BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Victoria Villadsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Hvert intraruminalt indlæg indeholder 12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse. Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kreaturer (malkekøer og kvier). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet i anamnesen. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5). 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. 2
3 Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om et intraruminalt indlæg har lejret sig i spiserøret. Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. Andre forsigtighedsregler Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Giv ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns adgang til veterinærlægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere). I meget sjældne tilfælde er der observeret oesophagusobstruktion. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Intraruminal anvendelse. Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj. Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage. Følg brugervejledningen omhyggeligt. 3
4 Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg. Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning. 1. Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op. 2. Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først. 3. Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremefter. Grib dyret med den ene hånd i mundvigen af dyrets mund. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven tvang. 4. Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Når dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let hen over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages. 5. Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06 Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den carboxyle undergruppe. De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af Streptomyces cinnamonensis. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Monensin bindes til bakteriens cellemembran og interfererer med opretholdelsen af vigtige iongradienter i cellen, der er nødvendige for transport af næringsstoffer og til at generere proton-motiv kraft. Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier. Gram-negative bakterier har komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstand mod virkningen af ionophores. Den ultimative virkning af monensin inden for rumen er derfor at forrykke den mikrobielle population, hvilket resulterer i et fald i de bakterier, der producerer acetat og butyrat, og en forøgelse af de bakterier, der producerer propionat, den gluconeogene præcursor. Som følge af ændringen i bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning. Hos den peri-parturiente malkeko omfatter de positive virkninger af monensin nedsatte ketoner i blodet, øget serum glucose og nedsat incidens af ketose. 4
5 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Virkningsstedet for intraruminalt administreret monensin er mave-tarm-kanalen. Intraruminal administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb. Metabolitter og moderlægemidlet udskilles i galden. Når tablet-underenhederne inde i det intraruminale indlæg kommer i kontakt med rumenvæske ved indlæggets åbning, dannes en gel, som langsomt afgives fra det intraruminale indlæg. Monensin afgives fra det intraruminale indlæg med en omtrentlig dosis på 335 mg/dag. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Underenhed Saccharose fedtsyreester Carbomer Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfrit Indlæg Polypropylen* hætte til orificium. Polypropylen* stempel. Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge. Stålfjeder. *Komponenterne i polypropylen er farvet med sunset yellow E Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Hold folien tæt tillukket. 6.5 Den indre emballages art og indhold Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(e) indlæg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf eller opgylpede intraruminale indlæg efter dosering, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 5
6 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6
7 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7
8 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool UK-L24 9LN B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Den aktive substans Monensin i Kexxtone er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Monensin Monensin A Okse 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Ingen Terapeutisk klassifikation Anti-infektiøst middel/antibiotikum Hjælpestofferne anført under pkt. 6.1 i SPC et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 8
9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9
10 A. ETIKETTERING 10
11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLIEPOSE INDEHOLDENDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALE INDLÆG MED KONTROLLERET FRIGIVELSE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 35,2 g monensinnatrium (svarende til 32,4 g monensin) 3. LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalt indlæg 3 intraruminale indlæg 5 intraruminale indlæg 5. DYREARTER Kreaturer (malkekøer og kvier) 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Intraruminal anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 11
12 Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinære lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anv. efter første åbning inden: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tæt tillukket. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldsmaterialer destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland 12
13 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}. 13
14 B. INDLÆGSSEDDEL 14
15 INDLÆGSSEDDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. INDIKATIONER Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere). I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) 15
16 - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kreaturer (malkekøer og kvier). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intraruminal anvendelse. Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj. Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Følg brugervejledningen omhyggeligt. Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg. Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning. Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op. Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først. Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast ind mod din side. Grib dyret i mundvigen af dyrets mund med den ene hånd. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft. Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Idet dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages. Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet. Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter dosering for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om det intraruminale indlæg har lejret sig i spiserøret. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets idnummer med nummeret på det intraruminale indlæg. Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel. 16
17 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Hold folien tæt tillukket. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Special forholdsregler til brug hos dyr: Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte en baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. Andre forsigtighedsregler: Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinær lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for tilbageløb i spiserøret hos kreaturerne, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag. Uforligeligheder: Ikke relevant. 17
18 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ> Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 15. ANDRE OPLYSNINGER Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(t)(e) indlæg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. 18
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelsetil kreaturer. Monensin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,05 ml dosis indeholder: Aktivt stof: puk-spdv-poly2#1
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder: Aktivt stof: Vedaprofen 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret kanin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktiv substans: Cabergolin... 1,12
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1 VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Aktive stoffer: Influenza A/equi-2/Ohio/03
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Bluetonguevirus,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN GALLIPRANT, 20 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 60 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 100 mg, tabletter, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof Inaktiveret Coxiella
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel-da 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med 375 g opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZOLVIX 25 mg/ml oral opløsning til får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hver ml indeholder 25 mg monepantel Hjælpestof: RRR-α-tocopherol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mere