SERONO OG GENMAB OFFENTLIGGØR GLOBAL AFTALE OM UDVIKLING OG KOMMERCIALISERING AF HUMAX-CD4

Transkript

1 Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade København K Danmark Tlf.: Fax: CVR-nr Helle Husted Director, Investor Relations T: M: SERONO OG GENMAB OFFENTLIGGØR GLOBAL AFTALE OM HuMax-CD4 er i øjeblikket i klinisk fase III undersøgelse til behandling af kutant T-celle lymfom og i klinisk fase II undersøgelse til behandling af non-kutant T-celle lymfom Geneve, Schweiz og København, Danmark; 18. august 2005 Serono (virt-x: SEO og NYSE: SRA) og Genmab A/S (CSE: GEN) offentliggjorde i dag en aftale, hvorunder Genmab har givet Serono eksklusive globale rettigheder til at udvikle og kommercialisere Genmabs HuMax-CD4. HuMax-CD4 er et fuldt humant monoklonalt antistof, der er i udvikling til behandling af kutant og non-kutant T-celle lymfom. HuMax-CD4 er i øjeblikket i en afgørende klinisk fase III undersøgelse til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL) i henhold til de amerikanske sundhedsmyndigheders (FDA) Special Protocol Assessment-procedure og er blevet tildelt FDA s Fast Track status. HuMax- CD4 afprøves også i en fase II undersøgelse til behandling af non-kutant T-celle lymfom (NCTCL). HuMax-CD4 er rettet mod CD4-antigenet og forårsager reduktion af visse T- celler gennem antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet. I henhold til aftalen modtager Genmab en licensbetaling på USD 20 mio., og Serono foretager en investering på USD 50 mio. i Genmabs aktiekapital med en præmie i forhold til markedskursen. Genmab vil alt i alt kunne modtage op mod USD 215 mio. Dette beløb indeholder den initiale licensbetaling og aktietegningen, milestonebetalinger ved succesfuld registrering og godkendelse af HuMax-CD4 til behandling af CTCL og NCTCL i USA, Europa og Japan, samt betalinger udregnet på baggrund af opnåelsen af specifikke salgsmilestones. Genmab er berettiget til at modtage royaltybetalinger fra det globale salg af HuMax-CD4. Serono er ansvarlig for alle fremtidige udviklingsomkostninger og for den fremtidige produktion af HuMax-CD4. Genmab vil fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser beskrevet ovenfor. Seronos erfaring med at markedsføre biotekprodukter og deres repræsentation hos højt specialiserede dermatologiklinikker, som spiller en væsentlig rolle i diagnosticeringen og behandlingen af CTCL, gør selskabet til en excellent strategisk samarbejdspartner, udtaler Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab. Genmab A/S 1/5 Fondsbørsmeddelelse nr. 40/2005

2 Vi arbejder målrettet på at opbygge en stærk onkologisk pipeline gennem samarbejdsaftaler med førende selskaber som f.eks. Genmab og gennem vores egne interne forskning, udtaler Ernesto Bertarelli, Chief Executive Officer hos Serono. HuMax-CD4 er en vigtig tilføjelse til Seronos onkologiportefølje, som nu består af fire forskellige produkter i det kliniske stadie, der undersøges i en lang række indikationer. Telefonkonference Genmab afholder en telefonkonference om nyhederne i dag, torsdag den 18. august 2005 kl CEST kl BST kl EDT Ring venligst på følgende telefonnumre: (i USA) (uden for USA) - og spørg efter Genmabs telefonkonference. Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk. Samtidig med denne meddelelse vil Genmab offentliggøre en separat fondsbørsmeddelelse som indeholder mere information vedrørende emissionen af Genmab aktier til Serono, der gennemføres i direkte sammenhæng med den globale aftale om udvikling og kommercialisering af HuMax-CD4. Om CTCL og NCTCL Kutant T-celle lymfom (CTCL) er en gruppe lymfomer, der er kendetegnet ved unormal akkumulering af maligne T-celler i huden, der potentielt kan udvikle sig til udslæt, plaque og tumorer. De mest udbredte former for CTCL omfatter mycosis fungoides (MF) og Sézarys syndrom (SS). CTCL forårsages af fejl i produktionen af T-lymfocytter eller transformation af T-lymfocytter til maligne celler. Unormal, ukontrolleret vækst og formeringen af maligne T-lymfocytter medfører en akkumulering af disse lymfocytter i huden og kan i nogle tilfælde sprede sig og påvirke lymfeknuderne samt andet væv og andre organer i kroppen. Dette kan føre til livstruende komplikationer. Non-kutant T-celle lymfom (NCTCL) defineres som en stærkt malign sygdom, som er lokaliseret til lymfeknuderne selv i sygdommens tidlige stadie. Sygdommen omfatter angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og uspecificeret perifert T-celle lymfom. NCTCL er kendetegnet ved aggressiv progression og patienterne har en gennemsnitlig overlevelsestid på ca. to år. Om HuMax-CD4 (Zanolimumab) HuMax-CD4 er et humant monoklonalt antistof, der på nuværende tidspunkt er i klinisk fase III til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL) og i fase II til behandling af non- Genmab A/S 2/5 Fondsbørsmeddelelse nr. 40/2005

