Brugsvejledning til AKITA JET-inhalationssystem

Brugsvejledning til AKITA JET-inhalationssystem ADVARSEL: Før du anvender AKITA JET-inhalationssystemet skal du læse og forstå hele brugsvejledningen. Gem denne brugsvejledning for fremtidig anvendelse. Patenter: EP 983103; US 6606989 EP 1136093; DE 10013093 US 7077125; CA 2386442 Andre anmeldte patenter Producent: Vectura GmbH Wohraer Str. 37-35285 Gemünden - Tyskland E-mail: info@akita-jet.com - internet: www.akita-jet.com 0101LB060001_V2.5.0_da 01DK0113_V4.0.0_EU_da 2015-08

Indhold 1.1 Tilsigtet anvendelse 5 1.2 Patientgrupper 5 1.3 Medikamenter 5 1.4 Ansvar 6 2 Vigtige anvisninger vedrørende din sikkerhed 6 3 Sådan starter du 8 4 Montering af AKITA JET-inhalationssystemet 9 4.1 Tilslutning af strømforsyningen og netledningen 9 4.2 Indføring af Smart Card 10 4.3 Samling af nebulisatoren 10 4.4 Installation af nebulisatorholder 11 5 Rengøring og desinfektion af AKITA JET-inhalationssystemet 12 5.1 Umiddelbart efter anvendelse 12 5.2 Rengøring 13 5.3 Desinfektion 14 5.4 Opbevaring, transport 14 5.5 Rengøring af AKITA JET-kontrolenheden 15 5.6 Udskiftning af filter 15 6 Under behandling 16 6.1 Påfyldning af nebulisatoren 16 6.2 Tilslutning af slanger på nebulisatoren 17 6.3 Tilslutning af slanger på kontrolenheden 18 6.4 Sådan tændes AKITA JET-inhalationssystemet 19 6.5 Indstilling af inhalationstid (pr. åndedræt) 20 6.6 Valg af medikament 20 6.7 Inhalation 21 3

AKITA JET 7 Yderligere krav ved anvendelse til flere patienter 24 7.1 Forholdsregler ved inhalation 24 7.2 Umiddelbart efter anvendelse 25 7.3 Rengøring / Desinfektion af nebulisatoren 26 7.4 Sterilisering af nebulisatoren 27 8 Smart Card 28 8.1 Vigtige anvisninger til Smart Card'et 29 8.2 Medikamentspecifikke Smart Cards 29 8.3 Smart Cards til bronkialudvidende medikamenter 31 8.4 NACL-Smart Card til saltvandsopløsninger 33 9 Fejlfinding 34 10 Garanti 36 11 Tekniske data 37 11.1 Generelt 37 11.2 Aerosolets karakteristika 38 11.3 Driftsbetingelser 39 11.4 Lager- og transportbetingelser 39 11.5 Levetid 40 11.6 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) 40 12 Tilbehør og reservedele 45 13 Genbrug og bortskaffelse 46 14 Service og vedligeholdelse 46 15 Forklaring på anvendte symboler 47 4

Indledning Denne brugsvejledning indeholder oplysninger om og sikkerhedsregler for AKITA JETinhalationssystemet. Før du anvender AKITA JET-inhalationssystemet skal du læse og forstå hele brugsvejledningen. Gem denne brugsvejledning for fremtidig anvendelse. Ring til telefonnummeret i kapitel 14 Service og vedligeholdelse, hvis du af en eller anden grund ikke forstår noget i denne brugsvejledning. 1.1 Tilsigtet anvendelse AKITA JET-kontrolenheden og et nebulisatorhåndsæt fra AKITA JET Year Pack udgør tilsammen et højeffektivt inhalationssystem til behandling af luftvejs- og lungesygdomme med medikamentaerosoler. Systemet er egnet til anvendelse hjemme, på hospitalet, og generel praksis vedrørende midlertidig oral inhalation af et medikament i flydende form, som er ordineret eller anbefalet af en læge. AKITA JET inhalationssystem må kun anvendes af vågne, samarbejdsvillige patienter fra 3 år og op. 1.2 Patientgrupper AKITA JET-inhalationssystem sikrer en højeffektiv og hurtig inhalationsbehandling af småbørn og op til voksenalderen. AKITA JET-inhalationssystemet kan anvendes til medicinsk behandling af lungesygdomme, bl.a. bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkitis (COPD) og mukoviskidose (CF). BØRN Behandling under opsyn: Behandling efter instruktion: 3 til 8 år Fra 8 år VOKSNE Behandling efter fysioterapeutisk instruktion og under overholdelse af brugsvejledningen. 1.3 Medikamenter Medicinopløsninger og suspensioner, der er godkendt til inhalation, bestående af følgende virksomme stoffer kan forstøves ved hjælp af AKITA JET inhalationssystemet: -sympatomimetika (bronkieudvidende medikamenter) Kortikosteorider (medikamenter mod betændelse) Ikke-steroidale kromoner (DNCG) Saltopløsninger til inhalation Mukolytika (slimopløsende middel) Antibiotika Antimykotika 5

AKITA JET 1.4 Ansvar AKITA JET-inhalationssystemet er en elektrisk enhed. For at afbryde strømmen fuldstændigt skal du trække stikket ud af stikkontakten. Det må hverken betjenes uden opsyn eller i eksplosionsfarlige miljøer og vådrum. Nøjagtig viden om og overholdelse af denne brugsvejledning er påkrævet før anvendelse af AKITA JET-inhalationssystemet. Ansvar for, at AKITA JET-inhalationssystemet fungerer sikkert, påhviler i hvert tilfælde brugeren, hvis det håndteres ukorrekt. Det må kun repareres af Activaero GmbH (Activaero) eller et serviceværksted, som Activaero udtrykkeligt har autoriseret. Der må kun anvendes originalt AKITA JET-tilbehør i forbindelse med AKITA JET-inhalationssystemets drift. Activaero hæfter ikke for skader eller funktionsfejl, der skyldes en forkert anvendelse eller en anvendelse, til hvilken enheden ikke er tilsigtet. 2 Vigtige anvisninger vedrørende din sikkerhed Vær særligt opmærksom på alle sikkerhedsregler mærket med ADVARSEL og/eller FORSIGTIG. Advarsel: Anvend kun AKITA JET-inhalationssystemet til dets tilsigtede anvendelse som beskrevet i denne brugsvejledning. Hvis medikamenter inhaleres for første gang eller for første gang i en højere dosis, må dette kun ske under lægeligt opsyn. Anvend kun AKITA JET-inhalationssystemet, når det ordineres af en læge og kun med medikamentet, der er ordineret til AKITA JET-inhalationssystemet. Følg doseringen i din ordination. Anvendelsen af andre opløsninger og medikamenter kan føre til alvorlige sundhedsrisici eller kan beskadige enheden. Medikamentets indlægsseddel kan omfatte yderligere advarsler og anvisninger, der skal overvejes. Når nebulisatoren anvendes i hjemmet, må den kun anvendes af en enkelt patient. Nebulisatorer må ikke deles med andre patienter. Når nebulisatoren anvendes på hospitalet: Patienter, der har en kendt infektion eller som vides at være bærer af patogener, f.eks. multiresistente stafylokokker (MRSA) Burkholderia cepacia osv., bør altid kun anvende deres egen enhed og inhalere i et separat rum, hvor der ikke er andre patienter. Hvert AKITA JET-inhalationssystem kan rengøres, desinficeres og steriliseres sådan af producenten eller ved hjælp af et passende udstyr på klinikken, at enheden efterfølgende kan anvendes af andre patienter. 6

