Brugsanvisning Rensesystem til tandimplantater GS 1000
2
Velkommen til GalvoSurge! GalvoSurge Dental AG er producenten af rensesystemet til tandimplantater. Information og kontaktoplysninger kan findes på vores websted: www.galvosurge.com Vi håber, at du er tilfreds med vores produkter! Du er velkommen til at kontakte os, hvis du oplever problemer, eller hvis du har spørgsmål til os. GalvoSurge Dental AG GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Schweiz Telefon: +41 71 747 11 44 E-mail: info@galvosurge.com Web: www.galvosurge.com 3
4
Ansvarsfraskrivelse GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater består af en styreenhed og tilbehør til engangsbrug. Disse produkter indgår i et samlet koncept og må kun anvendes sammen med de tilknyttede originale produkter i henhold til GalvoSurges anvisninger og anbefalinger. Ikke-anbefalet anvendelse af produkter fremstillet af tredjepart sammen med produkter fra GalvoSurge vil gøre enhver garanti eller anden forpligtelse, udtrykkelig eller stiltiende, fra GalvoSurges side ugyldig. Brugeren af produkter fra GalvoSurge har pligt til at undersøge, om et bestemt produkt egner sig til den pågældende patient og de pågældende omstændigheder. GalvoSurge fraskriver sig ethvert ansvar, udtrykkeligt eller stiltiende, og påtager sig intet ansvar for direkte, indirekte, strafferetligt begrundede eller andre skader, der måtte opstå som følge af eller i forbindelse med fejl i fagligt skøn eller praksis ved brugen af GalvoSurge-produkter. Brugeren er endvidere forpligtet til jævnligt at undersøge den seneste udvikling med hensyn til dette GalvoSurgeprodukt og dets anvendelse. I tvivlstilfælde skal brugeren kontakte GalvoSurge. Eftersom brugen af produkterne er under brugerens kontrol, er det vedkommendes ansvar. GalvoSurge påtager sig intet ansvar for skader, der måtte opstå som følge heraf. Bemærk, at visse produkter beskrevet i denne brugsanvisning muligvis ikke er myndighedsgodkendt, frigivet eller godkendt til salg på alle markeder. 5
6
Indholdsfortegnelse 1. Vigtige oplysninger... 9 2. Sikkerhedsinstruktioner... 13 3. Beskrivelse af rensesystemet til tandimplantater... 17 4. Forberedelser inden brug... 25 5. Rensning af implantat på patienten... 35 6. Fejlmeddelelser, problemløsning og service... 43 7. Hygiejne, rengøring og bortskaffelse... 47 8. Garantierklæring... 49 9. Symbolforklaringer... 51 10. Tekniske data... 53 7
8
1. Vigtige oplysninger For at bruge dette produkt sikkert og pålideligt skal denne brugsanvisning læses omhyggeligt og forstås, inden produktet tages i brug. Symboler anvendt i denne brugsanvisning Vigtige sikkerhedsrelaterede oplysninger i brugsanvisningen. Planlagt brug GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater anvendes til at fjerne biofilm fra allerede implanterede, osseointegrerede, elektrisk ledende tandimplantater på patienten. Den kan bruges i enten over- eller underkæben. Medicinsk indikation GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater anvendes af tandpersonale på patienter. Det anvendes på patienter, hvor der er behov for at fjerne biofilm dannet på et allerede implanteret, osseointegreret, elektrisk ledende tandimplantat. Rensesystemet fjerner biofilmen på de eksponerede, ikke-osseointegrerede områder af implantatet. Rensesystemet skaber de grundlæggende betingelser for, at tandpersonale kan behandle mucositis og/eller peri-implantitis. 9
Kontraindikationer GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater bør ikke anvendes i tilfælde af en eller flere af følgende kontraindikationer: Patienten lider af ukontrolleret, ubehandlet generel parodontitis Medicinske eller generelle kontraindikationer vedrørende intraorale kirurgiske procedurer Ikke elektrisk ledende implantater Allergier over for de anvendte materialer Allergi over for natriumformiat eller mælkesyre Implantater, der ikke svarer til den implantatgeometri, som er beskrevet i det følgende afsnit, kan ikke rengøres med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater. Der skal være tilstrækkelig tilgængelig plads omkring det implantat, der skal rengøres, til placering af slangepakkens sprayhoved på implantatet. Meget smalle mellemrum mellem tænderne eller tænderne ved siden af, som rækker skævt ind over det implantat, der skal renses, kan forhindre placeringen af sprayhovedet. Sprayhovedet med integreret konnektor til tandimplantater og fastgjort svamp er 10 mm bredt. Overfladen på det implantat, der skal renses, må ikke være mere end 8 mm dyb apikalt fra implantatets skulderpunkt. Instruktioner til brugeren af GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater må kun anvendes af tandplejepersonale og med godkendte systemkomponenter og tilbehør. Rensning af implantater med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater på patienten skal udføres under de samme hygiejniske forhold som selve indsættelsen af et tandimplantat. Rensning af et tandimplantat med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater foregår normalt i forbindelse med et kirurgisk indgreb, der kræver passende dental ekspertise og erfaring (anæstesi, augmentationskirurgi, implantatbehandling, antibiotika osv.). Denne brugsanvisning beskriver specifikt brugen af GalvoSurgerensesystemet til tandimplantater den erstatter ikke nogen dentale instruktioner! GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater er velegnet til alle dentale implantatgeometrier (herunder eksterne sekskantforbindelser), hvis implantatskuldre svarer til følgende dimensioner: 10
