SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NA
|
|
- Ingeborg Nørgaard
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1
2 Država članica Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Avstrija Belgija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija Danska AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danska Finska Francija Grčija AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN Espoo Finska AstraZeneca France Place Renault F Rueil-Malmaison Cedex Francija AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR Maroussi Athens Grčija 2
3 Država članica Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Islandija Irska Italija Luksemburg Nizozemska AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danska AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Združeno kraljestvo AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgija AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 3
4 Država članica Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Barcarena Portugalska Švedska Združeno kraljestvo AstraZeneca AB Södertälje Södertälje Švedska AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Združeno kraljestvo 4
5 DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA 5
6 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I) Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav članic kot začetni in vzdrževalni odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi. Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja. Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %. Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil. To se odraža v dostopnih smernicah za zdravljenje, ki so jih izdala znanstvena združenja. Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za druga zdravila iz te skupine že priznal, da je potreba po znižanju ravni LDL-C za >45 % morebiti pomembna, in da se le-ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku. V celoti je izkušenj z odmerkom rosuvastatina 5 mg manj kot tistih za 10 mg, vendar dostopni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki ne podpirajo ustrezne varnostne koristi odmerka 5 mg na ravni skupin v primerjavi z odmerkom 10 mg. V primerjavi z drugimi statini ni podatkov, ki bi podpirali močnejšo povezavo neželenih reakcij (miopatija, hepatotoksičnost) z odmerkom rosuvastatina. Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin). Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke. Zaključimo lahko, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno. Pri izbiri začetnega odmerka pri posameznem bolniku je treba upoštevati vidike učinkovitosti in varnosti, kakor je opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila. PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Na podlagi ugotovitev, da : dnevni odmerki zdravila Crestor 10 mg povzročijo večje znižanje ravni LDL-C v primerjavi z odmerkom 5 mg iz postmarketinških podatkov in podatkov iz kliničnih preskušanj, niso razvidne pomembne razlike v varnosti in toleranci med odmerkoma rosuvastatina 5 mg in 10 mg sledi zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 mg ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno. Pri izbiri začetnega odmerka pri posameznem bolniku je treba upoštevati vidike učinkovitosti in varnosti, kakor je opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila. 6
7 DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 7
8 1. IME ZDRAVILA Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli). Za pomožne snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv. Homozigotna družinska hiperholesterolemija kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pred začetkom zdravljenja je potrebno bolniku predpisati standardno dieto za zmanjševanje vrednosti holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem. Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami. Priporočen začetni peroralni odmerek je 5 ali 10 mg enkrat na dan, tako pri bolnikih, ki se še niso zdravili s statini kot tudi pri tistih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugim zaviralcem HMG-CoAreduktaze. Pri odločitvi o začetnem odmerku je potrebno upoštevati vrednosti holesterola posameznega bolnika in njegovo bodoče kardiovaskularno tveganje kot tudi možno tveganje zaradi neželenih učinkov (glejte spodaj). Odmerek se lahko po potrebi prilagodi na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti). Glede na povečano število poročil o neželenih učinkih pri uporabi 40 mg odmerkov v primerjavi z nižjimi odmerki (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki) je končna titracija na največji odmerek 40 mg potrebna le pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo in velikim kardiovaskularnim tveganjem (še posebej pri tistih z družinsko hiperholesterolemijo), pri katerih z uporabo 20-miligramskega odmerka cilj zdravljenja ni bil dosežen; te bolnike je treba rutinsko spremljati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pri uvedbi zdravljenja s 40 mg odmerkom je priporočljiv nadzor zdravnika specialista. Bolniki lahko Crestor zaužijejo kadar koli, bodisi s hrano bodisi brez nje. Uporaba pri otrocih Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani. Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Zaradi tega uporaba Crestorja pri otrocih zaenkrat še ni priporočena. 8