Der må kun anvendes nebulisatorer, der er rengjorte og desinficerede i henhold til kapitel 5. Hvis nebulisatoren anvendes til flere patienter, skal den steriliseres i henhold til kapitel 7. Rengør og desinficér nebulisatoren før første anvendelse. AKITA JET-inhalationssystemet er ikke designet til akut og livsopretsholdelsesanvendelse. AKITA JET-inhalationssystemet må ikke anvendes til patienter, der trækker vejret eller får hjælp til at trække vejret gennem en endotrakeal intubation eller en trakealkanyle. Børn må ikke efterlades uden opsyn under behandling. Der skal altid være nøje opsyn af en voksen, når der administreres en behandling til et barn. Enheden må ikke anvendes, hvis den er beskadiget. Enheden må ikke modificeres. Anvend kun tilbehør, der er beskrevet i denne brugsvejledning. Anvend kun strømforsyningen, der blev leveret sammen med kontrolenheden. Doseringen af dit medikament indstilles ved hjælp af et såkaldt Smart Card. (se kapitel 6.6 og 8). Inhalér altid kun dit medikament med det pågældende Smart Card. Ved anvendelse af flere medikamenter og Smart Cards skal du sørge for, at du altid indsætter det korrekte medikamenttilknyttede kort se også kapitel 8. Medikamentopløsninger må ikke blandes. Efter hver behandlingssession bortskaffes alle overskydende medikamenter (risiko for kontaminering, muligt tab af medikamenternes styrke). Smart Card'et "Basis", der udleveres sammen med AKITA JET-kontrolenheden, er ikke beregnet til inhalation af medikamenter og må kun anvendes til testning af enheden og til instruktionsformål. For at reducere risikoen for kontaminering og kvælning, holdes AKITA JETinhalationssystemet og alle medikamenter utilgængeligt for små børn. Patientdelen er nebulisatoren og de første 10 cm af slangen Forsigtig: AKITA JET-inhalationssystemet må kun anvendes i henhold til informationen om EMC (elektromagnetisk kompatibilitet), der er beskrevet i kapitel 11.6. AKITA JET-inhalationssystemet kan påvirkes af bærbart eller mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr. Ved fejlfunktion eller fejlmeddelelser øges afstanden til din mobiltelefon. Der er detaljerede informationer at finde i kapitel 11.6. Brug kun AKITA JET-inhalationssystemet med det godkendte tilbehør (se afsnit 12). Tilbehør, som ikke er godkendt, kan have negativ indvirkning på EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). AKITA JET-inhalationssystemet er ikke beregnet til kontinuerlig drift. Det anvendes normalt i op til 40 minutter. 7

AKITA JET 3 Sådan starter du Tjek pakkerne med dit AKITA JET-inhalationssystem for at sikre dig, at du har de følgende produkter. AKITA JET-kontrolenhed: En AKITA JET-kontrolenhed En AKITA JET-strømforsyning En netledning (passer til strømforsyningen i dit land) En nebulisatorholder Et bærehåndtag Et basis Smart Card Denne brugsvejledning AKITA JET Year Pack: To AKITA JET nebulisatorhåndsæt, som hvert består af: o En nebulisator (dysepåsætningsdelen: orange) o En nebulisatorslange o En hjælpeluftslange o En hjælpeluftadapter o Slangeklips En næseklemme En brugsvejledning til Year Pack Et filter Et fuldstændigt, brugsklart AKITA JET-inhalationssystem består af AKITA JET-kontrolenheden og en AKITA JET Year Pack. Disse dele er nødvendige, for at AKITA JET-inhalationssystemet kan fungere som det skal, og er i overensstemmelse med den europæiske norm for respirationsterapi: forstøversystemer og deres komponenter (DIN EN 13544). Hvis noget af udstyret eller tilbehøret ovenfor mangler eller er beskadiget, bedes du kontakte Activaero eller din servicerepræsentant. 8

4 Montering af AKITA JET-inhalationssystemet Hver gang udstyret startes og efter perioder uden anvendelse, bedes du overholde rengøringsanvisningerne i kapitel 5. Sørg for, at nebulisatorhåndsættet blev rengjort, desinficeret og evt. steriliseret efter den sidste behandling. FORSIGTIG: Sørg for, at AKITA JET-kontrolenheden er anbragt stående på en vandret flade, og at luftventilationsåbningerne på bagsiden ikke er blokerede. 4.1 Tilslutning af strømforsyningen og netledningen Fig. 1: Sæt strømforsyningens ledning i stikket bag på kontrolenheden. Sæt netledningen i en egnet stikkontakt. Fig. 2: Tilslut strømforsyningen med netledningen. 9

AKITA JET 4.2 Indføring af Smart Card Før det Smart Card, der svarer til den behandling du skal have, ind i kortholderen på AKITA JET. Sørg for, at chippen på dit Smart Card vender nedad og at pilen viser i retning af kortholderen. Kortet er sat korrekt i, når det flugter med konrolenhedens forside. Enheden må ikke startes endnu. Fig. 3: Indføring af Smart Card. FORSIGTIG: Kontrollér, at du kun inhalerer under brug af de Smart Cards, som lægen har ordineret til dig. FORSIGTIG: Lad dit Smart Card sidde i AKITA JET under behandlingen og fjern først Smart Card'et efter afslutning af behandlingen, da dataene på Smart Card'et ellers kan blive beskadiget. Hvis du kun inhalerer ét medikament med AKITA JET, kan du lade Smart Card'et blive siddende i kortholderen på AKITA JET-kontrolenheden. FORSIGTIG: Smart Card'et må kun udskiftes, når AKITA JET-kontrolenheden er slukket. Læs yderligere information om AKITA JET Smart Cards i kapitel 8. 4.3 Samling af nebulisatoren Saml AKITA JET-nebulisatoren som beskrevet i de følgende illustrationer. Sørg for ikke at beskadige de individuelle dele. Fig. 4: Samling af nebulisatoren Sæt med et let tryk dysepåsætningsdelen (orange, 1b) i, indtil den rammer dysen i forstøverunderdelen (1c) på AKITA JETnebulisatoren. Pilen på dysepåsætningsdelen skal vende opad. Sæt nu forstøveroverdelen på forstøverunderdelen, og lås nebulisatoren ved at dreje den med uret. 10

4.4 Installation af nebulisatorholder For at gøre håndteringen nemmere er AKITA JET-kontrolenheden udstyret med en holder til nebulisatoren. Nebulisatoren kan anbringes i holderen på et hvilket som helst tidspunkt. Fig. 5: Stik nebulisatorholderen ind i den revne, der passer, på bagsiden af AKITA JET-kontrolenheden. Fig. 6: Sæt nebulisatoren ind i nebulisatorholderen. 11

