!QUARIUS TIL SOFTWARE Brugermanual

Brugermanual

Indikationer Edwards Lifesciences Aquarius er beregnet til konstant fjernelse af opløsninger/væsker hos patienter med akut nyresvigt eller i væskeoverskud. Edwards Lifesciences Aquarius-systemet kan også anvendes til terapier med terapeutisk plasmaudskiftning (TPE). Desuden kan Edwards Lifesciences Aquarius-systemet anvendes til hæmoperfusionsterapier (hæmoperfusionsterapier er ikke godkendt i USA). Alle terapier, Aquarius anvendes til, skal være ordineret af en læge og udføres af en læge, der er bekendt med og velinformeret om kontinuerlige renale udskiftningsterapier. Kontraindikationer Aquarius systemet er ikke fremstillet, solgt eller beregnet til anden brug end den angivne. Alle typer af bivirkninger og kontraindikationer ved ekstrakorporale behandlinger skal observeres. Aquarius systemet er ikke beregnet som en erstatning for overvågning af patientens tilstand eller for ekstrakorporalt kredsløb udført af oplært og kvalificeret personale. Aquarius systemet anbefales kun til brug til patienter, hvis ordinationer er inden for apparatets maks. og min. område, specielt hvad angår værdier for UF-hastighed, fejl i UF-hastighed, dialyseflowområde, blodpumpehastighed, luftdetektionsfølsomhed og ekstrakorporalt volumen (som defineret i blodindstillingen og filtermærkningen). Advarsel! Læs alle advarsler, forholdsregler og anvisninger omhyggeligt før brug. Amerikansk (USA) lovgivning begrænser salg af denne enhed til læger eller efter lægeordination. Bemærkning til brugerne I denne brugermanual findes de anvisninger, der er nødvendige for at kunne anvende Aquarius systemet korrekt. Det er ikke en vejledning i levering af de givne terapier. Sikker og effektiv brug af Aquarius afhænger først og fremmest af sundhedspersonalets evner og viden. Teknisk kompetence i brug af Aquarius kontrolenheden skal derfor supplementeres med en grundig forståelse for de dertil hørende lægelige procedurer. Efter en sådan oplæring skal brugeren anvende Aquarius i henhold til oplysningerne i denne manual. Patientbehandlinger skal foregå i i overensstemmelse med specifikke procedurer, der er ordineret af en kvalificeret læge. Aquarius er et varemærke, der tilhører Edwards Lifesciences. Copyright 2005 Edwards Lifesciences. Alle rettigheder forbeholdes. ii

Indholdsfortegnelse Indikationer... ii Kontraindikationer... ii Advarsel!... ii Bemærkning til brugerne... ii 1. Sådan bruges denne manual... 1 1.1. Organisering... 1 1.2. Relevante publikationer... 2 1.3. Symboler der er brugt i denne manual... 2 1.4. Forkortelser og termer, der er brugt i denne manual... 3 Organisationer... 3 Unités de mesure... 4 Andre udtryk... 4 2. KOM I GANG MED AQUARIUS... 5 2.1. Opsætning... 5 2.2. Installation... 5 2.3. Udstyr: Engangsartikler... 5 2.4. Affaldshåndtering... 6 2.5. Materiale som anvendes... 6 2.6. Transport og opbevaring... 7 2.7. Indpakning... 7 2.8. Service... 7 2.9. Sæt tid og dato... 8 3. AQUARIUS INTRODUKTION... 9 3.1. Almen beskrivelse af apparatet... 9 3.2. Korrekt anvendelse/ anvendelsesområde... 13 SCUF (Slow Continuous Ultrafiltration / Langsom Kontinuerlig Ultrafiltration):... 13 CVVH (Continuous Veno-Venous Hemofiltration / Kontinuerlig venovenøs hæmofiltation):... 13 CVVHD (Continuous Veno-Venous Hemodialysis / Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse):... 14 CVVHDF (Continuous Veno-Venous hemodiafiltration / Kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration):... 14 TPE (Therapeutic Plasma Exchange / Plasmaferese):... 15 Hæmoperfusion (Blood Detoxification / Blodafgiftning):... 15 3.3. Etiketter... 16 3.4. Bivirkninger - Kontraindikationer... 17 3.5. Sikkerhedsinstruktioner og advarsler... 17 iii

3.6. Arbejdsgang (funktioner)... 19 Systemtest... 19 Systemtest mislykket... 19 Forberedelse... 19 Priming... 20 Klem & Tryk-test... 20 Recirkulation... 20 Tilslut patient... 20 Behandling... 20 Frakobling af patient... 21 Afslut behandling... 21 3.7. Brugerkoncept... 21 3.8. Sikkerhedskoncept... 23 4. Udfør behandling med AQUARIUS... 25 4.1. Forbered AQUARIUS... 25 4.2. Primingfase - Priming af AQUARIUS... 35 4.3. Priming og brug af den automatiske afluftningsenhed... 39 4.4. Klem og tryk-test... 43 4.5. Recirkulationsfase - Recirkulation af saltvandsopløsning... 44 4.6. Programmering - Indstil patientparametre... 45 4.7. Start tilslutning Tilslut patienten... 47 Enkelt tilslutning... 48 Dobbelt tilslutning... 50 4.8. Behandlingsfase Beskrivelse af funktionerne under behandling... 51 4.9. Indløb Frakobling og Retur Frakobling - Frakobler patient... 63 4.10. Behandling Slut Slut på Behandling... 65 4.11. AQUARIUS-behandlinger Valg... 68 SCUF (Slow continuous ultrafiltration)... 69 CVVH (kontinuerlig venovenøs hæmofiltration)... 70 CVVHD (kontinuerlig venovenøs hæmodialyse)... 72 CVVHDF (kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration)... 73 TPE (Therapeutisk plasmaudskiftning)... 74 Hæmoperfusion... 75 5. AQUARIUS Alarm og Informationer... 76 5.1. Beskrivelse af alarmsystemet... 76 5.2. Alarm, Meddelelser, Systemfejl og Fejlfinding... 77 Alarm... 77 Meddelelser... 80 Systemfejl... 82 6. AQUARIUS Tekniske Data... 84 6.1. Størrelse og vægt... 84 6.2. Strømforsyning... 84 iv

6.3. El -sikkerhed... 84 6.4. Håndtering ved strømafbrydelse... 85 6.5. Tekniske Data... 85 7. Vejledninger og fabrikantens erklæring- Elektromagnetiske udstrålinger... 88 7.1. Sikkerhedsregler Elektromagnetisk kompatibilitet... 88 7.2. Vejledninger og fabrikantens erklæring Elektromagnetiske udstrålinger og immunitet... 88 8. AQUARIUS Rengøring og Desinfektion... 92 8.1. Rengøring... 92 8.2. Desinfektion... 92 9. AQUARIUS Garanti og Ansvar... 93 10. Referencer... 94 v

1. Sådan bruges denne manual ADVARSEL: Forsigtig: Aquarius systemet må kun anvendes i overensstemmelse med procedurerne i denne manual, og kun af oplært og kvalificeret personale. Brug af drifts- eller vedligeholdelsesprocedurer eller af tilbehør, der ikke er anført eller anbefalet af fabrikanten, kan medføre skader på patienten eller død Amerikansk (US) lovgivning begrænser salg af denne enhed til læger eller efter lægeordination. 1.1. Organisering Materialet i denne manual er organiseret i 11 kapitler Kapiteltitel Sådan bruges denne manual Kom i gang med Aquarius Indhold Dette kapitel beskriver organiseringen og indholdet af denne manual. I dette kapitel findes de forholdsregler og anvisninger, der er nødvendige for at opsætte Aquarius - kontrolenheden. AQUARIUS INTRODUKTION Brug af manualen og beskrivelse af Aquarius. Udfør behandling med AQUARIUS Alarmer og meddelelser på Aquarius Aquarius Tekniske data Vejledninger og fabrikantens erklæring- Elektromagnetiske udstrålinger Aquarius Rengøring og desinfektion AQUARIUS Garanti og Ansvar Referencer Her findes de trin der er nødvendige for at tænde for Aquarius -systemet samt udføre og afslutte en behandling. Her beskrives de alarmer og meddelelser, der udstedes af Aquarius -systemet. Desuden findes en liste over hver alarms mulige årsag og løsning. I dette kapitel findes en liste over Aquarius - systemets tekniske specifikationer. I dette kapitel beskrives denne Aquarius versions overensstemmelse med EMC-standarder. Her findes anvisninger for rengøring og desinfektion af Aquarius -systemet. I dette kapitel gives oplysninger vedrørende garanti og ansvar. Litteraturhenvisninger der er brugt under udførelsen af dette dokument Side 1 af 93

1.2. Relevante publikationer Aquarius -systemets servicemanual: indeholder oplysninger om apparatets konfiguration. Servicemanualen indeholder desuden oplysninger om afprøvninger og kalibrering af hele systemet (inkl. sikkerhedssystemerne), nødvendig periodisk vedligeholdelse, nødvendige diagrammer og reservedele. Kontakt servicerepræsentanten for at høre, om der findes nyere versioner af servicemanualen. Nyere versioner vil have et kodenummer, der er større end 6.00.99 for softwareversionen. Kontakt servicerepræsentanten for at høre om der findes nyere version af Aquarius brugermanual. 1.3. Symboler der er brugt i denne manual Når der gives trinvise anvisninger, bruges sidens venstre kolonne til trinnummeret. Ellers ses et af følgende symboler. Dette symbol angiver, at teksten til højre for symbolet er baggrundsoplysninger, der vil hjælpe med at forstå de efterfølgende procedurer. Dette symbol angiver supplerende oplysninger. Dette symbol skal henlede opmærksomheden på en Forsigtighedsregel. Forsigtighedsregler bruges til at angive situationer, der kan være farlige for det anvendte udstyr. Dette symbol skal henlede opmærksomheden på en Advarsel. Advarsler bruges til at angive situationer, der kan være farlige for personer, enten patienten eller personalet. Dette symbol bruges i tegninger til at henlede opmærksomheden på den del af tegningen, der referer til den medfølgende tekst. Hvis det indeholder et tal, henviser tallet til nummeret på et trin eller et undertrin i teksten. Symboler, der bruges på/i Aquarius Slå op i den medfølgende dokumentation. Læs alle anvisninger før brug. Forsigtig: Slå op i den medfølgende dokumentation. Læs alle anvisninger før brug. Advarsel: Slå op i den medfølgende dokumentation. Læs alle anvisninger før brug. Mute Nulstil luftdetektor / veneklemme Vægt Start/Stop Side 2 af 93

Blodpumpe On/Off Filtratvægt (gul prik) Vægt til erstatningsvæske (grøn prik) Vekselstrøm Potentiel forbindelsesleder Beskyttelsesleder Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type B. 2005 Fabrikationsdato: år Fabrikant Sorter de elektriske og de elektroniske udstyr Produktet overholder et specielt EU-direktiv (Europæisk direktiv for medicinsk udstyr 93/42/EØF) Angiver at produktet overholder både canadiske og amerikanske krav med hensyn til elektrisk stød, brand og mekaniske farer i overensstemmelse med UL 2601-1 5R78. Fugtighedsinterval ved transport og opbevaring af produktet (ikke kondenserende) Temperaturområde ved transport og opbevaring af produktet 1.4. Forkortelser og termer, der er brugt i denne manual Organisationer Forkortelse AAMI CE CSA Definition Association for the Advancement of Medical Instrumentation Conformité Européenne. Denne betegnelse angiver, at produktet er i overensstemmelse med et specielt europæisk direktiv. Canadian Standards Association. Denne betegnelse angiver, at produktet er i overensstemmelse med standarder fra Canadian Standards Association. Side 3 af 93

TÜV UL U.S.A. Technische Überwachungs-Vereine (Testlaboratorier) Underwriters Laboratories. Denne betegnelse angiver, at produktet er i overensstemmelse med de standarder, der er sat af Underwriters Laboratories. Amerikas forenede stater Unités de mesure Forkortelse Definition C Grader Celsius cm Centimeter F Grader Fahrenheit kg L ml/t ml/min Kilogram Liter Milliliter pr. time Milliliter pr. minut Andre udtryk Udtryk Tilgang CRRT CVVH CVVHD CVVHDF EP FFP Hæmoperfusion IV KUf Operatør Retur SCUF TMP TPE Turnoverhastighed Definition Den slange, der leverer blod fra patienten. Kontinuerlige renale udskiftningsterapier (continuous renal replacement therapies) Kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (continuous venovenous hemofiltration) Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (continuous venovenous hemodialysis) Kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (continuous venovenous hemodiafiltration) European Pharmacopoeia Friskt, frossent plasma Blodfiltrering vha. adsorption Intravenøs Ultrafiltrationskoefficient Oplært sundhedspersonale, der bruger Aquarius. Den slange, der returnerer blodet til patienten. Langsom kontinuerlig ultrafiltration (slow continuous ultrafiltration) Transmembrant tryk Terapeutisk plasmaudskiftning Summen af den programmerede tabshastighed, predilution og postdilution af erstatningsvæskerne. Side 4 af 93

2. KOM I GANG MED AQUARIUS 2.1. Opsætning Opsætning og installation af AQUARIUS må kun udføres af fabrikanten eller personale, som er godkendt af fabrikanten. Når AQUARIUS installeres, skal rum og elektriske installationer overholde gældende standarder. Netspændingen skal være i overensstemmelse med de data, der er angivet på AQUARIUS-systemets typeplade. Før AQUARIUS benyttes, læs hele brugermanualen. 2.2. Installation Inden AQUARIUS anvendes første gang, kontrolleres det, at systemet er komplet, og at alle dele er leveret. Hvis AQUARIUS-systemet er beskadiget, må det ikke startes. I dette tilfælde kontaktes den servicetekniker, der er ansvarlig for systemet. AQUARIUS må kun opstilles af personale som er godkendt af fabrikanten. Enkle ændringer, som ikke påvirker apparatets sikkerhedssystem, kan udføres af godkendt personale sammen med ansvarlig læge. 2.3. Udstyr: Engangsartikler AQUARIUS er designet til at blive anvendt med de engangsartikler beregnet til de forskellige behandlingsmetoder. Følg medfølgende brugervejledninger, der leveres af fabrikanten. Advarsel: For at sikre AQUARIUS-systemets korrekte funktion, må kun de slangesæt, der er angivet her under, anvendes. Produkt Beskrivelse Fabrikant Blodslanger Blodslanger Kode: AQUALINE Standardblodslanger Ekstrakorporalt volumen (slangesæt) = 100 ml Kode: AqualineS Pædriatrisk slangesæt Ekstrakorporalt volumen (blodkredsløb) = 64 ml Hæmotronisk Hæmotronisk Dialysefilter, plasmafilter, hæmoperfusionsbeholder og væsker, som anvendes, skal følge gældende standard. Anvend kun produkter med blodporte, der er kompatible med ISO 594 (Part 1+2) hun luerlock-konnektorer og tilslutning til dialysat, filtrat og plasmaporte kompatible med han luerlock-konnektorer. Anvend dialysekatetre i henhold til fabrikantens anvisninger. Kateterkonnektorer skal være kompatible med han luerlock-konnektorer. Side 5 af 93

Anvend kun dialysefiltre som er CE-mærkede i overensstemmelse med Direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EØF), og som er beregnet til CVVH, CVVHD og CVVHDF. Overskrid ikke maks. tryk 400 mmhg for filtret for at undgå præfiltertrykalarm. Maks. TMP er 400 mmhg. Forsigtig: Advarsel! Risiko for skader på plasmafilter. Overskrid ikke trykket på 100 mmhg for plasmafiltre. Denne alarmgrænse er forudindstillet i TPE-terapifunktionen. Erstatningsvæske og dialysat skal være sterile og have den rigtige PH. Europæiske krav. Anvend kun 4,5 l eller 5 l poser med hun luerlock-konnektorer eller en steril adapter til han luerlock. I USA skal dialysatet være i overensstemmelse med AMMI-standard RD5. Hvis der anvendes en kommercielt tilgængelig erstatningsvæske, skal denne være mærket med beregnet til intravenøs injektion. Den ansvarlige læge skal ordinerer koncentration og sammensætning af hæmofiltrationsvæskerne. Forsigtig: Anvend aldrig væsker med forskellig sammensætning samtidig med AQUARIUS! For yderligere information vedrørende engangsartikler og væsker, der leveres af Edwards Lifesciences, kontaktes den officielle repræsentant eller kundeservice. 2.4. Affaldshåndtering AQUARIUS-systemet og de brugte engangsartikler skal bortskaffes i henhold til lokale regler. Systemet skal rengøres før bortskaffelsen for at undgå biologiske farer. AQUARIUS elektroniske komponenter skal bortskaffes i henhold til de aktuelle, gældende regler for bortskaffelse af elektroniske komponenter. For yderligere oplysninger om bortskaffelse rettes henvendelse til: Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr. 6 85716 Unterschleißheim Tyskland 2.5. Materiale som anvendes Patientens blod kommer ikke i kontakt med komponenter på AQUARIUS, så der er ingen risiko for infektioner hos patient, bruger eller andre personer, som betjener apparatet. Der findes ikke nogen specielle krav hvad angår biokompatibilitet i det materiale, som anvendes til fabrikationen af dette system. Alle blodslanger skal kasseres efter hver behandling. Dette gælder også de integrerede trykkapsler som separerer og beskytter trykmålerne på AQUARIUS-systemet med en impermeabel membran. Side 6 af 93

2.6. Transport og opbevaring For at flytte og transportere AQUARIUS, er det nødvendigt at løsne hjullåsene. AQUARIUS kan herefter flyttes. For at flytte AQUARIUS over trin eller trapper, skal hjulene være åbne. Apparatet bør tippes, løftes og bæres af mindst tre personer. Løft aldrig AQUARIUS ved at holde i skærmen, dropstangen eller vægten. AQUARIUS må ikke skubbes over ujævnt underlag. Følgende krav gælder for det omgivende miljø, når AQUARIUS opbevares og transporteres: Relativ fugtighed: 30 til 80%, ikke kondenserende Temperatur: -5 til +45 C (23 til 113 F) Lufttryk: 50 til 105 kpa AQUARIUS skal opbevares i rum med god udluftning og lave temperaturudsving. 2.7. Indpakning I fabrikationslandet vil AQUARIUS blive monteret, fastgjort og transporteret på specielle paller. Ved specielle forsendelser er kassen mærket med alle de nødvendige mærkater vedrørende sikkerhed. 2.8. Service AQUARIUS skal vedligeholdes, og sikkerhedsfunktioner skal kontrolleres mellem hver 6. og 12. måned. Kun sagkyndigt personale, der er godkendt af fabrikanten, må udføre vedligeholdelse og reparationer. Udføres arbejdet af andre personer, gælder garantien ikke. Advarsel! Før servicering af Aquarius skal stikket tages ud af stikkontakten. Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til Edwards Lifesciences Technical Service. Side 7 af 93

