Brugervejledning til ultralydsapparat
SonoSite Brugervejledning til ultralydsapparat
03/2006 Copyright 2006 SonoSite, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. ii
Fremstillet af SonoSite, Inc. 21919-30th Drive SE Bothell, WA, 98021-3904 USA Tlf.: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200 Fax: +1-425-951-1201 SonoSites hovedkvarter i Europa Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 0AP England Telefon: +44-1462-444800 Fax: +44-1462-444801 SiteCharge, SitePack, SiteStand og SonoHeart er varemærker tilhørende SonoSite, Inc. Produktnavne, der ikke tilhører SonoSite, kan være varemærker og registrerede varemærker tilhørende disses respektive ejere. SonoSite produkter kan være omfattet af et eller flere af følgende amerikanske patenter: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140, 4817618, 4883059, 4887306, 5016641, 5050610, 5095910, 5099847, 5123415, 5158088, 5197477, 5207225, 5215094, 5226420, 5226422, 5233994, 5255682, 5275167, 5287753, 5305756, 5353354, 5365929, 5381795, 5386830, 5390674, 5402793, 5423220, 5438994, 5450851, 5456257, 5471989, 5471990, 5474073, 5476097, 5479930, 5482045, 5482047, 5485842, 5492134, 5517994, 5529070, 5546946, 5555887, 5603323, 5606972, 5617863, 5634465, 5634466, 5636631, 5645066, 5648942, 5669385, 5706819, 5715823, 5718229, 5720291, 5722412, 5752517, 5762067, 5782769, 5800356, 5817024, 5833613, 5846200, 5860924, 5893363, 5916168, 5951478, 6036643, 6102863, 6104126, 6113547, 6117085, 6142946, 6203498 B1, 6371918, 6135961, 6364839, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6575908, 6604630, 6648826, 6835177, D0280762, D0285484, D0286325, D0300241, D0306343, D0328095, D0369307, D0379231, D456509, D461895, 6817982, D509900, 10/062179. Andre patenter er anmeldt. iii
iv
Indhold Kapitel 1: Skal læses først Om brugervejledningen... 1 Brugervejledningens typografiske opsætning... 2 Symboler og udtryk i denne brugervejledning... 2 Opgradering og opdatering af brugervejledningen... 2 Kundeservice og kommentarer... 3 Apparatet... 3 Apparatets opsætning... 4 Software til apparatet... 6 Softwarelicens... 7 Kapitel 2: Sikkerhed Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater... 9 Beskyttelse af udstyret... 11 Sikkerhedsregler vedrørende batterier... 12 Biologisk sikkerhed... 13 ALARA-princippet... 14 ALARA-princippet i praksis... 14 Knapper med direkte indvirkning... 15 Knapper med indirekte indvirkning... 15 Modtagerknapper... 15 Visning af udgangseffekt... 16 Relevant litteratur... 16 Måling af akustisk udgangseffekt... 17 Intensitetsværdi in situ, reduceret og i vand... 17 Vævsmodeller og udstyr... 18 Påtænkt anvendelse... 20 Om den akustiske udgangseffekttabel... 22 Tabeller over akustisk udgangseffekt... 24 Globalt maksimum, reducerede ISPTA- og MI-værdier... 31 Afvigelse og usikkerhedsfaktor ved akustisk måling... 32 Mærkning... 33 v
Kapitel 3: Klargøring af apparatet Tilslutning og aftagning af transducere... 37 Afbryder på apparatet... 38 Isætning og udtagning af batteri... 39 Tilslutning til lysnettet... 40 Opgradering af software til apparatet... 40 Rekvirering af licenskode... 42 Registrering af licenskode... 43 Kontrol og opladning af batteri... 46 Brug af SiteCharge -ladeapparat til to batterier... 48 Apparatopsætning... 50 Brug af den mobile SiteStand -dockingstation... 57 SiteLink-billedstyringssoftware... 57 IrfanView-software... 57 Kapitel 4: Billeddannelse Klargøring til undersøgelse... 59 Transducere, undersøgelsestyper og billeddannelsestyper... 61 2D-billeddannelse... 62 M-type-billeddannelse... 65 Farve-amplitudedoppler- eller kredsløbsfarveamplitudedopplerbilleddannelse (CPD eller DCPD)... 66 PW- og CW-dopplerbilleddannelse... 68 EKG-monitorering... 72 Tekstbemærkninger til billeder... 73 Brug af biopsistyrelinjer... 77 Udskrivning af billeder... 77 Lagring og gennemgang af billeder... 78 Videooptagelse af billeder... 79 Efter undersøgelsen... 80 Kapitel 5: Målinger og beregninger Målinger... 81 2D-målinger... 81 M-type-målinger... 82 Dopplermålinger PW og CW... 84 vi
