DANSK. Brugermanual. Airway Inflammation Monitor

DANSK Brugermanual Airway Inflammation Monitor

Husk Det er meget vigtigt at sikre de specificerede forhold for målinger: Omgivende temperatur: 16 till 30 C Fugtighed: 20 till 60 % RH (Ikke-kondenserende) Mobiltelefoner og trådløse telefoner kan påvirke udstyret og bør derfor holdes væk. Påvirkninger kan gøre det umuligt at udføre en måling. Lad NIOX MINO, med Sensor, være tilsluttet strømnettet når det er muligt. Det anbefales at lade apparat med sensor være tilsluttet to timer før første måling udføres. Når udstyret ikke er i brug skal den medfølgende NIOX MINO taske (lukket) benyttes til transport og opbevaring af NIOX MINO når udstyret ikke er tilsluttet strømnettet.

Indholdsfortegnelse Support... 2 Tiltænkt brug (Europa)... 2 Arbejdsmiljømålinger... 2 Advarsel!... 3 Forsigtig!... 3 NIOX MINO Sensor... 4 Klinisk dokumentation... 5 Symbolforklaring... 5 Præsentation... 6 Installation... 6 Forbered en måling... 7 Procedur... 8 Se på resultatet... 9 Se på målinger, der er registreret på kortet... 9 Udskriv målinger (valgfri)... 10 Skift indstillinger... 11 Deaktivér/aktivér alarm... 11 Sluk for alarmen... 11 Mål NO i omgivende luft... 12 Informationsmenu... 12 Udskift NIOX MINO Sensor... 13 Vedligeholdelse... 14 Forebyggende eftersyn... 14 Intern kvalitetskontrol... 14 Håndtering af brugte/udløbne enheder... 14 Fejlfinding... 15 Udskriv supportdata (valgfri)... 17 Kopier supportdata til kort... 17 Demonstrationsfunktion... 18 Tekniske data... 19 Driftsbetingelser... 19 Ydelsesdata... 19 Åndedrætsparametre... 20 Software... 20 Transport og opbevaring... 20 Patient-/mundstykkefilter... 20 Ansvarig producent... 20 Symboler... 21 NIOX MINO-tilbehør... 21 Begrænset garanti... 21 Returforsendelser... 21 Overvågningssystem... 22 Vejledning samt fabrikantens erklæring... 23 Brugermanual EPM-000055, version 03, juni 2009, til instrumenter med softwareversion 14X0. X kan være et tal mellem 0 og 9. Versionsnummeret for dit instrument kan ses i informationsmenuen, jf. side 12. Oplysningerne i dette dokument gives med forbehold for ændringer. Ændringer stilles til rådighed af Aerocrine AB, når de foreligger. NIOX MINO er CE-mærket I overensstemmelse med In Vitro Diagnostisk Udstyr Direktiv 98/79/EC og godkendt til klinisk brug i medlemslande af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab. NIOX MINO er 510(k) godkendt, K072816, af FDA. Copyright 2009 Aerocrine AB, Solna, Sverige. Aerocrine, NIOX MINO og NIOX er registrerede varemærker, der tilhører Aerocrine AB. Bemærk! Denne manual henvender sig til medicinsk personale og skal bruges, når patienter undervises i, hvordan NIOX MINO -enheden bruges. Enheden har en demonstrationsfunktion til dette formål, se afsnittet Demonstrationsfunktion. 1

Support Den første support ydes af den lokale Aerocrine-repræsentant, som bør kontaktes, hvis der opstår problemer med enheder, der ikke kan løses ved hjælp af de tiltag, der er beskrevet i denne manual. Er der ingen lokal repræsentant, kontaktes serviceafdelingen hos Aerocrine AB. Der skal oplyses følgende: Dit navn, din adresse og dit telefonnummer. Serienr. (både hovedenhed og sensor). Beskrivelse af fejlen (så uddybende som muligt). Alarm koder og lister. Tiltænkt brug (Europa) NIOX MINO Airway Inflammation Monitor måler Fraktioneret Ekspiratorisk Nitrogen Oxid (FE NO ) hos mennesker. Niveauet af Nitrogen Oxid øges ved eosinofil luftvejs inflammation og mindskes som en respons på antiinflammatorisk behandling. FENO koncentrationen i udåndingsluften kan med NIOX MINO måles med sikkerhed, således at målinger er repeterbare og i overensstemmelse med guidelines for NO måling i henhold til European Respiratory Society samt American Thoracic Society 1. Måling af FE NO med NIOX MINO er en kvantitativ, non-invasiv, simpel og sikker metode til at måle FE NO koncentrationen hos patienter med astma lignende luftvejs symptomer med henblik på at kunne påvise og monitorere tilstedeværelsen af eosinofil luftvejs inflammation. NIOX MINO er egnet for børn, ca. 4-17 år, samt voksne fra 18 år og opefter. FE NO måling bør anvendes som en del af den normale vurdering og monitorering af astma patienter for at optimere og forbedre patientens astma management. NIOX MINO skal anvendes som beskrevet i NIOX MINO brugermanualen. NIOX MINO må ikke benyttes på spædbørn eller børn under 4 år, da målingen kræver patient kooperation. Arbejdsmiljømålinger På grund af risikoen for forstyrrende forbindelser ved arbejdsmiljøundersøgelser, bør særlige måleforanstaltninger overvejes. Kontakt den lokale Aerocrine-repræsentant eller serviceafdelingen hos Aerocrine AB for at få yderligere oplysninger. 1 Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-930. 2

