Samlings- og Installationsprocedurer for

Transkript

1 Samlings- og Installationsprocedurer for Pall -filterkapsler til farmaceutisk industri USD2291 Pall filterpatroner til farmaceutisk industri USD2296 (1) Novasip filterkapsler USD2398 Steam-sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j (5) 2200 Northern Boulevard East Hills, New York toll free telephone fax Visit us on the web at Copyright 2006, Pall Corporation., Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. indicates a trademark registered in the USA.

2 USD 2291 Samlings- og Installationsprocedurer for Pall -filterkapsler til Farmaceutisk Industri

3 1. INDLEDNING Følgende procedurer skal følges i forbindelse med installation af Pall-filterkapsler. Denne vejledning og oplysningerne i produktdatabladet skal læses grundigt, da de indeholder vigtige oplysninger, der er opnået på baggrund af vores omfattende erfaring. Det er meget vigtigt, at alle anvisninger omhyggeligt følges, og de skal, hvor det er relevant, medtages i slutbrugerens standardprocedurer. Hvis der er procedurer, som ikke passer til dine behov, skal du kontakte Pall eller din lokale forhandler før færdiggørelse af systemet. Anvendelse af dette produkt på andre måder end dem, der er i overensstemmelse med Pall s nyeste anbefalinger, kan medføre personskade eller tab. Pall kan ikke påtage sig ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. SPECIFIKATIONER Det maksimale arbejdstryk og den maksimale arbejdstemperatur kan variere alt efter kapseltype eller filtermateriale. Læs databladet og mærkningen for at få yderligere oplysninger, eller kontakt Pall eller din lokale forhandler. Kortvarig eksponering for trykluft eller nitrogen over det maksimale arbejdstryk er tilladt i forbindelse med integritetstest af filterkapslen. Kontakt Pall for at få yderligere oplysninger. Anvendelse, som ligger uden for specifikationerne, og anvendelse med væsker, der er inkompatible med konstruktionsmaterialerne, kan forårsage personskade samt resultere i beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker, som kemisk angriber, blødgør, belaster, ætser eller har en negativ indvirkning på konstruktionsmaterialerne. Kontakt Pall for at få oplysninger om de præcise begrænsninger. RÅDETS DIREKTIV 94/9/EF (ATEX) UDSTYR, DER ER BEREGNET TIL ANVENDELSE I POTENTIELT EKSPLOSIVE ATMOSFÆRER Oplysninger om Rådets Direktiv 94/9/EF (ATEX) findes på bagsiden. Oplysninger om Zone 0/20-applikationerne kan fås ved at kontakte Pall. Du kan få yderligere oplysninger hos Pall, din lokale forhandler eller på Pall s websted. 3. MODTAGELSE AF UDSTYRET Filterkapslerne er egnet til sterilisering ved enten gammabestråling eller autoklavering, eller de kan fås præsteriliserede ved hjælp af gammabestråling. Kontrollér produktets mærkat forud for anvendelse for at sikre, at dets delnumre svarer til applikationen. Kontakt Pall i tilfælde af tvivl om, hvorvidt filtret er blevet præsteriliseret, eller ved tvivl om den egnede steriliseringsmetode. (a) Opbevar filterkapslen rent og tørt ved mellem 0 C og 30 C (86 F), og sørg for, at den ikke bliver udsat for bestrålingskilder, såsom direkte sollys. Opbevar filterkapslen i emballagen som leveret, hvor dette er muligt. (b) Fjern IKKE filterkapslen fra emballagen indtil umiddelbart før installation. (c) Kontrollér, at posen eller emballagen ikke er beskadiget før anvendelse. (d) Præsteriliserede kapsler er emballeret i to poser. Kontrollér, at inderposen ikke er beskadiget før anvendelse. (e) Kontrollér, at den valgte filterkapsel er velegnet til applikationen. (f) Ud over partnummeret identificeres hver filterkapsel af et unikt batchnummer og et unikt serienummer. (g) Kontrollér, at den maksimalt anbefalede holdbarhed for præsteriliserede filterkapsler ikke er overskredet. Læs Pall s produktpublikationer, eller kontakt Pall for at få oplysninger om holdbarhed. 4. INSTALLATION OG DRIFT Før installation er det yderst vigtigt at kontrollere, at den valgte filterkapsel er velegnet til det produkt, der skal filtreres, samt at følge de relevante anvisninger, der er angivet nedenfor. 4.1 Installation Installer filterkapslen inline ved hjælp af kompatible forbindelser. Sørg for, at den vender rigtigt, så flowet løber fra indgang til udgang. På de fleste kapsler er flowretningen angivet på filterkapslen. (a) Hvis ventiler og indgangs-/udgangsforbindelser er beskyttet af plastlåg, skal disse låg fjernes forud for anvendelse. (b) I forbindelse med kapsler, der er velegnede til ventilation, kan flowet gå i begge retninger, men det skal holdes inden for specifikationerne. (c) Væskefilterkapsler kan anbringes i alle retninger, forudsat at der kan foretages effektiv udluftning af filtret før samt under drift. (d) Er der et positivt tryk på nedstrømssiden af filterkapslen, kan en følsom kontraventil være nødvendig for at forhindre beskadigelse ved modtryk som følge af tilbagestrømning. (e) Hvor der er et pulserende flow, skal kapslen beskyttes ved hjælp af en trykudligningsbeholder eller en lignende indretning på opstrømssiden. (f) Hvor der er en hurtiglukkende nedstrømsventil, er der risiko for trykpulsering og deraf følgende filterbeskadigelse. Filterkapslen skal beskyttes ved hjælp af en trykudligningsbeholder eller en lignende indretning mellem ventilen og filtret. 4.2 Drift Fjern ikke udluftnings- og drænventilerne, og gør heller ikke forsøg derpå, mens filterkapslen anvendes. Alle ventiler, blindplader eller Luer-kompatible fittings skal være lukket under filtrering, så snart udluftningsoperationen er blevet udført.