9 Uporaba pri starejših Začetni odmerek 5 mg je priporočen pri bolnikih > 70 let (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Drugega prilagajanja odmerka v zvezi s starostjo ni potrebno. Odmerjanje pri bolnikih z ledvično odpovedjo Bolnikom z blagim do zmerno hudim poslabšanjem ledvičnega delovanja odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 60 ml/min) je priporočen začetni odmerek 5 mg. Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo.uporaba Crestorja pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je kontraindicirana pri vseh odmerkih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Odmerjanje pri bolnikih s poslabšanjem jetrnega delovanja Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se pri bolnikih, ocenjenih s 7 ali manj točkami po Child- Pughovi lestvici, ni zvečala. Zvečala se je pri bolnikih, ki so bili po Child-Pughovi lestvici ocenjeni z 8 in 9 točkami (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Pri teh bolnikih je smiselno oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Ni izkušenj glede uporabe zdravila pri bolnikih z vrednostjo 9 in več točkami po Child-Pughovi lestvici. Uporaba Crestorja je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). Rasa Sistemska izpostavljenost je bila povečana pri osebah japonskega in kitajskega porekla (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Priporočen začetni odmerek za bolnike japonskega in kitajskega rodu je 5 mg. Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri japonskih in kitajskih bolnikih (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri nekaterih od teh bolnikov (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). 4.3 Kontraindikacije Crestor je kontraindiciran: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za rosuvastatin ali katero koli pomožno snov zdravila - pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo, tudi nepojasnjenim persistentnim zvečanjem serumske vrednosti transaminaz in kakršnim koli zvečanjem serumske vrednosti transaminaz, ki presega trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti (Upper limit of normal ULN) - pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 30 ml/min) - pri bolnikih z miopatijo - pri bolnikih, ki sočasno dobivajo ciklosporin - med nosečnostjo in obdobjem dojenja ter pri ženskah v rodnem obdobju, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode. Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je prisoten kateri od predispozicijskih dejavnikov za miopatijo/rabdomiolizo. Ti dejavniki so: - zmerna ledvična okvara (čistek kreatinina < 60 ml/min) - hipotiroidizem - osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih obolenj - predhoden pojav toksičnih učinkov na mišice pri uporabi drugih zaviralcev HMG-CoA-reduktaze ali fibratov - zloraba alkohola - stanja, kjer se lahko pojavijo povečane plazemske koncentracije zdravila 9
10 - bolniki japonskega in kitajskega rodu - sočasna uporaba fibratov. (Glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 5.2 Farmakokinetične lastnosti). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vpliv na ledvice Proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna, se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali velike odmerke Crestorja, zlasti 40-miligramske; pri večini bolnikov je bila prehodna ali intermitentna. Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek zdravila, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic. Vpliv na skeletno mišičje Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg. Merjenje kreatin-kinaze Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid. Če je izhodiščna vrednost CK bistveno zvečana (> 5x ULN), je treba test za potrditev izvida ponoviti čez pet do sedem dni. Če je tudi tedaj izhodiščna vrednost CK > 5x ULN, se zdravljenja ne sme začeti. Pred zdravljenjem Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor predpisati zelo previdno bolnikom, pri katerih obstajajo dejavniki, ki lahko vplivajo na pojav miopatije/rabdomiolize. Taki dejavniki so: - ledvična okvara - hipotiroidizem - osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih motenj - toksično delovanje drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA ali fibrata na mišice v preteklosti - zloraba alkohola - starost več kot 70 let - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov. Pri teh bolnikih je treba pretehtati, kako nevarno bi bilo zdravljenje in kolikšna njegova koristnost, bolnika pa je priporočeno spremljati. Če so izhodiščne vrednosti CK bistveno zvečane (> 5x ULN), se zdravljenja ne sme začeti. Med zdravljenjem Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru pojava nepojasnjenih bolečin, oslabelosti ali krčev v mišicah, še posebej če je to povezano tudi z občutkom slabosti ali zvišano telesno temperaturo, nemudoma obvestijo svojega zdravnika. Pri takih bolnikih je treba meriti vrednost CK. Zdravljenje je treba ustaviti, če je njena vrednost bistveno zvečana (> 5x ULN) ali če so mišični simptomi hudi in motijo dnevne dejavnosti (četudi je vrednost CK 5x ULN). Če simptomi izginejo in se vrednost CK normalizira, je treba pretehtati, ali bolnik spet lahko začne dobivati najmanjši odmerek Crestorja ali drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA; v tem primeru ga je treba skrbno spremljati. Rutinsko spremljanje vrednosti CK pri asimptomatskih bolnikih ni smiselno. V kliničnih preskušanjih, v katerih je majhno število bolnikov sočasno s Crestorjem prejemalo še druga zdravila, niso dokazali zvečanja vpliva Crestorja na skeletne mišice. Zvečala pa se je incidenca miozitisa in miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali druge zaviralce reduktaze HMG-CoA in fibrate (gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsko kislino, azolne antimikotike, proteazne zaviralce in makrolidne 10