AKITA JET 5 Rengøring og desinfektion af AKITA JET-inhalationssystemet AKITA JET-nebulisatoren er beregnet til flere anvendelser. Når nebulisatoren anvendes i hjemmet, må den kun anvendes af en enkelt patient. For at undgå sundhedsfare, f.eks. en infektion på grund af en kontamineret nebulisator, er det vigtigt at overholde nedenstående hygiejneforskrifter: AKITA JET-nebulisatoren skal rengøres efter hver behandling. AKITA JET-nebulisatoren skal desinficeres én gang om dagen. Yderligere krav til den nødvendige hygiejniske forberedelse (håndpleje, håndtering af medikamenterne eller inhalationsopløsningerne) ved højrisikogrupper (f.eks. patienter med cystisk fibrose) kan indhentes hos de respektive selvhjælpsgrupper eller den ansvarshavende læge. Kontrollér regelmæssigt delene i din AKITA JET-nebulisator, og udskift defekte (brækkede, deformerede eller misfarvede) dele. 5.1 Umiddelbart efter anvendelse Umiddelbart efter hver behandling skal alle delene af AKITA JET-nebulisatoren rengøres for medikamentrester og kontamineringer. Det gøres således: Afkobl nebulisatoren fra slangen (slangen bliver ikke rengjort). Bortskaf overskydende medikament. Skil derefter nebulisatoren ad i alle enkeltdele som beskrevet på den følgende illustration og skyl dem under rindende vand fra hanen. Fig. 7: Adskillelse af nebulisatoren: Hvis slangerne (4 og 5) ikke allerede er trukket af i forbindelse med tørblæsningen, skal du løsne dem fra nebulisatoren. Træk mundstykket (2) af nebulisatoren (1). Skru nebulisatoren (1) fra hinanden. Træk dysepåsætningsdelen (1b) af nebulisator-underdelen (1c). Afmontér hjælpestrømsadapteren (3) af nebulisatoroverdelen (1a). 12

5.2 Rengøring AKITA JET-nebulisatoren skal rengøres efter hver behandling. Forsigtig: Anvend almindeligt opvaskemiddel (til manuel opvask med en neutral ph-værdi på mellem 6 og 8) uden desinficerende egenskaber og uden hudplejeadditiver (ingen balsam). Der må ikke anvendes andre rengøringsmidler, der kan forårsage alvorlig beskadigelse af enheden eller udgøre en sundhedsfare, såsom rengøringsmidler med desinfektionsmiddel, hudplejeadditiver, rengøringsmidler til opvaskemaskiner, syre (såsom eddike), organiske opløsningsmidler (såsom isopropylalkohol) eller oxidanter (såsom blegemiddel). Anbefalet fremgangsmåde: Fyld en ren skål med varmt vand fra hanen (minimumstemperatur 35 C). Tilsæt almindelig opvaskemiddel (dosering i henhold til producentens anbefalinger). Læg nebulisatorens komponenter i skålen. Rengør alle nebulisatorens dele grundigt i 5 minutter med en blød børste eller en ren, blød klud. Skyl derefter alle dele grundigt af under rindende varmt vand. Du kan ryste delene for at fjerne det overskydende vand. Tøm alle delene og anbring dem på en ren papirserviet og lad dem tørre helt, ELLER Fortsæt med desinfektion (se kapitel 5.3). 13

AKITA JET 5.3 Desinfektion AKITA JET-nebulisatoren skal desinficeres én gang om dagen. ANBEFALET METODE: DAMPDESINFEKTION (DESINFEKTIONSAPPARAT TIL SUTTEFLASKER) Efter rengøring af enheden i henhold til ovenstående anvisninger, anbringes komponenterne i dampdesinfektionsapparatet. Sørg for, at nebulisatoren er skilt ad. Betjen desinfektionsapparatet til sutteflasker i henhold til producentens anvisninger. Vælg en minimal desinfektionstid på 6 minutter. Efter desinfektionscyklussen åbnes låget på dampdesinfektionsapparatet, så delene får lov til at tørre og køle af. Når komponenterne er afkølede anbringes de på en flad, tør papirserviet. Lad komponenterne tørre helt (natten over). Effektiv rengøring og desinfektion blev påvist af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium vha. opvaskemidlet "Palmolive Original" (Colgate Palmolive GmbH, Hamburg, Tyskland) og et dampdesinfektionsapparat (iq24 Electronic Steam Sterilizer, Philips AVENT, Suffolk, England, betjent i modus 1), der blev anvendt i henhold til den anbefalede fremgangsmåde beskrevet i denne brugsvejledning. Det er brugerens ansvar, hvis der anvendes andre enheder eller fremgangsmåder. Mulige alternativer: I kogende vand Efter rengøring af enheden fyldes en gryde med destilleret vand. Anbring alle komponenter i gryden. Sørg for, at alle komponenter ligger under vand. Kog vandet i 10 minutter. Fjern forsigtigt komponenterne fra gryden. Ryst nebulisatorens komponenter for at fjerne overskydende vand. Anbring komponenterne på en flad, tør papirserviet. Lad komponenterne tørre helt (natten over). Forsigtig: Kun den anbefalede desinfektionsmetode er valideret. Kogende vand kan ikke desinficere enheden så godt som dampdesinfektionsapparatet. 5.4 Opbevaring, transport Sørg for, at komponenterne er helt tørre. Mellem anvendelserne og ved pauser i behandlingen pakkes nebulisatoren ind i en ren, fnugfri klud (f.eks. et viskestykke) og opbevar den på et tørt, støvfrit sted. Hvis du vil bære rundt på enheden kan du sætte bærehåndtaget fast på metalknapperne på begge sider af kontrolenheden. Ved transport kan du anbringe AKITA JET-inhalationssystemet i bæretasken, der er beregnet til dette formål. Bevar nebulisatoren på et tørt, støvfrit sted uden kontaminering. 14

5.5 Rengøring af AKITA JET-kontrolenheden FORSIGTIG: Sluk for AKITA JET-kontrolenheden og træk netledningen ud af stikket hver gang den rengøres. For at rengøre AKITA JET-kontrolenheden aftørres husets overflade med en fugtig klud og desuden med en desinfektionsklud, hvis enheden anvendes af flere patienter. FORSIGTIG: For at forhindre beskadigelse af det elektriske kredsløb, må der ALDRIG sprøjtes væske ind i ventilationsåbningerne. Hvis der er trængt væske ind i huset, skal du kontakte Activaero eller din servicerepræsentant. Anvend først igen dit AKITA JET-inhalationssystem efter anvisning fra Activaero eller din servicerepræsentant (eller efter undersøgelse og eventuel nødvendig reparation udført). 5.6 Udskiftning af filter Forsøg ALDRIG at rengøre kontrolenhedens filter. Filtret til AKITA JET-kontrolenheden skal udskiftes mindst én gang om året. Udskift filtret hyppigere, hvis luftkvaliteten der hvor enheden anvendes er dårlig (såsom fra voldsom cigaretrygning). Udskift filtret, hvis det bliver vådt eller fugtigt. Sådan udskiftes filtret: Tag filterdækslet af på enhedens bagside, og udtag det brugte filter af luftindtaget på enheden (se nedenstående illustration). Sæt så det nye filter i den dertil beregnede fordybning, og sæt igen filterdækslet på plads. Fig. 8: Udskiftning af filtret. 15

AKITA JET 6 Under behandling 6.1 Påfyldning af nebulisatoren Fig. 9: Åbn AKITA JET-nebulisatorens kop ved at trykke nedefra med tommelfingeren mod låget. Tilbered nu din inhalationsopløsning. Følg indlægssedlen, som du modtog sammen med medikamentet, og den dosering, som din læge har ordineret. Fig. 10: Påfyld den mængde medikament, som lægen har anvist, oppefra ned i medikamentbeholderen (maks. påfyldningsmængde 8 ml). Luk låget på forstøveroverdelen til efter påfyldningen, så dette klikker på plads. Vær opmærksom på, at du højst må påfylde medikament op til den øverste skalastreg. Hvis der kommer for meget i, skal du ryste det hele ud og rengøre nebulisatoren (se kapitel 5 Rengøring og desinfektion af AKITA JET-inhalationssystemet). Påbegynd derefter igen med at påfylde medikamentet. 16

