MEDTRONIC CARELINK 2090

MEDTRONIC CARELINK 2090 Programmeringsenhed Referencehåndbog

MEDTRONIC CARELINK 2090 Referencehåndbog En vejledning i opsætning og brug af Medtronic CareLink 2090 programmeringsenhed.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Jewel, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Paceart, RemoteView, Reveal, SessionSync, Vitatron

Indhold 1 Introduktion til programmeringsenheden... 8 1.1 CE-overensstemmelsesmærkning... 8 1.2 Forklaring af symboler på produktet og emballagen... 8 1.3 Om denne vejledning... 11 1.4 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse... 12 1.5 Advarsler... 12 1.6 Forholdsregler... 14 1.7 Overensstemmelseserklæring... 16 1.8 Overholdelse af myndighedskrav... 16 1.9 Programmeringsenhedens funktioner... 17 1.10 Programmeringsenhedens sikkerhedsfunktioner... 19 1.11 Softwarekrav... 20 1.12 Adgang til tekniske håndbøger... 20 2 Opsætning af programmeringsenheden... 22 2.1 Systemets komponenter... 22 2.2 Grundlæggende indstilling... 27 2.3 Tilslutning af ydre enheder... 34 2.4 Brug af eksterne printere... 34 2.5 Sådan lægges papir i printeren... 37 2.6 Printer-knapper... 39 2.7 Afrivning af en udskrift... 39 2.8 Markering af papirslut... 40 3 Konfigurering af programmeringsenheden... 41 3.1 Skærmfunktioner... 41 3.2 Om værktøjslinjen mellem patientsessioner... 44 3.3 Ændring af indstillingen for sprog... 46 3.4 Visning og opdatering af programmeringsenhedens placering og hardware... 46 3.5 Justering af programmeringsenhedens klokkeslæt og dato... 47 3.6 Valg af hørbare toner... 48 Referencehåndbog 5

3.7 Kontrol af softwareversionen... 49 3.8 Valg af anden software... 50 3.9 Fjernelse af andre software-applikationer... 50 3.10 Forbedring af registrering af stimuleringsartefakter... 51 3.11 Start af demonstrationsfunktionen... 51 4 Opdatering af programmeringssoftware vha. Software Distribution Network... 53 4.1 Software Distribution Network... 53 4.2 Forbindelse til SDN via en modemforbindelse... 53 4.3 Oprettelse af forbindelse til SDN via en netværksforbindelse... 60 5 Gennemførelse af en patientsession... 64 5.1 Klargøring til en patientsession... 64 5.2 Start af en patientsession... 72 5.3 VVI-nødknap... 76 5.4 Afslut en patientsession... 78 5.5 Opbevaring af komponenter... 79 6 Administration af sessionsdata og rapporter... 80 6.1 Sessionsdata... 80 6.2 Rapporter... 80 6.3 Gem som PDF-fil... 80 6.4 Gem på diskette... 81 6.5 Gem på USB-enhed... 81 6.6 Visning af rapporter, som er lagret på medier... 83 6.7 Indstilling af interval for sletning af rapporter... 84 6.8 Styring af patientdatabeskyttelse... 85 6.9 Vitatron Manual-Guided Reset (manualstyret nulstilling)... 88 7 Konsultation med RemoteView -programmeringsenheden... 89 7.1 Om RemoteView... 89 7.2 RemoteView-statusikon... 89 7.3 Brug af RemoteView... 91 7.4 Beskyttelse af personlige oplysninger... 93 6 Referencehåndbog