Advarsel! NIOX MINO -enheden skal altid bruges og betjenes som beskrevet i denne manual. Aerocrine påtager sig intet ansvar for beskadiget udstyr eller forkerte resultater, hvis udstyret ikke håndteres, som beskrevet i denne manual. Brug kun den medfølgende AC/DC-adapter. Enheden må ikke komme i nærheden af vand! Pas på ikke at spilde eller dryppe vand på enheden. Enheden eller sensoren må ikke opvarmes eller destrueres ved brand. Se afsnittene Håndtering af brugte/udløbne sensorer og Håndtering af en udløbet NIOX MINO -enhed. Pas på ikke at tabe enheden eller udsætte den for kraftige slag. Fejl kode E 2120 indikerer, at der kan være en alvorlig fejl ved apparatet; det kan give forkerte, lave måleværdier. Drag ingen kliniske beslutninger på baggrund af en værdi, målt på et apparat der har vist fejlkoden E 2120. NIOX MINO bør ikke benyttes i nærheden af eller ovenpå andet udstyr. Hvis dette er nødvendigt bør NIOX MINO apparatets funktion kontrolleres for at sikre normal drift i de omgivelser det skal anvendes i. Forsigtig! NIOX MINO må ikke tilsluttes lysnettet, medmindre sensoren er monteret. Mobiltelefoner og trådløse telefoner kan forstyrre enheden og bør derfor ikke komme i nærheden af den. I tilfælde af interferens kan det være umuligt at udføre målinger. Sørg for at bruge den korrekte målefunktion, da der ellers kan opnås forkerte FE NO - resultater. Sørg for at vælge det rigtige testkort ved hjælp af Testkort. Stoffer, der indeholder alkohol og opbevares i nærheden af NIOX MINO, kan give forkerte måleresultater. NIOX -filtre må ikke genbruges. NIOX MINO -enheden kan danne varme under normal brug temperaturen kan stige op til 5 grader over den omgivende temperatur. Kontrollér, at de nederste ventilationsåbninger ikke er blokeret. Enheden må ikke anbringes på senge, sofaer, tæpper eller andre bløde overflader. Der kan maksimalt udføres 10 målinger/time ved kontinuerlig brug. Det vil dog være muligt at udføre 20 målinger per time, hvis apparatet efterfølgende kan hvile mindst 30 minutter. 3

Det anbefales udelukkende at anvende tilbehør til NIOX MINO, der er anbefalet af Aerocrine. Brug af andet tilbehør kan resultere i mindsket stabilitet, skade på dit NIOX MINO produkt, brand, elektrisk chok, skade eller ødelæggelse på andet inventar. Produktgarantien dækker ikke produktfejl eller skader som er et resultat af brugen, af ikke godkendt tilbehør. Aerocrine fraskriver sig ethvert ansvar for sundheds-, sikkerheds- eller andre problemer forårsaget af brugen af tilbehør, der ikke er godkendt af Aerocrine Den særlige udåndingsfunktion på 6 s. er kun beregnet til forskningsbrug. NIOX MINO Sensor Advarsel! NIOX MINO Sensoren indeholder kemikalier, der kan være skadelige, hvis de sluges.. Rør udelukkende ved den grå del når du udskifter sensoren. Rengøring af sensoren med ethanol eller lignende desinficerende middel kan gøre den ustabil i en periode, hvis varighed ikke kan forudsiges. Sensoren må ikke komme i nærheden af vand! Pas på ikke at spilde eller dryppe vand på sensoren. Forsigtig! NIOX MINO-sensor skal opbevares i den uåbnede originalemballage, før den installeres. Vedr. transport og opbevaring henvises til det relevante afsnit i denne manual. NIOX MINO-sensoren er følsom over for ændringer i den omgivende temperatur og luftfugtighed. Den bedste ydelse opnås, hvis de omgivende betingelser er stabile. Se de anbefalede målebetingelser i afsnittet Driftsbetingelser". Hold enheden væk fra vinduer, solskin, radiatorer, komfurer eller åben ild for at undgå ustabile betingelser. Når enheden transporteres fra et sted til et andet, kan en længere stabiliseringsperiode være påkrævet, før der udføres målinger. Se de anbefalede transportbetingelser i afsnittet Transport og opbevaring. Brug altid NIOX MINO-posen til transport. NIOX MINO med monteret sensor bør altid være tilsluttet lysnettet, når det er muligt. 4

