Fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/183 P7_TC1-COD(2010)0377 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 14. juni 2012 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/ /EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer og om ændring og efterfølgende ophævelse af Rådets direktiv 96/82/EF (Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv 2012/18/EU). Bilag til den lovgivningsmæssige beslutning Erklæring fra Kommissionen Erklæring om udelukkelse af kategori akut toksisk 3 dermal eksponering (Seveso Bilag I, Del 1) Kommissionen anerkender, at det indgåede kompromis om forslaget indebærer en højnelse af beskyttelsesniveauet for menneskers helbred og sikkerhed og for miljøet i forhold til det nugældende Seveso II direktiv 96/82/EF. Kommissionen agter at foretage en yderligere analyse af sandsynlighed og risiko for større uheld og af de potentielle konsekvenser af sådanne tildragelser med farlige stoffer, der er klassificeret som akut toksisk 3 dermal eksponering. Alt afhængig af resultatet af denne analyse vil Kommissionen eventuelt fremlægge et lovforslag, der også inddrager denne kategori i direktivets anvendelsesområde. Fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål ***I P7_TA(2012)0255 Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 14. juni 2012 om forslag til Europa- Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål (COM(2011) C7-0169/ /0156(COD)) (2013/C 332 E/36) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2011)0353), der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0169/2011), der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det italienske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, der henviser til udtalelse af 26. oktober 2011 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), ( 1 ) EUT C 24 af , s. 119.

2 C 332 E/184 Den Europæiske Unions Tidende der henviser til forretningsordenens artikel 55, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0059/2012), 1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. P7_TC1-COD(2011)0156 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 14. juni 2012 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. /2012 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt, fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter og meget kaloriefattige diæter [Ændring 1] (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter den almindelige lovgivningsprocedure ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. (2) Den Fødevaresikkerhed, især når der er tale om fødevarer bestemt til sårbare befolkningsgrupper såsom spædbørn, småbørn og personer med specifikke sygdomme, er en væsentlig forudsætning for disse personers frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det og et velfungerende indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale/arbejdsmarkedsmæssige og økonomiske interesser. [Ændring 2] ( 1 ) EUT C 24 af , s ( 2 ) Europa-Parlamentets holdning af

3 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/185 (2a) I denne sammenhæng, og fordi den relevante EU-lovgivning er blevet indført for at sikre, at ingen fødevarer bringes i omsætning, hvis de er farlige, bør de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, ikke omfatte stoffer, der kan have en negativ indvirkning på de pågældende befolkningsgruppers sundhed. [Ændring 3] (3) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring ( 1 ) er der fastsat almindelige bestemmelser om sammensætning og fremstilling af sådanne fødevarer, som tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977 og bør derfor revideres hjælper ikke forbrugeren til at træffe et informeret valg mellem diætetiske fødevarer, berigede fødevarer, fødevarer med anprisninger og almindelige fødevarer. Denne lovgivnings samspil med nyligere vedtagne EU-retsakter, som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud ( 2 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer ( 3 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer ( 4 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne ( 5 ), nødvendiggør ligeledes en gennemgribende revision af direktiv 2009/39/EF. [Ændring 4] (4) Der fastlægges ved direktiv 2009/39/EF en fælles definition af "fødevarer bestemt til særlig ernæring" samt en række almindelige mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer skal være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål. (5) De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF ( 6 ) er der således fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, mens Kommissionens direktiv 2006/125/EF ( 7 ) indeholder visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. På samme måde er der også fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab ( 8 ), Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål ( 9 ) og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans ( 10 ). (6) Ved Rådets direktiv 92/52/EØF ( 11 ) er der endvidere fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. (6a) I henhold til Rådets resolution af 18. juni 1992 ( 12 ) bør Unionens bidrag til, at EF-producenter anvender passende metoder til markedsføring af modermælkserstatninger i tredjelande. [Ændring 5] ( 1 ) EUT L 124 af , s. 21. ( 2 ) EFT L 183 af , s. 51. ( 3 ) EUT L 404 af , s. 9. ( 4 ) EUT L 404 af , s. 26. ( 5 ) EUT L 304 af , s. 18. ( 6 ) EUT L 401 af , s. 1. ( 7 ) EUT L 339 af , s. 16. ( 8 ) EFT L 55 af , s. 22. ( 9 ) EFT L 91 af , s. 29. ( 10 ) EUT L 16 af , s. 3. ( 11 ) EFT L 179 af , s ( 12 ) EFT C 172 af , s. 1.

