cobas PCR Female Swab Sample Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: 05170516190 TILSIGTET BRUG cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder bruges til at indsamle og transportere endocervikale og vaginale podeprøver. cobas PCR-mediet fungerer som et nukleinsyrestabiliserende transport- og opbevaringsmedie til gynækologiske prøver. Dette indsamlingskit må kun bruges sammen med cobas 4800 CT/NG-testen. INDHOLD Hvert cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder indeholder 100 cobas -pakker til PCR-podeprøver fra kvinder. Hver cobas -pakke til PCR-podeprøver fra kvinder indeholder en flaske med cobas PCR-medie og en podepakke, der indeholder to prøvevatpinde til podeprøver fra kvinder. KRAV TIL OPBEVARING AF KIT OG PAKKE Opbevares ved 15 C til 30 C. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER cobas PCR-medie indeholder guanidinhydroklorid. Undgå direkte kontakt mellem guanidinhydroklorid og natriumhypoklorit (blegemiddel) eller andre stærkt reaktive reagenser som syrer og baser. Disse blandinger kan frigive en giftig gas. Hvis der spildes cobas PCR-medie, skal du FØRST rengøre med et egnet laboratorierengøringsmiddel og vand og derefter med 0,5 % natriumhypoklorit. Undgå, at cobas PCR-mediet kommer i kontakt med huden, øjnene eller slimhinderne. Ved kontakt skylles straks med store mængder vand. Anvend engangsbeskyttelseshandsker, særligt arbejdstøj og beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver og reagenser. Vask hænderne grundigt efter at have håndteret prøver og testreagenser. Hvis den indsamlede prøve indeholder overskydende blod (prøven har en rød eller brun farve), skal den kasseres og ikke anvendes til test. Prøver og kontroller skal håndteres som smittefarligt materiale i overensstemmelse med forskrifterne for sikkerhed i laboratoriet, f.eks. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1 og CLSI-dokument M29-A3 2. Reagenser, affald og prøver skal bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende bestemmelser. Brug ikke et kit efter udløbsdatoen. Der kan rekvireres sikkerhedsdatablade (MSDS) hos Roche. MEDFØLGENDE MATERIALER cobas PCR Female Swab Sample Kit x 100 pakker cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder (P/N: 05170516190) cobas PCR Female Swab Sample Packet Podepakke til kvinder x 1 stk. (2 podepinde) cobas PCR Media 1 x 4,3 ml 40 % (w/w) guanidinhydroklorid Tris-HCl-buffer Xn 25-50 % (w/w) guanidin-hcl Sundhedsskadelig R: 22-36/38 Farlig ved indtagelse. Irriterer øjnene og huden. S: 13-26-36-46 Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. Brug særligt arbejdstøj. Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Afsnittet med oplysninger om dokumentrevision findes sidst i dette dokument. 05170648001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 1 Doc Rev. 6.0
INDSAMLING AF ENDOCERVIKALE PODEPRØVER ADVARSEL: PODEPINDEN SKAL IKKE FUGTES I cobas PCR-MEDIE INDEN INDSAMLING! 1 2 3 4 5 1. RENGØR: Fjern overskydende mucus fra cervikalkanalen og de omgivende slimhinder med en af podepindene (medfølger). Kasser podepinden efter brug. BEMÆRK: Det er nødvendigt at fjerne overskydende slim fra cervikalkanalen for at sikre, at der indsamles en passende prøve til behandling. Der kan bruges en podepind med stor spids som f.eks. Puritan 25-808 1PR (medfølger ikke). 2. INDSAML: Før den anden medfølgende podepind ind i den endocervikale kanal for at indsamle prøven. Drej forsigtigt podepinden rundt 5 gange i én retning i den endocervikale kanal. Undlad at dreje for meget. Tag forsigtigt podepinden ud, og undgå enhver kontakt med den vaginale slimhinde. 3. JUSTER: Tag hætten af cobas PCR-medierøret, og sænk podeprøven ned i røret, indtil den synlige mørke streg på podepindsskaftet er ud for rørets kant. Podepindens spids skal være lige over mediets overflade i nærheden af det sekskantede Roche-logo. 4. KNÆK: Løft forsigtigt podepinden mod rørets kant for at knække podepindsskaftet ved den mørke streg. Kasser den øverste del af podepinden. 5. SÆT HÆTTE PÅ: Sæt hætten stramt på cobas PCRmedierøret igen. Prøven er nu klar til transport. VAGINAL PODEPRØVE INDSAMLING UDFØRT AF KLINISK PERSONALE BEMÆRK: De følgende instruktioner er til den læge, sygeplejerske eller sundhedsmedarbejder, som skal forestå indsamlingen af en vaginal podeprøve. ADVARSEL: PODEPINDEN SKAL IKKE FUGTES I cobas PCR-MEDIE INDEN INDSAMLING! 1 2 3 4 30 s 1. INDSAML: Før podepinden ca. 5 cm ind i vaginalåbningen for at indsamle prøven. Drej forsigtigt podepinden rundt i ca. 30 sekunder, mens du gnubber podepinden mod skedevæggen. Tag forsigtigt podepinden ud. Sørg for, at podepinden ikke rører ved nogen overflader, før den anbringes i opsamlingsbeholderen. 2. JUSTER: Tag hætten af cobas PCR-medierøret, og sænk podeprøven ned i røret, indtil den synlige mørke streg på podepindsskaftet er ud for rørets kant. Podepindens spids skal være lige over mediets overflade i nærheden af det sekskantede Roche-logo. 3. KNÆK: Løft forsigtigt podepinden mod rørets kant for at knække podepindsskaftet ved den mørke streg. Kasser den øverste del af podepinden. 4. LUK: Sæt hætten stramt på cobas PCR-medierøret igen. Prøven er nu klar til transport. VAGINAL PODEPRØVE INDSAMLING AF PATIENT VEJLEDT AF KLINISK PERSONALE BEMÆRK: Sørg for,at patienten har læst og forstået følgende vejledning til egen indsamling. Forberedelse til prøveindsamling: Tag tøjet af, så vaginalområdet eksponeres. Anbring dig i en behagelig stilling. Tag opsamlingsbeholderen og en podepind ud af indsamlingskittet. Kasser den anden podepind. 05170648001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 2 Doc Rev. 6.0