Klinisk dokumentation NIOX MINO overholder i det væsentlige de udstyrsanbefalinger for 2005, som American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) har udsendt for måling af NO i udåndingsluften. 1 Disse anbefalinger er baseret på en NO-analyse ud fra kemiluminesensmetoden. NIOX MINO bruger imidlertid en anden metode (elektrokemi). Som følge heraf er feltkalibrering af NIOX MINO ikke nødvendig*. Der er påvist overensstemmelse for middelværdien af to gyldige målinger af NO i udåndingsluften med NIOX og den første gyldige NO-måling med NIOX MINO. 2-5 På grundlag heraf anses én gyldig NO-måling for at være tilstrækkelig i stedet for de to målinger, der anbefales i vejledningen. 1 Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-930. 2 Alving K, Jansson C, Nordvall L: Performance of a new hand-held device for exhaled nitric oxide measurement in adults and children. Respiratory Research 2006;7:67-5. 3 McGill C, Malik G, Turner S. Validation of a hand-held exhaled nitric oxide analyzer for use in children. Pediatr Pulmonol. 2006 Nov;41(11):1053-7. 4 Khalili B, Boggs PB, Bahna SL. Reliability of a new hand-held device for the measurement of exhaled nitric oxide. Allergy 2007;62:1171-1174. 5 Menzies D, Nair A, Lipworth BJ. Portable exhaled nitric oxide measurement: Comparison with the "gold standard" technique. Chest 2007;131(2):410-4. * Sensoren er kalibreret fra fabrikken og behøver ikke at blive rekalibreret. Symbolforklaring Ansvarlig producent Produktet opfylder kravene i de gældende europæiske direktiver El-sikkerhed Type B-anvendt del 100-240 V ~50-60 Hz ETL-listet. Opfylder UL-standard 60601-1. Certificeret i overensstemmelse med CAN/CSA standard C22.2 nr 601.1. Produktet bør genbruges ifølge det lokale program for elektronisk udstyr. Læs brugermanualen nøje igennem, før enheden tages i brug Udløbsdato Begrænsning vedr. transport og opbevaringstemperatur Kun til engangsbrug In Vitro Diagnostisk udstyr 5

Præsentation NIOX MINO -testkort Valgfri opbevaring af individuelle patientdata NIOX MINO NIOX -filter Engangsfilter, der skal udskiftes før hver målesession og før hver patient Display IR-port AC/DC-adapter Strømforsyningen skal hele tiden være tilsluttet NIOX MINOsensor NIOX MINO-testkort Der kan bruges et testkort (smart card) til at opbevare patientdata. Det anbefales stærkt at bruge ét enkelt kort til hver patient. Skriv patientens id på kortet. Der findes to forskellige korttyper. Et Standard testkort, der bruges til alle patienter, som kan ånde ud i 10 sekunder. Det særlige 6 s. testkort kan bruges til børn på under 130 cm, og børn som har svært ved den længere udåndingstid eller ved en dyb indånding. Standard testkort Særligt 6 s. testkort Bemærk! Den særlige udåndingsfunktion på 6 s. er kun beregnet til forskningsbrug. Installation 1. Montér en NIOX MINO -sensor, som beskrevet i instruktionerne i afsnittet om udskiftning af sensoren. Forsigtig! Det er meget vigtigt, at der er monteret en sensor, før AC/DC-adapteren tilsluttes. 2. Tilslut AC/DC-adapteren til enheden og til et strømudtag. 3. Lad enheden varme op. Det kan tage op til 30 minutter, efter at enheden er tilsluttet strømforsyningen. Det anbefales at lade sensoren stabilisere i to timer før den første måling udføres. Opvarmes Klar til brug Bemærk! Se afsnittet Fejlfinding, hvis der vises andre ikoner eller meddelelser. 6

Forbered en måling Med testkort (anbefalet) Sæt det valgt kort ind i enheden Rør ved displayet Klar til brug Lampen i toppen lyser Montér et nyt filter Bemærk! Se sidste side vedrørende forskellige testkort. Uden testkort (bemærk, at der ikke vil blive gemt patientdata) Montér et nyt filter Rør ved displayet Lampen i toppen lyser Enheden er klar til at måle Ændring af målefunktion Enheden er klar til at måle Standardfunktion Særlig 6 s. funktion Vælg funktionsskift hovedmenuen Gå tilbage til Skift funktion og gå tilbage til hovedmenuen Bemærk! Kontrollér, at den rigtige funktion er valgt ellers kan der opnås forkerte FE NO -resultater. Den særlige udåndingsfunktion på 6 s. er kun beregnet til forskningsbrug. Instrumentet vender altid tilbage til Standardfunktion, når det har været i dvaletilstand (displayet er ikke oplyst). 7