4 C 332 E/186 Den Europæiske Unions Tidende (7) Det følger af direktiv 2009/39/EF, at der kan vedtages særbestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: "fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk" og "fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)". For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af specifikke bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interesseparterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovationen inden for produktudvikling ville kunne forventes at blive påvirket. Med hensyn til særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i en rapport fra Kommissionen ( 1 ), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige kriterier for sammensætningen af disse fødevarer. Dog bør det tilsagn, Kommissionen afgav i direktiv 2009/39/EF om opfyldelse af sportsfolks ernæringsmæssige behov, fortsat gælde, hvilket underbygges af videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") vedrørende anprisninger af relevans for fysisk aktive personer og rapporten fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 28. februar 2001 om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. Kommissionen bør derfor senest den 1. juli 2015 vurdere behovet for at revidere den generelle fødevarelovgivning. [Ændring 6] (7a) Det konkluderes i Kommissionens rapport af 26. juni 2008 vedrørende fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge) ( 2 ), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige kriterier for sammensætningen af disse fødevarer. Denne forordning udgør således ikke den rette juridiske ramme for den pågældende fødevarekategori. Kommissionen mener, at det for diabetikere er vigtigere at overveje mængden og arten af den mad, der indtages. Denne konklusion er på ingen måde til hinder for, at der udarbejdes en strategi på EU-plan, der generelt er målrettet mod diabetes (type 1 og type 2), der berører over 32 millioner unionsborgere. Disse tal forventes at stige med 16 % inden 2030, navnlig på grund af fedmeepidemien og en aldrende europæisk befolkning, hvorfor der er behov for nøje opmærksomhed på dette problem på EU-plan, herunder i forbindelse med forskning og udvikling. [Ændring 7] (8) Direktiv 2009/39/EF foreskriver også, at der skal anvendes en almindelig anmeldelsesprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af "fødevarer bestemt til særlig ernæring", og for hvilke der ikke er fastsat særbestemmelser i EUlovgivningen, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side. (9) Det fremgik af en beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte anmeldelsesprocedure ( 3 ), at forskellige fortolkninger af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som lader til at kunne fortolkes på forskellig måde af myndighederne, kan give problemer. Det konkluderedes derfor, at det er nødvendigt at revidere anvendelsesområdet for direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og ensartet gennemførelse af EU-lovgivningen. (10) En undersøgelsesrapport ( 4 ) om revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring bekræfter konklusionerne i Kommissionens ovennævnte beretning om anvendelsen af anmeldelsesproceduren og peger på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i direktiv 2009/39/EF i dag markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten ( 1 ) Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge) (KOM(2008)0392), Bruxelles, den 26. juni ( 2 ) COM(2008)0392. ( 3 ) Beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af artikel 9 i Rådets direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (KOM(2008)0393 af 27. juni 2008). ( 4 ) "An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods" (Analyse af implikationerne i europæisk regi, i samfundsmæssig henseende og på miljøområdet af de forskellige mulige politikker for revision af rammedirektivet om diætetiske fødevarer) - Undersøgelsesrapport fra Agra CEAS Consulting af

5 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/187 påpeges det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke typer fødevarer der er reguleret ved denne retsforskrift; det kan forekomme, at til hinanden svarende fødevarer markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og almindelige fødevarer bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der i kraft af fritidsinteresser eller erhverv er fysisk aktive, og andre. Denne situation underminerer det indre marked og skaber usikkerhed om lovgivningen hos de kompetente myndigheder, fødevarevirksomhedslederne og forbrugerne, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. (11) Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, lader til at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig stor relevans og betydning er i denne sammenhæng: direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1924/2006 og forordning (EF) nr. 1925/2006. Ydermere ville bestemmelserne i disse EU-retsakter på tilfredsstillende vis regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne. (11a) Der er derfor behov for at fjerne forskellene i fortolkningen af reglerne og at løse medlemsstaternes og fødevarevirksomhedernes problemer med at kombinere forskellige