Den øverste implantatdiameter (implantatskulderens diameter) må ikke være større end 7,0 mm. Den interne åbnings diameter (intern forbindelse/skrueadgang) må ikke være større end 4,5 mm og ikke mindre end 1,8 mm. Se fig. 1 og 2. Hvis den interne åbning bliver mindre i dybden (f.eks. konisk indvendig forbindelse), skal åbningens diameter i 2,5 mm dybde være mindst 1,8 mm. Se fig. 3. maks. 7,0 mm maks. 4,5 mm min. 1,8 mm maks. 7,0 mm maks. 4,5 mm min. 1,8 mm maks. 7,0 mm maks. 4,5 mm min. 2,5 mm min. 2,5 mm min. 1,8 mm 2,5 mm Fig. 1: Skematisk diagram Dentalt implantat med lige intern forbindelse Fig. 2: Skematisk diagram Dentalt implantat med sekskantet ekstern forbindelse Fig. 3: Skematisk diagram Dentalt implantat med konisk intern forbindelse 11
12
2. Sikkerhedsinstruktioner Sikkerhedsinstruktioner for betjening og anvendelse af GS 1000 Styreenhed og de tilhørende systemkomponenter Risiko for elektrisk stød Styreenheden må kun anvendes med den medfølgende strømforsyning! POWERBOX AC-adapter Del-nr.: EXM 30 5011 Der må ikke foretages ændringer på GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater eller nogen af de tilhørende systemkomponenter. Sørg for, at sugeenheden er klar til brug på patientens stol og nemt kan indsættes i munden når som helst. Under rensningen skal den rensevæske, der løber fra implantatet, løbende og effektivt suges bort. Anvend kun ikke-metallisk sug. Under renseprocessen skal alle metalliske instrumenter, holdere osv. holdes på en afstand af 20 mm fra det implantat, der skal renses. Styreenheden og strømforsyningen er ikke vandtætte. De må ikke rengøres under rindende vand og er ikke egnede til mekanisk rengøring (varmedesinfektionsmaskine). Hvis der opstår farlige situationer, skal strømmen til styreenheden afbrydes! Sluk enheden ved hjælp af tænd/sluk-knappen på bagsiden, og fjern strømforsyningen fra stikkontakten. Komplet afbrydelse af strømforsyningen garanteres kun, hvis strømforsyningen er fjernet fra strømkilden. Stop behandlingen øjeblikkeligt, hvis patienten føler sig utilpas. Kontrollér før hver brug styreenheden og de tilhørende systemkomponenter for skader og løse dele. Enheden må ikke tages i brug, hvis styreenheden eller strømforsyningen er beskadiget! 13
Sikkerhedsinstruktioner for opsætning og miljø for GS 1000 Styreenhed og dens tilhørende systemkomponenter Styreenheden skal placeres, så stikkontakten og tænd/sluk-knappen på bagsiden af enheden til enhver tid er let tilgængelige. Enhedskonnektoren på den eksterne strømforsyning fungerer som afbryder. Enheden må derfor ikke opsættes, så det er vanskeligt at afbryde den. For at undgå elektronisk interferens fra udstyr i nærheden må dette udstyr ikke stables med andet udstyr eller betjenes sammen med udstyr ved siden af. I modsat fald kan det resultere i funktionsfejl. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal denne og de andre enheder observeres for at sikre, at enhederne fungerer normalt. Undlad at anvende denne enhed ved siden af eller stablet med andet udstyr, da dette kan resultere i funktionsfejl. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal denne og de andre enheder observeres for at sikre, at enhederne fungerer normalt. Bærbare enheder til radiofrekvenskommunikation (herunder eksterne enheder som antennekabler og eksterne antenner) må ikke være nærmere end 30 cm fra nogen komponent af Styreenhed GS 1000, herunder kabler og ledninger som angivet i denne brugsanvisning. I modsat fald kan det forringe enhedens ydelse. Enheden må ikke anvendes i nærheden af brandfarlige blandinger. Sikkerhedsinstruktioner for tilbehør og tilhørende systemkomponenter Risiko for indtagelse af giftige stoffer eller reinflammation. Der må kun anvendes originalt tilbehør og originale systemkomponenter leveret af producenten. Risiko for infektion på grund af gentagen brug af komponenter mærket til bortskaffelse. De sterilpakkede komponenter til bortskaffelse er kun til engangsbrug. De må kun bruges på én patient en enkelt gang og skal derefter bortskaffes på korrekt vis. De sterilpakkede komponenter til engangsbrug (rensevæske og slangepakke) må ikke anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget. Risiko for bakteriel infektion som følge af brugen af en komponent til engangsbrug, hvor udløbsdatoen er overskredet. De sterilpakkede komponenter til engangsbrug (rensevæske og slangepakke) må ikke anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet. 14
Risiko for bakteriel infektion på grund af kontaminering af sterile komponenter. Pas på ikke at kontaminere de sterilpakkede komponenter til engangsbrug under udpakningen. Risiko for en infektion på grund af kontakt med en kasseret slangepakke, som var kontamineret. Ved bortskaffelse af de sterilpakkede komponenter til engangsbrug (rensevæske og slangepakke) skal de nationale og lokale love, standarder, regler og retningslinjer overholdes. Slangeholderen skal steriliseret før hver brug, så enden af slangepakken med sprayhovedet kan fastgøres uden at blive kontamineret. For at sikre, at sprayhovedet forbliver sterilt selv efter udpakning, skal det fastgøres til den steriliserede slangeholder. Slangen til flydende medier skal indføres forsigtigt i pumpen, så den understøttes af rullerne. Sørg for, at slangepakken kan bevæges frit mellem styreenheden og patienten og ikke kan sidde fast i eller blive blokeret af andre genstande. Konnektoren til tandimplantater og den nederste ring på sprayhovedet has skarpe kanter som resultat af deres funktion. Disse dele skal behandles forsigtigt for at undgå at beskadige handskerne. Hvis det implantat, der skal renses, ikke svarer til den angivne implantatgeometri, kan grundig rensning af implantatet ikke garanteres, og det indvendige område af implantatet kan blive beskadiget. 15