Beregninger... 88 Volumenberegning... 89 Volumenflowberegninger... 91 Obstetriske beregninger... 93 Vaskulære beregninger... 96 Hjerteberegninger... 99 Visning af patientrapport...111 Kapitel 6: Fejlfinding og vedligeholdelse Fejlfinding... 113 Vedligeholdelse... 115 Foreskrevne desinfektionsmidler... 115 Sikkerhed... 115 Rengøring og desinficering af ultralydsapparat... 116 Rengøring og desinficering af transducere... 117 Rengøring og desinficering af EKG-kabler... 119 Steriliserbare transducere... 119 Rengøring og desinficering af transducerkabler... 119 Kapitel 7: Specifikationer Dimensioner... 129 Skærm... 129 Transducertyper... 129 Billeddannelsestyper... 129 Anvendelse... 130 Skærmelementer... 130 Ultralydsbetjening... 131 Målinger og beregninger... 131 2D... 131 M-type... 131 PW- og CW-dopplermåling... 131 Volumen... 131 Volumenflow... 132 Hjerteberegninger... 132 Obstetriske beregninger... 134 Fostertabeller... 134 Vaskulære målinger... 134 Billedlager... 135 Tilbehør... 135 vii
Eksterne enheder... 136 Godkendt til hospitalsbrug... 136 Ikke specifikt beregnet til hospitalsbrug... 136 Temperatur-, tryk- og fugtighedsbetingelser... 136 Apparat, drift... 136 Apparat, forsendelse og opbevaring... 136 Batteri, drift... 136 Batteri, forsendelse og opbevaring... 136 Transducer, drift... 137 Transducer, forsendelse og opbevaring... 137 El... 137 Batteri... 137 Standarder for elektromekanisk sikkerhed... 137 Standarder for EMC-klassifikation (elektromagnetisk kompatibilitet)... 138 Standarder for udstyr i flyvemaskiner (uden tilsluttet EKG-kabel)... 138 EKG-standard... 138 Kapitel 8: Referencer Målesikkerhed... 139 Visningsformat... 139 Placering af målemarkør... 139 2D-målinger og -beregninger... 139 Kilder til målefejl... 140 Fejl via apparatet... 141 Beregningsfejl... 141 Terminologi- og målestandard... 141 Referencer vedrørende hjerteundersøgelse... 142 Referencer vedrørende obstetrik... 148 Generelle referencer... 151 Kapitel 9: Ordliste Symboler... 153 Ikoner... 155 Ordforklaring... 159 Akronymer... 170 Index... 173 viii
Kapitel 1: Skal læses først Dette kapitel bør læses, inden ultralydsapparatet tages i brug. Det omhandler apparat, transducere, tilbehør og eksterne enheder. Om brugervejledningen Dette er en brugervejledning til SonoSites ultralydsapparat. Den henvender sig til personer, som er bekendte med ultralydsteknik, og omfatter ikke oplæring i ultralydsundersøgelser og kliniske procedurer. Det forudsættes, at brugeren er oplært i brug af ultralyd, inden apparatet tages i brug. Brugervejledningen indeholder oplysninger om klargøring, anvendelse og vedligeholdelse af ultralydsapparat, transducere og tilbehør. Yderligere oplysninger om eksterne enheder findes i vejledningen til disse. Brugervejledningen indeholder en indholdsfortegnelse og et indeks, så brugeren let kan finde de ønskede oplysninger. Desuden indeholder vejledningen en ordliste med definitioner af de udtryk og symboler, der anvendes i apparatet. Brugervejledningen er inddelt i følgende kapitler: Kapitel 1, Skal læses først indeholder generelle oplysninger om brugervejledning og apparat. Dette kapitel indeholder ligeledes oplysninger om kundeservice. Kapitel 2, Sikkerhed