retsakter om fødevarelovgivning ved at forenkle lovkomplekset. Dette vil sikre, at lignende produkter behandles på samme måde i hele Unionen og vil skabe mere lige vilkår for alle erhvervsdrivende i hele det indre marked, især små og mellemstore virksomheder (SMV'er). [Ændring 8] (12) Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked. (13) Begrebet "fødevarer bestemt til særlig ernæring" bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør afløses af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør nærværende retsakt udformes som en forordning. (14) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 1 ) er der fastlagt generelle principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser og samtidig sikre et velfungerende indre marked. Der fastlægges principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt, det fastsættes, at der kan vedtages midlertidige foranstaltninger til risikostyring i henhold til forsigtighedsprincippet, og der etableres strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af autoriteten. Visse af definitionerne i nævnte forordning må derfor også skulle gælde inden for rammerne af nærværende forordning. Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten i øvrigt høres om alle spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden. [Ændring 9] (14a) Hvis der er risiko for liv eller helbred, hvad enten det drejer sig om en øjeblikkelig risiko eller en risiko på længere sigt, men der stadig hersker videnskabelig usikkerhed, så bør forsigtighedsprincippet finde anvendelse for at sikre et højt niveau af sundhedsbeskyttelse, hvor der tages hensyn til kumulative toksiske virkninger og navnlig sundhedsproblemer for de særligt sårbare grupper af befolkningen, der er nævnt i denne forordning. [Ændring 10] (15) For visse befolkningsgrupper udgøres hele eller en del af den daglige kost af et begrænset antal kategorier af fødevarer; sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse fysiologiske forhold og/eller er helt nødvendige for at opretholde den ernæringsmæssige tilstrækkelighed hos bestemte, nærmere afgrænsede, sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer tæller blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter. Erfaringen viser, at direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 1999/21/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt ( 1 ) EFT L 31 af , s. 1.

6 C 332 E/188 Den Europæiske Unions Tidende niveau for beskyttelse af folkesundheden. Fødevarer bestemt til brug i meget kaloriefattige diæter er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af direktiv 96/8/EF, men kun af direktiv 2009/39/EF. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt, fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter og meget kaloriefattige diæter, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 1999/21/EF. [Ændring 11] (16) For at garantere juridisk sikkerhed bør definitionerne i direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og, direktiv 1999/21/EF, forordning (EF) nr. 41/2009 samt direktiv 96/8/EF indarbejdes i denne forordning. Definitionerne af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og, fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter og meget kaloriefattige diæter bør dog tilpasses løbende for at tage hensyn til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan. [Ændring 12] (16a) Ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger bør spædbørn med lav fødselsvægt mades med deres mors egen mælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, har dog ofte særlige ernæringsmæssige behov, der ikke kan opfyldes af moderens egen mælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. Fødevarer til sådanne spædbørn bør overholde bestemmelserne for fødevarer til særlige medicinske formål, når disse fødevarer vælges som den mest hensigtsmæssige blanding, under hensyntagen til spædbarnets specifikke medicinske situation. Blandinger bestemt til spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, bør i alle tilfælde opfylde kravene i direktiv 2006/141/EF.[Ændring 13] (17) Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres ved en systematisk og uafhængig gennemgang af de foreliggende videnskabelige data. [Ændring 14] (17a) Det er vigtigt, at de pesticider, hvis maksimalgrænseværdier er fastsat i direktiv nr. 2006/141/EF og i direktiv 2006/125/EF, og som ikke opfylder sikkerhedskravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 1 ), forbydes på markedet, og at de ikke anvendes i produktionen af de fødevarer, der omhandles i nærværende forordning. [Ændring 15] (17b) De maksimumsniveauer for pesticidrester, som er fastlagt i den relevante EU-lovgivning, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer ( 2 ), bør finde anvendelse, uden at det berører de specifikke bestemmelser i denne forordning og de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse hermed. [Ændring 16] (17c) Dog bør der i betragtning af spædbørns og småbørns særligt sårbare karakter være strenge grænser for pesticidrester i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede ( 1 ) EUT L 309 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 70 af , s. 1.

