BILAGA BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL I
B. INDLÆGSSEDDEL II
III
LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Brugervejledningen indeholder vigtige oplysninger om Zyprexa. Hvis du har nogen spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om, bør du spørge din læge eller på dit apotek. Gem denne vejledning, indtil al medicinen er opbrugt, da du måske ønsker at læse den igen. Husk, at denne medicin kun er til den person, der er anført af lægen. Giv aldrig medicinen til andre. HVAD INDEHOLDER ZYPREXA? Hver Zyprexa tablet indeholder 2,5 mg af det aktive stof OLANZAPIN. Zyprexa tabletter indeholder også følgende hjælpestoffer: Laktose monohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol, carnauba voks, polysorbat 80 og indigotin I (E132). DOSERINGSFORM Zyprexa 2,5 mg overtrukne tabletter er hvide. De fås i blisterpakninger, som indeholder 28 tabletter. IV
LÆGEMIDDELGRUPPE Zyprexa tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG FREMSTILLER Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23 ZT, Nieuwegein, Holland. Zyprexa fremstilles af: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, England. HVAD ANVENDES ZYPREXA TIL? Zyprexa anvendes til behandling af symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med disse tilstande kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. HVORNÅR DU IKKE BØR ANVENDE ZYPREXA Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor Zyprexa eller et af indholdsstofferne, der er anført i afsnittet "Hvad indeholder Zyprexa?". En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge. Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har fået at vide, at du har snævervinklet glaukom. V
FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægemidler af denne type kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer under behandling med Zyprexa, skal du kontakte din læge. Yderst sjældent forårsager lægemidler af denne type feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakte din læge. Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du informere din læge herom, før du påbegynder behandling med Zyprexa: Lever- eller nyresygdom Parkinsons sygdom Epilepsi Prostata problemer Kronisk forstoppelse (paralytisk ileus) "skæve" blodprøver Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge. INTERAKTIONER Da nogle lægemidler kan være skadelige, hvis de bruges samtidig, skal du informere din læge, hvis du tager anden medicin end Zyprexa. En kombination af Zyprexa og følgende medicin kan forårsage, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin), depressionsmidler. Anvend kun anden form for medicin sammen med Zyprexa efter samråd med din læge. VI
Før du anvender Zyprexa, skal du også informere din læge, hvis du anvender medicin for Parkinsons sygdom. Alkohol: Du bør ikke drikke nogen form for alkohol under behandling med Zyprexa. Hvis Zyprexa og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig. ADVARSLER Graviditet og amning: Informer din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller påtænker at blive gravid. Du bør ikke anvende Zyprexa under graviditet, eller hvis du ammer, med mindre du har diskuteret dette med din læge. Evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner: Der er risiko for døsighed når du anvender Zyprexa. Hvis dette opstår, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Informer din læge herom. Patienter, som ikke kan tåle laktose, bør bemærke, at Zyprexa indeholder laktose. HVORDAN ANVENDES ZYPREXA? Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zyprexa tabletter du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zyprexa er 5-20 mg. Læs altid doseringsetiketten på din medicin Du bør tage Zyprexa tabletter én gang daglig efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Du skal synke Zyprexa tabletterne hele med lidt vand. VII
Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Zyprexa, så længe din læge beder dig om det. Zyprexa bør ikke anvendes af patienter under 18 år. Oversprungne doser (Hvad gør du, hvis du glemmer at tage din medicin?) Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage dine tabletter lige så snart, at du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag. Overdosering: Hvis du har taget flere Zyprexa tabletter end du har fået besked på (eller hvis andre har taget dine Zyprexa tabletter) skal du omgående kontakte din læge eller dit hospital. Vis tabletpakningen til lægen. INFORMATION OM MULIGE BIVIRKNINGER Bivirkninger som følge af Zyprexa-behandling kan være søvnighed, vægtstigning, svimmelhed, sultfornemmelse, væskeophobning, forstoppelse, tørhed i munden, rastløshed, usædvanlige bevægelser, rysten og stivhed. Nogle mennesker kan opleve svimmelhed i starten af behandlingen, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Dette vil som regel forsvinde af sig selv, men hvis det ikke forsvinder, så fortæl din læge om det. I sjældne tilfælde kan Zyprexa gøre dig følsom overfor sollys. Lægemidler af denne type har efter langvarig anvendelse hos nogle kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Hvis Zyprexa påvirker dig på nogen anden måde, bør du informere din læge eller dit apotek. VIII
UDLØBSDATO Udløbsdatoen for denne medicin er påtrykt etiketten. Anvend ikke medicinen efter denne dato. OPBEVARING Zyprexa er lysfølsomt og skal opbevares i kartonen ved stuetemparatur på et tørt sted og beskyttet mod direkte lys. Returner venligst ubrugt medicin til dit apotek. MEDICIN BØR OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN IX
DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN For yderligere information om dette lægemiddel, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 X
XI
LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Brugervejledningen indeholder vigtige oplysninger om Zyprexa. Hvis du har nogen spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om, bør du spørge din læge eller på dit apotek. Gem denne vejledning, indtil al medicinen er opbrugt, da du måske ønsker at læse den igen. Husk, at denne medicin kun er til den person, der er anført af lægen. Giv aldrig medicinen til andre. HVAD INDEHOLDER ZYPREXA? Hver Zyprexa tablet indeholder 5 mg af det aktive stof OLANZAPIN. Zyprexa tabletter indeholder også følgende hjælpestoffer: Laktose monohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol, carnauba voks, polysorbat 80 og indigotin I (E132). DOSERINGSFORM Zyprexa 5 mg overtrukne tabletter er hvide. De fås i blisterpakninger, som indeholder 28 tabletter. XII
LÆGEMIDDELGRUPPE Zyprexa tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG FREMSTILLER Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23 ZT, Nieuwegein, Holland. Zyprexa fremstilles af: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, England. HVAD ANVENDES ZYPREXA TIL? Zyprexa anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. HVORNÅR DU IKKE BØR ANVENDE ZYPREXA Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor Zyprexa eller et af indholdsstofferne, der er anført i afsnittet "Hvad indeholder Zyprexa?". En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge. Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har fået at vide, at du har snævervinklet glaukom. XIII
FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægemidler af denne type kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer under behandling med Zyprexa, skal du kontakte din læge. Yderst sjældent forårsager lægemidler af denne type feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakte din læge. Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du informere din læge herom, før du påbegynder behandling med Zyprexa: Lever- eller nyresygdom Parkinsons sygdom Epilepsi Prostata problemer Kronisk forstoppelse (paralytisk ileus) "skæve" blodprøver Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge. INTERAKTIONER Da nogle lægemidler kan være skadelige, hvis de bruges samtidig, skal du informere din læge, hvis du tager anden medicin end Zyprexa. En kombination af Zyprexa og følgende medicin kan forårsage, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin), depressionsmidler. Anvend kun anden form for medicin sammen med Zyprexa efter samråd med din læge. Før du anvender Zyprexa, skal du også informere din læge, hvis du anvender medicin for Parkinsons sygdom. XIV
Alkohol: Du bør ikke drikke nogen form for alkohol under behandling med Zyprexa. Hvis Zyprexa og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig. ADVARSLER Graviditet og amning: Informer din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller påtænker at blive gravid. Du bør ikke anvende Zyprexa under graviditet, eller hvis du ammer, med mindre du har diskuteret dette med din læge. Evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner: Der er risiko for døsighed når du anvender Zyprexa. Hvis dette opstår, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Informer din læge herom. Patienter, som ikke kan tåle laktose, bør bemærke, at Zyprexa indeholder laktose. HVORDAN ANVENDES ZYPREXA? Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zyprexa tabletter du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zyprexa er 5-20 mg. Læs altid doseringsetiketten på din medicin Du bør tage Zyprexa tabletter én gang daglig efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Du skal synke Zyprexa tabletterne hele med lidt vand. Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Zyprexa, så længe din læge beder dig om det. XV