4 4.2.1 Væskeapplikationer (a) I forbindelse med sterilfiltrering skal filterkapslerne og alle komponenterne i filtreringssystemet på nedstrømssiden være præsteriliseret. For at opnå de bedste resultater skal sterilfiltrering foretages i et stinkskab eller i et andet kontrolleret miljø. (b) Fjern kapslen fra posen eller den beskyttende autoklaveindpakning, og fastgør slangen til indgangen. Anvendes der rillede slangestudser (hose barb), skal slangen fastgøres ved hjælp af et egnet fastgørelseselement. Ved brug af en sanitær forbindelse skal pakningen være korrekt monteret, og klemmen skal være spændt tilstrækkeligt. (c) Løsn udluftningsventilen, og begynd langsomt at fylde kapslen. Ventilerne betjenes ved at dreje på dem. Luk udluftningsåbningerne, så snart al overskydende luft er luftet ud af kapslen, og væsken når udluftningsniveauet. (d) Øg gradvist flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. Sørg for ikke at overskride driftsparametrenes maksimumværdier, der er angivet i produktdatabladets specifikationsafsnit. (e) Når filtreringen er afsluttet, kan væsken efterfølges af luftfjernelse for at begrænse tilbageholdelse af opløsningen i kapslen. Ved anvendelse af filterkapslerr med hydrofobe medier (f.eks. Emflon PFR-filtre) til vandige applikationer eller væskeapplikationer med stor overfladespænding skal filtret på forhånd vædes med en egnet væske med lav overfladespænding, såsom ethyl- eller isopropylalkohol, for at igangsætte flow Gasapplikationer (a) I forbindelse med gassystemer, hvor der er risiko for væske- eller kondensindtrængen, skal filtret monteres lodret, mens udgangen peger nedad, for at gøre det muligt for væske, der kan være i gassen, naturligt at løbe ud fra filtrets inderside. I forbindelse med udluftnings- eller gasinstallationer under lavt tryk skal filtret, hvis det er vædet med henblik på integritetstest, tørres grundigt før anvendelse. Det kan imidlertid ved ikke-flygtige vædningsvæsker være nødvendigt først at gennemskylle filtret med vand eller en anden flygtig blandbar væske og derefter tørre det. I forbindelse med Kleenpak TM Nova-kapsler, der anvendes i gasinstallationer, er det maksimale driftstryk 0,5 barg (7 psig) op til 40 C (104 F). Hvis der er risiko for, at trykket under drift kan overstige 0,5 bar (7 psig), er en sikkerhedsskærm påkrævet. Det maksimale tryk på 3 bar (44 psig) må imidlertid aldrig overskrides. 5. STERILISERING 5.1 Steam In Place Kapselfiltre må ikke dampsteriliseres inline (med undtagelse af Novasip -kapslerne). Væsentlige konstruktionsbegrænsninger overskrides, hvis disse filtre udsættes for tryksat damp, og huset kan sprænges. 5.2 Autoklavering Læs den relevante Pall-produktoplysningslitteratur for oplysninger om produkter, der kan autoklaveres, og om den maksimalt anbefalede samlede eksponeringstid for autoklavering. Steriliseringsprocedurer, der omfatter autoklavering, er beskrevet i Pall-publikationen USTR805. Supor -membranpatroner og Ultipor VF DV50-membranpatroner skal vædes med vand forud for autoklavering. Alle andre materialer kan autoklaveres i vædet eller tør tilstand. Autoklavér ikke kapslerne i den medfølgende pose. Ved anvendelse af sanitære forbindelser anbefales det ikke at spænde den sanitære klemme helt forud for autoklavering. Klemmen skal kun være helt spændt efter afslutning af autoklavering. Udluftnings- og drænventilerne skal åbnes ved at dreje mindst én omgang forud for autoklavering. 5.3 Gammabestråling (a) Visse filterkapsler kan steriliseres ved gammabestråling. Kontrollér produktdatabladet for at få yderligere oplysninger. (b) Kapsler, der kan gammabestråles, har typisk et G som det sidste bogstav i partnummerstrukturen. Kontakt Pall for at få bekræftet egnetheden. (c) Forbind filterkapslen med det udstyr, der skal steriliseres. (d) Kontakt Pall for at få oplysninger om den maksimalt tilladte stråledosis. Gammabestråling over de maksimalt tilladte doser eller gammabestråling, der er foretaget på et produkt, der ikke er specificeret til gammabestråling, kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet og kan medføre personskade. Steriliseringscyklens effektivitet skal valideres ved hjælp af en relevant metode. 6. INTEGRITETSTEST Filtre af steriliserings- og viruskvalitet skal integritetstestes inden anvendelse, om relevant efter sterilisering, og efter anvendelse. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede integritetstestprocedurer og integritetstestværdier. Visse forfiltre og virusfiltre kan ligeledes integritetstestes kontakt Pall for at få oplysninger om den anbefalede procedure.