Generel tandlægebehandling til forberedelse og efterbehandling af patienten Følgende standardrisici i forbindelse med kirurgi ved tandbehandling anses som acceptable restrisici. Anæstesi: almindeligt kendte risici såsom allergisk reaktion, besvimelse og lokal infektion. Fjernelse/implantering af proteser og abutmenter: almindelige risici for dette kirurgiske trin, såsom skader på tandkødet, aspiration eller indtagelse af implantatdele. Incision i tandkødet: almindelige risici ved kirurgiske indgreb såsom overdreven blødning som følge af antikoagulation eller blodsygdom eller denervering. Fjernelse af betændt blødt væv (granuleringsvæv): almindelige risici for dette kirurgiske trin (standard ved periodontal kirurgi) såsom skader på læber, tunge eller tandkød. Knogleaugmentation ved hjælp af kontrolleret knogleregenerering med konventionelle metoder (knogleerstatningsmateriale og vævsregenereringsmembran): almindelige risici for dette kirurgiske trin, såsom indtagelse eller aspirering af membranen eller knogleerstatningsmaterialer. Lukning af sår: almindelige risici ved lukning af sår ved augmentationsprocedurer såsom ufuldstændig sårforbinding, aspirering eller indtagelse af sutur eller nål. Heling af knogleerstatningsmaterialerne og omdannelse til autolog knogle (4 til 6- måneders periode): almindelige risici ved augmentationsprocedurer såsom infektion, åben sårheling, vævsnekrose og mislykket augmentation. 16
3. Beskrivelse af rensesystemet til tandimplantater Følgende illustration viser en komplet oversigt over GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater med dets systemkomponenter og betegnelser. Holderstang Flaske med rensevæske Strømforsyning Slangeholder Sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater Styreenhed GS 1000 Tastatur Pumpe Konnektor til slangepakke Konnektorport GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater består af følgende systemkomponenter: Styreenhed GS 1000 Flaske med rensevæske Slangepakke 17
Styreenhed GS 1000 Holderstang Strømforsyning Slangeholder Styreenhed GS 1000 Pumpe Display Konnektorport Tastatur Overordnet visning af Styreenhed GS 1000 med komponentbetegnelser Følgende dele tilhører Styreenhed GS 1000 og kan bestilles separat som reservedele: Strømforsyning Holderstang Slangeholder For at bestille skal du kontakte din lokale GalvoSurge-repræsentant eller kontakte GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com 18
Styreenheden har en levetid på minimum 5 år. I tilfælde at strømsvigt slukkes enheden øjeblikkeligt automatisk. Processen skal derefter genstartes. Styreenheden og holderstangen skal rengøres og desinficeres inden hver brug ved at aftørre med desinfektionsmiddel. Visning af tastatur og display på styreenheden Status for enheden vises i øverste linje, i dette tilfælde "Ready" (Klar) enheden er klar til drift. I nederste linje vises instruktioner, i dette tilfælde "Press Start" (Tryk på Start) der kan trykkes på knappen Start. Konnektorport Pumpe Knap til oplåsning af patronen "Type BF"-symbol Se tilslutningerne på siden af enheden Tænd/sluk-knap Inputkonnektor Se bagsiden af enheden 19
Slangeholder Slangeholderen kan varmedesinficeres og steriliseres ved en temperatur på op til 135 C. Slangeholderen er ikke-steril ved levering og skal gensteriliseres og pakkes i steriliseret tilstand inden hver brug af GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater. Klargøring: Der kan anvendes en vaske-/desinficeringsmaskine (varmedesinfektionsmaskine) til mekanisk resterilisering af den genanvendelige slangeholder. Den genanvendelige slangeholder til manuel resterilisering skal rengøres og desinficeres på samme måde som genanvendelige instrumenter. Sterilisering: I følgende tilfælde kan der udføres dampsterilisering i Klasse B- eller Klasse S- autoklaver: 134 C med en holdetid på 5 minutter eller ved 121 C med en holdetid på 20 minutter Antal genbrug: Slangeholderen kan maksimalt genbruges og gensteriliseres 30 gange og skal derefter udskiftes. Slangeholderen skal udskiftes tidligere, hvis der er synlige ridser på den. For at bestille en ny slangeholder skal du kontakte din lokale GalvoSurgerepræsentant eller kontakte GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. 20
Slangepakke Spids Pumpeslange Konnektor til slangepakke Slange Sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater Oversigt over slangepakken med komponentbetegnelser Slangepakken er beregnet til engangsbrug. Den må kun anvendes på en enkelt patient ved en enkelt session og skal derefter bortskaffes på korrekt vis. 21
Sprayhoved med integreret svamp og konnektor til tandimplantater Sprayhoved Svamp Konnektor til tandimplantater Visning af sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater Flaske med rensevæske Flasken og rensevæsken er beregnet til engangsbrug. De må kun anvendes på en enkelt patient ved en enkelt session og skal derefter bortskaffes på korrekt vis. Flasken har tilstrækkeligt indhold til rensning af to implantater. Flaske med rensevæske 22