Procedur 1. Tøm lungerne 2. Træk vejret dybt ind gennem filteret, indtil lungerne er helt fyldt (total lungekapacitet) Du kan også se på displayet ved hjælp af et spejl Skyen på displayet er pustet op, og lampen på toppen er slukket, mens du ånder ind 3. Ånd langsomt ud igennem NIOX -filteret Lyt til lydsignaler og se på lampen på toppen: Uafbrudt lyd og fast lys = ok Periodisk høj lyd og blinkende lys = for kraftig udånding Periodisk lav lyd og blinkende lys = for svag udånding Lyden holder op med et klik, og lampen på toppen slukkes, når udåndingen er godkendt OK For kraftigt For svagt 4. Vent på resultatet 8

Se på resultatet Med testkort Uden testkort De sidste fem målinger vises Se på tidligere målinger Tilbage Resultatet i ppb Se på senere målinger Udskriv måling Tilbage Resultatet i ppb Udskriv måling Se på målinger, der er registreret på kortet Vælg Den valgte måling er angivet Se på tidligere målinger Se på målinger Tilbage Værdien af den valgte måling Målingens dato og klokkeslæt Se på senere målinger Udskriv 9

Udskriv målinger (valgfri) Tilslut printeren til strømforsyningen. Placér enhedens og printerens IR-porte overfor hinanden Bemærk! Printeren skal være udstyret IrDA interface teknologi for at være kompatibel med NIOX MINO. Med testkort Udskriv målinger Tilslutning til printeren Stop udskriften gå tilbage Fortsæt udskriften af flere målinger på testkortet Printeren standser midlertidigt, når den valgte måling er udskrevet Stop udskriften gå tilbage NIOX MINO Exhaled NO Report Måling udskrives i øjeblikket Stands udskriften midlertidigt Uden testkort NIOX MINO Exhaled NO Report 2008-03-25 20:58 Standard mode 2008-03-25 20:58 Standard mode ID: Udskriv måling 10 ID: 2008-03-25 20:34 14 ppb Sign _ Uden testkort 2008-03-25 17:03 35 ppb 2008-03-22 16:15 48 ppb 2008-03-21 20:20 55 ppb 2008-03-20 07:35 25 ppb 2008-03-20 18:22 23 ppb 2008-03-19 18:14 26 ppb 2008-03-18 19:03 22 ppb 2008-03-17 17:25 22 ppb 2008-03-16 19:31 24 ppb 2008-03-15 20:15 35 ppb Sign _ Med testkort

Skift indstillinger Vælg Lydstyrke og lysintensitet på lampen Alarm Tid og klokkeslæt Lydstyrke Valg af tidsog datoformat Justér Tilbage Næste trin Tilbage Justér Tilbage Lysintensitet på lampen Tid og klokkeslæt Lysintensitet på lampen Justér Tilbage Lydstyrke Bemærk! Det er vigtigt at indstille dato og klokkeslæt korrekt, eftersom dato og klokkeslæt registreres og gemmes sammen med måleresultatet. Alarmklokkeslæt Justér Tilbage Næste trin Deaktivér/aktivér alarm Alarm Vælg Deaktivér alarm Aktivér Aktuelt alarmen indstillet alarmklokkeslæt Alarm aktiveret Alarm deaktiveret Sluk for alarmen Sluk for alarmen Bemærk! Alarmen gentages 24 timer senere, hvis den ikke deaktiveres. Alarmklokkeslættet vises på hovedskærmen, når alarmen indstilles og aktiveres. Det vises kun, når instrumentet ikke er aktiveret ( sleep mode ). Alarm aktiveret: Alarmvisning vises Alarmlyden høres (maks. 1 minut) 11

Mål NO i omgivende luft Vælg Anmärkning! Patientfilter ska alltid vara monterat på instrumentet vid mätning av omgivnings-no. Måling af omgivende luft Annuller Måler (ca. 3.30 min.) Omgivende værdi Tilbage Anmärkning! Detta räknas som en mätning för sensorn. Informationsmenu Vælg Enhedsoplysninger Resterende målinger for den monterede sensor Sensorens udløbsdato Sensorens serienr. 16 seneste alarm koder Tilbage Udskriv, se side 17 Antal resterende målinger for instrumentet Instrumentets u dløbsdato Instrumentets serienr. Softwareversion 16 seneste målinger af omgivende NO 12

Udskift NIOX MINO Sensor Forsigtig! Kontrollér, at AC/DC-adapter er koblet fra, før sensoren udskiftes. Sensorhuset skal åbnes med forsigtighed. Åbningen har skarpe kanter indvendigt. Tryk på den blå del og hold den nede...... mens den orange del drejes Tag den grå sensor ud Sæt den nye sensor i Drej den orange del tilbage, indtil den låser Forsigtig! NIOX MINO-sensoren skal opbevares utilgængeligt for børn. Den hvide sensormembran må ikke berøres eller rengøres. Når sensoren er skiftet, kan det normalt tage op til 30 minutter for enheden at varme op, når den tilsluttes strømudtaget. NIOX MINO-sensoren er følsom over for ændringer i den omgivende temperatur og luftfugtighed. Det anbefales at lade en ny sensor være tilsluttet mindst 2 timer før første måling. 13

