Digital dental computerradiografi-scanner Brugervejledning Bemærkning om terminologi: Denne vejledning anvender navnet Midmark CR Dental Reader til at referere til to forskellige produktnavne, der distribueres af Midmark: VetPro CR og ClearVision CR digitale dentalrøntgenlæsere, der sælges til henholdsvis veterinære og human dentalmarkeder. Begge produkter er Midmarks varebetegnelse af FireCR Dental Computed Radiography Reader, der fremstilles af 3DISC Imaging. Tilsigtet brug: Midmark CR Reader er beregnet til optagelse, digitalisering og processering af intraorale røntgenbilleder, der lagres på billedoptagelsesplader. Dok.nr.: TM-811-DA Rev 1.2.1 Aug 2015 Del-nr.: CR-FPM-11-011-DA 3DISC og FireCR er varemærker tilhørende 3D Imaging & Simulations Corp., Sydkorea, og virksomhedens datterselskaber. Alle øvrige varemærker tilhører deres respektive ejere og anvendes udelukkende redaktionelt og uden intention om krænkelse. Data i denne publikation er kun tænkt som illustration, og repræsenterer ikke nødvendigvis standarder eller specifikationer, som skal opfyldes af 3D Imaging & Simulations Corp. Alle oplysninger heri er udelukkende beregnet til vejledning og de produkt- og serviceegenskaber, der er beskrevet i denne publikation, kan til enhver tid ændres uden varsel. Produkter og services er muligvis ikke tilgængelige i dit område. Kontakt din lokale salgsrepræsentant for at få de tilgængelige oplysninger. 3D Imaging & Simulations Corp. bestræber sig på at levere så nøjagtige oplysninger som muligt, men kan ikke holdes ansvarlige for eventuelle typografiske fejl.
Copyright 2014 3D Imaging & Simulations Corp. Alle rettigheder forbeholdes. Produceret af: 3D Imaging & Simulations Corp. Bldg.1, 48, Yuseong-daero 1184 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, 305-345 Korea Tlf.: 82-42-931-2100 Fax: 82-42-931-2299 Websted: www.3discimaging.com E-mail: info@3discimaging.com Fremstillet i Korea 3DISC Americas 22560 Glenn Dr, Suite 116 Sterling, VA 20164 USA Tlf.: 1-703-430-6080 E-mail: info@3discimaging.com 3DISC Europe Gydevang, 39-41, 3450 Alleroed, Danmark Tlf.: 45-88-276-650 E-mail: info@3discimaging.com 2
Distribueret af: Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd, Suite 400 Dayton, OH 45409 Websted: www.midmark.com Kontakt til kundeservice: 1-800-MIDMARK 1-937-526-3662 Kontakt til teknisk support: Midmark Corporation 675 Heathrow Dr. Lincolnshire, Illinois 60069 USA Telefon: 800-MIDMARK Fax: 847-415-9801 imagingtechsupport@midmark.com Enheden overholder de gældende DHHS strålingssikkerhedsstandarder på fremstillingstidspunktet. Enheden overholder Part 15 i FCC-reglerne. Driften er underlagt den betingelse, at denne enhed ikke forårsager skadelig interferens. BEMÆRK: Dette udstyr er blevet testet og fundet at være i overensstemmelse med grænserne for en Klasse B digital enhed i henhold til Part 15 i FCC-reglerne. Disse grænser er udarbejdet for at sikre en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens ved installation i beboelsesejendomme. Dette udstyr genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvent energi og, hvis det ikke installeres og anvendes i henhold til instruktionerne, kan det forårsage skadelig interferens i forbindelse med radiokommunikation. Der er dog ingen garanti for, at der ikke kan opstå interferens i en bestemt installation. Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens for radio- eller fjernsynsmodtagelse, hvilket kan afgøres ved at tænde og slukke for udstyret, opfordres brugeren til at forsøge at udbedre interferensen ved en eller flere af følgende måder: - Drej eller omplacér modtagerantennen. 3
- Øg afstanden mellem udstyret og modtageren. - Forbind udstyret til en kontakt på et andet kredsløb end der, hvor modtageren er tilsluttet. - Rådfør dig med forhandleren eller en erfaren radio-/tv-tekniker. 4
Advarsler og anvendte symboler Eventuelle ændringer til software og hardware, som er leveret af 3D Imaging & Simulations Corp. må udelukkende foretages med forudgående skriftlig tilladelse fra 3D Imaging & Simulations Corp. for at opretholde sikkerheden for patienter, personale og andre personer. Læs de respektive vejledninger for tilsluttet software, som optagelses- og diagnostisk software, før systemet tages i brug. Følgende symboler bruges i denne vejledning: FARE Generel forbudsangivelse. Systemets funktion kan blive beskadiget i tilfælde af forkert brug. Hvis der foretages uautoriserede ændringer til det leverede system samt tilbehør, bliver garantien fra 3D Imaging & Simulations Corp. ugyldig. 3D Imaging & Simulations Corp. påtager sig intet ansvar, hvis produktet ikke fungerer korrekt i disse tilfælde. FARE Generel obligatorisk håndtering. Systemets funktion kan blive beskadiget i tilfælde af forkert brug. Hvis der foretages uautoriserede ændringer til det leverede system samt tilbehør, bliver garantien fra 3D Imaging & Simulations Corp. ugyldig. 3D Imaging & Simulations Corp. påtager sig intet ansvar, hvis produktet ikke fungerer korrekt i disse tilfælde. ADVARSEL Systemets funktion kan blive begrænset i tilfælde af forkert brug. BEMÆRK Bemærkninger repræsenterer oplysninger, der er vigtigt at have kendskab til, men som ikke påvirket systemets funktion. 5
