INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Relaterede dokumenter
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

Lægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning. aviptadil/phentolaminmesylat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Indlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

Indlægsseddel. Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ELIQUIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter apixaban

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Voltaren 11,6 mg/g, gel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Antepsin 200 mg/ml oral suspension

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Canvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Fragmin anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning. Dalteparinnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til patienten

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid

INDPAS Enbrel (etanercept) I DIT LIV MED MYCLIC Trin for trin-vejledning i brug af fyldt MYCLIC -pen med 50 mg Enbrel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

Transkript:

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Epoetin theta Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at anvende medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Eporatio til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio 3. Sådan skal du bruge Eporatio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Virkning Eporatio indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen. Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin. Erytropoietin dannes i nyrerne og stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer. De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen. Anvendelse Eporatio bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer. Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.,symptomerne kan være træthed, svækkelse og åndenød. Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt og til visse voksne kræftpatienter, som samtidig får kemoterapi. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE Eporatio Brug IKKE Eporatio: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for epoetin theta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eporatio - hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres. 130

Vær ekstra forsigtig med at bruge Eporatio Generelt Eporatio er muligvis ikke egnet til følgende patienter. Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper: - patienter med leverproblemer - patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi) - patienter under 18 år. Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med Eporatio. Hvis dit blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det. Hvis du allerede får blodtrykssænkende medicin, kan lægen vælge at øge dosis. Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Eporatio eller holder en mindre pause i behandlingen. Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående behandles. Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestanddelene. Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med Eporatio. Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat. Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet. Disse symptomer kan være tegn på, at behandlingen med Eporatio ikke virker. I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve. Raske mennesker må ikke bruge Eporatio. Hvis raske får Eporatio, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende. Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke overstiger et vist niveau. Hvis dit hæmoglobintal er for højt, kan der opstå hjerte- eller karproblemer og dermed en øget risiko for dødsfald. Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette. Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at nyresygdommen accelererer. Under dialysen anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne. Hvis du får Eporatio, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin. Ellers kan det øgede antal røde blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation. Anæmi hos kræftpatienter Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at Eporatio kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom. Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig. Tal med lægen om dette. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 131

Graviditet og amning Brug af Eporatio er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, tror at du kan være gravid, eller prøver at blive gravid. Lægen vil måske vurdere, at du ikke bør bruge denne medicin. Det vides ikke, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken. Lægen kan derfor vurdere, at du ikke må bruge medicinen, mens du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Eporatio påvirker ikke eller i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eporatio Eporatio indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, så medicinen er stort set 'natriumfri'. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE Eporatio Brug altid Eporatio nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvordan indsprøjtningen gives (under huden eller i en vene), og hvor meget du vejer. Din læge vil fastsætte den rette dosis til dig. Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene. Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel. Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov. Blodets indhold af hæmoglobin må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Behandling med Eporatio inddeles i to faser: a) Afhjælpning af anæmi Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden. Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden. b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelsesdosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau. Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen. Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen. Din dosis skal måske ændres, hvis du ændrer hyppigheden af indsprøjtninger. Normalt gives Eporatio som langtidsbehandling. Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen. 132

Anæmi hos kræftpatienter Indsprøjtningerne gives i underhuden. Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning. Startdosis er 20.000 IE. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov. Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Sædvanligvis får du Eporatio indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien. Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE. Sådan skal du bruge Eporatio Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen gives enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion). Hvis du får Eporatio som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger. Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre. Lad være med at forsøge selv, før du har fået vejledning. Du kan finde nogle oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte, sidst i indlægssedlen (se afsnittet SÅDAN GIVER DU DIG SELV INDSPRØJTNINGER ). Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge. Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug. Hvis du har fået for meget Eporatio Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, hvis du tror, at du har indsprøjtet for meget Eporatio, selvom det vil næppe give alvorlige problemer. Der er ikke set symptomer på forgiftning selv ved meget høje niveauer i blodet. Hvis du har glemt at bruge Eporatio Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen. Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis du holder op med at bruge Eporatio Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Eporatio. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Eporatio kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Hyppighed ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data. 133

Væsentlige bivirkninger: - Alvorligt forhøjet blodtryk: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående behandles. - Allergiske reaktioner Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet (hyppighed ikke kendt). Hold op med at tage Eporatio og kontakt STRAKS lægen, hvis du tror, at du har fået en sådan reaktion. Desuden kan følgende bivirkninger forekomme: - hovedpine (almindelig) - højt blodtryk (almindelig) - influenzalignende symptomer (almindelig) såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - hudreaktioner (almindelige) så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet - ledsmerter (almindelige hos kræftpatienter) - blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse (almindelig hos patienter med kronisk nyresvigt) - (øget) forekomst af blodpropper (hyppighed ikke kendt hos kræftpatienter) - Der er indberettet meget sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA), hos patienter, der fik andre epoetiner. Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi. Du må ikke få Eporatio eller et andet epoetin, hvis lægen mener eller konstaterer, at du har denne tilstand. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge Eporatio efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen. Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende den inden for denne periode - ellers skal den kasseres. Brug ikke Eporatio, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 134