5 I forbindelse med udluftnings- eller gasinstallationer under lavt tryk anbefaler vi integritetstest ved hjælp af Water Intrusion-testmetoden. Hvis filterkapslerne skal vædes i forbindelse med Forward Flow-integritetstest, skal de tørres grundigt forud for anvendelse. Filterkapslerne kan tørres ved gennemblæsning med ren, tør luft eller nitrogen ved tryk, der overstiger boblepunktet for en given filtermembran. Det kan imidlertid ved ikke-flygtige vædningsvæsker være nødvendigt først at gennemskylle filtret med vand eller en anden flygtig blandbar væske og derefter tørre det. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede procedurer. 7. UDSKIFTNING AF FILTERKAPSLER Filterkapsler skal udskiftes i overensstemmelse med processens GMP-krav. Anvendes filterkapslerne til mere end ét fremstillingsbatch, anbefales udskiftning, når det maksimalt tilladte differenstryk er nået (læs det relevante Pall-datablad), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis samlede damplevetid er nået, afhængigt af hvilken af disse der indtræder først. Bortskaf filterkapsler i overensstemmelse med lokale retningslinjer og gældende sundheds- og miljøbestemmelser. Gør ikke forsøg på at rengøre filterkapsler til engangsbrug. 8. VIDENSKABELIG OG LABORATORIEMÆSSIG ASSISTANCE Pall driver en afdeling for teknisk service, der kan være behjælpelig med oplysninger i forbindelse med anvendelsen af alle vores filterprodukter. Denne serviceafdeling står til rådighed for dig, og vi opfordrer dig til at spørge os til råds. Derudover har vi et omfattende netværk af tekniske repræsentanter over hele verden, som ligeledes vil være behjælpelige med at svare på spørgsmål. TEKNISK TILLÆG TIL ATEX 94/9/EF PALL-FILTERKAPSLER Installation og vedligeholdelse skal foretages af en kvalificeret person. Nationale og lokale normer, miljømæssige bestemmelser og sundheds- og sikkerhedsforskrifter skal overholdes og har forrang for enhver praksis, der er anført eller underforstået i dette dokument. I forbindelse med væsker med lav ledningsevne er der risiko for, at der bliver dannet statisk elektricitet under anvendelse sammen med komponenter af rent polymert materiale. Dette kan potentielt føre til en afladning af statisk elektricitet, hvilket resulterer i antændelse af en potentielt eksplosiv atmosfære, hvor en sådan er til stede. Disse Pall-produkter er ikke egnet til anvendelse sammen med sådanne væsker med lav ledningsevne, når dette sker i omgivelser med brændbare væsker eller en potentielt eksplosiv atmosfære. Når brændbare eller reaktive væsker køres igennem en Pall-filterkapsel, skal brugeren sikre, at spild under påfyldnings-, udluftnings-, tryksænknings-, drænings- og kapseludskiftningsoperationer minimeres, indkapsles eller ledes til et sikkert område. Brugeren skal især være opmærksom på, at brændbare væsker ikke udsættes for overflader med en temperatur, der kan antænde væsken, og at reaktive væsker ikke kommer i kontakt med inkompatible materialer, da dette kan medføre reaktioner, hvor der dannes varme, flammer eller som på anden vis er uønskede. Pall-filterkapslerne genererer ikke varme, men under behandlingen af væsker med høje temperaturer, herunder dampsteriliseringsoperationer og betingelser, der forstyrrer processen, vil de opnå den samme temperatur som den væske, der behandles. Brugeren skal sikre, at denne temperatur er acceptabel for det område, hvor filtret skal anvendes, eller at der træffes egnede beskyttelsesforanstaltninger. Ved behandling af brændbare væsker skal brugeren sikre, at al luft er fjernet fra enheden under påfyldning og efterfølgende operationer for at forhindre, at der dannes en potentielt brændbar eller eksplosiv damp/luft-blanding inden i udstyret. Dette kan opnås ved forsigtig udluftning af enheden eller systemet som beskrevet udførligt i brugsanvisningen. For at forhindre beskadigelse eller forringelse, hvilket kan resultere i væskelækage fra udstyret, er det yderst vigtigt, at slutbrugeren kontrollerer egnetheden af alle konstruktionsmaterialer (herunder pakninger på forbindelserne, hvor dette er relevant) i forhold til procesvæsken og -betingelserne. Brugeren skal sikre, at enheden regelmæssigt efterses for beskadigelse og lækager, som straks skal afhjælpes, og at pakningerne (hvor dette er relevant) fornys, hver gang kapslen udskiftes. Lækage af brændbare eller reaktive væsker fra denne enhed, der opstår som følge af forkert installation eller beskadigelse af udstyret (herunder pakninger), kan danne en antændelseskilde, hvis brændbare væsker udsættes for en opvarmet overflade, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer, hvilket kan medføre reaktioner, hvor der dannes varme, flammer eller som på anden vis er uønskede. Brugeren skal sikre, at enheden regelmæssigt efterses for beskadigelse og lækager, som straks skal afhjælpes, og at alle pakninger fornys, hver gang filtret udskiftes. Brugeren skal sikre, at disse produkter beskyttes mod mekanisk beskadigelse, der kan forudses og som kan forårsage sådan lækage; herunder stødpåvirkning og slid. Regelmæssig rengøring med et antistatisk materiale er nødvendig for at undgå, at der opsamles støv på filterkapslen. Hvis du har spørgsmål, er du meget velkommen til at kontakte dit lokale Pall-kontor eller din lokale Pall-forhandler. New York USA Frikaldsnummer: Tlf.: Fax: pharmafilter@pall.com Portsmouth Europa Tlf.: +44 (0) Fax: +44 (0) BioPharmUK@europe.pall.com Besøg vores websted på Pall Corporation har kontorer og fabrikker i hele verden, bl.a. i: Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA og Venezuela. Der findes forhandlere overalt i den industrialiserede verden. Den teknologiske udvikling kan medføre, at disse data eller procedurer ændres. Vi opfordrer derfor vores brugere til at kontrollere den fortsatte gyldighed mindst én gang om året., Pall, Emflon, Kleenpak, Supor og Ultipor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er et varemærke for tjenesteydelser tilhørende Pall Corporation. angiver et varemærke, som er registreret i USA. 2005, Pall Europe Ltd. SM/