indeholder oplysninger i henhold til diverse myndighedskrav, inkl. ALARA-princippet (så lidt som rimeligt muligt), standard for udgangssignalvisning, tabeller over akustisk effekt og intensitet samt andre sikkerhedsoplysninger. Kapitel 3, Klargøring af apparatet indeholder oplysninger om klargøring af apparatet, herunder oplysninger om tilslutning af transducere, apparatets strømforhold, vekselstrømsforsyning, kontrol og opladning af batterier, opsætning af apparatet, opgradering af apparatets software samt rekvirering og indtastning af licenskode. Kapitel 4, Billeddannelse indeholder oplysninger om indtastning af patientdata samt oplysninger om akustisk gel, transducerovertræk, billeddannelse, tilføjelse af bemærkninger, lagring og visning af billeder, udskrivning, optagelse og biopsistyrelinjer. Kapitel 1: Skal læses først 1
Kapitel 5, Målinger og beregninger indeholder oplysninger om anvendelse af SonoSite-apparatet til udførelse af målinger og beregninger i de forskellige billedfunktioner. Kapitel 6, Fejlfinding og vedligeholdelse indeholder oplysninger om afhjælpning af problemer i forbindelse med betjening og vedligeholdelse af apparat, transducere og tilbehør. Kapitel 7, Specifikationer indeholder specifikationer for apparat og tilbehør samt diverse typegodkendelser. Specifikationerne for de eksterne enheder fremgår af vejledningen til disse. Kapitel 8, Referencer indeholder oplysninger om målepræcision, samt om hvordan apparatmålinger og beregninger foretages. Kapitel 9, Ordliste indeholder forklaringer på udtryk og symboler. Brugervejledningens typografiske opsætning Følgende typografiske opsætning anvendes i denne brugervejledning: Advarsler og forsigtighedsregler angives med en pil. Vejledninger indledes med en sætning med fed skrifttype, der afsluttes med et kolon. Eksempel: Sådan læses denne brugervejledning: Hvis trinnene i vejledningen skal udføres i en bestemt rækkefølge, er de nummereret. Opstillinger med punkttegn er lister over oplysninger, hvor rækkefølgen er underordnet. Teksten på skærmen vises i Arial 10 pkt., f.eks.: Opgradering færdig. Venstre side af apparatet betyder til venstre, når brugeren ser på det. Apparathåndtaget sidder øverst og batterirummet nederst på apparatet. Symboler og udtryk i denne brugervejledning Symboler og udtryk på apparatet forklares i kapitel 2 Sikkerhed og/eller kapitel 9 Ordliste. Opgradering og opdatering af brugervejledningen SonoSite tilbyder muligvis opgraderinger af softwaren og nye funktioner samt forbedringer af apparatets ydelse. Der følger altid opdaterede brugervejledninger med opgraderinger, som forklarer, hvordan opgraderingen og de nye funktioner virker. 2
Kundeservice og kommentarer Apparatet Vi opfordrer Dem til at stille spørgsmål og komme med kommentarer. SonoSite er interesseret i at høre Deres mening om apparatet og brugervejledningen. Ring til SonoSite på 1-888-482-9449. Uden for USA bedes De ringe til nærmeste SonoSite-forhandler. De er velkommen til at sende en e-mail til SonoSite på følgende adresse: comments@sonosite.com SonoSite-apparatet indeholder forskellige konfigurationer og funktioner, som alle beskrives i denne brugervejledning. Det er dog ikke alle apparater, der indeholder samtlige konfigurationer og funktioner. De tilgængelige funktioner afhænger af apparatets konfiguration, transducer og undersøgelsestype. SonoSite-apparatet er et bærbart, softwarestyret ultralydsapparat med en helt igennem digital struktur. Det anvendes til at tage og vise todimensionale (2D) realtidsultralydsbilleder med høj opløsning af følgende typer: farveamplitudedoppler (CPD), kredsløbsfarve-amplitudedoppler (DCPD), harmonisk vævsbilleddannelse (TH-billeddannelse), herunder harmonisk højopløsning (ERH), M-type, Pulsed Wave (PW)-doppler og kontinuerlig kurve (CW)-doppler. Apparatet kan udføre elektrokardiografi (EKG), vise billedserier, forstørre, mærke, måle, udføre biopsi og foretage målinger og beregninger og har desuden en seriel port til overførsel af billeder. Apparatet kan også lagre og vise billeder samt udskrive og optage og muliggør desuden arkivering på videobånd af dopplerbilleder med lydudgang. Apparatopsætningen omfatter indstillinger til understøttelse af den optiske tegngenkendelse (OCR) af engelske tegn i forbindelse med klokkeslæt, dato, patientnavn og patient-id. OCR-skærmtegnene er optimeret til brug med den eksterne enhed ALI NewPORT DICOM Image Capture Station, der kan fås fra ALI. Yderligere oplysninger om ALI NewPORT 2.1 findes i brugervejledningen ALI NewPORT 2.1 Image Capture Station User s Guide. Apparatet understøtter for øjeblikket brugen af følgende bredbånds-transducere: C60/5-2 MHz 60 mm buet transducer C15/4-2 MHz 15 mm mikrobuet transducer C11/7-4 MHz 11 mm mikrobuet transducer ICT/7-4 MHz 11 mm hulrumstransducer L38/10-5 MHz 38 mm lineær transducer Kapitel 1: Skal læses først 3
Tilbehør til apparatet omfatter den mobile SiteStand -dockingstation, 15 skærm, holder til videomaskine til SiteStand, SiteCharge -ladeapparat til to batterier, en omformer, et batteri, EKG-kabel, video- og printerkabler, lydkabel, SiteLinkbilledstyringssoftware, basisstativ, CRT-stativ, ScanPack-transportør til hurtig adgang, Grab and Go -taske samt SitePack -taske. Eksterne enheder til apparatet omfatter produkter, der er godkendt til hospitalsbrug (overholder kravene i EN60601-1), og produkter, der ikke er specifikt beregnet til hospitalsbrug. Eksterne enheder, der er godkendt til hospitalsbrug, omfatter en ekstern skærm, videoprintere og videomaskiner. Eksterne enheder, der ikke er specifikt beregnet til hospitalsbrug, omfatter en digital videooptager, en batterioplader, et lithium-ionbatteri, en printer og en bærbar skærm. De eksterne enheder leveres med en brugervejledning. Yderligere oplysninger om klargøring af eksterne enheder til apparatet findes i kapitel 3, Apparatopsætning på side 50. Apparatets opsætning Softwaren til apparatet anvender grafiske skærmelementer, der svarer til de elementer, der findes på de fleste pc er. Symboler og udtryk på apparatet forklares i kapitel 8, Ordliste. De menuer og ikoner, der kan vælges, er lysegrå. De menuer og ikoner, der ikke kan vælges, er mørkegrå. Aktive menuer og ikoner er grønne. 4
Illustration af apparatet og forklaring til illustrationen. 1 set bagfra 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 15 16 17 9 Nummer Funktion Nummer Funktion 1 Afbryder, sidder bag på håndtaget 10 Batteriindikator 2 near (nærzone), forstærkningsregulering 11 Lysstyrkeregulering på LCD-skærm af overfladiske ekkoer. 3 far (fjernzone), forstærkningsregulering 12 Kontrastregulering på LCD-skærm af dybere ekkoer. 4 gain (forstærkning), forstærkningsregulering 13 LCD-skærm for hele området 5 Menuknapper 14 Udskriv/video- eller Udskriv-tast 6 Menu, Depth (dybde) og Zoom (forstørrelse) 15 Billedgennemgangspile og Freeze-tast (fastfrysning) 7 Trackball 16 Typeindikatorer 8 Patient 17 batteriudløsning 9 Funktionstaster Kapitel 1: Skal læses først 5