8 SessionSync (ekstraudstyr)... 95 8.1 Om SessionSync... 95 8.2 Konfiguration af SessionSync... 95 8.3 Aktivering og deaktivering af SessionSync... 96 8.4 SessionSync-statusikon... 97 8.5 Brug af automatisk SessionSync... 99 8.6 Brug af manuel SessionSync til understøttede enheder... 99 8.7 Beskrivelser af SessionSync-fejlmeddelelser... 100 8.8 Visning af skærmbilledet SessionSync Status (SessionSync-status)... 101 8.9 Opdatering af SessionSync-status... 101 8.10 Test af SessionSync-netværksforbindelsen... 101 9 Vedligeholdelse af programmeringsenheden... 104 9.1 Rengøring af systemets komponenter... 104 9.2 Sterilisering af programmeringshovedet, EKG-kablet og elektrodeledningerne... 104 9.3 Udskiftning af et pc-kort... 106 9.4 Specifikationer for programmeringsenheden... 106 9.5 Særlig bemærkning... 109 9.6 Medtronic begrænset garanti... 109 A NayaMed-arbejdsfladen... 110 A.1 Introduktion til NayaMed-arbejdsfladen... 110 Stikordsregister... 118 Referencehåndbog 7

1 Introduktion til programmeringsenheden 1.1 CE-overensstemmelsesmærkning CE-mærkning Modellerne Gælder alt hardware og software fra Medtronic (inklusive 2090 og 9986). Gælder alt software fra Vitatron (inklusive computersoftwaren VSH02). 1.2 Forklaring af symboler på produktet og emballagen Se mærkater på emballagen og produktet for de symboler, der gælder for dette produkt. Conformité Européenne (europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-lovgivningen. Brugen af denne enhed kan være underlagt licensbestemmelser i det enkelte europæiske land. Forsigtig Se brugsanvisningen Systemet er i overensstemmelse med gældende IEC-sikkerhedsstandarder for Canada og USA. Type BF anvendt del Type CF påsat del Serienummer 8 Referencehåndbog

Temperaturbegrænsning Gælder kun i USA. Slukket (Off) Tændt (On) Trådløs kommunikation aktiveret Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. RF-sender Forsigtig: Kraftig magnet Produktet overholder fuldt ud standarderne for radiokommunikationsprodukter hos Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management. VGA-skærm Batteri Diskette Netværkstilslutningsport Referencehåndbog 9

USB-port PCMCIA-kortåbning Port til mikrofon Port til hovedtelefoner Autoriseret repræsentant i EU Vekselstrøm Fremstillingsdato Fabrikant Genbestillingsnummer Partinummer Luftfugtighedsbegrænsning Pakkens indhold Programmeringsenhed, software installeret Produktlitteratur 10 Referencehåndbog

Tilbehør Ikke sikker ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) Software-serienummer UL-godkendt komponent China RoHS Forsigtig: Amerikansk lov (USA) påbyder, at dette produkt kun må sælges igennem en læge eller efter lægeordination Produktet overholder kravene i både Canada og USA om opfyldelse af UL-sikkerhedsstandarder 1.3 Om denne vejledning Denne vejledning beskriver faciliteter og funktioner for Medtronic CareLink 2090 Programmeringsenhed (kaldet programmeringsenheden ). Bemærk: Skærmbilleder i denne vejledning tjener kun som referencer. Indholdet og præsentationen kan variere afhængigt af brugerens valg, arbejdsfladen og den enhed, der interrogeres. Referencehåndbog 11