Vedligeholdelse Udskift NIOX -filteret før hver måling. Rengør enhedens chassis med en klud fugtet med 70 % ethanol, isopropanol eller tilsvarende desinficerende middel. Vær forsigtig ved brug af desinficerende midler som alkohol (ethanol), da for store mængder kan ødelægge sensoren. Rensemidler i sprayform må ikke anvendes. NIOX MINO -enheden eller sensoren må ikke åbnes eller serviceres. Forebyggende eftersyn Før hver måling skal det visuelt efterses,: at enheden ikke er beskadiget at sensoren er på plads at det korrekte kort er sat i, eller at den korrekte målefunktion er valgt at der er monteret et NIOX-filter at AC/DC-adapterens ledning er ubeskadiget og korrekt tilsluttet enheden og strømudtaget. kontakt den lokale Aerocrine-repræsentant eller Aerocrine AB, hvis der mangler en del, eller hvis en del er beskadiget. Intern kvalitetskontrol Indbyggede funktioner for kvalitetskontrol monitorerer kontinuerligt funktionaliteten og sporer enhver potential drift fra baseline. Håndtering af brugte/udløbne enheder NIOX MINO-sensor Brugte eller udløbne sensorer bør genbruges ifølge det lokale genbrugsprogram for elektronisk udstyr. Bemærk, at der er et LiMnO 2 -batteri inde i sensorenheden. NIOX MINO-enhed En udløbet enhed bør genbruges ifølge det lokale program for elektronisk udstyr. Bemærk, at der er et LiMnO 2 -reservebatteri inde i enheden. 14

Fejlfinding Advarsel Tiltag Kobl strømforsyningen fra og montér en sensor. Symbol med roterende cirkler Indåndingen var for svag til at starte en måling. Stop straks proceduren, når denne advarsel vises. Vent på skærmbilledet Ready for use og gentag indåndingen med en kraftigere indåndingskraft. Blinkende kortsymbol Blinkende nummer eller dato Testkortet næsten fuldt Skift kort. Kortet vil fortsat registrere oplysninger, når det er fuldt, men de ældste oplysninger overskrives. Sensor næsten udløbet Bestil en ny sensor. Dette sker, når der er 10 % af målingerne tilbage eller 2 uger før udløbsdatoen og fortsætter, indtil sensoren er udløbet. Blinkende advarselstegn og fejl Kode E9000 (vises i 3 sek. én gang om dagen, når instrumentet er aktiveret) Instrument næsten udløbet Bestil et nyt instrument. Dette sker 4 måneder, før instrumentet udløber, eller når der er 50 målinger tilbage. Instrumentet virker ikke efter den angivne dato eller efter det angivne antal målinger. A B C A Sørg for, at den omgivende temperatur er mellem +16 og +30 C. Vent til sensoren stabiliseres. B Fjern evt. forstyrrende kilder (fx trådløse telefoner eller mobiltelefoner eller apparater, der udsender gas). Vent til sensoren stabiliseres. C Vent til sensoren stabiliseres. < 4 minutter. 15

Alarm meddelelser og andre oplysninger vises som en kode øverst i enhedens display. Tabellen nedenfor fortæller, hvordan man skal reagere på en fejlkode. Kontakt den lokale Aerocrine-repræsentant eller serviceafdelingen hos Aerocrine, hvis fejlen varer ved. Alarm Tiltag kode E1002 Se E8001 E1003 Se E2101-2119 E1005 Tryk på ikonet Tilbage og gentag målingen, mens testkortet er sat helt ind eller er taget helt ud. E2002 For kraftig udånding. Gentag målingen med mindre kraftig udånding. E2003 Inspiration for svag eller kort. Gentag målingen, og husk at ånde ind og fylde lungerne helt. E2004 Ingen eksspiration registreret. Gentag målingen og ånd ud i enheden straks efter indånding. E2005 or svag udånding. Gentag målingen med øget udåndingskraft og ånd ud, indtil signalet for afsluttet udånding høres. E2006 Gentag målingen og ånd ikke E2007 igennem patientfilter under analysen. E2101 E2119 E2120 E2122 E2123 E3901 E3926 E5010 E5032 E6001 16 Fjern evt. forstyrrende kilder (fx trådløse telefoner eller mobiltelefoner eller apparater, der udsender gas). Prøv at gentage målingen, når enheden er klar til måling. Hvis fejlen varer ved, trækkes stikket til strømforsyningen ud og sættes i igen for at genstarte enheden. Fejlkode E2120 indikerer, at der kan være noget alvorligt i vejen med instrumentet. Det giver måske for lave FE NO -værdier. Træf ikke nogen kliniske beslutninger på baggrund af en værdi fra et instrument, der har vist fejlkode E2120. Træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden. Data gemmes ikke på testkortet. Udskift testkortet. IR-kommunikationsfejl. Træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden og printeren. Kontrollér testkortet og at det er sat korrekt i. Prøv et andet kort. Alle målinger på sensoren er brugt. Udskift sensoren. Alarm kode E6002 E6003 E6010, E6012 E6011, E6014 E6033 E8001 E8020 E8050 E8060 E8061 E8100 E8213 Tiltag Sensorens udløbsdato er over skredet (6002), eller indstillingen af klokkeslæt og dato er forkert. Kontrollér, at enhedens indstilling af klokkeslæt og dato er korrekt. Justér evt. indstillingerne og træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden. Hvis fejlen varer ved, skal sensoren udskiftes. Fjern evt. forstyrrende kilder (fx trådløse telefoner eller mobiltelefoner eller apparater, der udsender gas). Træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden. Gentag målingen. Sensoren er defekt. Udskift sensoren. Kontrollér, at den omgivende temperatur er inden for det specificerede område. Flyt evt. enheden til et andet sted. Træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden. Kontrollér, at netspændingen er inden for det specificerede område. Udskift evt. strømforsyningen. Træk stikket til strømforsyningen ud og sæt det i igen for at genstarte enheden. E9000* Enheden er tæt på udløbsdatoen eller det tilladte antal målinger (4 måneder eller 50 målinger tilbage). Kontakt den lokale Aerocrine-rep. eller Aerocrine support. E9001* Enheden er udløbet og skal udskiftes. Kontakt den lokale Aerocrine-rep. eller Aerocrine support. Det er stadig muligt at se på eller udskrive målinger, der er gemt på et testkort. * advarselskode.