Zyprexa bør ikke anvendes af patienter under 18 år. Oversprungne doser (Hvad gør du, hvis du glemmer at tage din medicin?) Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage dine tabletter lige så snart, at du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag. Overdosering: Hvis du har taget flere Zyprexa tabletter end du har fået besked på (eller hvis andre har taget dine Zyprexa tabletter) skal du omgående kontakte din læge eller dit hospital. Vis tabletpakningen til lægen. INFORMATION OM MULIGE BIVIRKNINGER Bivirkninger som følge af Zyprexa-behandling kan være søvnighed, vægtstigning, svimmelhed, sultfornemmelse, væskeophobning, forstoppelse, tørhed i munden, rastløshed, usædvanlige bevægelser, rysten og stivhed. Nogle mennesker kan opleve svimmelhed i starten af behandlingen, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Dette vil som regel forsvinde af sig selv, men hvis det ikke forsvinder, så fortæl din læge om det. I sjældne tilfælde kan Zyprexa gøre dig følsom overfor sollys. Lægemidler af denne type har efter langvarig anvendelse hos nogle kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Hvis Zyprexa påvirker dig på nogen anden måde, bør du informere din læge eller dit apotek. UDLØBSDATO XVI
Udløbsdatoen for denne medicin er påtrykt etiketten. Anvend ikke medicinen efter denne dato. OPBEVARING Zyprexa er lysfølsomt og skal opbevares i kartonen ved stuetemparatur på et tørt sted og beskyttet mod direkte lys. Returner venligst ubrugt medicin til dit apotek. MEDICIN BØR OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN XVII
DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN For yderligere information om dette lægemiddel, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 XVIII
XIX
LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 7,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Brugervejledningen indeholder vigtige oplysninger om Zyprexa. Hvis du har nogen spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om, bør du spørge din læge eller på dit apotek. Gem denne vejledning, indtil al medicinen er opbrugt, da du måske ønsker at læse den igen. Husk, at denne medicin kun er til den person, der er anført af lægen. Giv aldrig medicinen til andre. HVAD INDEHOLDER ZYPREXA? Hver Zyprexa tablet indeholder 7,5 mg af det aktive stof OLANZAPIN. Zyprexa tabletter indeholder også følgende hjælpestoffer: Laktose monohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol, carnauba voks, polysorbat 80 og indigotin I (E132). DOSERINGSFORM Zyprexa 7,5 mg overtrukne tabletter er hvide. De fås i blisterpakninger, som indeholder 56 tabletter. XX
LÆGEMIDDELGRUPPE Zyprexa tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG FREMSTILLER Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23 ZT, Nieuwegein, Holland. Zyprexa fremstilles af: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, England. HVAD ANVENDES ZYPREXA TIL? Zyprexa anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. HVORNÅR DU IKKE BØR ANVENDE ZYPREXA Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor Zyprexa eller et af indholdsstofferne, der er anført i afsnittet "Hvad indeholder Zyprexa?". En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge. Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har fået at vide, at du har snævervinklet glaukom. XXI
FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægemidler af denne type kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer under behandling med Zyprexa, skal du kontakte din læge. Yderst sjældent forårsager lægemidler af denne type feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakte din læge. Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du informere din læge herom, før du påbegynder behandling med Zyprexa: Lever- eller nyresygdom Parkinsons sygdom Epilepsi Prostata problemer Kronisk forstoppelse (paralytisk ileus) "skæve" blodprøver Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge. INTERAKTIONER Da nogle lægemidler kan være skadelige, hvis de bruges samtidig, skal du informere din læge, hvis du tager anden medicin end Zyprexa. En kombination af Zyprexa og følgende medicin kan forårsage, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin), depressionsmidler. Anvend kun anden form for medicin sammen med Zyprexa efter samråd med din læge. Før du anvender Zyprexa, skal du også informere din læge, hvis du anvender medicin for Parkinsons sygdom. XXII