1.4 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse Medtronic CareLink 2090 Programmeringsenhed er et portabelt, lysnetforsynet (AC), mikroprocessorbaseret system med software til interrogering og programmering af Medtronic og Vitatron implantérbare enheder. Øvrige faciliteter omfatter: Automatiseret softwareopdatering via en modem- eller LAN-forbindelse afhængigt af hardwarekonfigurationen. Denne forbindelse gør det muligt for programmeringsenheden at programmere nye enheder og tilbyde nye faciliteter, efterhånden som de bliver tilgængelige. En stor og tydelig skærm, der kan indstilles, så den kan aflæses i såvel siddende som stående stilling. Tastatur, der letter indtastning af information. Hurtig udskrift med 50 mm/s på skriverpapir. Registrering af EKG og rapportering af diagnostiske data. For nærmere oplysninger henvises til de tekniske håndbøger, der blev leveret sammen med den anvendte software og hardware. Bemærk: Hvis NayaMed arbejdsfladen er aktiveret, kan NayaMed arbejdsfladen bruges til at interagere med NayaMed implantérbare enheder. For yderligere oplysninger se Afsnit A.1. 1.5 Advarsler Disse advarsler gælder generelt i forbindelse med brug af programmeringsenheden til programmering af parameterindstillinger for implantérbare enheder. For yderligere information vedrørende specifikke modeller af implantérbare enheder henvises til referencehåndbøgerne til den relevante implantérbare enhed og programmeringsenhedens software. Skade på grund af slag og stød Programmeringsenheden må ikke anvendes, hvis den har lidt skade på grund af slag eller stød. Indre dele kan være blevet beskadiget eller blottet. Brug af beskadiget udstyr kan påvirke brugerens eller patientens sikkerhed. Defekt udstyr Hvis tekniske og sikkerhedsmæssige inspektioner viser, at der er opstået en defekt, som kan forårsage skade på patienter, læger eller andre personer, må programmeringsenheden ikke benyttes, før den er blevet repareret på korrekt vis. Operatøren skal straks gøre Medtronic eller Vitatron opmærksom på sådanne defekter. Diagnostisk EKG Brug ikke programmeringsenhedens EKG-skærmbillede til optagelse eller diagnostik. Brug en separat EKG-enhed, hvis der er brug for EKG-funktioner til optagelse eller diagnostik. 12 Referencehåndbog

Udstyrets kompatibilitet Programmeringsenheden må kun anvendes til interrogering og programmering af kompatible implanterbare enheder fra Medtronic, Vitatron eller NayaMed. Hvis programmeringsenheden bruges på andre implanterede enheder, kan der opstå direkte stimulation gennem energikobling. Programmeringsenheden er ikke kompatibel med programmérbare enheder fra andre producenter. Brændbare anæstesigasser Programmeringsenheden er ikke egnet til brug i nærheden af brændbare anæstesigasser. Vigtighed af referencedokumentation Programmering af implantérbare enheder bør først udføres efter en grundig gennemgang af referencehåndbogen til den implantérbare enhed; desuden bør de korrekte parameterværdier være nøjagtigt fastslået på basis af patientens tilstand og på basis af det anvendte stimuleringssystem. Referencehåndbogen til den implantérbare enhed består af en komplet beskrivelse af, hvorledes den implantérbare enhed bruges, og indeholder vigtig information vedrørende indikationer for brug, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler. Instruktionerne i denne referencehåndbog og i den referencehåndbog, der leveres sammen med softwaren til programmeringsenheden, er begrænset til beskrivelse af opsætning af programmeringsenheden og valg af de korrekte muligheder for den ønskede programmeringsfunktion. Forkert brug af programmeringsenheden kan medføre fejlagtig eller utilsigtet programmering samt forkert funktion for telemetri- og målefunktioner. Interne elektroder Programmeringsenheden må ikke tilsluttes til ledninger eller elektroder inde i kroppen. Programmeringsenheden er konstrueret til kun at være medicinsk sikker, når den tilsluttes overfladeelektroder. Ikke sikker ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) Programmeringsenheden er ikke sikker ved MR-scanning. Undlad at bringe programmeringsenheden ind i zone 4 (magnetrum), som fastlagt af American College of Radiology. Målefunktion Programmeringsenheden er også udviklet til at detektere og måle impulsfrekvens, AV-interval og impulsbredde samt den implanterbare enheds artefakter. Enheden foretager disse digitale målinger med hjælp fra ekstra EKG-elektroder. Medtronic og Vitatron fremsætter ingen påstande eller garantier vedrørende programmeringsenhedens effektivitet som diagnostisk redskab for lægen. Ændring af udstyret Dette udstyr må ikke ændres. Ændringer kan nedsætte systemets effektivitet og have betydning for brugerens eller patientens sikkerhed. Begrænsning af telekommunikationsspænding Når der benyttes et modem- eller kombikort, skal brugeren sørge for, at telekommunikationsspændingen ikke overstiger 125 V. For høj spænding kan beskadige programmeringsenheden. Referencehåndbog 13