6.2 Tilslutning af slanger på nebulisatoren AKITA JET-inhalationssystemet arbejder med to slanger, der har forskellige tilslutninger, så de ikke kan forveksles. Fig. 11: Stik hjælpestrømsadapteren i den øverste åbning af nebulisatoren, og tilslut her hjælpeluftsslangen. Fig. 12: Hold nebulisatoren lodret, og tilslut forstøverslangen nederst på nebulisatoren. 17

AKITA JET 6.3 Tilslutning af slanger på kontrolenheden AKITA JET-nebulisatoren forbindes via hjælpeluftslangen og nebulisatorslangen med kontrolenheden. Hjælpeluftslangen leverer en konstant luftstrøm til dig under inhalationen. Nebulisatorslangen forsyner dig med trykluft til forstøvning af medikamentet gennem forstøverdysen. Fig. 13: Tilslut nebulisatorslangen til den nederste tilslutning på AKITA JET-kontrolenheden. Fig. 14: Tilslut den sorte ende af hjælpeluftslangen på den øverste tilslutning på AKITA JET-kontrolenheden. Sæt til sidst mundstykket på nebulisatorens øverste del. Dit AKITA JET-inhalationssystem er nu klar til behandling. FORSIGTIG: Kontrollé før hver inhalering og under behandlingen, at slangerne er tilsluttet som vist i den følgende figur. Fig. 15: AKITA JET med tilsluttet nebulisator. 18

6.4 Sådan tændes AKITA JET-inhalationssystemet Kontrollér før hver inhalation, at nebulisatoren er korrekt monteret. Du skal sikre dig, at enheden er tilsluttet som beskrevet i forrige afsnit, at der er isat et filter (se afsnit 5.6), og at Smart Card er sat korrekt i (se afsnit 4.2). FORSIGTIG: Når du betjener AKITA JET-inhalationssystemet skal du altid sørge for, at ventilationshullerne på bagsiden af kontrolenheden ikke er tildækkede. Dæk aldrig kontrolenheden under anvendelse. Tænd for AKITA JET-inhalationssystemet med afbryderknappen. Behandlingstiden for normal brug er op til 40 minutter. Fig. 16: Knap til tænding af AKITA JET. Vent, til AKITA JET-inhalationssystemet har afsluttet sin selvtest. Under selvtesten kontrolleres kompressorens funktionalitet og tilslutningen af hjælpeluftslangen. Imens viser displayet følgende meddelelse: AKITA JET X.X Selvtest løber Vent venligst... Efter selvtesten viser displayet følgende meddelelse: Anvend kun rene og desinficerede forstøvere! 19

AKITA JET 6.5 Indstilling af inhalationstid (pr. åndedræt) Inhalationstiden definerer varigheden af en inhalation (uden udånding). Normalt bestemmer din sundhedsperson den inhalationstid, der er optimal for dig, ved hjælp af en lungefunktionsmåling. Denne kontrolleres bedst ved en prøveinhalation med AKITA JET-inhalationssystem sammen med din sundhedsperson. Din sundhedsperson kan justere inhalationstiden individuelt med tasten "vol.". Du kan ændre inhalationstidsindstillingen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis din lungefunktion ændrer sig (som ved sygdom eller en infektion). Fig. 17: Tast til indstilling af indåndingstiden. Med tasten "vol." - kan du vælge 10 forskellige inhalationstider mellem 1,5 s og 8,0 s. Inhalationstiden forøges med et trin for hvert tryk på tasten. Tryk på tasten, indtil den første indstilling vises, for at reducere inhalationstiden. Displayet viser den valgte inhalationstid med den tilsvarende volumen. Aktivt stof / Dosis X.X s X.X l XXXX åndedrag START>INHALÉR eller Aktivt stof / Dosis X.X s X.X l Antal åndedrag fristart>inhalér Den senest valgte inhalationstid bliver lagret på det anvendte Smart Card. Du skal derfor kun udføre denne indstilling ved den første inhalation. Når du starter AKITA JET-inhalationssystemet igen med dit Smart Card, vises din senest valgte inhalationstid automatisk. 6.6 Valg af medikament Hvis der anvendes et Smart Card, der er beregnet til forskellige medikamenter, vises følgende efter selvtesten i 5 sekunder eller indtil der trykkes på en tast: Mode-valg, tryk > TAST Tryk for at vælge medikament på tasten med. så mange gange som nødvendigt, indtil den ønskede mængde medikament er angivet i displayet. 20 Fig. 18: Tast for valg af medikament. Denne tast bruges kun, når der anvendes specielle Smart Cards, der er beregnet til forskellige medikament-inhalationer.

6.7 Inhalation Hvis der inden for den samme inhalationsbehandling skal inhaleres flere eller forskellige medikamenter efter hinanden, skal der efter hver anvendelse fjernes det restvolumen af medikamentopløsning, der befinder sig i nebulisatoren, og den skal kortvarigt skylles med vand. Før du starter inhalationsbehandlingen, bedes du overholde følgende anvisninger: Sid i en afslappet og opret position. Sid i en stilling, hvorfra du kan holde øje med displayet og hold imens nebulisatoren lodret. Udånd og tag så mundstykket mellem tænderne og luk læberne fuldstændigt om det. Lagttag displayet på AKITA JET-kontrolenheden nøje, især ved dine første få inhalationer. Hvis du indånder for hurtigt, vil displayet vise "inhale slowly". Denne meddelelse viser, at du inhalerer hurtigere end den optimale indåndingshastighed, som er forudindstillet på AKITA JETinhalationssystemet. Forsøg at inhalere langsommere, indtil meddelelsen "inhale slowly" ikke længere vises. Husk, at du ikke må lukke mundstykket med tungen under inhalationen. Bemærk, hvordan AKITA JET-inhalationssystemet opbygger et let tryk for at føre medikamentet optimalt ned i dine lunger. Pas på, at der ikke trænger medikamentaerosol ud via næsen under inhalation. Anvend eventuelt den næseklemme, der findes i din AKITA JET Year Pack. Tag mundstykket ud af munden og ånd ud i luften i lokalet. Du må IKKE ånde ud gennem mundstykket. Alternativt kan du beholde mundstykket i munden og ånde ud gennem næsen, hvis du ikke bruger næseklemmen. Inhalationen starter først, når enheden konstaterer, at du inhalerer på mundstykket. 1. Træk langsomt vejret ind gennem mundstykket. Ånd kortvarigt ind, derefter starter inhalationsstrømmen på AKITA JET-inhalationssystemet. 2. Lad dig styre af den konstante luftstrøm fra AKITA JET ved inhaleringen. Pas på, at der ikke trænger aerosol ud via næsen under inhalation. Vær opmærksom på informationen på displayet. Ved korrekt inhalation fremkommer følgende displayvisning: Inhalation xxx sekunder mere 21

