Indlægsseddel: Information til brugeren Neupro 3 mg/24 timer depotplaster Rotigotin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupro 3. Sådan skal De bruge Neupro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Neupro indeholder det aktive stof rotigotin. Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn dopaminagonister, som stimulerer en særlig type celler og binder sig til dopaminreceptorerne i hjernen. Neupro anvendes til behandling af restless legs-syndrom (RLS) hos voksne, en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme eller ben, trang til at bevæge dele af kroppen, søvnforstyrrelser, træthed eller døsighed i løbet af dagen. Disse symptomer enten lindres eller deres varighed mindskes ved behandling med Neupro. 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupro Brug ikke Neupro - hvis De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupro (angivet i punkt 6). - hvis De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-scanning (metode til at synliggøre kroppens indre organer eller væv) eller kardioversion (behandling af unormal hjerterytme). De skal tage Neupro-plasteret af før sådanne procedurer. De kan sætte et nyt plaster på efter proceduren. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Neupro. - Denne medicin kan påvirke Deres blodtryk, så det bør måles regelmæssigt, især i starten af behandlingen. 23
- Der kan forekomme bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De starter med at bruge Neupro eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel. - Det anbefales, at få foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum under behandlingen med Neupro. De skal dog omgående kontakte Deres læge, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne. - Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at justere dosis. Kontakt Deres læge hurtigst muligt, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen. - Kontakt Deres læge, hvis De føler Dem meget døsig eller bemærker, at De pludselig falder i søvn (se også punktet Trafik- og arbejdssikkerhed nedenfor). - Fortæl Deres læge, hvis De eller Deres familie/plejer bemærker, at De er ved at udvikle trang til at opføre Dem på måder, som er usædvanlige for Dem, og ikke kan modstå impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre bestemte handlinger, som kan være skadelige for Dem selv eller andre. Dette er såkaldte impulskontrolforstyrrelser og kan inkludere adfærdsmønstre som fx vanedannende spillelyst (ludomani), overdreven trang til madindtagelse eller forbrugslyst, en unormalt høj sexlyst eller sexinteresse med en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser. Deres læge kan være nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen. - Neupro kan forårsage unormal tankegang og adfærd. Denne unormale tankegang og adfærd kan vise sig på en eller flere forskellige måder, herunder unormal realitetssans, vrangforestillinger, hallucinationer (De ser eller hører ting, der ikke er der), forvirring, desorientering, aggressiv adfærd, rastløs uro og delirium. Kontakt Deres læge, hvis De oplever sådanne bivirkninger. - Neupro kan forårsage hudreaktioner såsom rødme og kløe. Hudreaktionerne er normalt lette eller moderate og påvirker kun det hudområde, hvor plasteret har siddet. Hudreaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret. Hvis De får en hudreaktion, som varer mere end nogle få dage, bliver alvorlig eller breder sig ud over det hudområde, som var dækket af plasteret, skal De kontakte Deres læge. Undgå at udsætte hudområder, som viser nogen form for hudreaktion forårsaget af Neupro, for sollys og solarium. For at forebygge hudreaktioner, skal De sætte plasteret på et nyt sted på huden hver dag og først bruge det samme hudområde igen efter 14 dage. - De kan opleve, at symptomerne ved restless legs-syndrom (RLS) begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter andre legemsdele. Børn og unge Neupro bør ikke anvendes af børn, da dets virkning og sikkerhed ikke er fastlagt hos børn. Brug af anden medicin sammen med Neupro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. De bør ikke tage følgende lægemidler, mens De anvender Neupro, da disse lægemidler kan gøre Neupro mindre effektiv: Antipsykotika (bruges til at behandle visse psykiske forstyrrelser) eller metoclopramid (bruges til at behandle kvalme og opkastning). Spørg Deres læge, om det er sikkert for Dem at: - tage medicin, som nedsætter blodtrykket. Neupro kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op; dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket. - tage beroligende medicin (fx benzodiazepiner, lægemidler til behandling af psykiske forstyrrelser eller depression), mens De anvender Neupro. 24
