INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning. Ropivacainhydrochlorid

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning Ropivacainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi 3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger Den nyeste indlægsseddel findes på 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ropivacain Fresenius Kabi indeholder det aktive stof ropivacainhydrochlorid, som er den type medicin, som kaldes lokalanæstetika. Disse er kemiske stoffer, som anvendes til at bedøve et område på kroppen. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation. 2. DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi: hvis du er overfølsom (allergisk) over for ropivacainhydrochlorid, andre såkaldte lokale anæstetika af amidtypen eller nogle af indholdsstofferne i Ropivacain Fresenius Kabi. hvis du har et fald i blodvolumen (hypovolæmi). Dette måles af sundhedspersonalet. som infusion i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen. som infusion i livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel. Vær ekstra forsigtig med at bruge Ropivacain Fresenius Kabi: Til nyfødte børn, som er mere modtagelige overfor Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning. Til børn <12 år idet brug af Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning til at bedøve dele af kroppen ikke er fastlagt til yngre børn. For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte områder. 1

2 Fortæl din læge: hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager. hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet) hvis du har alvorlige leverproblemer hvis du har alvorlige nyreproblemer Fortæl din læge hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain Fresenius Kabi. Fortæl din læge, hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme). Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har porfyri, idet din læge så vil vælge et andet anæstetika. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får følgende: Andre lokalanæstetika (f.eks. lidocain) eller andre præparater, som strukturmæssigt er relateret til lokalanæstetika af amidtypen, f.eks. noget medicin, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arrhythmia) såsom mexiletin eller amiodaron. Generelle anæstetika eller opioider såsom morfin eller codein. Medicin til behandling af depression (f.eks. fluvoxamin). Visse antibiotika (f.eks. enoxacin). Graviditet og amning Fortæl din læge før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer. Det vides ikke, om ropivacainhydrochlorid påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken. Trafik- og arbejdssikkerhed Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius Kabi. Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, som du er usikker på. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ropivacain Fresenius Kabi Lægemidlet indeholder 0,148 mmol (eller 3,4 mg) natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning til patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ROPIVACAIN FRESENIUS KABI Dosis Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid. Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. Den mindste dosis, der kan fremkalde effektiv bedøvelse (anæstesi) af det ønskede område, skal anvendes. 2

3 Den almindelige dosis: til voksne og unge over 12 år er mellem 2 mg og 200 mg ropivacainhydrochlorid. til spædbørn og børn (0-12 år) er 1-2 mg pr. kg legemsvægt. Administrationsmetode Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en infusion. Behandlingsvarighed Indgivelse af ropivacainhydrochlorid tager almindeligvis mellem ½ og 6 timer, men kan tage op til 72 timer i tilfælde af smertelindring i løbet af eller efter en operation. Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi De første symptomer på at du har fået for meget ropivacainhydrochlorid er almindeligvis problemer med: hørelse og synet følelsesløshed omkring munden svimmelhed eller ørhed snurrende fornemmelse talebesvær (dysartri) muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald lavt blodtryk langsom eller uregelmæssig puls Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald. Hvis du oplever nogle af disse symptomer eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. I tilfælde af akut toksicitet vil sundhedspersonalet straks foretage de nødvendige korrigerende handlinger. Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet. 4. BIVIRKNINGER Ropivacain Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Vigtige bivirkninger at holde øje med: Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioneurotisk ødem og nældefeber) er sjældne. Mulige symptomer inkluderer: pludseligt opstået udslæt kløe eller klumpet udslæt (nældefeber) opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. Andre mulige bivirkninger: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør. kvalme 3

4 Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hovedpine, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi), svimmelhed. langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi) højt blodtryk (hypertension) opkastning besvær med at lade vandet (urinretention) rygsmerte, øget temperatur, muskelstivhed Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) angst nogle symptomer kan forekomme, fordi infusionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale (dysartri), muskeltrækninger- og skælven, nedsat følelse ved berøring (hypoæstesi). besvimelse (synkope) åndedrætsbesvær (dyspnø) lav kropstemperatur Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) hjertestop, uregelmæssig puls (hjertearytmi) Mulige bivirkninger, som er set med andre lokale anæstetika og som også kan forårsages af Ropivacain Fresenius Kabi: følelsesløshed som skyldes en nerveirritation forårsaget af kanylen eller injektionen. Dette varer almindeligvis ikke længe. beskadigede nerver. Dette forårsager sjældent permanente problemer. hele kroppen vil blive følelsesløs, hvis for meget Ropivacain Fresenius Kabi indgives i knoglemarvsvæsken. Børn: Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke forekommer så tit hos børn (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10 børn). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står posen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 4

