note k Foretag det endelige valg af anvendelsesforhold Foretag det endelige valg af anvendelsesforhold for dit kemiske produkt på grundlag af resultaterne af overensstemmelseskontrollen. Saml oplysningerne i ét ensartet sæt af anvendelsesforhold, f.eks. med hensyn til teknik, hyppighed og varighed af anvendelse, kritiske mængder og kritiske lokale miljøforhold, med henblik på at udvælge passende risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis det samme kemiske produkt kan bruges under forskellige anvendelsesforhold og føre til forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, kan der være behov for mere end ét samlet sæt af anvendelsesforhold. Note l Angiv risikohåndteringsforanstaltninger vedrørende eksponeringsvejene Saml følgende oplysninger for hvert farligt stof fra sikkerhedsdatabladet og det eller de relevante 123

124 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER eksponeringsscenarier, som du nu allerede har sorteret i sæt 66 : Relevante eksponeringsveje, f.eks. oral, hud, indånding for mennesker osv., for anvendelsen af det kemiske produkt. Oplysningerne i punkt 6 og 8 i eksponeringsscenarierne og punkt 7, 8 og 9 i sikkerhedsdatabladet kan danne grundlag for beslutninger om sandsynlige relevante eksponeringsveje baseret på risikohåndteringsforanstaltninger og fysisk-kemiske egenskaber for stoffet. Alle risikohåndteringsforanstaltninger, der er angivet i punkt 7 og 8 i sikkerhedsdatabladet samt i punkt 6 i de relevante eksponeringsscenarier vedrørende eksponeringsvejene. Risikohåndteringsforanstaltningerne i et eksponeringsscenarie kan tildeles en kode, som henviser til biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger (den tekniske vejledning om udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til REACH, del C). DNEL-, DMEL- og PNEC-værdier i punkt 8 i sikkerhedsdatabladet og punkt 8 i eksponeringsscenarierne. Det fastlagte koncentrationsområde for stoffet (se note b). Sorter og opfør risikohåndteringsforanstaltningerne for hver eksponeringsvej og forbind dem til de andre oplysninger, som kan samles i en tabel som vist i tabel 24. Liste over data for hvert farligt stof, for hver anvendelse og hvert stadie i livs- Tabel 24 cyklussen Stoffets navn: Koncentrationsområde: Anvendelse: (f.eks. erhvervsmæssige, videnskabelige og tekniske aktiviteter (NACE M-74), vaske- og renseprodukt, luftspredningsteknikker) Stadie: (f.eks. påføring af produkt) Mulig eksponeringsvej 67 Menneske: Oral Menneske: Hud Menneske: Øjne Menneske: Indånding Miljø: Vand Miljø: Rensningsanlæg Miljø: Sediment Miljø: Luft Miljø: Jord Relevant eksponeringsvej DNEL, DMEL, PNEC Risikohåndteringsforanstaltning Dette trin giver definerede datasæt for det kemiske produkt, som kan anvendes til at samle risikohåndteringsforanstaltningerne for det kemiske produkt. Du kan også have toksikologiske eller andre data for dit formulerede produkt. Disse data kan bruges som supplement til støtte af vurderingen på grundlag af dataene for de enkelte stoffer. Note m Udarbejd risikohåndteringsforanstaltninger for hver eksponeringsvej 66 Medtag også oplysningerne fra din kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere af relevans for en anvendelse af dit kemiske produkt, hvis du har udarbejdet en sådan. 67 Opdeles i kortsigtet og/eller langsigtet efter behov. 124

125 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Identificer stofferne med farer, der er relevante for samme eksponeringsvej, f.eks. indånding, baseret på de datatabeller, der er lavet for hvert enkelt stof. Overvej hver enkelt anvendelse og hvert stadie i livscyklussen hver for sig. 1. Hvis der kun identificeres ét stof for hver eksponeringsvej, skal du vælge de risikohåndteringsforanstaltninger, der tilhører eksponeringsvejen, og fortsætte direkte til trinet i note n nedenfor. 2. Hvis der identificeres mere end ét stof for en eksponeringsvej, skal du samle risikohåndteringsforanstaltningerne. Sammenlign alle de risikohåndteringsforanstaltninger, der er opført for en specifik eksponeringsvej, herunder de sikkerhedsforanstaltninger, der er angivet ved sikkerhedssætninger (S-sætninger) baseret på klassificeringen af det kemiske produkt og eventuelle foranstaltninger fastsat for erhvervsmæssig anvendelse og/eller for miljøet. De opførte risikohåndteringsforanstaltninger eller sikkerhedssætninger vedrørende "indånding" for fem forskellige stoffer kunne f.eks. være: i) Halvmaske med en beskyttelsesfaktor på 10. ii) Halvmaske med en beskyttelsesfaktor på 10. iii) Passende halvmaske skal bæres. iv) Åbne vinduer, døre, for at give tilstrækkelig ventilation. Hvis dette ikke er muligt, anvendes en ventilator for at øge luftskiftet. (Det er anført i eksponeringsscenariet, at denne foranstaltning skal kombineres med anvendelsesforholdene i det fremsendte eksponeringsscenarie, f.eks. et luftskifte på tre gange i timen). v) Indånd ikke dampe (S23, baseret på klassificeringen af det kemiske produkt). 3. Fjern dobbelte risikohåndteringsforanstaltninger fra din liste, hvilket i ovenstående eksempel vil være "Halvmaske med en beskyttelsesfaktor på 10". Når du har fjernet dobbelte foranstaltninger, skal du bruge den kritiske komponentmetode, som er beskrevet i [[Link=vejledning om kemikaliesikkerhedsvurderinger#file=csr_en]], for at identificere de risikobestemmende stoffer for hver enkelt eksponeringsvej, med henblik på at udvælge de mest hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger. Baseret på prioriteringen bør det være muligt at identificere et eller flere risikobestemmende stoffer pr. eksponeringsvej. Det er disse stoffer, for hvilke eksponeringen skal kontrolleres for at sørge for sikker anvendelse af dit kemiske produkt. Vælg på din dataliste de risikohåndteringsforanstaltninger, der er relevante for disse risikobestemmende stoffer. 4. Hvis der er flere end ét risikobestemmende stof pr. eksponeringsvej, skal du måske lægge deres bidrag til risikoen sammen for at udvælge en passende risikohåndteringsforanstaltning. Addition bør anvendes, hvis stoffernes farevirkninger blev forøget ved fastsættelsen af klassificeringen for dit kemiske produkt (se note c). Endvidere skal du også, hvis du ved, at to eller flere af disse stoffer vil reagere additivt på et mål, anvende additivitetsreglerne for at sikre, at risiciene kontrolleres tilstrækkeligt. Når du skal addere risikoen ved to eller flere stoffer, skal du bruge risikokarakteriseringsforholdene 68 eller lignende mål for risikoen ved et stof, som er angivet i punkt 8 i det relevante eksponeringsscenarie. Du kan bruge følgende procedure: 68 Risikokarakteriseringsforhold (RCR) er forklaret i kapitel 7 i denne vejledning. 125

126 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER i) Find risikokarakteriseringsforholdet i punkt 8 i de relevante eksponeringsscenarier for de risikobestemmende stoffer, eller anvend forhold, som du allerede har fastsat i forbindelse med din overensstemmelseskontrol (se note j). ii) Sammenlign risikohåndteringsforanstaltningerne for den specifikke eksponeringsvej for hvert stof, og kontroller, at de er i overensstemmelse. Hvis ét risikokarakteriseringsforhold fastsættes på grundlag af en anden risikohåndteringsforanstaltning end den, du ønsker at vælge, skal du vurdere virkningen af risikokarakteriseringsforholdet. Du kan læse mere om overensstemmelseskontrol i kapitel 5. iii) iv) Læg de forhold, der hører til samme eksponeringsvej, sammen. Kontroller, om summen af forholdene er mindre end 1. Hvis det er tilfældet, er eksponeringen af det risikobestemmende stof for eksponeringsvejen tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis summen af forholdene er 1 eller derover, skal du genoverveje anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne (se kapitel 5.4, note j Graduering af anvendelsesforholdene). Note n Udarbejd et sæt af konsekvente risikohåndteringsforanstaltninger Find konsekvente risikohåndteringsforanstaltninger, der skal medtages under punkt 8 i sikkerhedsdatabladet. Vær opmærksom på, at risikohåndteringsforanstaltningerne i sikkerhedsdatabladet og det eller de eksponeringsscenarier, du vedføjer, skal være konsekvente. Når du udarbejder risikohåndteringsforanstaltninger for dit kemiske produkt, bør du også sikre, at der ikke er nogen modstridende risikohåndteringsforanstaltninger. Sørg for at indførelsen af en risikohåndteringsforanstaltning for at reducere emissionerne for én eksponeringsvej ikke medfører en stigning i emissionerne for en anden eksponeringsvej. Et eksempel er risikohåndteringsforanstaltningen "ventilation", som er en risikohåndteringsforanstaltning for erhvervsmæssig indåndingseksponering. Anvendelsen af "ventilation" øger emissionsraten til luft, hvilket kunne øge eksponeringen af befolkningen i nærheden af anlægget. Hvis der ikke blev taget højde for denne yderligere emission af stoffet til luft i miljøsikkerhedsvurderingen, bør dette gentages, herunder emissionen til luft som følge af indførelsen af "ventilation". Andre eksempler er: anvendelse af handsker (erhvervsmæssig) og filtrering (miljø), som begge øger emissionerne til affald. Endvidere bør virkningen af at håndtere filtreringsudstyr på erhvervsmæssig eksponering overvejes 69. Note o Saml eksponeringsscenarier, hvis det er relevant Før du fortsætter med følgende trin, skal du beslutte, hvilken type eksponeringsscenarie der skal leveres til din kunde. Du kan enten fremsende det eller de relevante eksponeringsscenarier for enkelte stoffer, muligvis efter en tilpasning, eller du kan udarbejde samlede eksponeringsscenarier for dit kemiske produkt. Du kan følge nedenstående anbefalinger, hvis du ikke er sikker på, hvad der er bedst for din kunde: Hvis din kunde er en SMV-slutbruger, er det sandsynligt, at de samlede eksponeringsscenarier vil passe dem bedst. Hvis din kunde er en formuleringsvirksomhed, skal du fremsende de individuelle eksponeringsscenarier for stofferne eller de kemiske produkter anvendt i formuleringen af dit kemiske produkt. Du bør også udarbejde et samlet eksponeringsscenarie, hvis det er nødvendigt. 69 Teknisk vejledning om udførelse af en kemikaliesikkerhedsvurdering kapitel D. 126

127 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Hvis din kunde er en stor slutbruger, bør du vælge den fremgangsmåde, der er mest praktisk. Det er enkelt at fremsende eksponeringsscenarier. Du skal imidlertid sikre, at oplysningerne i det eller de eksponeringsscenarier, du vedhæfter til sikkerhedsdatabladet for dit kemiske produkt, stemmer overens med indholdet i hoveddelen af sikkerhedsdatabladet. Du kan også vælge at bruge et generisk eksponeringsscenarie, hvis et sådant kan findes i f.eks. et bibliotek over scenarier af relevans for anvendelserne af dit kemiske produkt. I det tilfælde skal du sikre, at det generisk eksponeringsscenarie er i overensstemmelse med de eksponeringsscenarier, du har modtaget fra dine leverandører. Når du har udført ovenstående trin, har du indsamlet alle de nødvendige oplysninger til udarbejdelse af det eller de samlede eksponeringsscenarier, såsom: Korttitel på eksponeringsscenarierne og beskrivelser af aktiviteter/processer, jf. note h Anvendelsesforhold, jf. note k Risikohåndteringsforanstaltninger svarende til anvendelsesforholdene, jf. note n Risikokarakteriseringsforhold, DNEL-værdier, PNEC-værdier osv., jf. note m Mulige gradueringsalgoritmer, jf. note m (og kapitel 5.4) Brug skabelonen for eksponeringsscenarierne for dit kemiske produkt, som er vist i eksemplerne i bilag 3-5. Medtag alle de nødvendige oplysninger om dit kemiske produkt under det relevante punkt i eksponeringsscenarierne. Note p Kemiske produkter til forbrugere Når farlige stoffer eller kemiske produkter sælges til forbrugere, er det ikke nødvendigt med et sikkerhedsdatablad, hvis der anføres tilstrækkelige oplysninger til, at produktet kan anvendes sikkert, medmindre en downstream-bruger eller en distributør anmoder om et. Oplys din kunde om handelsnavn, dit navn og din adresse, navn på det stof, der har bestemt klassificeringen, faresymboler, risiko- og sikkerhedssætninger som fastsat ved klassificeringen og mærkningen af dit kemiske produkt osv. i henhold til direktiv 67/548/EØF (artikel 6) og 1999/45/EF (artikel 4 og 10). Endvidere skal du anføre de risikohåndteringsforanstaltninger, du har samlet, over for din kunde. Vær opmærksom på, at forbrugeres anvendelse kan være frarådet i punkt 16 i sikkerhedsdatabladet fra din leverandør. Dette betyder, at leverandøren har vurderet, at det ikke er sikkert for forbrugere at anvende stoffet, og du opfylder ikke REACH, hvis du sælger stoffet til befolkningen. Det er imidlertid muligt for dig at udføre din egen kemikaliesikkerhedsvurdering og udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere (se kapitel 7 i denne vejledning). Note q Udarbejd sikkerhedsdatablad Både artikel 14 (sikkerhedsdatablad) i direktiv 1999/45/EF og direktivet om sikkerhedsdatablade 1991/155/EØF blev ophævet med virkning fra den 1. juni Fra denne dato fastlægges kravet om, hvordan et sikkerhedsdatablad skal udarbejdes i artikel 31 og bilag II i REACH-forordningen. Færdiggør udarbejdelsen af sikkerhedsdatablad og vedhæft det eller de relevante eksponeringsscenarier, som fastsat i de tidligere trin i proceduren. Hvis der ikke skal vedhæftes et eksponeringsscenarie, skal du stadig give passende og tilstrækkelige oplysninger om risikohåndteringsforanstaltnin- 127