Komponenter og materialer med direkte eller indirekte patientkontakt Følgende tabel viser de komponenter og materialer i rensningssystemet, som kommer i direkte kontakt med patienten (i kontakt med implantatet eller slimhinden) eller kommer i kontakt via rensevæsken. Beskrivelse Materiale 1 Infusionsflask E Polypropylen PPM R020 2 Spids Spids: ABS Beskyttelseslåg: PE-LD Ventilationsventil: HDPE 3 Rensevæske, 500 ml Hydroxycarboxylsyre, natriumsalt og destilleret vand 4 Pumpeslange PVC nodehp. NoDEHP betyder, at der ikke er anvendt diethylhexylphthalat (DEHP) som blødgører til PVC-indholdet. 5 Slange til slangepakke PVC nodehp. NoDEHP betyder, at der ikke er anvendt diethylhexylphthalat (DEHP) som blødgører til PVC-indholdet. 6 Sprayhoved Kabinet: Copolymer Isolering: Polycarbonat. Anode: Titanium-wire, grade 2 Konnektor til tandimplantater: Titanium-plade, grade 2 7 Konnektor Kabinet: Copolymer Sprøjte: Rustfrit stål 8 Svamp Blanding af bomuld og genanvendt cellulose Samling af systemkomponenter Inden rensning af implantater skal systemkomponenterne forbindes med hinanden. Tilslut styreenheden til strømkilden via strømforsyningen. Indsæt holderstangen i styreenheden, og fastgør slangeholderen til støttestangen. Slut slangepakken til styreenheden med stikket. Indsæt slangen i styreenhedens pumpe, og forbind den med flasken med rensevæske ved hjælp af spidsen. Ophæng flasken på holderstangen. Fastgør slangeenden med sprayhoved til slangeholderen. Samlingsproceduren er beskrevet trin for trin i kapitlet "Forberedelser inden brug". 23
Funktionsbeskrivelse Patientens tandimplantat, der skal renses, skal være frigjort fra sine abutmentkomponenter (protesekomponenter og eventuelle implantatkomponenter såsom abutments) af tandpersonalet inden rensningen. Placer sprayhovedet med den integrerede konnektor til tandimplantater og svampen på implantatet, og hold den på plads under rensningen. Start renseprocessen på tastaturet på styreenheden. Herefter pumpes rensevæsken fra flasken til sprayhovedet, mens sprayhovedet påføres en ekstra lav spænding via de elektriske ledere, som er integreret i slangevæggen. Væsken sprøjtes jævnt ud omkring implantatet af sprayhovedet og aktiveres af den ekstra lave sikkerhedsspænding. Svampen sikrer en renseeffekt selv i de dybere områder af implantatet. Efter rensningsprocessen, der tager to minutter, afsluttes rensningen automatisk af styreenheden. Det rensede tandimplantat behandles herefter kirurgisk. Rensningsproceduren er beskrevet i detaljer trin for trin i kapitlet "Rensning af implantat på patienten". 24
4. Forberedelser inden brug Inden rensningen af implantater med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater kan udføres på patienten, skal følgende punkter kontrolleres og forberedes: Tandundersøgelser og forberedelser Sørg for, at ingen af de kontraindikationer, der er angivet i kapitlet "Vigtige oplysninger", er gældende. Som en forudsætning for en vellykket anvendelse skal peri-mucositis reduceres så vidt muligt ved den indledende behandling. Det skal sikres, at der er tilstrækkelig tilgængelig plads omkring det implantat, der skal rengøres, til placering af slangepakkens sprayhoved på implantatet. Meget smalle mellemrum mellem tænderne eller tænderne ved siden af, som rækker skævt ind over det implantat, der skal renses, kan forhindre placeringen af sprayhovedet. Sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater er 10 mm bredt. GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater er velegnet til alle dentale implantatgeometrier, hvis implantatskuldre svarer til de dimensioner, der er beskrevet i kapitlet "Vigtige noter Kontraindikationer". Det anbefales at fjerne protetik mindst en uge inden behandlingen, så det bløde væv kan lukke såret så meget som muligt. Inden rensning af et implantat med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater, skal der anvendes anæstesi på samme måde som ved indsætning af et nyt implantat. Vær opmærksom på anæstesien så langt som muligt fra implantatet, bukkalt/labialt og lingualt/palatalt. Hvis patienten klager over smerter, skal anæstesien udvides eller lineanæstesi anvendes. Rensning af implantater med GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater på patienten skal udføres under de samme hygiejniske forhold som selve indsættelsen af et tandimplantat. Det tandimplantat, der skal renses, skal være frit tilgængeligt til rensningen. Fjern protese- og implantatkomponenter såsom abutments, så kun det osseointegrerede implantat forbliver in situ. 25
Åbn forsigtigt det peri-implanterede bløde væv, og fjern helt granuleringsvævet. Fjern cementrester, calculus eller hårde aflejringer fra det implantat, der skal behandles, og på de tilstødende tænder eller andre tilstødende implantater ved hjælp af egnede instrumenter og i henhold til anvisningerne fra den relevante implantatproducent. Det indvendige område af implantatet skal være frit, så det er nemt at placere konnektoren til tandimplantater på implantatet. Sørg for, at sugeenheden er klar til brug på patientens stol og nemt kan indsættes i munden når som helst. Under rensningen skal den rensevæske, der løber fra implantatet, løbende og effektivt suges bort. Anvend kun ikke-metallisk sug. Under renseprocessen skal alle metalliske instrumenter, holdere osv. holdes på en afstand af 20 mm fra det implantat, der skal renses. Opsætning af Styreenhed GS 1000 Rengør og desinficer styreenheden og holderstangen inden hver brug ved at aftørre med desinfektionsmiddel. Se også kapitlet "Hygiejne, rengøring og bortskaffelse". Styreenheden og strømforsyningen må ikke rengøres under rindende vand og er ikke egnede til mekanisk rengøring (varmedesinfektionsmaskine). Installer Styreenhed GS 1000 på det bestemte anvendelsessted. Underlaget skal være stabilt og vandret, og enheden skal stå sikkert på den jævne overflade. Indsæt holderstangen ovenfra i åbningen på styreenheden og sørg for, at den er placeret korrekt: indsæt øskenen på holderstangen i fordybningen på styreenheden, indtil den klikker på plads. Dette forhindrer, at holderstangen drejes. Fastgør slangeholderen på holderstangen. Korrekt placering ved indsættelse af holderstangen i enheden 26