11 antibiotike). Gemfibrozil zveča nevarnost pojava miopatije ob sočasni uporabi nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA. Zaradi tega kombinirano zdravljenje s Crestorjem in gemfibrozilom ni priporočeno. Skrbno je treba pretehtati, kolikšna je koristnost kombinirane uporabe Crestorja in fibratov ali niacina in kolikšna morebitna nevarnost. Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi s fibrati. (Glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje zdravil in druge oblike interakcij in poglavje 4.8 Neželeni učinki). Crestorja ne smejo jemati bolniki s hudo akutno boleznijo, ki bi utegnila biti miopatija ali bi lahko povzročila razvoj ledvične odpovedi zaradi rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, obsežen kirurški poseg, poškodba, hude presnovne, endokrine in elektrolitske motnje; nenadzorovani krči). Vpliv na jetra Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki popijejo veliko alkoholnih pijač in/ali imajo jetrno bolezen v anamnezi. Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku. Zdravljenje s Crestorjem je treba ustaviti ali pa njegov odmerek zmanjšati, če serumske vrednosti transaminaz presegajo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti. Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo, ki je posledica hipotiroidizma ali nefrotskega sindroma, je treba pred začetkom uporabe Crestorja najprej zdraviti osnovno bolezen. Rasa V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je izpostavljenost Japoncev in Kitajcev večja od izpostavljenosti belcev (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti). 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina. Antagonisti vitamina K: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K (npr. varfarin), se lahko na začetku zdravljenja s Crestorjem ali pri zvečevanju njegovega odmerka s titriranjem enako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA zveča INR (International Normalised Ratio). Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek. V takih primerih je zaželeno spremljanje INR. Gemfibrozil in druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo lipidov: Med sočasno uporabo Crestorja in gemfibrozila sta C max in AUC rosuvastatina dvakrat večja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo. Pri sočasni uporabi zaviralcev HMG-CoA-redukaze in gemfibrozila, fenofibrata, drugih fibratov in niacina (nikotinske kisline) v odmerkih, ki znižujejo koncentracijo lipidov (> ali enaka 1 g/dan), se poveča tveganje za pojav miopatije najverjetneje zato, ker lahko tudi sami povzročajo miopatijo. Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Tudi ti bolniki morajo začeti zdravljenje s 5 mg odmerki. Antacid: Med sočasno uporabo Crestorja in suspenzije antacida, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid, se plazemska koncentracija rosuvastatina zmanjša za približno 50 %. Učinek je bil blažji, 11
12 kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja. Kliničen pomen te interakcije ni bil raziskan. Eritromicin: Zaradi sočasne uporabe Crestorja in eritromicina se AUC rosuvastatina (0 t) zmanjša za 20 %, C max pa za 30 %. Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin. Peroralni kontraceptivi/nadomestno hormonsko zdravljenje (NHZ): Med hkratno uporabo Crestorja in peroralnih kontraceptivov se AUC etinilestradiola zveča za 26 %, norgestrela pa za 34 %. Zvečanje teh plazemskih vrednosti je treba upoštevati pri določanju odmerkov peroralnih kontraceptivov. Farmakokinetičnih podatkov o ženskah, ki sočasno uporabljajo Crestor in imajo NHZ ni, zato možnosti podobnega učinka ni možno izključiti. Kljub temu pa je bila njuna kombinacija v kliničnih preskušanjih zelo pogosta, preiskovanke pa so jo dobro prenašale. Druga zdravila: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z digoksinom. Encimi citokroma P450: V raziskavah in vitro in in vivo so ugotovili, da rosuvastatin ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450. Poleg tega je slab substrat za te izoencime. Ni klinično pomembnih interakcij med rosuvastatinom in flukonazolom (zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4) ali ketokonazolom (zaviralcem CYP2A6 in CYP3A4). Med hkratno uporabo itrakonazola (zaviralca CYP3A4) in rosuvastatina se AUC rosuvastatina zveča za 28 %. To zvečanje ni klinično pomembno. Interakcij, ki so posledica presnove s pomočjo citokroma P450, zato ni pričakovati. 4.6 Nosečnost in dojenje Uporaba Crestorja med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana. Ženske v rodnem obdobju morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito. Ker so holesterol in drugi produkti, ki nastanejo pri njegovi biosintezi, nujno potrebni za plodov razvoj, morebitna nevarnost zaviranja reduktaze HMG-CoA pretehta prednosti zdravljenja med nosečnostjo. V raziskavah pri živalih so ugotovili, da so podatki o reproduktivni toksičnosti omejeni (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti). Če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, ga mora takoj prenehati uporabljati. Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko. Podatkov o njegovem izločanju v mleko pri ženskah ni (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost. Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavi vrtoglavica. 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem s Crestorjem, so na splošno blagi in prehodni. V kontroliranih kliničnih preskušanjih je zaradi njihovega pojavljanja prenehalo sodelovati manj kot 4 % bolnikov, ki so se zdravili s Crestorjem. Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000, < 1/100) in redke (> 1/10.000, < 1/1.000). Bolezni imunskega sistema redki: preobčutljivostne reakcije, tudi angioedem Bolezni živčevja 12