Nedenstående figur viser skærmvisning og -layout. Menu Select (menuvalg) Målinger/ menubetegnelser Menuikoner Patient Name (patientens navn) Scale (skala) Text Annotation (tekstbemærkning) Billede Patient-id S c a l e Exam Type (undersøgelsestype) Transducer Picto (piktogram) Referencebillede/ funktion Optimering/vinkeljustering MI/TI Menubetegnelser ECG trace (EKG-optagelse) Meddelelseslinje 1 (Calc results) ( s k a l a ) I gang/udskriv/optag Batteri/Stik til lysnet Billedlager Depth (dybde) Meddelelseslinje 2 (Calc results) Dato Klokkeslæt Software til apparatet SonoSite-apparatet indeholder software, der styrer apparatets funktioner. Fra tid til anden kan SonoSite tilbyde ny software til apparatet. Denne software installeres ved hjælp af et softwareopdateringsmodul eller en transducer, og er enten påkrævet eller valgfri. Der kan anvendes et enkelt modul eller en enkelt transducer til at opdatere et eller flere systemer. Når det drejer sig om nødvendig software, skal denne installeres for at få adgang til de nye softwarefunktioner (f.eks. i forbindelse med en ny transducer). Hvis den nye software ikke installeres, skal transduceren frakobles, hvorefter der skal tilsluttes en transducer, som passer til den software, der er installeret i apparatet. Når det drejer sig om valgfri software, skal denne enten installeres, eller brugeren kan vælge at bruge den software, der allerede er installeret. Hvis den nye software ikke installeres, vises der en meddelelse på apparatets skærm, hver gang apparatet aktiveres, og hver gang transduceren frakobles og tilsluttes igen. Yderligere oplysninger om softwareopgraderinger findes i kapitel 3, Opgradering af software til apparatet på side 40. 6
Softwarelicens Softwaren kan ikke bruges uden en licenskode fra SonoSite. Koden består af en talsekvens med nøjagtig 12 decimaltal. Licenskoder fås hos SonoSite eller en autoriseret forhandler. Alle de apparater, der skal bruge den nye software, skal have en kode. Yderligere oplysninger om rekvirering af licenskoder findes i kapitel 3, Rekvirering af licenskode på side 42. Den software, der leveres af SonoSite, kan installeres og benyttes i en kort periode uden en gyldig licenskode. Denne periode kaldes den kodefri periode. Den kodefri periode er variabel. Når softwaren installeres, anmoder SonoSite-apparatet om en licenskode. Hvis en gyldig licenskode ikke er blevet rekvireret, kan softwaren bruges, indtil den såkaldte kodefri periode udløber. Dette kaldes for kodefri drift. Under kodefri drift er alle apparatets funktioner tilgængelige. Når apparatet anvendes, opbruges den kodefri periode gradvist. Når den er udløbet, kan apparatet ikke anvendes, før der er indtastet en gyldig licenskode. Der bliver ikke brugt af den kodefri periode, når apparatet er slukket, eller når det befinder sig i standbytilstand. Under kodefri drift vises den tilbageværende tid på skærmbilledet til licensopdatering. Oplysninger om, hvordan dette skærmbillede hentes frem, findes i kapitel 3, Registrering af licenskode på side 43. FORSIGTIG: Når den kodefri periode er udløbet, slås alle funktioner undtagen licensfunktionen fra, indtil der indtastes en gyldig licenskode i apparatet. Kapitel 1: Skal læses først 7
8
Kapitel 2: Sikkerhed Dette kapitel bør læses, inden ultralydsapparatet tages i brug. Det omhandler apparat, transducere, tilbehør og eksterne enheder. Betegnelsen ADVARSEL angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre personskade og død. Betegnelsen FORSIGTIG angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre skade på apparatet. Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater Apparatet overholder kravene i EN60601-1 vedrørende klasse I/batteridrevne apparater og sikkerhedskravene til isolerede type BF-dele anvendt på patienter. EKG-kablet overholder sikkerhedskravene i EN 60601-2-25 vedrørende type CF-del anvendt på patient. Apparatet overholder de relevante krav vedrørende medicinsk udstyr, der er offentliggjort i sikkerhedsstandarder fra Canadian Standards Association (CSA), European Norm Harmonized Standard og Underwriters Laboratories (UL). Se kapitel 7 Specifikationer. Af sikkerhedshensyn skal følgende advarsler og forsigtighedsregler overholdes: ADVARSLER: For at forebygge ubehag eller risiko for mindre skader på patienten skal varme flader holdes væk fra patienten. I visse situationer kan temperaturen på transducerstikket og bagsiden af huset overstige grænsen for patientkontakt ifølge EN60601-1, hvorfor apparatet kun må håndteres af personalet. Dette gælder ikke forsiden af transduceren. Operatøren undgår et sådant ubehag og risiko for skade under håndtering af transduceren ved højst at bruge apparatet i 60 minutter ad gangen i scanningsfunktion (til forskel fra fastfrysnings- og standbyfunktion). For at forebygge elektrisk stød eller skader må apparatet ikke åbnes. Interne justeringer og udskiftninger, med undtagelse af udskiftning af batteri, må kun foretages af en uddannet servicetekniker. For at forebygge eksplosionsfare må apparatet ikke anvendes i nærheden af brændbare gasser eller anæstesigasser. Kapitel 2: Sikkerhed 9
10 For at forebygge elektrisk stød må der kun anvendes korrekt jordforbundet udstyr. Der er risiko for elektrisk stød, hvis vekselstrømsomformeren ikke er korrekt jordforbundet. Korrekt jordforbindelse opnås kun ved at slutte udstyret til en stikdåse til hospitalsbrug (markeret med Hospital Only, Hospital Grade eller tilsvarende). Jordbenet må ikke fjernes eller omgås. For at forebygge elektrisk stød skal transducerens forside, hus og kabel altid efterses, før transduceren tages i brug. Transduceren må ikke anvendes, hvis denne eller kablet er beskadiget. For at forebygge elektrisk stød skal vekselstrømsomformeren altid frakobles, inden apparatet rengøres. For at forebygge elektrisk stød må der aldrig anvendes en transducer, der har været nedsænket i væske ud over det foreskrevne niveau til rengøring eller desinficering. Se kapitel 6 Fejlfinding og vedligeholdelse. For at forebygge elektrisk stød og brand skal vekselstrømsomformerens ledning og stik regelmæssigt efterses for tegn på beskadigelse. Kontrollér, at ledninger og stik ikke er beskadigede. For at forebygge elektrisk stød må der kun anvendes tilbehør og eksternt udstyr, der anbefales af SonoSite. Hvis der tilsluttes eksterne enheder, der ikke anbefales af SonoSite, kan det medføre risiko for elektrisk stød. Der kan rekvireres en liste hos nærmeste forhandler over det tilbehør og de eksterne enheder, der fås hos eller anbefales af SonoSite. For at forebygge elektrisk stød må de eksterne enheder, der ikke er specifikt beregnet til hospitalsbrug, men som anbefales af SonoSite, kun anvendes, når apparatet kører på batteristrøm. Disse produkter må ikke sluttes til lysnettet, når apparatet anvendes til scanning eller diagnosticering af patient/emne. Der kan rekvireres en liste hos nærmeste forhandler over de eksterne enheder, der ikke er specifikt beregnet til hospitalsbrug, men som fås hos eller anbefales af SonoSite. For at forebygge skader må der kun anvendes typegodkendte EKG-elektroder og -kabler. For at forebygge elektrisk stød skal det kontrolleres, at EKG-elektroder og kabler er samlet korrekt. For at forebygge, at patienten får elektrisk stød, må klemmerne på batteriet aldrig berøres, samtidig med at patienten berøres. For at forebygge, at operatøren eller en anden person i nærheden af apparatet skades, skal transduceren fjernes fra patienten, inden der afgives en defibrilleringsimpuls med høj spænding.