6 USD 2296 Monterings- og installationsprocedurer for Pall filterpatroner til farmaceutisk industri

7 1. INDLEDNING Følgende procedurer skal følges i forbindelse med installation af Pall filterpatroner. Denne vejledning og oplysningerne i produktdatabladet skal læses grundigt, da de indeholder vigtige oplysninger, der er opnået på baggrund af vores omfattende erfaring. Det er meget vigtigt, at alle anvisninger omhyggeligt følges, og de skal, hvor det er relevant, medtages i slutbrugerens standardprocedurer. Hvis der er procedurer, som ikke passer til dine behov, skal du kontakte Pall eller din lokale forhandler før færdiggørelse af systemet. Anvendelse af dette produkt på andre måder end dem, der er i overensstemmelse med Pall's nyeste anbefalinger, kan medføre personskade eller tab. Pall påtager sig ikke ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. SPECIFIKATIONER Det maksimale arbejdstryk og den maksimale arbejdstemperatur kan variere alt efter patrontype eller filtermateriale. Læs databladet og mærkningen for at få yderligere oplysninger, eller kontakt Pall eller din lokale forhandler. Anvendelse, som ligger uden for specifikationerne, og anvendelse med væsker, der er inkompatible med konstruktionsmaterialerne, kan forårsage personskade samt resultere i beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker, som kemisk angriber, blødgør, hæver, belaster, ætser eller har en negativ indvirkning på konstruktionsmaterialerne. Kontakt Pall for at få oplysninger om de præcise begrænsninger. 3. MODTAGELSE AF UDSTYRET (a) Opbevar filterpatronen rent og tørt ved mellem 0 C og 30 C, og sørg for, at den ikke bliver udsat for bestrålingskilder, såsom direkte sollys. Opbevar filterkapslen i emballagen som leveret, hvor dette er muligt. (b) Fjern IKKE filterkapslen fra emballagen indtil umiddelbart før installation. (c) Kontrollér, at posen eller emballagen ikke er beskadiget før anvendelse. (d) Kontrollér, at den valgte filterpatron er velegnet til anvendelsesområdet. (e) Ud over partnummeret identificeres hver filterpatron af et unikt batchnummer og et unikt serienummer. Præsteriliserede filterpatroner kan være våde og skal anvendes umiddelbart efter udpakning af emballagen. 4. INSTALLATION OG BRUG Pall -filterpatroner er højkvalitetsprodukter, som er fremstillet i henhold til nøjagtige standarder. Der skal udvises stor forsigtighed i forbindelse med håndtering og installation af filterpatronerne i filterhusene. Før installation er det yderst vigtigt at kontrollere, at den valgte filterpatron er velegnet til det produkt, der skal filtreres, samt at følge de relevante anvisninger, der er angivet nedenfor. (a) Plastposen åbnes med en saks. Undgå at beskadige filterpatronen. Undgå brug af skarpe blade eller spidse instrumenter, som kan beskadige filterpatronen og eventuelt filteret. Posen må ikke åbnes ved at tvinge filterpatronen gennem den forseglede ende, da dette kan generere mikrobiologiske kontaminanter. (b) For at undgå utilsigtet kontaminering af filterpatronen skal der bæres handsker, hvor dette er muligt, og den åbne plastpose skal holdes omkring filterpatronen, mens den indføres i filterhuset. Posen fjernes, før filterhuset lukkes. (c) Visse filterpatroner er forsynet med bomb fin -beskyttelseshætter. Disse skal fjernes inden anvendelse. 4.1 Single open-ended filterpatroner af plug-in-typen (a) Det kontrolleres, at O-ringen(e) er ubeskadiget og korrekt anbragt i rillen eller rillerne. (b) Det kontrolleres, at filterhusets forseglingsoverflade er ren og ubeskadiget. (c) For at lette installationen anbefales det kraftigt at smøre O-ringene ved at dyppe den åbne ende af filterpatronen i en egnet væske, som er forenelig med den væske, der skal filtreres. Vand af samme kvalitet som det, der anvendes til den afsluttende gennemskylning af installationen, er i mange tilfælde et velegnet smøremiddel. Kontakt Pall for at få rådgivning om andre smøremidler. Installation af dobbelte O-ringpatroner i huse: Smøremidler med lavt kogepunkt (f.eks. ethyl eller isopropylalkohol) må ikke anvendes, hvis det installerede filter efterfølgende skal dampsteriliseres eller udsættes for temperaturer, der overstiger smøremidlets kogepunkt. De høje damptryk, der dannes mellem O-ringene under disse forhold, kan medføre, at O-ringadapteren beskadiges. (d) Tag fat omkring filterpatronen så tæt som muligt på den åbne ende. (e) Filterpatronen indsættes med en let vridende bevægelse for at lette vædningen af overfladerne. Patronen føres forsigtigt på plads. Patronen må ikke tvinges på plads. (f) Ved filterpatroner med bajonetfatning skal filterpatronen til slut vrides i urets retning for at gå i indgreb med låsefligene inden i filterhovedet. (g) Hvor det er muligt skal holdepladen eller fjedrene monteres over patronerne.