2.9. Sæt tid og dato Når skærmbilledet Hjælp åbnes, kan dato og klokkeslæt indstilles ved hjælp af tasten Sæt tid og dato. 1 2 Drej på hovedvalgsknappen for at se det indstillede klokkeslæt og dato fremhævet. Tryk på hovedvalgsknappen for at bekræfte. Vælg den værdi, som skal ændres, ved at dreje på hovedvalgsknappen, til værditasten fremhæves. Tryk på hovedvalgsknappen Tryk på hovedvalgsknappen ønskede tal. for at bekræfte., når værdien når det Drej på hovedvalgsknappen for at vælge en anden værdi, der ønskes ændret, eller vælg tasten Exit for at afslutte urfunktionen og vende tilbage til hjælp-billedet. Mulige værdier som kan ændres er: For tiden: Time Minutter Sekunder For dato: Dag Måned År Side 8 af 93

3. AQUARIUS INTRODUKTION 3.1. Almen beskrivelse af apparatet AQUARIUS er en automatisk væskebalancemonitor, der er beregnet til forskellige ekstrakorporale behandlinger inden for området renale udskiftningsterapier og plasmaferese. Alle behandlinger skal ordineres af læge. AQUARIUS er opdelt i tre kredsløb: det ekstrakorporale kredsløb (blod), erstatnings-/dialysatkredsløbet og filtratkredsløbet. Giftige (toksiske) substanser fjernes af filtret, og renset blod returneres til patienten. AQUARIUS-systemet anvender to vægte for at sikre præcis måling og balancering af filtrations- og erstatningsvæskerne. Antikoagulation kan tilføres det ekstrakorporale system via en antikoagulationspumpe. Ordinerende læge kan ordinere kontinuerlig tilførsel eller intermitterende tilførsel. AQUARIUS sikkerhedssystem er inddelt i et 2-kanal system for at beskytte patienten mod forudsigelige farer. På bagsiden af vægtsystemet er der monteret et flytbart håndsving. Dette kan bruges til at pumpe blod manuelt, hvis blodpumperne stopper. For fremtidig anvendelse har apparatet to porte på bagsiden, hvortil der kan forbindes en datalogboks, der letter dataoverførsel af patient- eller instrumentdata. Side 9 af 93

AQUARIUS Set forfra I.V. holder Skærm Tryksensor: Præfiltertryk Blodpumpe Filtratpumpe Tryksensor: Filtrattryk Filter Tryksensor: Returtryk Tryksensor: Indløbstryk Vægt til filtratvæske Postdilutionspumpe Predilutionspumpe Returslangekammer Afluftningskammer (Temperatursensor) Luftdetektor Returklemme Heparinpumpe Vægt til erstatningsvæske Hjulstel Hjullåse Bremser Figur 1 Side 10 af 93

AQUARIUS Venstre side Blodlækagedetektor Strømforsyning og strømafbryder Vægte Figur 2 Side 11 af 93

AQUARIUS Højre side ON/OFF tast Håndtag til åbning af låge til varmeren Låge til varmeren Figur 3 Side 12 af 93

3.2. Korrekt anvendelse/ anvendelsesområde AQUARIUS-systemet er et automatisk væskebalancesystem. Det er kun konstrueret til de følgende beskrevne behandlingsmetoder. Det må kun anvendes med de angivne specifikationer i manualen. SCUF (Slow Continuous Ultrafiltration / Langsom Kontinuerlig Ultrafiltration): Under SCUF føres blodet via en ekstrakorporal del (blodslanger) gennem et højpermeabelt hæmofilter. SCUF anvendes først og fremmest for at behandle overhydrering. Renseprincippet er konvektion Væskefjernelsen er kontrolleret og reguleret af filtratpumpen og vægtene. Filtratet erstattes ikke af erstatningssvæske. Figur 4 CVVH (Continuous Veno-Venous Hemofiltration / Kontinuerlig venovenøs hæmofiltation): Under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration føres blodet via et ekstrakorporalt kredsløb gennem et højpermeabelt filter. Steril, fysiologisk erstatningsvæske indgives i blodslangerne før eller efter filtret (pre- eller postdilution), og filtratet fjernes samtidigt med samme eller større mængde. CVVH anvendes for at fjerne molekyler (små og mellemstore) og regulere væskebalancen. Renseprincippet er konvektion Erstatningsvæske og filtratet kontrolleres og reguleres af erstatningspumpen, filtratpumpen og vægtene. Figur 5 Advarsel! Alle erstatningsvæsker skal være mærket til intravenøs injektion, være af en passende sammensætning og ordineres af en læge. Brug af forkerte eller for gamle væsker kan medføre patientskade eller død. Side 13 af 93

CVVHD (Continuous Veno-Venous Hemodialysis / Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse): Under kontinuerlig venovenøs hæmodialyse føres blodet via et ekstrakorporalt kredsløb gennem et højpermeabelt filter. Dialysatvæsken føres gennem dialysatdelen på filtret modsat blodflowet. CVVHD anvendes til at fjerne molekyler (små molekyler) og regulere væskebalancen. Filtratvolumen skal modsvare det ønskede nettovægttab. Der anvendes ikke erstatningsvæske. Transportmekanismen som anvendes er diffusion. Dialysatvæsken og filtratet kontrolleres af erstatningsvæskepumpen (predilutionspumpen er dialysatpumpe), filtrationspumpen og vægtene. Figur 6 CVVHDF (Continuous Veno-Venous hemodiafiltration / Kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration): Under kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration føres blod via et ekstrakorporalt kredsløb gennem et højpermeabelt hæmofilter. Steril, fysiologisk erstatningsvæske infunderes i den ekstrakorporale bloddel (blodslangerne) efter filtret. Filtratet fjernes samtidigt med samme eller større mængde. Dialysatvæsken føres gennem dialysatdelen på filtret modsat blodflowet. CVVHDF anvendes for at fjerne molekyler (små og mellemstore) og regulere væskebalancen. Renseprincippet er konvektion og diffusion. Erstatningsvæske, dialysatvæske og filtratet kontrolleres og reguleres af erstatningspumper (predilutionspumpen er dialysatpumpe), filtratpumpe og vægtene. Figur 7 Advarsel! Alle erstatningsvæsker skal være mærket til intravenøs injektion, være af en passende sammensætning og ordineres af en læge. Brug af forkerte eller for gamle væsker kan medføre patientskade eller død. Side 14 af 93

TPE (Therapeutic Plasma Exchange / Plasmaferese): Under TPE føres blodet via et ekstrakorporalt kredsløb (blodslanger) gennem et plasmafilter. Plasma separeres fra resten af blodkomponenterne og erstattes af albumin og FFP (friskfrossen plasma). TPE anvendes til at fjerne toksiske substanser (store molekyler). Væskebalancen påvirkes normalt ikke. Plasmaudbyttet kontrolleres og reguleres af erstatningspumpen, filtratpumpen og vægtene. Figur 8 Hæmoperfusion (Blood Detoxification / Blodafgiftning): Hæmoperfusionsbehandling er IKKE godkendt for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Hæmoperfusionsfunktion vil være deaktiveret for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Under hæmoperfusion føres blod gennem en hæmoperfusionsbeholder via et ekstrakorporalt kredsløb (blodslanger). Hæmoperfusion anvendes til at fjerne toksiske substanser fra blodet ved hjælp af en hæmoperfusionsbeholder. Princippet er adsorption. Væskefjernelse eller erstatningsvæske anvendes ikke. Når der benyttes specielle blodslanger, filtre, hæmoperfusionsbeholdere og væsker, vær da opmærksom på, at alle instruktioner fra respektive fabrikanter følges. Figur 9 Side 15 af 93

3.3. Etiketter Følgende mærkater findes på AQUARIUS: I. Dataplade Serienummer AQUARIUS Fabrikationsdato Autoriseret repræsentant 115/230 V ~ 60/50 Hz 4,4/2,2A Fabrikant Sorter de elektriske og de elektroniske udstyr Edwards Lifesciences Services GmbH D-85716 Unterschleißheim Germany Edwards Lifesciences LLC Irvine, CA 92614 USA Følg instruktionerne Maskintype B II. Filtratvægt III. Vægt til erstatningsvæske Filtratvægten er gulmarkeret. Vægten til erstatningsvæsken er grønmarkeret. Gul Grøn IV. Sikringer 230 V: 2 x T 3,15 A 115 V: 2 x mt 4 A V. Potentiel forbindelsesleder VI. Beskyttelsesleder VII. Pakkeetiketter Op Skrøbelig Holdes tør CE-mærke Side 16 af 93

3.4. Bivirkninger - Kontraindikationer Alle typer af bivirkninger og kontraindikationer ved ekstrakorporale behandlinger skal observeres. Der er på nuværende tidspunkt ingen kendte specielle bivirkninger eller kontraindikationer ved de beskrevne behandlinger. 3.5. Sikkerhedsinstruktioner og advarsler Denne oversigt indeholder ikke alle denne brugermanuals sikkerhedsoplysninger. Teksten i brugermanualen indeholder også andre bemærkninger, forsigtighedsregler og advarsler. Hæmoperfusionsfunktionen er deaktiveret på Aquarius-apparater, der sælges i USA. Opsætning og installation af AQUARIUS må kun udføres af fabrikanten eller personale som er godkendt af fabrikanten, og apparatet skal anvendes i overensstemmelse med kravene. Under den indledende selvtest skaloperatøren vente på lys- og lydalarmsignalerne. If there are errors during the initial functional system test the AQUARIUS system must not be used. Se reporter à l aide affichée à l écran et recommencer. Contacter le support technique si le test système échoue en affichant toujours la même erreur. Hvis en eller flere af sikkerhedskontrollerne springes over, er operatøren ansvarlig for patientovervågningen. Når strømmen vender tilbage efter en strømafbrydelse, er operatøren ansvarlig for patientovervågningen. Når parametrene indtastes, skal operatøren sammenligne de indtastede værdier med displayets værdier. Patientparametrene skal indstilles og justeres i overensstemmelse med lægeordinationerne. Kontroller, at patientens adgangsvej (normalt et centralt venekateter) er fikseret korrekt. Tilslutning og frakobling af patienten fra AQUARIUS kræver konstant overvågning for at forhindre, at der kommer luft ind i systemet (luftinfusion), eller at blod forsvinder fra systemet (blodtab). Alle tilslutninger skal kontrolleres med regelmæssige intervaller. Alle blod- og væskeslanger skal være sterile og ikke-pyrogene. At tilslutte ekstra udstyr kan øge risikoen for lækager. Hvis systemet anvendes sammen med andet udstyr f.eks. hjertekirurgi, må udstyret udenfor AQUARIUS tilsluttes på en sådan måde at sikkerheden ikke påvirkes. AQUARIUS må kun tilsluttes en stikkontakt med jordforbindelse. AQUARIUS må ikke anvendes nær andet udstyr som udsender elektromagnetiske bølger som for eksempel mobiltelefoner. Aquarius må ikke bruges i nærheden af områder, hvor eksplosive gasarter eller brandfarlige anæstesimidler findes eller har været anvendt. AQUARIUS må ikke bruges samtidigt med højfrekvente kirurgiske systemer. Returtrykmåleren sikrer mod blodtab fra det ekstrakorporale system. Hvis trykket falder under trykrammerne eller den absolutte trykgrænse på 10 mmhg, stopper blodpumpen, og returklemmen lukker. Derefter skifter AQUARIUS om til sikkerhedstilstand. Side 17 af 93

Alle væsker skal være sterile, have den rigtige sammensætning og ordineres af læger. Brug af forkerte væsker kan medføre patientskade eller død. Hvis der anvendes en kommercielt tilgængelig erstatningsvæske, skal denne være mærket med Beregnet til intravenøs injektion. Operatøren skal sikre sig, at der til hver behandling benyttes den rigtige erstatningsvæske og dialysatvæske, som er ordineret af lægen. I USA skal dialysatet være i overensstemmelse med AMMI-standard RD5. Væsker med forskellige sammensætninger må ikke anvendes samtidig på AQUARiussystemet. Det anbefales, at filtre og AQUARIUS-slangesæt skiftes efter 24 timers brug. Aqualine-slangesæt (voksne) er afprøvet under følgende forhold. Dette antyder, at sættet kan bruges i op til 72 timer uden bivirkninger. Afprøvningsforhold: Varighed = 72 timer Præfiltertryk = 450-500 mmhg Postfiltertryk = 300-350 mmhg Blodflow = 450 ml/minut Infusionsflow = 10 l/t Temperatur = 37 C AqualineS-slangesættet (børn) er afprøvet under følgende forhold. Dette antyder, at sættet kan bruges i op til 72 timer uden bivirkninger. Afprøvningsforhold: Varighed = 72 timer Præfiltertryk = 450-500 mmhg Postfiltertryk = 300-350 mmhg Blodflow = 200 ml/minut Infusionsflow = 10 l/t Temperatur = 37 C Antikoagulation skal ordineres af læge. Vigtigt: Antikoagulationspumpen er kun beregnet til brug med heparin. Anvend kun antikoagulation godkendt af myndighederne. Operatøren skal sikre sig, at antikoagulationssprøjten er konfigureret i servicefunktionen af en tekniker. Brug kun luerlock-sprøjter. Når der er valgt Ingen antikoagulant, kræver monitoreringen af TMP og trykfald et regelmæssigt tilsyn, så risikoen for klotning af slangesættene (filter og slanger) mindskes eller undgås. Operatøren skal sikre sig, at trykkapslerne, som sidder på slangesættet, er korrekt monteret på AQUARIUS. Fjern IKKE trykkapslerne under behandling. Sørg efter behandlingen for, at trykket inde i slangerne er under 400 mmhg, før Aqualine en fjernes, og kapslen frakobles. Skærmbilledet for endt behandling viser alle fire tryk i systemet. Brug en sprøjte til at reducere trykket, før kapslen tages af tryksensoren. Hvis kapslerne fjernes fra tryksensorerne, mens der er overtryk i dem, er der stor risiko for, at de sprænger, og af der opstår lækager i membranerne. Negativ ultrafiltration: Høj negativ ultrafiltration (stort væsketræk) kan medføre patientrisiko. Denne indikation skal kontrolleres af ordinerende læge. Denne version af AQUARIUS (Platinum) er beregnet til behandling af voksne. Ved behandling af børn, skal barnet fysiologisk kunne tåle et mindste ekstrakorporalt blodflow på 10 ml/min. Side 18 af 93

Infusionsholderen kan kun bære en maksimal vægt på 2,5 kg. Hvis kommunikationen med billedskærmen ikke fungerer, standser apparatet automatisk. I sjældne tilfælde vil apparatet dog fortsætte selv med en sort skærm (hvis f.eks. lyset i skærmen er ødelagt). I sådanne tilfælde skal det standses manuelt, og blodets skal føres tilbage til patienten. Dette er muligt, hvis returslangen tages ud af klemmen, og blodpumpens håndsving drejes manuelt. Håndsvinget er placeret bag vægtene. Elektrisk isolerede peristaltiske pumper som de, der anvendes på Aquarius-systemet, kan generere elektrostatiske ladninger i engangssæt. Disse ladninger er ikke farlige for patienten, men de kan under tiden ses som artefakter på hjertemonitoreringen. Når behandlingen startes, kontrolleres hjertemonitoreringen før og efter at blodpumpen er startet, for at sikre at der ikke er artefakter. Når der er valgt Ingen antikoagulant, kræver monitoreringen af TMP og trykfald et regelmæssigt tilsyn, så risikoen for klotning af slangesættene (filter og slanger) mindskes eller undgås. 3.6. Arbejdsgang (funktioner) Arbejdsgangen for AQUARIUS-systemet er fastindstillet og fikseret. Det er ikke muligt for operatøren at ændre den. Systemtest Når der tændes for strømmen, starter AQUARIUS-systemet. Der udføres en systemtest, som afprøver systemets hovedfunktioner. Systemtesten skal gennemføres, inden slangesættet monteres på apparatet. Den aktuelle softwareversion vises på skærmen. Systemtest mislykket Systemtest skal prøves igen, hvis den mislykkes. Funktionen Hjælp på skærmen giver yderligere oplysninger, der kan hjælpe med fejlfindingen. Følg alle de foreslåede løsninger, og kør systemtesten igen. Hvis der kommer alarm efter flere forsøg, tilkald teknisk service. Apparatet kan kun bruges, hvis systemtesten lykkes. Forberedelse En af følgende behandlinger kan vælges i forberedelsesfasen: SCUF CVVH CVVHD CVVHDF TPE Hæmoperfusion (ikke USA) Valget af slangesæt, som skal bruges (Aqualine til voksne og AqualineS til børn), skal gøres under forberedelsesfasen. AQUARIUS-systemet gøres klar til priming. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.1 Side 19 af 93