Slangeholderen kan varmedesinficeres og steriliseres ved en temperatur på op til 135 C og skal desinficeres før hver brug! Fjern slangeholderen fra den sterile pakke, og slut den til holderstangen under sterile forhold. Området foran slangeholderen må ikke blive ikke-sterilt, da det skal være muligt at placere slangen fra slangepakken i dette område under sterile forhold. Slangeholderen skal være justeret i forhold til forsiden og monteret i den øverste del af holderstangen, så slangen i slangepakken kan fastgøres til slangeholderen på en sådan måde, at sprayhovedet og enden af slangepakken ikke rører ved enheden. Indsæt stikket fra strømforsyningen i konnektoren mærket "Input" på bagsiden af styreenheden. Styreenhed GS 1000 må kun anvendes med den medfølgende strømforsyning! Slut strømforsyningen til strømkilden. Desinficer styreenheden igen med en desinficerende serviet. Korrekt placering af slangeholderen på holderstangen 27
Tilvejebringelse af rensesættet til tandimplantater Gør GalvoSurge-rensesættet til tandimplantater klar til rensning. Klargøring af flasken med rensevæske Fjern flasken med rensevæske fra rensesættet til tandimplantater. Åbn låget på flasken ved at folde den op og trække ringen af låget. Rensevæsken er steril, men det gælder ikke for ydersiden af flasken. Den må derfor ikke berøres af personer i der sterile område. Åbning af låget på flasken Ophæng flasken på holderstangen fold ringen under bunden på flasken ud, og ophæng flasken med åbningen nedad. Der må kun ophænges én flaske på holderen. Ophængning af flasken på holderen Klargøring af slangepakken Fjern slangepakken fra rensesættet til tandimplantater. Slangepakken er beregnet til engangsbrug. Den må kun anvendes på en enkelt patient en enkelt gang og skal derefter bortskaffes på korrekt vis. Slangepakken er pakket sterilt. Den må ikke anvendes under ikke-sterile forhold. Åbn emballagen på slangepakken, og anbring slangepakken på en steril overflade. 28
Indsæt stillet på slangepakken i konnektorporten på styreenheden for at gøre dette skal slangestykket med stikket afleveres til en person i det ikke-sterile område. Konnektorporten er placeret til venstre for pumpen og mærket med symbolet "Type BF". Sørg for, at stikket er indført så langt som muligt og klikker på plads. Indsætning af stikket på slangepakken i styreenheden 29
Indsæt den tykkeste del af slangen i pumpen på styreenheden. For at gøre dette skal den øverste del af pumpen åbnes ved at skubbe den øverste flap helt op. Den øverste flap er helt åben Slangen skal indføres forsigtigt i pumpen, så den understøttes af de indvendige ruller i pumpen. Korrekt indsat slange Slangen skal være placeret i pumpens styreriller på begge sider af pumpen. Slange korrekt placeret i styrerillerne 30
Slange forkert placeret i styrerillerne Luk den øverste del af pumpen ved at skubbe den øverste flap helt ned. Korrekt lukket pumpe Den øverste flap skal falde i hak helt i bunden. Forkert lukket pumpe 31
Fastgør sprayhovedet med slangeenden på slangepakken til slangeholderen. Sprayhovedet med slangeenden af slangepakken må ikke komme i direkte kontakt med enheden, holderstangen eller andre komponenter for at sikre, at den forbliver steril. Sprayhoved med slangeenden på slangepakken korrekt fastgjort til slangeholderen Sørg for, at slangepakken kan bevæges frit mellem styreenheden og patienten og ikke kan sidde fast i eller blive blokeret af andre genstande. Tilslut spidsen til flasken for at gøre dette skal enden af slangen med øsknen afleveres til en person i det ikke-sterile område. Denne person fjerner beskyttelseslåget fra spidsen ved at dreje let og skubbe spidsen gennem den sterile gummiforsegling på låget. Spidsen skal fastgøres dybt nede i flasken. Beskyttelseslåget fjernes fra spidsen, og spidsen skubbes gennem den sterile gummiforsegling på låget Bemærk, at flasken ikke er steril på ydersiden! 32
Visning af det fuldt samlede rensesystem til tandimplantater 33
34
5. Rensning af implantat på patienten Tænd Styreenhed GS 1000 ved hjælp af tænd/sluk-knappen på bagsiden: displayet viser en velkomstbesked og blinker derefter "Checking" (Kontrollerer). Efter en gennemført funktionstest vises "Okay" (OK), og indikatoren ved siden af "On" (Til) lyser grønt. Enheden er klar til brug og beder dig med teksten "Insert Tubing" (Indsæt slange) om at indsætte slangepakken. 35
Fjern beskyttelsesposen fra sprayhovedet. Anbring sprayhovedet på implantatet, så konnektoren til tandimplantater indføres helt i implantatet. Tryk sprayhovedet ind i implantatet ovenfra under rensningen. Placering af sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater på implantatet. 36