1.6 Forholdsregler Brug af VGA-skærm For at opnå beskyttelse mod interferens og stød-/lækstrømme skal brugen af en sekundær VGA-skærm ske i overensstemmelse med en relevant sikkerhedsstandard såsom UL 60950-1 eller IEC 60950-1. Brugeren er ansvarlig for sikkerheden for det resulterende medicinske elektriske system. EKG-kablets integritet Hvis EKG-kablet ser ud til at være beskadiget, når emballagen åbnes, må det ikke bruges. Kontakt Deres lokale Medtronic- eller Vitatron-repræsentant. Omhu ved håndtering af EKG-kabelledning Træk ikke i den isolerede kabelledning for at tage kablet ud. Træk i den isolerede kabelledning kan medføre beskadigelse af kablet. Elektrokauterisering/ekstern defibrillering Anbring ikke programmeringshovedet over en implanteret enhed under elektrokauterisering eller ekstern defibrillering. Nedsænk ikke i væske De skal være omhyggelig med at forhindre, at der trænger væske ind i programmeringsenheden og programmeringshovedet. Nedsænk ikke programmeringsenheden eller noget tilbehør i nogen form for væske, og rengør dem heller ikke med aromatiske eller klorerede kulbrinter. Autoklavering Programmeringshoved, EKG-kabler og elektrodeledninger må ikke autoklaveres. Elektromagnetisk interferens (EMI) Programmeringshovedet er afprøvet med hensyn til overholdelse af retningslinjerne vedrørende industriel og medicinsk elektromagnetisk interferens (EMI). Enhver brug uden for patientmiljøet kan medføre fejlfunktion for programmeringshovedet. Radiofrekvens (RF) interferens Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr (RF) kan påvirke programmeringsenhedens funktion. Skønt dette system er blevet godkendt, er det ikke nogen garanti for, at det ikke vil blive udsat for interferens, eller at en vilkårlig sending fra dette system vil være fri for interferens. Beskadiget udstyr Hvis programmeringsenhedens hus er revnet, eller hvis nogen af stikkene er beskadiget, skal De kontakte Deres Medtronic- eller Vitatron-repræsentant. Hvis isoleringen på netledning eller tilbehørskabler er beskadiget, eller hvis lysnetstikket eller andre af udstyrets konnektorer er beskadiget, skal de udskiftes; beskadigede dele skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler eller returneres til Medtronic. Elektrodekvalitet Anvendelse af sølv/sølvklorid (Ag/AgCl) elektroder af høj kvalitet kan minimere forekomsten af små jævnspændinger, der kan blokere for EKG-signalet. Brug elektroder, som er friske og fra samme æske. Klargør patientens hud i overensstemmelse med de retningslinjer, der er angivet for elektroderne. Undgå skade forårsaget af programmeringshovedet Hold programmeringshovedet væk fra enhver enhed og ethvert materiale, der kan blive beskadiget af dets magnetfelt, herunder magnetiske medier, ure og andre elektroniske enheder. 14 Referencehåndbog