Priming En test som sammenligner valget af slangesæt (voksen eller barn) og det monterede slangesæt in situ udføres i starten af primingfasen. I primingfasen bliver blod- og væskedelene skyllet og fyldt: Til sidst i primingproceduren kan brugeren vælge Genprime eller Næste for at fortsætte. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.2 Klem & Tryk-test Under denne fase testes klemmefunktionen, indløbstryk, returtryk og præfiltertryk. Denne test kan kun gennemføres, hvis der ikke er påvist luft i slangesættet. Et luftfrit slangesæt vises ved et grønt lys på returklemmen. Efter en vellykket test kommer Start Tilslutningsfasen. Operatøren kan vælge mellem følgende muligheder: Gå til programmering, Gå til recirkulation, gå til Enkelt tilslutning eller gå til Dobbelt tilslutning - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.4 Recirkulation Under Recirkulationsfasen skylles den ekstrakorporale del igennem, indtil operatøren er klar til at tilslutte patienten til AQUARIUS. Denne fase startes og stoppes manuelt af operatøren. Patientparametrene kan indstilles ved at gå til programmering. Hvis parametrene ikke er valgt under Recirkulationsfasen, SKAL de indstilles før behandling startes. Patientparametrene skal indtastes i overensstemmelse med lægeordinationerne. For at forlade recirkulationsfasen vælges tasten Gå til tilslutning for at forbinde patienten til Aquarius, eller der vælges systemtasten Afslut behandling - fjern slangesæt, hvorefter der slukkes for apparatet. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.5 Tilslut patient OBS: Parametrene skal være programmeret før tilslutningsfasen. Ved Enkelt tilslutning har operatøren mulighed for at tilslutte indløbsslangen (rød) på Aquarius-slangesættet til (rød) tilslutning på patientens dialysekateter. Efter valget Start blodpumpe vil Aquarius-slangesættet fyldes med blod, frem til luftdetektoren. Blodpumpen vil automatisk stoppe, når luftdetektoren påviser blod. Ved Dobbelt tilslutning har operatøren mulighed for at tilslutte indløb- og returlangerne på Aquariusslangesættet til patientens dialysekateter (rød) og (blå) samtidig. Efter valget Start blodpumpe bliver slangesættet fyldt med blod og går automatisk til Behandlingsfasen, når der er påvist blod ved luftdetektoren. Behandlingen kan startes. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.7. Behandling Kun hvis Enkelt tilslutning er valgt: Under fasen Start behandling vil operatøren blive bedt om at tilslutte returslangen på Aquarius-slangesættet til returdelen (blå) på patientens dialysekateter. Start behandling: Hvis operatøren ikke allerede har programmeret patientparametrene, skal dette gøres, før behandlingen startes. Behandlingen starter efter valget Start behandling (blodpumpen skal være aktiv for at starte behandling). Patientens parametre vises på skærmen og kan ændres under behandlingen. Operatøren kan stoppe filtrat- / erstatningsvæskerne for at skifte tomme eller fulde poser. Når Mål opnået med tid eller Mål opnået med væsketab vises på skærmen, er målet for henholdsvis tiden eller væsketabet nået. Operatøren kan nu genprogrammere for at fortsætte behandlingen eller gå til Frakoblingsfasen. Side 20 af 93

- Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.8 Frakobling af patient Under frakoblingsfasen bliver operatøren bedt om at frakoble patientens indløbsslange (rød) og tilslutte den til en pose sterilt saltvand. Systemet vil så skylle blodet tilbage til patienten. Blodpumpen stopper, når luftdetektoren påviser saltvand. Ved at vælge Næste vil operatøren komme til Slut behandling. Restitutionsværdien på skærmen er den mængde blod, som returneres til patienten ved frakobling. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.9 Afslut behandling Under Afslut behandling bliver operatøren bedt om at fjerne alle slanger fra apparatet. Operatøren skal vælge Sluk Aquarius for at slukke for Aquarius. - Se detaljerede anvisninger i afsnit 4.10 3.7. Brugerkoncept AQUARIUS må kun benyttes af uddannet personale! Under Forberedelsesfasen ses en grafisk zoom, som viser hele opsætningen trin for trin. Instruktioner på skærmen giver informationer til brugerne om de efterfølgende trin i behandlingen. Funktionen Hjælp giver yderligere oplysninger på skærmen på hvert trin Alarmer og informationer er farvekodede og vises i separate vinduer på skærmen. Alarmer, information og slut på respektive fase indikeres også med lydsignal. hovedvalgsknappen er roterbar og findes under skærmen. Den anvendes til at vælge og bekræfte forskellige funktioner samt ændre på behandlingsparametrene. 1. Betjening statusdisplay 2. Tasten Mute 6. Tasten Blodpumpe 3. Tasten Klemme 4. Hovedvalgsknap 5. Tasten Vægt Start/Stop Side 21 af 93

De forskellige funktionstaster vises og forklares nedenfor. 1. Status for anvendelse Tre statuslamper indikerer de forskellige faser. a) Et rødt statuslys angiver: ADVARSEL! Alarm eller systemfejl b) Et blinkende grønt og gult statuslys angiver: Forsigtig! Varmeenhedens selvtest kører. Primingfasen er ikke tilgængelig. c) Et grønt og gult statuslys angiver: Forsigtig! Behandlingstiden er udløbet eller behandlingen blev stoppet. Forsigtig! Poseskift nødvendigt Forsigtig! Antikoagulationssprøjten er tom. Forsigtig! AQUARIUS er i forberedelses-, recirkulations- eller tilslutningsfasen. d) Et grønt statuslys angiver: Behandling i gang. Ingen alarm aktiveret. e) Alle tre statuslys lyser en efter en indikerer: Apparatet udfører systemtest 2. Funktionstasten Mute Ved at trykke på tasten Mute, dæmpes lyden i 2 minutter. Tastens indbyggede lysdiode blinker. Hvis årsagen til alarmen ikke kan fjernes inde for et bestemt tidsrum, genaktiveres den hørlige alarm. Hvis der kommer en anden alarm under mute-perioden kommer lyden straks. 3. Funktionstasten Klemme Ved at trykke på tasten Klemme åbnes returklemmen ved luftalarm, så der bliver mulighed for at fjerne luften i slangesættet. Tastens indbyggede lysdiode blinker. Når luften er fjernet, kan behandlingen genoptages ved at trykke på tasten Blodpumpe. Returklemmen aktiveres automatisk efter 1 minut. 4. Hovedvalgsknap Hovedvalgsknappen er en roterbar multifunktionsknap. Disse funktioner inkluderer: a) Vælg funktionsvinduer ved at dreje hovedvalgsknappen. b) Bekræft valg af funktion ved at trykke på hovedvalgsknappen. c) Vælg inputparametre ved at dreje på hovedvalgsknappen d) Åbn vinduet for det parameter, der skal ændres, ved at trykke på hovedvalgsknappen. e) Øg parameterinputtet for det valgte parameter ved at dreje hovedvalgsknappen mod højre f) Sænk parameterinputtet for det valgte parameter ved at dreje hovedvalgsknappen mod venstre g) Bekræft det indtastede parameter med tryk på hovedvalgsknappen. De ændrede parametre vises på skærmen. Side 22 af 93

5. Funktionstasten Vægt Start/Stop Ved at trykke på tasten Vægt Start/Stop stoppes filtrat- og erstatningspumperne. Dette kan gøres for midlertidigt at stoppe behandlingen, hvis der skal skiftes poser. Hvis der opstår en alarm ved filtrat- og/eller erstatningsdelen, stopper pumperne, og tastens indbyggede lysdiode begynder at blinke. Efter at årsagen til alarmen er rettet, kan pumperne startes igen med tryk på tasten Vægt Start/Stop. tasten Vægt Start/Stop kaldes også tasten Start behandling 6. Funktionstasten Blodpumpe Når der trykkes på tasten Blodpumpe startes eller stoppes blodcirkulationen gennem slangesættets bloddel. Hvis der opstår en alarm ved bloddelen, stopper alle pumper og LED-funktionen i blodpumpeknappen begynder at blinke. Efter at have rettet årsagen til alarmen kan systemet genstartes ved at trykke på Blodpumpeknappen igen. Filtratpumpen, predilutions- og postdilutionspumperne starter forsinket i forhold til blodpumpen. Blodpumpeknappen anvendes også for hurtigt at stoppe alle pumper, hvis noget uforudsigeligt opstår. 3.8. Sikkerhedskoncept AQUARIUS-systemets sikkerhedskoncept er baseret på tre selvstændige processer. Et kontrolsystem, et beskyttelsessystem, og et skærmsystem. Følgende diagram viser det grundlæggende princip: Skærm system Parameter og skærminformation Sammenligning Kontrolsystem Regulering Kontrol og overvågning Sammenligning Beskyttelsessystem Monitoring Kontrolsystemet regulerer, kontrollerer og overvåger driften af AQUARIUS-systemet. Hvis der opstår en fejlagtig værdi, fremkommer en systemfejl eller en alarm, og AQUARIUS skifter over til sikkerhedstilstand. Side 23 af 93

AQUARIUS-systemets sikkerhedstilstand bestemmes af karakteren af den forekommende alarm: Alarmtype AQUARIUS-sikkerhedstilstand Alarm ved bloddelen Stopper alle pumper Lukker returklemmen Frembringer visuel- og lydalarm Alarm i filtrat-/dialysatdelen Stopper filtratpumpen Stopper predilutionspumpe og postdilutionspumpe Frembringer visuel- og lydalarm Systemfejl Stopper alle pumper Lukker returklemmen Frembringer visuel- og lydalarm Beskyttelsessystemet overvåger alle kontrolsystemets processer. Hvis beskyttelsessystemet påviser en alarm eller en systemfejl, frembringes denne alarm eller systemfejl straks, uafhængigt af kontrolsystemet, og AQUARIUS-systemet skifter over til sikkerhedstilstand. Skærmsystemet har ansvaret for kommunikationen mellem beskyttelsessystemet, kontrolsystemet og operatøren. Information fra beskyttelsessystemet og kontrolsystemet bliver vist på skærmen, og brugerens data bliver kommunikeret til både beskyttelsessystemet og kontrolsystemet. Side 24 af 93

4. Udfør behandling med AQUARIUS Dette kapitel viser detaljeret, hvordan en behandling udføres. 4.1. Forbered AQUARIUS Start vægtsystemet. Sæt stikket i stikkontakten, og tænd på kontakten. Sørg for at kontakten på strømindgangsmodulet er stillet på 1. Kontakten sidder på venstre side af AQUARIUS. Før der fortsættes, sikres det, at der ikke er monteret slangesæt eller poser på Aquarius. Tryk på tasten On/Off, der sidder på højre side af skærmen. 3 Aquarius vil nu udføre en selvtest, der kontrollerer hovedfunktionerne og sikkerhedskontrolfunktionerne. Under denne proces lyser de tre statuslys, som er placeret over skærmen, en efter en til systemtesten er slut. På skærmen vil der stå Systemtest i gang. Operatøren må vente til systemtesten er færdig. 4 Når systemtesten er færdig, kommer der et lydsignal, og et grønt og gult statuslys tænder. Pumperne stopper, så slangesættet kan installeres. Operatøren kan nu vælge behandling. 5 Side 25 af 93

Hvis systemtesten ikke accepteres, er det vigtigt at læse hjælpeteksten på skærmen for at forstå, hvad der er gået galt, og det er vigtigt at følge de forslag, som fremkommer på skærmen. Vælg, og bekræft Hjælp-funktionen. Gå videre og vælg og bekræft Fejlhjælp-funktionen. 6 Vælg en behandling Vælg den ønskede behandling ved at dreje på Hovedvalgsknappen, indtil den ønskede behandling er oplyst. Bekræft den valgte behandling ved at trykke på hovedvalgsknappen. Systemet skifter til forberedelsesfasen. Hvis en anden terapi ønskes valgt, vælges og bekræftes funktionen Foregående for at vende tilbage til det foregående skærmbillede. Bemærk: Når funktionen Foregående vises, gås der ét skærmbillede tilbage. 5 Hæmoperfusionsbehandling er IKKE godkendt for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Hæmoperfusionsfunktion vil være deaktiveret for Aquarius-apparater, der sælges i USA. 7 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 8 Side 26 af 93

Forberedelsesfase - Valg af slangesæt Vælg slangesæt ved at dreje Hovedvalgsknappen til det valgte slangesæt er oplyst Aqualine til behandling af voksne AqualineS til pædiatisk behandling 9 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 10 Et bekræftelsesvindue vises på skærmen. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Vælg og bekræft JA for at bekræfte valget af slangesæt, ELLER vælg og bekræft Nej for at vende tilbage til det foregående trin (skærmbilledet Valg af slangesæt). 11 Zoom Grafisk viser trin for trin med billeder. På dette stadie beskriver funktionen zoom grafisk kun funktionerne af Aquarius dele. 12 Side 27 af 93

Forberedelsesfasen - Påsætning af slangesæt & tomme poser 13 Advarsel! Advarsel! Advarsel! Brug ALDRIG nogen form for væske eller gel på slangerne eller luftdetektoren. Enhver form for fremmed substans, der påføres luftdetektoren, kan medføre patientskader eller død. Brug kun blodslanger, der er godkendt af Edwards Lifesciences sammen med dette apparat. For at undgå at fingrene kommer i klemme i pumpekammeret, skal de holdes væk fra pumpekammeret, når pumpehovederne drejes [LRS 220]. Efter endt systemtest står pumperotorerne i monteringsstilling (rotorerne står vandret), så slangerne kan indsættes. Sørg altid for, at rotorerne står i monteringsstilling, før pumpesegmentet føres ind i pumpen. Trin 1. Trin 2. Åben begge pumpelågerne. Installer blodpumpesegmentet ved at trykke slangen, der befinder sig i nærheden af den røde markør, ind i bunden af blodpumpehuset og forsigtigt vikle segmentet rundt om pumpen ved at dreje rotoren i pilens retning og føre slangen ind i pumpen. Tryk herefter slangen ind i holderen ved pumpeudgangen. Advarsel! Operatøren skal under indsætning af slangen sørge for, at slangesættet ikke kommer i klemme mellem rotoren og pumpehuset eller vrides i pumpekammeret. Varigheden af en behandling med Aquarius kan være op til 72 timer. Hvis slangen ikke er anbragt korrekt i pumpekammeret, kan pumpesegmentet lække eller gå i stykker under behandlingen. Hvis slangen klemmes eller vrides under installationen, skal den kasseres og må ikke bruges til behandlingen. Brug kun blodslanger, der er godkendt af Edwards Lifesciences sammen med dette apparat. Slangeholderne ved blodpumpens ind- og udgang vises neden for til venstre. Billedet til højre viser den indsatte del af slangen, der befinder sig helt inde i kammeret. Side 28 af 93

Trin 3. Trin 4. Trin 5. Installer filtratpumpesegmentet ved at trykke slangen, der befinder sig i nærheden af den gule markør, ind i bunden af filtratpumpehuset og forsigtigt vikle segmentet rundt om pumpen ved at dreje rotoren i pilens retning og føre slangen ind i pumpen. Tryk herefter slangen ind i holderen ved pumpeudgangen. Installer postdilutionspumpesegmentet ved at trykke slangen (øverste stykke med grøn markør) ind i indgangen (bund) til postdilutionspumpehuset og forsigtigt vikle segmentet rundt om pumpen ved at dreje rotoren i pilens retning og føre slangen ind i pumpen. Tryk herefter slangen ind i holderen ved pumpeudgangen (øverst). Installer predilutionspumpesegmentet (nederste stykke med grøn markør) ved at trykke slangen ind i predilutionspumephusets indgang (bund) og forsigtigt vikle segmentet rundt om pumpen ved at dreje rotoren i pilens retning og føre slangen ind i pumpen. Tryk herefter slangen ind i holderen ved pumpeudgangen (øverst). Luk begge pumpelåger Hvis pumpelågerne ikke lukker let, åbnes de igen, og det kontrolleres, at pumpesegmentet sidder korrekt. Når slangerne er sat korrekt i, lukkes pumpelågerne let. Advarsel! Operatøren skal sørge for, at trykkapslerne, der er integreret i slangesættene, sidder korrekt fast og passer til tryksensorerne på Aquarius-systemet. Trin 6. Påsæt præfilterets trykkapsel til præfilterets tryksensor og luk klemmen på kapslen. Slangen, der kommer ud af blodpumpen øverst, skal pege udad og danne en løkke, for at forhindre slangen i at kinke. Trin 7. Trin 8. Trin 9. Trin 10. Trin 11. Sæt filtrat-trykkapslen på filtrat-tryksensoren, og luk klemmen på kapslen. Sæt returtrykkapslen på returtryksensoren. Sæt indløbstrykkapslen på indløbstryksensoren, og luk klemmen på kapslen. Anbring blodlækagedetektoren i holderen på venstre side af apparatet. Sæt slangespiralen ind i varmeenheden, og luk lågen. Side 29 af 93

Trin 12. Trin 13. Trin 14. Trin 15. Anbring afluftningskammeret i holderen til højre. Installer returslangen i holderen til luftdetektoren. Hold returkammeret over luftdetektoren. Placer slangen i luftdetektorens kanal. Vær opmærksam på at slangen sidder korrekt, inden kæberne trykkes sammen og trykkes ind. Installer returslangen i returslangeklemmen. Tilslut tom primingopsamlingspose til indløbsslangen, og hæng posen på dropstangen Advarsel! Operatøren skal sørge for, at slangerne i pumpesegmenterne ikke glider ud eller vrides, når filteret monteres. Hver gang der er rørt ved slangerne, kontrolleres det visuelt, at pumpesegmentet sidder korrekt i pumpekammeret. [LRS 230] Trin 16. Vælg og bekræft Næste for at se næste skærmbillede. Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 14 Zoom grafisk viser trin for trin med billeder. 15 Side 30 af 93

Forberedelsesfase - Påsæt filter og poser, og tilslut slangerne 16 Ved behandlinger med hæmoperfusion skal filtratslangerne være forbundet til indløbet, så de kan primes som vist i afsnit 4.11, figur 16. Valgmuligheden Hæmoperfusion vil være deaktiveret på Aquarius-apparater, der sælges i USA. Trin 1. Slut filteret til slangeforbindelsen (afhængig af filtertype og behandling, som beskrevet i afsnit 4.11 Aquarius behandlingsvalg). Trin 2. Anbring filteret i holderen, der sidder foran på Aquarius systemkontrolenhed. Advarsel! Dropstangen kan kun bære en vægt på 2,5 kg. Trin 3. Slut en pose med almindeligt sterilt saltvand til returslagen (blå), og hæng posen på dropstangen eller på krogen. Aquarius er beregnet til 5 liter poser. For at kunne anvende detektoren for registrering af tom pose, når der bruges 2,5 liter poser med erstatningsvæske/dialysatopløsning, skal antallet af 2,5 liter poser, der hænges op, programmeres, og antallet af programmerede 5 liter filtratposer anvendes (kapaciteten af erstatningsvæske/dialysatopløsning fordobles). Forsigtig: Advarsel! Advarsel! For at undgå overfyldning eller ruptur af filtratposerne, skal posernes kapacitet på filtratvægten altid være større end eller lig med det antal poser, der er programmeret fra programmeringsskærmbilledet ganget med 5 liter. Hvis der er indtastet 3 for antallet af poser, skal filtratvægten have en kapacitet på 15 liter. Hæng ikke andet end bløde væskeposer på krogene på vægtene, der er anbragt under Aquarius-systemet. Andre genstande på vægtenes kroge kan ændre væskebalancen signifikant og medføre skader på patienten eller død. Når der anvendes et slangesæt med forgreninger og flere poser, må posernes slanger ikke afklemmes, og væsken skal kunne flyde frit, så væskebelastningen er centreret på vægtene. Hvis en pose med erstatningsvæske kinkes eller forbliver afklemt, kan der pumpes luft i erstatningsvæskens slanger, og der kan forekomme en vægtalarm pga. den uligevægtige belastning af vægtene. Hvis en pose med erstatningsvæske kinkes eller forbliver afklemt, kan filtratposen sprænge, og der kan forekomme en vægtalarm på grund af den uligevægtige belastning, der hænger på vægten. Side 31 af 93