Sådan tager du selv en vaginal podeprøve: Sikkerhedsforanstaltninger for håndtering Opsamlingsbeholdermediet kan forårsage irritation, hvis det kommer i kontakt med huden eller andre kropsdele. Håndter opsamlingsbeholderen med forsigtighed. UNDLAD at fugte podepinden med indsamlingsmedie eller anden væske, inden vaginalprøven tages. Vær omhyggelig med at undgå at sprøjte med beholderens indhold. Hvis beholderens indhold spildes på huden, skal det berørte område vaskes med sæbe og vand. Hvis du får beholderens indhold i øjnene, skal du straks skylle dem med vand. Giv altid sundhedspersonalet besked. BEMÆRK: Hvis du ved et uheld spilder beholderens indhold, må du ikke forsøge at tørre det op. Giv straks sundhedspersonalet besked, så du kan få oplyst, hvad du skal gøre. 1. ANBRING: Hold podepinden i den ene hånd, og adskil med den anden hudfolderne rundt om vaginalåbningen (kønslæberne). 30 s 2. INDSAML: Før podepinden ca. 5 cm ind i vaginalåbningen. Drej forsigtigt podepinden rundt i ca. 30 sekunder, mens du gnubber podepinden mod skedevæggen. Tag forsigtigt podepinden ud. Sørg for, at podepinden ikke rører ved nogen overflader, før den anbringes i opsamlingsbeholderen. 3. ÅBN BEHOLDEREN: Hold podepinden i den ene hånd, og tag med den samme hånd hætten af beholderen som vist i diagrammet. 4. JUSTER: Sænk podepinden ned i beholderen, indtil den synlige mørke streg på podepindsskaftet er på linje med beholderens kant. Podepindens spids skal være lige over væsken i beholderen. 5. KNÆK: Læn forsigtigt podepinden med rørets kant for at knække podepindsskaftet ved den mørke streg. Kasser den øverste del af podepinden. 6. LUK: Luk cobas PCR-medierøret stramt igen. Returner prøven til sundhedspersonalet som anvist. TRANSPORT OG OPBEVARING AF PRØVER Efter prøveindsamling skal cobas PCR-medierøret indeholdende den stabiliserede urinprøve transporteres og opbevares ved 2 C til 30 C. Den indsamlede endocervikale podeprøve kan holde sig ved 2 C til 30 C i op til 12 måneder. Den indsamlede vaginale podeprøve kan holde sige ved 2 C til 30 C i op til 90 dage. Transport af indsamlede prøver skal overholde alle gældende bestemmelser for transport af ætiologiske stoffer 3. REFERENCER 1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005. 3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50 th Edition. 2009. 05170648001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 3 Doc Rev. 6.0
Følgende symboler er nu i anvendelse på etiketter til Roche PCR diagnostiske produkter. Alder eller fødselsdato Må ikke genbruges Autoriseret repræsentant i EF Kvinder Lotnummer Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Katalognummer Mænd Indsamlingsdato Producent Se brugsanvisning Usteril Tilstrækkelig til Patient-id Indhold i pakning Patientnavn Distribueret af Riv her Sted Urinpåfyldningslinje Steriliseret med ethylenoxid Holdbar til Temperaturbegrænsning Dette produkt overholder kravene i det europæiske direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Teknisk kundesupport i USA 1-800-526-1247 05170648001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 4 Doc Rev. 6.0
Oplysninger om dokumentrevision Doc Rev 6.0 12/2012 Opdateret adresse for producenten og den autoriserede repræsentant. Siden med symboler er tilføjet sidst i pakningsindlægget. Telefonnummeret til teknisk kundesupport er rettet fra 1-800-428-2336 til 1-800-526-1247. Faresymbolet er forstørret til 10 mm. Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har spørgsmål. cobas PCR Female Swab Specimen Kit er produceret for: Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA, SL 9115 Hague Road Avda. Generalitat, 171-173 Indianapolis, IN 46250-0457 USA E-08174 Sant Cugat del Vallès Distributed by (For Technical Assistance call the Barcelona, Spain Roche Response Center toll-free: 1-800 526-1247) Distribuidor em Portugal: 201, boulevard Armand-Frappier Roche Sistemas de Diagnósticos Lda. H7V 4A2 Laval, Québec, Canada Estrada Nacional, 249-1 (For Technical Assistance call: 2720-413 Amadora, Portugal Pour toute assistance technique, appeler le: 1-877 273-3433) Distributore in Italia: Roche Diagnostica Brasil Ltda. S.p.A Av. Engenheiro Billings, 1729 Viale G. B. Stucchi 110 Jaguaré, Building 10 20052 Monza, Milano, Italy 05321-010 São Paulo, SP Brazil GmbH Sandhofer Straße 116 2, Avenue du Vercors 68305 Mannheim, Germany 38240 Meylan, France (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz, Switzerland COBAS er et varemærke, der tilhører Roche. ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemærke, der tilhører Roche. 2012 Roche Molecular Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. 12/2012 05170648001-01 Doc Rev. 6.0 05170648001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 5 Doc Rev. 6.0