Generelle sikkerhedsretningslinjer Alle sikkerheds- og driftsinstruktioner skal læses grundigt, før denne enhed betjenes. Denne enhed er udviklet og afprøvet for at imødekomme de strenge sikkerhedskrav der er gældende for medicinsk udstyr, og er leveret på en sikker måde. Enheden skal betjenes og serviceres i overensstemmelse med alle procedurer, advarsler og forholdsregler i løbet af alle faser vedrørende drift og service af enheden for at opretholde sikkerheden for personale og patienter. Hvis ikke sikkerhedsanvisningerne overholdes, kan det føre til personskader på servicepersonale, operatør eller patient. 3D Imaging & Simulations Corp. and Midmark Corp påtager sig intet ansvar i forbindelse med manglende overholdelse af anvisningerne. Hvis denne enhed ikke bruges som anvist, kan enhedens beskyttelse være forringet. Denne enhed må kun anvendes under normale betingelser. Installation, service og drift af denne enhed må kun udføres af kvalificeret og uddannet personale. Operatøren skal læse instruktionerne og forholdsreglerne i hele vejledningen grundigt, før vedkommende går i gang med at bruge enheden. Denne enhed indeholder ingen dele, der kan serviceres af brugeren. Enheden bør kun åbnes og serviceres af kvalificeret servicepersonale. Hvis man ikke overholder denne advarsel, kan det føre til personskade på servicepersonale eller skade på udstyr og gøre alle garantier ugyldige. Hvis der opstår et serviceproblem, så tag kontakt til Midmark Technical Service eller en autoriseret forhandler. Der må ikke spildes væsker på enheden, og enheden må aldrig betjenes i våde omgivelser. Hold udstyret væk fra radiatorer og varmekilder. Brug kun enheden med tilbehør der er leveret sammen med denne enhed. Denne enhed skal være forsynet med jordforbindelse. Slut strømkablet til stikkontakter, der er korrekt forsynet med jord. Dette kabel er udstyret med stik med tre ben, der sikrer korrekt jordforbindelse. Denne enhed indeholder komponenter, der er følsomme over for statisk elektricitet. Procedurer og udstyr til korrekt håndtering af statisk elektricitet skal anvendes, når denne enhed serviceres. 6
Kig ikke ind i enheden. Hvis der opstår en af følgende tilstande, skal enheden kobles fra den elektriske kontakt, og autoriseret servicepersonale kontaktes. Strømkablet eller strømadapteren er beskadiget. En genstand er faldet ned i enheden. Enheden har været udsat for vand. Enheden har været tabt eller er blevet skadet. Enheden fungerer ikke korrekt, når betjeningsinstruktionerne følges. Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser salg af denne enhed til eller på vegne af en autoriseret tandlæge eller dyrlæge. Generel beskrivelse Denne enhed er et digitalt dental røntgenbilledfremkaldelsessystem og er beregnet til brug ved fremstilling af digitale røntgenbilleder til dentalrøntgenformål. Den består af en læseenhed, genanvendelige billedoptagelsesplader og tilknyttet tilbehør. Den scanner røntgeneksponerede billedoptagelsesplader og producerer et røntgenbillede i digitalt format. Det digitale billede kan herefter overføres til billedbehandlingssoftware til yderligere behandling og videresending. Denne enhed er beregnet til betjening i et røntgenmiljø af kvalificeret personale. ADVARSEL Vær særlig opmærksom i forbindelse med brug, vedligeholdelse og infektionskontrol af billedoptagelsesplader, kapitel 4.3. 7
Indholdsfortegnelse Kapitel 1. Introduktion... 10 Kapitel 2. Udpakning... 11 2.1. Undersøg, om der er skader... 11 2.2. Identificer komponenterne... 11 Kapitel 3. Opsætning... 13 3.1. Anbringelse af enheden... 13 3.2. Sådan identificeres vigtige funktioner... 14 3.2.1. Læseenhedens forbindelsespanel... 14 3.2.2. Panel med touch display... 15 3.3. Computerkrav... 20 3.4. Installation af optagelses- og diagnostisk software... 21 3.5. Tilslut kablet og strømkablet... 21 3.5.1. Tilslutning af USB-grænsefladekabel... 21 3.5.2. Sådan tilsluttes strømkablet... 22 Kapitel 4. Betjening... 24 4.1. Systemspecifikationer... 24 4.2. Driftsbetingelser... 25 4.3. Brug, vedligeholdelse og infektionskontrol... 26 4.3.1. Brug hygiejnepose... 26 4.3.2. Rengøring af bakken... 27 4.4. Betjeningsinstruktioner... 27 4.4.1. Tænd for enheden... 27 4.4.2. Tænd for computeren... 28 4.4.3. Røntgeneksponering på billedoptagelsespladen... 28 4.4.4. Anbringelse og fjernelse af billedoptagelsesplade... 28 4.4.5. Hent et scannet billede... 30 Kapitel 5. Symboler... 31 5.1. Producentens deklaration... 32 5.1. - Elektromagnetisk emission... 32 5.2. Producentens deklaration - Elektromagnetisk immunitet... 33 5.3. Vejledning og Producentens deklaration - Elektromagnetisk immunitet... 36 8