128 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER ger for at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø i overensstemmelse med bilag II i REACH-forordningen. Den generelle procedure for udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad for et kemisk produkt er ikke blevet ændret, men der kræves flere oplysninger under flere af punkterne (se tabel 25). Når du udarbejder sikkerhedsdatabladet, bør du også overveje de oplysninger, du har modtaget i henhold til artikel 32 i REACH. Der findes flere oplysninger om, hvordan du skal medtage oplysninger fra et eksponeringsscenarie i hoveddelen i et sikkerhedsdatablad, i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten, del G. Følgende tabel viser, hvilke oplysninger du skal overføre fra leverandørens sikkerhedsdatablade til sikkerhedsdatabladet for dit eget kemiske produkt. 128

129 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Tabel 25 REACH) Opgave i udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad Punkt 1.1: Stoffets registreringsnummer anføres her. Nye oplysninger i et sikkerhedsdatablad (flere oplysninger i bilag II i Oplysninger fra leverandørers sikkerhedsdatablade, oplysninger i henhold til artikel 32 eller din egen kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere Find registreringsnumrene på allerede registrerede stoffer, der skal med under punkt 3 i sikkerhedsdatabladet for dit kemiske produkt. Oplysninger, der skal med i sikkerhedsdatablad for dit eget kemiske produkt Punkt 1.2: Opfør den eller de identificerede anvendelser her. Alle identificerede anvendelser af relevans for modtageren af sikkerhedsdatabladet opføres for stoffer med en kemikaliesikkerhedsvurdering. Punkt 3: Angiv nødvendige oplysninger. Nye oplysninger er PBT/vPvB- stoffer og registreringsnumre. Punkt 7.1: Omhandler forskellige tekniske foranstaltninger. Punkt 7.3: Henvis til sektorspecifik vejledning. Punkt 8: Anfør afledte nuleffektniveauer (DNEL), grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering (OEL), beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) og miljøkvalitetsstandarder (EQS) Punkt 8.2: Opfør alle risikohåndteringsforanstaltningerne og sammenfatninger af risikohåndteringsforanstaltninger for identifi- Den eller de vigtigste anvendelser af et stof eller et kemisk produkt opføres under punkt 1.2. For registrerede stoffer (i kemiske produkter) vil beskrivelsen sandsynligvis være i overensstemmelse med beskrivelsessystemet i vejledningen om kemikaliesikkerhedsvurderingen. Hvis et eller flere eksponeringsscenarier er vedføjet sikkerhedsdatabladet, svarer deres korttitler til de identificerede anvendelser. For et kemisk produkt kan du finde stoffets navn, klassificering og registreringsnummer, hvis det allerede er registreret, samt koncentrationsområderne. Anvisning af tekniske foranstaltninger anføres her. Du kan eventuelt finde henvisninger til branche- eller sektorspecifikke godkendte vejledninger. DNEL-værdierne for sundhedsfare og PNECværdierne for miljøfare er nye data, som du bør finde under punkt 8. De er imidlertid primært tilgængelige for registrerede stoffer, for hvilke der er udført en kemikaliesikkerhedsvurdering. Her finder du risikohåndteringsforanstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig og miljømæssig eksponering for anvendelsen af stoffet/det kemiske produkt. Hvis der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport, vil sam- Opfør den eller de anvendelser, der er relevante for dit eget kemiske produkt, i dit sikkerhedsdatablad. Hvis du ikke kan finde anvendelserne af dit kemiske produkt her, skal du kontakte din leverandør og spørge, om din anvendelse er identificeret. Kontroller, om farlige stoffer i dit kemiske produkt er fortyndet til under grænseværdierne i bilag II, punkt 3, i REACH. Medtag dem, som ligger over grænserne, i punkt 3 i dit sikkerhedsdatablad. Kopier registreringsnummer og klassificering. Medtag de relevante tekniske foranstaltninger for anvendelsen/anvendelserne af dit kemiske produkt. Medtag referencer i dit sikkerhedsdatablad. Medtag DNEL, DMEL og PNEC af relevans for anvendelsen eller anvendelserne af dit kemiske produkt under punkt 8 i sikkerhedsdatabladet. Du bør som minimum angive disse værdier for alle stoffer over de koncentrationsgrænser, der er fastlagt i artikel 14, stk. 2, i REACH, og for de eksponeringsveje, der vurderes at være relevante for din anvendelse. OEL og EQS skal også anføres under punkt 8 i sikkerhedsdatabladet. Medtag et samlet sæt af konsekvente risikohåndteringsforanstaltninger og de tilsvarende sammenfatninger fra det relevante eksponeringsscenarie. 129

130 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER Opgave i udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad cerede anvendelser Punkt 12: Medtag resultater af PBT/vPvB-vurderinger (kun for stoffer på 0,1 vægtprocent eller derover) Punkt 13: Medtag oplysninger om affaldsforvaltningsforanstaltninger Punkt 15: Medtag oplysninger om godkendelser og begrænsninger Punkt 16: Medtag eventuel frarådet anvendelse Oplysninger fra leverandørers sikkerhedsdatablade, oplysninger i henhold til artikel 32 eller din egen kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere menfatningerne af risikohåndteringsforanstaltningerne i det vedlagte eksponeringsscenarie også blive anført her. Resultatet af en PBT/vPvB-vurdering for et stof vil være angivet under punkt 12 i sikkerhedsdatabladet. Det vil kun findes, hvis der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport. Affaldsforvaltningsforanstaltninger vil stadig blive angivet under punkt 13 i sikkerhedsdatabladet. Hvis en eksponeringsvurdering er påkrævet, skal affaldsforvaltningsforanstaltningerne være i overensstemmelse med det eksponeringsscenarie, der er vedføjet sikkerhedsdatabladet. Stoffer, der er underlagt godkendelseskrav, oplysninger om udstedte eller afviste godkendelser, skal angives under punkt 15 i sikkerhedsdatabladet. Stoffer, der er underlagt begrænsninger, skal også anføres under dette punkt. En eventuel frarådet anvendelse skal medtages unde punkt 16 i sikkerhedsdatabladet. Dette kan f.eks. enten være en erklæring om, at det kemiske produkt ikke må bruges af børn, eller at visse eksponeringsveje skal undgås. Oplysninger, der skal med i sikkerhedsdatablad for dit eget kemiske produkt Risikohåndteringsforanstaltningerne i hoveddelen af sikkerhedsdatabladet og et vedføjet eksponeringsscenarie skal stemme overens. Saml de tilgængelige resultater fra stofferne i dit kemiske produkt og medtag dem under punkt 12 i sikkerhedsdatabladet, når du udarbejder dit eget sikkerhedsdatablad. Medtag de affaldsforvaltningsforanstaltninger, der er relevante for anvendelsen/anvendelserne af dit kemiske produkt i sikkerhedsdatabladet, under punkt 13 i sikkerhedsdatabladet. Sørg for, at dette er konsekvent med det eksponeringsscenarie, du vedhæfter sikkerhedsdatabladet. Medtag de oplysninger, du har fået tilsendt, i dit eget sikkerhedsdatablad for dit kemiske produkt 70. Medtag de modtagne oplysninger i dit sikkerhedsdatablad. Note r Oplysninger, der skal videregives for kemiske produkter, når et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet Du skal måske videregive oplysninger om visse stoffer i dit kemiske produkt, selv om et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet for det kemiske produkt i henhold til artikel 31, stk. 1, 3 eller 4, i REACH. Det kan også være nødvendigt at oplyse dine kunder om, hvordan dit kemiske produkt anvendes sikkert. Når et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet for dit kemiske produkt, skal du i henhold til artikel 32, stk. 1, i REACH stadig videregive følgende oplysninger til modtageren af dit kemiske produkt: Registreringsnummer på de indeholdte stoffer, hvis: i. Stofferne er underlagt et godkendelseskrav. Der skal videregives oplysnin- 70 Endvidere skal du oplyse de specifikke nationale krav. 130

131 OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER ger om udstedt eller afvist godkendelse og godkendelsesnummeret. Godkendelsesnummeret også skal angives på etiketten på et produkt, der indeholder et stof, der skal godkendes. ii. Stofferne er underlagt begrænsninger, samt oplysninger om begrænsningerne. iii. Oplysninger, der er nødvendige for at sikre passende risikohåndteringsforanstaltninger. Der findes ikke noget specifikt format til oplysninger i henhold til artikel 32, men de kan være i samme format som sikkerhedsdatabladet (se også kapitel 4 i denne vejledning, note h, "Andre oplysninger"). Uanset formatet for sådanne oplysninger vil det være nyttigt at medtage en erklæring om, at oplysningerne er angivet i henhold til artikel 32 i REACH. 131

132 BILAG 15 DISTRIBUTØRERS OVERHOLDELSE AF REACH Dette kapitel beskriver de primære aspekter af REACH af relevans for distributører, herunder detailhandlere Indledning til kapitlet om distributører Før du læser dette kapitel, bør du læse kapitel 2 i denne vejledning for at finde ud af, om du er distributør eller detailhandler i henhold til REACH. Ifølge REACH er en distributør en aktør, der kun opbevarer og markedsfører (f.eks. sælger) stoffer og kemiske produkter 71, og kun inden for EU, uden nogen form for ændringer eller omemballering (se artikel 3, stk. 14, i REACH). En detailhandler er i henhold til REACH en aktør, der sælger stoffer og kemiske produkter til private forbrugere og/eller erhvervsbrugere i detailbutikker. Detailhandlere er en undergruppe under distributører. Oplagringsvirksomheder, som kun opbevarer stoffer og kemiske produkter, er en undergruppe under distributører. Så længe de ikke udfører nogen handlinger eller aktiviteter med dem, skal de kun videregive oplysninger i leverandørkæden. Hvis du har undersøgt dine roller, har du måske fundet ud af, at du også har andre roller end distributør/detailhandler i henhold til REACH. De meste almindelige andre roller for en distributør er: Importør af stoffer, kemiske produkter eller artikler. Hvis det er tilfældet, kan du være forpligtet til at registrere og have andre forpligtelser vedrørende importen af stoffer/kemiske produkter eller artikler. Du kan finde flere oplysninger i vejledningen om registrering 72 og om artikler 73. Der findes generelle oplysninger på Kemikalieagenturets hjemmeside 74. Påfyldningsvirksomhed, som overfører stoffer eller kemiske produkter fra én beholder til en anden, er downstream-bruger og har som sådan en downstream-brugers forpligtelser i henhold til REACH. Formålet med dette kapitel er at hjælpe dig med at finde ud af, hvilke forpligtelser du har i din specifikke rolle som distributør. Du kan læse mere om de forpligtelser, du eventuelt har for andre roller i henhold til REACH, i den relevante vejledning, som beskrevet ovenfor, og i kapitel 2 i denne vejledning. For at få generelle oplysninger om REACH-forordningens formål og funktion kan du også bruge navigatoren ( eller se præsentationen af REACH på agenturets hjemmeside ( Kort overblik over REACH for distributører Som distributør er du forpligtet til at videregive oplysninger om de produkter, du distribuerer fra én aktør i leverandørkæden til en anden. Dette omfatter sikkerhedsdatablade for stoffer og kemiske produkter. Endvidere skal du afgive visse oplysninger for stoffer, kemiske produkter eller artikler, når et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet. Du er ikke downstream-bruger af stoffer/kemiske pro- 71 En person, som kun opbevarer og markedsfører artikler (dvs. hverken stoffer som sådan eller i et kemisk produkt) for tredjemand, er ikke distributør i henhold til definitionen i REACH

