BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosen der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium. Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver afmålt dosis indeholder 12,6 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 Dosering og administration Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 µg aclidinium to gange dagligt. Hvis dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over. Ældre population Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) er ikke relevant. Administration Til inhalationsbrug. 2

Brugsanvisning: Lær Bretaris Genuair at kende: Dosisindikator Grøn knap Beskyttelse shætte Farvet Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt kontrolvindue med Sådan bruges Bretaris Genuair Sammendrag Mundstykke Tag Genuair inhalatoren ud af posen og gør dig bekendt med komponenterne. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du gøre to ting, efter du har taget hætten af: Trin 1 - Tryk og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Trin 2 - Luk læberne tæt om mundstykket og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren. Husk efter inhalation at sætte beskyttelseshætten på igen. Kom i gang Inden første brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud. Når du er klar til at tage din dosis lægemiddel, skal du fjerne beskyttelseshætten ved let at klemme ved pilene vist på hver side og trække udad (se billede 1). BILLEDE 1 Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket. Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap vendt lige op (se billede 2). 3

Hold med den grønne knap vendt lige op. VIP IKKE: BILLEDE 2 TRIN 1: TRYK og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du trykke den grønne knap helt ned (se billede 3), og derefter SLIPPE den (se billede 4). DU SKAL IKKE FORTSÆTTE MED AT HOLDE DEN GRØNNE KNAP NEDE. TRYK den grønne knap hele vejen ned SLIP den grønne knap BILLEDE 3 BILLEDE 4 Stop og check: Sørg for, at dosen er klar til inhalation Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til grøn (se billede 5). Det grønne kontrolvindue bekræfter, at dit lægemiddel er klart til inhalation. Klar til brug GRØN BILLEDE 5 4

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VÆRE RØDT, SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1). Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du tømme lungerne helt for luft. Ånd ikke ud gennem inhalatoren. TRIN 2: Træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket. Luk læberne tæt om mundstykket på Genuair inhalatoren og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem munden (se billede 6). Dette kraftige, dybe åndedræt trækker lægemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne. OBS: HOLD IKKE DEN GRØNNE KNAP NEDE, MENS DU TRÆKKER VEJRET IND. RIGTIGT FORKERT BILLEDE 6 Mens du trækker vejret ind, vil du høre et KLIK, hvilket signalerer, at du anvender Genuair inhalatoren korrekt. Bliv ved at trække vejret ind, selv efter du har hørt inhalatorens KLIK for at være sikker på, at du får den fulde dosis. Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret så længe, det er behageligt. Ånd derefter langsomt ud gennem næsen. Bemærk: Nogle patienter fornemmer en mild smag, når lægemidlet inhaleres. Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du ikke smager noget efter inhalation. Stop og check: Sørg for, at du har inhaleret korrekt Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til rød (se billede 7). Dette bekræfter, at du har inhaleret hele dosen korrekt. Inhaleret korrekt RØD BILLEDE 7 5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GRØNT, SKAL DU TRÆKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2). Hvis vinduet stadig ikke skifter til rød, er det muligt, at du har glemt at slippe den grønne knap inden inhalering, eller du har måske ikke inhaleret korrekt. Hvis det sker, prøv igen. Sørg for, at du har SLUPPET den grønne knap og taget en KRAFTIG dyb indånding gennem mundstykket. Bemærk: Hvis du efter flere forsøg ikke kan indånde korrekt, skal du konsultere din læge. Når først vinduet har skiftet til rød, skal du sætte beskyttelseshætten på igen ved at presse den tilbage på mundstykket (se billede 8). BILLEDE 8 Hvornår skal du anskaffe en ny Genuair inhalator? Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig, cirka hvor mange doser, der er tilbage i inhalatoren. Dosisindikatoren tæller langsomt ned og viser intervaller på 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (se billede A). Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser. Når et rødstribet bånd vises i dosisindikatoren (se billede A), betyder det, at du nærmer dig din sidste dosis, og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator. Dosisindikatoren tæller ned med intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Dosisindikator Rødstribet bånd BILLEDE A Bemærk: Hvis din Genuair inhalator lader til at være beskadiget, eller hvis du mister hætten, skal din inhalator udskiftes. Du BEHØVER IKKE at rengøre din Genuair inhalator. Hvis du ønsker at rengøre den, skal du imidlertid gøre dette ved at aftørre ydersiden af mundstykket med en tør serviet eller et tørt stykke køkkenrulle. Brug ALDRIG vand til at rengøre Genuair inhalatoren, da det kan beskadige din medicin. 6