FORSIGTIGHEDSREGLER: Selv om apparatet er fremstillet i overensstemmelse med gældende EMC/ EMI-krav (EN60601-1-2), kan ultralydsbilledet forringes ved tilstedeværelse af elektromagnetiske felter. Hvis det sker ofte, foreslår SonoSite, at personalet gennemgår det miljø, som apparatet anvendes i, og finder og fjerner mulige strålingskilder eller flytter apparatet. Elektrostatisk udladning, der i daglig tale kaldes statisk elektricitet, er et naturligt fænomen og forekommer ofte på steder med lav fugtighed, der kan skyldes varme- og klimaanlæg. Statisk elektricitet er elektrisk energi, der overføres fra et ladet legeme til et legeme med mindre eller ingen ladning. Udladningen kan være kraftig nok til at beskadige transduceren eller ultralydsapparatet. Følgende kan nedsætte mængden af statisk elektricitet: antistatisk spray på tæpper, antistatisk spray på linoleum samt brug af antistatiske måtter. Apparatet må ikke anvendes, hvis der vises en fejlmeddelelse på skærmen: Skriv fejlkoden ned, og ring til SonoSite eller nærmeste forhandler. Sluk apparatet ved at trykke på afbryderen og holde den nede, indtil apparatet slukker. Luftstrømmen til ventilationshullerne bag på apparatet må ikke blokeres, da dette kan medføre, at temperaturen i apparatet og transducerstikket stiger. Beskyttelse af udstyret Følgende forholdsregler bør tages til beskyttelse af ultralydsapparat, transducer og tilbehør. FORSIGTIGHEDSREGLER: EKG-kablet udsender elektromagnetisk interferens, når det er tilsluttet SonoSite-apparatet. Kablet er ikke godkendt til brug i flyvemaskiner. Hvis kablerne bøjes eller snos for meget, kan det gå ud over apparatets funktion. Forkert rengøring eller desinficering af en del af apparatet kan medføre permanent skade. Anvisningerne i rengøring og desinficering findes i kapitel 6 Fejlfinding og vedligeholdelse. Transducerstikket må ikke nedsænkes i væske. Kablet er kun vandtæt til det sted, hvor transducerstikket og kablet mødes. Ingen del af apparatet må rengøres med opløsningsmidler, såsom fortynder, benzen eller slibemidler. Hvis apparatet skal stå ubrugt hen i længere tid, skal batteriet tages ud. Pas på ikke at spilde væske på apparatet. Kapitel 2: Sikkerhed 11
Sikkerhedsregler vedrørende batterier For at forebygge, at batterierne springer, antændes eller afgiver dampe skal følgende forholdsregler tages: ADVARSLER: Batterierne har indbygget sikkerhedsanordning. De må ikke skilles ad eller modificeres. Batterierne må kun oplades i en omgivelsestemperatur mellem 0 og 40 C. Batterierne må ikke kortsluttes ved direkte at forbinde den positive og den negative pol med metalgenstande. Batterierne må aldrig opvarmes eller bortskaffes ved afbrænding. Batterierne må ikke udsættes for temperaturer over 60 C og skal holdes væk fra åben ild og andre varmekilder. Batterierne må ikke oplades i nærheden af varmekilder, såsom åben ild og varmeapparater. Batterierne må ikke udsættes for direkte sollys. Batterierne må kun oplades i SiteCharge-ladeapparat til to batterier eller i selve apparatet. Der må aldrig stikkes skarpe genstande i batterierne, slås på dem eller trædes på dem. Defekte batterier må ikke anvendes. Batterierne må ikke loddes. Batteriernes poler må aldrig vendes ved isætning i SiteCharge-ladeapparat til to batterier eller i selve ultralydsapparatet. Batteriernes polaritet er fast og kan ikke vendes. Batterierne må ikke tvinges i ultralydsapparatet eller i SiteCharge-ladeapparat til to batterier. Batterierne må aldrig forbindes til stikkontakter. Hvis et batteri ikke lades op i løbet af 2 gange 6 timers opladning, skal opladningen standses. FORSIGTIGHEDSREGLER: For at forebygge, at batterierne springer, antændes eller afgiver dampe, skal følgende forholdsregler tages: Undlad at nedsænke batterierne i væske, og pas på de ikke bliver våde. 12