133 DISTRIBUTØRER dukter i henhold til REACH, men spiller en vigtig rolle for kommunikationen i leverandørkæden. I princippet har du samme rolle, som du havde før REACH. Derfor kan dine erfaringer og metoder om videregivelse af oplysninger i leverandørkæden fra tidligere også bruges i forbindelse med REACH. Du kan iværksætte forberedelser under indfasningsperioden for REACH 75. Dette kan du f.eks. gøre ved at indlede kommunikation mellem en producent eller en importør af stoffer og dine kunder, som ofte er downstream-brugere. Downstream-brugerne kan være virksomheder, der formulerer kemiske produkter, eller slutbrugere af stoffer og kemiske produkter. En formuleringsvirksomhed eller en slutbruger af stoffer og kemiske produkter, dvs. downstreambrugeren, har ret til at oplyse sin leverandør skriftligt om en anvendelse med henblik på at gøre den til en identificeret anvendelse. Han bør også medsende en beskrivelse af sin anvendelse til leverandøren. Downstream-brugeren kan også beslutte at udføre sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering for sin og/eller sine kunders anvendelse/anvendelser af et stof eller et kemisk produkt. Dette kunne f.eks. være relevant, hvis han ønsker at holde en anvendelse fortrolig, eller hvis leverandøren ikke ønsker at støtte en bestemt anvendelse. Downstream-brugeren kan måske ikke udføre kemikaliesikkerhedsvurderingen på grundlag af oplysningerne i et sikkerhedsdatablad eller et eksponeringsscenarie, han har fået tilsendt. Han kan få brug for yderligere oplysninger fra leverandøren, f.eks. om et stofs farlige egenskaber eller om eksponeringsvurdering, hvilket vil sige antagelser om de betingelser for anvendelse og eksponeringsvurderingsværktøjer, der er brugt. Disse yderligere oplysninger vil primært dreje sig om eksponeringsvurderingen, altså antagelser vedrørende betingelserne for anvendelse og eksponeringsvurderingsværktøjer. Hvis det er tilfælde, skal du som distributør videresende anmodningen om yderligere oplysninger til din leverandør og leverandørens svar til downstream-brugeren Distributørers forpligtelser Forpligtelse til at videregive oplysninger Videregivelse af oplysninger gennem leverandørkæden er din eneste forpligtelse i henhold til REACH. Du kan have direkte kontakt med producenten/importøren og slutbrugeren af et stof/kemisk produkt, men leverandørkæden kan også bestå af adskillige aktører, hvor du som distributør er placeret mellem to downstream-brugere i kæden (Figur 15-1). Du kunne bl.a. komme ud for at skulle videregive følgende typer oplysninger: Oplysninger vedrørende identificering af anvendelser, enten fra producenter/importører til downstream-brugere via spørgeskemaer eller fra downstream-brugere til leverandører, f.eks. via kortfattede generelle beskrivelser af anvendelsen Specifikke anmodninger om oplysninger fra en downstream-bruger, som ønsker at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere Sikkerhedsdatablad med eller uden eksponeringsscenarie 76 Oplysninger om f.eks. godkendelse af et stof 75 Se kapitel 3 i denne vejledning Forberedelse til REACH. 76 Distributøren kan levere sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenariet på det nationale sprog og tilpasset de nationale regler. Han kan også tilføje sine egne oplysninger i punkt 1 i sikkerhedsdatabladet, f.eks. et nummer, der kan ringes til i nødstilfælde. Se også Tabel 26 Informationsflow i leverandørkæden. 133

134 BILAG Oplysninger om særligt problematiske stoffer i artikler Du skal måske dokumentere, at du har anmodet om oplysninger fra din leverandør og videregivet de oplysninger, du har modtaget, nedad i leverandørkæden. Det anbefales derfor, at du sende anmodninger til leverandører og oplysninger til kunder skriftligt, enten på papir eller elektronisk. Procedurerne for videregivelse og håndtering af dokumenter vedrørende forpligtelserne i henhold til REACH kunne beskrives og medtages som en del af dit kvalitetssikringssystem. Du bør bemærke, at en distributør skal opbevare oplysningerne om et stof/kemisk produkt i mindst 10 år efter sin seneste levering (artikel 36 i REACH). Producent/importør af stoffer/kemiske produkter Distributører Downstream -bruger: Form.virks. Distributører Downstream -bruger: Industriel bruger Distributører Downstream -bruger: Form. virks. Distributører Distributører Forbruger Downstream -bruger: Slutbruger - Figur 15-1 Distributøren og leverandørkæden Der findes en oversigt over de typer oplysninger, du er forpligtet til at videregive nedad og opad i leverandørkæden i Tabel 26 Informationsflow i leverandørkæden Hvad sker der, hvis et stof ikke er registreret for en af dine kunders anvendelse/anvendelser? Når din kunde er downstream-bruger, skal han sammenligne sine egne betingelser for anvendelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet og det relevante eksponeringsscenarie (hvis et sådan er fremsendt). Hvis han bruger stoffet eller det kemiske produkt på en anden måde end beskrevet i eksponeringsscenariet, og den samlede mængde er 1 ton pr. år eller derover, skal han underrette Kemikalieagenturet om forskellen og gennemføre foranstaltninger for sikker anvendelse. Hvis den mængde, han bruger er 1 ton pr. år eller derover, har han følgende muligheder: At kontakte leverandøren med henblik på at få et eksponeringsscenarie, som dækker hans anvendelse. At udarbejde sin egen kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. 134

135 DISTRIBUTØRER At gennemføre betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet At substituere stoffet/det kemiske produkt Tabel 26 Informationsflow i leverandørkæden Emne Modtagen type oplysninger Type oplysninger, der skal videresendes Forberedelser Producent/importør før registrering af et stof Forberedelser for en downstream-bruger og anmodning om, at en anvendelse gøres til en identificeret anvendelse 77 Spørgeskemaer fra leverandører af stoffer/kemiske produkter vedrørende identificeringen af anvendelser, herunder betingelser for anvendelse. Svar på spørgsmål fra leverandører og yderligere spørgsmål til præcisering af betingelser for anvendelse. Sikkerhedsdatablad og andre oplysninger om stoffer og kemiske produkter Sikkerhedsdatablad og dertil knyttede oplysninger Sikkerhedsdatablad for kemiske produkter og kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere 79 Sikkerhedsdatablad med eller uden eksponeringsscenarie Fremendelse af oplysninger til udarbejdelse af sikkerhedsdatablad og/eller kemikaliesikkerhedsrapport for et kemisk produkt på anmodning fra en downstream-bruger. Svar på spørgeskemaer fra leverandører. Oplysninger om anvendelserne af et stof som sådan, i kemiske produkter og i artikler, muligvis ledsaget af en anmodning om at gøre en anvendelse identificeret med henblik på at medtagelse i producentens/importørens registrering. Nye oplysninger om fareegenskaber, oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger og anmodninger om et sikkerhedsdatablad, der opfylder kravene i REACH, hvis det ikke er modtaget inden fristens udløb. 78 Anmodninger om yderligere oplysninger om et stof til brug for en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Anmodninger om sikkerhedsdatablad, når koncen- Bemærkninger Forberedelserne før registrering af et stof kunne omfatte identificering af anvendelser og betingelser for anvendelse. Forberedelserne forventes at ville finde sted i den 11-årige periode, hvor alle eksisterende stoffer i mængder på 1 ton pr. år eller derover pr. producent/importør skal registreres. Sikkerhedsdatablade skal videresendes til downstream-brugeren. De skal være på det nationale sprog og indeholder specifikke nationale regler, f.eks. om arbejdstagernes sundhed. Nye oplysninger om farer og oplysninger, der anfægter de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger, skal videresendes. Hvis en kunde udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport for downstreambrugere for et stof eller et kemisk produkt, vil han eventuelt anmode om oplysninger om farerne ved stoffet. 77 Se kapitel 3 og 8 i denne vejledning. 78 Se kapitel 10, 11 og 4 i denne vejledning. 79 Se kapitel 14 og 7 i denne vejledning. 80 Artikel 31, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 13. december 2006 om REACH. 135

136 BILAG Emne Modtagen type oplysninger Type oplysninger, der skal videresendes trationen af farlige stoffer i et kemisk produkt ligger over grænseværdien for fremsendelse af et sikkerhedsdatablad 80. Bemærkninger Du kan modtage anmodninger fra kunder om sikkerhedsdatablad for ikkeklassificerede kemiske produkter. Hvis det kemiske produkt indeholder farlige stoffer over grænseværdierne i artikel 31, stk. 3, i REACH, skal du levere et sikkerhedsdatablad. Oplysninger i leverandørkæden, når et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet Oplysninger til forbrugere Godkendelse/begrænsning 81 Oplysninger: - Om et stof, der er underlagt et godkendelseskrav eller en begrænsning. - Til identificering af passende risikohåndteringsforanstaltninger. Oplysninger om: - klassificeringen, som minimum. - Anbefalinger om sikre betingelser for anvendelse bør også angives. Selv om et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet, kan du modtage oplysninger fra leverandøren i henhold til artikel 32 i REACH. Et ikke-klassificeret kemisk produkt kan f.eks. indeholde et stof, som skal godkendes. I det tilfælde skal leverandøren fremsende disse oplysninger sammen med registreringsnummeret (og godkendelsesnummeret) samt andre oplysninger, der skal bruges for at kunne anvende det kemiske produkt sikkert. Klassificerede stoffer eller kemiske produkter til befolkningen kræver ikke et sikkerhedsdatablad, hvis der leveres tilstrækkelig dokumentation til at sikre sikker anvendelse. Spørgsmål fra leverandører om anvendelsen/anvendelserne af et særligt problematisk stof som sådan eller i kemiske produkter. Oplysninger om stoffer i artikler 82 (artikel 33 se bilag 1) Svar på spørgsmål fra leverandører om anvendelsen/anvendelserne, men også spørgsmål fra downstream-brugeren om stoffets koncentration i kemiske produkter (og artikler). For stoffer, der er underlagt (eller forventes at blive underlagt) godkendelseskrav/begrænsninger, kan der forventes kommunikation i begge retninger. Dette kunne f.eks. være, når stoffer er optaget på kandidatlisten til godkendelse. 81 Se kapitel 12 i denne vejledning Opfyldelse af krav vedrørende godkendelse, og kapitel 13 Opfyldelse af krav vedrørende begrænsninger. 82 Vejledningen om artikler. 136

137 DISTRIBUTØRER Emne Modtagen type oplysninger Type oplysninger, der skal videresendes Bemærkninger Oplysninger i leverandørkæden om artikler For artikler med et stof på kandidatlisten til godkendelse i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover: - Tilgængelige oplysninger om sikker anvendelse af artiklerne. Som minimum stoffets navn. Downstream-brugeren kan anmode om oplysninger om indholdet af særligt problematiske stoffer i artikler. Du skal videregive oplysningerne fra din leverandør af en artikel til dine kunder (downstream-brugere og distributører/detailhandlere). Endvidere bør du videresende anmodninger opad i leverandørkæden. Oplysninger til forbrugere om artikler For artikler med et stof på kandidatlisten til godkendelse i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover: - Tilgængelige oplysninger om sikker anvendelse af artiklen. Som minimum stoffets navn. Anmodninger fra en forbruger om en artikel, som indeholder et særligt problematisk stof. Hvis du modtager en anmodning fra en forbruger, skal du fremsende oplysningerne, uden beregning, senest 45 efter modtagelsen af anmodningen. 137

138 BILAG BILAG BILAG 1: REFERENCEOPLYSNINGER OM EKSPONERINGSSCENARIER Hvad er et eksponeringsscenarie? Hvem skal udarbejde eksponeringsscenarier i henhold til REACH? Hvad betyder det, at et eksponeringsscenarie dækker et stofs livscyklus? Hvad bruges et eksponeringsscenarie til? Hvad oplyses i eksponeringsscenariet langs leverandørkæden? Omhandler eksponeringsscenarier altid et specifikt stof? Hvad betyder eksponering helt præcist? Hvordan er eksponeringsscenariet opbygget? Hvorfor skal eksponeringen vurderes? BILAG 2: EKSPONERINGSSCENARIETS FORMAT OG FORKLARING BILAG 3: DOKUMENTATIONSFORMAT FOR EKSPONERINGSSCENARIER, HVOR BETINGELSERNE FOR ANVENDELSE SOM MINIMUM OPFYLDES BILAG 4: EKSEMPLER PÅ EKSPONERINGSSCENARIER FOR KEMISKE PRODUKTER - RENGØRINGSPRODUKTER BILAG 5: EKSEMPEL PÅ EKSPONERINGSSCENARIE FOR KEMISK PRODUKT - FORSKØNNELSESMALING BILAG 6: EU-LOVGIVNING MED KRAV, DER ER RELEVANTE FOR REACH BILAG 7: STRUKTURERET OVERSIGT OVER KOMMUNIKATIONSBEHOV LANGS LEVERANDØRKÆDEN