Udskriv supportdata (valgfri) Tilslut printeren til strømforsyningen. Placér enhedens og printerens IR-porte overfor hinanden NIOX MINO Service Report 2008-07-12 15:15 Unit: ID: 056704192 On-time: 3576 Measurements: 0414 Expiry: 2008-09-22 App SW: 1430 Boot SW. 3 Antal resterende målinger og udløbsdato Sensor: Article no: 02-2030 ID: 041920567 Measurements: 43 Expiry: 2008-08-25 Resterende sensormålinger og udløbsdato Vælg Enhedsoplysninger Udskriv støttedatarapport Error log: 2008-06-12 10:47 E2003 2008-05-05 15:19 E2005 2008-05-05 09:11 E2004 2008-05-05 08:51 E2005 2008-05-05 08:23 E2002 Ambient results: 2008-06-15 11:48 <5ppb 2008-06-30 16:35 10ppb Fejlkoder og resultater for ambient NO måling i kronologisk rækkefølge Kopier supportdata til kort Dato for overførsel af supportdata Enhedens serienr. Sæt et servicekort i, før der overføres data. Start kopiering af data Datakopiering i gang Supportdata gemt på servicekort Tag servicekortet ud. 17

Demonstrationsfunktion Brug denne funktion til en ny patient for at vise de forskellige trin i en måling, de tilsvarende illustrationer på displayet og lys- og lydfeedback. (Lydstyrken skal være > 0.) Vælg Demonstrationsfunktion Indånding Skyen vokser under indåndingen, og lampen på toppen slukkes Gå tilbage til den valgte menu Næste trin Korrekt udåndingstryk Skyen er i en fast centreret position, lampen på tommen lyser, og der høres en konstant lyd. For svagt udåndingstryk Skyen er lidt under det gyldige udåndingstrykområde, lampen på toppen blinker, og der høres en lav periodisk lyd. For kraftigt udåndingstryk Skyen er lidt over det gyldige udåndingstrykområde, lampen på toppen blinker, og der høres en høj periodisk lyd. Måling bearbejdes Der vises et rullende billeder af skyer i analysefasen efter en korrekt udånding, og før der vises en måleværdi. Bemærk! Demofunktionen viser kun en statisk visning. 18

Tekniske data Mål og vægt Højde: 240 mm Bredde: 130 mm Dybde: 100 mm Enhedens vægt inkl. sensor: 0,8 kg Elektriske data Ifølge IEC 60601-1, Klasse II Type B Netspænding: 100-240 V ~50-60 Hz Sekundær spænding (ekstern strømadapter): 6 V DC Strømforbrug: < 15 VA Støjniveau (standby) < 35 db(a), i en afstand af 1 m Opbevaringstid NIOX MINO -enhed: 3,5 år fra fremstillingsdatoen eller 1500 målinger NIOX MINO -sensor: 1 år fra fremstillingsdatoen,????. Driftsbetingelser Benyt altid NIOX MINO tasken (lukket) til transport og opbevaring af NIOX MINO når denne ikke er tilsluttet strømnettet. Målebetingelser Omgivende temperatur: +16 to +30 C Luftfugtighed: 20 60 % RH (ikkekondenserende) Atmosfærisk trykområde: 700 till 1060 hpa Omgivende NO-koncentration: < 300 ppb Udåndet flow under FE NO -målinger ved 50 ml/s ± 10 % BTPS (Body Temperature Pressure Saturated, 37 C, 1013 hpa, 100 % RH) Ydelsesdata Ydelsesdata, typiske for en standardtemperatur på 25 C, en luftfugtighed på 50 % RH og et tryk på 1013 hpa Måleområde: 5-300 ppb Laveste detektionsgrænse: 5 ppb Tid til måling af FE NO : < 2 min. Tid til stabilisering af temperatur: 30 min. Tid til måling af omgivende NO: < 4 min. Linearitet r 2 værdien 0.998 (Squared correlation coefficient r 2 0.998). Bestemmelse baseret på regressions analysen ved brug af standard gas reference prøver ved seks forskellige koncentrationsniveauer, som dækker det operative måleområde. Præcision Analytisk præcision: < 3 ppb af målt værdi < 30 ppb, < 10 % af målt værdi 30 ppb. Defineret som en standardafvigelse for gentagne målinger med samme apparat, ved brug af en certificeret gas koncentration af Nitrogen Oxid. Klinisk præcision: < 3 ppb af målt værdi < 30 ppb, < 10 % af målt værdi 30 ppb. Bestemt ud fra gentagne målinger, udført lige efter hinanden, på samme patient af forskellige operatører. Nøjagtighed Analytisk nøjagtighed: ± 5 ppb eller max 15 %. Udtrykt som den øvre 95% confidens grænse, baseret på gennemsnittet af den absolutte differens fra en certificeret gas koncentration af Nitrogen Oxid. 19

