Indlægsseddel. Information til brugeren

Transkript

1 Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Adartrel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adartrel 3. Sådan skal du tage Adartrel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Det aktive indholdsstof i Adartrel er ropinirol, der hører til den gruppe af medicin, som kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen, dopamin. Adartrel bruges til behandling af symptomer ved moderat til svær Restless Legs Syndrome. Restless Legs Syndrome (RLS) kaldes også Ekbom syndrom. Personer med Restless Legs Syndrome har en uimodståelig trang til at bevæge deres ben og sommetider deres arme og andre dele af kroppen. Som regel har de en ubehagelig fornemmelse i arme og ben sommetider som en myrekrybende fornemmelse der kan opstå, lige så snart de sætter sig eller lægger sig ned. Disse personer har derfor ofte problemer med at sidde stille og især med at sove. Adartrel lindrer de ubehagelige fornemmelser og mindsker dermed trangen til at bevæge ben og arme. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adartrel Tag ikke Adartrel: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 4 og 6) - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har en alvorlig leversygdom. Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Vær ekstra forsigtig med at tage Adartrel Side 1

2 Inden du begynder at tage Adartrel, så fortæl lægen: - hvis du er gravid eller tror du kunne være gravid - hvis du ammer - hvis du er under 18 år - hvis du har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har en alvorlig mental sygdom - hvis du har oplevet en sygelig trang eller usædvanlig adfærd (såsom øget spilletrang eller øget seksuel adfærd). - hvis du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose som monohydrat). Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du og din læge bliver enige om, at du kan tage Adartrel, vil din læge muligvis bede dig om at komme til kontrol en eller flere gange, mens du tager medicinen. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin. Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder på en ny medicin samtidig med at du tager Adartrel. Virkningen af Adartrel kan påvirkes af anden medicin, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Virkningen af anden medicin kan også påvirkes af Adartrel. Dette gælder for: Fluvoxamin (mod depression) Anden medicin mod andre mentale sygdomme, for eksempel sulpirid Metoclopramid, der bruges til behandling af kvalme og halsbrand HRT (hormon substitutionsbehandling) Antibiotika ciprofloxacin eller enoxacin Andre lægemidler som blokerer virkningen af dopamin i hjernen. Tal med din læge, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af ovenstående lægemidler. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid, medmindre lægen fortæller, at fordelene for dig er større end risici for dit ufødte barn. Du må ikke tage Adartrel, hvis du ammer, da det kan påvirke din mælkeproduktion. Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen kan også rådgive dig, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme. Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med Adartrel. Når du tager Adartrel Fortæl lægen, hvis du eller din familie oplever, at du udvikler usædvanlig adfærd (såsom øget spilletrang eller øget seksuel adfærd), mens du tager Adartrel. Lægen vil måske justere eller stoppe din behandling. Trafik- og arbejdssikkerhed Adartrel kan gøre dig døsig. I meget sjældne tilfælde kan Adartrel gøre dig ekstrem søvnig og du kan risikere pludselig at falde i søvn uden varsel. Hvis du har mærket dette, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader Side 2

3 eller død for dig selv eller for andre. Deltag ikke i sådanne aktiviteter, så længe du føler dig påvirket af medicinen. Tal med din læge, hvis ovenstående skaber problemer for dig. Rygning og Adartrel Fortæl lægen, hvis du begynder eller stopper med at ryge, mens du tager Adartrel. Det kan være nødvendigt at justere dosis. Brug af Adartrel sammen med mad og drikke Hvis du tager Adartrel sammen med mad, kan det nedsætte risikoen for at få kvalme eller opkastning. Det er derfor bedst at tage Adartrel sammen med mad, hvis du kan. Hvis dine symptomer bliver forværret Nogle personer, som tager Adartrel oplever, at deres RLS-symptomer bliver forværret. F.eks. at deres symptomer starter tidligere på dagen end normalt, eller bliver mere intense, eller at symptomerne påvirker andre dele af kroppen, som ikke tidligere har været påvirket, som fx armene. Symptomerne kan også vende tilbage tidligt om morgenen. Tal med din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel Adartrel tabletter indeholder lactose som monohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan skal du tage Adartrel Tag altid Adartrel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Giv ikke Adartrel til børn. Adartrel må kun bruges til børn under 18 år efter lægens anvisning. Hvor meget Adartrel skal du tage? Det kan tage et stykke tid at finde ud af, hvad der er den bedste dosis til dig. Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg en gang daglig. Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang daglig i resten af ugen. Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist over de næste 3 uger op til en dosis på 2 mg daglig. Hvis 2 mg daglig ikke forbedrer dine RLS-symptomer, kan lægen øge dosis gradvist op til en maksimumsdosis på 4 mg daglig. Efter 3 måneders behandling med Adartrel, kan lægen justere dosis eller afbryde behandlingen. Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med din læge eller apoteket om det. Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet. Du bør fortsætte med at tage Adartrel efter lægens anvisning, selvom du ikke får det bedre, da det kan tage nogle uger, inden Adartrel virker. Sådan skal du tage Adartrel Tag Adartrel tabletter én gang daglig. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses. Adartrel kan tages sammen med eller uden mad. Tages Adartrel sammen med mad, kan kvalme i nogen grad undgås. Side 3