Brug af Neupro sammen med mad, drikke og alkohol Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin virker. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Neupro. Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. De bør ikke bruge Neupro, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes. Man må normalt ikke amme under behandlingen med Neupro. Rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn, og det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De producerer. Trafik- og arbejdssikkerhed Neupro kan gøre Dem meget døsig, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis De kommer ud for dette, må De ikke føre motorkøretøj, cykle eller deltage i aktiviteter, fx arbejde med maskiner, hvor manglende opmærksomhed kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader. I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker. Neupro indeholder natriumpyrosulfit (E 223) Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og astmalignende anfald. 3. Sådan skal De bruge Neupro Brug altid Neupro nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. For at opnå de nødvendige doser, findes der flere forskellige Neupro plastre, som hver især frigiver en forskellig mængde aktivt stof dagligt: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer. De vil starte med at anvende ét Neupro 1 mg/24 timer plaster dagligt. Denne dosis kan, om nødvendigt, øges hver uge i trin på 1 mg, til den passende (vedligeholdelses-)dosis for Dem er nået. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable. Den maksimale dosis er 3 mg dagligt. Læs punkt 3 Hvis De holder op med at bruge Neupro, hvis De skal holde op med at anvende denne medicin. Følg disse instruktioner, når De anvender Neupro: Neupro er til indgivelse gennem huden, og er et plaster, som sættes på huden. De bør sætte et nyt Neupro-plaster på huden én gang dagligt. Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på. Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på; anbring det nye plaster på et nyt hudområde. De bør udskifte Deres plaster på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Klip ikke Neupro-plastrene i stykker. 25
Hvor påsættes plasteret? Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet: skulder overarm mave lår hofte side (siden af kroppen mellem ribbenene og hoften). For at forebygge hudirritation: Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag, fx på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side den næste dag; på overkroppen den ene dag og på underkroppen den næste dag. Sæt ikke Neupro på det samme hudområde to gange inden for 14 dage. Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret. Hvis De alligevel får hudproblemer på grund af plasteret, kan De se en detaljeret beskrivelse af, hvad De skal gøre, i punkt 4 Bivirkninger. For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj. Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter på det hudområde, hvor De skal sætte plasteret, eller nær et plaster, De allerede har på. Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst 3 dage før, plasteret sættes på. Hvis plasteret falder af, bør der sættes et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på det samme tidspunkt som normalt. BEMÆRK Karbad, brusebad og motionsudøvelse skulle ikke påvirke Neupros funktion. Kontroller dog alligevel efter sådanne aktiviteter, at plasteret ikke er faldet af. De bør undgå ekstern varme (fx stærkt sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke) på området, hvor plasteret sidder. Hvis plasteret har irriteret huden, bør De beskytte det pågældende hudområde mod direkte sollys, da det ellers kan give ændringer i hudens farve. Hvordan anvendes plasteret? Hvert plaster ligger i et særskilt brev. Neupro skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm fjernet. 1. Hold på brevets to sider for at åbne det. Træk foliestykkerne fra hinanden og åbn brevet. 26
2. Tag plasteret ud af brevet. 3. Den klæbende side af plasteret er dækket af en gennemsigtig aftagelig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hænder med den aftagelige beskyttelsesfilm ind mod Dem selv. 4. Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm. 5. Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af. Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene. 6. Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm og sæt den klæbende overflade af plasteret på huden. Pres plasterets klæbende side mod huden med et fast tryk. 7. Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm. 27
8. Pres plasteret fast på huden med håndfladen i 20-30 sekunder for at sikre, at plasteret sidder helt tæt til huden, og kanterne klæber godt. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret. Hvordan fjernes et brugt plaster? Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af. Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe for at fjerne eventuelt resterende klæbemiddel på huden, efter plasteret er fjernet. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af. Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker såsom neglelakfjerner, da de kan irritere huden. Vælg et nyt hudområde, hvor De vil placere det nye plaster; følg derefter de ovenstående instruktioner. Hvis De har brugt for mange Neupro-plastre Hvis De bruger højere doser Neupro, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom kvalme, opkastning, lavt blodtryk, hallucinationer (De ser eller hører ting, der ikke er der), forvirring, ekstrem søvnighed, ufrivillige bevægelser og kramper. Hvis De har anvendt flere plastre, end lægen har foreskrevet, skal De straks henvende Dem til Deres læge eller på skadestuen for at få råd, og følge deres rådgivning om fjernelse af plastrene. Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De husker det: Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på. Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det. I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster. Hvis De holder op med at bruge Neupro Stop ikke med at anvende Neupro pludseligt uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, som ubehandlet kan være livstruende. Symptomerne omfatter: akinesia (mistet evne til at bevæge sig), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, takykardi (øget puls), forvirring, nedsat bevidsthedsniveau (fx koma). Deres daglige dosis af Neupro bør nedsættes gradvist med 1 mg hver anden dag hvis De anvender Neupro mod restless legs-syndrom Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 28