8 4.2 Double open-ended filterpatroner med pakninger (a) (b) (c) (d) Det kontrolleres, at pakningerne er ubeskadigede og korrekt monteret i filterpatronrillerne i hver ende. Det kontrolleres, at forseglingsfladerne på filterhuset og forseglingsmøtrikkerne er rene og ubeskadigede. Pakningerne skal ikke vædes. Filterpatronen føres over forbindelsesstangen, og tilspændes med forseglingsmøtrikken (TILSPÆNDES MED FINGRENE). 5. STERILISERING De fleste filterpatrone leveres ikke-sterile. 5.1 Steam In Place (SIP) og autoklavering (a) Læs den relevante Pall -produktoplysningslitteratur for at få oplysninger om produkter, der kan dampsteriliseres (SIP) eller autoklaveres, og om den maksimalt anbefalede samlede dampeksponeringstid. Detaljerede steriliseringsprocedurer er beskrevet i Pall-publikationen USTR805. Supor -membranpatroner og Ultipor VF DV50-membranpatroner skal vædes med vand forud for autoklavering eller SIP. Alle andre membranmaterialer kan dampsteriliseres i vædet eller tør tilstand. Dobbelte pakningsforseglede polymerfilterpatroner med åbne ender, som er installeret i filterhuse af rustfrit stål, er ikke velegnede til dampsterilisation. Rustfri stålfilterpatroner af denne type kan ikke dampbehandles. 5.2 Gammabestråling (a) Visse filterpatroner kan steriliseres ved gammabestråling. Kontrollér produktdatabladet for at få yderligere oplysninger. (b) Kontakt Pall for at få oplysninger om den maksimalt tilladte stråledosis. Gammabestråling over de maksimalt tilladte doser eller gammabestråling, der er foretaget på et produkt, der ikke er specificeret til gammabestråling, kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet og kan medføre personskade. Steriliseringscyklens effektivitet skal valideres ved hjælp af en relevant metode. 6. INTEGRITETSTEST Filtre af steriliserings- og viruskvalitet skal integritetstestes inden anvendelse, om relevant efter sterilisering, og efter anvendelse. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede integritetstestprocedurer og integritetstestværdier. Visse forfiltre og virusfiltre kan ligeledes integritetstestes kontakt Pall for at få oplysninger om den anbefalede procedure. I forbindelse med udluftnings- eller gasinstallationer under lavt tryk anbefaler vi integritetstest ved hjælp af Water Intrusion-testmetoden. Hvis filterpatronerne skal vædes i forbindelse med Forward Flow-integritetstest, skal de tørres grundigt forud for anvendelse. Filterpatronerne kan tørres ved gennemblæsning med ren, tør luft eller nitrogen ved tryk, der overstiger boblepunktet for en given filtermembran. Det kan imidlertid ved ikke-flygtige vædningsvæsker være nødvendigt først at gennemskylle filtret med vand eller en anden flygtig blandbar væske og derefter tørre det. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede procedurer. 7. RÅDETS DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) UDSTYR TIL ANVENDELSE I POTENTIELT EKSPLOSIVE ATMOSFÆRER Pall -filterpatroner overholder ATEX-direktivet, hvis de installeres i et kompatibelt Pall-filterhus eller en kompatibel Pall-filtersamling, men de behøver ikke selv være forsynet med ATEX-mærket. I henhold til bestemmelserne i direktivet anses filterpatroner ikke for at være udstyr, der er i stand til at have en selvstyrende funktion, men kan betragtes som værende komponenter, som er essentielle for udstyrets drift. Som sådan er filterpatronernes overensstemmelse blevet vurderet til at være en integreret del af den overordnede konstruktion. 8. UDSKIFTNING AF FILTERPATRON Filterpatronerskal udskiftes i overensstemmelse med processens GMP-krav. Anvendes filterpatronerne til mere end ét fremstillingsbatch, anbefales udskiftning, når det maksimalt tilladte differenstryk er nået (læs det relevante Pall-datablad), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis samlede damplevetid er nået, afhængigt af hvilken af disse der indtræder først. Bortskaf filterpatroner i overensstemmelse med lokale retningslinjer og gældende sundheds- og miljøbestemmelser. Gør ikke forsøg på at rengøre filterpatroner til engangsbrug. Filterpatroner af rustfrit stål kan rengøres, hvor det skønnes hensigtsmæssigt. Kontakt Pall for at få yderligere oplysninger. 9. VIDENSKABELIG OG LABORATORIEMÆSSIG ASSISTANCE Pall driver en afdeling for teknisk service, der kan være behjælpelig med oplysninger i forbindelse med anvendelsen af alle vores filterprodukter. Denne serviceafdeling står til rådighed for dig, og vi opfordrer dig til at spørge os til råds. Derudover har vi et omfattende netværk af tekniske repræsentanter over hele verden, som ligeledes vil være behjælpelige med at svare på spørgsmål.