13 pogosti: glavobol, vrtoglavica Bolezni prebavil pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: mialgija redki: miopatija in rabdomioliza Splošne težave pogosti: astenija Tako kot velja za druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, je tudi pri uporabi Crestorja incidenca neželenih učinkov odvisna od velikosti odmerka. Vpliv na ledvice: Pri bolnikih, ki so dobivali Crestor, se je pojavila proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna. Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg. Manjše zvečanje z 0 ali v sledeh na + se je pojavilo pri tistih, ki so jemali 20-miligramske odmerke. Pri večini primerov se zvečana vrednost beljakovin v seču med kontinuiranim zdravljenjem zmanjša ali normalizira spontano in ne napoveduje akutne ali napredujoče ledvične bolezni. Vpliv na skeletno mišičje: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg. Vrednost CK se je v skladu z velikostjo odmerka zvečala pri bolnikih, ki so jemali rosuvastatin; v večini primerov je bilo zvečanje blago, asimptomatsko in prehodno. Če je vrednost CK zvečana (> 5x ULN), je treba zdravljenje ustaviti (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Vpliv na jetra: Serumska vrednost transaminaz se je pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali rosuvastatin tako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA v skladu z velikostjo odmerka zvečala; v večini primerov je bilo zvečanje blago, asimptomatsko in prehodno. 4.9 Preveliko odmerjanje Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja ni. Zdravljenje je simptomatsko; zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov. Spremljati je treba delovanje jeter in vrednosti CK. Hemodializa verjetno ni učinkovita. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA Oznaka ATC: C10A A07 Mehanizem delovanja 13
14 Rosuvastatin je selektiven in kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, encima, ki določa hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metilglutaril koencima A v mevalonat, ki je prekurzor holesterola. Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola. Rosuvastatin zvečuje število jetrnih receptorjev za LDL na površini celice in zveča prevzem in katabolizem LDL ter zavira nastajanje VLDL v jetrih in tako zmanjša skupno število delcev VLDL in LDL. Farmakodinamični učinki Crestor zmanjšuje zvečano koncentracijo holesterola LDL, skupnega holesterola in trigliceridov ter zvečuje vrednost holesterola HDL. Znižuje tudi raven ApoB, nehdl holesterola, holesterola VLDL, VLDL-TG in zvišuje raven ApoA-I (glejte preglednico 1). Prav tako zmanjšuje naslednja razmerja: holesterol LDL/HDL, skupni holesterol/holesterol HDL, holesterol nehdl /HDL ter ApoB/ ApoA-I. Preglednica 1: Učinkovitost odmerka pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa in IIb) (prilagojen povprečni odstotek spremembe glede na izhodiščno vrednost) odmerek N holesterol skupni holesterol TG holesterol apob apoa-i LDL holesterol HDL nehdl placebo Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih. Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane. Klinična učinkovitost Crestor je učinkovit pri zdravljenju odraslih s hiperholesterolemijo s hipertrigliceridemijo ali brez nje, ne glede na raso, spol ali starost in pri posebnih populacijah, na primer sladkornih bolnikih ali pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo. Po združenih podatkih raziskave III. faze je bilo zdravljenje s Crestorjem na podlagi smernic European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) učinkovito pri večini bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb (srednja izhodiščna vrednost holesterola LDL približno 4,8 mmol/l); okoli 80 % bolnikov, ki so jemali po 10 mg zdravila, je po EAS doseglo ciljno vrednost za holesterol LDL (< 3 mmol/l). V veliki raziskavi je 435 bolnikov s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo na podlagi načrta o forsiranem titriranju odmerka prejemalo 20 do 80 mg Crestorja. Vsi odmerki so ugodno vplivali na lipidne parametre in doseganje ciljnih vrednosti. Po titriranju dnevnega odmerka na 40 mg (12 tednov zdravljenja) se je vrednost holesterola LDL zmanjšala za 53 %. 33 % bolnikov je doseglo ciljno vrednost holesterola LDL (< 3 mmol/l), kakor jo določajo smernice EAS. V odprti raziskavi z določanjem odmerka na podlagi forsiranega titriranja so pri 42 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo ocenjevali njihov odziv na zdravljenje z 20- do 40- miligramskimi odmerki Crestorja. Srednja vrednost holesterola LDL se je v celotni populaciji zmanjšala za 22 %. V kliničnih raziskavah z omejenim številom bolnikov je Crestor med kombiniranim zdravljenjem s fenofibratom dodatno prispeval k učinkovitemu zmanjšanju vrednosti trigliceridov, v kombinaciji z niacinom pa k zvišanju ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). 14