5.4. Lasersikkerhedserklæring... 37 Kapitel 6. Garanti- og reparationsservice... 38 6.1. Standard garanti... 38 6.2. Reparationsservice... 38 6.3. Reparationsservice uden for garantien... 38 6.4. Forsendelse... 39 Kapitel 7. Teknisk assistance... 40 9
Kapitel 1. Introduktion Kære kunde Tak fordi du har valgt Midmark CR Dental Reader, som din nye dentalløsning. Med den avancerede CR-teknologi i Midmark CR Dental Reader kan du producere digitale billeder i høj kvalitet til diagnosticering af dine patienter i din klinik. Læseenheden er DICOM 3.0- kompatibel med eksisterende systemer og bruger en lang række prisbillige, genanvendelige intraorale billedoptagelsesplader. Enheden omfatter en indbygget slettefunktion og en touchskærm med LCD-panel i farver uden fysiske trykknapper, som giver en problemfri betjening. Læs og følg instruktionerne i denne Brugervejledning grundigt, før du tager Midmark CR Dental Reader i brug, og opbevar denne vejledning i nærheden til fremtidig reference. Formålet med denne vejledning er at dirigere dig gennem hovedfunktionerne og grænsefladerne i Midmark CR Dental Reader. Du bliver guidet gennem procedurerne ved Udpakning, Opsætning og Betjening af Midmark CR Dental Reader. Du kan også lære om Symboler, Garanti og reparationsservice og Teknisk assistance. Det er vigtigt at overholde alle sikkerhedsoplysningerne for at undgå eventuel personskade eller skade på materialer. 10
Kapitel 2. Udpakning 2.1. Undersøg, om der er skader Midmark CR Dental Reader forsendes i en tilpasset beholder for at beskytte læseenheden fra stød udefra. Før du pakker enheden ud, skal du undersøge forsendelsesbeholderen for skader. Hvis beholderen er beskadiget, skal du straks meddele dette til speditøren. 2.2. Identificer komponenterne Åbn forsendelsesbeholderen og identificer alle disse komponenter afhængigt af, om enheden er VetPro CR- eller ClearVision CR-systemet. Midmark VetPro CR-system Beskrivelse Antal VetPro CR Reader Veterinær 1 Startsæt til billedoptagelsesplade Veterinær 1 Indeholder: 4 x størrelse 2 IP og 1 x størrelse 4C IP IP-opbevaringskasse 1 Hygiejneposer størrelse 2 1 Kasse med 100 stk. Hygiejneposer størrelse 4c 1 Kasse med 100 stk. USB 2.0 grænsefladekabel 1 Strømkabel, USA 1 Midmark ClearVision CR-system Beskrivelse Antal ClearVision CR Reader - Human dental 1 Startsæt til billedbehandlingsplade Human dental 1 Indeholder: 2 x størrelse 0 IP og 4 x størrelse 2 IP IP-opbevaringskasse 1 Hygiejneposer størrelse 2 1 Kasse med 100 stk. Hygiejneposer størrelse 0 1 Kasse med 100 stk. USB 2.0 grænsefladekabel 1 Strømkabel, USA 1 ADVARSEL Hvis Midmark CR Dental Reader skal sendes retur til producenten eller en af dennes repræsentanter, skal læseenheden pakkes ned i den originale beholder med alt tilbehøret. 11
ADVARSEL Sådan anvendes strømkablet: Type SJT eller SVT, min. 18AWG, 3-ledere, VW-1 125 V, min. 10 A (eller 250 V, 10 A). Maks. 3,0 m. langt; en ende med hospitalsstandard, NEMA 5-15P til 125 V eller NEMA 6-ISP til 250 V. Anden ende med apparatkoblingsled. FORSIGTIG jordforbindelsens pålidelighed kan kun opnås, hvis udstyret er sluttet til et udstyrsstik, der er mærket med Kun til hospital eller Hospitalsstandard. Når udstyr skal forbindes til en forsyning, der ikke befinder sig i USA, så skal strømkablet overholde kravene i dit område. ADVARSEL Forkert bortskaffelse af dette produkt kan føre til miljømæssig forurening. Når dette udstyr kasseres, kontaktes 3D Imaging & Simulations Corp. s repræsentant eller den relevante myndighed. Ingen del af dette udstyr må kasseres, uden at man først har rådført sig hos en repræsentant fra 3D Imaging & Simulations Corp. 3D Imaging & Simulations Corp. påtager sig intet ansvar for skader, der er opstået som følge af bortskaffelse af dette udstyr uden rådføring med 3D imaging & Simulations Corp. BEMÆRK AC/DC strømadapter Producent: Bridge Power corp. Model : BPM050X24XXX Denne adapter overholder kravene i IEC60601-1. ADVARSEL Kun enheder, der overholder kravene i IEC60950-1 eller IEC60601-1m må sluttes til Midmark CR Dental Reader via USB-porten. 12
Kapitel 3. Opsætning ADVARSEL Uegnede installationssteder Placeringer med overdreven luftfugtighed eller støv Placeringer, der er udsat for høje temperaturer Placeringer, der er udsat for rystelser eller vibration Placeringer, der er udsat for betydelig elektrisk eller magnetisk støj eller andre former for elektromagnetisk energi Placeringer med dårlig varmestråling 3.1. Anbringelse af enheden Læseenheden skal anbringes på et fast og plant underlag med mindst 5 cm fri afstand på begge sider, 10 cm på bagsiden og 15 cm på forsiden til indføring af billedoptagelsespladerne. Pladskravene er vist nedenfor. Der skal mindst være 15 cm fri plads foran til indføring og udtagning af billedoptagelsespladerne. Der skal mindst være 10 cm fri plads på bagsiden, så det er nemt at nå strømkontakten, strømkablet og grænsefladekablet. Forside Figur 1. Pladskrav (set ovenfra) Bagside FARE Anbring aldrig enheden på gulvet. Anbring enheden et sted, der er i vater og som er stabilt. Hvis enheden anbringes et uegnet sted, kan det forårsage uheld eller forringet billedkvalitet. 13