5 Må ikke opbevares over 30 C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi hvis du kan se nogle udfældninger i infusionsopløsningen. Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Ropivacain Fresenius Kabi indeholder: Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Hver 100 ml plastpose indeholder 200 mg ropivacain (som hydrochlorid). Hver 200 ml plastpose indeholder 400 mg ropivacain (som hydrochlorid). De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til ph-justering), natriumhydroxid (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Ropivacain Fresenius Kabi infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til infusion. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning er tilgængelig i 100 ml og 200 ml transparente plastposer. Pakningsstørrelser: 1 pose i folieoverpose 5 poser i folieoverposer 10 poser i folieoverposer Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Fresenius Kabi AB Uppsala Sverige Repræsentant: Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge København S Fremstiller: Fresenius Kabi Norge AS 1730 Halden Norge Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne: Holland: Belgien: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/ Infusionslösung 5

6 Cypern: Danmark: Grækenland: Spanien: Finland: Frankrig: Italien: Luxembourg: Norge: Portugal: Sverige: Slovenien: England: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση Ropivacain Fresenius Kabi Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion Denne indlægsseddel blev sidst revideret sep Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Håndtering Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi (se afsnit 3). Holdbarhed 2 år Holdbarhed efter åbning Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 C. Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres. Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, næsten partikelfri, og hvis emballagen er intakt. Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. En pose indpakket i en folieoverpose skal vælges, hvis der ønskes en steril yderside. Dosering Voksne og børn over 12 år: Den følgende oversigt er en doseringsvejledning til de hyppigst anvendte blokader. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges. Konc. mg/ml Volumen ml Dosis mg Anslagstid minutter Varighed timer Lumbal epidural administration Bolus 2, ,5-1,5 6

7 Intermitterende injektion (f.eks. smertelindring ved fødsler) 2, (minimum interval 30 minutter) , ml/t mg/t i.r. i.r. Kontinuerlig infusion f.eks. fødselssmerter Postoperativ smertelindring 2, ml/t mg/t i.r. i.r. Thorakal epidural administration Kontinuerlig infusion (postoperativ smertelindring) Infiltrationsblokade (f.eks. mindre nerveblokader og infiltration) Perifer nerveblokade (Femoralis eller interscalenus blokade) Kontinuerlig infusion eller intermitterende injektion (f.eks. postoperativ smertelindring) i.r. = Ikke relevant Administrationsmåde Perineural og epidural administration ved infusion. 2, ml/t mg/t i.r. i.r. 2, , , ml/t mg/t i.r. i.r. For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden injektion af store doser anbefales det at indgive en testdosis bestående af 3-5 ml lidocain 2% (lignocain) med adrenalin (epinephrin) 1: En utilsigtet intravaskulær injektion vil vise sig ved en midlertidig pulsøgning, hvorimod utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på spinal blok. Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i stigende doser med en hastighed på mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal infusionen afbrydes omgående. Ved langvarige blokader enten ved kontinuerlig infusion eller gentagen bolus-administration skal risikoen for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller for at forårsage lokale nerveskader overvejes. Kumulative doser op til 675 mg ropivacainhydrochlorid i forbindelse med kirurgiske indgreb og postoperativ smertelindring, indgivet over 24 timer, var veltolereret hos voksne, og det samme var postoperativ kontinuerlig epidural infusion i hastigheder op til 28 mg/time i 72 timer. Til et begrænset antal patienter er der blevet givet doser op til 800 mg/dag med relativt få bivirkninger. Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Med mindre der er lagt et epiduralt kateter præoperativt, anlægges en epidural blokade med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml gennem epidural kateter. Analgesien vedligeholdes med Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusion. Infusionshastigheder på 6-14 ml (12-28 mg) pr. time giver tilstrækkelig analgesi med beskeden og non-progressiv motorisk blokade i de fleste tilfælde af moderate til svære postoperative smerter. Den maksimale varighed af epidural blokade er 3 dage. Der bør udføres tæt monitorering af analgesieffekt med henblik på at fjerne katetret, så snart smertetilstanden tillader det. Ved at anvende denne teknik er der observeret en signifikant reduktion i behovet for opioider. 7

