Én indgang - aftaler 1
2 Præsentation af juridisk netværk - personer Sammensætning Netværket er sammensat af et antal personer, der tilsammen repræsenterer de fem danske regioner og universiteterne, og som er involveret i arbejdet med at forhandle og godkende det kontrakts retslige grundlag
3 Præsentation af juridisk netværk - personer Hans- Christian Lund, Region Hovedstaden Mette Lykke Bak, Region Syddanmark Susanne Kudsk, Region Midtjylland og Nordjylland Fra 1. januar 2013 også jurister for Region Nordjylland. Region Sjælland....primo 2013.
4 Præsentation af juridisk netværk - personer Hans- Christian Lund Specialkonsulent, cand.jur, Videncenter for Innovation og Forskning, (VIF), Region Hovedstaden
5 Sygehusene i Region Hovedstaden Rigshospitalet Frederiksberg Herlev Hospital Psykiatrien Hvidovre Hospital Bornholms Hospital Glostrup Hospital Amager Hospital Hillerød Hospital Helsingør Hospital Bispebjerg Hospital Frederikssund Hospital Gentofte Hospital
6 Præsentation af juridisk netværk - personer Mette Lykke Bak, Region Syddanmark Cand.merc. jur., Juridisk Kontor Ledelsessekretariatet, Syddansk Universitet Samarbejdsaftale mellem Syddansk Universitet, Juridisk Kontor og Region Syddanmark om juridisk bistand til kontraktindgåelse på sygehusene
7 Sygehusene i Region Syddanmark Region Syddanmark omfatter 4 sygehusenheder: Sydvestjysk Sygehus Sygehus Sønderjylland Sygehus Lillebælt Odense Universitetshospital/Svendborg Sygehus
8 Præsentation af juridisk netværk - personer Susanne Kudsk Cand.jur Technology Transfer Office, Aarhus Universitet (TTO) Juridisk rådgiver for Århus Universitetshospital Århus Universitetshospital er et samarbejde mellem Region Midtjylland, Region Nordjylland og Aarhus Universitet
9 Region Midtjylland og Nordjylland Århus Universitetshospital omfatter 9 sygehuse i Region Midt- og Nordjylland Århus Universitetshospital, Skejby Århus Universitetshospital, Århus (Tage-Hansens Gade, Nørrebrogade, P.P. Ørums Gade) Regionspsykiatrien Distrikt Øst Børne- og Ungdomspsykiatrisk Hospital Aalborg Sygehus Nord og Syd Aalborg Psykiatriske Sygehus Samarbejdet gælder herudover alle øvrige hospitaler i Region Midtjylland
10 Kommissorium Juridisk Netværk Arbejdet i Juridisk Netværk er sat i gang som en følge af en beslutning taget af Danske Regioners bestyrelse om også på kontraktsiden at lette adgangen for industrien til at gennemføre klinisk forskning i Danmark Netværket trådte i kraft 1. august 2012
11 Kommissorium Juridisk Netværk Hovedopgave At sikre at regionerne fremstår som én forhandlingspart i forhold til industrien
12 Kommissorium Juridisk Netværk Arbejdsrammer Tvær-regional koordination Udarbejdelse og vedligeholdelse af regionernes standardkontrakter Etablering af fast kontrakt med en virksomhed Fjerne legale udfordringer Forenkle det administrative arbejde Indsamle tilbagemeldinger fra klienterne og foreslå mulige aktioner Holde koordinatorerne opdateret på det generelle arbejde og med problemstillinger rejst af specifikke virksomheder
13 Kommissorium Juridisk Netværk Møder og rapportering Mødes 6-8 gang om året i de første 12 måneder Første år er et pilotår Årligt statusmøde med deltagelse af alle aktører
14 Kommissorium Juridisk Netværk Arbejdet i Juridisk Netværk omfatter 3 standardaftaler: Confidentiality Disclosure Agreement (CDA) Clinical Trial Agreement (CTA) Subsite Agreement eventuel fast virksomheds standard med regionerne i fællesskab ifm. virksomheds initieret multicenter kliniske forsøg. Version 1 af de 3 kontrakter trådte i kraft 1. maj 2012 Al anden kontraktforskning og forhandling håndteres ud fra det organisatoriske tilhørsforhold.
15 Kommissorium Juridisk Netværk http://www.regioner.dk/sundhed/kvalitet+og+forskning/forskning/en+indgang.aspx Juridisk netværk Network of Legal Advisers Regionerne har dannet et juridisk netværk, således at regionerne udgør én forhandlingspart i forhold til industrien. Det er kun nødvendigt at kontakte én af juristerne for at opnå kontakt med et samlet sundhedsvæsen i Danmark. Det juridiske netværk består af: Hans-Christian Lund, Region Hovedstaden, tlf.: +45 38 66 69 28, mail: hcl@regionh.dk Susanne Kudsk, Aarhus Universitet/Region Midtjylland, tlf.: +45 87 15 32 41, mail: sfk@adm.au.dk Mette Lykke Bak, Syddansk Universitet/Region Syddanmark, tlf.: +45 65 50 10 48, mail:mlb@sdu.dk Siden 1. maj 2012 har regionerne tilbudt industrien følgende standardkontrakter: Standard Sub-site Agreement for Clinical Trial ( Sub-site Agreement ) (pdf) Standard Confidentiality Disclosure Agreement for Clinical Trial (pdf) Standard Clinical Trial Agreement (pdf)
Praksis CDA CTA Anvendes i forbindelse med feasibility Regionernes standard aftale et tilbud (opdateres på baggrund af industriens feed back samt på baggrund af det juridiske netværks erfaringer ved brugen af kontrakterne i løbet af det første pilotår) Enkelte virksomheds standardaftale som kan bruges på samme måde som Regionernes standardaftale. Dette er allerede gjort helt eller delvist for mange virksomheders vedkommende, og vi er i juridisk netværk i gang med at følge op på dette Subsite Agreement Kun anvendes i forbindelse med standardaftale (virksomheds CTA er eller Regionernes CTA) 16
17 Praksis Forhandlingen sker på tværs af regionernes jurister, såfremt virksomheden ønsker dette Forhandles med en af juristerne i netværket som lead på aftalen Dermed undgår virksomheden at skulle tage kontakt til alle regionernes jurister for at få en aftale med hver region på plads Aftalen skal godkendes af alle jurister i netværket
18 Praksis CRO CDA Samme betingelser CTA - Både anvende virksomhedens standardaftale efter accept fra virksomheden og anvende regionernes standardaftale, hvor der ingen aftale er med virksomheden ( både og ) Subsite - både og
19 Praksis Investigator/sygehuspersonalet godkender budgetter og protokoller Protokol og budgetter godkendes for hver enkelt region af investigator/sygehuspersonalet
20 Praksis Henvendelse sker fortsat til den investigator, der skal gennemføre studiet eller til koordinator hvis investigator ikke er valgt/udpeget. Indgåelse af CTAer kan også ske til investigator/koordinator og jurist samtidig.
21 Drøftelse Hjælper standardkontrakter? Flere virksomhedsstandarder for samme virksomhed DK/Udland Hvad mener I at Juridisk Netværk kan bruges til? Hvilke forhindringer ser I?