139 BILAG BILAG 1: REFERENCEOPLYSNINGER OM EKSPONERINGSSCENARIER 1.1 Hvad er et eksponeringsscenarie? Et eksponeringsscenarie fortæller, hvordan du anvender et farligt stof som sådan, i et kemisk produkt eller en artikel, så det ikke forårsager skade. Det beskriver betingelserne for sikker anvendelse, eller hvordan du håndterer risiciene på en passende måde for et farligt stof i en bestemt anvendelse. Eksponeringsscenariet kan omhandle et stof eller et kemisk produkt. 1. Et eksponeringsscenarie dækker hele det farlige stofs livscyklus (se nedenfor). 2. Et farligt stof eller kemisk produkt kan have forskellige anvendelser og kan derfor have flere forskellige eksponeringsscenarier. 3. Et eksponeringsscenarie beskriver sikker anvendelse af et stof, idet der tages højde for de forskellige typer risici for mennesker og miljø. 4. Et eksponeringsscenarie består af et navn (kort titel) og oplysninger om de anvendelsesbetingelser og risikohåndteringsforanstaltninger, der sikrer tilstrækkelig kontrol af risici. 1.2 Hvem skal udarbejde eksponeringsscenarier i henhold til REACH? Det er primært producenter og importører af stoffer, der skal udarbejde eksponeringsscenarier som en del af deres kemikaliesikkerhedsrapport og registreringsdossieret. Det er kun i særlige tilfælde, at en downstream-bruger skal udarbejde et eksponeringsscenarie. Der kræves kun eksponeringsscenarier for farlige stoffer og PBT-/vPvB-stoffer, som fremstilles eller importeres i mængder på over 10 tons pr. år pr. producent/importør. Ofte ved registranter ikke, hvorfor og hvordan et stof anvendes i leverandørkæden. De kan derfor enten gøre antagelser eller indsamle oplysninger fra deres downstream-brugere om betingelserne for anvendelse. Sidstnævnte sikrer, at den reelle situation afspejles bedre i kemikaliesikkerhedsvurderingen, hvilket betyder, at eksponeringsscenarierne sandsynligvis vil dække de fleste betingelser for anvendelse hos downstream-brugerne. 1.3 Hvad betyder det, at et eksponeringsscenarie dækker et stofs livscyklus? Alle stadier i livscyklussen skal tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen med henblik på at identificere potentielle risici og fastsætte relevante risikohåndteringsforanstaltninger til at kontrollere dem. Et stofs livscyklus betyder tiden fra det produceres, og indtil det bortskaffes (vugge til grav). Følgende tabel indeholder eksempler på stoffers livscyklus. 139

140 BILAG Tabel A- 1 Eksempler på stoffers livscyklus Navn på trin i livscyklussen Eksempel: Pigment Eksempel: Flammehæmmende middel Eksempel: Chrom Fremstilling Fremstilling af stoffet Syntese Syntese Udvinding og raffinering Formulering 83 Blanding af stoffer med andre stoffer eller kemiske produkter Blanding af pasta Blanding af maling Blanding af tilsætningsstoffer -- Industriel anvendelse Anvendelse af stof eller kemisk produkt i industrien Maling af møbler eller bygningsdele på industrianlæg Omdannelse og fremstilling af flammehæmmet computer Galvanisering af stål til stødfangere Professionel anvendelse Anvendelse af stof eller kemisk produkt professionelt Forbrugeranvendelse Forbrugeres anvendelse af stof eller kemisk produkt Maling med forskønnelsesmaling Maling med forskønnelsesmaling -- Svejsning og slibning af stødfangere på et værksted i forbindelse med reparation Levetid Anvendelse af artikler Indendørs vægge Brug af computer Brug af stødfanger Bortskaffelse Bortskaffelse af stof, kemisk produkt eller artikel Bortskaffelse af rester af maling, bortskaffelse af gammelt malet tapet Bortskaffelse af computer og genvinding/genbrug Demontering af bil og genvinding/genbrug 1.4 Hvad bruges et eksponeringsscenarie til? Eksponeringsscenarier har to funktioner i henhold til REACH: 1. På grundlag af eksponeringsscenariet anslås eksponeringen af mennesker og miljø, og risiciene karakteriseres i den kemikaliesikkerhedsvurdering, producenten/importøren udfører. Downstream-brugere kan også beslutte at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere. Et indledende eksponeringsscenarie baseret på de tilgængelige oplysninger bruges til den første vurdering. Hvis en risiko identificeres med det indledende eksponeringsscenarie, kan personen tilpasse antagelserne om betingelserne for anvendelse eller indsamle flere fareoplysninger, indtil han kan påvise tilstrækkelig kontrol med risici. 2. Eksponeringsscenarier, der beskriver betingelserne for anvendelse, hvor risiciene er tilstrækkeligt kontrollerede, kaldes "endelige eksponeringsscenarier". De relevante oplysninger om kontrol af risici videregives i form af et eksponeringsscenarie, som er vedhæftet sikkerhedsdatabladet. 1.5 Hvad oplyses i eksponeringsscenariet langs leverandørkæden? Det forventes nu, at eksponeringsscenarier kan have forskellige formater og være forskellige med 83 Der kan være flere formuleringsvirksomheder i én leverandørkæde. 140

141 BILAG hensyn til detaljeringsgrad og indhold. Der foreslås imidlertid et standardformat og defineres en række grundlæggende oplysninger, kaldet eksponeringsdeterminanter, i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten, som sandsynligvis vil blive brugt. Eksempler eksponeringsscenarier er vist i vejledningen om kemikaliesikkerhedsrapporten. 1.6 Omhandler eksponeringsscenarier altid et specifikt stof? Nej. Eksponeringsscenarier kan f.eks. omhandle grupper af stoffer, som har ensartede egenskaber, eller forskellige stoffer, der er indeholdt i et kemisk produkt (se eksempler på eksponeringsscenarier for et kemisk produkt i bilag 4-5). De fleste eksponeringsscenarier leveres som bilag til sikkerhedsdatablade for kemiske produkter. Sikkerhedsdatablade for kemiske produkter kan have: 1. et eksponeringsscenarie vedrørende det kemiske produkt, 2. flere eksponeringsscenarier, som hver især vedrører et af de farlige stoffer, der kræver et sådant, og som er indeholdt i det kemiske produkt, eller 3. både et eksponeringsscenarie for det kemiske produkt og flere for de enkelte farlige stoffer. Eksponeringsscenarier for kemiske produkter kan udarbejdes af formuleringsvirksomheder, som samler de eksponeringsscenarier, de modtager med de stoffer og kemiske produkter, de anvender (se kapitel 13 i denne vejledning). 1.7 Hvad betyder eksponering helt præcist? Ordet "eksponering" er den videnskabelige betegnelse for "at komme i kontakt med noget": Enhver type kontakt mellem en person eller miljøet og et stof er eksponering. Eksponeringen kan gå ad forskellige veje, fordi mennesker optager og miljøet modtager stoffer gennem forskellige kanaler, som kaldes eksponeringsveje. Luft Jord Flora og fauna Vand Sediment Hud Lunge Fordøjelseskanal Figur A-1 Delmiljøer og eksponeringsveje for mennesket Niveauet for eksponeringen af mennesker eller miljø den koncentration eller dosis, de eksponeres for er en talværdi, som vedrører den specifikke eksponeringsvej for optagelse af stoffet. Effekten (eller effektens størrelse) afhænger ud over eksponeringsniveauet, af varigheden og hyppigheden af eksponeringen. Eksponeringsniveauet kan sammen med varighed og hyppighed bestemmes ved vurdering eller måling. Dette sker måske allerede for nogle stoffer for at kontrollere overholdelsen af erhvervsmæssige eksponeringsgrænseværdier på arbejdspladser eller for at kontrollere emissionerne til luft og udledningen i vand. I forbindelse med REACH foretages eksponeringsvurderinger eller målinger af 141

142 BILAG eksponeringsniveauer inden for rammerne af en kemikaliesikkerhedsvurdering. 1.8 Hvordan er eksponeringsscenariet opbygget? Eksponeringsscenariet beskriver "betingelserne for anvendelse", som bestemmer eksponeringsniveauet. Betingelserne for anvendelse er opdelt i to typer parametre: anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne. Anvendelsesforholdene beskriver, hvordan en proces eller aktivitet udføres. Eksempler på sådanne oplysninger er mængde, varighed og hyppighed for anvendelsen af et stof eller et kemisk produkt. Andre parametre kunne være driftstemperaturen, tryk eller ph-værdi, eller i hvilken grad det tekniske udstyr indkapsler stoffet (behandles stoffet f.eks. i en lukket beholder eller påføres det udenfor). I princippet bestemmer anvendelsesforholdene emissionen af et stof fra en proces. Risikohåndteringsforanstaltningerne omfatter alle foranstaltninger og anordninger, der bruges til at forhindre, at et stof, der udledes fra en bestemt proces, når frem til mennesker eller miljø. Eksempler på risikohåndteringsforanstaltninger er lokal udstødningsventilation, luftfiltre, rensningsanlæg eller personlige værnemidler såsom handsker, røgmasker og briller. Oplysninger om omgivelserne på det sted, hvor kemikaliet anvendes, kan også indgå i eksponeringsscenariet. Der kan f.eks. være brug for oplysninger om fortyndingen af stoffet i overfladevand eller luftmængden på arbejdspladsen, hvor et stof udledes. 1.9 Hvorfor skal eksponeringen vurderes? Det er nødvendigt at kende niveauet for eksponering af mennesker og miljø for et stof med henblik på at finde ud af, hvorvidt der er en risiko. Definitionen af en risiko i REACH er, at eksponeringsniveauet overstiger grænsen for, hvornår der forventes negative virkninger. Sammenligningen mellem eksponering og det sikre niveau er numerisk, hvorfor det er nødvendigt at kvantificere eksponeringen. De to værdier, der skal sammenlignes i risikokarakteriseringen er: 1. De højeste doser/koncentrationer, hvor der sandsynligvis ikke vil være nogen indvirkning på mennesker, idet der tages højde for alle relevante parametre og varigheder af eksponering (kort, lang, gentagen). Tilsvarende kan de højeste koncentrationsniveauer, hvor der sandsynligvis ikke vil være nogen effekt på miljøet, vurderes. Disse værdier er specifikke for et stof og en eksponeringsvej og kaldes afledt nuleffektniveau (DNEL 84 ) for mennesker og beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) miljøet. De er baseret på toksikologiske og økotoksikologiske data om stoffet, som skal genereres og fremsendes af producenten/importøren. 2 Den faktiske eksponering af mennesker eller miljø for stoffet som sådan, i kemiske produkter eller artikler, udtrykt for hvert enkelt trin i livscyklussen. Denne værdi kan anslås på grundlag af oplysningerne i eksponeringsscenariet, eller den kan måles. I sidstnævnte tilfælde beskriver eksponeringsscenariet betingelserne for anvendelse under målingerne. Forholdet mellem disse to værdier bestemmes for alle potentielle risikoområder. Det giver en indikation af risikoniveauet for det, der skal beskyttes, i forhold til en specifik anvendelse af et stof un- 84 For nogle stoffer, særligt kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, er det ikke muligt at fastsætte et eksponeringsniveau for, hvornår der ikke vil være nogen effekt. For at nå frem til en værdi, der svarer til DNEL-værdien for risikokarakteriseringen i REACH, foreslås det, at værdien DMEL (afledt minimumseffektniveau) bruges. Der findes flere oplysninger om dette i vejledningen om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten. 142