ADVARSEL Hvis enheden skubbes, kan det føre til intern skade eller fejljustering af optikken. Eksterne vibrationer eller stød under scanning kan påvirke billedkvaliteten. Læseenheden skal anbringes på et fast, fladt og forstærket bord eller overflade. FARE Anbring ikke noget oven på enheden. ADVARSEL Dette udstyr kan forstyrres af eller forstyrre andet udstyr med elektromagnetisk eller anden form for interferens. Sørg for, at der er en afstand på mindst 1 meter mellem læseenheden og tilstødende udstyr. 3.2. Sådan identificeres vigtige funktioner Undersøg læseenheden og de funktioner, der vises i dette afsnit. Brugeren skal vide, hvor disse funktioner er, når brugeren skal betjene læseenheden i de senere kapitler. 3.2.1. Læseenhedens forbindelsespanel Strømkontakt Strømindtag 100 Mbps Ethernet-port (tilsluttet) USB 2.0-port 14
Figur 2. Læseenhedens forbindelsespanel Bemærk, at hvis Ethernet-porten indeholder et jack-stik, så kan enheden ikke bruges til netværksdrift. 3.2.2. Panel med touch display Skærmen viser læseenhedens status, og læseenheden kan styres via touchskærmens panel. Panel med touch display Figur 3. Panel med touch display Display Status Bemærkning Når læseenheden er tændt, vises Opstartsskærm startskærmen, når systemet starter op. 15
Dvale Auto Dvale-tilstand IP-bakke rykker tilbage ind i læseenheden, og lågen lukker. Beskrivelse af ikoner på statuslinjen, ~ : Størrelse på billedoptagelsesplade. : Høj opløsning, standard opløsning. Skifter midlertidig, når man rører ved den. : Henholdsvis USB, Ethernet, ingen kabelforbindelse. Frakobling USB-kabel er forbundet, men der kører ikke noget program på computeren. Klar til scanning, men ingen IP Venter på, at IP anbringes. Scan starter ikke med en tom bakke. 16
Klar til scanning IP-størrelse er genkendt og læseenheden er klar. Scanner Scanning er i gang. Sletter Slettefunktion er i gang. Systemfejl Uventet systemfejl. Kontakt teknisk support. 17
Når -knappen vælges på hovedskærmen, vises indstillingstilstanden (Setting). Indstilling af Vælg HD eller SD HD: High Definition SD: Standard Definition Indstillingstilstand scanningsopløsning Systemindstilling Systemindstilling til Auto Dvale og Auto Trim Indstilling til Auto Dvale Vælg periode, indtil dvaletilstand. 18
Vælg Til eller Fra Indstilling til Auto Trim Auto Trim fra: Scan tilsvarende område på IP, som er registreret af læseenheden Auto Trim til: Scan hele bakkeområdet, og beskær billedet automatisk Sprog Vælg sprog Netværk Netværksindstillingsmenu DHCPindstilling Vælg DHCP-tilstand til automatisk netværksindstilling. Når denne indstilling ændres, genstartes systemet automatisk. 19
Indstilling af IP-adresse Indtast IP-adressen manuelt. Når denne indstilling ændres, genstartes systemet automatisk. Indstilling af subnet mask Indtast subnet mask manuelt. Når denne indstilling ændres, genstartes systemet automatisk. Indstilling af standard gateway Indtast gateway-adressen manuelt. Når denne indstilling ændres, genstartes systemet automatisk. 3.3. Computerkrav Følgende krav gælder kun for Midmark CR Dental Reader. Der henvises til Progeny Imagingcomputerkrav vedrørende yderligere krav til billedbehandlingssoftware. Operativsystem Hukommelse USB Microsoft Windows 7 eller Windows 8 (32 bit eller 64 bit) 2 GB RAM eller mere 2.0 høj hastighed 20
3.4. Installation af optagelses- og diagnostisk software Der henvises til Progeny Imagings installations- og brugervejledninger. 3.5. Tilslutning af data- og strømkabler Midmark CR Dental Reader understøtter direkte forbindelsestilstand til enkelt læseenhed med enkelt computer. 3.5.1. Tilslutning af USB-grænsefladekabel Læseenheden kommunikerer med computeren via USB 2.0-kabel. 1. Brug det medfølgende USB-kabel. 2. Forbind kablet til læseenhedens USB 2.0-port, der sidder på forbindelsespanelet. 3. Forbind den anden ende af kablet til en ledig USB 2.0-port på computeren. Figur 4. USB-forbindelse FARE Dette udstyr er udelukkende til indendørs brug, og al føring af kommunikationskabler er begrænset til indvendigt i bygningen. ADVARSEL Træk ikke i USB-kablet under scanning. 21
