Indlægsseddel: Information til brugeren Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Sandoz 3. Sådan skal du tage Pramipexol Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Pramipexol Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister. De stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Når disse dopaminreceptorer bliver stimuleret, udløser det nogle nerveimpulser i hjernen, der er med til at kontrollere dine kropsbevægelser. Pramipexol Sandoz anvendes til: Behandling af symptomer på primær Parkinsons sygdom. Det kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Sandoz and are registered trademarks of Novartis
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Sandoz Tag ikke Pramipexol Sandoz Hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før du tager Pramipexol Sandoz, hvis du har (eller har haft) eller får en sygdom eller symptomer på en sygdom, det gælder især: Nyresygdom. Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes). De fleste hallucinationer er visuelle (ting, man ser). Dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af arme og ben). Hvis du har fremskreden Parkinsons sygdom og samtidig får levodopa, kan du få dyskinesi, når dosis af Pramipexol Sandoz øges. Søvnighed og episoder, hvor du pludselig falder i søvn. Psykose (f.eks. med skizofrenilignende symptomer). Svækket syn. Så længe du er i behandling med Pramipexol Sandoz, skal du regelmæssigt have kontrolleret dit syn. Svær hjerte- eller karsygdom. Lægen vil regelmæssigt måle dit blodtryk, særligt i begyndelsen af behandlingen. Dette er for at kontrollere, at du ikke får blodtryksfald, når du rejser dig op (postural hypotension). Forstærkning af symptomer. Du kan opleve, at dine symptomer starter tidligere på dagen, er stærkere og berører andre kropsdele end sædvanligt. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Børn og unge Pramipexol Sandoz er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Sandoz Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Du må ikke få Pramipexol Sandoz, hvis du samtidig får medicin mod en psykose. Vær ekstra forsigtig, hvis du tager følgende lægemidler: Cimetidin (til behandling af for meget mavesyre og mavesår). Amantadin (kan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) Hvis du får levodopa, anbefales det at få sænket dosis af levodopa, når du starter behandlingen med Pramipexol Sandoz. Du skal være forsigtig, hvis du tager beroligende medicin (på grund af den sløvende effekt), eller hvis du drikker alkohol. I sådanne tilfælde kan Pramipexol Sandoz påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Brug af Pramipexol Sandoz sammen med mad og drikke Du skal være forsigtig med at drikke alkohol, så længe du er i behandling med Pramipexol Sandoz. Du kan tage Pramipexol Sandoz med eller uden mad. Graviditet og amning Graviditet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil i samråd med dig beslutte, om du kan fortsætte behandlingen med Pramipexol Sandoz. Det vides ikke, hvilken effekt Pramipexol Sandoz har på det ufødte barn. Hvis du er gravid, må du kun tage Pramipexol Sandoz efter aftale med lægen. Amning Du må ikke tage Pramipexol Sandoz, hvis du ammer. Pramipexol Sandoz kan nedsætte dannelsen af modermælk. Det kan også gå over i modermælken og dermed videregives til dit barn. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Pramipexol Sandoz er nødvendig. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol Sandoz kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse bivirkninger omfatter hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes), søvnighed og episoder, hvor den behandlede pludselig falder i søvn, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Tal med lægen, hvis du får ovennævnte bivirkninger. 3. Sådan skal du tage Pramipexol Sandoz Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen vil rådgive dig om den rette dosering. Du kan tage Pramipexol Sandoz sammen med eller uden mad. Tabletterne synkes med vand. Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal fordeles på 3 lige store doser.
I den første uge er den sædvanlige dosis Sandoz 0,088 mg tre gange (svarende til 0,264 mg ): Antal tabletter Samlet daglig dosis (mg) 1. uge Sandoz 0,088 mg tre gange 0,264 Lægen vil øge dosis hver 5.-7. dag, indtil dine symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis). Antal tabletter Samlet daglig dosis (mg) 2. uge 3. uge Sandoz 0,18 mg tre gange ELLER 2 Pramipexol Sandoz 0,088 mg tre gange Sandoz 0,35 mg tre gange ELLER 2 Pramipexol Sandoz 0,18 mg tre gange 0,54 1,1 Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg. Lægen kan dog vælge at give dig en højere dosis. Om nødvendigt kan lægen øge dosis til højst 3,3 mg Pramipexol Sandoz. Det er også muligt med en lavere vedligeholdelsesdosis med 3 tabletter Pramipexol Sandoz 0,088 mg. Antal tabletter Samlet daglig dosis (mg) Laveste vedligeholdelsesdosis Sandoz 0,088 mg tre gange Højeste vedligeholdelsesdosis Sandoz 1,1 mg tre gange 0,264 3,3 Patienter med nyresygdom Hvis du har moderat eller svær nyresygdom, vil lægen ordinere en lavere dosis. I så tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange. Hvis du har moderat nyresygdom, er den sædvanlige startdosis 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg to gange. Hvis du har svær nyresygdom, er den sædvanlige startdosis 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg én gang.
