DANSK BRUGER- OG VEDLIGEHOLDELSESVEJLEDNING 1
Dansk Icare PRO (Model: TA03) BRUGERMANUAL v1.11 06/13 DA 0044 Dette apparat overholder: Direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF Canadian Medical Device Regulations Copyright 2012 Icare Finland Oy Fremstillet i Finland Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com Sikkerhedsinstrukser... 3 Indikationer for anvendelse... 4 Introduktion... 4 Pakningens indhold... 4 Inden brug... 5 Start af apparatet... 5 Navigering... 5 Settings (indstillinger)... 5 Klargøring af tonometret inden måling... 6 Isætning af probe... 6 Justering af måleposition... 6 Måling af intraokulært tryk (IOP)... 7 Målehistorik... 7 Fejlmeddelelser... 8 Slukning af tonometeret... 8 Rengøring og desinfektion... 9 Serviceprocedurer... 9 Opladning af batteri... 9 Icare PRO tonometer har separat oplader/adapter... 9 Reservedele og forbrugsprodukter... 10 Tekniske specifikationer og ydeevne data... 10 Kliniske ydeevne data... 10 Symbols... 11 2
Dansk SIKKERHEDSINSTRUKSER ADVARSEL Tonometret må ikke komme i direkte kontakt med patientens øjne undtagen proberne, som må gøre det i en brøkdel af et sekund under måling. Bring ikke tonometret i kontakt med øjet, og skub det ikke ind i øjet (probespidsen skal være 3 7 mm fra øjet). Undgå at tilslutte USB-kablet under måling. Undgå at udskifte probebasen, når USB-kablet er tilsluttet. Læs manualen omhyggeligt, inden tonometret tages i brug. Gem manualen til senere brug. Den indeholder vigtig information vedrørende tonometrets brug og service. I henhold til amerikansk forbundslovgivning må dette apparat kun sælges af eller efter ordination af en læge eller en korrekt licenseret behandler. For at undgå, at øjet udsættes for krydskontaminering med bakterier eller vira, skal du anvende en ny probe for hver patient, der måles. Brug kun prober fra en original, intakt pakning. Probens sterilitet kan ikke garanteres, hvis forseglingen er brudt. Resterilisering eller genbrug af proben kan medføre ukorrekte måleværdier eller, at proben går i stykker. Icare PRO-tonometret må ikke tilsluttes andre opladere eller andet udstyr end opladerbasen (TX01), som blev leveret sammen med tonometret. Undlad at røre ved USB-kabelterminalen og patienten samtidig. Undlad at placere en dockingstation (TX01), en oplader, et USB-kabel eller en pc sammen med tonometret i patientmiljøet. Afstanden fra en patient skal være mere end 1,8 m/6 ft. Tjek for ydre beskadigelse eller defekter, især for beskadigelse af kabinettet, når du har åbnet pakningen. Kontakt producenten eller forhandleren, hvis du har mistanke om, at der er noget galt med tonometret. Tonometret må kun anvendes til måling af intraokulært tryk. Enhver anden anvendelse betragtes som misbrug, og producenten kan ikke gøres ansvarlig for skader, der skyldes misbrug, eller for følger deraf. Tonometrets kabinet må ikke åbnes med undtagelse af ved udskiftning af probebasen. Brug aldrig tonometret under våde eller fugtige forhold. Probebasen, skruer, krave og prober er så små, at et barn kan sluge dem. Opbevar tonometret utilgængeligt for børn. Apparatet må ikke anvendes i nærheden af brændbare stoffer, herunder brændbare anæstesimidler. Tjek før hver måling, at der anvendes en ny engangsprobe fra en intakt pakning. Visse mikrobiologiske stoffer (f.eks. bakterier) kan overføres fra pandestøtten. For at undgå dette skal pandestøtten rengøres for hver ny patient med et desinfektionsmiddel, f.eks. en alkoholopløsning. Tonometret overholder EMC-kravene (IEC 60601-1-2), men der kan forekomme interferens, hvis det anvendes tæt ved (<1 m) et apparat (såsom en mobiltelefon), der forårsager elektromagnetiske emissioner af høj intensitet. Selv om tonometrets