Mærkater og information på produkt og emballage Hvis der ser ud til at mangle mærkater eller information på produktet eller emballagen, bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant på den adresse eller det telefonnummer, der er angivet på bagsiden af dette dokument. 1.6.1 Miljømæssige forholdsregler For at sikre sikker og effektiv brug skal enheden betjenes med forsigtighed, så skade på programmeringsenheden som følge af miljømæssige faktorer, der kan forringe dens funktion, undgås. Konstruktion og fremstilling er foretaget med stor omhu for at minimere risikoen for beskadigelse af enhederne under normal brug. Imidlertid er elektroniske enheder sårbare over for mange påvirkninger fra omgivelserne, herunder, men ikke begrænset til, følgende eksempler. Enheden er beregnet til brug indendørs på en klinik eller et hospital. Enheden må ikke tabes eller fejlhåndteres på en sådan måde, at den påføres fysisk skade. Overholdes dette ikke, kan det forringe enhedens funktion. Selv om enheden fungerer umiddelbart efter at være blevet tabt, kan der være sket skade på dens funktionsevne, som først opdages på et senere tidspunkt. Der må ikke spildes væske på enheden. Selv om konstruktion og fremstilling af enheden er foretaget med stor omhu for at minimere lækager, kan der forekomme væskeindtrængen, som kan forringe enhedens funktion. Programmeringsenheden kan blive påvirket af elektrostatiske udladninger (ESD). I omgivelser, hvor det er sandsynligt, at der forekommer elektrostatiske udladninger såsom i et lokale med gulvtæpper, skal De aflade enhver form for opladning af egen person før berøring af enheden. Printere og andet tilsluttet kontorudstyr skal anbringes mindst 1,5 m (5 fod) fra patientmiljøet. Elektrisk drevne, medicinske enheder som f.eks. programmeringsenheden kræver speciel omhu (hvad angår elektromagnetisk kompatibilitet), når de installeres. Der henvises til det medfølgende bilag: Elektromagnetisk kompatibilitetsdeklaration. Enheden må ikke åbnes. Programmeringsenheden er konstrueret til at minimere negativ påvirkning fra omgivelserne. Åbning af enheden kan gøre enheden sårbar over for påvirkninger fra omgivelserne og kan udsætte patienten eller brugeren for farlig spænding eller strøm. Referencehåndbog 15

Hurtige temperaturændringer kan påvirke enhedens funktion negativt. Sørg altid for, at enhedens temperatur når at stabilisere sig i de omgivelser, hvor enheden skal bruges, før enheden benyttes. Langvarig opbevaring eller brug af enheden i fugtige omgivelser kan påvirke enhedens funktion negativt. Hvis der er mistanke om, at enheden er beskadiget, skal enheden returneres til Medtronic eller Vitatron for inspektion og eventuel påkrævet reparation. Ud over de ovenfor viste eksempler kan forskellige andre miljømæssige faktorer forringe enhedens funktion i hospitalsmiljøet. Følg altid god sundhedsmæssig praksis for at undgå beskadigelse af enheden. 1.7 Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implantérbare medicinske enheder (AIMD). For yderligere oplysninger kontakt venligst Medtronic eller Vitatron på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden. 1.8 Overholdelse af myndighedskrav 1.8.1 Industry Canada ID:3408D-MICS Der gælder følgende to betingelser for anvendelsen: (1) denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal acceptere interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion af enheden. Denne enhed må ikke påvirke stationer, der opererer i 400.150-406.000 MHz-båndet i meteorologiske, meteorologiske satellit- og jordforskningssatellit-tjenester, og skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion. 1.8.2 Australien/New Zealand Enheden overholder fuldt ud standarderne hos Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management. C-tick-symbolet betyder, at produktet overholder den relevante EMC/Radio standard vedrørende produkter til radiokommunikation. 16 Referencehåndbog