7 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/189 fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. De specifikke maksimumsniveauer for pesticidrester i sådanne produkter er fastlagt i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF. Der bør rettes særlig opmærksomhed mod pesticider, der indeholder stoffer, som er kategoriseret som særligt skadelige for menneskers sundhed. [Ændring 17] (17d) Det bør på alle stadier i fødevarekæden, i fødevarevirksomheder og blandt fødevarevirksomhedsledere, som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, sikres, at de fødevarer, der er omhandlet i denne forordning, opfylder kravene i fødevarelovgivningen i almindelighed og denne forordning i særdeleshed. [Ændring 18] (18) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder generelle mærkningskrav ( 1 ). Disse generelle mærkningskrav bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Forordningen bør dog også indeholde krav, der supplerer bestemmelserne i direktiv 2000/13/EFforordning (EU) nr. 1169/2011, eller undtagelser fra disse bestemmelser, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke målsætninger med denne forordning. [Ændring 19] (19) Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de specifikke krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt, fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår tilpasning af definitionerne af modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål, som fastlægges i denne forordning, i overensstemmelse med tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan, fastsættelse af specifikke krav til sammensætning og oplysning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, herunder krav, der supplerer bestemmelserne i direktiv 2000/13/EF, eller undtagelser fra disse bestemmelser, og godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 20] (19a) Kommissionen bør efter høring af autoriteten præcisere status for mælk bestemt til børn mellem 12 og 36 måneder, der i øjeblikket reguleres af forskellige EU-retsakter såsom forordning (EF) nr. 178/2002, forordning (EF) nr. 1924/2006, forordning (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, og forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med det formål at vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere lovgivningsmæssige tiltag, senest et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Om nødvendigt bør rapporten ledsages af et forslag til retsakt. [Ændring 21] (20) Der bør, som bilag til denne forordning fastlægges en EU-liste, som holdes ajour, over vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt, fødevarer til særlige medicinske formål samt fødevarer bestemt til anvendelse i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter, jf. visse kriterier fastsat ved denne forordning. Vedtagelsen af listen i nævnte bilag bør ske under hensyntagen til den berørte befolknings særlige fødevarebehov og bør tage hensyn til og erstatte listerne i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF samt Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring ( 2 ), som ikke gælder for hverken flydende eller faste forarbejdede fødevarer til ( 1 ) EFT L 109 af , s. 29. ( 2 ) EUT L 269 af , s. 9.