9 New York USA Frikaldsnummer: Tlf.: Fax: Portsmouth Europa Tlf.: +44 (0) Fax: +44 (0) Besøg vores websted på Pall Corporation har kontorer og fabrikker i hele verden, bl.a. i: Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA og Venezuela. Der findes forhandlere overalt i den industrialiserede verden. Den teknologiske udvikling kan medføre, at disse data eller procedurer ændres. Vi opfordrer derfor vores brugere til at kontrollere den fortsatte gyldighed mindst én gang om året., Pall, Supor og Ultipor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er et varemærke for tjenesteydelser tilhørende Pall Corporation. angiver et varemærke, som er registreret i USA. 2005, Pall Europe Limited. SM/

10 USD 2398 Monterings- og installationsprocedurer for Novasip filterkapsler

11 1. INDLEDNING Følgende procedurer skal følges i forbindelse med installation af Pall Novasip filterkapsler. Denne vejledning og oplysningerne i produktdatabladet skal læses grundigt, da de indeholder vigtige oplysninger, der er opnået på baggrund af vores omfattende erfaring. Det er meget vigtigt, at alle anvisninger omhyggeligt følges, og hvor det er relevant, skal de indgå i slutbrugerens standardprocedurer. Hvis der er procedurer, som ikke passer til dine behov, skal du kontakte Pall eller din lokale forhandler før færdiggørelse af systemet. Anvendelse af dette produkt på andre måder end dem, der er i overensstemmelse med Pall s nyeste anbefalinger, kan medføre personskade eller tab. Pall kan ikke påtage sig ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. SPECIFIKATIONER Læs databladet og mærkningen for at få yderligere oplysninger, eller kontakt Pall eller din lokale forhandler. Kortvarig eksponering for trykluft eller nitrogen over det maksimale arbejdstryk er tilladt i forbindelse med integritetstest af Pall Novasip filterkapslen. Kontakt Pall for at få yderligere oplysninger. Anvendelse, som ligger uden for specifikationerne, og anvendelse med væsker, der er inkompatible med konstruktionsmaterialerne, kan forårsage personskade samt resultere i beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker, som kemisk angriber, blødgør, belaster, ætser eller har en negativ indvirkning på konstruktionsmaterialerne. Kontakt Pall for at få oplyst de nøjagtige grænseværdier. RÅDETS DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) UDSTYR, DER ER BEREGNET TIL ANVENDELSE I POTENTIELT EKSPLOSIVE ATMOSFÆRER Oplysninger om Rådets Direktiv 94/9/EF (ATEX) findes på bagsiden. Oplysninger om Zone 0/20-applikationerne kan fås ved at kontakte Pall. Du kan få yderligere oplysninger hos Pall, din lokale forhandler eller på Pall s websted. 3. MODTAGELSE AF UDSTYRET (a) Opbevar filterkapslen rent og tørt ved mellem 0 C og 30 C, og sørg for, at den ikke bliver udsat for bestrålingskilder, såsom direkte sollys. Opbevar filterkapslen i emballagen som leveret, hvor dette er muligt. (b) Fjern IKKE filterkapslen fra emballagen indtil umiddelbart før installation. (c) Kontrollér, at posen eller emballagen ikke er beskadiget før anvendelse. (d) Kontrollér, at den valgte filterkapsel er velegnet til applikationen. (e) Ud over partnummeret identificeres hver filterkapsel af et unikt batchnummer og et unikt serienummer. 4. INSTALLATION OG BRUG Før installation er det yderst vigtigt at kontrollere, at den valgte filterkapsel er velegnet til det produkt, der skal filtreres, samt at følge de relevante anvisninger, der er angivet nedenfor. 4.1 Installation Installer filterkapslen inline ved hjælp af kompatible forbindelser. Sørg for, at den vender rigtigt, så flowet løber fra indgang til udgang og er tilstrækkeligt understøttet. Flowretningen er angivet på Pall Novasip filterkapsler. (a) Hvis ventiler og indgangs-/udgangsforbindelser er beskyttet af plastlåg, skal disse låg fjernes forud for anvendelse. (b) I forbindelse med Pall Novasip kapsler, der er velegnede til ventilation, kan flowet gå i begge retninger, men det skal holdes inden for specifikationerne. (c) Pall Novasip væskefilterkapsler kan anbringes i alle retninger, forudsat at der kan foretages effektiv udluftning af filtret før samt under drift. Pall Novasip kapsler skal vende rigtigt ved installationen for at kunne udføre den krævede integritetstest. (d) Er der et positivt tryk på nedstrømssiden af filterkapslen, kan en følsom kontraventil være nødvendig for at forhindre beskadigelse ved modtryk som følge af tilbagestrømning. (e) Hvor der er et pulserende flow, skal kapslen beskyttes ved hjælp af en trykudligningsbeholder eller en lignende indretning på opstrømssiden. (f) Hvor der er en hurtiglukkende nedstrømsventil, er der risiko for trykpulsering og deraf følgende filterbeskadigelse. Filterkapslen skal beskyttes ved hjælp af en trykudligningsbeholder eller en lignende indretning mellem ventilen og filtret. (g) Undgå at belaste sider og ender under installation og anvendelse. (h) Sørg for, at der er plads til udvidelse under sterilisering. (i) Overspænding af indgangs- og udgangsklemmerne kan medføre beskadigelse af indgangs- og udgangsforbindelserne ved damptemperaturer. Det anbefales, at klemmerne tilspændes med fingrene og derefter løsnes én omgang. Det anbefales også, at brugeren kontrollerer, at dette giver en lækfri forsegling. 4.2 Drift Fjern ikke udluftnings- og drænventilerne, og gør heller ikke forsøg derpå, mens filterkapslen anvendes. Alle ventiler skal være lukket under filtrering, så snart udluftningsoperationen er blevet udført. Ved installation og før dampsterilisering skal kapslens integritet kontrolleres.