15 Dokazov o preventivnem delovanju rosuvastatina na zaplete zaradi nenormalnih vrednosti lipidov, npr. koronarno srčno bolezen, ni, kajti raziskave o umrljivosti in zbolevnosti še niso končane. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila. Absolutna biološka uporabnost je približno 20 %. Porazdelitev: Rosuvastatin se obsežno privzame v jetra, v katerih tudi nastaja največ holesterola in očistka holesterola LDL. Porazdelitveni volumen rosuvastatina je približno 134 l. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 90 %, v glavnem na albumin. Presnova: Presnova rosuvastatina je majhna (približno 10 %). V raziskavah o presnovi in vitro so na človeških jetrnih parenhimskih celicah ugotovili, da je rosuvastatin slab substrat za presnovo s pomočjo citokroma P450. Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in 2D6. Glavna presnovka sta N-demetilni in laktonski. N-demetilni presnovek je približno 50 % manj aktiven kot rosuvastatin, laktonski pa je klinično neaktiven. Rosuvastatin je sam odgovoren za več kot 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA. Izločanje: Z blatom (bodisi absorbirana bodisi neabsorbirana učinkovina) se v nespremenjeni obliki izloči okoli 90 % odmerka rosuvastatina, preostanek pa se izloči s sečem. Približno 5 % se ga s sečem izloči v nespremenjeni obliki. Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur. Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča. Geometrijski srednji plazemski očistek znaša okoli 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %). Tako kot pri drugih zaviralcih reduktaze HMG-CoA sodeluje tudi pri privzemu rosuvastatina v jetra membranski prenosnik OATP-C. Ta prenosnik je pomemben pri izločanju rosuvastatina prek jeter. Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom. Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo. Posebne populacije: Starost in spol: Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko rosuvastatina. Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih, ki živijo na Japonskem in Kitajcih, živečih v Singapurju, približno dvakrat večja kot pri belcih, ki živijo na zahodu. Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili. V populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili klinično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih lastnostih belcev in črncev. Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka. Pri bolnikih s hudo okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) je bila plazemska koncentracija rosuvastatina trikrat večja kot pri zdravih prostovoljcih, N-demetilnega presnovka pa devetkrat večja. Koncentracija rosuvastatina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri ljudeh na hemodializi približno za 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih. Jetrna insuficienca: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare, niso dokazali zvečanja izpostavljenosti rosuvastatinu pri bolnikih, ocenjenih s 7 ali manj točkami po Child-Pughovi lestvici. Pri dveh preiskovancih, ocenjenih z 8 in 9 točkami po Child-Pughovi lestvici, je bila sistemska izpostavljenost najmanj dvakrat večja kot pri tistih z nižjo oceno po tej lestvici. Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici. 5.3 Predklinični podatki o varnosti 15
16 Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka. V prein ponatalni raziskavi pri podganah so odkrili toksično delovanje na reproduktivno sposobnost: zmanjšalo se je število mladičev v zarodu, njihova telesna masa in preživetje. Te učinke so opazili po uporabi toksičnih odmerkov za samico, po sistemski izpostavljenosti, ki je bila nekajkrat večja od terapevtske. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza kalcijev fosfat krospovidon magnezijev stearat obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza gliceriltriacetat titanov dioksid (E171) železov oksid, rumeni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Blistri: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC v originalni ovojnini. Plastenke DHPE: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Shranjujte vsebnik dobro zaprt. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <in odlaganje> Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <Glejte Dodatek I - Izpolni država članic]> {Ime in naslov} 16
17 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <Izpolni država članica> 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <Izpolni država članica> 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 17
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina. Za celoten seznam
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola. Za celoten
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina. Za celoten seznam pomožnih
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA CIALIS 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim
Læs mereNavodilo za uporabo. Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete bosentan
Navodilo za uporabo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete bosentan Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Læs mereDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Arava 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. Pomožne snovi z znanim
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Twynsta 40 mg/5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
Læs mereDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cymbalta
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete Aripiprazol
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Læs mereSrce in diabetes. edumedic. Stopimo skupaj maj Kongresni center St. Bernardin, Portorož.
edumedic Pričakujte več. Srce in diabetes Stopimo skupaj. 2015 Kongresni center St. Bernardin, Portorož 22. - 23. maj 2015 www.edumedic.si Dokončni program OD IDEJE DO IZVEDBE Sodelovanje s kolegi diabetologi
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis Zdravilo Humalog je sterilna,
Læs mereNavodilo za uporabo. Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg trde kapsule. Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg trde kapsule. Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg trde kapsule
Navodilo za uporabo Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz
Læs merePRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Læs mere40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 40 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Østrig Østrig AstraZeneca