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Eporatio indeholder: - Aktivt stof: epoetin theta. Eporatio 1.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE) (8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 2000 internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 2.000 (IE)/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 4000 internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 3.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE) (25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 6000 internationale enheder (IE) (50 mikrogram) pr. ml. Eporatio 4.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 8000 internationale enheder (IE) (66,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE) (41,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 10.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 20.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) pr. ml. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af ph), vand til injektionsvæsker. Eporatios udseende og pakningsstørrelser Eporatio er en injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle. Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning. Fås i pakninger med 6 fyldte sprøjter med eller uden sikkerhedsanordning. Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml opløsning. Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte sprøjter med eller uden sikkerhedsanordning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Eporatio er en klar og farveløs opløsning. Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de Fremstiller Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 135

D-89079 Ulm Tyskland Du kan få yderligere oplysninger om denne medicin, hvis du henvender dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11 България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02 Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 2 510 21 122 Danmark ratiopharm A/S Tlf: +45 45 46 06 60 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006 Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02 España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04 Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330 Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02 Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel: +39 02 28 87 71 Κύπρος Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: +36 1 273 2730 Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: +31 23 7070 840 Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00 România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 57 200 300 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige 136

ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02 Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110 ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: +44 239 238 6330 Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295 Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}. SÅDAN GIVER DU DIG SELV INDSPRØJTNINGER I dette afsnit kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået personlig vejledning af din læge eller sygeplejersken. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan klare indsprøjtningerne selv, eller hvis du har spørgsmål. Sådan bruger du Eporatio Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion. Du skal bruge følgende udstyr For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt sprøjte med Eporatio - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du kan anbringe brugte sprøjter et sikkert sted. Før indsprøjtningen Eporatio udleveres i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning. Figurerne nedenfor vedrører enten sprøjter uden (figur 2a, 3a, 4a) eller med (figur 2b, 3b, 4b, 9) sikkerhedsanordning. De øvrige figurer (1, 5, 6, 7, 8) vedrører begge sprøjtetyper. Lægen eller apoteket kan fortælle dig, hvilken type fyldt injektionssprøjte du har fået. 1. Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte med Eporatio ud af køleskabet. 2. Tag den fyldte sprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. 3. Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte sprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet. 4. Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar. 5. Der sidder en hætte for enden af nålehylsteret. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1). 6. Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2a for sprøjter uden sikkerhedsanordning og 2b for sprøjter med sikkerhedsanordning). 7. Monter kanylen på sprøjten (se figur 3a for sprøjter uden sikkerhedsanordning og 3b for sprøjter med sikkerhedsanordning). Nålehylsteret må ikke fjernes endnu. 8. Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur, eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig. Opvarm ikke Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 9. Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen. 10. Vask hænderne grundigt. 11. Find et behageligt og veloplyst sted. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze og den brudsikre beholder). 137

1 Uden sikkerhedsanordning 2a Med sikkerhedsanordning 2b Uden sikkerhedsanordning 3a 138

Med sikkerhedsanordning 3b Sådan forberedes indsprøjtningen Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende: 1. Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af som vist i figur 4a for sprøjter uden sikkerhedsanordninger og figur 4b for sprøjter med sikkerhedsanordninger. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet. 2. Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte sprøjte. Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad. 3. Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret. 4. Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rette dosis Eporatio. 5. Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte. Uden sikkerhedsanordning 4a Med sikkerhedsanordning 4b Injektionssted Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5). 139

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden af overarmene (se de grå områder på figur 6). For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag. 5 6 Sådan gives injektionen 1. Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme den (se figur 7). 2. Tryk kanylen helt ind i huden, sådan som din læge eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45, se figur 8). 3. Træk let i stemplet for at tjekke, at du ikke har ramt en blodåre. Træk kanylen ud, hvis der kommer blod i sprøjten, og stik den ind et andet sted. 4. Sprøjt langsomt og jævnt opløsningen ind i vævet, mens du stadig holder i huden. 5. For sprøjte uden sikkerhedsanordning: Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden. For sprøjte med sikkerhedsanordning: Slip ikke stemplet helt, før du har givet hele dosen. Kanylen trækkes automatisk ud af huden og op i sikkerhedsanordningen, så du ikke kommer til at stikke dig selv (se figur 9). 6. Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder. 7. Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten. 7 140

8 Med sikkerhedsanordning 9 Vigtigt! Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer. Sådan kasseres brugte injektionssprøjter - Sæt ikke hylster på kanylen efter brug. - Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn. - Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen eller sygeplejersken. - Brugte sprøjter må ikke smides ud med husholdningsaffaldet. 141