Monterings- og installationsprocedurer for Pall Supracap 100 kapsler 1. Introduktion Følgende procedurer skal følges for installation af Pall Supracap 100 kapsler. De i produktdokumentets indeholdte instruktioner skal nøje læses, da de indeholder værdifulde oplysninger, som er opnået via omfattende erfaringer. Det er utrolig vigtigt at alle instruktionerne følges omhyggeligt, og hvor det er relevant, skal de inkluderes i slutbrugerens standard betjeningsprocedurer. Hvis nogen af procedurerne ikke passer til dine behov, bedes du rådføre dig med Pall eller din lokale leverandør, inden du færdigbehandler systemet. Hvis produktet betjenes på en måde, som ikke er i overensstemmelse med Pall s aktuelle anbefalinger, kan der medføre personskade eller tab. Pall påtager sig ikke ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. Specifikationer Det maksimale driftstryk og temperatur kan variere mellem kapselenhedernes type eller filtermediet. Du bedes kontrollere dataarket og afmærkningen for en detaljeret beskrivelse, eller kontakte Pall eller din lokale leverandør. Kortvarig eksponering til luft eller nitrogenunder tryk over det maksimale driftstryk er tilladt ved filterkapselenhedernes integritetstestning. For yderligere oplysninger, bedes du rådføre dig med Pall. Betjening udenfor specifikationerne, og med væsker, som ikke er kompatible med konstruktionsmaterialerne, kan medføre personskader og beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker som kemisk angriber, blødgør, belaster, angriber eller har en ugunstig påvirkning på konstruktionsmaterialerne. For oplysninger om de nøjagtige grænser, bedes du kontakte Pall. Advarsel: Europadirektiv 94/9/EF (ATEX) Udstyr, som er tilsigtet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer For information, som relaterer til Europadirektiv 94/9/EF (ATEX), se side 5. For information som relaterer til Zone 0/20 Applikationer, bedes du kontakte Pall. Yderligere oplysninger kan opnås fra Pall, din lokale leverandør eller Pall's website. USD 2460 Side 1
Monterings- og installationsprocedurer 3. Modtagelse af udstyr 0 Forsigtig: Kapselenheder egner sig til sterilisering med autoklavering. Produktets mærke skal kontrolleres inden brug, for at sikre at produktets delnumre svarer til applikationen. Hvis du er i tvivl om den egnede steriliseringsmetode, bedes du kontakte Pall. 1. Filterenheden skal opbevares på et tørt sted mellem 0 C og 30 C uden eksponering til bestrålingskilder, som for eksempel direkte sollys, og hvis det kan lade sig gøre, i den oprindelige emballage. 2. Emballagen må ikke fjernes før lige inden installationen. 3. Sørg for at posen eller emballagen ikke er skadet inden brug. 4. Sørg for at den valgte type kapselenhed egner sig til applikationen. 5. Ud over delnummeret, identificeres hver filterenhed af et unikt identifikationsparti og et unikt serienummer. 6. Oplysninger om holdbarhed for de diverse filter medier, som bruges i Supracap 100 kapsler er tilgængelige. For yderligere oplysninger, bedes du kontakte Pall. 4. Installation Inden installation er det nødvendigt at bekræfte at den valgte type kapselenhed egner sig det produkt, der skal filtreret, samt at de nedenfor beskrevne anvisninger følges. Installer kapselenheden på linje med de kompatible forbindelser. Sørg for at de installeres i den korrekte flowretning fra indløbet og udløbet, og at de er tilstrækkeligt støttede. De fleste kapslers flowretning vises på filterenheden. Dette produkt er uegnet for applikationer med revers flow. 0 1. Hvis ventilerne og indløbs-/udløbs-konnektorerne er beskyttet af plastikhætter, skal hætterne fjernes inden brug. 2. Flydende filterkapselenheder kan placeres i en hvilken som helst retning, under forudsætning af at effektiv udluftning af filteret kan foretages inden og under betjening. 3. Hvis der findes et positivt tryk nedstrøms af kapselenheden, kan det være nødvendigt med en følsom kontrolventil, eller en anden passende montering for at hindre skade fra modtryk på grund af revers flow. 4. Hvis der findes et pulserende flow, bør kapselenheden beskyttes af spændingsbeholder eller en lignende opstrøms anordning. 5. Hvis der findes en hurtiglukkende nedstrømsventil, kan der opstå trykpulsering, som kan medføre i beskadigelse af filteret. Kapselenheden skal beskyttes af en spændingsbeholder eller lignende anordning mellem ventilen og filteret. 6. Afhængig af applikationen anbefales det, at der skylles med koldt eller varmt vand i en fremad flowretning, inden Supracap 100 kapslerne sættes i drift. Under specielle omstændigheder kan skylning foretages med produktet, eller en produkt-kompatibel væske. Den anbefalede skyllemængde er 50 L/m 2 af filterområdet for enkeltlags kapsler og 100 L/m 2 for dobbeltlags kapsler. Hvis du er i tvivl om de egnede skyllemetoder, bedes du kontakte Pall. Side 2 USD 2460