Læg aldrig batterierne i mikrobølgeovne eller i beholdere med tryk. Hvis batterierne er utætte eller lugter, skal de fjernes fra mulige antændelseskilder. Hvis batterierne lugter, bliver varme, er deforme, misfarvede eller på anden måde virker unormale under brug, opladning eller opbevaring, skal de omgående tages ud og må ikke bruges mere. Spørgsmål vedrørende batterier bedes rettet til SonoSite eller nærmeste forhandler. Batterierne skal opbevares ved en temperatur på mellem 20 C og +60 C. Brug kun SonoSite-batterier. Biologisk sikkerhed Følgende forholdsregler skal tages af hensyn til biologisk sikkerhed. ADVARSLER: For at undgå fejldiagnoser må EKG-optagelsen ikke anvendes til at diagnosticere hjerterytmer. SonoSites EKG-funktion kan ikke anvendes til diagnosticering. For at forebygge skader må der kun anvendes typegodkendte EKG-elektroder og -kabler. Skærme, der ikke er specifikt beregnet til hospitalsbrug, er ikke godkendt af SonoSite som velegnede til diagnosticering. Apparatet må ikke anvendes, hvis det opfører sig ustabilt. Afbrydelser i scanningssekvensen er tegn på fejl i hardwaren og skal afhjælpes, før apparatet tages i brug igen. Apparatet må ikke anvendes, hvis der forekommer artefakter på LCDskærmen på eller uden for det kliniske billede. Artefakter er tegn på hardwareeller softwarefejl og skal afhjælpes, før apparatet tages i brug. Visse transducerovertræk indeholder naturlig gummilatex og talkum, der kan forårsage allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Der henvises til FDA's (Food and Drug Administration) Medical Alert (medicinsk advarsel) af 29. marts 1991. Ultralydsprocedurer skal udføres med omhu. Følg ALARA-princippet (så lidt som rimeligt muligt). SonoSite anbefaler ikke p.t. et bestemt mærke akustisk isoleringsmateriale. Kapitel 2: Sikkerhed 13
ALARA-princippet Det overordnede princip for anvendelse af diagnostisk ultralyd er ALARA, dvs. så lidt som rimeligt muligt. Beslutningen om, hvad der er rimeligt, overlades til det uddannede personales dømmekraft og indsigt. Der kan ikke opstilles fyldestgørende regler for, hvad der er tilstrækkelig eksponering i enhver situation, så sonografer holder eksponeringen lav og bioeffekten minimal, samtidig med at billedkvaliteten stadig er diagnostisk anvendelig. Brugeren skal have et indgående kendskab til billeddannelsesfunktioner, transducerkapacitet, apparatets indstillinger og scanningsteknik. Billeddannelsestypen bestemmer ultralydsstrålens beskaffenhed. En stationær stråle giver højere eksponering end en scannestråle, der bevæger sig over et areal og fordeler eksponeringen over dette areal. Transducerkapacitet er forholdet mellem transducerfrekvens, -penetrering, -opløsning og -synsfelt. Udgangspunktet etableres på baggrund af opsætningen af apparatet og bestemmer derefter justeringsmulighederne. Scanningsteknik afhænger af personalets viden og erfaring. Anatomi, fysiologi, patologi, fysik og apparatbetjening er andre faktorer, der skal tages i betragtning som en del af ALARA-princippet. Der er en række variabler, der har indflydelse på, hvordan personalet anvender ALARA-princippet, herunder kropsstørrelse, knoglens placering i forhold til fokalpunktet, kroppens dæmpning og eksponeringstid over for ultralyd. Eksponeringstiden er en af de vigtigste variabler, da brugeren selv afgør eksponeringstiden, hvilket derfor understøtter ALARA-princippet. ALARA-princippet i praksis Den billeddannelsestype, der vælges, afhænger af, hvilke oplysninger der er behov for. 2D-billeddannelse giver anatomiske oplysninger; CPD-billeddannelse giver oplysninger om dopplersignalets amplitudeforløb i et tidsrum på et givet anatomisk sted; DCPD-billeddannelse giver oplysninger om tilstedeværelse af et påviseligt kredsløb og kredsløbsretningen ved hjælp af dopplersignalets amplitudeforløb i et tidsrum på et givet anatomisk sted. Pulsed Wave (PW)-doppler og kontinuerlig kurve (CW)-doppler giver kvantitative oplysninger om blodgennemstrømningen i kroppens kar. TH-billeddannelse, herunder harmonisk højopløsning (EHR), anvender højere modtagefrekvenser for at reducere glitter og artefakter og forbedre opløsningen. M-type giver dokumentation og målinger af anatomiske bevægelser i et tidsrum. Et indgående kendskab til den anvendte billeddannelsestype sætter personalet i stand til at overholde ALARA-princippet. Hensigtsmæssig brug af apparatet betyder, at patienten udsættes for så lav ultralydsstyrke som muligt i så kort tid som muligt, samtidig med at der opnås acceptable diagnostiske resultater. 14