egne elektromagnetiske emissioner ligger betydeligt under de niveauer, der er tilladt ifølge relevante standarder, kan de forårsage interferens I andre apparater i nærheden, f.eks. følsomme sensorer. Sørg for at bortskaffe engangsproberne korrekt (f.eks. i en beholder til engangsnåle), da de kan indeholde mikroorganismer fra patienten. Apparatet, komponenterne og tilbehøret skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende locale bestemmelser. Kontraindikationer for brug: Ardannelse på cornea, mikroftalmos, bupthalmos, nystagmus, keratoconus, abnorm fortykkelse af den midterste del af cornea. 3
Dansk INDIKATIONER FOR ANVENDELSE Icare PRO-tonometret TA03 er beregnet til at blive anvendt af sundhedsfagligt personale til måling af intraokulært tryk (IOP) i det menneskelige øje. INTRODUKTION Icare PRO-tonometret anvendes ved diagnosticering, opfølgning og screening af intraokulært tryk. Det er baseret på en ny, patenteret, induktionsbaseret rebound-metode, der gør det muligt at male intraokulært tryk nøjagtigt, hurtigt og uden bedøvelsesmiddel. Icare PRO-tonometret har en indbygget hældningssensor, der gør det muligt at foretage malinger både på en patient, som ligger på ryggen, og på en patient i normal opretstående stilling. Tonometret kan også registrere og lagre mere end tusind måleresultater, der kan ses direkte på tonometret og/eller overføres til en pc via et USB-kabel. Der anvendes engangsprober til måling for at minimere risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Det intraokulære tryk ændrer sig som følge af indvirkning fra puls, åndedræt, øjenbevægelser og kropsstilling. Da målingerne foretages med et håndholdt apparat på brøkdele af et sekund, er fl ere målinger nødvendige for at opnå en nøjagtig værdi, og apparatet er derfor forudprogrammeret til seks målinger. PAKNINGENS INDHOLD Pakningen indeholder: Icare PRO-tonometer USB-kabel til tilslutning til en pc med Icare LINK-software LINK-software på USB-memory stick Opladerbase (model TX01) Oplader Reservedele (probebase og probeholder) 100 sterile engangsprober Brugermanual Garantibevis Vejledning til download af LINK-software og registrering af apparatet Aluminiumkasse 1. Drejeknap til justering af pandestøtte 2. Pandestøtte 3. Krave 4. Probe 5. Navigeringsknapper: Op, Ned, Venstre og Højre 6. Display 7. Hovedknap 4
Dansk INDEN BRUG Læs manualen omhyggeligt, inden tonometret tages i brug. Kontrollér, at batteriet er fuldt opladet, inden tonometret tages i brug første gang. Se, Opladning af batteri. START AF APPARATET Hovedmenu Tryk på hovedknappen for at tænde tonometret. Tonometret viser et velkomstbillede og derefter en menu. Menuen har fi re punkter: Measure (mål) History (historik) Settings (indstillinger) Turn off (sluk) NAVIGERING Navigeringsknapperne (venstre, højre, op og ned) og hovedknappen bruges til at navigere gennem menuerne i tonometret. En navigeringsknap lyser, når den kan anvendes. BEMÆRK Venstreknappen bruges typisk til at gå tilbage til den foregående menu, når der ikke er noget punkt i menuen, der hedder Back to menu (tilbage til menu). SETTINGS (INDSTILLINGER) Brug menuen Settings (indstillinger) til at ændre tonometrets indstillinger. For at få vist indstillinger skal du gå til Menu > Settings (indstillinger) og trykke på hovedknappen for at bekræfte valget. Brightness (lysstyrke) - ændrer displayets lysstyrke 1. Sæt lysstyrken op eller ned ved hjælp af navigeringsknapperne op/ned, og tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. Volume (lydstyrke) - tænd eller sluk for tonometerlydene. 