Trin 4. Trin 5. Trin 6. Trin 7. Trin 8. Forbind den tomme 5 liter opsamlingspose til filtratslangen, og hæng opsamlingsposen/-poserne på filtratvægten. Sørg for at åbne alle slangeklemmer på poser og forgreningssæt. Forbind posen/poserne med erstatningsvæske til varmerslangen og hæng den/dem på vægten til erstatningsvæske. Sørg for at åbne alle slangeklemmer på poser og forgreningssæt. Kontroller, at udløbet fra dialysat/predilutionspumpen (nederste grønne pumpe) er forbundet til bunden af filteret ved CVVHD- og CVVHDF-behandlinger. For alle andre behandlinger skal udgangen fra predilutionspumpen (nederste grønne pumpe) forbindes til predilutionens luerlock-konnektor på præfilterets blodslange, der fører til toppen af hæmofilteret. Kontroller, at alle slangeklemmer er åbne, så der er adgang til indløbs-, retur-, filtrat- og erstatningsvæske-/dialysatslangerne. Hvis erstatningsvæskeslangen er forbundet til predilutionens luerlock-konnektor, åbnes klemmen på predilutionsslangen. Vælg og bekræft næste for at forberede sprøjten med antikoagulant. Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 17 Zoom grafisk viser trin for trin med billeder. 18 Forberedelsesfase - Forbered antikoagulation Advarsel! Brug kun sprøjter med antikoagulant af en type, som Aquarius-systemet er kalibreret til at bruge (for eksempel BD 50 ml sprøjte). Aquarius-systemet skal kalibreres af en sagkyndig tekniker til at kunne bruge den specielle sprøjtetype, der anvendes. Sprøjtestørrelsen vises til højre i skærmbilledet Forbered sprøjte. Brug kun sprøjter med luerlock, og sørg for at antikoagulantslangen ikke er afklemmet, før infusionen af antikoagulant startes. Hvis der anvendes sprøjter uden luerlock, eller hvis antikoagulantslangen ikke åbnes, kan det medføre tab af patientblod pga. koagulation. Side 32 af 93

Vigtigt: Antikoagulationspumpen er kun beregnet til brug med heparin. Hvis antikoagulation skal benyttes, vælges og bekræftes Forbered Sprøjte ELLER Hvis antikoagulation ikke skal benyttes, vælges og bekræftes Ingen Antikoagulation Hvis Forbered sprøjte er valgt Fyld sprøjten med den koncentration antikoagulation, som er ordineret af lægen. Bekræft Vælg sprøjtevolumen ved at trykke på Hovedvalgsknappen Justér antikoagulantvolumenet ved at dreje Hovedvalgsknappen til højre eller venstre. Bekræft volumenet med tryk på Hovedvalgsknappen. Sprøjtemotoren stiller sig i den rette position. Tilslut antikoagulationssprøjten til antikoagulationsslangen.( sidder lige efterblodpumpen ) Placer antikoagulationssprøjten i antikoagulationspumpen. BEMÆRK: At vingerne på sprøjten sidder rigtigt i pumpeholderen. 19 20 Vælg Prime antikoagulantslange ved at dreje hovedvalgsknappen. Tryk på Hovedvalgsknappen så mange gange det er nødvendigt, indtil al luft er fjernet fra slangen. 1 ml for hvert tryk på hovedvalgsknappen 21 Side 33 af 93

Vælg Programmer Antikoagulant ved at dreje på hovedvalgsknappen. Indstil antikoagulantens flowhastighed ved at dreje på Hovedvalgsknappen. Bekræft den valgte hastighed ved at trykke på Hovedvalgsknappen. Vælg og bekræft Gå til priming for at fortsætte 22 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 23 Hvis Ingen Antikoagulant er valgt, gås der til Primingfasen ved at vælge og bekræfte Start Priming. Alternativt har brugeren mulighed for at gå tilbage til forbered antikoagulant. For at gøre dette skal Forbered antikoagulant vælges og bekræftes. 24 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 25 Side 34 af 93

Når der er valgt Start priming mens varmetesten stadig kører (det gule lys blinker) vises meddelelsen Vent Selvtest på varmer er aktiv på skærmen, og skærmbilledet Priming er ikke tilgængelig. Meddelelsen forsvinder automatisk, når varmerens selvtest er fuldført. 26 4.2. Primingfase - Priming af AQUARIUS Primingfasen - Priming af AQUARIUS Før priming kontrolleres: - at alle klemmer er åbne - at en pose med mindst 1 liter saltvand er tilsluttet returslangen (blå) - at en tom opsamlingspose er tilsluttet indløbsslangen (rød) - Sørg for at erstatningsvæskeslangens konnektor er forbundet til en pose med erstatningsvæske/dialysatopløsning på vægten for erstatningsvæske. Hvis der er valgt behandling med TPE eller hæmoperfusion, skal der anvendes en normal steril saltvandsopløsning i stedet for erstatningsvæske/dialysatopløsning. Valgmuligheden Hæmoperfusion vil være deaktiveret på Aquarius-apparater, der sælges i USA. - Sørg for, at alle slangeklemmer på indløbs-, retur-, erstatnings- og filtratslangerne er åbne. - Sørg for, at afluftningskammeret og det venøse drypkammer er lukket. Primingproceduren kræver mindst 800 ml saltvand. Pre- og postdilutionsslangerne bliver primet med væsken fra erstatningsvæskepose(r). Den ekstrakorporale del og filtratslangen primes med væske fra saltvandsposen. Vælg Start Priming ved at dreje på hovedvalgsknappen. For at starte primingproceduren, tryk på Hovedvalgsknappen. 27 Side 35 af 93

På dette trin vises indløbs-, retur- og TMP-trykket på skærmen. I venstre side af skærmen, vises de dele som primes ved at blive oplyste. Uret på skærmen viser hvor lang tid der er tilbage af primingen. 28 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 29 Den automatiske priming tager ca. 9 minutter, hvis blodpumpe hastigheden er på de forudindstillede 80 ml/min, for de første 6 minutter, derefter stigende til 150 ml/min. Under denne fase, kan operatøren øge blodpumpens hastighed for at reducere primingtiden. Blodpumpens hastighed er oplyst. Tryk på hovedvalgsknappen for at ændre hastigheden. Skift til ny hastighed ved at dreje hovedvalgsknappen til venstre eller højre, og tryk på knappen igen for at bekræfte. Den nye værdi vises nu på skærmen, pumpens hastighed ændres og uret beregner den nye resttid. Når primingproceduren er færdig, vises Priming færdig på skærmen, og der høres et lydsignal. 30 Side 36 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 31 Primingfasen Forkert slangesæt valgt eller klemmer lukket besked 32 33 Hvis meddelelsen Forkert slangesæt valgt eller klemmer lukket eller Forkert slangesæt valgt vises i løbet af primingens første 2 minutter, kan dette skyldes, at a) en klemme på erstatningsslangen er lukket / erstatningsposen(-poserne) ikke er åbne, eller at b) det anvendte slangesæt (Aqualine for voksne eller AqualineS for børn) ikke er det samme som det, der er valgt på Aquarius af operatøren. Kontroller, at klemmen ikke er lukket på erstatningsslangen, og at erstatningsposen/-poserne er rigtigt åbne og hænger korrekt på erstatningsvægten (med åbningen nedad). Hvis det valgte slangesæt og det anvendte slangesæt er det samme, vælges Ja ved at dreje på Hovedvalgsknappen, og derefter trykke på den. Hvis det valgte og det anvendte slangesæt ikke er ens, vælges Nej ved at dreje på Hovedvalgsknappen, og derefter trykke på den. Primingfase Genprimingfase Brugeren kan nu vælge Genprime eller Klem og Tryk test. 34 Side 37 af 93

Hvis det er nødvendigt at gentage primingen, vælges og bekræftes Genprime. Skærmen viser nu Genprimingfasen. Genpriming gør det muligt at vælge at prime en eller flere slanger/kredsløb igen. Alle de dele, som kan vælges, vises på højre side af skærmen. Vælg den del/de dele som skal genprimes, og bekræft for at starte. Efterhånden som de forskellige dele gennemskylles, lyser feltet op på venstre side af skærmen. Genprimingen kan stoppes manuelt ved at vælge og bekræfte Genpriming færdig, men den vil stoppe automatisk, når følgende volumener er opnået: 35 Bloddel + Filtratpumpen: Postdilutionspumpen: Predilution/Dialysat pumpe: 800 ml. 160 ml. 20 ml for SCUF, CVVH, TPE, HPF 500 ml forcvvhd, CVVHDF OBS: Hvis det er nødvendigt med fuldstændig genpriming, skal der tilsluttes en ny pose saltvand på mindst 1 liter, før primingen starter. For at vende tilbage til Priming færdig vælges og bekræftes Genpriming slut. Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 6 3 Side 38 af 93

4.3. Priming og brug af den automatiske afluftningsenhed ALMEN BESKRIVELSE AF DEN AUTOMATISKE AFLUFTNINGSENHED Aquarius automatiske afluftingskammer indstiller automatisk niveauet i afluftningskammeret (± 1 cm rundt om lysstrålen). Luft i erstatningsvæskekammeret, der skyldes afluftning af erstatnings-/dialysatvæske, fjernes af en lille pumpe, der sidder inde i ADU-boksen (som er anbragt inde i Aquarius). To hydrofobe filtre forhindrer Aquarius-afluftingsenheden i at forurene erstatningsvæsken. Det ene hydrofobe filter er anbragt udenpå afluftningsslangerne. Det andet filter er anbragt inde i Aquarius foran trykenheden. Niveauet kontrolleres af en infrarød lysstråle og trykket. Aquarius automatiske afluftningsenhed er et system, der er styret af en mikroprocessor. Afluftningsenheden virker uafhængigt af Aquarius, bortset fra dens strømforsyning. Systemet er derfor ikke afhængigt af den anvendte softwareversion. MONTERING AF AQUALINE: Lodret stilling Trin 1: Anbring ADU-fastgørelsesklemmen lodret, så afluftningskammeret kan sættes i holderen. Side 39 af 93

Kontakt FRA Trin 2: Anbring afluftningskammeret i ADU-holderen, og sørg for, at kammeret trykker holderens kontakt TIL. Kontakt Til Trin 3: Anbring fastgørelsesklemmen i den vandrette stilling, så afluftningskammeret fastgøres i den stilling, det skal fungere i. Vandret stilling Advarsel: Hvis fastgørelsesklemmen ikke er lukket helt, ses alarmen Afluftningskammer mangler, når primingen er fuldført. Side 40 af 93

Fra varmeenheden Når afluftningskammeret er monteret, skal det være anbragt, som beskrevet her til højre. Lille slange med klemme indsat med fastgørelsesklemmen Til ADU Tryksensor Til grønne pumper Trin 4: Forbind det hydrofobe filters luerlock mellem ADUtrykslangen og ADU-tryksensorkonnektoren. GLEM IKKE AT FORBINDE AFLUFTNINGSSLANGEN TIL TRYKSENSOREN Side 41 af 93

PRIMING Aquarius automatiske afluftningsenhed starter under primingfasen. Når ADU-tryksensoren registrerer mindre end -30 mmhg (postdilutionspumpen kører), vil ADU en automatisk prime afluftningskammeret EFTER 10 sekunder og i 10 sekunder. Hvis den infrarøde sensor ikke registrerer væske efter den første priming, vil pumpen starte igen EFTER 2 minutter. Ved den anden priming standser motoren primingen, når der registreres væske ved den infrarøde sensor (den anden priming kan ikke køre i mere end 25 sekunder). Hvis afluftningsslangen (med det hydrofobe filter) ikke er forbundet til tryksensoren, forbliver ADU-statussen OFF (Standby). Sidst i primingfasen skal brugeren kontrollere væskeniveauet i afluftningskammeret visuelt! FUNKTIONSFASE Hvis lysstrålen ikke registrerer væske i funktionsfasen, vil ADU en højst pumpe i 3,5 sekunder. Hvis der registreres væske, vil den pumpe i yderligere 2 sekunder med maks. 3,5 sekunders pumpning. Hvis der ikke registreres væske efter 3,5 sekunders pumpning, vil pumpen starte igen efter 10 sekunder. Der er altid mindst 10 sekunders ventetid mellem 2 på hinanden følgende pumpninger. Hvis der registreres væske, starter pumpen ikke. ALARMER OG KONTROLLER Aquarius-afluftningsenheden afgiver både hørlige og synlige alarmer (Alarmen Kontroller afluftningskammer vises på skærmen ) under følgende forhold: 1. Hvis motoren kører i mere end 25 sek., uden at der registreres et fyldt kammer. 2. Hvis det hydrofobe filter er tilstoppet (det målte tryk er mindre end 300 mmhg). 3. Hvis systemet registrerer et positivt tryk, der er større end +30 mmhg. 4. Hvis selvtesten mislykkes. Hvis der opstår en alarm, skal årsagen til alarmen fjernes. Hvis Aquarius-afluftningsenheden registrerer normale forhold (hydrofobt filter ikke tilstoppet og niveau indstillet) deaktiveres alarmen. Dog vil alarmenindikatoren Kontroller afluftningskammer fortsat vises på skærmen, og den fjernes vad at trykke på tasten Mute. Hvis det hydrofobe filter kobles fra tryksensoren (tryk>-30 mmhg), eller hvis der opstår en lækage i slangerne, skifter trykkes til 0 mmhg og ADU en skifter til standby Under behandlingen holder ADU-systemet væskeniveauet konstant i afluftningskammeret (± 1cm rundt om lysstrålen). Hvis fastgørelsesklemmen ikke befinder sig i den lodrette driftsstilling, ses alarmen Indsæt afluftningskammer eller Afluftningskammer mangler efter endt priming og under behandlingsfasen.i et gult vindue Side 42 af 93

4.4. Klem og tryk-test Hvis primingen er gennemført korrekt, vælges og bekræftes Næste. Operatøren vil blive præsenteret for et Bekræft vindue. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. OBS: Kontroller at indløb- og returslangerne er tilsluttet til samme saltvandspose, inden der fortsættes. Vælg og bekræft Ja for at gå videre til Klem og Tryk testen ELLER bekræft Nej for at vende tilbage til det foregående trin. 37 Klem og tryk-testen skal udføres før Aquarius kan fortsætte til fasen Start tilslutning. Denne test kan kun gennemføres, hvis der ikke er påvist luft i slangesættet. Et luftfrit slangesæt vises ved et grønt lys på klemmeknap på hovedskærmen. 38 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 39 Efter en vellykket klem og tryk-test, kan operatøren vælge mellem Gå til programmering, Gå til recirkulation eller Enkelt tilslutning eller Dobbelt tilslutning. Disse funktioner findes på en liste nederst i skærmens højre side og kan vælges og bekræftes med Hovedvalgsknappen. 40 Side 43 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 1 4 4.5. Recirkulationsfase - Recirkulation af saltvandsopløsning Recirkulering kan vælges, lige efter at primingen er færdig ELLER under behandlingen, hvis det er nødvendigt at frakoble patienten (f.eks. CAT-scan). For at starte recirkulationen vælges og bekræftes Gå til recirkulation, når primingen er afsluttet, ELLER der vælges Recirkulation fra skærmbilledet Indstillinger under en behandling. 42 43 Et bekræftelsesvindue vises på skærmen. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Vælg og bekræft Ja for at komme til Recirkulationsfasen eller bekræft Nej for at vende tilbage til det foregående trin. 44 Side 44 af 93

Tryk på tasten Blodpumpe for at starte recirkulationen. Mens systemet recirkulerer saltvand, kan patientens parametre blive sat. Under recirkulationen er det kun blodpumpen, der er aktiv, vægtsystemet er ikke aktivt. Operatøren kan vælge mellem Gå til tilslutning, Gå til programmering, Mere eller Afslut behandling, fjern slange. Disse funktioner findes på en liste nederst i skærmens højre side og kan vælges og bekræftes med Hovedvalgsknappen. 45 Når der er valgt Afslut behandling, fjern slange vises bekræftelsesvinduet. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Vælg og bekræft Ja for at gå til fasen Afslut behandling ELLER bekræft Nej for at vende tilbage til det foregående trin 46 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 47 4.6. Programmering - Indstil patientparametre Programmeringen kan udføres når som helst efter primingen er færdig eller under recirkulationsfasen eller under behandling. Programmering tillader brugeren at ændre programmerede parametre. For at komme til programmering vælg og bekræft Gå til programmering. Side 45 af 93

Den aktuelle værdi, der kan programmeres, er oplyst. Når det er bekræftet med Hovedvalgsknappen, ses en kort beskrivelse af den oplyste funktion i højre side af skærmen. 48 Tryk på Hovedvalgsknappen for at åbne vinduet. Den gældende værdi vises til højre. Et mindre gult vindue med ordet Ny: kommer frem i det valgte parameter. Drej Hovedvalgsknappen til højre eller venstre og den nye værdi kan blive sat. Bekræft, og gem den nye værdi ved at trykke på Hovedvalgsknappen. Den nye værdi bliver vist og den næste værdi bliver oplyst. 49 Tryk på Hovedvalgsknappen for at åbne vinduet, og indstil værdien som beskrevet ovenfor. I højre side af skærmen findes en kort beskrivelse af det aktuelle parameter. 104 105 Ved at vælge og bekræfte funktionen Nulstil total bliver følgende parametre nulstillet: Samlet væsketab, samlet erstatningsvæske, behandlingstid, pre- og postdilution og blodpumpens volumener fra sidste nulstilling eller fra start af behandlingen. Disse parametre vises i Behandlingsbilledet eller under Mere skærmbilledet. Når alle parametre er indstillet og bekræftet, vælges Foregående for at komme til Start tilslutning, Recirkulation eller Behandlingsbillede (afhængig af hvorfra programmering er valgt). Side 46 af 93