1.8.3 US Federal Communications Commission (FCC) FCC ID:LF5MICS (for programmeringsenhed) FCC ID:LF59767 (for programmeringshoved) 1.8.4 Følgende bestemmelse gælder for enhedens lavfrekvens-kommunikationssystem: Denne enhed overholder del 15 af FCC-reglerne. Der gælder følgende to betingelser for anvendelsen: (1) denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens herunder interferens, som kan medføre utilsigtet funktion. Brugeren advares hermed om, at ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af den part, som er ansvarlig for overholdelse af retningslinjer, kan medføre, at brugerens ret til at benytte udstyret bortfalder. 1.8.5 Følgende bestemmelse gælder for enhedens ultrahøjfrekvens(uhf)-kommunikationssystem: Denne sender er autoriseret via bestemmelser ifølge Medical Device Radio Communications Service (47 C.F.R. del 95) og må ikke forårsage skadelig interferens for stationer, der arbejder i frekvensbåndet 400.150-406.000 MHz i tjenesterne for meteorologiske hjælpefunktioner (dvs. sendere og modtagere, der anvendes til at kommunikere vejrdata), for meteorologiske satellitter eller satellitter til udforskning af jordkloden, og må acceptere interferens, der kan skyldes disse tjenester herunder interferens, som kan medføre utilsigtet funktion. Denne sender må kun bruges i overensstemmelse med de regler fra FCC, der regulerer den såkaldte Medical Device Radio Communications Service. Analog og digital talekommunikation er forbudt. Skønt denne sender er blevet godkendt af Federal Communications Commission, er det ikke nogen garanti for, at den ikke vil blive udsat for interferens, eller at enhver sending fra denne sender vil være fri for interferens. 1.9 Programmeringsenhedens funktioner Følgende liste giver en oversigt over nogle af programmeringsenhedens funktioner. De specifikke funktioner afhænger af, hvilken model implantérbar enhed der programmeres eller kontrolleres, og af den installerede software. Referencehåndbog 17

1.9.1 Programmeringsfunktioner: Permanent og midlertidig justering af parameterværdier. Valg af nominelle parameterværdier etableret af Medtronic, Vitatron eller brugeren. Nødknapper for VVI-stimulering. 1.9.2 Telemetrifunktioner: Automatisk registrering af enhedens model samt automatisk opstart af applikation, hvis programmeringshovedet befinder sig i den rigtige position, når programmeringsenheden tændes. Automatisk bekræftelse af en programmeret ændring. Rapport af aktuelt gældende programmerede parameterværdier og batteristatus for den implanterede enhed. Rapportering af målinger i realtid af den implantérbare enheds driftsparametre såsom batterispænding, leveret energi, etc. Visning og udskrift af Marker Channel telemetri for at lette EGM-analyse. Visning og udskrift af et atrielt og/eller ventrikulært intrakardielt elektrogram (EGM), der tages fra elektroderne i den implantérbare enheds elektrodesystem. 1.9.3 EKG og andre diagnostiske funktioner: EKG-vindue i skærmbilleder for programmering og telemetridata giver kontinuerlig visning af patientens EKG. EKG-skærmbilledet i fuldt vindue med mulighed for at fryse billedet og en funktion til justering af amplituden omfatter Marker Channel telemetri, EGM-kurver eller begge dele, når de er tilgængelige. Kontinuerlig flerkanals registrering (f.eks. EKG og Marker Channel telemetri eller EKG og EGM). Funktioner for test af stimulationstærskel. Direkte måling af impulsfrekvens, AV-interval og impulsbredde. Midlertidig inhibering af den implantérbare enhed. Udskrift af programmeret og målt information for permanent dokumentation. 18 Referencehåndbog