8 C 332 E/190 Den Europæiske Unions Tidende spædbørn og småbørn. Eftersom vedtagelsen og ajourføringen af listen indebærer anvendelse af kriterier, der fastlægges ved i bilaget er en almengyldig foranstaltning med henblik på at udbygge eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges Kommissionen tillægges de relevante gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser ( 1 ) i denne henseende. Kommissionen bør, i behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for folkesundheden, vedtage gennemførelsesretsakter delegerede retsakter, der finder anvendelse straks, til opdatering ajourføring af EU-listen i bilaget. [Ændring 22] (21) I henhold til udtalelsen af 19. januar 2009 fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om risikovurdering af nanoteknologiske produkter foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om de risici, der er forbundet med industrielt fremstillede nanomaterialer, og de eksisterende undersøgelsesmetoder er muligvis ikke tilstrækkeligt effektive til, at alle spørgsmål vedrørende industrielt fremstillede nanomaterialer kan afklares. På baggrund af denne videnskabelige udtalelse og i lyset af den særlige sårbarhed i de befolkningsgrupper, som fødevarer omfattet af denne forordning er beregnet til, bør industrielt fremstillede nanomaterialer ikke optages på EU-listen i bilaget til denne forordning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, før så længe autoriteten ikke har foretaget en vurdering fastslået deres sikkerhed på grundlag af specifikke og fyldestgørende testmetoder, deres ernæringsmæssige værdi og egnethed for de personer, de er beregnet til. [Ændring 23] (22) For at gøre lovgivningen effektiv og enkel og vise en klar vilje til at støtte innovation bør det på mellemlang sigt undersøges, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for EUlistens listen i bilaget til denne forordning til andre kategorier af fødevarer, som er reguleret ved andre specifikke EU-retsforskrifter. En sådan udvidelse bør besluttes af Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure og på grundlag af en vurdering fra autoriteten. [Ændring 24] (23) Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af hasteforanstaltninger i situationer, hvor fødevarer, der er omfattet af denne forordning, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af hasteforanstaltninger bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser ( 2 ). Kommissionen bør i behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for folkesundheden, vedtage retsakter, der finder anvendelse straks, om hasteforanstaltninger. (24) Direktiv 92/52/EØF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Den Europæiske Union, skal være i overensstemmelse med EU-retten, medmindre importlandet forlanger andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til den juridiske sikkerhed bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves. (25) Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i ikke-lovgivningsmæssige retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. ( 1 ) EUT L 55 af , s. 13. ( 2 ) EUT L 55 af , s. 13.

9 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/191 (26) Angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" kan på nuværende tidspunkt anvendes for fødevarer bestemt til særlig ernæring og for almindelige fødevarer i henhold til forordning (EF) nr. 41/2009. Sådanne angivelser kunne opfattes som ernæringsanprisninger som defineret i forordning (EF) nr. 1924/2006. Af forenklingshensyn bør Disse angivelser bør udelukkende være reguleret ved nærværende forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning heri. Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af ernæringsanprisningerne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved Derfor bør forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves. [Ændring 90] (26a) På nuværende tidspunkt er angivelserne "laktosefri" og "meget lavt indhold af laktose" ikke omfattet af nogen EU-lovgivning. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Kommissionen bør derfor præcisere deres status under den generelle fødevarelovgivning. [Ændring 25] (27) "Måltidserstatning til vægtkontrol" og "kosterstatning til vægtkontrol" betragtes på nuværende tidspunkt som fødevarer bestemt til særlig ernæring og er reguleret ved særbestemmelser vedtaget i henhold til direktiv 96/8/EF, medens fødevarer bestemt til brug i meget kaloriefattige diæter kun er reguleret ved direktiv 2009/39/EF. Der er kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende erklæringer, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. I en situation med et voksende antal fødevarer, der indeholder produktanprisninger, og med risikoen for afvigende spiseadfærd som følge af visse ikke-kontrollerede diæter foretager autoriteten regelmæssigt videnskabelige vurderinger af anmodninger om godkendelse af sundhedsanprisninger for måltidserstatninger. Autoritetens vurdering omfatter ikke sikkerheden for de sammensætningskriterier, der foreslås af ansøgeren, der ønsker at anvende anprisninger eller visse former for mærkning. Der er derfor behov for specifikke bestemmelser i denne forordning om fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter med henblik på vægttab. Sådanne bestemmelser er et vigtigt instrument for den ernæringsog sundhedsmæssige sikkerhed for personer, der forsøger at tabe sig. For at eliminere enhver risiko for forveksling mellem fødevarer, der markedsføres som slankekostprodukter, og af hensyn til den juridiske sikkerhed og kohærensen i EU-lovgivningen samt beskyttelsen af de mest sårbare grupper bør sådanne angivelser udelukkende om fødevarer bestemt til den brede befolkning være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning, dog med undtagelse af fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter, som bør overholde denne forordning. Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, for fødevarer, der præsenteres som "kosterstatning til vægtkontrol" og som "måltidserstatning til vægtkontrol", samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved direktiv 96/8/EF. [Ændring 26] (27a) For at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse bør der på medlemsstatsplan fastsættes passende procedurer for tilsyn, både med hensyn til hygiejne og sammensætning, såvel før som efter markedsføringen af fødevaren. [Ændring 27] (27b) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes ( 1 ), bør medlemsstaterne efter en risikobaseret tilgang kontrollere, at virksomhederne overholder nærværende forordning og de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold hertil. [Ændring 28] ( 1 ) EUT L 165 af , s. 1.