Hvordan ved du, om din Genuair inhalator er tom? Når et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren, skal du fortsætte med at bruge eventuelle doser, som er tilbage i Genuair inhalatoren. Når den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation, vil den grønne knap ikke returnere helt til sin øverste stilling, men vil være låst i midterstillingen (se billede B). Selvom den grønne knap er låst, kan din sidste dosis stadig inhaleres. Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen, og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator. Låst BILLEDE B 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for aclidiniumbromid, atropin eller dets derivater, herunder ipratropium, oxitropium eller tiotropium, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma: Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma; kliniske forsøg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udført. Paradoks bronkospasme: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medføre paradoks bronkospasme. Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes. Forværring af sygdom: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling, og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling. Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes. Kardiovaskulære virkninger: Den kardiovaskulære sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger. Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt.(nyha klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier, og disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme. Antikolinerg aktivitet: Tør mund, som erkan forekomme med antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med tandkaries. 7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynligt). Indholdsstoffer: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke. Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner. In vitro undersøgelser har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substratlægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt. 5.2). 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder. Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt. 5.3). Aclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici. Amning Det er ukendt, om aclidiniumbromid og/eller metabolitter udskilles i human modermælk. Da dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid og/eller metabolitter i modermælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet Dyreforsøg hos rotter har vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt. 5.3). Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertilitet hos mennesker. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Forekomsten af hovedpine eller slørret syn kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6%) og forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (5,5%). Bivirkningsoversigt i tabelform 8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier. Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig ( 1/10); Almindelig ( 1/100 til <1/10); Ikke almindelig ( 1/1.00 til <1/100); Sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/100.00) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed Infektioner og parasitære Sinusitis Almindelig sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Øjne Slørret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Hoste Almindelig Dysfoni Ikke almindelig Mave-tarm-kanalen Diaré Almindelig Tør mund Ikke almindelig Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 4.9 Overdosering Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge symptomer. Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger. Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner. Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antikolinergika; ATC-kode: R03BB05. Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum), med en længere opholdstid ved M 3 -receptorerne end M 2 -receptorerne. M 3 -receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur. Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne på M 3 -receptorer og medfører bronkodilatation. Ikkekliniske in vitro og in vivo undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion. Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt. Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV 1 ]) over 12 timer efter administration morgen og aften. Den kliniske effekt opnåedes inden for 30 minutter efterførste dosis (stigninger ift. baseline på 124-133 ml). Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV 1 ift. baseline på 227-268 ml ved steady-state. 9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie. Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt). Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater såsom kortåndethed, sygdomsspecifik helbredsstatus, brug af anfaldsmedicin og exacerbationer. I de langvarige sikkerhedsforsøg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år. Bronkodilatation I 6 måneders studiet, oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion, målt ved FEV 1. Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder. Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV 1 om morgenen inden dosering 128 ml (95% CI:85-170; p<0,0001). Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 måneders studiet. Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair. Variabel TDI Behandling Bretaris Genuair Placebo Procentdel af patienter, som opnåede MCID a 56,9 45,5 Forbedring over placebo 1,68-gang c forøgelse af sandsynlighed p-værdi 0,004 Middelændring ift. baseline 1,9 0,9 1,0 enhed <0,001 SGRQ 1,87-gang c Procentdel af patienter, som opnåede MCID b 57,3 41,0 forøgelse af sandsynlighed <0,001 Middelændring ift. baseline -7,4-2,8-4,6 enheder <0,0001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI. b MCID på mindst - 4 enheders ændring i SGRQ. c Odds-ratio, stigning i sandsynligheden for at opnå MCID sammenlignet med placebo. Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]). Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen. Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsøg over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede 10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149). Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL. Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %. Peak plasmakoncentration i plasma opnået efter tørpulver-inhalation af enkelte doser på 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pg/ml. Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt. I betragtning af den korte halveringstid opnås steady-state muligvis kort efter den første dosis. Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state. Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30% af den afmålte dosis. Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma. Plasma-proteinbinding var 87% for kulstofsyre-metabolitten og 15% for alkohol-metabolitten. Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin. Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater. Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen. Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation. Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid. In vitro forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase). In vitro forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af P- glykoprotein. Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer. 11

Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner, blev cirka 1% af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen. Op til 65% af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33% som metabolitter i afføringen. Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1% af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma. Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval. Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik. Særlige populationer Ældre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40 59 år og hos patienter 70 år. Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL. Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion. Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma, er det usandsynligt at nedsat leverfunktion ændrer den systemiske exposure. Ingen dosisjustering er nødvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion.. Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. I prækliniske studier blev der kun set virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), forplantningstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans. Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne. Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Laktosemonohydrat. 12

6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål. Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte. Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton. Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser. Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser. Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. For brugsanvisninger se pkt. 4.2. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel. +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [DD måned ÅÅÅÅ] 13

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 14

BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet er receptpligtigt. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP et vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger: Beskrivelse Kohorte-sikkerhedsundersøgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulære endepunkter efter godkendelse (PAS). Dato Forsøgsprotokolle r skal indsendes 16

Fuldstændige forsøgsprotokoller skal indsendes inden forsøgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet. inden september 2012. PAS vil begynde, når der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database 17

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 18

A. ETIKETTERING 19

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: Laktosemonohydrat 4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer, hver indeholdende 60 enhedsdoser 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO ANVENDES INDEN 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. 20

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af: (Almirall logo) 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000 30 enhedsdoser EU/0/00/000/000 60 enhedsdoser EU/0/00/000/000 3 inhalatorer 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair 21

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Under licens af: (Almirall logo) 3. UDLØBSDATO ANVENDES INDEN 4. BATCHNUMMER Lot 5. ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. [pil] Riv her 22

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3. UDLØBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. ANVENDES INDEN 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6. ANDET Under licens af: (Almirall logo) 23

B. INDLÆGSSEDDEL 24

Indlægsseddel: Information til brugeren Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair 3. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Genuair inhalatoren: Brugsanvisning 1. Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer. Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne. Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne. Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær. Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, og vil hjælpe dig med at minimere sygdommens effekt på din hverdag. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlægemidler så som ipratropium, tiotropium eller oxitropium. 25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du har astma. - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer. - hvis du har regnbuesyn, dvs. ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder (glaukom). - hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren. Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom. Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning. Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds. Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejne. Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - Hvis du oplever stramhed i brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme. Børn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller teenagere under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, f.eks. lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ikke er sikker. Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke. Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage hovedpine eller slørret syn. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen. Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Lægemidlet indeholder laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 26

3. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften. - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuair inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Brugsanvisning: Se pkt. 7 i indlægssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren. Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller på apoteket. KOL er en langvarig sygdom. Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL. Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen. Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Spørg lægen eller på apoteket, hvis du mener, at du har brugt mere Bretaris Genuair, end du burde. Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den manglende dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre. Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 27

4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis din hals eller tunge hæver, eller hvis du får et hævet hududslæt (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion. Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse (næsesvælgrumskatar) - Hoste - Diaré Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Tør mund - Hæshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvær (urinretention) - Slørret syn Tal med lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 5. Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakken er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering. Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Du skal følge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald, når du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet. 28

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder: - Aktivt stof: aclidiniumbromid. Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium. - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat. Udseende og pakningsstørrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver. Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose. Leverede pakningsstørrelser: Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser. Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser. Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 България ТП Берлин-Хеми АГ тел.: +359 2 96 55 365 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 Danmark Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: +370 52 691 947 Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 Malta Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) 72704-0 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39-050 971011 Κύπρος Almirall, S.A. Τηλ: +34 93 291 30 00 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)20 5757187 Norge Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Sverige Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75 United Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 30

7. Genuair inhalatoren: brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om, hvordan du bruger Genuair inhalatoren. Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge din inhalator. Læs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren. Lær Bretaris Genuair at kende: Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter. Beskyttelseshætte Dosisindikator Grøn knap Farvet kontrolvindue Mundstykke Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du gøre to ting, efter du har taget hætten af: Trin 1: Tryk og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Trin 2: Luk læberne tæt om mundstykket og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren. Husk efter inhalation at sætte beskyttelseshætten på igen. Kom i gang Inden første brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud. Når du er klar til at tage din dosis lægemiddel, skal du fjerne beskyttelseshætten ved let at klemme ved pilene vist på hver side og trække udad (se billede 1). BILLEDE 1 Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket. 31

Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap vendt lige op (se billede 2). Hold med den grønne knap vendt lige op. VIP IKKE: BILLEDE 2 TRIN 1: TRYK og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du trykke den grønne knap helt ned (se billede 3), og SLIP den derefter (se billede 4). DU SKAL IKKE FORTSÆTTE MED AT HOLDE DEN GRØNNE KNAP NEDE. TRYK den grønne knap hele vejen ned SLIP den grønne knap BILLEDE 3 BILLEDE 4 Stop og check: Sørg for, at dosen er klar til inhalation Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til grøn (se billede 5). Det grønne kontrolvindue bekræfter, at dit lægemiddel er klart til inhalation. Klar til brug GRØN BILLEDE 5 32

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VÆRE RØDT, SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1). Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du tømme lungerne helt for luft. Ånd ikke ud gennem inhalatoren. TRIN 2: Træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket. Luk læberne tæt om mundstykket på Genuair inhalatoren og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem munden (se billede 6). - Dette kraftige, dybe åndedræt trækker lægemidlet gennem inhalatoren og ind i lungerne. OBS: HOLD IKKE DEN GRØNNE KNAP NEDE, MENS DU TRÆKKER VEJRET IND. RIGTIGT FORKERT BILLEDE 6 Mens du trækker vejret ind, vil du høre et KLIK, hvilket signalerer, at du anvender Genuair inhalatoren korrekt. Bliv ved at trække vejret ind, selv efter du har hørt inhalatorens KLIK for at være sikker på, at du får den fulde dosis. Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret så længe, det er behageligt. Ånd derefter langsomt ud gennem næsen. Bemærk: Nogle patienter fornemmer en mild smag, når lægemidlet inhaleres. Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du ikke smager noget efter inhalation. Stop og check: Sørg for, at du har inhaleret korrekt Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til rød (se billede 7). Dette bekræfter, at du har inhaleret hele dosen korrekt. 33

Inhaleret korrekt RØD BILLEDE 7 HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GRØNT, SKAL DU TRÆKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND GENNEM MUNDSTYKKET IGEN (SE TRIN 2). Hvis vinduet stadig ikke skifter til rød, er det muligt, at du har glemt at slippe den grønne knap inden inhalering, eller du har måske ikke inhaleret korrekt. Hvis det sker, prøv igen. Sørg for, at du har SLUPPET den grønne knap og taget en KRAFTIG dyb indånding gennem mundstykket. Bemærk: Hvis du efter flere forsøg ikke kan indånde korrekt, skal du konsultere din læge. Når først vinduet har skiftet til rød, skal du sætte beskyttelseshætten på igen ved at presse den tilbage på mundstykket (se billede 8). BILLEDE 8 Hvornår skal du anskaffe en ny Genuair inhalator? Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig, cirka hvor mange doser er tilbage i inhalatoren. Dosisindikatoren tæller langsomt ned og viser intervaller på 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (se billede A). Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser. Når et rødstribet bånd vises i dosisindikatoren (se billede A), betyder det, at du nærmer dig din sidste dosis, og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator. 34

Dosisindikatoren tæller ned med intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Dosisindikator Rødstribet bånd BILLEDE A Bemærk: Hvis din Genuair inhalator lader til at være beskadiget, eller hvis du mister hætten, skal din inhalator udskiftes. Du BEHØVER IKKE at rengøre din Genuair inhalator. Hvis du ønsker at rengøre den, skal du imidlertid gøre dette ved at aftørre ydersiden af mundstykket med en tør serviet eller et tørt stykke køkkenrulle. Brug ALDRIG vand til at rengøre Genuair inhalatoren, da det kan beskadige din medicin. Hvordan ved du, om din Genuair inhalator er tom? Når et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren, skal du fortsætte med at bruge eventuelle doser, som er tilbage i Genuair inhalatoren. Når den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation, vil den grønne knap ikke returnere helt til sin øverste stilling, men vil være låst i midterstillingen (se billede B). Selvom den grønne knap er låst, kan din sidste dosis stadig inhaleres. Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen, og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator. Låst Locked BILLEDE B 35