1. Vælg On (tændt) eller Off (slukket) ved hjælp af navigeringsknapperne venstre/højre, og tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. Når lyden er slukket (Off), kan du ikke høre bippet, når der tages en måling. Date (dato) - indstil datoen 1. Vælg den måned/dag/år, du vil ændre, ved hjælp af navigeringsknapperne venstre/højre. 2. Skift måned/dag/år ved hjælp af navigeringsknapperne op/ned. 3. Tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. Time (tid) - indstil tiden 1. Vælg den time/minut/sekund, du vil ændre, ved hjælp af navigeringsknapperne venstre/højre. 2. Skift time/minut/sekund ved hjælp af navigeringsknapperne op/ned. 3. Tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. About (Om) - viser vigtige oplysninger om dit Icare PRO-tonometer 5
Dansk KLARGØRING AF TONOMETRET INDEN MÅLING Før du foretager målingerne skal dit tonometer være indstillet korrekt. Opsætning inkluderer: Isætning af probe Justering af måleposition ISÆTNING AF PROBE Engangstonometerprobe i blisterpakning Icare PRO-tonometret TA03 anvender engangstonometerprober. Proberne er pakket I blisterpakninger som vist i Figur. Hver probe er kun beregnet til brug én gang. Isætning af probe: 1. Tryk på hovedknappen for at tænde tonometret. Velkomstbilledet vises efterfulgt af hovedmenuen. 2. Gå til Measure (mål), og tryk på hovedknappen. Der vises en meddelelse om isætning af ny probe som vist i Figur. 3. Åbn pakningen delvist. Rør ikke direkte ved proben for at undgå kontaminering. 4. Isæt proben fra den delvist åbnede pakning som vist I Figur. 5. Hold boblen mellem fingeren og proben, og tryk let. Vær forsigtig med ikke at bøje proben. For at kontrollere at proben er korrekt indsat kan enheden vippes frem og tilbage. 6. Gå til Measure (mål), og tryk på hovedknappen én gang for at aktivere den isatte probe. Under aktiveringen magnetiserer apparatet proben (proben bevæger sig hurtigt frem og tilbage). Når proben er aktiveret, er tonometret klar til måling. BEMÆRK Når tonometret ikke benyttes, slukker det automatisk efter 3 minutter. JUSTERING AF MÅLEPOSITION Icare PRO-tonometret har en indbygget hældningssensor, der gør det muligt at foretage malinger både på en patient, som ligger på ryggen, og på en patient i normal opretstående stilling. Tonometret har en justerbar pandestøtte som vist i Figur. Denne støtte tilpasses for at sikre nøjagtig måleafstand og justering. Justerbar pandestøtte Patient med tonometret korrekt placeret Måling på en liggende patient Juster pandestøtten ved hjælp af drejeknappen til justering, så afstanden fra probespidsen til overfl aden på cornea er 3-7 mm som vist i Figur. Når tonometret er vippet ved måling på en patient, der ligger på ryggen, holdes proben automatisk på plads. Når en rygliggende patient måles, vises der en pil, som angiver apparatets lodrette position. 6
Dansk MÅLING AF INTRAOKULÆRT TRYK (IOP) En målesekvens er et sæt på seks målinger. Det er nødvendigt med seks målinger for at opnå det mest nøjagtige måletal, men resultatet vises også efter hver måling. Måleværdien, der vises, når alle seks målinger er foretaget, er en gennemsnitsværdi. BEMÆRK Anæstesimidler er ikke nødvendige ved målingerne. Hvis der anvendes anæstesimidler, kan de sænke tonometermåletallet. Måling af intraokulært tryk: 1. Tjek, at tonometret er indstillet korrekt. Se s. 103, Klargøring af tonometret inden måling. 2. Gå til Menu > Measure (mål), og tryk på hovedknappen. Vælg det øje, du ønsker at måle, ved hjælp af den venstre og højre navigeringsknap, og tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. 3. Bed patienten om at slappe af og se lige frem mod et bestemt punkt, mens øjnene holdes vidt åbne. 4. Bring tonometret tæt på øjet. Afstanden fra probespidsen til overfladen på cornea skal være 3-7 mm som vist i Figur. 10. Juster evt. afstanden ved hjælp af pandestøtten. 