3.5.2. Tilslutning af strømkablet 1. Forbind strømforsyningen til læseenheden via strømstikket på forbindelsespanelet. 2. Forbind apparatkablet til strømforsyningen og den anden ende af kablet til en kontakt med jordforbindelse. Figur 6. Strømforbindelse FARE Dette udstyr må kun forbindes til strømforsyninger med beskyttende jordforbindelse. Brug kun et tre-benet stik som har jordforbindelse. Det er en sikkerhedsforanstaltning. Hvis du ikke kan sætte stikket i kontakten, skal du kontakte en elektriker, der kan udskifte kontakten. Af sikkerhedsmæssige årsager må du ikke fjerne jordforbindelsen fra jordtypestikket. FARE Må ikke anvendes med strømforsyninger der ikke overholder kravene til de mærkedata, der vises på strømadapteren. Hvis man bruger en anden adapter, kan det føre til brand eller elektrisk stød. FARE Brug kun den medfølgende strømadapter og det strømkabel, der følger med systemet. Hvis dette krav ikke efterleves, kan det føre til ildebrand eller elektrisk stød. 22
ADVARSEL Stikkontakten skal være monteret i nærheden af enheden og skal være nemt tilgængelig. Anbring ikke enheden, hvor adgang til enhedens elstik og afbryder kan forhindres. Træk ikke strømkablet ud eller sluk for strømkontakten under scanning. 23
Kapitel 4. Betjening 4.1. Systemspecifikationer Sampling-pixelafstand Pixelmatrix (IP-størrelse 0) Pixelmatrix (IP-størrelse 1) Pixelmatrix (IP-størrelse 2) SD 64 um HD 35 um SD 343 x 484 HD 628 x 885 SD 375 x 625 HD 685 x 1143 SD 484 x 640 HD 886 x 1171 Pixelmatrix (IP-størrelse 3) SD 421 x 843 HD 771 x 1542 Pixelmatrix (IP-størrelse 4c) SD 750 x 843 HD 1370 x 1542 Accepterede størrelser på billedoptagelsesplade 0, 1, 2, 3, 4c Opløsning i gråskala 16 bit Sletter Indlejret Computergrænseflade USB 2.0 Mål Vægt Strømkrav Billedfilformat 265 (H) x 120 (B) x 318 (D) mm - 5,5 kg - 100 ~ 240 V / 50 ~ 60 Hz DICOM 3.0, TIFF, BMP, JPEG * Specifikationer kan ændres uden varsel. ** Specifikke resultater kan være forskellige, da driftsbetingelser svinger. 24
4.2. Driftsbetingelser Kun til indendørs brug Driftstemperatur 15 C ~ 30 C Temperaturgradient Relativ luftfugtighed 0,5 C/Min. 15 % ~ 95 % (ikke-kondenserende) Opbevaringstemperatur - 10 C ~ 50 C Luftfugtighed under opbevaring Atmosfærisk tryk under opbevaring 15 % ~ 95 % (ikke-kondenserende) 500 ~ 1060 hpa Transporttemperatur - 10 C ~ 50 C Luftfugtighed under transport Atmosfærisk tryk under transport Installationskategori Forureningsgrad 2 Væskeindtrængen Højde 15 % ~ 95 % (ikke-kondenserende) 500 ~ 1060 hpa II IPX0 Op til 2000 m Beskyttelsesklasse Klasse 1 Udstyrsvedligeholdelse Ingen brugervedligeholdelse er påkrævet, og ingen service af brugeren er tilladt. Kontakt teknisk support, hvis der opstår et problem. Rengøring Forsøg ikke at rengøre læseenheden indvendigt. Aftør enheden udvendigt for at fjerne støv med en blød, tør klud. ADVARSEL Denne læseenhed indeholder ingen dele, der kan serviceres af brugeren. Læseenheden bør kun åbnes og serviceres af kvalificeret servicepersonale. Hvis man ikke overholder denne advarsel, kan det føre til personskade eller skade på udstyr og gøre alle garantier ugyldige. Hvis der opstår et serviceproblem, så tag kontakt til Midmark Technical Support eller en autoriseret forhandler. 25
4.3. Brug, vedligeholdelse og infektionskontrol Anvend korrekte dental aseptiske teknikker. Som med andre røntgenprocedurer kræver brugen af billedoptagelsesplader de samme højde standarder for infektionsbekæmpelse. Desværre udgør billedoptagelsesplader en større udfordring, idet de ikke er engangsprodukter. Et andet problem er at der er større risiko for at beskadige dem, eftersom de er genanvendelige. Der kan ske skade ved produktion af artefakter, som kan forstyrre en sygdomsdiagnose. Hygiejneposer er i det fleste tilfælde effektive i forbindelse med beskyttelse af billedoptagelsespladen mod forurening. Hygiejneposerne skal fjernes efter brug på hver patient for at undgå krydskontaminering. Hygiejneposerne er udelukkende til engangsbrug. En hygiejnepose må aldrig genbruges. FARE En hygiejnepose må aldrig genbruges. Hygiejneposen er udelukkende til engangsbrug. 4.3.1. Brug hygiejnepose Anbring en billedoptagelsesplade i hygiejneposen. Vær opmærksom på, hvilken side, der er den korrekte side, som vist i figur 8. (a) (b) (c) (d) Figur 8. Hygiejnepose Figur 8. Anbringelse af billedoptagelsesplade i hygiejnepose: (a) Tom side skal vende mod røntgenkilden. (b) Indfør billedoptagelsespladen med hygiejneposen i hygiejneposen korrekt. (c) Afpil klæbestrimlen og forsegl hygiejneposen. (d) Gør billedoptagelsespladen klar til røntgeneksponering. 26
ADVARSEL Den aktive (blå) side af billedoptagelsespladen skal vende mod den tomme side af hygiejneposen. ADVARSEL Den aktive side af billedoptagelsespladen og den tomme side af hygiejneposen skal vende mod røntgenkilden. 4.3.2. Rengøring af bakken Rengør bakken med en blød, fnugfri celluloseklud med ethanol (99,7 %) Bakke Figur 9. Bakke til billedoptagelsesplade 4.4. Betjeningsinstruktioner 4.4.1. Tænd for enheden Tænd for enheden. Strømkontakten sidder på forbindelsespanelet. FARE Enheden anvender laser. Undgå, at kigge ind i læseenheden. 27