Hvis du har taget for mange Pramipexol Sandoz-tabletter Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få bivirkninger som opkastning, rastløshed eller andre bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 Bivirkninger. Hvis du har glemt at tage Pramipexol Sandoz Der er ingen grund til bekymring. Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis på det rigtige tidspunkt. Hvis du holder op med at tage Pramipexol Sandoz Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis du skal stoppe med behandlingen, vil lægen nedsætte dosis gradvist. Det mindsker risikoen for, at dine symptomer bliver værre. Hvis du får Pramipexol Sandoz til behandling af Parkinsons sygdom, må du ikke stoppe behandlingen brat. Hvis du stopper behandlingen brat, kan du udvikle en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, som kan være meget alvorlig for dit helbred. Symptomerne på denne tilstand omfatter: Ubevægelighed (akinesi). Muskelstivhed. Feber. Ustabilt blodtryk. Hurtigere puls (takykardi). Forvirring. Nedsat bevidsthedsniveau (f.eks. koma). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af arme og ben). Søvnighed. Svimmelhed. Kvalme (utilpashed). Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): Trang til usædvanlig opførsel. Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes). Forvirring.
Træthed. Søvnmangel (insomni). Væskeophobning, oftest i benene (perifert ødem). Hovedpine. Lavt blodtryk (hypotension). Unormale drømme. Forstoppelse. Synsnedsættelse. Opkastning. Vægttab samt nedsat appetit. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Paranoia (f.eks. overdreven angst for dit eget velbefindende). Vrangforestillinger. Udtalt søvnighed i dagtimerne og episoder, hvor du pludselig falder i søvn. Hukommelsesproblemer (amnesi). Hyperkinesi (øget kropsbevægelse og manglende evne til at sidde stille). Vægtøgning. Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udslæt, kløe, allergi). Besvimelse. Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon* Rastløshed. Åndedrætsbesvær (dyspnø). Hikke. Lungebetændelse (pneumoni). Manglende evne til at modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser. - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift. - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug. - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse) Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Websted: E-mail: www.meldenbivirkning.dk sst@sst.dk 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Al/Al-blisterpakning (0,088/0,18/0,35/0,7 mg) og HDPE-tabletbeholder (0,18/0,35/0,7 mg): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. HDPE-tabletbeholder (0,088 mg): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. HDPE-tabletbeholdere: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder. Efter første åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pramipexol Sandoz indeholder: - Aktivt stof: pramipexol. Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletter: En tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter: En tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter: En tablet indeholder 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter: En tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, kolloidt vandfrit silica, magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Pramipexol Sandoz 0,088 mg er hvide til offwhite, runde tabletter uden filmovertræk, der er blanke på begge sider. Pramipexol Sandoz 0,18 mg er hvide til offwhite, ovale tabletter uden filmovertræk med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store doser. Pramipexol Sandoz 0,35 mg er hvide til offwhite, ovale tabletter uden filmovertræk med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store doser. Pramipexol Sandoz 0,7 mg er hvide til offwhite, runde tabletter uden filmovertræk med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store doser. Blisterpakning: 10, 20, 30, 60, 90 100 og 200 tabletter. Tabletbeholder med børnesikret låg, silicagel-pose og polyesterspiral: 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S Fremstiller Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Dette lægemiddel er godkendt i EØS' medlemslande under følgende navne: Belgien, Danmark, Finland, Norge, Rumænien, Sverige, Tyskland, Østrig: Pramipexol Sandoz Bulgarien, Frankrig, Holland, Letland: Pramipexole Sandoz Italien: PRAMIPEXOLO SANDOZ Denne indlægsseddel blev senest revideret 11. februar 2015