5. Tryk let på hovedknappen for at foretage én enkelt måling, idet du passer på ikke at ryste tonometret. Probespidsen skal have kontakt med den central del af cornea. Der lyder et kort bip efter hver måling, og et mellemresultat vises på displayet. 6. Gentag trin 5 seks gange. Når de seks målinger er foretaget, vises det endelige intraokulære tryk. 7. Tryk på hovedknappen. 8. Vælg YES (JA) for at fortsætte med at måle det andet øje på den samme patient. Vælg det øje, du vil måle, ved hjælp af navigeringsknappen, og tryk derefter på hovedknappen (OD/OS). 9. Hvis du ikke vil fortsætte med at måle, skal du vælge NO (NEJ). Resultaterne gemmes, og du kan slukke apparatet fra hovedmenuen. Målingens pålidelighed vises under IOP-resultatet. Hvis forskellen mellem målingerne ligger inden for det normale, vises den numeriske afvigelse med grønt. Hvis forskellen er lidt forhøjet, vises afvigelsen med gult, og en stor forskel vises med rødt. Hvis der er stor forskel, foreslår tonometret, at målingen gentages. Resultatet af hver af de seks enkeltmålinger kan ses ved at trykke navigeringsknappen ned. Der skal foretages en ny måling, hvis: Gyldigheden af målingen er tvivlsom, f.eks. hvis proben kom i kontakt med øjenlåget eller ikke ramte den centrale del af cornea. Forskellen er forhøjet, og den numeriske afvigelse vises med rødt. Hvis der måles usædvanlige værdier, f.eks. over 22 mmhg eller under 8 mmhg. MÅLEHISTORIK Historikken indeholder resultater fra tidligere målinger. For at få adgang til målehistorik skal du 1. Gå til Menu > History (historik), og tryk på hovedknappen for at bekræfte valget. Den nyeste måling vises. 2. Se foregående/næste måling ved hjælp af navigeringsknapperne op/ned. 3. Tryk på venstre knap/højre knap/hovedknappen for at komme tilbage til menuen. 7
Dansk FEJLMEDDELELSER Hvis der opstår en fejl, viser Icare PRO-tonometret den på displayet. Fejlmeddelelser er forklaret I følgende tabel: ADVARSEL Angiver at vigtige betjeningsinstruktioner er medtaget i denne brugsanvisning. Proben kommer ikke udelukkende i kontakt med cornea, for eksempel rammer proben øjenlåg eller øjenvipper. Afstanden mellem proben og cornea er for stor, eller proben rammer slet ikke cornea. Afstanden mellem proben og cornea er for lille. Tonometret er placeret forkert. Proben bevæger sig ikke korrekt, eller den bevæger sig slet ikke. Udskift probebasen og probeholderen, hvis fejlen gentager sig. Batteristanden er lav. Genoplad batteriet ved at anbringe tonometret i opladerbasen. Denne fejlmeddelelse vises, hvis proben fortsat ikke bevæger sig problemfrit, eller hvis den holder op med at bevæge sig. Udskift probebasen og probeholderen. SLUKNING AF TONOMETERET Tryk på en af vælgerknapperne indtil displayet viser '"Turn off" (sluk). Tryk på måleknappen - displayet vil vise "bye" (farvel) og tonometeret vil slukke. Den brugte probe vil blive skudt delvist ud. Brug pakningen til at fjerne det fra tonometeret. Sørg for at du bortskaffer proben på korrekt vis. 8
Dansk RENGØRING OG DESINFEKTION Hvis tonometret angiver, at proben ikke bevæger sig problemfrit, eller at tonometret skal rengøres, kan probebasen og/eller probeholderen være snavset eller støvet. Skift probebasen og probeholderen ved at skrue probehætten af og erstatte delene med nye. Pandestøtten skal tørres af med et desinfektionsmiddel for hver ny patient, f.eks. en alkoholopløsning. Undlad at nedsænke tonometret i vand eller en anden opløsning. SERVICEPROCEDURER Udskift probebasen og probeholderen, hvis proben ikke bevæger sig problemfrit (der vises en clean fejlmeddelelse). Brugeren kan ikke udføre andre serviceprocedurer. Al anden service og reparation skal udføres af producenten eller et godkendt