AKITA JET 3. Lad mundstykket blive i munden, indtil inhalationsstrømmen slår fra. Displayet viser, hvornår du skal ånde ud. Tag i denne forbindelse mundstykket ud af munden, og ånd ud i den omgivende luft. Ånd IKKE ud i nebulisatoren. Ånd du 4. Ånd ud, og gå over til mundstykket igen, før du begynder på næste inhalation. 5. Pauserne imellem de enkelte inhalationer kan du selv vælge. Hvis det er relevant, kan pauserne bruges til fysioterapeutiske behandlinger. Du kan også parkere nebulisatoren i holderen, hvis du har behov for at få noget at drikke eller hvile dig. Hvis du ikke har brugt enheden i 30 minutter, slår den fra automatisk og gemmer status for din behandling. Sæt nebulisatoren fast i den medfølgende nebulisatorholder med klemmen. Hvis du ønsker at fortsætte inhalationen, skal du trykke på afbryderknappen. Enheden viser nu efter en selvtest følgende meddelelse: INHALÉR for at fortsætte sidste inhalation eller afbryd > TAST Du kan nu blot ved at inhalere gennem mundstykket forsætte den sidste inhalationsterapi. Hvis du ikke ønsker at fortsætte denne inhalation, kan du trykke på en vilkårlig tast. 6. Efter hvert afsluttet åndedræt viser displayet antal resterende åndedræt. Dette antal af åndedræt, er stadig nødvendigt for at få indgivet den samlede dosis medikament. Hvis du anvender et Smart Card til inhalation af bronkialudvidende medikamenter eller eller saltvandsopløsninger, vises antallet af allerede inhalerede åndedræt. Når det ønskede antal åndedræt er nået, skal du trykke kortvarigt på afbryderknappen for at afslutte inhalationen. Displayet viser følgende meddelelse: Inhalation afsluttet Fjern forstøver fra rør > TAST Træk slangerne af nebulisatoren, og lad den anden side af slangerne være tilsluttet til AKITA JET-kontrolenheden. Tryk på en vilkårlig tast for at starte tørrecyklussen. På dette tidspunkt vil kompressoren starte op igen for at fjerne kondenseret vand, der kan have samlet sig i slangerne. 22

7. Efter tørrecyklussen skal nebulisatoren skilles ad og rengøres. Displayet viser i 10 sekunder følgende meddelelse: Rengør og desinficer forstøveren nu! 8. Vent i 10 sekunder eller tryk på en vilkårlig tast for at få vist den resterende tørretid på displayet: Tørresystem aktivt 120 sekunder mere 9. Når slangerne er tørre, viser displayet følgende meddelelse: Tørring afsluttet Apparat slukker 10. På dette tidspunkt vil AKITA JET-inhalationssystemet automatisk slukke. 11. Fortsæt straks med kapitel 5 Rengøring og desinfektion af AKITA JET-inhalationssystemet 23

AKITA JET 7 Yderligere krav ved anvendelse til flere patienter FORSIGTIG: Når AKITA JET anvendes til flere patienter (f.eks. på et hospital) er det vigtigt at reducere risikoen for krydskontaminering mellem patienter. Derfor er det påkrævet at følge hygiejnereglerne, der er beskrevet i de følgende afsnit i brugsvejledningen. Hvis en AKITA JET-kontrolenhed benyttes af flere patienter, bør hver patient altid kun anvende sit personlige nebulisatorhåndsæt (nebulisator plus tilslutningsslanger) og Smart Cards. Efter afslutning af behandlingen skal disse personlige dele fjernes fra AKITA JET-kontrolenheden. Hvis nebulisatoren rengøres og klargøres centralt i sygehuset, skal det sikres, at der alene anvendes tilstrækkelig enheds- og produktspecifik gyldig fremgangsmåde med hensyn til rengøring, desinfektion og sterilisering, og at de validerede parametre bliver overholdt ved hver cyklus. Virkningen af de anvendte rengørings- og desinfektionsmetoder skal være anerkendt (f.eks. på listen over desinfektionsmidler- og metoder, der er afprøvet og anerkendt af Robert Koch-Instituttet / DGHM) og allerede er grundlæggende valideret. Ved anvendelse af andre metoder skal virkningen bekræftes inden for denne validering. Også CE-mærkede kemiske desinfektionsmidler kan anvendes, hvis de svarer til angivelserne med hensyn til materialets bestandighed. Vær yderligere opmærksom på hygiejneforskrifterne for sygehuse eller lægeklinikker. 7.1 Forholdsregler ved inhalation Forsigtig: Instruér hver patient før første anvendelse af AKITA JET-inhalationssystemet Bed patienter om at desinficere hænderne før anvendelse Hver patient vil få udleveret sin egen slange Udskift slangen ved hver ny patient Patientdelen er nebulisatoren og de første 10 cm af slangen 24

7.2 Umiddelbart efter anvendelse Umiddelbart efter hver behandling skal alle delene af AKITA JET-nebulisatoren rengøres for medikamentrester og kontamineringer. Det gøres således: Afkobl nebulisatoren fra slangen, da slangen ikke bliver rengjort. Fjern overskydende medikament Skil derefter nebulisatoren ad i alle enkeltdele som beskrevet på den følgende illustration. Fig. 19: Adskillelse af nebulisatoren: Hvis slangerne (4 og 5) ikke allerede er trukket af i forbindelse med tørblæsningen, skal du løsne dem fra nebulisatoren. Træk mundstykket (2) af nebulisatoren (1). Skru nebulisatoren (1) fra hinanden. Træk dysepåsætningsdelen (1b) af nebulisator-underdelen (1c). Afmontér hjælpestrømsadapteren (3) af nebulisatoroverdelen (1a). Skyl hver komponent under rindende vand fra hanen. 25

AKITA JET 7.3 Rengøring / Desinfektion af nebulisatoren FORSIGTIG: Nebulisatoren skal rengøres, desinficeres og ved skiftende patienter yderligere steriliseres, som beskrevet i dette kapitel, inden for fire timer efter den sidste anvendelse. Kun sådan kan du undgå uønsket bakterievækst. Nebulisatoren kan steriliseres op til 300 gange og skal derefter udskiftes. Hvis nebulisatoren steriliseres mindre end 300 gange, skal den udskiftes senest efter et år. Udsæt aldrig nebulisatoren for temperaturer over 137 C. Når der vælges behørige kemikalier til rengøring og desinfektion, skal du sørge for, at de er egnede til rengøring af de følgende materialer: polypropylen (PP), termoplastiske elastomere (TPE), polyoxymethylen (POM). Principielt er gruppen af aldehyde rengørings- og desinfektionsmidler egnet til rengøring og desinfektion af AKITA JET-nebulisatoren. Anbefalet fremgangsmåde: Automatisk opvaske-/desinfektionsmaskine Læg nebulisatorens komponenter i instrumentdesinfektionsmaskinen. Vælg programmet på 93 C (indvirkningstid 10 minutter). Dokumentation for denne metodes virkning blev opnået ved hjælp af en desinfektor G7836 CD fra Firma Miele og under anvendelse af neodisher medizym fra Firma Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg. Anbefalet fremgangsmåde: Manuel rengøring/desinfektion Komponenterne lægges i Korsolex -Endo-Cleaner i form af en 0,5 % opløsning og ca. 50 C varmt vand og rengøres grundigt i 5 minutter. Derefter skal komponenterne lægges 15 min. i Korsolex basic i form af en 4 % desinfektionsopløsning. Derefter skylles nebulisatorens komponenter grundigt af med vand, der er hygiejnisk kontrolleret, og de får lov at tørre fuldstændigt på et tørt, rent og sugende underlag (mindst 4 timer). Dokumentation af denne metodes egnethed blev leveret under anvendelse af rengøringsmidlet Korsolex -Endo-Cleaner i forbindelse med desinfektionsmidlet Korsolex basic fra Firma BODE CHEMIE HAMBURG. Muligt alternativ: kemotermisk desinfektion Læg nebulisatorens komponenter i instrumentdesinfektionsmaskinen. Tilsæt et egnet rengørings-/desinfektionsmiddel, og vælg programmet på 60 C. 26