Alkohol: Du bør ikke drikke nogen form for alkohol under behandling med Zyprexa. Hvis Zyprexa og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig. ADVARSLER Graviditet og amning: Informer din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller påtænker at blive gravid. Du bør ikke anvende Zyprexa under graviditet, eller hvis du ammer, med mindre du har diskuteret dette med din læge. Evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner: Der er risiko for døsighed når du anvender Zyprexa. Hvis dette opstår, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Informer din læge herom. Patienter, som ikke kan tåle laktose, bør bemærke, at Zyprexa indeholder laktose. HVORDAN ANVENDES ZYPREXA? Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zyprexa tabletter du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zyprexa er 5-20 mg. Læs altid doseringsetiketten på din medicin Du bør tage Zyprexa tabletter én gang daglig efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Du skal synke Zyprexa tabletterne hele med lidt vand. Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Zyprexa, så længe din læge beder dig om det. XXIII
Zyprexa bør ikke anvendes af patienter under 18 år. Oversprungne doser (Hvad gør du, hvis du glemmer at tage din medicin?) Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage dine tabletter lige så snart, at du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag. Overdosering: Hvis du har taget flere Zyprexa tabletter end du har fået besked på (eller hvis andre har taget dine Zyprexa tabletter) skal du omgående kontakte din læge eller dit hospital. Vis tabletpakningen til lægen. INFORMATION OM MULIGE BIVIRKNINGER Bivirkninger som følge af Zyprexa-behandling kan være søvnighed, vægtstigning, svimmelhed, sultfornemmelse, væskeophobning, forstoppelse, tørhed i munden, rastløshed, usædvanlige bevægelser, rysten og stivhed. Nogle mennesker kan opleve svimmelhed i starten af behandlingen, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Dette vil som regel forsvinde af sig selv, men hvis det ikke forsvinder, så fortæl din læge om det. I sjældne tilfælde kan Zyprexa gøre dig følsom overfor sollys. Lægemidler af denne type har efter langvarig anvendelse hos nogle kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Hvis Zyprexa påvirker dig på nogen anden måde, bør du informere din læge eller dit apotek. UDLØBSDATO XXIV
Udløbsdatoen for denne medicin er påtrykt etiketten. Anvend ikke medicinen efter denne dato. OPBEVARING Zyprexa er lysfølsomt og skal opbevares i kartonen ved stuetemparatur på et tørt sted og beskyttet mod direkte lys. Returner venligst ubrugt medicin til dit apotek. MEDICIN BØR OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN XXV
DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN For yderligere information om dette lægemiddel, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 XXVI
XXVII
LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 10 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Brugervejledningen indeholder vigtige oplysninger om Zyprexa. Hvis du har nogen spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om, bør du spørge din læge eller på dit apotek. Gem denne vejledning, indtil al medicinen er opbrugt, da du måske ønsker at læse den igen. Husk, at denne medicin kun er til den person, der er anført af lægen. Giv aldrig medicinen til andre. HVAD INDEHOLDER ZYPREXA? Hver Zyprexa tablet indeholder 10 mg af det aktive stof OLANZAPIN. Zyprexa tabletter indeholder også følgende hjælpestoffer: Laktose monohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol, carnauba voks, polysorbat 80 og indigotin I (E132). DOSERINGSFORM Zyprexa 10 mg overtrukne tabletter er hvide. De fås i blisterpakninger, som indeholder 7, 28 eller 56 tabletter. XXVIII