Metode sammenligning ± 5 ppb for værdier < 50 ppb, ±10 ppb for værdier 50 100 ppb ±25 ppb for værdier over 100 ppb. Udtrykt som forskellen mellem en målt NIOX MINO FE NO værdi og den tilsvarende FE NO værdi målt med NIOX apparat fra Aerocrine angivet som een standardafvigelse. Åndedrætsparametre Indånding Indånding til TLC (Total Lung Capacity total lungekapacitet) før udåndingen starter for at sikre korrekt håndtering: Standardfunktion: Min. -3 cm H 2 O (kun trigger) Særligt 6 s. funktion: Min. -3 cm H 2 O (kun trigger) Udånding Udåndingstid: Standardfunktion: 10 sek. (klinisk brug) Særligt 6 s. funktion: 6 sek. (forskningsbrug) Alle udåndinger skal udføres ved et udåndingstryk på 10-20 cm H 2 O for at opretholde en fast flowrate på 50 ± 5 ml/sek. Software Hukommelseskapacitet 2000 målinger (testkorthukommelse) 1500 målinger (enhedshukommelse) Transport og opbevaring NIOX MINO -enhed (transport og opbevaring i uåbnet, original emballage) Relativ luftfugtighed: 10 100 %, inkl. kondensering Temperaturområde: -20 - +70 C Atmosfærisk trykområde: 500-1060 hpa NIOX MINO -sensor (transport og opbevaring i original emballage) Relativ luftfugtighed: 10 100 %, inkl. kondensering Temperaturområde: -20 - +60 C Anbefalet temperaturområde: +2 - +25 C Atmosfærisk trykområde: 500-1060 hpa Komplet enhed, inkl. sensor (transport i NIOX MINO -pose) Relativ luftfugtigheds: 10 95 %, ikkekondenserende Temperaturområde: +2 - +25 C Atmosfærisk trykområde: 700-1060 hpa Når enheden transporteres fra et sted til et andet, kan en længere stabiliseringsperiode være påkrævet, før der kan udføres målinger. Patient-/mundstykkefilter Engangsfilter (NIOX -filter) skal udskiftes ved hver ny målesession og til hver ny patient. Bakterielt, viralt filter ifølge direktivet for medicinsk udstyr, Klasse IIa Ansvarig producent Aerocrine AB Box 1024 (Sundbybergsvägen 9) 171 21 Solna www.aerocrine.com www.nioxmino.com 20

Symboler Bagplade 1 2 3 4 5 6 Bottendekal 7 8 9 1 Ansvarlig producent 2 Type B-anvendt del 3 Læs manualen før enheden tages i brug 4 Produktet bør genbruges ifølge det lokale program for elektronisk udstyr 5ETL-listet. Opfylder UL-standard 60601-1. Certificeret i overensstemmelse med CAN/CSA standard C22.2 nr 601.1 6 Apparatet opfylder de relevante europæiske direktiver 7 Enhedens udløbsdato (år:måned) 8 Varenr. 9 Serienr. NIOX MINO -tilbehør En liste over anbefalet tilbehør kan rekvireres hos den lokale Aerocrinerepræsentant. Forsigtig! Ved valg af tilbehør til NIOX MINO -produktet skal man huske, at tilbehør, der ikke er anbefalet af Aerocrine AB, kan medføre mistet ydelse, beskadigelse af NIOX MINO -produktet, brand, elektrisk stød, personskade eller tingskade. Produktgarantien dækker ikke produktfejl eller skader, der skyldes brug af ikkegodkendt tilbehør. Aerocrine AB påtager sig intet ansvar for problemer med sundhed og sikkerhed eller andre problemer, der skyldes brugen af tilbehør, der ikke er godkendt Aerocrine AB. Begrænset garanti Aerocrine AB yder en begrænset garanti for denne enhed og originalt tilbehør, der leveres med denne enhed. Betingelser defineres, når delene købes. Der må IKKE gøres forsøg på at reparere enheden. Det er IKKE tilladt at åbne enheden. Ethvert forsøg gør garantien ugyldig, og ydelse ifølge specifikationerne kan ikke garanteres. Returforsendelser Kontakt den lokale Aerocrine-repræsentant, før enheden eller tilbehør returneres. Er der ingen lokal repræsentant, kontaktes serviceafdelingen hos Aerocrine AB. 21