4.7. Start tilslutning Tilslut patienten Advarsel! Advarsel! Advarsel! Advarsel! Advarsel! Advarsel! Sørg for at patientblodet indløb og forbindelser er fikseret korrekt. For at undgå alvorlige skader på patienten eller død er det nødvendigt at kontrollere patienten omhyggeligt for tegn på ekstrakorporalt blodtab. Hvis der kommer luft ind i det ekstrakorporale blodkredsløb, kan det medføre dødelige luftembolier. Hvis alarmen for luftregistrering ikke kan ryddes, skal behandlingen afbrydes, og det ekstrakorporale blod må ikke returneres til patienten. Kontroller at patientens adgangsvej er fikseret korrekt Som defineret af Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) skal returtrykmonitoren sørge for at registrere adskillelsen af blodslangerne. Returtrykmonitoren vil udstede en alarm, når trykfaldet er større end grænsen. Hvis nålen eller kanylen løsnes fra indgangen til returslangen, men forbliver fastgjort til blodslangerne, vil trykfaldet ved løsgørelsen ikke være højt nok til at udløse en alarm, hvis blodtryk og flowhastighed er normalt. Dette skyldes modstanden i returnålen eller -kanylen, der holder trykket over den anbefalede indstilling på -75, +25 mmhg. Pressure monitoring technology should not be relied upon as the sole method for detecting a breach in the system. The healthcare professional attending the patient must be vigilant in securing the blood access needle or cannula. For at undgå alvorlige skader på patienten eller død er det nødvendigt at kontrollere patienten omhyggeligt for tegn på ekstrakorporalt blodtab. Tilslutning og frakobling af patienten fra AQUARIUS kræver konstant overvågning for at forhindre, at der kommer luft ind i systemet (luftinfusion), eller at blod forsvinder fra systemet (blodtab). Alle tilslutninger skal kontrolleres med regelmæssige intervaller. Alle blod- og væskeslanger skal være sterile og ikke-pyrogene. Før patienten forbindes og med jævne mellemrum kontrolleres det, at blodslangerne ikke er kinkede. Kinkede blodslanger kan forårsage hæmolyse (skade patienten). Side 47 af 93

Enkelt tilslutning Vælg og bekræft enkelt tilslutning 50 Vælg og bekræft A, og bekræftelsesvinduet vises. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Vælg og Bekræft Ja. 51 Meddelelsen Tilslutning vises nu på skærmen. Følg de punkter som vises på skærmen ved fortsat tilslutning af patient 52 Side 48 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. Luk klemmen på saltvandsposen, og luk indløbsslangen Fjern indløbsslangen fra saltvandsposen og forbind den til kateteret indløbsgren (rød). Åbn klemmerne på indløbs- og returslange. Vælg og bekræft Start blodpumpe, eller tryk på Tasten blodpumpe. 53 Vælg og bekræft Start blodpumpe, eller tryk på. Tasten blodpumpe. Slangesættet vil nu fyldes med blod. Blodpumpen stopper og der høres et lydsignal, når luftdetektoren påviser blod. 54 Vælg og bekræft Næste. Meddelelsen Start behandling bliver nu vist på skærmen. 55 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. Afklem posen med sterilt saltvand og returslangen Fjern returslangen fra saltvandsposen og forbind den til kateterets returgren (blå). Åbn klemmerne på returslangen og returkateteret. Nu kan der vælges mellem Start behandling og Gå til programmering. OBS: Patientparametrene skal være indstillet før behandlingen startes! 56 Side 49 af 93

Dobbelt tilslutning Vælg og bekræft Dobbelt tilslutning. 57 Vælg og bekræft A, og bekræftelsesvinduet vises. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Vælg og Bekræft Ja. 58 Meddelelsen Tilslutning vises på skærmen. Følg de punkter som vises på skærmen ved fortsat tilslutning af patient 59 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. Luk klemmen på saltvandsposen, returslange og indløbsslangen Fjern indløbsslangen fra saltvandsposen og forbind den til kateteret indløbsgren (rød). Fjern returslangen fra saltvandsposen og forbind den til kateterets returgren (blå). Åbn klemmerne på indløbs- og returslange. Åbn klemmerne på returslangen og returkateteret. Vælg og bekræft Start blodpumpe eller tryk på tasten Blodpumpe. 60 Side 50 af 93

Vælg og bekræft Start blodpumpe, tryk på tasten Blodpumpe. Slangesættet vil nu fyldes med blod. Når luftdetektoren påviser blod, vil systemet automatisk gå til Behandlingsfasen. Vælg og bekræft Næste for at få adgang til Behandlingsfunktionen, før det er nødvendigt. 61 4.8. Behandlingsfase Beskrivelse af funktionerne under behandling OBS: Patientparametrene skal være indstillet før behandlingen startes! Når Enkelt tilslutning er valgt, vælges og bekræftes Start behandling og behandlingen starter, på skærmen vises Behandlingsfase. Når Enkelt tilslutning er valgt: Blodpumpe og Vægt start/stop tasternes lysdiode vil blinke, og der skal trykkes på dem for at starte behandlingen. Når der trykkes på den, vil pumperne starte. 62 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 63 Side 51 af 93

Der skal trykkes på tasten Blodpumpe trykkes på tasten Start behandling., før der Der bør først trykkes på tasten Start behandling, når blodflowhastigheden er indstillet til den ordinerede værdi. Ellers kan meddelelsen Højt filtrations Ratio blive vist. 64 Hjælpefunktionen i skærmbilledet Hjælp giver yderligere oplysninger om meddelelsen Højt filtrations Ratio. 65 Når Dobbelt tilslutning benyttes, går systemet automatisk til Behandlingsfasen. Når Dobbelt tilslutning er valgt, blinker lysdioderne i tasten Vægt start/stop, og der skal trykkes på den, før behandlingen kan begynde. Når der trykkes på den, vil pumperne starte. Der bør først trykkes på tasten Start behandling, når blodflowhastigheden er indstillet til den ordinerede værdi. Ellers kan meddelelsen Højt filtrations Ratio blive vist. Behandlingsbilledet viser patientens hovedparametre. Timeren viser hvor meget behandlingstid, der er tilbage, og skærmbilledet Poseskift om: viser hvor lang tid, der er til næste poseskift. Alle sikkerhedskontroller og funktioner er aktive. Når der trykkes på tasten Vægt start/stop, afbrydes behandlingen. Dette gøres under behandlingen, hvis der skal skiftes pose på vægtene, eller hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt. Når Aquarius påviser en fuld eller tom pose kommer der en alarm. Dette stopper automatisk predilutionspumpen, postdilutionspumpen og filtratpumpen. Blodpumpen er fortsat aktiv. Behandlingen genoptages ved at der trykkes på tasten Vægt start/stop udskiftet. Under behandling har brugeren tre hovedvalg at vælge imellem: Gå til programmering mulighed for at ændre de programmerede værdier Mere Viser yderligere informationer om behandlingen. efter at poserne er Alternativ Aktiverer et andet skærmbillede med yderligere 5 skærmbilleder med oplysninger og funktioner Side 52 af 93

ALTERNATIV Valg og bekræftelse af Alternativ åbner alternativ billedet. Brugeren kan vælge mellem følgende alternativer: HISTORIE Historie fra de sidste tre (3) behandlinger kan findes i denne menu. Der findes data i tabel eller grafisk. Tryk, programmerede værdier, patient data, begivenheder og fejl er gemt. Behandling 1 er den aktuelle behandling, Behandling 2 er den tidligere o.s.v. 66 Der er også adgang til Historie-skærmbillederne fra skærmbilledet Hjælp uafhængig af hvilken fase, der kører. 67 Eksempel: Aktuel behandling, liste over trykmonitoreringer 68 Side 53 af 93

Eksempel: Aktuel behandling, trykmonitoreringskurve. 69 RECIRKULATION For midlertidig frakobling af patienten. Via skærmen guides brugeren til at frakoble patienten. 70 Bekræftelsesvinduet vises. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Når JA bekræftes, afbrydes behandlingen midlertidigt. Alle data gemmes, og recirkulationens frakoblingsfase åbnes. 71 Fjern indløbsslangen fra patientkateteret, og forbind den til posen med sterilt saltvand. Tryk på tasten Start Blodpumpe for at begynde at skylle blodet ud af kredsløbet. 72 Side 54 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 73 Når der påvises klar væske ved luftdetektoren, åbnes Næste skærmbille (Retur frakobling) automatisk. Restitutionsværdien(ml) er den mængde blod, der returneres til patienten under frakoblingsfasen. Efter at returslangen er koblet fra patienten, forbindes den til den samme pose med sterilt saltvand, som indløbsslangen er forbundet til. 74 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 75 Der kan fås adgang til denne Recirkulationsfase, før patienten tilsluttes og lige efter Klem og Tryk-testen. I disse tilfælde er der ingen frakoblingsfase før Recirkulationsfasen. Når Gå til tilslutning vælges følges instruktioner på skærmen, og patienten kan tilsluttes igen. Side 55 af 93

Når Gå til tilslutning er valgt og bekræftet, vises Bekræftelsesvinduet. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Når JA er bekræftet, åbnes Tilslutningsfasen. 77 SLUT BEHANDLING Dette valg vil straks afslutte behandlingen. Ved at vælge Ja på skærmen afsluttes behandlingen og brugeren guides til Frakoblingsfasen. 78 Bekræftelsesvinduet vises. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Når JA er bekræftet, standser alle pumper, og frakoblingsvinduet åbner som beskrevet i Recirkulation..Det er ikke muligt at vende tilbage til behandlingen. 79 SKIFT SPRØJTE Dette alternativ tillader brugeren at skifte sprøjte eller stoppe antikoagulation. Hvis Ingen Antikoagulant var valgt fra start, kan antikoagulant startes op med dette alternativ. 80 Side 56 af 93

Et bekræftelsesvindue vises på skærmen. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. OBS: Klem heparinslangen af, før sprøjten fjernes fra pumpen. Vælg og bekræft Ja for at gå til et andet Bekræftelsesvindue 1 8 Bekræftelsesvindue hvor operatøren igen bliver mindet om, at antikoagulantslangen skal afklemmes, når sprøjten fjernes, og førja bekræftes. Hvis Nej bekræftes, vendes der tilbage til det foregående trin. 2 8 Hele sprøjteforberedelsen er nødvendig på dette trin, som beskrevet i afsnit 4.1: Forberedelse af antikoagulant. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. 83 Hvis der blev sprunget et trin over under forberedelse af sprøjten, vises et bekræftelsesvindue på det manglende trin. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. 8 Side 57 af 93

4 SKIFT BEHANDLING Dette alternativ tillader brugeren at skifte mellem SCUF, CVVH, CVVHD og CVVHDF 5 8 Vælg og bekræft den nye behandling 86 Et Bekræftelsesvindue vises, når operatøren forsøger at foretage ændringer. 87 Side 58 af 93

Via skærmen guides operatøren til at koble predilutions-/ dialysatslangerne og filtratslangen korrekt, så det passer til den nye behandling Vælg og bekræft JA for at godkende den ændrede behandling, og den nye slangestilling, der er opnået. De programmerede parametre skal kontrolleres for at sikre, at de opfylder den nye behandlings krav. Alle totaler starter på 0, når den nye behandlingsfase starter. Hvis programmeringen af de nye parametre ikke er fuldført, vises en meddelelse afhængigt af hvilken programmeringsfase, der mangler. 8 8 Tryk på Vægt start/stop starter. og den nye behandling 9 8 MERE PÅ SKÆRMEN Side 59 af 93

Yderligere information kommer frem ved at vælge og bekræfte Mere på skærmen o o Filtrattryk Det aktuelle tryk vises Præfiltertryk Det aktuelle tryk vises 90 o Temperatur i grader Celsius. Måles af sensoren på holderen til afluftningskammeret. o o Predilutions-/dialysatvolumen Viser mængden af væske som leveres af predilutions- /dialysatpumpen ved kontrol af hastighed. Dette er hvad pumpen tror den leverer, og det kan adskille sig fra den totale værdi som vægten vejer og viser i behandlingsbilledet på skærmen. Vægten regulerer pumperne for den afvigelse og usikkerhed, der er i slangesættet. Det er normalt at se intermitterende stop af væskepumperne, når vægtene regulerer på væskeafvigelserne. Postdilutionsvolumen Viser mængden af væske som leveres af postdilutionspumpen ved kontrol af hastighed. Dette er hvad pumpen tror den leverer, og det kan adskille sig fra den totale værdi som vægten vejer og viser i behandlingsbilledet på skærmen. Vægten regulerer pumperne for den afvigelse og usikkerhed, der er i slangesættet. Det er normalt at se intermitterende stop af væskepumperne, når vægtene regulerer på væskeafvigelserne. 91 o Blodvolumen Viser mængden af blod, som pumpes af blodpumpen målt ved kontrol af hastighed. Dette er hvad pumpen tror den leverer. Side 60 af 93

o Poseskift (t:min) Den resterende tid, der er tilbage før poseskift. Dette beregnes ud fra den mængde, der registreres på vægtene. o UF-variation Viser afvigelserne mellem den aktuelle væskefjernelse fra patienten og den programmerede. En afvigelse på > 50 ml vil give en vægtalarm. o Filtrationsfraktion % Filtrationsfraktionen % er forholdet mellem det samlede filtrerede volumen divideret med det samlede volumen, der kommer ind i filteret. Det beregnes ud fra de forhold, der er programmeret på predilutions- /dialysatpumpen o Filtrations Ratio i % Filtrations Ratio beregnet som procentdelen af væsketabet (ml/min) delt med blodflowhastigheden (ml/min). Ved postdilution skal den generelt være under 25%. Filtrations Ratio vises, for at angive om hæmatokritten stiger i filteret, før postdilutionsopløsningen erstatter filtratet. Hvis filtrations Ratio er for højt, kan filteret klotte til. Denne beregning benyttes kun på postdilutionsbehandling og anvendes ikke til predilution eller dialysebehandling. o Forløbne tid Den tid som er gået i den programmerede behandling vises. o o Indløb, Retur og TMP tryk vises på skærmen BLD%: Over 100% aktiveres blodlækagealarmen o Nederst på skærmen findes en beskrivelse af alle kontrolknapperne: f.eks. Dæmp-tasten, Klem-tasten, Hovedvalgsknappen, tasten Vægt Start/Stop og tasten Blodpumpe. Side 61 af 93

BEHANDLINGSMÅL OPNÅET Behandlingen fortsætter til et programmeret mål er opnået. Dette kan være tid eller væsketab. Når dette sker vises på skærmen Behandlingsmål opnået med tid eller Behandlingsmål opnået med væsketab og et lydsignal høres. 2 9 3 9 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 4 9 Side 62 af 93

Når Behandlingsmål opnået vises, fortsætter blodpumpen med den programmerede hastighed. Operatøren kan vælge Gå til programmering for at indstille et nyt mål. Se afsnit 3.3.1, ELLER vælg Næste (Frakobling ) for at skifte til Indløbsfrakoblingsfasen. 3 9 4.9. Indløb Frakobling og Retur Frakobling - Frakobler patient Når operatøren vælger og bekræfter JA, ses der et Bekræftelsesvindue. På dette trin er det VIGTIGT at følge instrukserne på skærmen. Når JA er bekræftet, standser alle pumper, og frakoblingsvinduet åbner som beskrevet i Recirkulation..Det er ikke muligt at vende tilbage til behandlingen. 96 Indløb frakobling vises nu på skærmen. Følg anvisningerne på skærmen. Afklem kateterets indløbsgren og indløbsslangen (rød) Fjern indløbsslangen fra kateteret ( rød ) og tilslut den til en pose saltvand. Åben klemmerne på slange og saltvandspose. Tryk på knappen Blodpumpe for at give patienten blodet tilbage. Blodet i den extrakorporale del returneres til patienten. Når luftdetektoren påviser saltvand i stedet for blod, vil blodpumpen stoppe. Der høres et lydsignal. Når operatøren er tilfreds med returneringen af blodet, vælges og bekræftes Næste funktion. 97 Side 63 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. Når der påvises klar væske ved luftdetektoren, åbnes Næste skærmbillede (Retur frakobling) automatisk. Retur frakobling vises nu på skærmen. 98 Når der trykkes på tasten Blodpumpe, starter blodpumpen, men kun i 10 sekunder, for at returnere blodet mellem luftdetektoren og kateteret returslange. Restitutionsværdien(ml) er den mængde blod, der returneres til patienten under frakoblingsfasen. Afklem kateterets returgren og returslangen (blå) Fjern returslangen fra returgrenen (blå) Tilslut returslangens luerlock-konnektor til afluftningskammeret eller til en pose saltvand, hvis frakoblingen udføres før Recirkulationen. 99 Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 100 Vælg og bekræft Næste funktion. Slut behandling eller Recirkulation vil nu blive vist på skærmen. Sørg efter behandlingen for, at trykket inde i slangerne er under 400 mmhg, før Aqualine en fjernes, og kapslen frakobles. Skærmbilledet for endt behandling viser alle fire tryk i systemet. Brug en 50 ml sprøjte eller Aquasafe til at reducere trykket, før kapslen tages af tryksensoren. Hvis kapslerne fjernes fra tryksensorerne, mens der er overtryk i dem, er der stor risiko for, at de sprænger, og af der opstår lækager i membranerne. 101 Side 64 af 93

Hjælp funktionen giver mere information på skærmen. 102 4.10. Behandling Slut Slut på Behandling 103 Sluk aldrig for Aquarius-enheden, før alle Aqualine-slangesæt er fjernet. Før Aqualine-slangesættet fjernes fra Aquarius-systemet eller Aqualine-trykkapslerne fjernes fra Aquarius-tryksensoren, kontrolleres det, at trykket inde i slangerne er mindre end 400 mmhg. Hvis der forekommer en højtryksalarm, før patienten frakobles, må Aqualine-præfiltertrykkapslen ikke kobles fra Aquarius-præfiltertryksensoren, før trykket inde i præfilterslangen er mindsket. Hvis ovenstående 3 advarsler ikke overholdes, øges risikoen for brud på præfiltrets trykkapselmembran og en deraf følgende forurening af Aqualine-slangerne med biologiske væsker. Anvisninger for reducering af trykniveauet i præfilteret Side 65 af 93