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehavere af markedsføringstilladelse/ansøge
Læs mereSodobna protivirusna zdravila, ki jih uporabljamo v klinični praksi nadaljevanje
Sodobna protivirusna zdravila, ki jih uporabljamo v klinični praksi nadaljevanje Doc. dr. Mojca Matičič,, dr. med. Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja Univerzitetni klinični center Ljubljana
Læs mereArimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suprelorin 4,7 mg implantat za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: Deslorelin
Læs mereSærnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Medlemsstat EU/EØS Østrig. Atacand 2 mg - Tabletten 2 mg Tablet Oral anvendelse.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Østrig Østrig
Læs merePREGLED FOTOVOLTAIČNEGA TRGA V SLOVENIJI
PREGLED FOTOVOLTAIČNEGA TRGA V SLOVENIJI poročilo za leto 216 Podatki o fotovoltaičnem trgu v Sloveniji so zbrani iz javno dostopnih podatkovnih baz, med katerimi so najpomembnejše: Javna agencija Republike
Læs mereT. 8 GEOSTATIČNA ANALIZA 97G/2017
Geogaia d.o.o. Dimičeva ulica 14, 1 Ljubljana Tel: 51-612-99 e-mail: milan.zerjal@geogaia.si www.geogaia.si T. 8 GEOSTATIČNA ANALIZA 97G/217 Kontrolo geostatične analize smo naredili v profilu P2. Račun
Læs mereSærnavn Styrke Lægemidd el-form. Acemin 2.5 mg Tabletter Oral anvendelse Aluminium/PVC. Acemin 5 mg Tabletter. Acemin 20 mg Tabletter
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE CPMP/423/04 1/41 EMEA
Læs mereSandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik
Læs mere11935/16 MKW/kok DGB 1
Svet Evropske unije Bruselj, 11. oktober 2016 (OR. en) 11935/16 SOC 497 EMPL 323 ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI Zadeva: SKLEP SVETA o imenovanju članov in nadomestnih članov upravnega odbora Evropske
Læs mereSmernice za MR slikanje bolnikov s sistemi za globoko možgansko stimulacijo družbe Medtronic
Smernice za MR slikanje bolnikov s sistemi za globoko možgansko stimulacijo družbe Medtronic Navodila za uporabo! USA Rx only Razlaga oznak na izdelku ali embalaži Oznake, ki se nanašajo na izdelek, so
Læs mereMAKING MODERN LIVING POSSIBLE. Danfoss Link CC Centralni krmilnik. Pregled sistema in navodila za montažo. Danfoss Heating
MAKING MODERN LIVING POSSIBLE SI Danfoss Link CC Centralni krmilnik Pregled sistema in navodila za montažo Danfoss Heating Kazalo/pregled Danfoss Link sistema Pregled Danfoss Link sistema... 2 1.0 Pozicioniranje
Læs mereS E Z N A M zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje za raztopina za injiciranje Stična ovojnina: brezbarvne viale iz stekla tipa II (6, 10, 20, 50 in 100 ml), zamaški iz brombutilne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lopid, kapsler, hårde
Produktinformation for Lopid (Gemfibrozil) Kapsler 300 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 40 01 43 Kapsler 300 mg 100 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereGeneral Report. Česnova kremna juha
Page 1 of 5 Last Modified On :18 Reason For Issue Key Words Key Word Formula Number Formula Number Unilever Austria Unilever Germany Unilever Switzerland CUC 8945063 Food Solutions Manufacturers Classification
Læs mereSeroquel XR 50 mg Retardtabletten. Seroquel XR 150 mg Retardtabletten. Seroquel XR 200 mg Retardtabletten. Seroquel XR 300 mg Retardtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat AT- Østrig AT- Østrig
Læs mereUPORABNIŠKI PRIROČNIK
UPORABNIŠKI PRIROČNIK sl Kazalo vsebine Vsebina paketa...3 Navodila za hiter začetek... 4 Pomembne informacije...13 Predvidena uporaba... 13 Uporaba sonde... 13 Zahteve glede odstranjevanja... 14 Tehnični
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat
Læs mereOsnovni zum objektivi
Ohranite vaše spomine! Skeniranje fotografij Revija za digitalno fotografsko izobraževanje avgust/september 2010 letnik 9 št. 49 IZVOD JE BREZPLAČEN Tiskano 20.000 izvodov Izbor objektiva ob nakupu fotokamere
Læs mereList of nationally authorised medicinal products
7 July 2016 EMA/270645/2015 Procedure Management and Committees Support Active substance: mycophenolic acid (apart from mycophenolate mofetil) Procedure no.: PSUSA/00010243/201510 30 Churchill Place Canary
Læs mereBlopress Plus 8mg/12.5mg - Tabletten. Blopress Plus 16mg/12.5mg - Tabletten. Blopress Plus 32mg/ 12,5mg - Tabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereParlodel 2,5 mg - Tabletten
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock
Læs mereS-50 xtra / S-55 xtra Series NAVODILO ZA UPORABO 0,3. Norm OPTIMIZED PERFORMANCE
S-50 xtra / S-55 xtra Series NAVODILO ZA UPORABO EN 0,3 Norm OPTIMIZED PERFORMANCE Navodilo za uporabo Prevod izvirnih navodil za uporabo 1007420-00 / sl / 04.2009 S-50 xtra Super Power S-50 xtra Twin
Læs mereNOTRANJA UČNA DIFERENCIACIJA IN INDIVIDUALIZACIJA PRI POUKU KNJIŽEVNOSTI V HETEROGENIH UČNIH SKUPINAH TRETJEGA VZGOJNO-IZOBRAŽEVALNEGA OBDOBJA
Milena Kerndl UDK 371.12.011.3 051:811.163.6:82:371.132 Zavod RS za šolstvo NOTRANJA UČNA DIFERENCIACIJA IN INDIVIDUALIZACIJA PRI POUKU KNJIŽEVNOSTI V HETEROGENIH UČNIH SKUPINAH TRETJEGA VZGOJNO-IZOBRAŽEVALNEGA
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereAnnex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereArabe lla-re gis te r de r Arabe lla-fre unde De uts chland IG
-Re gis te r de r -Fre unde De uts chland IG Ge ne ral Den Arabella registrere "Arabella-Freunde Deutschland IG" er en liste over alle verdens eksisterende Arabella. Dette trækker sit indhold fra tilbagemeldinger
Læs mere500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning. 1 g Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver
Læs mereJAZ SEM TVOJE OKO.