10 C 332 E/192 Den Europæiske Unions Tidende (28) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (29) Lederne af fødevarevirksomheder har brug for Kommissionen bør træffe tilstrækkelige overgangsforanstaltninger foranstaltninger til at sikre den retssikkerhed, der er påkrævet mellem ikrafttrædelsen og anvendelsen af nærværende forordning, og give fødevarevirksomheder den assistance og de ajourførte oplysninger, de har brug for for at tilpasse sig kravene i denne forordning. [Ændring 29] (29a) For at lette adgangen for SMV'er til markedet, som i nogle sektorer, for eksempel med hensyn til babymad og medicinske fødevarer, synes at være domineret af nogle få store virksomheder, bør Kommissionen i tæt samarbejde med de berørte interesseparter vedtage retningslinjer ved hjælp af delegerede retsakter med henblik på at hjælpe virksomheder, især SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning og således fremme konkurrenceevnen og innovation. [Ændring 30] (29b) For at lette adgangen til markedet for fødevarevirksomheder, og især SMV'er, der ønsker at markedsføre fødevarer, der er fremkommet ved videnskabelige og teknologiske fremskridt, bør Kommissionen i tæt samarbejde med de relevante interesseparter vedtage retningslinjer vedrørende proceduren for midlertidig markedsføring af sådanne fødevarer. [Ændring 31] (29c) Kommissionen bør tillægges beføjelser til gennem delegerede retsakter at give tilladelse til midlertidig markedsføring af fødevarer, der er udviklet på grundlag af videnskabelige og teknologiske fremskridt, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil den delegerede retsakt for den relevante specifikke fødevarekategori er blevet vedtaget. Af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af autoriteten - [Ændring 91] VEDTAGET DENNE FORORDNING: Kapitel I Genstand og definitioner Artikel 1 Genstand 1. Ved denne forordning, der supplerer eksisterende EU-lovgivning vedrørende fødevarer, fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer: [Ændring 33] a) modermælkserstatninger og tilskudsblandinger b) forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn c) fødevarer til særlige medicinske formål, herunder produkter bestemt for spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt [Ændring 34] ca) fødevarer til personer med glutenintolerans, og [Ændring 35] cb) fødevarer til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter. [Ændring 36]

11 DA Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/ Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om fastlæggelse og ajourføring af en klart defineret EU-liste i bilag I over vitaminer, mineraler og andre stoffer, der med henblik på særlige ernæringsmæssig mål kan tilsættes til de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer. [Ændring 37] 2a. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle andre, modstridende EU-retsforskrifter vedrørende fødevarer. [Ændring 38] Artikel 2 Definitioner 1. I denne forordning gælder følgende definitioner: a) definitionerne af "fødevarer", "detailhandel" og "markedsføring" i artikel 2 og i artikel 3, nr. 8) artikel 3, nr. 7) og nr. 8), i forordning (EF) nr. 178/2002 [Ændring 39] b) definitionerne af "færdigpakket fødevare" og "mærkning" og "færdigpakket fødevare" ("færdigpakket levnedsmiddel") i artikel 1, stk. 3, litra a) og b), i direktiv 2000/13/EF i artikel 2, stk. 2, litra e) og j), i forordning (EU) nr. 1169/2011 [Ændring 40] c) definitionerne af "ernæringsanprisning" og "sundhedsanprisning" i artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006 d) definitionen af "andre stoffer" i artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1925/2006, og da) definitionen af "industrielt fremstillet nanomateriale" i artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011. [Ændring 41] 2. Endvidere forstås ved: a) "autoriteten": Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002 b) "spædbørn": børn på under 12 måneder c) "småbørn": børn på mellem et og tre år d) "modermælkserstatning": en fødevare, som indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsbehov, indtil der suppleres med anden passende kost e) "tilskudsblanding": en fødevare, som indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost f) "forarbejdet fødevare baseret på cerealier": en fødevare, som: i) er bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost og