4 Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til 3 timer før. Hvis du har taget for mange Adartrel tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Adartrel tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. Hvis du har taget for meget Adartrel, kan du få følgende symptomer: kvalme, opkastning, svimmelhed (rundtosset), følelse af døsighed, mental eller fysisk træthed, besvimelse, hallucinationer. Hvis du har glemt at tage Adartrel Du må ikke tage en ekstra tablet eller dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end et par dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen. 4. Bivirkninger Adartrel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger af Adartrel forekommer oftest i starten af din behandling, eller når din dosis øges. Bivirkningerne er sædvanligvis milde og bliver mindre generende, når du har taget din dosis i et stykke tid. Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): kvalme opkastning Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): nervøsitet besvimelse døsighed træthed (mental eller fysisk træthed) svimmelhed (rundtosset) mavesmerter forværring af RLS-symptomer (symptomerne starter tidligere på dagen end normalt, eller bliver mere intense, eller påvirker andre dele af kroppen, som ikke tidligere har været påvirket, såsom armene. Symptomerne kan også vende tilbage tidligt om morgenen). Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af patienter): forvirring hallucinationer (at se ting der i virkeligheden ikke er der) følelse af svimmelhed eller besvimelse, når du rejser dig pludseligt fra siddende eller liggende stilling (dette skyldes et fald i blodtrykket). Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af patienter): ændret leverfunktion, som viser sig ved blodprøver overvældende søvnighed i løbet af dagen (ekstrem døsighed) risiko for pludselig at falde i søvn, uden først at føle sig træt. Nogle patienter kan få disse bivirkninger Side 4

5 allergiske reaktioner, såsom røde kløende hævelser i huden (nældefeber), hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret, udslæt eller svær kløe (se pkt. 2) andre psykiske reaktioner i forbindelse med hallucinationer, såsom alvorlig forvirring (delirium), irrationelle idéer (vrangforestillinger) og irrationel mistænksomhed (paranoia) trang til unormal adfærd, såsom sygelig spilletrang eller øget seksuallyst. Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: 5. Opbevaring Opbevar Adartrel utilgængeligt for børn. Brug ikke Adartrel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag (EXP) i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevares i den originale yderpakning. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere oplysninger Adartrel indeholder Aktivt stof: Ropinirol (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 0,25 mg ropinirol (som hydrochlorid). Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80 (E433). Udseende og pakningstørrelser Hvid femkantet filmovertrukken tablet mærket SB på den ene side og 4890 på den anden. Hver pakning indeholder 2 eller 12 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær Brøndby Telefon: dk-info@gsk.com Side 5

6 Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien Dette lægemiddel er godkendt i EEA s medlemslande under følgende navne Cypern Adartrel Danmark Adartrel Finland Adartrel Frankrig Adartrel Grækenland Adartrel Holland Adartrel Irland Adartrel Island Adartrel Italien Adartrel Litauen Adartrel Malta Adartrel Norge Adartrel Polen Adartrel Portugal Adartrel Slovakiet Adartrel Storbritannien Adartrel Spanien Adartrel Sverige Adartrel Tjekkiet Adartrel Tyskland ADARTREL 0,25 <0,5> <2> mg Filmtabletten Ungarn Adartrel Denne indlægsseddel blev senest godkendt januar 2011 Den nyeste indlægsseddel kan findes på Lægemiddelstyrelsens netsted: Side 6