De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette eller moderate og varer kun i kort tid. Kontakt Deres læge, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller hvis De er bekymret over dem. Hudreaktioner, som skyldes plasteret De kan få hudreaktioner af plasteret, såsom rødme og kløe. De er normalt lette eller moderate og påvirker kun det hudområde, hvor plasteret har siddet. Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret. Hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage, en alvorlig hudreaktion eller en hudreaktion, som breder sig ud over området, som plasteret dækker, bør De tale med Deres læge. De kan opleve følgende bivirkninger: Manglende evne til at modstå impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling som kan være skadelig for Dem selv eller andre, og som kan indbefatte: stærk impuls til overdreven spillelyst (ludomani), uanset alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, fx øget sexlyst, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre ukontrollerbar og overdreven købe- eller forbrugslyst uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten) Fortæl Deres læge hvis De oplever nogle af disse adfærdsmønstre. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes. De kan få hævelse af ansigtet, tungen og/eller læberne. Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte Deres læge. Hvis De anvender Neupro mod restless legs-syndrom, kan følgende bivirkninger forekomme: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer kvalme hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe udmattelse hovedpine Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer opkastning, halsbrand irritabilitet overfølsomhedsreaktion træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme øget sexlyst kløe højt blodtryk manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, uhæmmet og/eller ukontrollerbar madindtagelse og overdrevent indkøbsmønster hævede ben og fødder Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald rastløs uro Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd 29
desorientering Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data overdreven brug af Neupro (trang til høje doser dopaminerge lægemidler i forhold til, hvad der kræves for at kontrollere motoriske symptomer, kaldet dopamin-dysregulations-syndrom) De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer) mareridt paranoia forvirring psykotiske lidelser vrangforestillinger delirium svimmelhed tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) ufrivillige muskelspasmer (kramper) sløret syn synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys vertigo (følelse af at alting drejer rundt) følelse af hjertebanken (palpitationer) unormal hjerterytme lavt blodtryk hikke forstoppelse, mundtørhed ubehag og smerter i maven rødme, øget svedtendens generaliseret kløe, hudirritation generaliseret udslæt manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion) vægttab, vægtforøgelse øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest øget puls forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym, som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur) fald Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Håndtering af brugte og ubrugte plastre 30
Brugte plastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre. Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Neupro indeholder: - Aktivt stof: rotigotin. Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 15 cm 2 indeholder 6,75 mg rotigotin. - Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307). Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7). Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm. Udseende og pakningsstørrelser Neupro er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner. Ydersiden er beige og påtrykt Neupro 3 mg/24 h. Neupro findes i følgende pakningsstørrelser: Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 2 pakninger a 42) plastre, som er individuelt forseglede i breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Irland Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359-(0) 2 962 30 49 Česka republika UCB s.r.o. Tel: + 420-221 773 411 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060 31
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45-32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30-2109974000 España UCB Pharma S.A. Tel: + 34-91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 34 74 40 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016 Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 32