7.4 Sterilisering af nebulisatoren Indpak efter rengøring/desinficering den adskilte nebulisator i steriliseringsemballage (engangssteriliseringsemballage, f.eks. folie/papirsteriliseringsposer). Steriliseringsemballagen skal være i overensstemmelse med DIN EN 868/ISO 11607 og være egnet til dampsterilisering. Sterilisér derefter nebulisatoren efter følgende steriliseringsmetode: ANBEFALET METODE: Dampsterilisering Steriliseringstemperatur: 121 C (skal opretholdes i mindst 20 min.) eller 132 C/134 C (skal opretholdes i mindst 3 min.) maks. 137 C Denne fremgangsmåde er blevet valideret i henhold til EN ISO 17665-1, samt DGKH Direktiv for validering og rutineovervågning af steriliseringsprocesser med fugtig varme for medicinsk udstyr. 27

AKITA JET 8 Smart Card Hvert medikament, der ordineres til inhalation med AKITA JET-inhalationssystemet, skal inhaleres i en bestemt dosis for at opnå den bedste mulige terapeutiske virkning. Inhalation med det korrekte Smart Card sørger for, at den til enhver til nødvendige dosis af medikamentet afgives nøjagtigt af AKITA JETinhalationssystemet som aerosol. Lægen indstiller den medikamentdosis, der skal inhaleres med AKITA JET-inhalationssystemet. Via forskrifterne giver AKITA JET-inhalationssystemet i princippet lægen to muligheder: 1. Der afgives den ækvivalensdosis, som har vist sig virksom i de oprindelige undersøgelser med konventionelle nebulisatorer. Bemærk: Da AKITA JET-inhalationssystemet muliggør en væsentligt bedre udnyttelse af medikamenterne i forhold til konventionelle nebulisatorer, skal der forstøves væsentligt mindre medikament for at opnå ækvivalensdosissen. Derved bliver der et større restvolumen tilbage i nebulisatoren efter inhalationen. Anmod din læge om at undersøge den mulige besparelse ved dyre medikamenter. 2. I forhold til den dosis, der opnås med konventionelle nebulisatorer, kan lægen af behandlingsmæssige årsager ordinere en højere dosis (maksimaldosis). Bemærk: Da AKITA JET-inhalationssystemet muliggør en væsentligt bedre udnyttelse af medikamenterne i forhold til konventionelle nebulisatorer, bliver der ikke påfyldt mere medikament ved ordinering af en højere lungedosis, end ved konventionelle nebulisatorer for at opnå normaldosissen. Via det medikament- og dosisspecifikke Smart Card styres AKITA JET-inhalationssystemet således, at behandlingen automatisk afsluttes, så snart den nødvendige medikamentdosis er forstøvet. Derved udelukkes en overdosering på grund af for stor påfyldningsdosis, såfremt medikamentet er påfyldt i den korrekte koncentration. Underdosering af et medikament er kun muligt, hvis terapien blev afbrudt. Via displayet på AKITA JET-kontrolenheden bliver patienten informeret om, hvor mange inhalationer, der kræves endnu for at afslutte terapien. Hvis lægen ikke udtrykkeligt har foreskrevet andet, giver det medikament- og dosisspecifikke Smart Card til AKITA JET-inhalationssystemet anvisning i forstøvning af medikamentet efter et bestemt inhalationsmønster. Dette sørger for at aflejre medikamentet frem for alt i de dybe luftveje (alveolærperifere) for at opnå den bedste, terapeutiske virkning. Herved bliver der ved hver indånding først forstøvet en medikamentaerosol, som følges af en kort luftbolus. Den sidste luftinhalation understøtter den perifer-alveolære aflejring i lungerne. Der fås to Smart Card-typer, som er dosisuafhængige. Disse kort er udelukkende beregnet til inhalation af saltvandsopløsninger og bronkodilatorer. 28

8.1 Vigtige anvisninger til Smart Card'et Også de doseringsuafhængige Smart Cards til inhalation af saltvandsopløsninger og bronkodilatorer må kun anvendes ifølge lægens forskrifter og instruktion. Anvend aldrig et aktivt stof, der ikke er beregnet til inhalation med et doseringsuafhængigt Smart Card. Ved udskiftning af din Year Pack efter 12 måneder modtager du også nye Smart Cards. Kontrollér derved altid, under rådføring med din læge, om alle aktive stoffer og doseringer stadig svarer til behovet. Under enhver inhalation gemmer AKITA JET dato, tidspunkt og antal åndedræt på dit Smart Card. Lægen kan bruge denne information til at se, om behandlingen forløber korrekt. Hvis du skulle forlægge dit Smart Card, eller hvis dit Smart Card af andre grunde ikke skulle være til disposition, kan du også bruge AKITA JET i 60 dage uden brug af Smart Card. Når du tænder for enheden uden et Smart Card vil displayet vise "No card! Inhalation for further 60 days. Bestil omgående et erstatningskort via din sundhedsperson. Ved en fejlmeddelelse om dit Smart Card skal du tjekke, om dit Smart Card er sat korrekt i kortholderen. Sørg for, at farveovertrykket på Smart Card vender opad, og undgå at sætte fingeraftryk på metalkontakterne på bagsiden af Smart Card. Tag kun dit Smart Card ud af enheden, når dette er nødvendigt. Sluk først for enheden, hvis du skal fjerne Smart Card. 8.2 Medikamentspecifikke Smart Cards Hvert medikament-smart Card er specifik for det aktive stof og doseringen og giver følgende informationer: Smart Card-identifikationsnummer (Smart Card ID) Aktivt stof/dosis (dosering af koncentrationen af aktivt stof pr. volumenenhed) Inhalationsmønster (aflejring) Valg af inhalationstid (og inhalationsvoluminet) pr. indånding Antal af de i alt nødvendige åndedræt for en fuldstændig terapibehandling 29

AKITA JET DA XXXXX Aktivt stof: < Aktivt stof > Dosis: XXX mg / X ml Aflejring: Perifer-alveolær Inhalationer: 360/720 Inhalationstid Antal åndedræt og -volumen i alt per åndedræt 1,5 s - 0,3 l XXX 2,0 s - 0,4 l XXX 2,5 s - 0,5 l XXX 3,0 s - 0,6 l XXX 3,5 s - 0,7 l XXX 4,0 s - 0,8 l XXX 5,0 s - 1,0 l XXX 6,0 s - 1,2 l XXX 7,0 s - 1,4 l XXX 8,0 s - 1,6 l XXX Fig. 20: Eksempel på etiketten på et medikamentspecifikt Smart Card Med anvendelse af et medikamentspecifikt Smart Card vises det aktive stof og dosissen, den valgte inhalationstid samt det resterende antal åndedræt til opnåelse af den nødvendige dosis altid ved starten af behandlingsenheden. Under behandlingen bliver det aktive stof og dosissen samt det resterende antal åndedræt til opnåelse af den nødvendige dosis vist fortløbende. Aktivt stof/dosis X.X s - X.X l XXXX åndedrag START>INHALÉR Aktivt stof/dosis X.X s - X.X l Klar: xxxx åndedrag mere 30