4.4.2. Tænd for computeren Tænd for computeren. Optagelses- og diagnostisk software skal være installeret, før læseenheden betjenes. 4.4.3. Røntgeneksponering på billedoptagelsespladen Tom side af hygiejne pose (aktiv side af billedoptagelsespladen) skal vende mod tanden og røntgenkilden. Figur 10. Retning af billedoptagelsesplade til røntgeneksponering. 4.4.4. Anbringelse og fjernelse af billedoptagelsesplade Tag billedoptagelsespladen ud af hygiejneposen når forseglingen er revet af. Fjern det beskyttende dækstykke, og anbring billedoptagelsesplade mod forkanten og midten af bakken, som vist på figur 11. 28
Figur 11. Ret på billedoptagelsespladens position. Skub bakken ind for at starte scanning. Billedoptagelsespladen kan fjernes, når scanning og sletning er udført. Træk forsigtigt op i billedoptagelsespladen og undgå at ridse den aktive side. Figur 12. Skub den venstre eller højre side af bakken forsigtigt for at starte scanning. ADVARSEL Anbring ikke billedoptagelsespladen i den forkerte retning eller omvendt, når den anbringes på bakken. For at kunne scanne eller slette pladen anbringes den korrekt på pladen, og bakken skubbes helt ind i læseenheden, indtil den klikker på plads. ADVARSEL Anbring IP i den korrekte position. 29
4.4.5. Hent et scannet billede Der henvises til vejledningen til optagelses- og diagnostisk softwaren for at optage et billede. 30
Kapitel 5. Symboler Symbol Beskrivelse Producent Fremstillingsdato Udstyret er tændt Advarsel, hent oplysninger i medfølgende dokumentation Generel obligatorisk håndtering Generel forbudsangivelse Brugervejledningsreference Direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Godkendt repræsentant i EU Holdes tør Skrøbelig 31
Håndteres med omhu Denne side op Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling IEC60825 Advarsel; Laserstråle FCC-id: X68CRSCANNER2 FCC-mærke Medicinsk udstyr MED HENSYN TIL ELEKTRISK STØD KUN BRAND OG MEKANISKE FARER I OVERENSSTEMMELSE MED UL60601-1/CAN/CSA CSS.2 nr. 601.1 3SE3 CE-mærke 5.1. Producentens deklaration 5.1. - Elektromagnetisk emission Midmark CR Dental Reader-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer, som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Midmark CR Dental Reader-systemet skal sikre, at det bruges i sådanne miljøer Strålingsstest Overholdelse Elektromagnetiske miljøer - vejledning RF-udstråling CISPR 11 RF-udstråling CISPR 11 Harmonisk udstråling IEC 61000-3-2 Gruppe 1 Klasse B A Midmark CR Dental Reader-systemet bruger kun RF-energi til interne funktioner. Derfor er dets RF-strålinger meget lave og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Modellen Midmark CR Dental Reader er velegnet til brug i alle omgivelser, herunder beboelse og dem, som er direkte forbundet til offentlig lavspændingsforsyningsnetværk, der 32
Spændingsudsvingning IEC 61000-3-3 Overholder forsyner bygninger, der anvendes til beboelse. 5.2. Producentens deklaration - Elektromagnetisk immunitet Midmark CR Dental Reader-systemet er beregnet til brug i de elektromagnetiske miljøer, som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Midmark CR Dental Reader-systemet skal sikre, at det bruges i sådanne miljøer Immunitetstest Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2 Elektriske hurtige Transiente/bursts IEC 61000-4-4 Overspænding IEC 61000-4-5 Strømfrekvens (50/60 Hz) Magnetisk felt IEC 61000-4-8 Spændingsfald, korte afbrydelser og Spændingsvariationer i strømforsyningsled ninger IEC 61000-4-11 IEC 60601 Testniveau 6 kv kontakt 8 kv luft 2 kv for strømforsyningslinjer 1 kv for indgangs- /udgangslinjer 1 kv differential tilstand 2 kv fælles tilstand Overholdelsesniveau 6 kv kontakt 8 kv luft 2 kv for strømforsyningslinjer 1 kv for indgangs- /udgangslinjer 1 kv differential tilstand 2 kv fælles tilstand Elektromagnetiske miljøer - vejledning Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulve er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Lysnettets strømkvalitet skal være som et almindeligt kommercielt eller hospitalsmiljø. Lysnettets strømkvalitet skal være som et almindeligt kommercielt eller hospitalsmiljø. 3,0 A/m 3,0 A/m Strømfrekvensens magnetiske felter skal være ved niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø. <5 % Uт (>95 % fald i Uт) i 0,5 cyklus 40 % Uт (60 % fald i Uт ) i 5 cyklusser 70 % Uт (30 % fald i Uт ) i 25 cyklusser <5 % Uт (>95 % fald i Uт) i 5 s. <5 % Uт (>95 % fald i Uт) i 0,5 cyklus 40 % Uт (60 % fald i Uт ) i 5 cyklusser 70 % Uт (30 % fald i Uт ) i 25 cyklusser <5 % Uт (>95 % fald i Uт) i 5 s. Lysnettets strømkvalitet skal være som et almindeligt kommercielt eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af BSVD-1000-systemet ønsker at fortsætte driften under strømafbrydelse, anbefales det, at Midmark CR Dental-systemet får strøm fra en nødstrømsforsyning eller et batteri. 33