TRIN 1: Forbered en tom 50 ml sprøjte. TRIN 2: Brug handsker og beskyttelsesbriller i henhold til afdelingens protokol. TRIN 3: Gå til skærmbilledet Behandling slut, men vælg og bekræft ikke tasten AQUARIUS SLUKKET, før alle Aqualine-slangerne er fjernet fra Aquarius. 103 TRIN 4: Afklem Aqualine-predilutionens indløb (rød klemme) (A) TRIN 5: Frakobl retur trykkapslen og filtrat trykkapslen fra henholdsvis retur tryksensoren og filtrat tryksensoren, (B and C). TRIN 6: Kobl pre Side 66 af 93

dilutionsslangen fra Pre dilutionsindløbet, hvis det er nødvendigt, og forbind en tom 50 ml sprøjte eller Aquasafe til predilutionsindløbet (D). TRIN 7: Åbn klemmen på predilutions indløbet, og pas på sprøjtestemplet i tilfælde af overtryk i slangerne (E). TRIN 8: Fyld sprøjten med væske, indtil TMP-værdien, der vises på skærmen, er under 100 mmhg (F). F TRIN 9: Afklem Aqualine predilutionsindløbet, og fortsæt med at fjerne Aqualine-slangerne helt fra Side 67 af 93

Aquarius-enheden. Præfilterets trykkapsel kan nu fjernes sikkert fra præfilterets tryksensor. Fjern alle slangesæt fra systemet, inklusive varmespiralen og poserne med erstatningsvæske og filtratopløsning. Fjern sprøjten fra antikoagulationspumpen, hvis den har været anvendt. Kontroller, at der ikke er noget tilbage på enheden. TRIN 10: Når Aqualine er fjernet helt fra Aquarius-systemet, kan der slukkes for Aquarius-apparatet ved at bekræfte AQUARIUS SLUKKET med tryk på hovedvalgsknappen. 4.11. AQUARIUS-behandlinger Valg Dette kapitel beskriver de forskellige behandlingsformer. For hver behandling er der et diagram som illustrerer hvordan slangerne løber. Hovedforskellene mellem de forskellige behandlinger er vist nedenunder: a) Alle pumper er ikke altid i brug b) Afhængig af behandling, er de parametre patienten skal have sat, forskellige c) Skærmens patientparametre er forskellige d) Under CVVH-predilution er den løse slange fra predilutionspumpen tilsluttet til præfilterslangen, før filteret. Advarsel! Alle pumpedele skal anbringes i pumpekamrene og primes før behandlingen. Antikoagulationslangen skal primes med en normal saltvandsopløsning. Når Aquarius primes til SCUF, TPE og hæmoperfusion, skal erstatningsslangen være forbundet til en 1 liter pose med normalt sterilt saltvand. Hæmoperfusionsbehandling er IKKE godkendt for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Valgmuligheden Hæmoperfusion vil være deaktiveret på Aquarius-apparater, der sælges i USA. Under SCUF eller når der ikke bruges en varmeenhed på erstatningsslangen, skal der sørges for, at patientens temperatur vedligeholdes. Kolde opløsninger og drift i kolde rum, kan forårsage hypotermi. En stiplet linje i diagrammet viser, at disse pumper ikke er aktive under de respektive behandlinger. I følgende diagrammer: bruges rød til at vise en slange med ufiltreret blod, blå viser blodslangen efter filteret, gul viser filtratslangen, Grøn viser erstatningsopløsningen og dialysatslangen. Side 68 af 93

SCUF (Slow continuous ultrafiltration) Dette diagram illustrerer hvordan slangesættet løber på AQUARIUS-systemet under SCUF, hvilke pumper, der er aktive. SCUF og det angiver Under SCUF er predilutionspumpen og postdilutionspumpen ikke aktive. Blodet pumpes gennem et høj-permeabelt filter, og retur til patienten. Filtratet opsamles i en tom udløbspose som hænger på filtratvægten. Parameter Figur 10 Følgende patientparametre benyttes ved SCUF-behandling: Område Voksen Pædiatrisk Enheder Øgning Voksen Pædiatrisk Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:59] tt:min 30 minutter Hastighed af væsketab [0, 2000] [0, 1000] ml/t 10 / 100 ml/t Totalt væsketab [0, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Antal poser [1, 4] 5 liter pose 1 pose Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Følgende patientparametre vises på skærmen under SCUF: a) Indløbstryk b) Returtryk c) TMP d) PD e) Blodflow f) Antikoagulant ml i alt g) Totalt væsketab Side 69 af 93

CVVH (kontinuerlig venovenøs hæmofiltration) De næste to diagrammer illustrerer, hvordan slangerne kører på AQUARIUS-systemet under predilution og postdilution, samt hvilke pumper, der er aktive under CVVH. Under denne behandling SKAL slangen fra predilutionspumpen være forbundet til indløbsslangens luerlockkonnektor før filteret. Advarsel! Alle erstatningsvæsker skal være mærket til intravenøs injektion, have en passende sammensætning og være ordineret af en læge [LRS 213]. Brug af forkerte eller for gamle væsker kan medføre patientskade eller død. CVVH predilution OBS: Under denne behandling skal den løse slange fra predilutionspumpen være sluttet til præfiltrets indløbsslange før filteret. Under predilution CVVH, er postdilutionspumpen ikke aktiv. Figur 11 Side 70 af 93

CVVH postdilution Under postdilution CVVH er predilutionspumpen ikke aktiv. Blodet pumpes gennem et høj-permeabelt filter og returneres til patienten. Ved predilution tilføres erstatningsvæsken umiddelbart før filtret og ved postdilution tilføres erstatningsvæsken efter filtret ved returkammeret. Filtratet opsamles i en tom udløbspose som hænger på filtratvægten. Figur 12 Følgende patientparametre benyttes ved CVVH-behandling: Parameter Område Enheder Øgning Voksen Barn Voksen Barn Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:59] tt:min 30 minutter Hastighed af væsketab [-100, 2000] [0, 1000] ml/t 10 / 100 ml/t Totalt væsketab [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Predilutionshastighed [0, 10,000] [0, 6000] ml/t 100 ml/t Postdilutionshastighed [0, 10,000] [0, 4000] ml/t 100 ml/t 10 ml/t Antal poser [1, 4] 5 liter poser 1 pose Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatur [0 (fra), 35, 39] grader C 0,5 C Følgende patientparametre vises på skærmen under CVVH: a) Indløbstryk b) Returtryk c) TMP d) PD e) Blodflow f) Antikoagulation Total ml g) Totalt væsketab h) Erstatning Side 71 af 93

CVVHD (kontinuerlig venovenøs hæmodialyse) Dette diagram illustrerer, hvordan slangesættet løber på AQUARIUS-systemet, og det viser hvilke pumper, der er aktive under CVVHD. CVVHD Under kontinuerlig venovenøs hæmodialyse er postdilutionspumpen ikke aktiv. Blodet pumpes gennem et semipermeabelt filter og returneres til patienten. Filtratet opsamles i en tom udløbspose som hænger på filtratvægten. Predilutionspumpen leverer dialysatet til filteret, dialysatet løber modsat blodflowet i filteret. Figur 13 Følgende patientparametre benyttes ved CVVHD-behandling: Parameter Område Enheder Øgning Voksen Barn Voksen Barn Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:59] tt:min 30 minutter Hastighed af væsketab [-100, 2000] [0, 1000] ml/t 10 / 100 ml/t Totalt væsketab [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Dialysathastighed [0, 10,000] [0, 10000] ml/t 100 ml/t Antal poser [1, 4] 5 liter poser 1 pose Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatur [0 (fra), 35, 39] grader C 0,5 C Følgende patientparametre vises på skærmen under CVVHD: a) Indløbstryk b) Returtryk c) TMP d) PD e) Blodflow f) Antikoagulation Total ml g) Væsketab Total h) Dialysat Side 72 af 93

CVVHDF (kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration) Dette diagram viser, hvordan slangesættet monteres på AQUARIUS-systemet og hvilke pumper, der arbejder under CVVHDF. CVVHDF Erstatningsvæsken og dialysatvæsken tilføres under CVVHDF. Alle pumper arbejder. Blod pumpes gennem et højpermeabelt filter og tilbagegives til patienten. Postdilutionspumpen bruges til at tilføre erstatningsvæske og predilutionspumpen transporterer dialysatet til filtret. Filtratet opsamles i en tom udløbspose som hænger på filtratvægten. Parameter Figur 14 Følgende patientparamete benyttes ved CVVHDF: Område Voksen Lavt blodflow Enheder Øgning Voksen Lavt blodflow Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:59] tt:min 30 minutter Hastighed af væsketab [-100, 2000] [0, 1000] ml/t 10 / 100 ml/t Totalt væsketab [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Dialysathastighed [0, 10,000] [0, 6000] ml/t 100 ml/t Erstatningshastighed [0, 10,000] [0, 4000] ml/t 100 ml/t Antal poser [1, 4] 5 liter poser 1 pose Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatur [0 (fra), 35, 39] grader C 0,5 C Følgende patientparametre vises på skærmen under CVVHDF: a) Indløbstryk f) Blodflow b) Returtryk g) Antikoagulant i alt c) TMP h) Væsketab i alt d) PD i) Dialysat e) TMP j) Erstatning Side 73 af 93

TPE (Therapeutisk plasmaudskiftning) Dette diagram viser hvordan slangesættet monteres, og hvilke pumper som er aktive under TPE. TPE Under TPE pumpes blodet gennem et plasmafilter. Det rensede blod returneres til patienten. FFP (Frisk Frossen Plasma) eller albuminopløsningen erstattes til patienten via postdilutionspumpen. Plasmaen opsamles i en tom pose som hænger på filtratvægten. Predilutionspumpen anvendes ikke til denne behandling. Figur 15 Følgende patientparametre benyttes ved TPE behandling: Parameter Område Enheder Øgning Voksen Lavt blodflow Voksen Lavt blodflow Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:30] t:min 30 minutter Plasmaflowhastighed [0, 3000] [0, 1200] ml/t 10 ml/t Totalt plasmavolumen [0, 10000] ml 10 ml Antal poser [1, 4] 5 liter poser 1 pose Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatur [0 (fra), 35, 39] grader C 0,5 C Følgende patientparametre vises på skærmen under behandlingen: a) Indløbstryk b) Returtryk c) TMP d) PD e) Blodflow f) Antikoagulation Total ml g) Total plasma Side 74 af 93

Hæmoperfusion Dette diagram viser hvordan slangesættet monteres og hvilke pumper som er aktive under hæmoperfusion. Hæmoperfusion Under hæmoperfusion pumpes blod gennem en hæmoperfusionsbeholder. Visse substanser (f.eks. toksiner) absorberes og renset blod returneres til patienten. Kun blodpumpen arbejder under denne behandling. Hæmoperfusionsbehandling er IKKE godkendt for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Hæmoperfusionsfunktion vil være deaktiveret for Aquarius-apparater, der sælges i USA. Figur 16 Følgende patientparametre benyttes ved behandlingen: Parameter Område Enheder Øgning Voksen Lavt blodflow Voksen Lavt blodflow Blodpumpehastighed [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tid [0, 99:59] t:min 30 minutter Blodvolumen [0, 5000] L 10 ml Antikoagulant [0, 15] ml/t 0,1 ml/t Antikoagulantbolus [0, 2.5] ml 0,5 ml Følgende patientparametre vises på skærmen under behandlingen: a) Indløbstryk b) Returtryk c) TMP d) Blodflow e) Antikoagulation Total ml f) Total blodmængde g) PD Side 75 af 93

5. AQUARIUS Alarm og Informationer 5.1. Beskrivelse af alarmsystemet Alarmsignalerne kan både ses og høres. Den røde lysdiode i kontrollampen for driftsstatus lyser. Årsagen til alarmen vises i et gult eller rødt vindue på skærmen. Lydsignalet kan stoppes i 2 minutter ved at trykke på tasten Mute, men alarmen forbliver aktiv. Hvis årsagen til alarmen ikke rettes inden 2 minutter, aktiveres lyden igen. Hvis en anden alarm starter inden for de 2 minutter aktiveres alarmsignalet. Meddelelser vises i et gult vindue på skærmen, f.eks. meddelelsen om poseskift. Aquarius-systemet reagerer således på en alarm fra blodkredsløbet: Lyd- og lysalarm Alle pumper standser. (Statusindikatoren i tasterne for blodpumpen og Vægt Start/Stop blinker). Returklemmen lukker. Klemmen på returslangenslangen lukker kun, hvis der registreres luft eller mikroskum, eller hvis returtrykket falder til under alarmgrænsen. Nulstilling af alarmen: Korriger årsagen til alarmen. Tryk på tasten Blodpumpe for at genoptage behandlingen. Tryk på tasten Vægt Start/Stop for at genoptage behandlingen. Aquarius-system reagerer således på alarmer fra filtrat-/erstatningskredsløbet: Lyd- og lysalarm Filtratpumpen standser Predilutions- og postdilutionspumpen standser Statusindikatoren i tasten Vægt Start/Stop blinker Nulstilling af alarmen: Der opstår en vægtalarm, når der registreres en forskel på 50 ml (20 ml for børn) mellem det pumpede volumen og volumen af de erstatnings- eller filtratopløsninger vægten måler. Dette volumen kan resultere i, at der indgives yderligere 50 ml (20 ml) til patienten, eller at der fjernes 50 ml (20 ml) væske fra patienten, hvis en slange kinker eller blokeres. Advarsel! Hvis alarmen forekommer flere gange, standses behandlingen og teknisk service tilkaldes for at beskytte patienten mod for stor væskeindgift eller for stort væsketab. Hvis problemet ikke kan løses med det samme, afsluttes behandlingen og Aquarius fjernes, indtil enheden kan kalibreres af en tekniker, der er autoriseret af Edwards Lifesciences. Korriger årsagen til alarmen. Tryk på tasten Vægt Start/Stop for at genoptage behandlingen. Side 76 af 93

5.2. Alarm, Meddelelser, Systemfejl og Fejlfinding Alarm Rød lampe Hvis AQUARIUS-systemet påviser, at måleenhederne er uden for rækkevidde under systemtesten eller under drift, eller hvis parametrene ligger over eller under de respektive grænser, fremkommer en alarmmeddelelse, og AQUARIUS-systemet slår over til sikkerhedstilstand. Hvis følgende systemfejl ikke korrigeres efter selvtest og ikke korrigeres under behandling, tilkald teknisk service. CPU1: fejl1 CPU CPU1: fejl2 CPU CPU1: fejl3 CPU CPU1: XRAM CPU1: CODE CPU1: EEPROM CPU2: fejl1 CPU CPU2: fejl2 CPU CPU2: fejl3 CPU CPU2: XRAM CPU2: CODE CPU2: EEPROM CPU1: CPU2: CPU1: ADC/Voltage CPU2 CPU1: Volt sensorer CPU1: ADC/Voltage CPU2 Master CPU Registertest mislykket Master CPU RAM-test mislykket Master CPU jumptest mislykket Master CPU extern RAM mislykket Master CPU program code-test mislykket Master CPU calibration data-test mislykket Controller CPU Registertest mislykket Controller CPU RAM-test mislykket Controller CPU jumptest mislykket Controller CPU external RAM-test mislykket Controller CPU program code-test mislykket Controller CPU calibration data-test mislykket programmet kørerprogramfejl Master CPU programmet kørerprogramfejl Controller CPU Strømforsyning eller AD-converter fejlede Fejl i strømforsyning eller AD-omformer Fejl i strømforsyning eller AD-omformer Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Højt indløbstryk Lavt indløbstryk Luft i blod Indløbstrykket har overskredet den højeste tilladte værdi. indløbstrykket er under tilladte værdi. Returslangen indeholder luft eller mikroskum. Kontroller indløbsslangen, inkl. indløbs- og præfiltersensorer for knæk/klotning. Kontroller patientens kateter. Kontroller blodflowhastigheden. Sørg for, at slangerne ikke indeholder luft. Kontroller indløbet og filteret for årsager til luftlækager. Når alarmen for luftdetektion ryddes, skal det sikres, at der ikke er lukket luft eller mikroskum inde i slangen mellem returafluftningskammeret og patientenden. Sådan fjernes luft fra slangen: Trin 1. Åbn klemmen på returslangen. Trin 2. Fjern al luft fra slangesættet. Trin 3. Luk klemmen på returslangen. Trin 4. Genoptag behandlingen ved at starte blodpumpen. Advarsel! Hvis alarmen for luftdetektion ikke ryddes, og der er synlig luft i det venøse afluftningskammer, kobles patienten fra instrumentet, og der recirkuleres i henhold til afdelingens procedure. Bemærk: Der kan ses mikrobobler, som er mindre end luftdetektorens følsomhed. Side 77 af 93

Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Vægtsystemet stoppet Vægtalarm Kontroller erstatningsslangen ELLER Vægtalarm Kontroller filtratslangen Blodlækage Fejl blodflowhastighed Vægtsystemet har været stoppet i 5 minutter. Vægten afviger fra indstillede værdier. Filtrat eller plasma indeholder blod. Pumpens omdrejningstal er over eller under de tilladte værdier med 5%. Blodpumpen stoppet Blodpumpen stoppet manuelt i 1 minut. Kontroller trykkapsler Trykkapslerne har ikke målt nogen trykforandring i 15 sek. Start vægtsystemet. Kontroller flowhastighederne på pumperne. Kontroller parametre for væskefjernelse og erstatning. Obs: Pumperne klarer ikke meget høj volumen på grund af trykbelastning. Kontroller om poserne hænger på vægten. (Filtration eller erstatning) Kontroller slangesæt for forsnævringer. (Filtration eller erstatning) Kontroller filter for blodlækage og skift filter hvis nødvendigt. Kontroller trykforholdene. Kontroller blodflowhastigheden. Kontroller blodpumpeslangen. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Tryk på blodpumpens tast for at starte den igen. Kontroller at kapslerne er korrekt påsat. Luk heparinslang Antikoagulationssprøjten er fjernet Luk antikoagulationsslangen Højt filtrattryk Lavt filtrattryk Fejl filtrationshastighed Kontaktpanelfejl Hovedknapsoverføring Filtrattryk over- eller underskrider tilladte grænser. Pumpens omdrejningstal er over eller under de tilladte grænser med 5%. Der har været trykket på en tast i mere end 60 sek. Opdaget af master-cpu. Der har været trykket på en tast i mere end 60 sek. Opdaget af master-cpu. Kontroller tryksensorerne. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Kontroller filtret og byt hvis nødvendigt. Kontroller blodflow-væskefjernelse eller blodpumpe omdrejningshastighed. Kontroller blodflowhastigheden. Kontroller blodpumpeslangen. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Knappanel skal repareres Knappanel skal repareres Fejl på kommunikationskabel. Hovedbatteri højt Ved hovedbatteriet er der opdaget Kontroller opladerens spænding/enhed høj spænding. Kontroller/udskift batteriet Kontroller AD-converter/CPU Ingen pose Ingen pose på vægten Hæng en tom opsamlingspose og/eller erstatningspose på vægten. Batteriindikation høj Ved indikeringen af Skift batteri strømafbrydelse blev høj spænding Kontroller opladerens spænding påvist. Kontroller AD-converter/CPU Postdilutions fejl Predilutions fejl Højt præfiltertryk Pumpens omdrejningstal er over eller under de tilladte grænser med 5%. Pumpens omdrejningstal er over eller under de tilladte grænser med 5%. Præfiltertrykket overskrider tilladt grænse. Kontroller blodflowhastigheden. Kontroller blodpumpeslangen. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Kontroller blodflowhastigheden. Kontroller blodpumpeslangen. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Kontroller tryksensorerne. Kontroller filtret og byt hvis nødvendigt. Side 78 af 93

Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Lavt præfiltertryk Kontroller blodflowet. Kontroller slangesæt for forsnævringer. Højt returtryk Returtryk over- eller underskrider tilladte grænser Kontroller returslangen og dens forbindelser for kinking eller klotning. Kontroller returtrykkapslen Lavt returtryk Kontroller blodflowhastigheden. Kontroller patientens kateter. Afluftningskammeret mangler Afluftningskammeret til erstatningsvæsken, er ikke installeret. Fejl på sensoren. Installer kammeret korrekt. Sørg for, at kammeret er i kontakt med holderens sensor Hvis det ikke hjælper Luk for varmeren og afslut behandlingen. Tilkald Heparinsprøjte mangler Høj temperatur Temperaturkontrol høj (Væskepumperne er stoppet) Lav temperatur Høj TMP Lav TMP Der er sat værdi for antikoagulation, men der er ingen sprøjte i holderen. Antikoagulationssprøjten er ikke isat korrekt. Høj temperatur er opdaget i afluftningskammeret. Temperaturen på ertatningsvæsken er over 40,5 C Temperaturen på varmerens varmeplade er over 53 C. Ertatningsvæskens temperatur har været under 33 C i mere end 10 minutter. TMP over- eller underskrider respektive tilladte grænser. teknisk service. Installer antikoagulationssprøjten hvis der skal anvendes antikoagulation Sæt antikoagulationen til nul (Hvis det ikke skal anvendes). Kontroller erstatningsslangen for kinkninger. Åben varmelågen for at afkøle varmeren. Når alarmen forsvinder starter pumperne automatisk. Kontroller varmeposen Kontroller erstatningsvæskens temperatur Kontroller tryksensorerne. Kontroller slangerne for forsnævringer. Kontroller blodflow kontra væskefjernelsesrate eller blodflow kontra pumpehastighed. For meget vægt For mange poser på vægten. Kontroller, at der er samme antal erstatning- og filtratposer på vægtene. Obs! Max antal poser på vægtene er 4 erstatningsposer og 4 filtratposer. Side 79 af 93

Meddelelser Gul lampe Hvis AQUARIUS opdager betingelser eller påmindelser som ikke er relevant for den tilsigtede brug af systemet, får brugeren information tilpasset de individuelle vilkår og systemet går over til sikkerhedstilstand. Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Luft detekteret, klem- og tryktest ikke mulig Luftdetektoren har registreret luft i returslangen. Sørg for, at returslangen ikke indeholder luft. Sørg for, at returslangen sidder korrekt i luftdetektorklemmen, og at den ikke er skrammet eller beskadiget. Når fejlen er rettet vælges og bekræftes Foregående, hvorefter klem/tryk-testen udføres igen, før der fortsættes. Advarsel! Hvis luftdetektoralarmen ikke kan ryddes, skal behandlingen standses, og det ekstrakorporale blod må ikke returneres til patienten. Antikoagulation Fra Antikoagulationen er stillet til 0. Hvis antikoagulationen ikke skal anvendes, fortsæt til næste skærm. Hvis antikoagulationen skal anvendes, isættes en sprøjte med antikoagulant, den ønskede hastighed Heparinsprøjte mangler Vægtsystemet starter Vægtsystemet stoppet Blod påvist (Blodpumpen stopper) Antikoagulationssprøjten er ikke i antikoagulationspumpen Vægte og væskepumper starter når vægtsystemet starter Vægtsystemet stoppet, alle væskepumperne er stoppet Under afslutningsfasen er der påvist blod i returslangen indstilles. Installer antikoagulationssprøjten i antikoagulationspumpen eller stil antikoagulationen til nul. Dette er kun en påmindelse Kommer når vægtsystemet startes. Ret årsagen og start vægtsystemet igen Blodpumpen stopper og starter kun i 5-sekunders intervaller. Skift behandlingsfase. Blodpumpe stoppet Blodpumpen er stoppet manuelt. Tryk på blodpumpetasten for at starte blodpumpen igen. Skift erstatnings- / dialysatpose Filtratposen har nået maks. vægt / Skift den fulde filtratpose ud med en tom pose. Skift filtrations- / udløbspose ertatningsposerne er tomme. Skift den tomme erstatningspose ud med en ny, fuld erstatningsvæskepose. Hovedbatteriet lavt Efter strømafbrydelse skal Batteriet lades automatisk ved fortsat behandling. hovedbatteriet oplades. Denne meddelelse betyder at AQUARIUS kun vil fungere i 2 minutter ved strømafbrydelse Indikation lavt batteri Indikering ved strømafbrydelse Batteriet lades automatisk ved fortsat behandling. (alarm) batteriet er lavt Denne meddelelse indikerer at AQUARIUS kun vil køre i mindre end 2 minutter ved strømafbrydelse. Tjek slanger Postdilutionspumpen har været stoppet i mere end 3 minutter for at regulere væsketabet. Kontroller erstatningsslangen og filtratslangen, om poserne og alle klemmer er åbne, og at slanger og poseåbninger ikke er kinket. Kontroller trykkapsler Returtrykkapslen eller præfiltertrykkapslen er ikke korrekt påsat. Skift filter og slangesæt Filtrets rekommanderede tid på 72 timer er overskredet. Under klem- og tryktest kommer der ingen trykstigning når returklemmen lukker. Skift filter og slangesæt Side 80 af 93

Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Varmeren køles ned Hvis vægtsystemet standser i en længere periode, er varmepladens temperatur over 43 C. Pumperne stopper indtil temperaturen har nået et sikkert niveau (under 42 C). Dette kan tage op til 10 min. Pumperne starter automatisk.. Vent! Varmeenhedens selvtest kører, når Vent indtil selvtesten er fuldført. Selvtest varmer er aktiv skærmbilledet for start af priming nås. Når varmeenhedens selvtest er fuldført, lyser den gule lysdiode øverst på skærmen konstant (den grønne lysdiode lyser stadig konstant under og efter varmeenhedens selvtest) Installer BLD-kammer Indsæt slange i luftdetektoren. Højt filtrations Ratio Blodlækagekammeret er ikke installeret i blodlækagedetektoren. Luftdetektoren virker ikke efter primingen. 1. Væskefjernelsens hastighed overstiger 33% af blodflowhastigheden. 2. Trækket af væske eller plasma over membranen er for højt sammenlignet med blodflowet. 3. Postdilutionsraten er højere end acceptabelt for blodflowet. Installer kammeret. Fyld kammeret korrekt. Kontroller, at der ikke findes skrammer eller mærker på Aqualine-kammeret. Sæt returslangen korrekt i luftdetektoren. Sørg for, at luftdetektorsystemet sidder korrekt, og skub det tilbage med en fast hånd, hvis dette ikke er tilfældet. Sørg for, at den grønne lysdiode i klemmetasten lyser. Nedsæt væsketabet eller plasmaskift raten. Øg blodflowet Evaluer pre- og postdilution. Negativt UF Et negativt UF er sat Dette er kun en påmindelse Intet væskekammer detekteret Venligst programmer Afluftningskammeret er ikke installeret. Der er ikke programmeret tid eller væsketab. Installer afluftningskammer korrekt Vælg programeringsfasen og sæt tid og væsketab. Vær venlig at vente Vægtsystemet er stoppet Dette indikerer at systemet vil starte automatisk efter nogle minuter. Programmer dialysat Dialysaten er ikke programeret Ved CVVHD Vælg programmering og sæt dialysat raten. Programmer mål Programmer behandlingspumper Behandlingens mål er ikke programmeret I CVVH /CVVHDF pre og postdilution/postdilution og dialysat er ikke programmeret. Pumpedør åben En af pumpelågerne er åbne Luk pumpelågen/r Vælg programmering og indstil enten tid, væsketab og total væsketab eller begge. Vælg programmering og programmer pre-og postdilution eller postdilution og dialysat rate. Læs hjælpeinstruktionen for fejl Yderligere informationer er tilgængelig i hjælpeskærmen. Lavt returtryk Returtrykket er under 10 mmhg De første minutter i behandlingen er det en påmindelse. Side 81 af 93

Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Heparinsprøjten er tom. Gå til ALTERNATIV før at skifte. Antikoagulationssprøjten er tom. Luk antikoagulationssalangen. Fjern sprøjten fra pumpen og slangen. Fyld en ny sprøjte med antikoagulation. Indstil sprøjtens volumen og bekræft. Placer sprøjten i pumpen og tilslut slangen. Bekræft. Systemfejl Rød lampe Under systemtesten (efter at apparatet er tændt) og også under anvendelse af AQARIUS, udfører systemet automatisk tests for at kontrollere sikkerhedskritiske komponenter (dele). Hvis der opstår fejl under denne test, går systemet over til sikkerhedstilstand og viser en systemfejlmeddelelse. Denne fejlmeddelelse vises med forkortelsen CPU1 (control processor unit 1) eller CPU2. Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Indløbstryksensor Indløbstryk afviger fra grænserne. Kontrolsystemets og sikkerhedssystemets værdier afviger fra hinanden (udover grænserne) Under klem-/tryktest blev der Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Indløbskapslen er ikke korrekt påsat (kontroller ved at trykke kapslen hårdt mod tryksensoren) ikke påvist nogen trykøgning. Luftdetektor Luftdetektortesten fejlede. Tryk på tasten blodpumpe. Tryk på tasten blodpumpe for en ny kontrol, hvis alarmen kommer igen, tilkaldes teknisk service. Blodlækagedetektor Blodlækagedetektoren fungerer Tryk på tasten blodpumpe. Hvis fejlen ikke kan ikke korrekt. fjernes, tilkaldes teknisk service. Blodpumpe Flowhastighedstest mislykkes. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut Blodpumpens styring defekt. (der må ikke være slangesæt på apparatet). Blodpumpen stopper ikke. Tryk på tasten blodpumpe. Aktuel rotationshastighedsværdi Hvis fejlen opstår igen, tilkaldes teknisk service. afviger fra indstilling. Heparinpumpe Aktuelle kontrol- og Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på sikkerhedsgrænser afviger fra hinanden (uden for grænserne) apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Aktuelle værdier afviger fra grænserne Behandlingfase Indstilling for dataoverførsel og for brugerindstilling afviger mellen hoved- og kontrol- CPUen. Filtrattryksensor Filtrattrykets værdi afviger fra alarmgrænserne. Værdierne mellem beskyttelsessystemet og kontrolsystemet afviger fra hinanden (udenfor grænserne) Filtratpumpe Flowhastighedstest mislykkes. Filtratpumpens styring defekt. Filtratpumpen stopper ikke. Aktuel rotationshastighedsværdi afviger fra indstilling. Tryk på blodpumpens tast for at starte ny kontrol. Hvis alarmen vises igen, tilkaldes teknisk service. Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut (der må ikke være slangesæt på apparatet). Tryk på tasten Vægt Start/Stop. Hvis fejlen ikke kan fjernes, tilkald teknisk service. Side 82 af 93

Skærm: Mulig årsag: Fejlfinding: Postdilutionspumpe Flowhastighedstest mislykkes. Postdilutionspumpens styring defekt. Postdilutionspumpen stopper ikke. Aktuel rotationshastighedsværdi afviger fra indstilling. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut (der må ikke være slangesæt på apparatet). Tryk på tasten Vægt Start/Stop. Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Predilutionspumpe Flowhastighedstest mislykkes. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut Postdilutionspumpens styring (der må ikke være slangesæt på apparatet). defekt. Postdilutionspumpen stopper Tryk på tasten Vægt Start/Stop. ikke. Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Aktuel rotationshastighedsværdi afviger fra indstilling. Præfiltertryksensor Præfiltertrykkets værdi afviger fra alarmgrænserne. Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald Værdierne mellem teknisk service. beskyttelsessystemet og kontrolsystemet afviger fra hinanden (udenfor grænserne) Processor RAM, EPROM eller EEPROM er defekte. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut. Hvis fejlen ikke kan fjernes, tilkald teknisk service. Commu sikkerhedssystem Fejl i dataoverføring. Tryk på tasten Blodpumpe eller på tasten Vægt Strømforsyning til Start/Stop. beskyttelsessystemet er defekt. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut. Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Returklemme Klemtesten mislykkes. Kontroller, at slangesættet er korrekt påsat. Klemmen lukker ikke. Tryk på tasten blodpumpe. Hvis alarmen Klemmen åbner ikke. kommer igen, tilkald teknisk service. Returtryksensor Returtrykkets værdi afviger fra alarmgrænserne. Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald Værdierne mellem teknisk service. beskyttelsessystemet og kontrolsystemet afviger fra hinanden (udenfor grænserne) Under klem-/tryktest blev der ikke påvist nogen trykøgning. Vægt Værdier mellem beskyttelsesog kontrolsystem afviger fra hinanden (uden for grænserne). Aktuelle værdier er uden for grænserne. Klem- og tryktest: o Tryk kapslerne hårdt mod tryksensorerne. Retur- og præfilterkapslerne skal sidde rigtigt på. o Sæt slangen i returklemmen. o Kontroller, at der ikke er en lækage mellem blodpumpen og returklemmen. Genstart systemet (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Skærm Fejl ved dataoverføring til skærmen. Indstil sikkerhedstilstanden for patienten. Sluk for apparatet, og start op igen efter ca. 1 minut (der må ikke være slangesæt på apparatet). Hvis alarmen kommer igen, tilkald teknisk service. Side 83 af 93

6. AQUARIUS Tekniske Data Dette kapitel indeholder information om individuelle komponenter og generel teknisk information om AQUARiussystem. Ønskes mere detaljeret teknisk information, kontakt AQUARIUS forhandleren. 6.1. Størrelse og vægt Størrelse Højde: Bredde: Dybde: Gulvareal: 170 cm (uden dropstang) 50 cm 60 cm ca. 55 cm (B) x 65 cm (D) Vægt: ca. 75 kg 6.2. Strømforsyning Spænding 230 V (vekselstrøm) 10%, 50 Hz 115 V, 60 Hz Strømforbrug 2,2 A med 230 V 4,4 A med 115 V 6.3. El -sikkerhed (Opfylder EN 60601-1) Beskyttelse mod elektrisk stød AQUARIUS-systemet er klassificeret til klasse 1. Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød Symbol: AQUARIUS-systemet er klassificeret som type B. Sikringer: Hovedsikringer: 2 x 3,15 A T, 20 x 5 glassikringer med forsinkelse Nominel spænding: 250 V AC maks. Udbytteværdi 3,15 A / 250 V AC Sikringer varmer: 1 x 3,15 A T, 20 x 5 glassikringer med forsinkelse Nominel spænding: 250 V AC maks. Udbytteværdi 3,15 A / 250 V AC Sikringer Batteri: 1 A T, plastsikring på anden strømforsyningsenhed. Nominel spænding: 250 V AC maks. Udbytteværdi 1 A / 250 V AC 1 x 3,15 A T, 20 x 5 glassikringer med forsinkelse Nominel spænding: 250 V AC maks. Udbytteværdi 3,15 A / 250 V AC Side 84 af 93

Efter BG-E414-02: 1 x 3,15 A T, plastsikring på anden strømforsyningsenhed. Nominel spænding: 250 V AC maks. Udbytteværdi 3,15 A / 250 V AC Backupbatteri: Vedligeholdelsesfrit blyholdigt batteri, LC-R061R3PG Kapacitet: 6 V, 1,3 Ah 6.4. Håndtering ved strømafbrydelse Hvis strømmen afbrydes under behandling, slår AQUARIUS automatisk over til backup-batteriets strømforsyning indtil nødstrømsanlægget er tilgængeligt. Dette indikeres med et lydsignal. På skærmen vises Batteri backup. Under denne periode er væskesystemet (erstatning og filtrat) stoppet. Cirkulationen gennem bloddelen fortsætter. Hvis strømforsyningen returnerer, kan væskesystemet startes igen. Hvis strømforsyningen ikke er i brug inden batteridriften er slut (efter ca. 2 min.), slår AQUARIUS fra (sikkerhedstilstand) og alle pumper stopper. Returklemmen er åben, så der er mulighed for manuelt at overføre blodet fra den ekstrakorporale del. Hvis AQUARIUS-systemet ikke anvendes over længere tid tilrådes det, at det tilsluttes strømforsyningen og får opladet backupbatteriet i 15 timer hvert halvår. Backupbatteriet skal oplades i 15 timer, inden apparatet installeres første gang. Batteriet skal skiftes efter 2 år. 6.5. Tekniske Data Komponent Specifikation Indløbstryksensor Målemetode: Kontaktmåling Måleområde: -250 til +200 mmhg Målepræcision: ± 5 mmhg Øvre alarmgrænse: Sættes automatisk mellem 50 og +100 mmhg Nedre alarmgrænse: Sættes automatisk mellem -200 og -50 mmhg Alarmvinduets størrelse under behandling: 150 mmhg Luftdetektor Metode: Ultrasonic luftdetektor på 2.3 MHz Følsomhed: Luftbobler med en volumen på 1 µl ved et blodflow på 200 ml/min Mikroskum med en volumen på 20 µl ved et blodflow på 200 ml/min Alarm Alarmen kan afbrydes i 2 minutter. Alarmens lydniveau er 65 db (A) på en afstand af 1 m. Blodlækagedetektor Måling af uklarhed Følsomhed: 2 ml blod i 1000 ml ( 10%) af filtrat med filtratpumpe flowhastighed på 100 ml/t op til 12000 ml/t (med en hæmatokrit på 32%) Blodpumpe Anvendelsesområde voksen: 30 ml/min 450 ml/min Trin for-trin: 10 mi/min Anvendelsesområde barn: 10 ml/min- 200 ml/min Trin for trin: 2 ml/min Flowhastighedspræcision: Indstilling 5% Præcision for specifikke trykområde: Se specifikke værdier for indløbstryk og præfiltertryk Billedskærm 10.4 TFT farveskærm Side 85 af 93