Supracap 100 kapsler 5. Sterilisering Forsigtig: Pall Supracap kapselfilter må ikke dampsteriliseres på linje. 5.1 Autoklavering 0Specifikke kapselenheder kan steriliseres med gamma bestråling. For yderligere oplysninger bedes produktets dataark kontrolleres. 6. Betjening 6.1 Væskeapplikationer 0 Forsigtig: Der henvises til den relevante Pall produktinformationsbrochure som kan autoklaveres, og for den samlede maksimalt anbefalede eksponeringstiv for autoklavering. Procedurer for autoklaverings sterilisation er beskrevet i Pall publikation USTR 805. Kapslerne må ikke autoklaveres i den medfølgende pose. Når der bruges kapselfiltre med sanitære forbindelser, anbefales det at den sanitære klemme ikke strammes helt inden autoklavering. Klemmen skal først strammes helt når autoklaveringen er afsluttet. Udluftnings- og afdræningsventilerne skal åbnes med mindst en omdrejning inden autoklavering. 1. Tag kapslen ud af posen eller den beskyttende autoklaveindpakning og sæt røret fast til indløbet. Hvis der bruges piggede slangeforbindelser, skal røret fastgøres med en egnet holder. Hvis der bruges en sanitær forbindelse, skal pakningen monteres korrekt, og klemmen skal strammes tilstrækkeligt. 2. Løsgør udluftningsventilen og fyld kapslen langsomt. Ventilerne betjenes med drejebevægelser. Stram lufthullet så snart den overskydende luft slipper ud af enheden, og når væsken når lufthullets niveau. 3. Øg gradvis flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. De på dataarket beskrevne produktspecifikationer må ikke overskride de maksimale betjeningsparametre. 4. Når filtreringen er færdig, kan der foretages en luftrensning af væsken for at begrænse ansamling af opløsning i enheden. USD 2460 Side 3
Monterings- og installationsprocedurer 7. Udskiftning af filterenhed Kapselenheder bør udskiftes på linje med GMP bearbejdningsvilkår. Når kapselenheder bruges til mere en et parti, anbefales det at de udskiftes, når det maksimalt tilladte differentialetryk er nået (se det relevante Pall dataark), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis dampens samlede holdbarhed er nået, alt efter hvad der kommer først. Kapselenheden skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale procedurer for sikkerhed og sundhed og miljøjet. Der må ikke gøres forsøg på at rense engangskapslernes enheder. 8. Videnskabelige og laboratorium servicer. Pall har en teknisk service for at hjælpe med anvendelsen af alle filterprodukterne. Denne service stilles til din rådighed, og du opfordres til at stille spørgsmål, så vi kan hjælpe dig. Derudover er et komplet netværk at tekniske repræsentanter til rådighed over hele verden. Side 4 USD 2460
Supracap 100 kapsler Teknisk appendiks for ATEX 94/9/EC Pall indkapslede filterenheder Montering og vedligeholdelse skal foretages af en kompetent person. De nationale og lokale forskrifter, miljømæssige regulativer og sikkerhed og sundhedsdirektiver skal overholdes udover de beskrevne eller nævnte forskrifter i dette dokument. For væsker med lav konduktivitet er der mulighed for udvikling af statisk elektricitet ved anvendelse af polymeriske komponenter. Dette kan muligvis føre til en afladning af statisk elektricitet, og resultere i antændelse af en mulig eksplosiv atmosfære, hvor en sådan atmosfære er tilstede. Disse Pall produkter er ikke egnet til brug med sådanne lave konduktive væsker i et miljø, som inkluderer antændelige væsker eller en potentiel eksplosiv atmosfære. Ved behandling af antændelige eller reaktive væsker med en Pall kapselenhed, skal brugeren sørge for at spild under opfyldning, udluftning, aftagning af tryk, aftapning og udskiftning af kapsler minimeres, kontrolleres eller ledes til et sikkert område. Brugeren bør især sørge for at antændelige væsker ikke blotlægges på overflader ved en temperatur, som kan antænde væsken, og at de reaktive væsker ikke kan kontakte inkompatible materialer, som kan resultere i reaktioner der udvikler varme, flammer eller andre uønskede tilstande. Pall kapselenheder udvikler ikke varme, med under behandling med væsker med høje temperaturer, inklusive dampsteriliseringsfunktioner og forstyrrende tilstande, bliver væskens temperatur overtaget af den væske, der behandles. Brugeren skal sikre at denne temperatur er acceptabel for det område, hvor filteret skal betjenes, eller at passende forholdsregler tages. Ved behandling af antændelige væsker, skal brugeren sørge for at al luften er helt fjernes fra enheden under opfyldning og efterfølgende betjening, for at hindre dannelse af en potentiel antændelig eller eksplosiv blanding af damp/luft inde i udstyret. Dette kan opnås ved grundig udluftning af enheden eller systemet, som beskrevet i brugeranvisningen. For at hindre skade eller forringelse, som kan medføre væskelækager fra dette udstyr, er det absolut nødvendigt at slutbrugeren kontrollerer konstruktionsmaterialets egnethed (inklusive forbindelsernes pakninger, hvor det er nødvendigt) i forhold til den behandlede væske og forholdene. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang en kapsel er blevet udskiftet (hvor det er relevant). Lækage fra antændelige eller reaktive væsker fra denne enhed, på grund af ukorrekt montering, eller skade på udstyret (herunder alle pakninger), kan udvikle en antændelseskilde, hvis antændelige væsker blotlægges på en varm overflade, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer, som kan udvikle varme, åben ild eller andre uønskede tilstande. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang et filter er blevet udskiftet. Brugeren skal sørge for at disse produkter er beskyttede mod forudsigelig mekanisk skade som kan forårsage en sådan lækage, inklusive stød og slitage. Hvis du har nogle spørgsmål, bedes du kontakte det lokale Pall kontor eller leverandør. USD 2460 Side 5
New York USA +1 800 717 7255 gratis +1 516 484 5400 telefon +1 516 801 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth Europa +44 (0)23 9230 3303 telefon +44 (0)23 9230 3520 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Pall har den mest omfattende serie af skalerbare udskillelsesprodukter. Besøg os på nettet på www.pall.com/biopharmaceutical, Pall og Supracap er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. og UpScale er servicemærker tilhørende Pall Corporation. indikerer et varemærke, som er registreret i USA. Copyright 2008, Pall Corporation. DA_USD 2460 Rev A Ver. 1.00 11/08