servicecenter. Inden du sender apparatet til service, skal du sørge for at have overført måledataene til en pc ved hjælp af LINK-software, hvis det er nødvendigt. OPLADNING AF BATTERI Når batteristanden er lav, angiver en fejlmeddelelse, at du skal genoplade batteriet. Anbring tonometret i opladerbasen, der blev leveret sammen med dit tonometer. Forbind opladerbasen til en pc ved hjælp af et USB-kabel som vist i Figur. Det tager ca. en time at oplade batteriet helt. Når et grønt lys blinker i den øverste navigeringsknap, oplades tonometret. Når den lyser grønt konstant, er opladningen færdig. Undlad at oplade tonometret i nærheden af patienten. Undgå ekstreme tilstande. Høje og lave temperaturer vil reducere batteriets kapacitet. LINKsoftware skal være installeret, for at man kan indlæse med fuld hastighed. Se installationsvejledningen i brugermanualen til LINK eller et separat installationsvejledningsark, der leveres sammen med softwaren. Brug kun en pc, der overholder IEC 60950-standarden eller den medfølgende oplader. Du kan oplade Icare PRO-tonometret uden en pc ved hjælp af den oplader/adapter, der blev leveret sammen med tonometret. Tilslut USB-kablet til USBopladeren og opladerbasen. Du kan oplade Icare PRO ved at anbringe tonometret i opladerbasen. ICARE PRO TONOMETER HAR SEPARAT OPLADER/ADAPTER Det er muligt at oplade Icare PRO tonometer, uden en PC, med den oplader/ adapter der fulgte med tonometeret. Tilslut USB-kablet til USB-opladeren og opladerbasen. For at oplade skal Icare PRO tonometer tilsluttes til opladerbasen (se billedet til højre). Oplad ikke tonometeret direkte med adapteren Oplad Icare PRO tonometeret uden for patientmiljøet Brug kun den oplader, der leveres med Icare PRO tonometeret BEMÆRK Undlad at oplade tonometret direkte med adapteren og USB-kablet. BEMÆRK Opladning af tonometret er tilladt uden for patientmiljøet (1,8 m). 9
Dansk RESERVEDELE OG FORBRUGSPRODUKTER Icare PRO-prober, 100 stk pr. pakning Probebasesæt (indeholder probebase og probeholder) TEKNISKE SPECIFIKATIONER OG YDEEVNE DATA Type TA03 Apparatet overholder CE-bestemmelserne Mål: 225 mm x 46 mm x 90 mm Vægt: 275 g Strømforsyning: genopladeligt litiumionbatteri. Der kan foretages op til 1000 målinger med et fuldt opladet batteri. Måleinterval: 5-50 mmhg Displayinterval: 1-99,9 mmhg Nøjagtighed: ± 1,2 mmhg ( 20 mmhg) og ± 2,2 mmhg (>20 mmhg) Repeterbarhed (variationskoefficient): <8 % Displayets nøjagtighed: 0,1 mmhg Displayenhed: mmhg Serienummeret kan vises på displayet via Settings/About (indstillinger/om) Der er ingen elektriske forbindelser fra tonometret til patienten Apparatet har BF-typebeskyttelse mod elektrisk stød Driftsmiljø o Temperatur: +10 C til +35 C o Relativ fugtighed: 30 % til 90 % o Atmosfærisk tryk: 800 hpa 1060 hpa Opbevaringsmiljø o Temperatur: -10 C til +55 C o Relativ fugtighed: 10 % til 95 % o Atmosfærisk tryk: 700 hpa 1060 hpa Transportmiljø o Temperatur: -40 C til +70 C o Relativ fugtighed: 10 % til 95 % o Atmosfærisk tryk: 500 hpa 1060 hpa KLINISKE YDEEVNE DATA Ydeevne data indhentes fra en klinisk undersøgelse, som er udført i overensstemmelse med ANSI Z80 og ISO 8612 for tonometre. Referencetonometrets estimerede effekt på Icare PRO-tonometerværdien er tæt på en; determinationskoefficienten er R2 = 0,890. Middelværdien af parret difference (Goldmann-Icare PRO-tonometer) var 0,0 ( 16 mmhg 0,4; >16<23-0,4; 23-0,3), og standardafvigelsen er 2,7. 15 10
Dansk SYMBOLS Forsigtig Hold tør Se betjeningsvejledningen for yderligere oplysninger. Produktionsdato BF-type apparat Lotnummer Til engangsbrug Steriliseret ved hjælp af bestråling Fremstillingsdato Serienummer Standby Anvendes inden <dato> Må ikke bortskaffes som husholdningsaffald. 11