1.9.4 Funktion til opdatering af software: Automatisk softwareopdatering via en netværksforbindelse afhængigt af hardwarekonfigurationen. Denne forbindelse gør det muligt for programmeringsenheden at programmere nye enheder og tilbyde nye faciliteter, efterhånden som de bliver tilgængelige. Opdateringer fås ved henvendelse til Medtronic-personale. Kliniske softwareapplikationer med afinstalleringssoftware kan fjernes ved hjælp af programmeringsenhedens arbejdsflade. 1.10 Programmeringsenhedens sikkerhedsfunktioner God praksis vedrørende sikkerhed er nødvendig for at beskytte patientdata og integriteten for ethvert netværksopkoblet produkt. Programmeringsenheden rummer faciliteter, der letter styringen af sikkerhed. Disse faciliteter fungerer i samspil med hospitalers og klinikkers sikkerhedsforanstaltninger med det formål at give sikker og beskyttet brug af programmeringsenheden og yde beskyttelse af det benyttede netværk. 1.10.1 Hvordan programmeringsenheden fremmer sikkerhed Al installeret software er blevet godkendt af Medtronic. Det er ikke muligt at installere all-round software på programmeringsenheden. Styring af installering af software mindsker muligheden for sårbarhed. Intern software, der kører på programmeringsenheden, er låst mod ændring. Hver gang programmeringsenheden startes, benyttes der en ren version af den installerede software. Det tidsrum, hvori patientdata kan lagres på programmeringsenheden, er begrænset. Når patientdata fjernes fra programmeringsenheden, slettes de fuldstændigt, så de ikke længere kan genskabes. Programmeringsenheden sætter grænser for, hvordan den kommunikerer via et netværk. Ved kommunikation via et netværk benytter programmeringsenheden industri-accepterede protokoller for autorisering af servere og kryptering af udsendte data. Kun nødvendige netværksforbindelser er åbne; og de er kun åbne, når de er i brug. Netværkskommunikation startes af programmeringsenheden. Uautoriseret software får ikke lov til at starte kommunikation med programmeringsenheden. Ikke-understøttet hardware, inklusive ikke-understøttede USB-enheder, ignoreres af programmeringsenheden, og der oprettes ikke kontakt med sådant udstyr. Medtronic fortsætter med at samarbejde med sine partnere vedrørende analyse af trusler, der måtte være under udvikling, og vurdere den mulige betydning for programmeringsenheden. Referencehåndbog 19

1.10.2 Hvad hospitaler og klinikker kan gøre for at fremme sikkerhed for programmeringsenheden Oprethold god fysisk kontrol over programmeringsenheden. At have et sikkert fysisk miljø forhindrer adgang til programmeringsenhedens indre dele. Forbind udelukkende programmeringsenheden til administrerede, sikre netværk. Opdatér softwaren på programmeringsenheden, når Medtronic-opdateringer bliver tilgængelige. 1.10.3 Hvad der skal gøres, hvis der er mistanke om angreb på programmeringsenheden Hvis der er mistanke om, at programmeringsenheden er påvirket af en sikkerhedstrussel, skal programmeringsenheden slukkes og kobles fra netværket, hvorefter systemet skal genstartes. Hold op med at bruge programmeringsenheden, hvis den ikke opfører sig som forventet. Kontakt Deres Medtronic- eller Vitatron-repræsentant for yderligere assistance. 1.11 Softwarekrav Programmeringsenheden kræver software fra Medtronic og Vitatron for at kunne fungere. Når softwaren er installeret, forbliver den på programmeringsenhedens harddisk. Medtronic og Vitatron opdaterer med mellemrum softwaren for at give programmeringsenheden nye funktioner. Programmeringsenheden vil ikke fungere korrekt uden den relevante software installeret. Hvis programmeringsenheden ikke fungerer korrekt, skal det undersøges, hvilken version af softwaren der er indlæst i programmeringsenheden, og den skal om nødvendigt opdateres. 1.12 Adgang til tekniske håndbøger Tekniske håndbøger fra Medtronic herunder også den, som De læser i nu, findes tilgængelige via webstedet for Medtronic emanuals, som står angivet på bagsiden af denne håndbog. Webstedet giver mulighed for realtidsadgang til de seneste versioner af tekniske håndbøger fra Medtronic. Tekniske håndbøger kan læses online, downloades til læsning eller udskrift på en lokal printer eller bestilles fra webstedet. Samtlige tekniske håndbøger findes tilgængelige online på engelsk. De fleste tekniske håndbøger findes desuden tilgængelige på andre sprog. Nye tekniske håndbøger tilføjes til dette websted med jævne mellemrum. Hvis De ikke kan finde den ønskede tekniske håndbog, bedes De kontakte Deres Medtronic- eller Vitatron-repræsentant. 20 Referencehåndbog