Komponent Filtrat- og erstatningsvæskevægte Specifikation Målemetode: Kalibrerede tråde Max. vægt: 0 til 20 kg, maks. 4 pose med 5 l erstatningsvæske i hver. Nøjagtighed: 50 g for voksne, 20 g for børn Ultrafiltration voksen: -100 ml/t til +2000 ml/t Ultrafiltration barn: 0 eller 50 ml/t til 1000 ml/t Bemærk: Ved en væskefjernelseshastighed på 100 ml/t, er en maksimal vægtfordeling på 1 l tilladt ved behandling af voksne. Filtrattryksensor Målemetode: Kontaktmåling Måleområde: -250 til +400 mmhg Målepræcision: ± 10 mmhg Øvre alarmgrænse: +350 mmhg Nedre alarmgrænse: - 200 mmhg Filtratpumpe Måleområde voksen: 0 eller 100 12.000 ml/t Måleområde barn: 0 eller 100-11.000 ml/t Flowhastighedspræcision: Indstilling 10% Præcision for specifikke trykområde: Se specifikke værdier for filtrattryk Varmer Heparinpumpe PD ( Tryk fald) Postdilutionspumpe Predilutionspumpe Væsketab voksen 0 eller 10 2000 ml/t Trin for trin 10 ml/t Max for total væsketab: 32000 ml Væsketab barn: 0 eller 10 1000 ml/t Trin for trin 10 ml/t Max total væsketab 15000 ml Justerbar væsketemperatur 35 C til 39 C, justerbar med 0,5 C intervaller, eller 0 (Off). Præcision: ± 0,5 C Alarmen aktiveres, hvis temperaturen når > 40 C Varmepladens arbejdsområde 21 C til 53 C Alarm aktiveres hvis temperaturen bliver > 57 C Præcision: ± 0,3 C Sprøjtepumpe til anvendelse af 50 ml sprøjter (skal kalibreres). Arbejdsområde: 0,5 15 ml/t, Trin for trin: 0.1 ml/h Flowhastighedspræcision: Indstilling 0,5 ml/t Heparinbolus: 0,5 2,5 ml/bolus via patientparameterfunktionen maks. undertryk, påvirker ikke flowhastigheden: 650 mmhg Præfilter tryk-returtryk Målepræcision: 10 mmhg Anvendelsesområde voksen: 0 eller 100 10,000 ml/t Anvendelsesområde barn: Trin for trin: 100 ml/t 0 eller 100-4,000 ml/t Trin for trin: 10 ml/t Flowhastighedspræcision: Indstilling 10% Præcision for specifikke trykområde: Se specifikke værdier for returtryk Den totale flowhastighed af predilutions- og postdilutionspumpen bør ikke overskride 9000 ml/t. Anvendelsesområde voksen: 0 eller 100 10,000 ml/t Trin for trin: 100 ml/t Anvendelsesområde barn: 0 eller 100-6,000 ml/t Trin for trin: 10 ml/t Flowhastighedspræcision: Indstilling 10% Præcision for specifikke trykområde: Se specifikke værdier for returtryk Side 86 af 93

Dialysatpumpe Komponent Specifikation Ved CVVHD-CVVHDF anvendes predilutionspumpen med følgende specifikationer: Anvendelsesområde voksen: 0 eller 100 10,000 ml/t Trin-for-trin: 100 ml/t Anvendelsesområde pediatrisk: 0 eller 100 6,000 ml/t ved CVVHDF 0 eller 100 10,000 ml/t ved CVVHD Trin-for-trin: 10 ml/t Flowrate nøjagtighed: ± 10% af den indstillede værdi Præfiltertryksensor Processorer Returklemme Returflowtryksensor Sprøjter der kan bruges i Sprøjtepumpen Præcion for specifikke trykområder: se specifikke værdier for returtryk. Målemetode: Kontaktmåling Måleområde: -150 til +500 mmhg Målepræcision: ± 5 mmhg Øvre alarmgrænse: +400 mmhg Nedre alarmgrænse: -100 mmhg 2 x CPU 80517 og 1 x Intel Uden strømtilførsel er klemmen åben. Tilstopning af slange op til 1200 mmhg Målemetode: Kontaktmåling Måleområde: -50 til +350 mmhg Målepræcision: ± 5 mmhg Øvre alarmgrænse: Sættes automatisk mellem 110 og 300 mmhg Nedre alarmgrænse: Sættes automatisk mellem 10 og 200 mmhg Alarmvinduets størrelse under behandling: 100 mmhg Liste over autoriserede sprøjter 1. Fresenius Injektomat Sprøjte 50 ml 2. Original Braun Perfusor Sprøjte 50 ml 3. Becton-Dickinson Plastipak 50 ml [60 ml]* 4 mekanisk ækvivalente produkter * Vigtigt: Brug maks. 50 ml, også hvis sprøjtens maks. volumen er 60 ml TMP Returtryk + Præfilter 2 - Filtrattryk Målepræcision: 10 mmhg Øvre alarmniveau: Sættes automatisk til +400 mmhg Plasmabehandling: 100 mmhg Nedre alarmgrænse 30 mmhg ADU infrarøde dioder 50 Hz +/- 10% ADU arbejdstrykområde (alarmområde) ADU-strømforsyning ADU hørlig alarm ADU konstant niveau -300 mmhg til + 30 mmhg Fra Aquarius: + 24 V 1 Hz +/- 0,5 Hz ± 1cm rundt om lysstrålen Side 87 af 93

7. Vejledninger og fabrikantens erklæring- Elektromagnetiske udstrålinger 7.1. Sikkerhedsregler Elektromagnetisk kompatibilitet Ved medicinsk udstyr er der behov for særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet. Derfor skal noter fra installationen og driften opbevares i henhold til vejledningen og fabrikantens erklæringer. Enhedens emissions- og immunitetsegenskaber er i overensstemmelse med kravene for ikkelivsbevarende udstyr i et klinisk miljø ved normal brug. Der kræves speciel forsigtighed ved brug af bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr såsom mobiltelefoner, bærbare computere med W-LAN / Bluetooth eller lignende udstyr. Enheden må ikke anbringes ved siden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at anbringe enheden ved siden af eller oven på andet udstyr, skal det sikres, at den fungerer normalt i den konfiguration, den skal bruges i. Uautoriserede ændringer, reparationer og serviceeftersyn samt brug af uregistreret udstyr kan forårsage øgede emissioner og/eller mindske enhedens immunitet og er derfor ikke tilladt. 7.2. Vejledninger og fabrikantens erklæring Elektromagnetiske udstrålinger og immunitet Vejledninger og fabrikantens erklæring- Elektromagnetiske udstrålinger Aquarius er beregnet til brug i de elektromagnetiske områder, der er beskrevet her under. Brugeren af Aquarius skal sikre, at enheden anvendes i et sådant område. Måling af stråling Overensstemmelse Elektromagnetisk område RF-emission (CISPR 11) Gruppe 1 Aquarius bruger kun RF-energi til de interne funktioner. Derfor er RF-emissionen meget lav. Det er ikke sandsynligt, at elektroniske systemer omkring Aquarius bliver forstyrret. RF-emission (CISPR 11) Klasse B Aquarius er beregnet til brug i alle områder, inklusive Harmonisk strøm (IEC 61000-3-2) Spændingsudsving og flimren (IEC 61000-3-3) Tabel I Klasse A Bekræfter beboelsesområder og områder, der er forbundet til den offentlige lavspændingsstrømforsyning, som leverer strøm til husholdningsbrug. Side 88 af 93

Vejledninger og fabrikantens erklæring- EMC-immunitet Vejledninger og fabrikantens erklæring- EMC-immunitet Aquarius er beregnet til brug i de elektromagnetiske områder, der er beskrevet her under. Brugeren af Aquarius skal sikre, at enheden anvendes i et sådant område. Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk område Vejledning EMS-Elektrostatisk udladning (IEC 61000-4-2) ± 6 kv direkte udladning ± 8 kv udladning til luft ± 6 kv direkte udladning ± 8 kv udladning til luft Gulvene skal være udført i træ eller beton, eller være dækket at keramiske fliser. Hvis gulvet er dækket med syntetiske materialer, skal den relative fugtighed være mindst 30%. EMS-burst (IEC 61000-4-4) ± 2 kv indgående strømforsyningsledninger og PE ± 1 kv til input og output ± 2 kv indgående strømforsyningsledninger ikke relevant Kvaliteten af netspændingen skal svare til det, der er normalt for erhvervs- og hospitalsområder. EMS-surge (IEC 61000-4-5) ± 1 kv differential modus ± 2 kv almindelig modus ± 1 kv differential modus ± 2 kv almindelig modus Kvaliteten af netspændingen skal svare til det, der er normalt for erhvervs- og hospitalsområder. EMS-spændingsdyk, korte strømafbrydelser og spændingsvariationer på de indgående strømforsyningsledninger (IEC 61000-4-11) < 5% UT (> 95% dyk i UT i ½ cyklus) 40% UT (60% dyk i UT i 5 cyklusser) 70% UT (30% dyk i UT i 25 cyklusser) < 5% UT < 5% UT (> 95% dyk i UT i ½ cyklus) 40% UT (60% dyk i UT i 5 cyklusser) 70% UT (30% dyk i UT i 25 cyklusser) < 5% UT Kvaliteten af netspændingen skal svare til det, der er normalt for erhvervs- og hospitalsområder. Hvis brugeren af Aquarius har behov for konstant drift selv i tilfælde af strømsvigt, kan det anbefales, at Aquarius forsynes med strøm fra en uafbrydelig strømforsyning eller batteri. (> 95% dyk i UT i 5 sekunder) (> 95% dyk i UT i 5 sekunder) EMS-effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt (IEC 61000-4-8) 3 A/m 3 A/m Magnetfelter ved strømforsyningens frekvens skal svare til det, der er normalt for erhvervs- og hospitalsområder Bemærk: UT er vekselstrømforsyningens spænding før testniveauet anvendes. Tabel II Side 89 af 93

Vejledninger og fabrikantens erklæring- EMC-immunitet Vejledninger og fabrikantens erklæring- EMC-immunitet Aquarius er beregnet til brug i de elektromagnetiske områder, der er beskrevet her under. Brugeren af Aquarius skal sikre, at enheden anvendes i et sådant område. Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesni veau Elektromagnetisk område Vejledning Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr må ikke anvendes i nærheden af Aquarius inden for de afstande, der er beregnet for transmitterfrekvensen, herunder også ledninger under afstanden: 3 Vrms 150 khz til 80 MHZ 3 Vrms 150 khz til 80 MHZ Anbefalede afstande: d = 1,167 P EMS-ledende forstyrrelser d = 1,167 P for 80 MHz til 800 MHz (IEC 61000-4-6) EMS-stråling (IEC 61000-4-3) 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz d = 2,33 P for 800 MHz til 2,5 GHz Hvor P er transmitterens maksimale effekt i Watt (W) i henhold til transmitterfabrikantens specifikationer, og d er den anbefalede afstand i meter (m). Feltstyrken for stationære RFtransmittere, som er bestemt ved en elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være under overensstemmelsesniveauet for hvert frekvensområde b. Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz er den højeste frekvens gældende. Note 2: Vejledningerne gælder ikke altid. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. a Feltstyrken af stationære transmittere såsom basisstationer for radiotelefoner og landbrugsradiosendere, amatørradiostationer, AM and FM radio- og fjernsynsstationer kan ikke beregnes nøjagtigt. Det bør overvejes at udføre en undersøgelse på stedet for at bestemme det elektromagnetiske felt fra stationære RF-transmittere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor Aquarius bruges, er højere end det gældende RF-overensstemmelsesniveau, kan det være nødvendigt at foretage yderligere forholdsregler, som for eksempel at skifte apparatets position eller flytte det til et andet sted hen. B Ved frekvenser mellem 150 khz og 80 MHz skal feltstyrken være mindre end 3 V/m. Tabel III Side 90 af 93

Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Aquarius Aquarius er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret udstråling af RF-interferens. Kunden eller brugeren af Aquarius kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindste afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (transmittere) og Aquarius i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt, således som det er angivet her under. Transmitterens anslåede maksimale udgangseffekt W 0,01 0,1 1 10 Afstand i henhold til transmitterens frekvens m 150 khz til 80 MHZ 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,167 P d = 1,167 P d = 2,33 P 0,1167 0,1167 0,233 0,37 0,37 0,74 1,167 1,167 2,33 5,30 5,30 7,4 11,67 11,67 23,33 100 For transmittere, hvis anslåede maksimale udgangseffekt ikke er findes på ovenstående liste, kan den anbefalede afstand d i meter (m) beregnes ved hjælp af formlen, der gælder for transmitternes frekvens, hvor p er transmitterens anslåede maksimale udgangseffekt i watt (W), som angivet af fabrikanten af transmitteren. NOTE 1: For 80MHz og 800MHZ gælder afstanden for det højeste frekvensområde. NOTE 2: Disse vejledninger gælder ikke altid. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. Tabel IV Side 91 af 93

8. AQUARIUS Rengøring og Desinfektion 8.1. Rengøring Udvendig på AQUARIUS og på hjulene kan rengøres med en blød, fugtig klud. For at desinficere udvendig på apparatet, anvendes et mildt standard desinfektionsmiddel til medicinsk udstyr. Følg fabrikantens anvisninger med hensyn til brug, koncentrationer, anvendelsesområder og sikkerhed. Anvend ikke desinfektionsmidler i sprayform! Anvend ikke rengørings- og desinfektionsmiddel til at rengøre skærmen! 8.2. Desinfektion AQUARIUS-systemets komponenter kommer ikke i kontakt med patientens blod. Derfor er desinfektion af indre dele ikke nødvendig. Kun slangesættet og filtret har direkte kontakt med blodet. Disse produkter er engangsmateriale og kasseres efter hver behandling. Side 92 af 93

9. AQUARIUS Garanti og Ansvar Fabrikanten kan kun garantere sikkerhed, pålidelighed og ydeevne af AQUARIUS-systemet, hvis brugeren følger instruktionerne i denne manual. Garantien inkluderer reparation og ombytning af defekte dele, som kan henledes til konstruktions-, fabrikations- og materialefejl. Følgende handlinger gør med øjeblikkelig virkning garantien ugyldig: Hvis uautoriserede personer udfører ændringer eller reparationer på AQUARIUS-systemet. Hvis der ikke tages hensyn til AQUARIUS-systemets beregnede brug. Hvis AQUARIUS-systemet anvendes forkert. Hvis de gældende standarder for elektriske installationer ikke er opfyldt. Hvis fejl eller funktionsforstyrrelser skyldes forkert anvendelse eller normalt slid. Side 93 af 93

10. Referencer Franz, H.E.: Blutreinigungsverfahren. Technik und Klinik, 4. Aufl. Thieme, Stuttgart-New York 1990 Franz, H.E.: Dialyse für Pflegeberufe, 2. Aufl. Thieme, Stuttgart-New York 1996 Franz, H.E.; Risler,T. (Hrsg.): Klinische Nephrologie: Handbuch für Klinik und Praxis. Ecomed, Landsberg/Lech 1993. Losse; Renner: Klinische Nephrologie in 2 Bänden, Band 1, Thieme, Stuttgart-New York 1982 Mertens; N.E. Lison: Kontinuierliche extrakorporale Blutreinigungsverfahren während der Intensivbehandlung. Ein praktischer Leitfaden. Pabst, Lengerich 1992 Meyer, G.: Hämodialyse Technik und Anwendung. Pabst, Lengerich 1994 Niles, R.; Reinartz, K.: Die kontinuierliche Hämofiltration auf der Intensivstation. I: Die Schwester/Der Pfleger, Heft 11 (1992) 1050-1054 Rieger, W.: Kontinuierliche Blutreinigungsverfahrne in der Intensivmedizin. Pabst, Lengerich 1994 Roche Lexikon Medizin. 3. Aufl., Urban & Schwarzenberg, München-Wien-Baltimore 1993 Schleipfer, D. (Hrsg.): Dialysetechnik. 4. Aufl., bionic, Friedrichsdorf 1988 Schönweiss, G.: Dialysefibel, 2. Aufl., abakiss, Bad Kissingen 1996 Schulz, W.: Medikamente und Niere. Dustri Deisenhofen 1994 Borger, L.: Dialyse. Urban & Schwarzenberg, München-Wien-Baltimore 1997 Nowack, R.; Birck, R.: Dialyse und Nephrologie für Pflegeberufe. Springer, Berlin-Heidelberg-New York 1999 Larsen, R.: Anästhesie und Intensivmedizin für Schwestern und Pfleger. 4. Aufl., Springer, Berlin-Heidelberg-New York-Tokio 1994 Lanzendörfer, C. et al.: Innere Medizin. Springer, Berlin-Heidelberg-New York-Tokio 1998 Schmidt, R.F.; Thews, G. (Hrsg.): Physiologie des Menschen. 20. Aufl., Springer, Berlin-Heidelberg-New York 1980 Side 94 af 93

Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr. 6 85716 Unterschleißheim Germany Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 03/2006 Danish, Version 6, Rev. A Copyright 2005, Edwards Lifesciences LLC All rights reserved.