12 C 332 E/194 Den Europæiske Unions Tidende ii) tilhører en af følgende fire kategorier: simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker g) "babymad": en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra: i) forarbejdede fødevarer baseret på cerealier ii) mælk til småbørn h) "fødevare til særlige medicinske formål": en fødevare, der er specielt fremstillet eller sammensat, og som er bestemt til at indgå i patienters kost under lægelig overvågning. Fødevaren er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost. Fødevarer til særlige medicinske formål omfatter også blandinger bestemt til spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt. Sådanne blandinger skal også opfylde kravene i direktiv 2006/141/EF [Ændring 92] ha) "blandinger bestemt til spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt": en fødevare specielt udviklet til at opfylde de lægeligt bestemte ernæringsbehov for spædbørn, der er født for tidligt eller med en lav fødselsvægt [Ændring 43] hb) "fødevare til personer med glutenintolerans": en fødevare bestemt til særlig ernæring, som er specielt fremstillet, tilberedt eller forarbejdet for at dække de særlige kostbehov hos personer med glutenintolerans [Ændring 44] hc) "gluten": proteinfraktion fra hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf samt produkter fremstillet heraf og som er uopløselige i en opløsning af vand og 0,5 M natriumchlorid [Ændring 45] hd) "fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter eller LCD-produkter" og "meget kaloriefattige diæter eller VLCD-produkter": særligt sammensatte fødevarer, som, når de anvendes efter producentens anvisninger, erstatter den samlede daglige kost. VLCD-produkter indeholder mellem 400 og 800 kalorier pr. dag. LCD-produkter indeholder mellem 800 og kalorier pr. dag. [Ændring 46]

13 DA Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/195 Fødevarer til særlige medicinske formål som omhandlet i litra h), første afsnit, opdeles i følgende tre kategorier: i) ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning af næringsstoffer, som, når de benyttes efter producentens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er bestemt til ii) ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sammensætning af næringsstoffer, der er tilpasset den specifikke sygdom, forstyrrelse eller medicinske tilstand, og som, når de benyttes efter producentens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er bestemt til iii) ernæringsmæssigt ikke-fuldgyldige fødevarer med en standardiseret eller sygdoms-, forstyrrelseseller tilstandsspecifik sammensætning af næringsstoffer, som ikke er egnet til at fungere som eneste ernæringskilde. [Ændring 47] Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel med henblik på at tilpasse definitionerne af "modermælkserstatning", "tilskudsblanding", "forarbejdet føde vare baseret på cerealier" samt "babymad" og "fødevare til særlige medicinske formål" under hensyntagen til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan. [Ændring 48] Kapitel II Markedsføring Artikel 3 Markedsføring 1. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må kun markedsføres, hvis de opfylder kravene i denne forordning og EU-rettens krav vedrørende fødevarer. 2. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, der importeres til Unionen med henblik på at blive markedsført, skal opfylde EU-rettens krav vedrørende fødevarer. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen med henblik på at blive markedsført i et tredjeland, skal opfylde EU-rettens krav vedrørende fødevarer, medmindre særlige forhold i importlandet med tilknytning til f.eks. vejrforhold eller terræn berettiger en anden sammensætning og emballage. 3. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må kun markedsføres i færdigpakninger. 4. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der opfylder kravene i denne forordning, på grund af varernes sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning. [Ændring 49] 5. For at give mulighed for hurtigt at markedsføre de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, der er udviklet som følge af videnskabelige og teknologiske fremskridt, kan Kommissionen efter høring af autoriteten vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 med henblik på for en periode på to år at tillade markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, der ikke overholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsat i nærværende forordning eller i de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til denne forordning. [Ændring 50]