Overvågningssystem Som producent af medicinsk udstyr skal Aerocrine have et system for at melde evt. bivirkninger ved dets medicinske udstyr til sundhedsmyndighederne, et overvågningssystem. Formålet med overvågningssystemet er at sikre sundhed og sikkerhed for patienter, brugere og andre, som bruger medicinsk udstyr, ved at reducere sandsynligheden for, at samme type bivirkning gentager sig. Dette opnås ved omgående at informere om oplevede hændelser for at muliggøre afhjælpende og forebyggende tiltag. En bivirkning defineres som: Enhver fejlfunktion eller forringelse af et udstyrs egenskaber og/eller ydelse eller enhver mangel i mærkningen eller brugsanvisningen, der evt. kan medføre eller evt. har medført døden for en patient eller bruger eller en alvorlig forringelse af hans/hendes helbred. Producenter af medicinsk udstyr skal rapportere bivirkninger til de nationale sundhedsmyndigheder inden for 10 eller 30 dage, afhængig af bivirkningens sværhedsgrad. Enhver bruger af Aerocrines produkter, som oplever en bivirkning i forbindelse med produktet, skal derfor straks rapportere denne til Aerocrine eller Aerocrines lokale markedsrepræsentant. Udfyld gerne formularen Report of non-conforming product og send den pr. fax, post eller e-mail. Bivirkningen kan også rapporteres pr. telefon. Der skal oplyses følgende: Hvornår og hvor skete hændelsen? Hvilket produkt/udstyr var involveret? Var hændelsen knyttet til produktets brugsanvisning? Var risikoen forudsigelig og klinisk acceptabel i betragtning af den mulige fordel for patienten? Blev resultatet negativt påvirket af en patients eksisterende tilstand? Rapporten skal sendes til Aerocrines lokale repræsentant i det land, hvor hændelsen skete. 22

Vejledning samt fabrikantens erklæring Elektromagnetisk stråling Forsigtig! NIOX MINO er testet og påvist at opfylde grænseværdierne for medicinsk udstyr ifølge EN/IEC 60601-1 Sikkerhedskrav til medicinske elektriske systemer og elektromagnetisk kompatibilitet. Disse grænseværdier skal beskytte mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation. På grund af udbredelsen af udstyr, der udsender radiofrekvens, og andre elektriske støjkilder inden for sundhedsplejen og i boligen, som fx basisstationer til radio, mobil-/trådløse telefoner, amatørradio, AM- og FM-radio og tv, er det dog muligt, at store mængder af denne interferens som følge af nærhed eller en kildes styrke kan afbryde udstyrets ydelse. Hvis der observeres abnorm ydelse, kan det være nødvendigt at rette NIOX MINO ind igen eller flytte enheden. Advarsel! NIOX MINO bør ikke bruges ved siden af eller stables med andet udstyr. Hvis NIOX MINO skal bruges ved siden af eller stables med andet udstyr, bør det kontrolleres, at enheden fungerer normalt i den konfiguration, den skal bruges i. Brug ved siden af eller stablet med NIOX NO-monitoreringssystem er testet af Aerocrine og påvist at være acceptabelt. Den tekniske beskrivelse af de elektromagnetiske immunitetstestniveauer og vejledning om elektromagnetiske miljøer kan findes på NIOX MINOs hjemmeside på www.nioxmino. com. 23

Oplysningerne i dette dokument gives med forbehold for ændringer. Ændringer stilles til rådighed af Aerocrine AB, når de foreligger. Copyright 2009: Aerocrine AB, Solna, Sverige. Aerocrine udvikler og sælger på basis af sin intellektuelle ejendomsret produkter til monitorering af nitrogenoxid (NO) som en markør for inflammation for at forbedring behandling og pleje af patienter med inflammatoriske sygdomme i luftvejene. Patenter: US 5,447,165. US 5,922,610. US 6,038,913. US 6,063,027. US 6,099,480. US 6,149,606. US 6,183,416. US 6,511,425. US 6,626,844. US 6,723,056. US 6,733,463. US 6,761,185. US 7,014,692. US 7,270,638. US D448,693. US D457,231. US D492,035. US D496,667 og anmeldte patenter. ISO 13485 Registered EPM-000055, version 03, juni 2009, til instrumenter med SW 14X0 - Improving management and care of patients with inflammatory disorders Aerocrine AB, P.O. Box 1024, SE-171 21 Solna, Sverige Tel. +46 8 629 07 80. Fax +46 8 629 07 81. e-post: service@aerocrine.com. www.aerocrine.com, www.nioxmino.com