Aptima prøvetagningskit til multitestpodning

Transkript

1 Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller patienten og penis meatus podningsprøver taget af patienten. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning kan også anvendes af en kliniker til at tage prøver fra læsioner, fx læsioner opstået som følge af formodede infektioner med herpes simplex virus (HSV). Se den relevante testindlægsseddel for de relevante prøvetyper. Prøver fra vaginal podning taget af patienten er en valgmulighed til screening af kvinder, når en bækkenundersøgelse ellers ikke er indiceret. Aptima prøvetagningskittet til multitestpodning er ikke blevet valideret til hjemmebrug. Leverede materialer 50 Prøvetagningskit til multitestpodning (kat. Nr. PRD-03546) Hvert kit indeholder: Komponent Antal Beskrivelse Podepind 1 Individuelt pakket, steril podepind Transportrør 1 Rør indeholdende transportmedium (2,9 ml) Anvisninger til patienter i tagning af vaginale podningsprøver og podningsprøver fra penis meatus 1 pakke Pakke med anvisninger til patienter i tagning af vaginale podningsprøver og podningsprøver fra penis meatus Advarsler og forholdsregler A. Anvend kun den leverede podepind. Hvis den leverede podepind ikke anvendes, kan testresultaterne blive ugyldige. B. Transportmediet må ikke påføres direkte på huden eller slimhinderne eller indtages. C. Prøverne kan være smitsomme. Brug generelle forholdsregler ved håndtering af prøverne. Kun personale med tilstrækkelig uddannelse i håndtering af smittefarlige materialer skal have lov til at håndtere prøverne. D. Undgå krydskontaminering under prøvehåndteringstrinene. Prøverne kan indeholde ekstremt høje patogenniveauer. Sørg for, at prøvebeholderne ikke kommer i kontakt med hinanden, og bortskaf brugte materialer, uden at de passerer over beholderne. Hvis handsker kommer i kontakt med en prøve, skal handskerne skiftes for at undgå krydskontaminering. E. Hvis transportrørets indhold spildes på noget tidspunkt under prøvetagningen, skal et nyt Aptima prøvetagningskit til multitestpodning anvendes. Hvis et nyt kit ikke anvendes, kan testresultaterne blive ugyldige. 1 AW Rev. 003

2 F. Oprethold korrekte opbevaringsforhold under prøveforsendelse for at sikre prøvens integritet. Prøvestabilitet under andre forsendelsesforhold end de anbefalede er ikke blevet valideret. G. Anvend ikke kit efter deres udløbsdato til prøvetagning. Krav til kitopbevaring Opbevar prøvetagningskittet ved stuetemperatur (15 til 30 C). Præstation for prøvepodepinde til multitest Assaypræstationskarakteristika med prøvepodepinde til multitest findes i den relevante Aptima testindlægsseddel. Aptima testindlægssedlerne kan ses online på Præstationen af prøven fra vaginal podning taget af patienten og prøven fra penis meatus-podning taget af patienten er ikke blevet etableret for alle Aptima assays. Tagning og håndtering af vaginale podningsprøver Bemærk: For prøver fra vaginal podning taget af patienten skal det sikres, at patienterne læser patientanvisningerne i prøvetagning, før de får et prøvetagningskit. Anvisninger i tagning af vaginal podningsprøve: 2. Hold podepinden, placer din tommel- og pegefinger midt på podepindskaftet, så de dækker markeringslinjen. Hold ikke på podepindskaftet under markeringslinjen. 3. Indfør forsigtigt podepinden i vagina omkring 5 cm forbi introitus og drej forsigtigt podepinden i 10 til 30 sekunder. Sørg for, at podepinden rører vaginavæggene, så fugt absorberes af podepinden, og træk derefter podepinden ud uden at berøre huden. 4. Mens podepinden holdes i den samme hånd, skrues hætten af røret. Spild ikke indholdet i røret. 5. Placer straks podepinden i transportrøret, så markeringslinjen er ved toppen af røret. 6. Bræk forsigtigt podepindsskaftet af ved markeringslinjen på siden af røret. 7. Bortskaf straks den øverste del af podepindsskaftet. 8. Skru hætten på røret. Tagning og håndtering af podningsprøver fra penis meatus Bemærk: For prøver fra penis meatus taget af patienten skal det sikres, at patienterne læser patientanvisningerne i prøvetagning, før de får et prøvetagningskittet. Anvisninger i tagning af podningsprøver fra penis meatus: 2 AW Rev. 003