3 kutant T-celle lymfom. Disse typer lymfomer udtrykker CD4-receptoren, som HuMax- CD4 er rettet mod. I april 2005 indgik Genmab og de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) en aftale om udformningen af protokollen for den afgørende undersøgelse med HuMax-CD4 til behandling af CTCL i henhold til Special Protocol Assessmentproceduren (SPA). Den afgørende undersøgelse omfatter patienter med mycosis fungoides (MF), hvor patienterne er resistente eller intolerante over for Targretin samt en anden standardbehandling. I undersøgelsen behandles i alt 88 patienter. I marts 2004 offentliggjorde Genmab, at HuMax-CD4 havde fået tildelt betegnelsen Fast Track Product af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Betegnelsen omfatter patienter med CTCL, som ikke i øjeblikket har mulighed for at få behandling, dvs. de har ikke haft effekt af mindst to systemiske behandlingsforløb. HuMax-CD4 til behandling af MF har også fået Orphan Drug status i USA og Europa. Fremadrettede udsagn fra Genmab Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som tror, forventer, regner med, agter og har planer om og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne meddelelse og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov. Fremadrettede udsagn fra Serono Nogle af udsagnene i denne pressemeddelelse er fremadrettede. Disse udsagn er i sagens natur forbundet med kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan få Serono S.A.'s og dets tilknyttede virksomheders faktiske resultater, udvikling eller præstationer til at være væsentligt forskellige fra dem, der udtrykkes forventninger om i de fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn er baseret på Seronos nuværende forventninger og forudsætninger, som kan påvirkes af en række forhold, herunder de forhold, der er nævnt i denne pressemeddelelse, og som er nærmere beskrevet i Seronos årsrapport på Form 20-F, der er indsendt til U.S. Securities and Exchange Commission den 16. marts Disse faktorer omfatter Seronos manglende evne til at udvikle nye produkter, eller forsinkelser heraf, at eventuelle myndighedsgodkendelser eventuelt ikke opnås, problemer med at kommercialisere nuværende produkter som følge af konkurrenceforhold eller andre forhold, vores evne til at opnå tilskud for vores Genmab A/S 3/5 Fondsbørsmeddelelse nr. 40/2005

4 produkter, udfald af myndighedsundersøgelser og -retssagsbehandling samt myndighedskrav, der måtte begrænse vores mulighed for at sælge vores produkter. Serono har ingen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse for at afspejle begivenheder eller omstændigheder efter datoen for denne pressemeddelelse. Om Genmab A/S Genmab A/S er en biotekvirksomhed, der udvikler og fremstiller humane antistoffer til behandling af livstruende og invaliderende sygdomme. Genmab har flere produkter under udvikling til behandling af cancer, infektionssygdomme, leddegigt og andre betændelsestilstande og hensigten er at fortsætte med at sammensætte en bred portefølje af nye lægemiddelprodukter. På nuværende tidspunkt har Genmab adskillige samarbejdspartnere som bl.a. inkluderer Roche og Amgen. Disse partnerskaber giver adgang til sygdoms-targets og dermed til at udvikle nye humane antistoffer. En bred alliance giver Genmab adgang til Medarex, Inc.'s vifte af beskyttede teknologier, inklusive UltiMAb -platformen til hurtig udvikling og fremstilling af humane antistoffer mod praktisk talt ethvert sygdoms-target. Genmab har afdelinger i København, Danmark, Utrecht, Holland og Princeton, New Jersey i USA. For yderligere oplysninger om Genmab, se Om Serono Serono er en globalt førende bioteknologivirksomhed. Selskabet har otte bioteknologiske produkter, Rebif, Gonal-f, Luveris, Ovidrel /Ovitrelle, Serostim, Saizen, Zorbtive og Raptiva. Udover at være globalt førende inden for forplantningssundhed har Serono en stærk markedsposition inden for neurologi, stofskifte og vækst og har for nyligt bevæget sig ind på psoriasis-området. I selskabets forskningsprogrammer arbejdes der på at forstærke disse forretningsområder og på at etablere nye terapeutiske områder, herunder onkologi. Der er i øjeblikket ca. 30 igangværende udviklingsprojekter. Serono opnåede i 2004 en global omsætning på USD 2.458,1 mio. samt et overskud på USD 494,2 mio., hvilket gør Serono til det tredjestørste bioteknologiske selskab i verden. Selskabets produkter sælges i mere end 90 lande. Ihændehaveraktier i holdingselskabet Serono S.A. handles på virt-x (SEO) børsen, og selskabets amerikanske depositary shares handles på børsen i New York (SRA). Genmab A/S 4/5 Fondsbørsmeddelelse nr. 40/2005

5 Yderligere oplysninger: Serono Corporate Media Relations: Corporate Investor Relations: Tlf: Tlf: Fax: Fax: Reuters: SEO.VX / SRA.N Bloomberg: SEO VX / SRA US Media Relations, USA: Investor Relations, USA: Tlf: Tlf: Fax: Fax: Genmab Helle Husted Director, Investor Relations T: M: UltiMAb er et varemærke tilhørende Medarex, Inc. Genmab ; HuMax ; HuMax-CD4 og det Y-formede Genmab logo er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Targretin er et varemærke tilhørende Ligand Pharmaceuticals, Inc. ### Genmab A/S 5/5 Fondsbørsmeddelelse nr. 40/2005