JAZ SEM TVOJE OKO www.europe-nikon.com Poglejte svet skozi drugačne oči Vsak fotograf je edinstven. Ne glede na vaše zamisli, izkušnje ali ustvarjalni navdih boste med objektivi NIKKOR gotovo našli tistega,
Læs mere1 JENS PORSBORG Jela HENRIK DAHL
1 JENS PORSBORG Jela HENRIK DAHL Kære elev! Vi lærer at læse ved at læse. Og for at blive en god og sikker læser, skal vi læse meget rigtig meget. Når du skal læse ord, skal du bruge bogstavernes lyde
Læs mereJAZ SEM tvoje oko. iamnikon.com
JAZ SEM tvoje oko iamnikon.com Poglejte svet skozi dru gačne oči Vsak fotograf je edinstven. Ne glede na vaše zamisli, izkušnje ali ustvarjalni navdih boste med objektivi NIKKOR gotovo našli tistega, s
Læs mereGlas mladih. Sre anje razli nih v izobra evanju. Evropska agencija za razvoj izobra evanja na podro ju posebnih potreb
Glas mladih Sre anje razli nih v izobra evanju Evropska agencija za razvoj izobra evanja na podro ju posebnih potreb Poro ilo je povzetek predstavitev in zaklju kov Evropskega sre anja mladih s posebnimi
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePrvi banjalučki portal
#BOKBMVLB DPN www.banjaluka.com Prvi banjalučki portal Najposjećeniji informativni portal u banjalučkoj regiji Marketing služba Email: marketing@banjaluka.com Mob: +387 66 99 66 00 Tel: +387 51 962 405
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Simvastatin Krka 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter. Simvastatin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Simvastatin Krka 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereNo. 5 I'm An Ordinary Man
Voice Keyoard MD Bass Clarinet in B 0 & & solo No 5 I'm An Ordinary Man Moderato q = 108 "jeg' en ganske enkel mand clarinet Moderato jeg or - lan - ger kun så lidt mit krav er li - ge- til at kun - ne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atozet, filmovertrukne tabletter
30. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Atozet, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28995 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atozet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg
Læs mere»Stališča IAS do razvoja energetike v Sloveniji do leta 2030 s pogledom do 2050«
»Stališča IAS do razvoja energetike v Sloveniji do leta 2030 s pogledom do 2050«Inženirska akademija Slovenije je prepoznala, da Slovenija nujno potrebuje jasno, vzdržno in razvojno naravnano energetsko
Læs mereDržava nima denarja za vodovod
Vestnik, 1975: Po poskusu državnega udara, ki ga je vojska preprečila, vlada na Portugalskem znova mir. Če Gabrijela zmrzuje, slana več ne škoduje. Vreme: Sprva bo oblačno s padavinami, nato delno jasno.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereMed PEI A på langtur (del 4) (Gdan s k Kaliningrad)
Med PEI A på langtur (del 4) (Gdan s k Kaliningrad) To r s d a g m o r g e n G d a n s k - sol og vin d fra N o r d. H a v d e aft al t m e d ha v n e k o n t o r e t at bet al e ha v n e p e n g e n e
Læs merem D Precision Fedt Petro-Ca n a d a ' s M u l ti -f u n k ti on el l e E P- f ed ter er en s eri e h ø j k v a l i tets -, l i th i u m k om p l ek s f ed ter f orm u l eret ti l a t g i v e eg et h ø
Læs mereTemadrøftelse Integration, dagtilbud 2018
Temadrøftelse Integration, dagtilbud 18 Dagtilbud Burma Rumænien Dagtilbud Bosnien Ukraine Litauen Libanon Familiens oprindelsesland for børn i børnehaver Holland Congo Letland Eritrea Tyrkiet Polen/Danmark
Læs mereRevija Slovenskih železnic
Julij avgust 2011 Revija Slovenskih železnic Aktualno Slovenske železnice pridobile status AEO Prenovljene proizvodne zmogljivosti za obnovo kolesnih dvojic Električne lokomotive vrste 541 so pripravljene
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereVESOLJE IN LJUDJE II. del. Leonhard Euler
VESOLJE IN LJUDJE II. del Nadaljevanje, dopolnitev in zaključek Zbirko člankov o življenju in delu astronomov Vesolje in ljudje, I. del sem zaključil ob Gaussovih največjih dosežkih v astronomiji. Ob tem
Læs merePOWER PLUS STENSKI KOTEL KONDENSERENDE KEDEL PRIROČNIK ZA NAMESTITEV INSTALLATIONSVEJLEDNING
POWER PLUS STENSKI KOTEL KONDENSERENDE KEDEL PRIROČNIK ZA NAMESTITEV INSTALLATIONSVEJLEDNING Vsebina OPOZORILA IN VARNOST str. 3 OPIS NAPRAVE Opis 5 Varnostni sklopi in naprave 6 Oznake kotla 7 Zgradba
Læs mereBASAL LYDSTRATEGI / 20 LEKTIONER. Lyd for lyd
BASAL LYDSTRATEGI / 20 LEKTIONER 19 1 GENEREL INDFØRING Velkommen ordlæsekursus. Her skal I lære nogle strategier til at læse ord, I ikke kender forhånd. I skal være smarte og bruge strategier, når I ser
Læs merePodjetje računovodsko spremlja material skozi različne faze poslovnega procesa, od nabave, preko skladiščenja, do porabe in prodaje.
str. 1 je zelo širok pojem, ki ne predstavlja le materiala, ki ga proizvodna podjetja vgrajujejo v svoje proizvode, pač pa tudi ves ostali material, ki se porablja v najrazličnejših poslovnih procesih,
Læs mererosuvastatin du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Indlægsseddel: Information til brugeren Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter Crestor 10 mg filmovertrukne tabletter Crestor 20 mg filmovertrukne tabletter Crestor 40 mg filmovertrukne tabletter rosuvastatin
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE CHMP/1268/04 1/23 EMEA 2004 Medlemsstat Østrig Østrig Belgien
Læs mereDoks Sang. swing blues. q = 104. Krop-pen. Jeg. 2.En. Den kan. Men når. Jeg. Karen Grarup. Signe Wang Carlsen D(9) D(9) 13 G/A D(9) G/A D(9) D(9) G/A
Signe Wang arlsen Doks Sang Karen rarup q = 104 swing blues 1.Jeg kan mær-ke på mit her-te, når eg hop-per eg dan - ser rundt Krop-pen 7 den blir' varm kin -der - ne de bræn- der, så det næs-ten gør ondt
Læs mereHÅNDTERING AF HYPERTENSION OG DYSLIPIDÆMI I ALMEN PRAKSIS. Bo Christensen professor praktiserende læge ph.d.
