EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.4.2017 C(2017) 2255 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.4.2017 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og til fødevarer til særlige medicinske formål (EØS-relevant tekst) DA DA
BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT Der er ved artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol 1 fastsat krav for den EU-liste, der er fastsat i bilaget til samme forordning, vedrørende de stoffer, der kan tilsættes til en eller flere af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede kategorier af fødevarer, som er: modermælkserstatninger og tilskudsblandinger forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad fødevarer til særlige medicinske formål kosterstatning til vægtkontrol. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed er Kommissionen ved forordningens artikel 16, stk. 1, tillagt beføjelse til at ændre bilaget ved hjælp af delegerede retsakter for så vidt angår tilføjelse af stoffer til EU-listen. I overensstemmelse med forordningens artikel 22 finder bilaget anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 11. 2. HØRINGER FORUD FOR VEDTAGELSE AF RETSAKTEN Kommissionen har hørt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om spørgsmålene. EFSA's videnskabelige udtalelser om ferrobisglycinat som kilde til jern ved fremstilling af fødevarer og kosttilskud 2 og om calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca ) som kilde til calcium tilsat til fødevarer, kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål af ernæringsmæssige årsager 3 udgør det videnskabelige grundlag for denne delegerede forordning. Medlemsstaternes eksperter er blevet hørt skriftligt i ekspertgruppen vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol 4 mellem den 30. august 2016 og den 14. september 2016. Der er afholdt skriftlige høringer med interesserede parter i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed 5 mellem den 16. september 2016 og den 12. oktober 2016. Der er ikke modtaget bemærkninger fra de interesserede parter. 1 2 3 4 5 EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35. EFSA AFC Panel (EFSA Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food), Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements, EFSA Journal 10.2903/j.efsa.2006.299. EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes, EFSA Journal doi: 10.2903/j.efsa.2016.4488. Referencenr. E02893 i registret over Kommissionens ekspertgrupper og lignende enheder. Referencenr. E00860 i registret over Kommissionens ekspertgrupper og lignende enheder. DA 2 DA
3. JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT For så vidt angår EU-listen over stoffer, der kan tilsættes til en af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 1, stk. 1, i forordning (EU) nr. 609/2013, bør EU-listen, jf. artikel 16 i nævnte forordning, ajourføres med henblik på at tillade tilsætning af ferrobisglycinat som kilde til jern til forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider som kilde til calcium til fødevarer til særlige medicinske formål på grundlag af EFSA's rådgivning. DA 3 DA
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.4.2017 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og til fødevarer til særlige medicinske formål (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 6, særlig artikel 16, og ud fra følgende betragtninger: (1) Der er i bilaget til forordning (EU) nr. 609/2013 fastsat en liste over stoffer, der kan tilsættes til en eller flere af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede kategorier af fødevarer. I overensstemmelse med artikel 22 i nævnte forordning finder EU-listen anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 11 i samme forordning. EU-listen kan ændres i overensstemmelse med kravene i forordningens artikel 16. (2) I sin udtalelse af 6. januar 2006 7 konkluderede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), at anvendelse af ferrobisglycinat som kilde til jern i fødevarer til den almindelige befolkning, i kosttilskud og i fødevarer til særlig ernæring, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (3) Ferrobisglycinat er ikke opført i bilaget til forordning (EU) nr. 609/2013 til anvendelse som kilde til jern i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, da man afventer, at reglerne for disse produkter bliver revideret. Selv om revisionen kræver, at der foretages yderligere videnskabelige vurderinger, der er i gang, men som ikke vil blive afsluttet på kort sigt, bør ajourføringen af EU-listen for så vidt angår opførelsen på denne liste af ferrobisglycinat som kilde til jern i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad ikke forsinkes yderligere, da dette ville stride imod god forvaltningsskik. (4) Som opfølgning på en ansøgning anmodede Kommissionen autoriteten om at afgive en udtalelse om sikkerheden og biotilgængeligheden af calciumsalte af 6 7 EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35. EFSA AFC Panel (EFSA Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food), Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements, The EFSA Journal (2006) 299, 1-17. DA 4 DA
phosphoryloligosaccharider (POs-Ca ) som kilde til calcium tilsat til fødevarer, kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål af ernæringsmæssige årsager. I sin udtalelse af 26. april 2016 8 konkluderede autoriteten, at anvendelsen af det pågældende stof i de nævnte kategorier af fødevarer ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, forudsat at visse betingelser, der er nærmere beskrevet i udtalelsen, er opfyldt. Autoriteten bemærkede, at stoffet ville udgøre en stor del af det gennemsnitlige samlede daglige indtag af calcium. (5) Bilaget til forordning (EF) nr. 609/2013 bør derfor ændres. (6) De interesserede parter er blevet hørt, og der er taget hensyn til de fremsatte bemærkninger VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Bilaget til forordning (EU) nr. 609/2013 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 10.4.2017. På Kommissionens vegne Formand Jean-Claude JUNCKER 8 EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes, EFSA Journal 2016;14(6):4488. DA 5 DA