143 BILAG der de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. faktisk niveau PEC dosis / koncentration Risikoforhold = = eller Ligning 1 grænseværdi PNEC DNEL Hvis risikoforholdet overstiger værdien "1", kontrolleres risiciene ved anvendelsen af stoffet ikke tilstrækkeligt. Det betyder, at betingelserne for anvendelse i det (foreløbige) eksponeringsscenarie ikke er sikre. Dette udløser et krav om at tilpasse eksponeringsscenariet. Tilpasning af et eksponeringsscenarie kan indebære at tilføje flere risikohåndteringsforanstaltninger til scenariet, ændre anvendelsesforholdene eller tilpasse de DNEL-/PNEC-værdier, der er fastsat på grundlag af (øko)toksikologiske data. Hvis forholdet ligger under "1", betragtes risiciene som værende tilstrækkeligt kontrolleret. For at opsummere er det nødvendigt at vurdere eksponeringen for at vide, hvorvidt der kunne forekomme eksponering, som ville udgøre en risiko for mennesker eller miljø. Eftersom det ikke normalt er muligt at bestemme ved hjælp af "sund fornuft", er kvantificeringen af eksponeringen et vigtigt element i sikkerhedsvurderingen. 143

144 BILAG BILAG 2: EKSPONERINGSSCENARIETS FORMAT OG FORKLARING Punkt Tabel A-2 Eksponeringsscenariets format og forklaring af anvendelser i processer 1. Eksponeringsscenariets korte titel 2. Beskrivelse af de aktiviteter/processer, der er dækket i eksponeringsscenariet 3. Anvendelsesforhold 3.1 Anvendelsens varighed og hyppighed 3.2 Anvendt mængde pr. gang eller pr. aktivitet 3.3 Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen, f.eks. temperatur andet det modtagne miljøs kapacitet (vandgennemstrømning, rumstørrelse x ventilationshastighed) emissions- eller frigivelsesfaktorer til de relevante delmiljøer Forklaring og mulige kilder til oplysninger Korttitlen kan også indeholde en indikation af, hvilket trin i livscyklussen der er dækket i eksponeringsscenariet. Der findes nærmere oplysninger om beskrivelsessystemet i kapitel 7. Beskriv med dine egne ord, hvilke aktiviteter eller processer der skal udføres med stoffet. Identificer, hvor lang tid stoffet anvendes pr. dag. Anfør, hvor ofte stoffet anvendes pr. dag, og hvor mange gange om året. Disse oplysninger bør kunne fremskaffes fra den sundheds- og sikkerhedsansvarlige på arbejdspladsen, det tekniske personale, arbejdspladsvurderinger eller ansøgninger om IPPC-tilladelser. Identificer den mængde af stoffet, der anvendes pr. dag og pr. år. Disse oplysninger bør kunne fremskaffes fra den sundheds- og sikkerhedsansvarlige på arbejdspladsen, det tekniske personale, arbejdspladsvurderinger eller ansøgninger om IPPC-tilladelser. Anfør den driftstemperatur, hvor du anvender stoffet, eller andre særlige forhold (f.eks. meget lave ph-værdier eller renrumsforhold). Disse oplysninger bør kunne fremskaffes fra den sundheds- og sikkerhedsansvarlige på arbejdspladsen, det tekniske personale, arbejdsinstrukser, interne procesbeskrivelser eller anden teknisk dokumentation. De omgivelser, hvor stoffet udledes, bør beskrives. Oplysninger om arbejdspladsens indretning bør kunne fremskaffes fra den sundheds- og sikkerhedsansvarlige på arbejdspladsen eller arbejdsinstrukser. I tilfælde af at forholdene på arbejdspladsen skal ændres for tjenesteudbydere, bør der først gøres en værste antagelse, som senere om nødvendigt tilpasses (f.eks. mindste rumstørrelse og ingen ventilation). Oplysninger om det modtagende miljø vil primært dreje sig om, hvorvidt der udledes spildevand til et kommunalt rensningsanlæg, og overfladevandrecipientens vandmængde (floder). Disse oplysninger kan eventuelt skaffes fra kommunen. Disse oplysninger vedrører en faktor, som beskriver, i hvilken procentdel et stof frigives fra din proces. (For sådanne faktorer skal det altid defineres, i hvilket omfang de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet under punkt 6, allerede bidrager til faktorens værdi) Disse faktorer kunne dreje sig om hele kemiske produkter (f.eks. hvis en aerosol dannes ved anvendelse af et sprøjtestempel, eller hvis der udledes støvpartikler) eller om stoffer, der er indeholdt i et kemisk produkt (f.eks. opløsningsmidler, der fordamper i en belægningsproces), eller stoffer, der anvendes som sådan (rent opløsningsmiddel fordamper fra tørreovn). 4. Produktets fysiske form Er stoffet i et kemisk produkt, der er flydende, luftformigt eller fast. 5. Produktspecifikation Dette bør stemme overens med punkt 2 i sikkerhedsdatabladet. 144

145 BILAG Punkt Forklaring og mulige kilder til oplysninger 6. Risikohåndteringsforanstaltninger 85 erhvervsmæssige foranstaltninger miljørelaterede foranstaltninger Beskriv, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der anvendes på arbejdspladsen og til at beskytte miljøet. Brug dine arbejdsinstrukser, dokumenterede arbejdspladsvurderinger og spørg den sikkerheds- og sundhedsansvarlige eller det tekniske personale. Oplysninger om miljøforanstaltninger findes i f.eks. tilladelser, emissionsrapporter eller anden anlægsrelateret dokumentation. For begge typer foranstaltninger skal du dokumentere deres effektivitet vedrørende stoffet. 7. Affaldsrelaterede foranstaltninger 8a. Beregning af eksponering under de ovenfor beskrevne betingelser 9. Sæt af variabler, som sammen angiver sikker anvendelse Beskriv, hvordan affaldet fra behandlingen af stoffet bortskaffes. Her dokumenterer du, hvordan du har vurderet eksponeringen, og hvad resultatet er. Du kan angive flere værdier, hvis du har specificeret variationer af betingelserne for anvendelse, eller foreslå graduering. Angiv, hvilket eksponeringsvurderingsværktøj der er anvendt. Det sæt af variabler (og en passende algoritme), som sammen angiver sikker anvendelse, men som er fleksible med hensyn til værdierne for de enkelte variabler (gennem f.eks. proportionalitetsregel, enten lineær eller med en kendt funktion). Bemærk: Dette vil mest være specifikke betingelser for visse typer produkter. Dette punkt kan også omfatte et link til et passende (f.eks. brugervenligt) beregningsværktøj. Andre metoder til kontrol af overholdelsen hos downstream-brugere kan om relevant også medtages her. Dette punkt er ikke relevant for slutbrugere, fordi de ikke videresender eksponeringsscenariet til kunder, som skal kontrollere deres overholdelse. 85 Målgrupper er arbejdstagere og/eller miljøet (luft, vand, jord), som potentielt bliver eksponeret. 145

146 BILAG Tabel A-3 Primære eksponeringsdeterminanter Primære eksponeringsdeterminanter -determinant Stoffets egenskaber Molekylære egenskaber Fysisk-kemiske egenskaber Biologiske egenskaber Eksponeringsscenariets egenskaber Livscyklus for det stof eller kemiske produkt, som eksponeringsscenariet omhandler Anvendelsesforhold Det kemiske produkts egenskaber Anvendt mængde Risikohåndteringsforanstaltninger (inden for kontrol) Omgivelser Dimensioner Risikohåndteringsforanstaltninger (uden for kontrol) Eksponeringsfaktorer Andre egenskaber Eksempler (ikke udtømmende) Molekylvægt Molekylstørrelse Fysisk tilstand, støvafgivelse Damptryk (for væsker) Oktanol-vand-fordelingskoefficient Vandopløselighed Nedbrydning (halveringstid i vand, jord, luft) Fremstilling eller import, syntese, sammensætning, formulering, anvendelse, levetid, affaldsfase Aktivitets-/anvendelsestype Aktivitets-/anvendelsesvarighed Aktivitets-/anvendelseshyppighed Temperatur, ph-værdi osv. Indkapsling af proces [åben/lukket] Stoffets vægtfraktion Migrationshastighed Anvendelsesgrad [ton pr. år] Håndteret mængde [kg pr. dag osv.] Lokal udstødningsventilation 86 Affaldsbehandling (spildevandsbehandling) på stedet Personlige værnemidler Mål på modtagende delmiljøer, hastigheder, områder Rensningsanlæg, affaldsbehandling Indåndingsmængde Optagelse af støv, jord Markedsgennemtrængning, mængde af produkt, der anvendes Bemærkninger Giver en indikation af biotilgængeligheden Bestemmer eksponeringen på arbejdspladsen og fordelingen i miljøet Den præcise egenskab og detaljeringsgrad er meget variabel og afhænger af beskyttelsesmålet og kravene til input i eksponeringsmodeller eller -værktøjer Bestemmer nedbrydningen i delmiljøer, inkl. rensningsanlæg Identificer relevante eksponeringer for alle målgrupper, støtter udvælgelsen af passende bredt eksponeringsscenarie Bestemmer eksponeringstypen (kort, lang) og valg af PNEC- eller DNEL-værdi Bestemmer eksponeringen af mennesker og miljø for kemiske produkter eller produkter Bestemmer eksponeringspotentialet pr. gang Risikohåndteringsforanstaltninger som en del af processen eller under direkte kontrol af downstreambrugeren Rum, hal, anvendelsesgrad, behandlet overfladeareal, gennemstrømningshastighed for vandrecipient Risikohåndteringsforanstaltninger uden for downstream-brugerens direkte kontrol, f.eks. anlægstype, gennemstrømningshastighed Bestemmer eksponeringspotentialet for mennesker Bestemmer sandsynligheden for andre emissioner i området 86 Disse er kun eksempler. 146

147 BILAG BILAG 3: DOKUMENTATIONSFORMAT FOR EKSPONERINGSSCENARIER, HVOR BETINGELSERNE FOR ANVENDELSE SOM MINIMUM OPFYLDES Denne skabelon kan anvendes til at dokumentere overholdelse af eksponeringsscenarie, hvis dækningen ikke er tydelig (kvantitative forskelle). Skabelonen kan anvendes til at kontrollere eksponeringsscenarier for stoffer, kemiske produkter og artikler. Formatet gælder for vurdering og dokumentation af overholdelse. De punkter, der er opført i hver enkelt tabel, er ikke udtømmende, men dækker de mest almindelige elementer i et eksponeringsscenarie. Der bør om nødvendigt tilføjes flere punkter i forbindelse med kontrollen, efterhånden som de indføres i de respektive eksponeringsscenarier. Tabellerne bør udfyldes med oplysninger om afvigelser fra eksponeringsscenariet, og det bør overvejes, hvorvidt forskellene er kvantitative eller kvalitative (se kapitel 5 i denne vejledning vedrørende overensstemmelseskontrol). Hvis nogen af afvigelserne er kvalitative, bør du læse kapitel 6 i vejledningen, som omhandler beslutningstagning i tilfælde, hvor betingelserne for anvendelse ikke er dækket af leverandørens eksponeringsscenarie. Hvis der kun er kvantitative afvigelser, bør du vurdere, hvilken faktor eksponeringsniveauet påvirkes af i forhold til eksponeringsscenariet. En sammenligning af alle afvigelser og deres indflydelse på eksponeringsniveauet gennem anvendelse af proportionalitetsregler og sund fornuft vil derefter kunne bruges til at konkludere, hvorvidt betingelserne for anvendelse i eksponeringsscenariet som minimum er opfyldt. Dokumentationen bør opbevares og opdateres til eget brug og eventuelle inspektioner. Punkt Tabel A-4 Identifikation af anvendelse, eksponeringsscenariets titel og dækning af processer Eksponeringsscenariets korte titel Beskrivelse af de dækkede aktiviteter/processer Behandling på eget anlæg ikke udtrykkeligt dækket (ikke nævnt i punkt 2 i eksponeringsscenariet) Betragtninger vedrørende eksponering fra manglende aktiviteter, og hvorvidt de er dækket af de andre aktiviteter eller kræver mere detaljeret vurdering Oplysninger i eksponeringsscenarie Nuværende situation Konklusion Nødvendige tiltag Ingen tiltag er umiddelbart nødvendige, da afvigelser fra beskrivelsen af anvendelsen ikke udløser retlige forpligtelser, hvis du opfylder de anførte betingelser for anvendelse 147

148 BILAG Tabel A-5 Anvendelsesforhold Punkt 87 Anvendelsesforhold i eksponeringsscenariet Nuværende anvendelsesforhold Konsekvens for eksponeringsniveau 6 Nødvendige tiltag 6 (Maksimal) anvendelsesvarighed (Maksimal) anvendelseshyppighed (Maksimal) anvendt mængde pr. gang (Maksimal) driftstemperatur Koncentration af stoffet i det kemiske produkt/artiklen Stoffets fysiske form Andre indikatorer, såsom maksimal overfladeareal på artikler pr. stofindhold ph-værdi under anvendelse Det modtagende miljøs kapacitet Vandgennemstrømning Jordområde Kapaciteten på den modtagende arbejdsplads Luftmængde/rumstørrelse Ventilationshastighed Forbrugermiljøets kapacitet Rumstørrelse Specificerede emissions- eller frigivelsesfaktorer Specifikke forhold vedrørende slid på artikler, f.eks. slibende forhold Indkapsling af proces 87 Ikke alle de anførte punkter er relevante for hvert enkelt eksponeringsscenarie, og andre parametre for eksponering, som ikke er anført her, kan være relevante. Der skal kun angives oplysninger om forskelle! 6 I tilfælde af kvantitative forskelle bør muligheden for graduering overvejes. I den forbindelse bør leverandøren angive, hvilke determinanter er lineære og kan gradueres, og hvilken beregningsmetode der kan anvendes. 148