14 C 332 E/196 Den Europæiske Unions Tidende Artikel 4 Færdigpakkede fødevarer Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må kun bringes i handelen i færdigpakninger. [Ændring 51] Artikel 5 Fri bevægelighed for varer Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der opfylder kravene i denne forordning, på grund af varernes sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning. [Ændring 52] Artikel 6 Hasteforanstaltninger 1. Hvis det er åbenbart, at en fødevare som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og at denne risiko ikke kan inddæmmes på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, vedtager Kommissionen på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat straks - afhængigt af situationens alvor - de fornødne midlertidige hasteforanstaltninger, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder markedsføring af den pågældende fødevare. Disse foranstaltninger vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure. 2. I behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er tvingende nødvendigt at inddæmme og/eller håndtere en alvorlig risiko for menneskers sundhed, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter den i artikel 14, stk. 3, omhandlede procedure. 3. Hvis en medlemsstat officielt har givet Kommissionen meddelelse om, at det er nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger, og Kommissionen ikke har handlet i overensstemmelse med stk. 1, kan den pågældende medlemsstat - afhængigt af situationens alvor - træffe de fornødne midlertidige hasteforanstaltninger og begrænse eller forbyde markedsføringen af den pågældende fødevare på sit eget område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der udvider, ændrer eller ophæver de nationale midlertidige hasteforanstaltninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure. Medlemsstaten kan opretholde de nationale midlertidige hasteforanstaltninger, indtil der er vedtaget gennemførelsesforanstaltninger som omhandlet i dette stykke. Artikel 6a Forsigtighedsprincip Hvis der efter en vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger er rimelig grund til bekymring for muligheden for skadelige virkninger, men der fortsat hersker videnskabelig usikkerhed, kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt beskyttelsesniveau for de sårbare befolkningsgrupper, som de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt. [Ændring 53] Artikel 6b Kontrol De kompetente nationale myndigheder sørger for, at der indføres en passende kontrolordning for at sikre, at fødevarevirksomhederne overholder denne forordning og de relevante sundhedsbestemmelser. [Ændring 54]

15 Den Europæiske Unions Tidende C 332 E/197 Kapitel III Krav Afdeling 1 Indledende bestemmelser Artikel 7 Indledende bestemmelser Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, skal opfylde alle EU-rettens krav vedrørende fødevarer. 2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle andre, modstridende EU-retsforskrifter vedrørende fødevarer. [Ændring 55] Artikel 8 Autoritetens udtalelser Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Artikel 8a Almindelige fødevarer Ved mærkning og præsentation af almindelige fødevarer og ved reklame i forbindelse hermed forbydes: a) anvendelse af betegnelsen "særlig ernæring" enten alene eller sammen med andre ord til at betegne sådanne fødevarer b) enhver anden angivelse eller præsentation, der kan give indtryk af, at det drejer sig om en af de i artikel 1, stk. 1, nævnte kategorier. [Ændring 56] Afdeling 2 Almindelige krav Artikel 9 Almindelige krav til sammensætning og oplysning 1. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte uafhængigt evaluerede videnskabelige data, der er blevet underkastet peerreview. [Ændring 57] 2. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt. 3. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give forbrugerne fyldestgørende oplysninger være nøjagtige, klare og letforståelige og må ikke være vildledende. Der må ikke tillægges sådanne varer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker eller vækkes forestilling om sådanne egenskaber. [Ændring 58]