Undlad at bruge et kontamineret sprayhoved. Sørg for, at slangepakken kan bevæges frit mellem styreenheden og patienten og ikke kan sidde fast i eller blive blokeret af andre genstande. Når slangepakken er helt samlet som beskrevet ovenfor spidsen indsat i flasken, stikket tilsluttet enheden, slangen indsat i pumpen, pumpedækslet lukket og sprayhovedet placeret på det implantat, der skal renses bekræftes dette på styreenheden med knappen CONFIRM (Bekræft). "Ready Press Start" (Klar Tryk på start) vises. Sørg for, at sugeenheden er klar til brug på patientens stol og nemt kan indsættes i munden når som helst. Under rensningen skal den rensevæske, der løber fra implantatet, løbende og effektivt suges bort. Anvend kun ikke-metallisk sug. Under renseprocessen skal alle metalliske instrumenter, holdere osv. holdes på en afstand af 20 mm fra det implantat, der skal renses. Informér patienten om, at munden vil blive skyllet med saltvand under den efterfølgende rensning, for at undgå at skræmme patienten. Informér ham eller hende om, at væsken smager salt, men er ufarlig, og at den suges væk så hurtigt som muligt. Start renseprocessen med knappen START. Indikatoren ved siden af "Process" (Proces) lyser grønt, og teksten "Tube filling" (Slange fyldes) blinker på displayet mens dette sker, pumpes der væske fra flasken til sprayhovedet. 37
Når væsken er nået frem til sprayhovedet, aktiveres det af den ekstra lave sikkerhedsspænding teksten "Cleaning" (Renser) vises på displayet, og status for rensningen vises ovenfor i procent. Kontrollér, at svampen fyldes med væske og udvides. Svampen skal nå ned til den dybeste del af implantatet. Svampen skal være helt mættet under rensningen. Hvis svampen ikke automatisk mættes, skal den fugtes med vand fra tandlægestolen. Kontrollér under hele rensningen, at der kontinuerligt pumpes rensevæske op, og at der konstant dannes gasbobler (skumning af rensevæsken) omkring implantatet. Hvis væske afbrydes eller kun pumpes op i små mængder, eller hvis der ikke kan ses nogen gasbobler, skal rensningen afbrydes ved at trykke på knappen PAUSE. Hold øje med rensningen og patienten under processen lad ikke patienten være uden opsyn! Tryk sprayhovedet ind i implantatet ovenfra under rensningen. Tryk sprayhovedet ind i implantatet ovenfra under rensningen 38
Kontrollér under hele rensningsprocessen, at konnektoren til tandimplantater er i kontakt med implantatet, da rensningen af implantatet eller afbrydes. Kontrollér, at sprayhovedet holdes fast ind mod implantatet og forbliver i position. Stop behandlingen øjeblikkeligt, hvis patienten føler sig utilpas. Tryk på knappen PAUSE (rensningen kan fortsætte) eller knappen END (Afslut) (rensningen kan ikke fortsætte). Styreenheden stopper automatisk rensningen, når 100 % er nået. Der pumpes ikke mere væske. Der udsendes et lydsignal "Bip Bip Bip" teksten "Completed - Remove Tubing" (Udført fjern slange) vises på displayet, og indikatoren ved siden af "Process" (Proces) er slukket. 39
Afbrydelse af rensningen Du kan når som helst afbryde en igangværende rensning på styreenheden med knappen PAUSE. "Pause" blinker i displayet, og status for rensningen vises som et procenttal. Indikatoren ved siden af "Process" (Proces) blinker grønt under afbrydelsen. Hvis du fjerner sprayhovedet fra implantatet under afbrydelsen, skal du passe på ikke at kontaminere enden af slangen med sprayhovedet! Fastgør den til slangeholderen for at undgå kontaminering. Sprayhovedet skal hænge frit i luften og må ikke berøre andre genstande såsom holderstangen på selve enheden. Sprayhoved med slangeenden på slangepakken korrekt fastgjort til slangeholderen Rensningsprocessen kan genstartes med knappen START. Sørg for, at sprayhovedet med den integrerede konnektor til tandimplantater og svampen er placeret korrekt på implantatet. Afslutning af rensningen Du kan når som helst afslutte en igangværende rensning på styreenheden med knappen END (Afslut). Indikatoren ved siden af "Process" (Proces) slukkes. Displayet viser "Forced Stop Remove tubing" (Tvunget stop fjern slange). En afsluttet rensningsproces kan ikke genoptages. Hvis du vil fortsætte med at rense, efter du har trykket på knappen END (Afslut), skal du først starte en ny rensningsproces. 40
Afslutning af rensning Efter at rensningsprocessen er afsluttet eller afbrudt, fjernes sprayhovedet fra implantatet og patientens mund. Tryk på knappen for at oplåse stikket på konnektorporten på styreenheden og fjerne slangepakkens stik. For at gøre dette skal den øverste del af pumpen åbnes ved at skubbe den øverste flap helt op. Fjern derefter slangen helt fra pumpen. Den øverste flap er helt åben Fjern flasken med rensevæske fra holderstangen. Slangepakke og rensevæske er beregnet til engangsbrug og skal bortskaffes på korrekt vis straks efter rensningen. Sørg for, at bortskaffelsen sker i overensstemmelse med nationale og lokale love, standarder, regler og retningslinjer. Når du har fjernet slangepakken fra styreenheden, skal du aktivere det med CONFIRM (Bekræft). Hvis du vil rense et andet implantat, vises teksten "Insert tubing" (Indsæt slange). Hvis du vil afslutte, skal du trykke på END (Afslut) og slukke enheden ved hjælp af tænd/sluk-knappen på bagsiden. Indikatoren ved siden af "On" (Til) slukkes. 41