149 BILAG Punkt 7 Tabel A-6 Risikohåndteringsforanstaltninger Sundhed på arbejdspladsen Organisatoriske foranstaltninger Proceskontroller Tekniske risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. ventilation (specificeret effektivitet) Personlige værnemidler Miljørelaterede foranstaltninger Organisatoriske foranstaltninger Proceskontroller Tekniske risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. spildevandsbehandling (specificeret effektivitet) Forbrugerrelaterede foranstaltninger Produktrelaterede risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. pelleter i stedet for pulver, beskyttelseslag osv.) Affaldsrelaterede foranstaltninger Risikohåndteringsforanstaltninger (og effektivitet) i eksponeringsscenariet Risikohåndteringsforanstaltninger (og effektivitet) Konsekvens for eksponeringsniveau 8 Nødvendige tiltag Tabel A-7 Beregnede eksponeringsniveauer Beregnet eksponeringsniveau pr. eksponeringsvej som angivet i eksponeringsscenariet Eksponeringsniveauer fra målinger eller modellering inden for rammerne af anden lovgivning Arbejdstagere Miljø Forbrugere 7 Ikke alle de anførte punkter er relevante for hvert enkelt eksponeringsscenarie, og andre parametre for eksponering, som ikke er anført her, kan være relevante. Der skal kun angives oplysninger om forskelle! 8 I tilfælde af kvantitative forskelle bør muligheden for graduering overvejes. I den forbindelse bør leverandøren angive, hvilke determinanter er lineære og kan gradueres, og hvilken beregningsmetode der kan anvendes. 149

150 BILAG Tabel A-8 Graduering af betingelser Hvis din leverandør har fremsendt oplysninger om, hvordan man graduerer betingelserne for anvendelse, skal du dokumentere din vurdering med ovenstående oplysninger. Beregnet eksponeringsniveau pr. eksponeringsvej som angivet i eksponeringsscenariet Værktøj eller algoritme, der skal anvendes Eksponeringsniveauer fra målinger eller modellering inden for rammerne af anden lovgivning Dokumentation af ændring af parametre og argumentation vedrørende dækning 150

151 BILAG BILAG 4: EKSEMPLER PÅ EKSPONERINGSSCENARIER FOR KEMISKE PRODUKTER - RENGØRINGSPRODUKTER Foreløbigt eksempel på et eksponeringsscenarie vedrørende et kemisk produkt til erhvervsmæssig rengøring af overflader 1. Kort titel Offentlig anvendelse (SU22) Vaske- og rengøringsprodukter (PC35) Sprøjtning uden for industrielle rammer og/eller applikationer erhvervsmæssig (PROC11) 2. Aktiviteter eller processer Det leverede produkt er en koncentreret opløsning, som fortyndes med vand af brugeren Det fortyndede produkt sprøjtes på de overflader, der skal rengøres. En passende sprøjte anvendes til dette Produktet tørres af overfladen med en klud Når kluden bliver våd, rengøres den i vand og vrides omhyggeligt Skyllevandet skiftes mindst en gang i timen Rengøring af udstyret Anvendelsesforhold 3. Varighed og hyppighed Arbejdstagere (erhvervsmæssig) Otte timer pr. dag, fem arbejdsdage pr. uge Forbrugere Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Miljø Op til 365 dage om året 4.1 Fysisk form Produktet er en væske. Ved påføring kan der dannes aerosoler. 4.2 Koncentration af stoffer i kemisk produkt 4.3 Anvendt mængde pr. gang eller pr. aktivitet 5. Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen Koncentrationer af klassificerede stoffer i leveret koncentrat: A (overfladeaktivt stof): 6 % B (opløsningsmiddel): 2 % C (duft): 0,3 % Arbejdstagere (erhvervsmæssig) 2 kg pr. dag Forbrugere Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Miljø - Arbejdstagere (erhvervsmæssig) Koncentration af produkt i rengøringsmiddel: 1 % (relevant for både indånding og optagelse gennem huden) Temperatur: stuetemperatur, dvs. 20 C (relevant for indånding). Kan imidlertid variere mellem 15 og 30 C Gentagen, kortvarig hudkontakt: 12 gange pr. time, varighed på 30 sekunder (relevant for optagelse gennem huden), dvs. samlet kontakttid = 0,8 timer pr. dag Miljø Hele produktet antages at blive udledt til spildevand. Hvis spildevand ikke udledes via det offentlige kloaksystem, bør det modtagende vandmiljøs kapacitet være mindst m 3 /d. 151

152 BILAG Risikohåndteringsforanstaltninger Erhvervsmæssige foranstaltninger Forbrugerrelaterede foranstaltninger Miljørelaterede foranstaltninger 7. Affaldsrelaterede foranstaltninger Indånding Ingen foranstaltninger er nødvendige Hud Bær handsker, f.eks. latexhandsker eller lignende, når produktet fortyndes Oral Oral eksponering forventes ikke Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Rengøringsvand bør udledes i kloak. Rengøringsvand bør ikke udledes i små vandområder Ingen foranstaltninger er nødvendige Referencer vedrørende eksponeringsberegning og vejledning om, hvordan formuleringsvirksomheden kan evaluere, hvorvidt han arbejder inden for eller uden for betingelserne i dette eksponeringsscenarie 8. Beregning af eksponering 9. Vejledning om, hvordan downstream-brugeren kan vurdere, hvorvidt han opfylder betingelserne i eksponeringsscenariet Eksponering af arbejdstagere Indånding Beregnet indåndingseksponering baseret på ECETOC TRA 88 Risikobestemmende forbindelser: A+C: A: 75 mg/m 3 ; C: 2 mg/m 3. ECETOC-resultater korrigeret for faktisk koncentration i rengøringsmiddel. Optagelse gennem huden Beregnet systemisk, eksponering af hud baseret på "HERA-metoden": Risikobestemmende forbindelser: A+C: A: 15,2 mg/kg kropsvægt pr. dag, C: 1,8 mg/kg kropsvægt pr. dag Lokal eksponering af hud Under opløsning er koncentrationen af "A" (6 %) over DNEL-værdien (1 %) for lokale effekter. Miljøeksponering Ikke relevant at oplyse om Arbejdstager Indånding: Sikker anvendelse med hensyn til indånding sikres uafhængigt af fortyndingen af produktet Hud: Sørg for, at du har fortyndet produktet mindst 10 gange, før det bruges til rengøring Brug en spand med vand med mindst 10 liter til hyppig opvridning af kluden Skift vand i spanden mindst en gang i timen Brug ikke mere end 2 kg produkt pr. dag Brug en sprøjte til påføring af produktet Miljø: Rengøringsvand bør udledes i kloak. Rengøringsvand bør ikke udledes i små vandområder 88 ECETOC-anvendelsesscenarie: "Vidt udbredt anvendelse sprøjtning af stoffet eller det kemiske produkt". 152

153 BILAG Tabel A-9 Stofdata for eksemplerne Forb Klassificering Mw S Damptryk logkow BP Hudpenetration DNEL (indånd.) DNEL (hud, systemisk) DNEL (hud, lokal)* PNEC (vand) PNEC (sediment) PNEC (jord) A B Xn, R22 Xi, R38-41 F, R11 Xi, R36 R67 (g/mol) (mg/l) (Pa) (-) o C % mg/m 3 Mg/kg bw/d % µg/l Mg/kg Mg/kg , , ,24 0,043 C Xn, 21/22 Xi, R36/38 R ,6 3, ,025 4,8 0,024 0,024 D E Xn, R22 Xi, R38-41 F, R11 Xi, R36 R66 R , ,1 1 88, , ,5 F Xi, R36/R38 132, ,98 171, ,8 8, ,57 0,2 G Xi, R36 162, ,7 0, , ,57 0,2 *Maks. koncentration af stoffet i opløsning, hvor kontakt med huden ikke forventes at ville skade huden 153

154 BILAG Foreløbigt eksempel på eksponeringsscenarie som bilag til sikkerhedsdatabladet for Rent- Hus 1. Eksponeringsscenariets korte titel Forbrugere, befolkningen (SU21) Vaske- og rengøringsprodukter (PC35) 2. Beskrivelse af de aktiviteter/processer, der er dækket i eksponeringsscenariet Produktet sprøjtes på de overflader, der skal rengøres Produktet tørres af overfladen med en klud Vask af kluden (efter håndtering) Anvendelsesforhold 3. Varighed og hyppighed af den anvendelse, som eksponeringsscenariet sikrer kontrol af risikoen for 4.1 Stoffets eller det kemiske produkts fysiske form (gas, væske, pulver, granulat, massivt faststof), overfladeareal pr. mængde af artiklen med stoffet (hvis det er relevant) Arbejdstagere (erhvervsmæssig) - Forbrugere En opgave pr. dag. Sprøjtningens varighed: 1 minut pr. opgave. Eksponeringens varighed er 60 minutter pr. dag. Miljø Op til 365 dage om året Produktet er en væske. Produktet leveres i sprøjte til det formulerede rengøringsprodukt. Produktet danner aerosoler ved påføring. 4.2 Koncentration af stoffet i kemisk produkt eller artikel Koncentrationer af klassificerede stoffer i leveret formulering: D (overfladeaktivt stof): 8 % B (opløsningsmiddel): 8 % C (duft): 0,7 % 4.3 Mængde anvendt pr. gang eller pr. aktivitet, for hvilke risikohåndteringsforanstaltningerne, i kombination med andre anvendelsesforhold, sikrer risikokontrol Arbejdstagere (erhvervsmæssig) - Forbrugere Maks. 500 g produkt pr. dag realistisk mængde 20 g pr. dag Miljø - 5. Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen Arbejdstagere (erhvervsmæssig) - Forbrugere Temperatur: stuetemperatur, dvs. 20 C (relevant for indånding). Kan imidlertid variere mellem 10 og 30 C Miljø Hele produktet antages at blive udledt til spildevand. Hvis spildevand ikke udledes via det offentlige kloaksystem, bør det modtagende vandmiljøs kapacitet være mindst m 3 /d. Risikohåndteringsforanstaltninger, som i kombination med anvendelsesforholdene, sikrer tilstrækkelig kontrol af risikoen for de forskellige målgrupper Erhvervsmæssige foranstaltninger Forbrugerrelaterede foranstaltninger Produktet er ikke beregnet til erhvervsanvendelse Ingen foranstaltninger er nødvendige Miljørelaterede foranstaltnin- Rengøringsvand bør udledes i kloak. Rengøringsvand bør ikke udledes i små 154

155 BILAG Foreløbigt eksempel på eksponeringsscenarie som bilag til sikkerhedsdatabladet for Rent- Hus ger vandområder 7. Affaldsrelaterede foranstaltninger Ingen foranstaltninger er nødvendige Referencer vedrørende eksponeringsberegning og vejledning om, hvordan formuleringsvirksomheden kan evaluere, hvorvidt han arbejder inden for eller uden for betingelserne i dette eksponeringsscenarie 8. Beregning af eksponering under de ovenfor beskrevne betingelser (punkt 3-6) 9. Vejledning om, hvordan downstream-brugeren kan vurdere, hvorvidt han opfylder betingelserne i eksponeringsscenariet Eksponering af arbejdstagere - Eksponering af forbrugere Indånding Beregnet indånding for forbrugere baseret på ConsExpo 89 : Risikobestemmende forbindelser: D+C: daglig gennemsnitlig luftkoncentration: D: mg/m 3 ; C: mg/m 3 Hud Beregnet systemisk, eksponering af hud baseret på "HERA-metoden": Risikobestemmende forbindelser: D+C: D: 0,4 mg/kg kropsvægt pr. dag, C: 0,1 mg/kg kropsvægt pr. dag Miljøeksponering Ikke relevant at oplyse om Arbejdstager - Forbruger Brug ikke mere end 500 g eller ½ liter af produktet pr. dag Miljø Rengøringsvand bør udledes i kloak. Rengøringsvand bør ikke udledes i små vandområder 89 Anvendt ConsExpo-scenarie: "Rengøring og vask" "Universalrengøringsmidler" "Sprøjterengøringsmiddel sprøjtning" (indånding). 155