8.3 Smart Cards til bronkialudvidende medikamenter Til forskel fra medikament-smart Cards er BRONCHO-Smart Card'et ikke-dosispecifikt. Dette skyldes, at der findes et stort antal bronkialudvidende medikamenter, som er forskellige med hensyn til det aktive stof og dosis. Desuden bliver disse stoffer ofte anvendt efter behov og ikke i en fast dosering. Som ved medikament-smart Cards kan man vælge inhalationstiden. Der er ingen angivelse af det nødvendige antal åndedræt patienten kan gennemføre så mange åndedræt, som der er behov for. BRONCHO-Smart Card'et giver AKITA JET anvisning i at forstøve medikamentet efter et bestemt inhalationsmønster. Derved aflejres medikamentet frem for alt i de centrale luftveje (central-bronkialt) for at opnå den bedste, terapeutiske virkning. Samtidigt reduceres den perifer-alveolære aflejring og risikoen for mulige bivirkninger nedsættes. Herved afgives en luftbolus ved hver indånding før og efter forstøvning af medikamentaerosolen. BEMÆRK: Ved inhalation med BRONCHO-Smart Card bestemmer patienten frit sin dosering. Rådfør dig altid med din læge i denne forbindelse. DA XXXXX Aktivt stof: Bronkodilatorer Dosis: Individuel Aflejring: Central-bronkial Inhalationer: 1000 Inhalationstid Antal åndedræt og -volumen i alt per åndedræt 1,5 s - 0,3 l Frit 2,0 s - 0,4 l Frit 2,5 s - 0,5 l Frit 3,0 s - 0,6 l Frit 3,5 s - 0,7 l Frit 4,0 s - 0,8 l Frit 5,0 s - 1,0 l Frit 6,0 s - 1,2 l Frit 7,0 s - 1,4 l Frit 8,0 s - 1,6 l Frit Fig. 21: Eksempel på etiketten på BRONCHO-Smart Card 31

AKITA JET Ved anvendelse af BRONCHO-Smart Card'et vises "Bronchodilator" (Bronkodilator) og den valgte inhalationstid ved starten af behandlingen. Under behandlingen vises "Bronchodilator" (Bronkodilator) samt de allerede gennemførte antal af indåndinger. Bronchodilator Bronchodilator X.X s - X.X l Klar: XXXX åndedrag Antal åndedrag Gennemført fristart>inhalér 32

8.4 NACL-Smart Card til saltvandsopløsninger Til forskel fra medikament-smart Cards er NACL-Smart Card'et ikke-dosispecifikt. Saltvandsopløsninger indeholder intet medicinsk aktivt stof og inhaleres efter individuelt behov. Som ved medikament-smart Cards kan man vælge inhalationstiden. Der er ingen angivelse af det nødvendige antal åndedræt patienten kan gennemføre så mange åndedræt, som der er behov for. BEMÆRK: Ved inhalation med NACL-Smart Card bestemmer patienten frit sin dosis. Du skal dog altid rådføre dig med din læge om, hvor megen NACL-opløsninger der skal inhaleres, og hvilken koncentration der skal anvendes. DA XXXXX Aktivt stof: Saltvandsopløsning Dosis: Individuel Aflejring: Perifer-alveolær Inhalationer: 1000 Inhalationstid Antal åndedræt og -volumen i alt per åndedræt 1,5 s - 0,3 l Frit 2,0 s - 0,4 l Frit 2,5 s - 0,5 l Frit 3,0 s - 0,6 l Frit 3,5 s - 0,7 l Frit 4,0 s - 0,8 l Frit 5,0 s - 1,0 l Frit 6,0 s - 1,2 l Frit 7,0 s - 1,4 l Frit 8,0 s - 1,6 l Frit Fig. 22: Eksempel på etiketten på NACL-Smart Card Ved anvendelse af NACL-Smart Card'et vises den valgte inhalationstid ved starten af behandlingen. Under terapien vises de allerede gennemførte antal åndedræt. 33

AKITA JET NaCl X.X s - X.X l Antal åndedrag fristart>inhalér NaCl Klar: XXXX åndedrag Gennemført 9 Fejlfinding FEJL Intet vises på displayet. Displayet lyser ikke, og den interne kompressor kører ikke. MULIGE ÅRSAGER OG UDBEDRING Kontrollér, at følgende punkter er opfyldt: Netstikket er sat i. Strømforsyningen er forbundet med netledningen og AKITA JET. Enheden er blevet tændt med afbryderknappen. Du har tændt for enheden, men efter meddelelsen: "Selvtest løber..." vises meddelelsen Fejl: Kontrollér tilslutninger ". Kontrollér, at følgende punkter er opfyldt: Den originale hjælpeluftslange anvendes. Slangen er korrekt tilsluttet. Slangen er uden knæk AKITA JET udfører selvtest, men den begynder ikke med forstøvningen, selv om du har suget kortvarigt på mundstykket. Kontrollér, at følgende punkter er opfyldt: Nebulisatoren er samlet korrekt. Hjælpeluftslangen er tilsluttet via hjælpeluftadapteren øverst på nebulisatoren. Hjælpeluftslangen er uden knæk Mundstykket er sluttet korrekt til Ved hvert åndedrag vises meddelelsen "Følg flowet helt afslappet ". Kontrollér, at følgende punkter er opfyldt: Du følger ved inhalationen den beregnede strøm og inhalerer ikke hurtigere. Forstøverslangen er korrekt tilsluttet. Ved inhalation vises meddelelsen "Fejl: Overtryk > TAST ". Kontrollér, at følgende punkter er opfyldt: At du ikke har lukket mundstykket til med tungen. At slangerne er korrekt tilsluttet og er uden knæk. 34

FEJL Ved udånding vises meddelelsen "Overtryksfejl: slip mundstykke og ånd ud". MULIGE ÅRSAGER OG UDBEDRING Ånd ikke luft ud i mundstykket. Tag mundstykket ud af munden for at ånde ud. Meddelelsen "Kortfejl: Kontrollér kort" vises. Kontroller, at kortet sidder korrekt i kortholderen. Sluk for enheden, og kontrollér, at metalkontakterne på bagsiden af Smart Card er rene. Rengør metalkontakterne med en ren klud efter behov. Før igen kortet ind i kortholderen og slå igen enheden til. Læs yderligere information i kapitel 8 "Smart Card". Meddelelsen "Kort gyldigt 30 dage mere vises. Smart Card bliver ugyldigt efter tre år. Du kan anvende AKITA JET i yderligere 30 dage ved hjælp af dette kort. Bestil venligst et nyt Smart Card. Meddelelsen "Intet kort! Inhalation 60 dage mere" vises. Du kan anvende AKITA JET i yderligere 60 dage uden kort. Hvis der ikke er noget Smart Card til rådighed, bør du bestille et nyt Smart Card gennem lægen/en autoriseret forhandler. Hvis du har isat et Smart Card, skal du sikre dig, at kortet sidder korrekt i kortholderen. Læs yderligere information i kapitel 8 "Smart Card". AKITA JET slukkes, selv om behandlingen ikke er afsluttet. AKITA JET råder over en temperaturføler, der slår enheden fra ved overophedning. Hvis din enhed slår fra på grund af en forlænget behandlingstid (længere end 40 minutter), skal du lade enheden køle af, før du påbegynder en ny behandling. Meddelelsen "Apparatfejl?? se instruktioner xxxx åndedrag gennemført " vises. I stedet for?? vises et nummer, som fejlen kan identificeres med. Kontrollér, at nebulisatorhåndsættet er samlet korrekt og tilsluttet. Slå enheden fra, og vent i 5 sekunder. Slå så igen enheden til. Hvis fejlen fortsat findes, skal du kontakten den autoriserede forhandler. Notér fejlkoden til dette formål. 35