12 Pall Novasip filterkapsler er grundigt testet med henblik på anvendelse i tryksatte systemer og til dampsterilisering (SIP). Brugeren skal tage de nødvendige forholdsregler i forbindelse med sådanne tryksatte højtemperatursystemer for at beskytte operatører, såsom beskyttelsesbriller og -handsker. Desuden anbefaler Pall, at der anvendes en sikkerhedsskærm for at beskytte operatøren, hvis der mod forventning skulle forekomme en lækage eller et brud Væskeapplikationer (a) I forbindelse med sterilfiltrering skal filterkapslerne og alle komponenterne i filtreringssystemet på nedstrømssiden være præsteriliseret. For at opnå de bedste resultater skal sterilfiltrering foretages i et stinkskab eller i et andet kontrolleret miljø. (b) Løsn udluftningsventilen, og begynd langsomt at fylde filterkapslen. Ventilerne betjenes ved at dreje på dem. Luk udluftningsåbningerne, så snart al overskydende luft er luftet ud af filterkapslen, og væsken når udluftningsniveauet. (c) Øg gradvist flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. Sørg for ikke at overskride driftsparametrenes maksimumværdier, der er angivet i produktdatabladets specifikationsafsnit. (d) Når filtreringen er afsluttet, kan væsken efterfølges af luftfjernelse for at begrænse tilbageholdelse af opløsningen i filterkapslen. Ved anvendelse af filterkapsler med hydrofobe medier (f.eks. Emflon PFR-filtre) til vandige applikationer eller væskeapplikationer med stor overfladespænding skal filtret på forhånd vædes med en egnet væske med lav overfladespænding, såsom ethyl- eller isopropylalkohol, for at igangsætte flow Gasapplikationer (a) I forbindelse med gassystemer, hvor der er risiko for væske- eller kondensindtrængen, skal filtret monteres lodret, mens udgangen peger nedad, for at gøre det muligt for væske, der kan være i gassen, naturligt at løbe ud fra filtrets inderside. I forbindelse med udluftnings- eller gasinstallationer under lavt tryk skal filtret, hvis det er vædet med henblik på integritetstest, tørres grundigt før anvendelse. Det kan imidlertid ved ikke-flygtige vædningsvæsker være nødvendigt først at gennemskylle filtret med vand eller en anden flygtig blandbar væske og derefter tørre det. 5. STERILISERING Novasip filterkapsler leveres ikke-sterile. Til filterkapsler til gasapplikationer leveres en plastring med numre, som kan monteres efter ønske. Denne kan anvendes til at registrere det antal steriliseringscyklusser, der er gennemført. 5.1 Steam In Place (SIP) Læs den relevante Pall produktoplysningslitteratur for at få oplysninger om produkter, der kan dampsteriliseres (SIP), og om den maksimalt anbefalede samlede dampeksponeringstid. Detaljerede steriliseringsprocedurer er beskrevet i Pall publikationen USTR805. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV50 membranpatroner skal vædes med vand forud for autoklavering eller SIP. 5.2 Autoklavering Læs den relevante Pall produktoplysningslitteratur for at få oplysninger om produkter, der kan autoklaveres, og om den maksimalt anbefalede samlede eksponeringstid for autoklavering. Steriliseringsprocedurer, der omfatter autoklavering, er beskrevet i Pall publikationen USTR805. Autoklavér ikke kapslerne i den medfølgende pose. Det anbefales ikke at spænde den sanitære klemme helt forud for autoklavering. Klemmen skal kun være helt spændt efter afslutning af autoklavering. Udluftnings- og drænventilerne skal åbnes forud for autoklavering. 5.3 Gammabestråling Kontakt Pall for at få oplysninger om den maksimalt tilladte stråledosis. Gammabestråling over de maksimalt tilladte doser eller gammabestråling, der er foretaget på et produkt, der ikke er specificeret til gammabestråling, kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet og kan medføre personskade. Steriliseringscyklens effektivitet skal valideres ved hjælp af en relevant metode. 6. INTEGRITETSTEST Filtre af steriliserings- og viruskvalitet skal integritetstestes inden anvendelse, om relevant efter sterilisering, og efter anvendelse. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede integritetstestprocedurer og integritetstestværdier. Visse forfiltre og virusfiltre kan ligeledes integritetstestes kontakt Pall for at få oplysninger om den anbefalede procedure. I forbindelse med udluftnings- eller gasinstallationer under lavt tryk anbefaler vi integritetstest ved hjælp af Water Intrusion-testmetoden. Hvis filterkapslerne skal vædes i forbindelse med Forward Flow-integritetstest, skal de tørres grundigt forud for anvendelse. Kontakt Pall for at få oplysninger om anbefalede procedurer.