3 2. Hold podepinden, placer din tommel- og pegefinger midt på podepindskaftet, så de dækker markeringslinjen. Hold ikke på podepindskaftet under markeringslinjen. 3. Rul podepinden på spidsen af penis, uden for penisåbningen (hullet hvorigennem urin passerer). Det er ikke nødvendigt at putte podepinden ind i penisåbningen. Sørg for, at rulle podepinden hele vejen rundt om penisåbningen for at få den bedste prøve. Sørg for, at podepinden ikke berører noget andet hudområde. 4. Mens podepinden holdes i den samme hånd, skrues hætten af røret. Spild ikke indholdet i røret. 5. Placer straks podepinden i transportrøret, så markeringslinjen er ved toppen af røret. 6. Bræk forsigtigt podepindsskaftet af ved markeringslinjen på siden af røret. 7. Bortskaf straks den øverste del af podepindsskaftet. 8. Skru hætten på røret. Tagning og håndtering af podningsprøver fra læsioner Bemærk: Anvend ikke desinfektions- eller rengøringsmidler på læsionen, før prøven tages. Anvisninger i tagning af podningsprøve fra læsion: 2. Hold podepinden, placer din tommel- og pegefinger midt på podepindsskaftet, så de dækker markeringslinjen. Hold ikke på podepindsskaftet under markeringslinjen. 3. Frilæg evt. bunden af læsionen for at få adgang til væske. 4. Gnid kraftigt mod bunden af læsionen, så der absorberes væske, samtidig med at du sørger for ikke at få med blod. Træk podepinden ud uden at berøre andre steder uden for læsionen. 5. Mens podepinden holdes i den samme hånd, skrues hætten af røret. Spild ikke indholdet i røret. 6. Placer straks podepinden i transportrøret, så markeringslinjen er ved toppen af røret. 7. Bræk forsigtigt podepindsskaftet af ved markeringslinjen på siden af røret. 8. Bortskaf den øverste del af podepindsskaftet. 9. Skru hætten stramt på røret. Prøvetransport og -opbevaring Prøver til multitestpodning skal transporteres til laboratoriet i det medfølgende prøvetransportmedium og - rør til podning. Prøver til multitestpodning skal transporteres til laboratoriet ved 2 ºC til 30 ºC og testes inden for 60 dage efter prøvetagning. Se den relevante Aptima indlægsseddel, hvis længere opbevaring er nødvendig. Bemærk: Prøver skal sendes i henhold til gældende nationale og internationale bestemmelser. 3 AW Rev. 003

4 Begrænsninger A. Anvend kun dette prøvetagningskit med Aptima assays. Præstation er ikke blevet etableret med andre produkter. B. Anvendelse af multitestpodning til prøver fra vaginal podning taget af patienten er ikke beregnet til at erstatte cervixundersøgelser og endocervikale prøver til diagnostisering af kvindelige urogenitale infektioner. Patienterne kan have cervicitis, urethritis, urinvejsinfektion eller vaginale infektioner på grund af andre årsager eller samtidige infektioner med andre agenser. C. Kvinder, som har symptomer, der tyder på underlivsbetændelse (PID), bør ikke anvende prøvepinden til multitest til tagning af vaginale podningsprøver som en erstatning for en bækkenundersøgelse. D. Præstationen af prøvepodepinde til vaginal podning er ikke blevet valideret hos gravide kvinder. E. Se brugsvejledning til assay for assayspecifikke aldersbegrænsninger. F. Anvendelse af prøve til multitestpodning taget af patienten er begrænset til sundhedsfaciliteter, hvor support/rådgivning er tilgængelig til at forklare indgreb og forholdsregler. 4 AW Rev. 003

5 Hologic, Inc Genetic Center Drive San Diego, CA USA Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Kontaktoplysninger, internationalt, såvel som for USA: Kundeservice: Hologic ( ) Teknisk support: Yderligere kontaktoplysninger findes på Hologic, Aptima og tilknyttede logoer er varemærker og/eller registrerede varemærker, der tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, der kan forekomme i denne indlægsseddel, tilhører deres respektive ejere. Dette produkt kan være omfattet af et eller flere amerikanske patenter, der findes på Hologic, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. AW Rev AW Rev. 003