Fjern stikket til strømforsyningen fra stikkontakten, og træk stikket ud af konnektoren på bagsiden af styreenheden. Rengør og desinficer (med en desinficerende serviet) enheden, strømforsyningen, holderstangen og slangeholderen straks efter brug. Se også kapitlet "Hygiejne, rengøring og bortskaffelse". Styreenheden og strømforsyningen må ikke rengøres under rindende vand og er ikke egnede til mekanisk rengøring (varmedesinfektionsmaskine). 42
6. Fejlmeddelelser, problemløsning og service Mulige fejlmeddelelser på styreenheden Følgende fejlmeddelelser kan vises på styreenheden. Indikatoren foran "Error" (Fejl) lyser orange, og der lyder en advarselssignal. Advarselstonen lyder, indtil fejlen bekræftes med knappen CONFIRM (Bekræft). Fejlmeddelelse Beskrivelse Hvad skal jeg gøre? Error 1 Switch OFF ON (Fejl 1 Kontakt FRA TIL) Enheden har registreret en fejl under funktionstesten, efter at enheden blev tændt. Sluk for enheden, og tænd den igen på tænd/slukknappen. Sluk for enheden med tænd/sluk-knappen, hvis fejlmeddelelsen vises igen. Kontakt din lokale GalvoSurge-repræsentant, eller kontakt GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. Error 2 xx % Check tubing (Fejl 2 xx % Kontrollér slangen) Fejl under betjening af enheden med slangepakken tilsluttet. Procentværdien angiver status for rensningen, indtil fejlen opstod. Kontrollér slangepakken: Er stikket indsat korrekt i enheden? Træk stikket ud, og sæt det i igen. Er slangen indsat korrekt i pumpen? Er slangen forbundet korrekt med flasken? Er flasken fuld? Anvendes den originale flaske med rensevæske fra GalvoSurge? Har slangen et knæk et sted, eller er der placeret noget på slangen? Når du har kontrolleret alle ovenstående punkter, skal du fjerne fejlmeddelelsen med knappen CONFIRM (Bekræft) og fortsætte rensningen med START. Hvis den samme fejlmeddelelse vises igen, skal du udskifte slangepakken. Fjern derefter fejlmeddelelsen med knappen CONFIRM (Bekræft), og fortsæt rensningen med START. Hvis fejlmeddelelsen derefter vises igen, skal du afslutte rensningen med END (Afslut) og slukke enheden med tænd/sluk-knappen. Kontakt din lokale GalvoSurge-repræsentant, eller kontakt GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. 43
Fejlfinding og problemløsning Følgende tabel kan hjælpe dig med at løse problemer. Følg nedenstående trin for at løse eventuelle problemer. Problem Displayet er slukket, efter at der er trykket på tænd/slukknappen. Der føres ikke væske frem til sprayhovedet. Slangen kan ikke indsættes i pumpen. Mulige årsager og handlinger Kontrollér, at strømforsyningen er forbundet korrekt til stikkontakten, og at der er tændt for stikkontakten (eventuelt en klemrække). Kontrollér, at styreenhedens strømforsyning er forbundet korrekt med styreenheden. Sluk derefter på tænd/sluk-knappen, og tænd igen. Kontrollér, at slangen er indsat korrekt i pumpen. Kontrollér, at slangen er forbundet korrekt med flasken. Kontrollér, at flasken er fuld. Kontrollér, og slangen er knækket. Kontrollér, at pumpedækslet er helt åbent. Pumpedækslet kan ikke lukkes helt. Spidsen kan ikke trænge ind i flasken. Kontrollér, at slangen er indsat korrekt i pumpen. Hvis den ikke er indsat korrekt i styrerillerne, kan den blokere for lukning af pumpen. Kontrollér, om beskyttelseslåget er fjernet fra spidsen. Sprayhovedet passer ikke korrekt til implantatet. Svampen bliver ikke siddende i sprayhovedets brønd Kontrollér, om det implantat, der skal renses, overholder de mål, der er beskrevet i kapitlet "Vigtige noter Kontraindikationer". Sørg for, at svampen holdes fast af rillerne på sprayhovedet. Sprayhovedet drypper efter indsættelse og fastgørelse af slangepakken til slangeholderen Sørg for, at slangen er indsat helt i pumpen, og at pumpedækslet er lukket helt. 44
Der dannes ikke skum korrekt omkring implantatet under rensningen Kontrollér slangepakken: Er stikket indsat korrekt i enheden? Træk stikket ud, og sæt det i igen. Er slangen indsat korrekt i pumpen? Er slangen forbundet korrekt med flasken? Er flasken fuld? Anvendes den originale flaske med rensevæske fra GalvoSurge? Har slangen et knæk et sted, eller er der placeret noget på slangen? 45
Service Hvis en fejlmeddelelse fortsat vises, eller et problem fortsat opstår, selv efter at ovenstående kontroller og handlinger er fulgt, skal du kontakte din lokale GalvoSurge-repræsentant eller kontakte GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. 46
7. Hygiejne, rengøring og bortskaffelse Anvend beskyttelsestøj, selv ved desinfektion og bortskaffelse af produkter. Styreenheden leveres ikke i steril tilstand. Rengør og desinficer styreenheden og holderstangen med desinficerende servietter inden brug og umiddelbart efter brug. Følg den brugsanvisningen fra producenten af desinfektionsmidlet. Anvend kun officielt anerkendte og certificerede desinfektionsmidler. Styreenheden og strømforsyningen er ikke vandtætte. De må ikke rengøres under rindende vand og er ikke egnede til mekanisk rengøring (varme-desinfektionsmaskine). Slangeholderen kan varmedesinficeres og steriliseres ved en temperatur på op til 135 C. Slangeholderen er ikke-steril ved levering og skal gensteriliseres og pakkes i steriliseret tilstand inden hver brug af GalvoSurge-rensesystemet til tandimplantater. Klargøring: Der kan anvendes en vaske-/desinficeringsmaskine (varmedesinfektionsmaskine) til mekanisk resterilisering af den genanvendelige slangeholder. Den genanvendelige slangeholder til manuel resterilisering skal rengøres og desinficeres på samme måde som genanvendelige instrumenter. Sterilisering: I følgende tilfælde kan der udføres dampsterilisering i Klasse B- eller Klasse S- autoklaver: 134 C med en holdetid på 5 minutter eller ved 121 C med en holdetid på 20 minutter 47