Trykte eksemplarer af tekniske håndbøger kan bestilles. Der henvises til webstedet for emanuals for yderligere oplysninger. For at få adgang til NayaMed tekniske håndbøger, se Afsnit A.1.5. 1.12.1 Adgang til webstedet emanuals For at få adgang til webstedet for emanuals og finde de tekniske håndbøger, gør følgende: 1. Angiv i Deres browser den adresse, som er anført på bagsiden af denne håndbog. 2. Vælg det passende brugssted, og vælg et sprog (hvis relevant). 3. Følg instruktionerne på webstedet for emanuals for at finde, læse, udskrive eller bestille tekniske håndbøger. Referencehåndbog 21

2 Opsætning af programmeringsenheden 2.1 Systemets komponenter Figur 1. Programmeringsenhedens komponenter - set forfra 1 Telefonledning (medleveres ikke) 2 VVI-nødknap 3 Stik til mikrofon 4 Skærm 5 Stik til hovedtelefoner 6 Lysnetledning 7 Printerpapir 8 Printerknapper 9 Tastaturdæksel 10 Tastatur 11 Afdækning over diskdrev, pc-kort 12 Referencehåndbog 13 Programmeringshoved (bestilles separat) 14 Pen 15 Elektrodeledninger 16 EKG-kabel med stik 17 Ethernet-kabel (medleveres ikke) Bemærk: Der må kun anvendes tilbehør, der er godkendt af fabrikanten. Skærm Skærmen kan indstilles trinløst fra lukket til næsten vandret. Programmeringsmulighederne vælges på skærmen ved hjælp af pennen. 22 Referencehåndbog

VVI-nødknap Benyttes til at afgive bradykardi VVI. Stik til mikrofon Beregnet til fremtidig brug. Stik til hovedtelefoner Beregnet til fremtidig brug. Tastaturdæksel Kan skubbes fremad, så det beskytter tastaturet. Tastatur Benyttes til indtastning af information. Printerknapper Vælg papirhastighed på 12,5, 25 eller 50 mm/s. Tryk én gang på en knap for at vælge udskriftshastighed. Tryk endnu engang for at standse udskrivning. Knappen for papirfremføring gør det muligt for brugeren at justere papiret. Telefonledning Forbinder programmeringsenhedens modem til et telefonstik. Telefonledningens tykkelse skal være mindst 26 wire gauge. (Leveres ikke af Medtronic.) Ethernet-kabel Benyttes til at forbinde programmeringsenheden til klinikkens netværk. Ethernet-kablet skal være af kategori 5 eller bedre. (Leveres ikke af Medtronic.) Printerpapir Papir til den indbyggede printer. Programmeringshoved Varetager kommunikationsforbindelsen mellem programmeringsenheden og patientens implantérbare enhed. Programmeringshovedet indeholder en kraftig permanent magnet, en radiosender/-modtager og et lyspanel. Programmeringshovedet skal holdes over den implantérbare enhed under en programmerings- eller interrogeringsoperation. (Bestilles separat. Leveres ikke sammen med programmeringsenheden). Pen Benyttes til at vælge muligheder på skærmen. Forud definerede muligheder vælges ved at berøre skærmen med pennen. Elektrodeledninger/EKG-kabel Forbinder programmeringsenheden til elektroderne på patientens hud for EKG og målefunktioner, der kræver overfladedetektering af kardielle signaler eller signaler fra en implantérbar enhed. Fem farvekodede elektrodekabler forbindes til standard éngangs EKG-elektroder, der er sat på patientens hud. (Leveres ikke af Medtronic.) Bemærk: Hvis De bruger et 5-elektroders kabel med et stik, kan stikket fjernes ved EKG-applikationer med fem elektroder. Referencehåndbog Referencehåndbogen til programmeringsenheden giver information om opsætning af programmeringsenheden og dens funktioner mellem sessioner. Afdækning over diskdrev, pc-kort Giver adgang til diskdrevet og pc-kortet. Hvis det er relevant for programmeringsenhedens aktuelle hardware, giver det også adgang til USB-port(e) og enten indbygget Ethernet-stik eller parallelstik. Lysnetledning Benyttes til at tilslutte programmeringsenheden til en stikkontakt. Referencehåndbog 23