156 BILAG BILAG 5: EKSEMPEL PÅ EKSPONERINGSSCENARIE FOR KEMISK PRODUKT - FORSKØNNELSESMALING Foreløbigt eksempel på eksponeringsscenarie som bilag til sikkerhedsdatabladet for SmukMaling (forskønnelsesmaling) 1. Eksponeringsscenariets korte titel Offentlig anvendelse (SU22) Beklædning og maling, spartelmasse, kit, fortynder (PC9) Påføring med rulle eller pensling af lim og anden erhvervsmæssig beklædning (PROC10) 2. Beskrivelse af de aktiviteter/processer, der er dækket i eksponeringsscenariet Klargøring af maling: røring i maling, eventuelt tilsætning af vand Manuel påføring af maling indendørs med pensel eller rulle Rengøring af udstyr under rindende vand Anvendelsesforhold 3. Varighed og hyppighed af den anvendelse, som eksponeringsscenariet sikrer kontrol af risikoen for Arbejdstagere (erhvervsmæssig) Otte timer pr. dag, fem arbejdsdage pr. uge Forbrugere Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Miljø Op til 365 dage om året 4.1 Stoffets eller det kemiske produkts fysiske form 4.2 Koncentration af stoffet i kemisk produkt eller artikel Produktet er en væske. Det danner ikke aerosoler ved påføring. Koncentrationer af klassificerede stoffer i leveret formulering: E (opløsningsmiddel): 10 % F (opløsningsmiddel): 2 % G (opløsningsmiddel): 5 % 4.3 Mængde anvendt pr. gang eller pr. aktivitet, for hvilke risikohåndteringsforanstaltningerne, i kombination med andre anvendelsesforhold, sikrer risikokontrol Arbejdstagere (erhvervsmæssig) 8 kg/dag Forbrugere Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Miljø - 5. Andre anvendelsesforhold, der bestemmer eksponeringen Arbejdstagere (erhvervsmæssig) Temperatur: stuetemperatur, dvs. 20 C (relevant for indånding). Kan imidlertid variere mellem 10 og 30 C Forbrugere Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Miljø Emissionsfaktor til spildevand: 10 % Hvis spildevand ikke udledes via det offentlige kloaksystem, bør det modtagende vandmiljøs kapacitet være mindst 12 m 3 /d. 156

157 BILAG Risikohåndteringsforanstaltninger, som i kombination med anvendelsesforholdene, sikrer tilstrækkelig kontrol af risikoen for de forskellige målgrupper Erhvervsmæssige foranstaltninger Forbrugerrelaterede foranstaltninger Miljørelaterede foranstaltninger Ingen foranstaltninger er nødvendige Produktet er ikke beregnet til forbrugeranvendelse Spildevand bør udledes i kloak. Spildevand bør ikke udledes i små vandområder 7. Affaldsrelaterede foranstaltninger Restmaling og tomme bøtter bør bortskaffes via det kommunale affaldssystem. Ingen affaldsrelaterede foranstaltninger er nødvendige. Referencer vedrørende eksponeringsberegning og vejledning om, hvordan formuleringsvirksomheden kan evaluere, hvorvidt han arbejder inden for eller uden for betingelserne i dette eksponeringsscenarie 8. Beregning af eksponering under de ovenfor beskrevne betingelser (punkt 3-6) 9. Vejledning om, hvordan downstream-brugeren kan vurdere, hvorvidt han opfylder betingelserne i eksponeringsscenariet Eksponering af arbejdstagere Indånding beregnet med StoffenManager 90 Koncentration i luft: 154 mg/m 3 af stoffet "E". Koncentrationen af "F" og "G": 2,3 henholdsvis 0,1 mg/m 3. Samlet RCR (E+F+G): 0,6. Hud beregnet med BPD 91 4,4 mg/kg bw/dag af stoffet "F" (kritisk komponent). Samlet RCR (E+F+G): 0,8 Eksponering af forbrugere - Miljøeksponering Ikke relevant at oplyse om Arbejdstager - Forbrugere - Miljø Rengøringsvand bør udledes i kloak. Rengøringsvand bør ikke udledes i små vandområder 90 Stoffenmanager: Kan findes på: Scenarieparametre i beregninger: indendørs påføring, manuel, ventilation: mekanisk/naturlig, rumvolumen < 100 m 3, område: medium, varighed otte timer. 91 Penselmaling, direktivet om biocidholdige produkter, TNsG del 2, s. 200). 157

158 BILAG BILAG 6: EU-LOVGIVNING MED KRAV, DER ER RELEVANTE FOR REACH Tabel A-10 EU-lovgivning med krav, der er relevante for REACH EU-direktiv 1 Krav Problemer, du kan støde på Hvordan REACH kan hjælpe 2 Arbejdstagernes sundhed Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (direktivet om kemiske agenser) Kræver, at arbejdsgivere identificerer risici, der opstår i forbindelse med kemiske agenser, gennem risikovurdering. Risici bør reduceres gennem substitution, forebyggelse, beskyttelse og kontrol. Hvis en national grænseværdi for eksponering på arbejdspladsen (OEL) overskrides, skal arbejdsgiveren afhjælpe situationen med forebyggende og beskyttende foranstaltninger. Produktion, fremstilling eller anvendelse på arbejdspladsen af visse kemiske agenser og aktiviteter, som er opført i bilag III, er forbudt. Bestemmelserne om risikovurdering kan være vanskelige at gennemføre, hvis du bruger mange forskellige kemiske agenser. OEL er et vigtigt værktøj til reduktion af risici i bestemte arbejdssituationer. De forbud, der er angivet i bilag III, kan være vanskelige at gennemføre og kontrollere, særligt hvis du er en lille virksomhed. Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe dig med at identificere de risici, der er forbundet med stoffer, og de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal iværksættes over for dem. Det udvidede sikkerhedsdatablad bør indeholde klar rådgivning om foranstaltninger, der kan bruges til at opfylde OEL. Det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe dig med at identificere forekomsten af sådanne stoffer i kemiske produkter (og artikler, hvis stofferne er beregnet til frigivelse), som de anvender. Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer Kræver, at arbejdsgivere vurderer risici, erstatter kræftfremkaldende stoffer og mutagener med mindre farlige produkter (hvor det er muligt) og bruger lukkede systemer til fremstilling og anvendelse. Hvis det ikke er teknisk muligt at bruge et lukket system, skal eksponeringsniveauet reduceres så meget som muligt. Endvidere skal arbejdsgivere planlægge arbejdsprocesser og tekniske foranstaltninger med det formål at undgå eller reducere udslip på arbejdsstedet. Bestemmelserne er vigtige værktøjer til reduktion af risici i bestemte arbejdssituationer, men det kan være vanskeligt at gennemføre dem for små og mellemstore virksomheder. Der skal afsættes ressourcer til kontrol. Det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe ved at give klare anbefalinger til de mest hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere eksponeringen for kræftfremkaldende stoffer. Rådets direktiv 92/85/EØF af 19. oktober 1992 om iværksættelse af foran- Arbejdsgiveren skal vurdere arten, omfanget og varigheden af eksponeringen i den pågældende Bestemmelserne er vigtige værktøjer til reduktion af risici i bestemte arbejdssituati- Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe SMV'er med at 158

159 BILAG EU-direktiv 1 Krav Problemer, du kan støde på Hvordan REACH kan hjælpe 2 staltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere, som er gravide, som lige har født, eller som ammer Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/10/EF af 6. februar 2003 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (støj) virksomhed og/eller institution, således at man kan foretage en bedømmelse af alle risici for sikkerheden og sundheden samt alle virkninger for arbejdstagere under graviditet eller amning og afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Arbejdsgivere skal gratis stille personlige værnemidler til rådighed og oplyse arbejdstagerne om de risici, som de personlige værnemidler beskytter dem imod. Arbejdsgivere skal sikre, at de personlige værnemidler er passende i forhold til de involverede risici, ved at gennemføre en risikovurdering, uden selv at medføre øget risiko. Arbejdsgivere skal udføre en risikovurdering, som, så vidt det er teknisk muligt skal omfatte enhver effekt på arbejdstagernes sundhed og sikkerhed af interaktioner mellem støj og arbejdsrelaterede toksiske stoffer. oner, men det kan være vanskeligt at gennemføre dem for små og mellemstore virksomheder. Der skal afsættes ressourcer til kontrol. Direktivet indeholder ikke detaljerede oplysninger til arbejdsgiveren om, hvordan de rigtige personlige værnemidler udvælges. Bestemmelserne om risikovurdering kan være vanskelige at gennemføre, især hvis du er en lille virksomhed. Det kan være vanskeligt for dig at identificere, hvorvidt der er giftige stoffer til stede på arbejdspladsen. Selv om sådanne stoffer kan identificeres, kan det være svært at beregne effekten af interaktioner med støjniveauer. identificere de risici, der er forbundet med stoffer, og give klar vejledning i, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der kræves. Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe dig med at identificere de risici, der er forbundet med stoffer, og give klar vejledning i, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der kræves. Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe dig med at identificere forekomsten af giftige stoffer, de risici, der er forbundet med sådanne stoffer, og give klar vejledning i, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der kræves. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære Produktsikkerhed Finder anvendelse på materiel, som har sine egne tændkilder, er beregnet til brug i potentielt eksplosive atmosfærer og er under normale atmosfæriske betingelser. Det dækker komponenter, der er vigtige for sikker anvendelse, og sikringssystemer, som bidrager til sikker anvendelse af sådant materiel. Ikke relevant Hvis du allerede har truffet foranstaltninger i forbindelse med dette direktiv, kan det indeholde gode oplysninger og godt materiale til risikohåndteringsforanstaltninger til REACH. Rådets direktiv 92/59/EØF af 11. august 1992 om produktsikkerhed i almindelighed Dette direktiv forpligter importører og producenter af produkter, der er beregnet til forbrugere, til at sikre, at deres produkter ikke udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller ejendom under normale og rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser. Producenter skal give forbrugerne relevante oplysninger, således at de kan vurdere den risiko, der er knyttet til et produkt, og træffe forholdsregler mod sådanne Det kan være vanskeligt at udføre en tilfredsstillende vurdering af de risici, som kemikalier i produkter forårsager, så længe der ikke findes pålidelige oplysninger fra leverandørerne. Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe producenter med at identificere de risici, der er forbundet med stoffer og kemiske produkter, som de bruger, og med at bestemme, hvorvidt de er egnede som forbrugerprodukter. REACH indfører for første gang krav 159

160 BILAG EU-direktiv 1 Krav Problemer, du kan støde på Hvordan REACH kan hjælpe 2 risici. vedrørende stoffer i artikler. Dette vil give dig mulighed for at identificere, hvorvidt importerede artikler opfylder kravene i direktivet. Rådets direktiv 88/378/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj Legetøj, som bringes på markedet, må ikke indebære fare for sundheden og/eller sikkerheden for brugerne eller andre personer. Det må ikke indeholde farlige stoffer eller præparater, der kan skade sundheden for de børn, der bruger det (medmindre de er absolut nødvendige for, at legetøjet kan fungere, op til en vis øvre koncentrationsgrænse). Der er ingen begrænsning på brugen af de specificerede stoffer det afhænger af den faktiske risiko. Det kan være vanskeligt at udføre en tilfredsstillende vurdering af de risici, som kemikalier i produkter forårsager, så længe der ikke findes pålidelige oplysninger fra leverandørerne. Manglende data fra leverandører kan gøre det vanskeligt at vurdere koncentrationen af stoffer i materialer. Oplysningerne i det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe producenter med at identificere forekomsten af farlige stoffer i de kemiske produkter (og artikler), de anvender. De angivne risikohåndteringsforanstaltninger kan hjælpe dig med at identificere, hvorvidt stofferne kan bruges sikkert til fremstilling af legetøj. Rådets direktiv 89/106/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer Bygværk skal være konstrueret og opført på en sådan måde, at det ikke udgør nogen risiko af hygiejne- og sundhedsmæssig art for beboere eller naboer. Der kan udarbejdes standarder, hvor kravene til teknisk ydelse strider mod behovet for at reducere risiciene ved farlige stoffer. Det udvidede sikkerhedsdatablad kan hjælpe bygge- og anlægsfirmaer med at identificere sikre anvendelser af kemiske produkter og nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger. Miljøbeskyttelse Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening Direktiv 2002/95/EØF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr En ansøgning om godkendelse skal indeholde beskrivelser af råstoffer og hjælpematerialer, arten og mængden af forudselige emissioner, den valgte teknologi og andre teknikker, som kan forebygge og nedbringe emissionerne, og planlagte foranstaltninger til måling af emissioner. Direktivet begrænser anvendelsen af nærmere bestemte farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Hvis der ikke er nævnt noget om behovet for at reducere emissioner af kemikaliet i de relevante BREF-dokumenter, er der brug for ekspertviden om sandsynligheden for, at kemikaliet vil blive udledt i væsentlige mængder. Endvidere skal ansøgerne identificere og vurdere mulighederne for at nedbringe emissioner, hvilket kan kræve meget arbejde. Hvis du fremstiller elektrisk og elektronisk udstyr, er det ikke sikkert, at du er bekendt med indholdet af komponenter. Du skal kunne dokumentere overholdelse af direktivet, hvilket kræver viden om indholdet af Det udvidede sikkerhedsdatablad kan indeholde nyttige oplysninger om arten og koncentrationen af stoffer i råstoffer og hjælpematerialer, som vil bidrage til at bestemme de forudselige emissioner. De kan også indeholde nyttige oplysninger om emissionskontrolforanstaltninger. REACH indfører for første gang krav vedrørende stoffer i artikler. Dette vil give dig mulighed for at identificere, hvorvidt importerede artikler opfylder kravene i direktivet. 160