13 7. UDSKIFTNING AF FILTERKAPSEL Filterkapsler skal udskiftes i overensstemmelse med processens GMP-krav. Anvendes filterkapslerne til mere end ét fremstillingsbatch, anbefales udskiftning, når det maksimalt tilladte differenstryk er nået (læs det relevante Pall datablad), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis samlede damplevetid er nået, afhængigt af hvilken af disse der indtræder først. Bortskaf filterkapsler i overensstemmelse med lokale retningslinjer og gældende sundheds- og miljøbestemmelser. Gør ikke forsøg på at rengøre filterkapsler til engangsbrug. 8. VIDENSKABELIG OG LABORATORIEMÆSSIG ASSISTANCE Pall driver en afdeling for teknisk service, der kan være behjælpelig med oplysninger i forbindelse med anvendelsen af alle vores filterprodukter. Denne serviceafdeling står til rådighed for dig, og vi opfordrer dig til at spørge os til råds. Derudover har vi et omfattende netværk af tekniske repræsentanter over hele verden, som ligeledes vil være behjælpelige med at svare på spørgsmål. TEKNISK TILLÆG TIL ATEX 94/9/EF PALL FILTERKAPSLER Installation og vedligeholdelse skal foretages af en kvalificeret person. Nationale og lokale normer, miljømæssige bestemmelser og sundheds- og sikkerhedsforskrifter skal overholdes og har forrang for enhver praksis, der er anført eller underforstået i dette dokument. I forbindelse med væsker med lav ledningsevne er der risiko for, at der bliver dannet statisk elektricitet under anvendelse sammen med komponenter af rent polymert materiale. Dette kan potentielt føre til en afladning af statisk elektricitet, hvilket resulterer i antændelse af en potentielt eksplosiv atmosfære, hvor en sådan er til stede. Disse Pall-produkter er ikke egnet til anvendelse sammen med sådanne væsker med lav ledningsevne, når dette sker i omgivelser med brændbare væsker eller en potentielt eksplosiv atmosfære. Når brændbare eller reaktive væsker køres igennem en Pall-filterkapsel, skal brugeren sikre, at spild under påfyldnings-, udluftnings-, tryksænknings-, drænings- og kapseludskiftningsoperationer minimeres, indkapsles eller ledes til et sikkert område. Brugeren skal især være opmærksom på, at brændbare væsker ikke udsættes for overflader med en temperatur, der kan antænde væsken, og at reaktive væsker ikke kommer i kontakt med inkompatible materialer, da dette kan medføre reaktioner, hvor der dannes varme, flammer eller som på anden vis er uønskede. Pall-filterkapslerne genererer ikke varme, men under behandlingen af væsker med høje temperaturer, herunder dampsteriliseringsoperationer og betingelser, der forstyrrer processen, vil de opnå den samme temperatur som den væske, der behandles. Brugeren skal sikre, at denne temperatur er acceptabel for det område, hvor filtret skal anvendes, eller at der træffes egnede beskyttelsesforanstaltninger. Ved behandling af brændbare væsker skal brugeren sikre, at al luft er fjernet fra enheden under påfyldning og efterfølgende operationer for at forhindre, at der dannes en potentielt brændbar eller eksplosiv damp/luft-blanding inden i udstyret. Dette kan opnås ved forsigtig udluftning af enheden eller systemet som beskrevet udførligt i brugsanvisningen. For at forhindre beskadigelse eller forringelse, hvilket kan resultere i væskelækage fra udstyret, er det yderst vigtigt, at slutbrugeren kontrollerer egnetheden af alle konstruktionsmaterialer (herunder pakninger på forbindelserne, hvor dette er relevant) i forhold til procesvæsken og -betingelserne. Brugeren skal sikre, at enheden regelmæssigt efterses for beskadigelse og lækager, som straks skal afhjælpes, og at pakningerne (hvor dette er relevant) fornys, hver gang kapslen udskiftes. Lækage af brændbare eller reaktive væsker fra denne enhed, der opstår som følge af forkert installation eller beskadigelse af udstyret (herunder pakninger), kan danne en antændelseskilde, hvis brændbare væsker udsættes for en opvarmet overflade, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer, hvilket kan medføre reaktioner, hvor der dannes varme, flammer eller som på anden vis er uønskede. Brugeren skal sikre, at enheden regelmæssigt efterses for beskadigelse og lækager, som straks skal afhjælpes, og at alle pakninger fornys, hver gang filtret udskiftes. Brugeren skal sikre, at disse produkter beskyttes mod mekanisk beskadigelse, der kan forudses og som kan forårsage sådan lækage; herunder stødpåvirkning og slid. Regelmæssig rengøring med et antistatisk materiale er nødvendig for at undgå, at der opsamles støv på filterkapslen. Hvis du har spørgsmål, er du meget velkommen til at kontakte dit lokale Pall kontor eller din lokale Pall forhandler. New York USA Frikaldsnummer: (kun USA) Tlf.: Fax: pharmafilter@pall.com Portsmouth Europa Tlf.: +44 (0) Fax: +44 (0) BioPharmUK@europe.pall.com Besøg vores websted på Pall Corporation har kontorer og fabrikker i hele verden, bl.a. i: Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, USA og Venezuela. Der findes forhandlere overalt i den industrialiserede verden. Den teknologiske udvikling kan medføre, at disse data eller procedurer ændres. Vi opfordrer derfor vores brugere til at kontrollere den fortsatte gyldighed mindst én gang om året., Pall, Emflon, Novasip, Supor og Ultipor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er et varemærke for tjenesteydelser tilhørende Pall Corporation. angiver et varemærke, som er registreret i USA. 2006, Pall Europe Ltd. SM/