LÆGEMIDDELGRUPPE Zyprexa tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG FREMSTILLER Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23 ZT, Nieuwegein, Holland. Zyprexa fremstilles af: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, England. HVAD ANVENDES ZYPREXA TIL? Zyprexa anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. HVORNÅR DU IKKE BØR ANVENDE ZYPREXA Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor Zyprexa eller et af indholdsstofferne, der er anført i afsnittet "Hvad indeholder Zyprexa?". En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge. Du må ikke anvende Zyprexa, hvis du tidligere har fået at vide, at du har snævervinklet glaukom. XXIX
FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægemidler af denne type kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer under behandling med Zyprexa, skal du kontakte din læge. Yderst sjældent forårsager lægemidler af denne type feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakte din læge. Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du informere din læge herom, før du påbegynder behandling med Zyprexa: Lever- eller nyresygdom Parkinsons sygdom Epilepsi Prostata problemer Kronisk forstoppelse (paralytisk ileus) "skæve" blodprøver Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge. INTERAKTIONER Da nogle lægemidler kan være skadelige, hvis de bruges samtidig, skal du informere din læge, hvis du tager anden medicin end Zyprexa. En kombination af Zyprexa og følgende medicin kan forårsage, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin), depressionsmidler. Anvend kun anden form for medicin sammen med Zyprexa efter samråd med din læge. Før du anvender Zyprexa, skal du også informere din læge, hvis du anvender medicin for Parkinsons sygdom. XXX
Alkohol: Du bør ikke drikke nogen form for alkohol under behandling med Zyprexa. Hvis Zyprexa og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig. ADVARSLER Graviditet og amning: Informer din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller påtænker at blive gravid. Du bør ikke anvende Zyprexa under graviditet, eller hvis du ammer, med mindre du har diskuteret dette med din læge. Evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner: Der er risiko for døsighed når du anvender Zyprexa. Hvis dette opstår, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Informer din læge herom. Patienter, som ikke kan tåle laktose, bør bemærke, at Zyprexa indeholder laktose. HVORDAN ANVENDES ZYPREXA? Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zyprexa tabletter du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zyprexa er 5-20 mg. Læs altid doseringsetiketten på din medicin Du bør tage Zyprexa tabletter én gang daglig efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Du skal synke Zyprexa tabletterne hele med lidt vand. Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Zyprexa, så længe din læge beder dig om det. XXXI
Zyprexa bør ikke anvendes af patienter under 18 år. Oversprungne doser (Hvad gør du, hvis du glemmer at tage din medicin?) Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage dine tabletter lige så snart, at du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag. Overdosering: Hvis du har taget flere Zyprexa tabletter end du har fået besked på (eller hvis andre har taget dine Zyprexa tabletter) skal du omgående kontakte din læge eller dit hospital. Vis tabletpakningen til lægen. INFORMATION OM MULIGE BIVIRKNINGER Bivirkninger som følge af Zyprexa-behandling kan være søvnighed, vægtstigning, svimmelhed, sultfornemmelse, væskeophobning, forstoppelse, tørhed i munden, rastløshed, usædvanlige bevægelser, rysten og stivhed. Nogle mennesker kan opleve svimmelhed i starten af behandlingen, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Dette vil som regel forsvinde af sig selv, men hvis det ikke forsvinder, så fortæl din læge om det. I sjældne tilfælde kan Zyprexa gøre dig følsom overfor sollys. Lægemidler af denne type har efter langvarig anvendelse hos nogle kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Hvis Zyprexa påvirker dig på nogen anden måde, bør du informere din læge eller dit apotek. UDLØBSDATO XXXII
Udløbsdatoen for denne medicin er påtrykt etiketten. Anvend ikke medicinen efter denne dato. OPBEVARING Zyprexa er lysfølsomt og skal opbevares i kartonen ved stuetemparatur på et tørt sted og beskyttet mod direkte lys. Returner venligst ubrugt medicin til dit apotek. MEDICIN BØR OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN XXXIII
DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN For yderligere information om dette lægemiddel, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 XXXIV
Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen XXXV
I