AKITA JET Hvis fejlen efter afprøvning af disse anvisninger stadig findes, skal du omgående kontakte Activaero eller din servicerepræsentant for at få AKITA JET-inhalationssystemet til service eller udskiftet. 10 Garanti I garantitiden udbedrer vi eller vores kundeservice fabrikations- eller materialefejl på AKITA JETinhalationssystem uden beregning. Erstatningskrav vedrørende konvertering, nedslag eller annullering er ekskluderet. Skader, der måtte opstå som følge af uhensigtsmæssig behandling af AKITA JET-inhalationssystem, falder ikke ind under denne garanti. Garantien ophæves ved indgreb i enheden, foretaget af ikke autoriserede værksteder. Erstatning af en indirekte eller direkte skade gives ikke inden for garantien. Vær derfor opmærksom på altid at bruge enheden med et filter. Hvis du skulle have en reklamation, bedes du sørge for, at alt udstyret kommer til Activaero eller din servicerepræsentant eller du kan sende det til os emballeret i den originale kasse og frankeret med garantisedlen med Activaeros eller din servicerepræsentants stempel. Forbrugsartikler er ikke omfattet af garantien. Garantiperioden for AKITA JET-inhalationssystemet udgør 2 år fra købsdatoen. 36

11 Tekniske data 11.1 Generelt AKITA JET-kontrolenhed Inhalationsstrøm: Forstøvningstryk: Vægt: Dimensioner (BxHxD): Elektrisk beskyttelsesklasse: Patientdelen: 12 l/min 1,6 bar 2,5 kg 206 x 180 x 130 mm (med nebulisatorholder, ellers D=117 mm) II Nebulisatoren og de første 10 cm af slangen: type BF AKITA JET-strømforsyning type A Producent: Model: Effektindgang: Effektudgang: Kellner Netcom GmbH UE60-240250SPA1 100-240 V~ 50 /60 Hz 1.5 A 24 VDC 2.5 A AKITA JET-strømforsyning type B Producent: Model: Effektindgang: Effektudgang: XP Power GmbH AFM60US24C2 100-240 V ~ 50 60 Hz 1.5 A 24 VDC 2.5 A AKITA JET-nebulisator Min. påfyldningsmængde: Maks. påfyldningsmængde: 2 ml 8 ml 37

Cum ulative M ass [% ] AKITA JET 11.2 Aerosolets karakteristika Partikelstørrelsen og aerosolafgivelsen for AKITA JET-nebulisator (på grundlag af PARI LC SPRINT) er målt i henhold til EN 13544:2007 åndedrætsterapi-udstyr stk. 1: Nebulisatorsystemer og deres komponenter. De angivne værdier gælder muligvis ikke for medikamenter, der foreligger som suspensioner eller højviskøse. I disse tilfælde skal der indhentes oplysninger hos leverandøren af medikamentet. Aerosolafgivelse: 0,75 ml 1 Aerosolafgivelsens hastighed: 0,23 ml/min 1 Median massediameter MMAD: 3,8 µm 2 Fordeling af partikelstørrelse iht. EN 13544-1 Kumulativ massefordeling af en 2,5 % opløsning af natriumfluorid Cut-off Trin Middelværdi diameter [µm] Måling 1 Måling 2 Måling 3 MOC 0,00 3,0 % 3,4 % 2,7 % 2,9 % 7 0,98 5,9 % 6,4 % 5,6 % 5,7 % 6 1,36 16,8 % 17,7 % 16,3 % 16,4 % 5 2,08 36,4 % 37,6 % 35,0 % 36,6 % 4 3,30 62,0 % 62,8 % 60,3 % 62,9 % 3 5,39 82,1 % 82,6 % 80,5 % 83,1 % 2 8,61 93,8 % 94,0 % 93,2 % 94,3 % 1 14,1 100,0 % 100,0 % 100,0 % 100,0 % 100% 80% 60% 40% 20% 0% 0,1 1 10 100 Aerodynam ic Size [µm ] 1 Påfyldning: 2 ml natriumfluoridopløsning 1,0 %, flowhastighed: 12 l/min 2 Påfyldning: 3 ml Natriumfluoridopløsning 2,5 %, flowhastighed: 15 l/min 38

11.3 Driftsbetingelser Krav til omgivelserne, som sikrer den angivne aerosolkarakteristik: Omgivende temperatur: 5 til 40 C Den omgivende lufts relative fugtighed: 15-93 % ikke-kondenserende luftfugtighed Atmosfærisk tryk: 700hPa til 1060 hpa Instrumentet er radio- og fjernsynsinterferensundertrykt i henhold til DIN EN 60601-1-2. Alligevel kan elektromagnetisk interferens under visse forhold påvirke enhedens funktion. Der kan forekomme interferens f.eks. på grund af mobiltelefoner. Hvis du skulle bemærke en sådan interferens, skal du slukke for AKITA JET og øge afstanden til kilder til eventuel interferens. Se også afsnit 11.6 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). 11.4 Lager- og transportbetingelser Omgivelsesbetingelser for transport og opbevaring af AKITA JET-inhalationssystemet. Omgivende temperatur: -25 til 70 C Den omgivende lufts relative fugtighed: 15-93 % ikke-kondenserende luftfugtighed Skal beskyttes mod vedvarende direkte solstråling under opbevaring og transport. Brug det medfølgende bærehåndtag til transporten. Nebulisator-håndsættet, kontrolenhed og strømforsyning må ikke opbevares i vådrum (f.eks. badeværelse) eller transporteres sammen med fugtige genstande. Ved ekstreme svingninger i omgivelsestemperaturen kan systemets funktionsdygtighed blive generet af kondens. Generelt bør nebulisatorhåndsættet imellem behandlinger opbevares som beskrevet i afsnit 5.4 Opbevaring, transport. 39

AKITA JET 11.5 Levetid AKITA JET-inhalationssystemet er beregnet på flere anvendelser. Komponenternes gennemsnitlige levetid ses af tabellen nedenfor. KOMPONENT LEVETID AKITA JET-kontrolenhed (efter en 10 år vedligeholdelse kan enheden igen anvendes) (ved daglig inhalationsvarighed på 20 minutter) AKITA JET-nebulisatorhåndsættet 12 måneder (maks. 300 steriliseringscyklusser) Filter 12 måneder Hvis levetiden er udløbet, anbefales det at foretage en udskiftning for at sikre en fejlfri funktion. Ved synlig beskadigelse eller mærkbar forlængelse af forstøvningstiden med den samme substans og samme påfyldningsmængde skal komponenterne straks udskiftes. 11.6 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Vejledning og producenterklæring elektromagnetisk emission AKITA JET er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af AKITA JET skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø. Emmissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø vejledning AKITA JET bruger RF-energi alene til sine RF-emissioner interne funktioner. Derfor er dets RF-stråling Gruppe 1 CISPR 11 meget lav og forventes ikke at skabe interferens i elektroniske udstyr i nærheden. RF-emissioner CISPR 11 Klasse B AKITA JET er egnet til anvendelse i alle Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Klasse A miljøer, inklusive boliger og steder, der er direkte forbundet til det offentlige Spændingssvingninger / flimmerstråling IEC 61000-3-3 I overensstemmelse lavspændingsforsyningsnet, som forsyner bygninger, der anvendes til boliger. Vejledning og producenterklæring elektromagnetisk immunitet AKITA JET er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af AKITA JET skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø. 40