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms 150 khz til 80 MHz Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Midmark CR Dentalsystemet, herunder kabler, end den anbefalede afstand beregnet ud fra ligningen, der gælder for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand Udstrålet RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80,0 MHz til 2,5 GHz 3 V/m 80,0 MHz til 2,5 GHz Anbefalet separationsafstand Hvor P er den maksimale udgangseffekt fra senderen i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RFsendere, som bestemt ud fra en undersøgelse af det elektromagnetiske sted, (a) bør være mindre end overholdelsesniveauet for hvert frekvensområde (b). Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er markeret med følgende symbol: Bemærk 1) Uт er vekselstrømsspænding før anvendelse af testniveauet. Bemærk 2) Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. Bemærk 3) Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Eletromagnetisk udbredelse er påvirket af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker. 34
a Feltstyrker fra faste sendere, som basestationer til radio (mobil/trødløs) telefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM og FM radioudsendelse og tv-signalsender kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed.. Man bør overveje en elektromagnetisk undersøgelse af stedet for at vurdere det elektromagnetiske miljø fra faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på lokaliteten, hvor EUT anvendes, overstiger det gældende RFoverholdelsesniveau ovenfor, skal EUT observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal funktion, kan yderligere foranstaltninger være nødvendige, såsom at dreje eller flytte EUT. b Feltstyrker, der ligger over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz, skal være mindre end [V1] V/m. Anbefalede separationsafstande mellem bærpart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Midmark CR Dental-systemet. Midmark CR Dental-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RFforstyrrelser kontrolleres. Brugeren af Midmark CR Dental-systemet kan hjælpe med at undgå elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr (sendere) og Midmark CR Dental-systemet, som anbefales nedenfor, i henhold til den maksimale udgangseffekt fra kommunikationsudstyret. Vurderet maksimal Separationsafstand (m) i henhold til senderens frekvens udgangseffekt på sender (W) 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 For sendere normeret ved en maksimal udgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand (d) i meter (m) anslås ved brug af ligningen, som gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffektnormering i watt (W) i henhold til senderens producent. Bemærk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste frekvensområde. Bemærk 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Eletromagnetisk udbredelse er påvirket af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker. Immunitetstest Ledningsført RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 Immunitet og overholdelsesniveau IEC 60601 testniveau Faktisk immunitetsniveau Overholdelsesniveau 3 Vrms, 150 khz til 3 Vrms, 150 khz til 3 Vrms, 150 khz til 80 MHz 80 MHz 80 MHz 3 V/m, 80 MHz til 3 V/m, 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m, 80 MHz til 2,5 GHz 2,5 GHz 35
5.3. Vejledning og Producentens deklaration - Elektromagnetisk immunitet Midmark CR Dental-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Midmark CR Dental-systemet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø Immunitetstest Ledningsført RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 IEC 60601 Testniveau 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80,0 MHz til 2,5 GHz Overholdelsesniv eau 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80,0 MHz til 2,5 GHz Elektromagnetiske miljøer - vejledning Midmark CR Dental-systemet må kun bruges i et afskærmet sted med minimums RFafskærmningseffektivitet og hvert kabel skal have en minimums RFafskærmningseffektivitet. Feltstyrke udenfor det afskærmede sted fra faste RF-sendere, som bestemt ud fra en undersøgelse af det elektromagnetisk sted, bør være mindre end [3 V/m.a Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er markeret med følgende symbol: Bemærk 1) Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Eletromagnetisk udbredelse er påvirket af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker. Bemærk 2) Det er vigtigt, at den faktiske afskærmningseffektivitet og filterdæmpning af det afskærmede sted skal bekræftes, således at de imødekommer mindste specifikationen. a- Feltstyrker fra faste sendere, som basestationer til radio (mobil/trådløs) telefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM og FM radioudsendelse og tv-signalsender kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed.. Man bør overveje en elektromagnetisk undersøgelse af stedet for at vurdere det elektromagnetiske miljø fra faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på lokaliteten, hvor EUT anvendes, overstiger 3 V/m, skal EUT observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal drift, kan yderligere tiltag være nødvendige som at genplacere eller flytte EUT eller bruge et afskærmet sted med højere RF-afskærmningseffektivitet og filterdæmpning. 36