161 BILAG EU-direktiv 1 Krav Problemer, du kan støde på Hvordan REACH kan hjælpe 2 Rådets direktiv 91/689/EØF af 12. december 1991 om farligt affald Rådets direktiv 1999/13/EF af 11. marts 1999 om begrænsning af emissionen af flygtige organiske forbindelser fra anvendelse af organiske opløsningsmidler i visse aktiviteter og anlæg komponenter. Alt affald på listen betragtes som farligt og er underlagt særlige bortskaffelseskrav. Det er imidlertid ikke sikkert, at du er bekendt med, at dit affald indeholder materiale, som er opført på listen. Kravene i VOC-direktivet er vanskelige at opfylde for små virksomheder, da meget af udstyret til opsamling af VOC-emissioner, er dyrt. Det udvidede sikkerhedsdatablad kan indeholde nyttige oplysninger om arten og koncentrationen af stoffer i råstoffer og hjælpematerialer, som vil bidrage til at identificere farligt affald. De kan også indeholde nyttige oplysninger om sikker affaldsbortskaffelse. Hvis du allerede har truffet foranstaltninger i forbindelse med dette direktiv, kan det indeholde gode oplysninger og godt materiale til risikohåndteringsforanstaltninger til REACH. Det kan især indeholde nyttige oplysninger om anvendelsen af procesintegrerede løsninger og substitution i stedet for anvendelse af end-of-pipe-teknikker. Direktivet kræver, at der udarbejdes en liste over "farligt affald". Medlemsstaterne skal registrere og identificere steder, hvor der deponeres farligt affald, forbyde blanding af forskellige kategorier farligt affald og sikre, at affald emballeres og mærkes hensigtsmæssigt i forbindelse med indsamling, transport og midlertidig oplagring. Fastsætter emissionsgrænseværdier for VOC i spildgasser og maksimumniveauer for diffus emission. Giver industrielle operatører mulighed for at blive undtaget fra grænseværdier, hvis de på anden måde opnår samme reduktion, som ville være opnået med grænseværdierne. Dette kan ske ved at substituere produkter med et højt indhold af opløsningsmidler med produkter med få eller ingen opløsningsmidler og skifte til produktionsprocesser uden opløsningsmidler. 1. REACH kan også hjælpe dig med at efterkomme den nationale lovgivning om sundhed på arbejdspladsen, produktsikkerhed og miljøbeskyttelse. 2. Selv om REACH kan bidrage til at opfylde kravene i lovgivningen, er overholdelse af et eksponeringsscenarie ikke det samme som at overholde den anden lovgivning. Du skal stadig følge alle aspekter af den anden lovgivning. 161

162 BILAG BILAG 7: STRUKTURERET OVERSIGT OVER KOMMUNIKATIONSBEHOV LANGS LEVERANDØRKÆDEN Formålet med denne oversigt er at give en tjekliste over "alle" kommunikationsbehov, både mellem downstream-brugere og andre i leverandørkæden og mellem downstream-brugere og myndighederne. Tjeklisten kan bidrage til at sikre, at der udarbejdes passende værktøjer og formater til downstream-brugere til opfyldelse af alle disse kommunikationsbehov. 162

163 Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov BILAG (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning (F) Tilgængelige værktøjer og formater Forberedelse til REACH 1. (Frivilligt) Anmodning om oplysninger til registrering Leverandør (prod./imp., distr., DB) En DB Et hvilket som helst tidspunkt før registrering TGD3 Vejledning fra RIP (Frivilligt) Fremskaffelse af oplysninger om anvendelser til registrering (artikel 37, stk. 1) En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Et hvilket som helst tidspunkt før registrering TGD3 Vejledning fra RIP (Frivilligt) Forespørgsel om, hvorvidt der er planer om at søge at registrere et stof En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Et hvilket som helst tidspunkt før registrering TGD3 Liste over præregistrerede stoffer 4. (Frivilligt) Forespørgsel om, hvorvidt der er planer om at medtage en anvendelse i en registrering/et eksponeringsscenarie En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Et hvilket som helst tidspunkt før registrering TGD3 5. (Frivilligt) Tilkendegivelse af interesse i et stof, som ikke er opført på agenturets liste over præregistrerede stoffer En DB Agenturet Efter offentliggørelse af liste over præregistrerede stoffer TGD3 Del af REACH IT? Handlinger, der udløses af oplysninger stoffer som sådan eller i kemiske produkter 6.. (Frivilligt) Anmodning om et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med REACH, hvis det ikke er modtaget inden for fristen En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Første levering efter registrering TGD4 163

164 BILAG Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning (F) Tilgængelige værktøjer og formater 7. (Frivilligt) Anmodning om oplysninger i henhold til artikel 32 (for ikkefarligt stof), hvis de ikke er modtaget inden for fristen En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Første levering efter registrering TGD4 8. [Format til artikel 32-oplysninger] Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) En DB Første levering efter registrering TGD4 Bilag II, vejledning vedrørende sikkerhedsdatablad fra brancheorganisationer Handlinger, der udløses af oplysninger stoffer i artikler 9. (Frivilligt) Anmodning om oplysninger om, hvorvidt stoffer, der er underlagt en begrænsning, er indeholdt i en artikel DB-modtagere af artikler Leverandør (prod./imp.) af artikler Når begrænsningsprocessen begynder TGD4 10. (Frivilligt) Anmodning om oplysninger om, hvorvidt særligt problematiske stoffer er indeholdt i en artikel i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover DB-modtagere af artikler Leverandør (prod./imp.) af artikler Når kandidatlisten offentliggøres TGD4 11. Oplysninger om særligt problematiske stoffer i artikler i henhold til artikel 32, stk. 2 Leverandør (prod./imp.) af artikler Modtagere af artikler Senest 45 dage efter modtagelsen af anmodningen TGD4 164

165 Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov BILAG (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning (F) Tilgængelige værktøjer og formater 12. [Format til oplysning om særligt problematiske stoffer i artikler i henhold til artikel 7, stk. 2] Leverandør (prod./imp.) af artikler Agenturet [Ikke angivet] TGD4 Agenturet indfører dette i REACH IT Kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet 13. Rapportering om anvendelse af et farligt stof uden for leverandørens eksponeringsscenarie (artikel 38, stk. 1) (skal dække de forskellige undtagelser og kan derfor have forskellige informationsbehov) DB Agenturet Før anvendelsen påbegyndes efter stoffets registrering TGD5 Agenturet indfører dette i REACH IT 14. (Frivilligt) Dokumentation af overholdelsen af eksponeringsscenariet, navnlig hvis betingelserne ikke er helt de samme En DB Lokale tilsynsmyndigheder Når leverandørens sikkerhedsdatablad/eksponerings scenarie modtages TGD5 Bilag 1 til denne vejledning Udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere 15. (Frivilligt) Kontrol af, om et generisk eksponeringsscenarie er udarbejdet (af en brancheforening) DB, som overvejer at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering Brancheforening, andet Før anvendelsen påbegyndes efter stoffets registrering TGD7 Vejledning fra RIP 3.2-2, standardkoder til brede beskrivelser af anvendelse, brancheforeninger 16. (Frivilligt) Fremskaffelse af yderligere oplysninger fra leverandør for at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere DB, som overvejer at udarbejde en kemi- kaliesikker- Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Før anvendelsen påbegyndes efter stoffets registrering TGD7 Baseret på formatet for anvendelsesbeskrivelser/eksponeringsscen arie udarbejdet i RIP 165

166 BILAG Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning hedsrapport (F) Tilgængelige værktøjer og formater 3.2-2, punkt 9 i denne vejledning 17. (Frivilligt) Fremskaffelse af oplysninger om stoffets egenskaber for at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere DB, som overvejer at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport Egen leverandør, anden prod./imp. af et stof eller SIEF Før anvendelse efter stoffets registrering TGD7 SIEF skal om muligt kontrolleres, kan være it-baseret 18. (Frivilligt) Fremskaffelse af oplysninger om kunders anvendelse af et stof for at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Enhver DB, men primært form.virks. DB (kunder, distr.) Før anvendelsen påbegyndes efter stoffets registrering TGD9 Baseret på eksempler i RIP 3.2-2, spørgeskemaer Anmodning om, at en anvendelse gøres til en identificeret anvendelse 19. Anmodning om, at en anvendelse gøres til en identificeret anvendelse (artikel 37, stk. 2) En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Senest 12 måneder før registreringsfristen TGD8 RIP 3.2-2, teknisk vejledning del A og kapitel 8 i denne vejledning 20. (Frivilligt) Kontrol af, om et generisk eksponeringsscenarie er udarbejdet (af en brancheforening) DB, som ønsker at holde sin anvendelse fortrolig Brancheforening eller andet Senest 12 måneder før registreringsfristen TGD8 Vejledning fra RIP 3.2-2, standardkoder til brede beskrivelser af anvendelse 21. Oplysning om, at en anvendelse ikke kan gøres til en identificeret anvendelse af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) DB, som anmoder om at en anvendelse identificeres "straks" TGD8 166

167 Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov BILAG (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning (F) Tilgængelige værktøjer og formater Indsamling af oplysninger om anvendelser 22. (Frivilligt) Fremskaffelse af oplysninger om egen anvendelse af et stof Enhver DB, men primært industriel bruger [andre afdelinger/enheder i egen virksomhed] Et hvilket som helst tidspunkt før registrering eller før udførelse af kemikaliesikkerhedsvurdering TGD9 RIP teknisk vejledning del A 23. (Frivilligt) Fremskaffelse af oplysninger om kunders anvendelse af et stof for at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Enhver DB, men primært form.virks. DB (kunder, distr.) Før anvendelsen påbegyndes efter stoffets registrering TGD9 Baseret på eksempler i RIP Underretning af leverandører om nye fareoplysninger 24. Videregivelse af nye oplysninger om farlige egenskaber (artikel 34) En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Et hvilket som helst tidspunkt (ikke nærmere angivet) TGD10 Intet nyttigt standardformat 25. Oplysning om, at en klassificering af et stof er forskellig fra leverandørens (artikel 38, stk. 4) En DB Agenturet Et hvilket som helst tidspunkt (ikke nærmere angivet) TGD10 Agenturet indfører dette i REACH IT Underretning af leverandører om oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger 26. Videregivelse af oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risiko- En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Et hvilket som helst tidspunkt (ikke nærmere an- TGD11 Intet standardformat, eksponeringsscenarie inkl. eks- 167

168 BILAG Tabel 1: Liste over kommunikationsbehov (A) Emne (B) Afsender (C) Modtager (D) Dato (E) Teknisk vejledning (F) Tilgængelige værktøjer og formater håndteringsforanstaltninger (artikel 34) givet) poneringsvurdering, hvis det er relevant Opfyldelse af krav vedrørende godkendelse 27. Underretning om anvendelse af et stof, der skal godkendes (artikel 66, stk. 1) DB Agenturet Inden for tre måneder af den første levering af stoffet TGD12 Agenturet indfører dette i REACH IT 28. (Frivilligt) Forespørgsel om, hvorvidt en leverandør planlægger at ansøge om godkendelse af anvendelsen af et stof En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB) Når et stof er optaget i bilag XIV TGD (Frivilligt) Kontakt til potentielle samarbejdspartnere om muligheden for at indgive en fælles ansøgning om godkendelse af anvendelsen af et stof En DB Leverandør (prod./imp., distr., anden DB), kunder, konkurrenter Når et stof er optaget i bilag XIV TGD12 Potentiel vejledning fra RIP 3.7?? 168