HÅNDTERING AF HYPERTENSION OG DYSLIPIDÆMI I ALMEN PRAKSIS Bo Christensen professor praktiserende læge ph.d. ÅRSAGER TIL DYSLIPIDÆMI Dyslipidæmi ses ved Diabetes mellitus (type 1 og type 2) Hypotyreose
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat
Læs mereGrun de jer foren in gen STORHØJ og STORHØJ Be boer foren ing. Generalforsamling
.2 N yt fra Storhøj Odder Grun de jer foren in gen STORHØJ og STORHØJ Be boer foren ing 25 Fe bru ar 1998 Storhøj Grundejerforening indkalder til ordinær Gen er al for sam ling og ori en te ring om klo
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePlače P R/1 P-R/1. Računovodski vidik
str. 1 P R/1 Obračun plače zaposlenega praviloma temelji na kolektivni pogodbi oziroma pogodbi o zaposlitvi. Plača je sestavljena iz več delov: osnovne plače (ki praviloma ne more biti nižja kot je izhodiščna
Læs mereDisposition. Guidelines Faste/ikke faste LDL og hjertekarsygdom TG og hjertekarsygdom HDL og hjertekarsygdom
Disposition Guidelines Faste/ikke faste LDL og hjertekarsygdom TG og hjertekarsygdom HDL og hjertekarsygdom LDL < 1.8 LDL < 2.5 LDL < 3.0 Amerikanske (AHA/ACC) guidelines Risikostratificering: Kun baseret
Læs mereTS 73 EMF. Dørlukker med magnethold
TS 73 EMF Dørlukker med magnethold Teknisk information 12/2010 DORMA TS 73 EMF Dørlukker med magnethold Den sikre løsning til kontrolleret fasthold af branddøre Universel anvendelse, konstant fastholdepunkt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholib 145 mg/20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin.
Læs mereJAZ SEM TVOJE OKO.
JAZ SEM TVOJE OKO www.europe-nikon.com Poglejte svet skozi drugačne oči Vsak fotograf je edinstven. Ne glede na vaše zamisli, izkušnje ali ustvarjalni navdih boste med objektivi NIKKOR gotovo našli tistega,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lopid, filmovertrukne tabletter
7. december 2016 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 450 mg og 600
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.
Læs merePreverjanje gradiv/modelov v šoli (biološke vsebine) B4
Univerza v Mariboru Fakulteta za naravoslovje in matematiko PROJEKT: Razvoj naravoslovnih kompetenc Preverjanje gradiv/modelov v šoli (biološke vsebine) B4 Maribor, 2011 1 Projekt delno financira Evropska
Læs mere3 Sange med tekst af H. C. Andersen
Bendt Astrup 3 Sange med tekst af H. C. Andersen For lige stemmer 2004 3 sange med tekst af H. C. Andersen Bendt Astrup Trykt i Exprestrykkeriet Printed in Denmark 2004 Poesien H. C. Andersen Soprano Alto
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zarator, filmovertrukne tabletter
8. juni 2018 PRODUKTRESUMÉ for Zarator, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 9640 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg atorvastatin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereSamvær med psy ko pa tisk for æl der er pro ble ma tisk
Din kommentar er blevet udgivet. Samvær med psy ko pa tisk for æl der er pro ble ma tisk GRET HE EL HOLM OG KIR STEN KUL L BERG 12. sep tem ber 2011 01:00 2 kom men ta rer De fle ste samvær s sa ger kan
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePogoji in pravila za sodelovanje v akciji Nikon CASHBACK
Pogoji in pravila za sodelovanje v akciji Nikon CASHBACK 1. Akcija CASHBACK je promocijska akcija podjetja Nikon CEE GmbH, Wagenseilgasse 5-7, 1120 Dunaj, Avstrija (v nadaljevanju:»nikon«). 2. Do sodelovanja
Læs mere1A Kolt - Trige/Lystrup
Ly t Bl up/ åb M Ki æh am a a Hi bæ k ha B bæ om h a b Bi æ k h El ha a t El B t y I hø Ly luk k By tup t Ly tæ C t t Mo up t/ly lu Ra a tup g C t Sk b / Sk y M b Sy oto Ol y S gh of yg u So Palm hu /Ho
Læs mereDyslipidæmi 638 KARDIOLOGI. Mogens Lytken Larsen
638 KARDIOLOGI Dyslipidæmi Mogens Lytken Larsen Denne artikel, der er et led i kardiologiserien, gennemgår kort og præcist de af Dansk Selskab for Almen Medicin godkendte indikationer for udredning for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.
Læs mere