5.4. Lasersikkerhedserklæring Den digitale dentalrøntgenlæser er certificeret i USA og overholder kravene i DHHS 21 CFR, kapitel 1, underkapitel J for Klasse I (1)-laserprodukt, og er andre steder certificeret som et Klasse I (1)-laserprodukt, der overholder kravene i IEC 60825-1: 2007. Klasse I (1)-laserprodukter anses ikke for at være farlige. Lasersystemet og den digitale dentalrøntgenlæser er udviklet på en sådan måde, at der aldrig er menneskelig adgang til laserstrålingen over et Klasse I (1)-niveau under normal drift, brugervedligeholdelse eller foreskrevne servicetilstand. Bølgelængde: 658 nm (Typ.) Stråledivergens - Parallelt: 9,5 grader (-2,5/+2,5) - Vinkelret: 17 grader (-3/+3) Maksimal styrke ved energiudgang: 80 mw (med uret) ADVARSEL Betjen eller servicer aldrig produktet, hvis beskyttelsesafskærmningen er fjernet fra laseren/læseenheden. Den reflekterende stråle kan beskadige dine øjne, selvom den ikke er synlig. Når dette produkt anvendes, skal disse grundlæggende sikkerhedsforanstaltninger altid følges for at reducere risiko for brand, elektrisk stød og personskade. FORSIGTIG Brug af kontrolfunktioner, justeringer eller ydeevne til procedurer udover dem, der er angivet heri, kan føre til farlig stråleeksponering. 37
Kapitel 6. Garanti- og reparationsservice 6.1. Standard garanti 3D Imaging & Simulations Corp. garanterer at hardwareprodukter er fri for defekter i materialer og udførelse. Garantien dækker omkostningen ved reservedele og arbejdstid til reparation af produktet. Garantien dækker ikke forbrugsvarer og tilbehør såsom billedoptagelsesplader, hygiejne poser og beskyttelses plader. Gem forsendelsesbeholderen til senere brug. Produkter, der returneres til fabrikken til reparation, skal emballeres korrekt. Følg proceduren, der er beskrevet i afsnittet om reparationsservice for at opnå garantiservice. Hvis det ikke er tilfældet, kan det forårsage forsinkelse og yderligere omkostninger for kunden. Garantien er gyldig, når produktet anvendes til det tilsigtede formål og dækker ikke produkter, der er blevet ændret uden skriftlig tilladelse fra 3D Imaging & Simulations Corp., eller som er blevet beskadiget pga. misbrug, uheld eller tilslutning til udstyr, som ikke er kompatibelt. Denne garanti træder i stedet for alle andre garantier, hvad enten de er udtrykkelige eller underforståede. 6.2. Reparationsservice Virksomheden forbeholder sig ret til at ophøre med at levere reparationsvedligeholdelse, reservedele og teknisk support til sine hardwareprodukter uden forbrugsvarer fem år efter et produkt er udgået. Teknisk support til gamle versioner af softwareprodukter ophører 12 måneder efter de er opgraderet eller udgået. Kontakt Midmark teknisk support, som angivet på side 3, vedrørende teknisk support og service af dette system. 6.3. Reparationsservice uden for garanti Kontakt Midmark teknisk support, som angivet på side 3, vedrørende de aktuelle vilkår og takster. 38
6.4. Forsendelse Midmark CR Dental Reader er et solidt bygget system, der er udviklet til at kunne håndtere forsendelse rundt om i verden. For at undgå skade under forsendelsen skal Midmark CR Dental Reader være korrekt emballeret. Generelt er den bedste måde at emballere Midmark CR Dental Reader ved at bruge den originale beholder. Hvis den ikke længere findes, anbefaler vi, at brugeren pakker Midmark CR Dental Reader forsigtigt ind i mindst 75 mm skum- eller bobleplast. Den indpakkede enhed skal herefter anbringes i en solid papkasse. På ydersiden af kassen skrives ordet FRAGILE og der markeres med en pil, hvilken side, der skal vende opad. Vi anbefaler ikke brugen af løse skumbrikker til at beskytte Midmark CR Dental Reader. Hvis kassen tabes af speditøren, er der en god chance for, at enheden vil blive skubbet rundt i den løse skumpakning og blive beskadiget. Hvis brugeren sender Midmark CR Dental Reader til et andet sted eller tilbage til fabrikken, er det brugerens ansvar at pakke systemet korrekt før afsending. Hvis emballeringen ikke er tilstrækkelig, og systemet bliver beskadiget under forsendelsen, vil speditøren ikke honorere brugerens krav om kompensation. Hvis brugeren ikke har mulighed for at pakke enheden korrekt, kan ekstra forsendelsesbeholdere købes fra Midmark Corporation. 39
Kapitel 7. Teknisk assistance Hvis brugeren har spørgsmål vedrørende installation eller brugen af enheden, kontaktes Midmark teknisk support eller den lokale forhandler. Midmark Corp. 675 Heathrow Dr. Lincolnshire, Illinois 60069 USA Telefon: 800-MIDMARK Fax: 847-415-9801 imagingtechsupport@midmark.com 40