8 I kliniske studier er effekten af ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml som epidural infusion administreret alene eller blandet med fentanyl 1-4 µg/ml undersøgt til postoperativ smertebehandling i op til 72 timer. Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl gav bedre smertelindring, men fremkaldte opioide bivirkninger. Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl er kun undersøgt for ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Ved længerevarende perifere nerveblokader enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne injektioner må risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller for at fremkalde lokale nerveskader tages i betragtning. I kliniske studier blev der opnået femoralis nerveblokade med 300 mg ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml og interscalenus blokade med 225 mg ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml før operation. Analgesi blev derefter opretholdt med ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Infusionshastigheder eller intermitterende injektioner på mg/time i 48 timer medførte passende analgesi og var veltolereret. Nedsat nyrefunktion Almindeligvis er der ikke behov for at modificere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion ved enkeltdosis eller korttidsbehandling. Nedsat leverfunktion Ropivacainhydrochlorid metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom. Det kan være nødvendigt at reducere gentagne doser for at forsinke eliminationen. Pædiatriske patienter fra 0 12 år Koncentration mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg Enkel caudal epidural blokade Blokader under T12, til børn med en legemsvægt op til 25 kg. 2,0 1 2 Kontinuerlig epidural infusion Til børn med en legemsvægt op til 25 kg 0 6 måneder Bolus dosis a 2,0 0, Infusion op til 72 timer 2,0 0,1 ml/kg/time 0,2 mg/kg/time 6 12 måneder Bolus dosis a 2,0 0, Infusion op til 72 timer 2,0 0,2 ml/kg/time 0,4 mg/kg/time 1 12 år Bolus dosis b 2,0 1 2 Infusion op til 72 timer 2,0 0,2 ml/kg/time 0,4 mg/kg/time Dosis angivet i tabellen skal betragtes som vejledende til anvendelse til børn. Individuelle variationer forekommer. Til børn med en høj legemsvægt er en gradvis reduktion af dosis ofte nødvendig og skal baseres på idealvægten. Volumenet for enkel caudal epidural blokade og volumenet for epidural bolus dosis må ikke overstige 25 ml til nogen patient. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav. a Doser i den lave ende af dosisintervallet er anbefalet ved thorakal epidural blokade, idet doser i den høje ende er anbefalet til lumbale eller caudale epidurale blokader. b Anbefalet til lumbale epidurale blokader. Det er god praksis at reducere bolus dosis ved thorakal epidural analgesi. 8

9 Børn 1-12 år De foreslåede ropivacain doser til perifer blokade til børn er vejledende til anvendelse til børn uden alvorlig sygdom. Mere konservative doser og tæt monitorering er anbefalet til børn med alvorlig sygdom. Enkelte injektioner til perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, brachial plexus blokade) må ikke overstige 2,5 3,0 mg/kg. Kontinuerlig infusion til perifer nerveblokade er anbefalet ved 0,2-0,6 mg/kg/time (0,1-0,3 ml/kg/time) i op til 72 timer. Brug af ropivacain til præmature børn er ikke dokumenteret. Administrationsmåde Epidural administration ved infusion. For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under infusionen. Patientens vitale funktioner bør observeres nøje under infusionen. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal infusionen afbrydes omgående. En enkelt caudal epidural injektion af ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml medfører tilstrækkelig postoperativ analgesi under T12 hos hovedparten af patienterne, såfremt en dosis af 2 mg/kg er anvendt i et volumen svarende 1 ml/kg. Volumen af caudal epidural injektionen kan justeres for at opnå en anden distribution af blokaden som anbefalet i standardlærebøger. Til børn over 4 år har doser på op til 3 mg/kg, med en koncentration af ropivacainhydrochlorid på 3 mg/ml, været undersøgt. Denne koncentration er dog associeret med en højere forekomst af motorisk blokade. Det anbefales, at den beregnede dosis lokal anæstetika fraktioneres, uanset administrationsvej. I tilfælde hvor der anbefales injektion af ropivacainhydrochlorid, kan der anvendes Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske. Uforligeligheder Forligelighed med andre opløsninger end dem, der er nævnt i nedenstående tabel er ikke undersøgt. I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacainhydrochlorid er tungtopløseligt ved ph over 6,0. Ropivacain Fresnius Kabi infusionsvæske i infusionsposer af plast er kemisk og fysisk kompatible med følgende lægemidler: Koncentration af Ropivacain Fresenius Kabi: 1-2 mg/ml Additiv Koncentration* Fentanylcitrat 1,0 10,0 mikrogram/ml Sufentanilcitrat 0,4 4,0 mikrogram/ml Morphinsulfat 20,0 100,0 mikrogram/ml Clonidinhydrochlorid 5,0 50,0 mikrogram/ml * De angivne koncentrationsintervaller i tabellen er bredere end de normalt anvendte i klinisk praksis. Epidurale infusioner af Ropivacain Fresenius Kabi/sufentanilcitrat, Ropivacain Fresenius Kabi/morphinsulfat og Ropivacain Fresenius Kabi/clonidinhydrochlorid er ikke undersøgt i kliniske studier. 9

10 Blandingerne er kemisk og fysisk stabile i 30 dage ved C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingerne bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 C. Destruktion Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinier. 10