Antal genbrug: Slangeholderen kan maksimalt genbruges og gensteriliseres 30 gange og skal derefter udskiftes. Slangeholderen skal udskiftes tidligere, hvis der er synlige ridser på den. For at bestille en ny slangeholder skal du kontakte din lokale GalvoSurgerepræsentant eller kontakte GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. De sterilpakkede komponenter til engangsbrug (rensevæske og slangepakke) må ikke genanvendes. De må kun anvendes på en enkelt patient ved en enkelt rensningsproces. Efter brug skal disse komponenter til engangsbrug bortskaffes i overensstemmelse med de almindelige regler for bortskaffelse af medicinske forbrugsvarer. Eventuel resterende rensevæske skal bortskaffes uden problemer. Sørg for, at bortskaffelsen sker i overensstemmelse med nationale og lokale love, standarder, regler og retningslinjer. Brugt elektrisk udstyr er farligt affald og må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. De normale lokale regler for bortskaffelse gælder. 48
8. Garantierklæring Som producent er GalvoSurge Dental AG ansvarlig for produktions- og materialefejl i en garantiperiode på 24 måneder fra købsdatoen for dette produkt. Garantikrav er kun gyldige, hvis vores produkter er blevet brugt og betjent korrekt, og alle instruktioner og bemærkninger i brugsanvisningen er fulgt. Forkert brug, åbning, ændring eller reparation af vores produkter frigør os fra enhver garanti og alle andre krav. Ændringer og reparationer må kun udføres af personale autoriseret af producenten, da det i modsat fald kan forringe enhedens funktion. I tilfælde af garantikrav skal du kontakte din lokale GalvoSurge-repræsentant eller kontakte GalvoSurge direkte via vores websted: www.galvosurge.com. Købsdatoen skal dokumenteres med dit købsbevis. Garantiservice forlænger ikke garantiperioden. 49
50
9. Symbolforklaringer Producentens navn og adresse samt fremstillingsdato CE-mærkning med nummeret på det anførte organ Varenummer Serienummer Fremstillingslotnummer, batch Dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke længere må anvendes Medicinsk udstyr steriliseret med damp eller brug af varme Medicinsk udstyr steriliseret med stråling Kan steriliseres ved op til den angivne temperatur. Kan varmedesinficeres Må ikke gensteriliseres igen. Må ikke genanvendes. Kun beregnet til engangsbrug på en enkelt patient til en enkelt behandling. Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget eller åbnet. Opbevares et tørt sted. Beskyttes mod sollys. Angiver transitpakkens korrekte opretstående position til transport og/eller opbevaring. Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr kan udsættes sikkert for. 51
Angiver det fugtighedsinterval, som det medicinske udstyr kan udsættes sikkert for. Følg brugsanvisningen. Bemærk brugsanvisningen. Vigtige sikkerhedsrelaterede oplysninger i brugsanvisningen Applikationsdel af type BF Enhed i beskyttelsesklasse II Tænd/sluk-knap Kun til indendørs brug. Brugt elektrisk udstyr er farligt affald og må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. De normale lokale regler for bortskaffelse gælder. Forsigtig: Salg af eller recept på dette produkt af en læge er underlagt begrænsningerne i den føderale lovgivning. Gælder kun i USA og Canada. 52
10. Tekniske data Ekstern strømforsyning Strømspænding Nominel strøm Frekvens Udgangsspænding 100-240 V 0,6 A maks. 50-60 Hz 24 VDC Udgangsstrøm 1,25 A. Styreenhed Indgangsspænding 24 VDC Indgangsstrøm 1,25 A. Udgangsspænding Udgangsstrøm 15 VDC 0,6 A maks. Flowhastighed 100 ml/min +/-10 % Mål (højde x bredde x dybde) Højde med holderstang Vægt 105 x 340 x 275 mm 410 mm 2,4 kg Miljøforhold Styreenhed: Temperatur ved opbevaring og transport 0 C til +60 C Fugtighed ved opbevaring og transport 5-80 % (relativ), ikke-kondenserende Temperatur under drift +10 C til +36 C Fugtighed under drift Lufttryk 5-80 % (relativ), ikke-kondenserende 700 hpa til 1060 hpa Rensesæt til tandimplantater: Temperatur ved opbevaring +5 C til +30 C 53
DS/EN 60601-1 klassificering Ekstern strømforsyning Applikationsdel Kontamineringsgrad 2 Overspændingskategori Arbejdshøjde Enhed i beskyttelsesklasse II Type BF II op til 3000 m over havet Sprayhovedet med integreret svamp og konnektor til tandimplantater anses som en applikationsdel. Enheden har ingen betydende egenskaber i forbindelse med ydelse. Elektromagnetisk kompatibilitet Miljø, som udstyret er egnet til: Normale miljø- og hospitalsforhold Overholdelse af DS/EN 60601-1-2: Emissioner Klassificering Udførte RF-emissioner Radierede RF-emissioner Harmonisk forvrængning iht. IEC 61000-3-2 Immunitet Elektrostatisk afladning Radierede RF EM-felter Nærhedsfelter fra trådløse sendere Elektrisk hurtige transienter/bursts Bølger Ledningsbårne forstyrrelser, induceret af RF-felter Nominel strømfrekvens, magnetfelt CISPR 11, gruppe 1, klasse B Klasse B Klasse B Klasse A CD +/-8 kv, AD +/-15 kv 80-2700 MHz: 10 V/m 385-5785 MHz: 9-28 V/m +/-2 kv: Strømforsyningsledninger +/-1 kv: Differentialmode +/-2 kv: Almindelig mode 6 V rms 30 A/m Spændingsfald og forstyrrelser iht. DS/EN 60601-1-2:2015 54
55
Version: 3.2 Dato: 17.08.2020 GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Schweiz Telefon: +41 71 747 11 44 E-mail: info@galvosurge.com Web: www.galvosurge.com 56