Sikkerhedsdatablad TOSOH HbA1C kalibrator sæt:

Transkript

1 Sikkerhedsdatablad PUNKT 1: IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN 1.1. Produktidentifikator Produktnavn : Produktkode : T; T; T Synonymer : Hæmoglobin A1c Kontrol sæt Tosoh 1&2: ; Tosoh G7 Thalassæmi kalibrator: ; Tosoh G8 Thalassæmi kalibrator: Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori : Erhvervsmæssig anvendelse Funktion eller anvendelseskategori : Til in vitro diagnostisk brug. Anvendelser der frarådes Ingen tilgængelige oplysninger 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet Alere A/S Gartnerivej Holstebro - Danmark T alere.dk Kontaktperson : Helle Hogrefe Andersen (helle.hogrefe@alere.com) 1.4. Nødtelefon Land Firmanavn Adresse Nødtelefonnummer Danmark Giftlinjen Bispebjerg Hospital PUNKT 2: FAREIDENTIFIKATION 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ikke klassificeret Bispebjerg Bakke København NV Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] EUH-sætninger : EUH210 - Sikkerhedsdatablad kan på anmodning rekvireres Ekstra sætninger : Produktet betragtes som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, EU-direktiv 98/79 / EF og EU-forordning 1272/2008 / EF, artikel 1, nr. 5, punkt d Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Ingen under normale forhold. Dette stof/denne blanding opfylder ikke PBT-kriterierne i REACH-direktivet, bilag XIII Dette stof/denne blanding opfylder ikke vpvb-kriterierne i REACH-direktivet, bilag XIII PUNKT 3: SAMMENSÆTNING/OPLYSNING AF INDHOLDSSTOFFER 3.1. Stof Ikke relevant

2 3.2. Blanding Kommentar : De øvrige komponenter der indgår i produktet er ikke mærkningspligtige, eller findes i en mængde der er under grænsen i henhold til gældende regulativ. Denne blanding indeholder ingen stoffer, der skal oplyses ifølge kriterierne i afsnit 3.2 af bilag II til REACH PUNKT 4: FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp generelt : Sædvanlig førstehjælp, ro, varme og frisk luft. Førstehjælp efter indånding : Sørg for indånding af frisk luft. Førstehjælp efter hudkontakt : Ingen specifikke førstehjælpsforanstaltninger påkrævet. Førstehjælp efter øjenkontakt : Skyl straks med rigeligt vand i op til 15 minutter. Fjern evt. kontaktlinser og spil øjet godt op. Førstehjælp efter indtagelse : Søg læge ved fortsatte gener Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Forventes ikke at udgøre nogen fare under normale anvendelsesforhold Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Ingen specifikke foranstaltninger identificeret. PUNKT 5: BRANDBEKÆMPELSE 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler : Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Skum, carbondioxid (CO2) og pulver. Uegnede slukningsmidler : Brug ikke en kraftig vandstrøm Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Brandfare : Ikke brændbart. Eksplosionsfare : Produktet er ikke eksplosivt. Reaktivt i tilfælde af brand : Ingen reaktive grupper Anvisninger for brandmandskab Brandslukningsinstruktioner : Ingen speciel metode angivet. Beskyttelse under brandslukning : Brandpersonel der udsættes for forbrændingsgasser/spaltningsprodukter, skal bruge luftforsynet åndedrætsværn. PUNKT 6: FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler : Ingen specielle forholdsregler er nødvendige. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Benyt nødvendigt værneudstyr - se pkt. 8. Nødprocedurer : Ingen specielle forholdsregler er nødvendige. For indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Ingen specielle forholdsregler er nødvendige. Nødprocedurer : Ingen specielle forholdsregler er nødvendige Miljøbeskyttelsesforanstaltninger Udslip af større mængder til afløb skal undgås Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Til tilbageholdelse : Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Rengøringsprocedurer : Udfør en mekanisk opsamling af produktet Henvisning til andre punkter For yderligere oplysninger henvises til afsnit 13. PUNKT 7: HÅNDTERING OG OPBEVARING 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen : Oplagringsmåde ikke anført. Forholdsregler for sikker håndtering : Sørg for god ventilation på arbejdspladsen. Hygiejniske foranstaltninger : Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Lagerbetingelser : Opbevares i originalemballagen. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et tørt sted. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Beskyt mod frost.

3 7.3. Særlige anvendelser Kontakt leverandør for yderligere information. PUNKT 8: EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER 8.1. Kontrolparametre sodium azide ( ) EU Lokalt navn Sodium azide EU IOELV TWA (mg/m³) 0,1 mg/m³ EU IOELV STEL (mg/m³) 0,3 mg/m³ EU Noter Skin Danmark Lokalt navn Natriumazid (2002) Danmark Grænseværdier (langvarig) (mg/m³) 0,1 mg/m³ Danmark Anmærkninger (DK) EH 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol : Sørg for god ventilation på arbejdspladsen. Nødøjenskyllestationer skal være tilgængelig i umiddelbar nærhed, hvor der er risiko for eksponering. Personlige værnemidler : Handsker. Beskyttelse af hænder : Handsker af nitrilgummi, handsker af naturgummi. Gennembrudstid: > 60 minutter. Materialetykkelse: 0,1 mm. De benyttede handsker skal opfylde specifikationerne i direktiv 89/686/EØF og den tilsvarende standard NF EN 374 Beskyttelse af øjne : Under normale forhold er brugen af øjenværn ikke påkrævet. Åndedrætsbeskyttelse : Åndedrætsværn ikke påkrævet Beskyttelse mod termiske farer : Ingen specielle forholdsregler er nødvendige. Andre oplysninger : Det menneskelige materialet, som dette produkt er utviklet fra, er fra kontrollerede frivillige donorer.donorerne har testet negativ for HBs antigen, HCV, HIV-I - og HIV-II-antistoffer ved godkendte tests. Ingen testmetode kan give fuldstændig sikkerhed for, at produkter der indeholder menneskeligt materiale vil være fraværende i disse og andre smitstoffer. Normale forholdsregler for laboratorier bør tages som for potentielt smittefarligt materiale. Personlige værnemidler skal vælges i henhold til CEN-standarderne og i samråd med leverandøren af værnemidler. PUNKT 9: FYSISK-KEMISKE EGENSKABER 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform : Faststof Farve : mørkerød. Lugt : lugtløst. Lugtgrænse : ph : Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) : Smeltepunkt : Frysepunkt : Kogepunkt : Flammepunkt : Selvantændelsestemperatur : Nedbrydningstemperatur : Antændelighed (fast stof, gas) : Damptryk : Relativ damptæthed ved 20 C : Relativ massefylde : Opløselighed : Blandbart med vand. Log Pow : Viskositet, kinematisk : Viskositet, dynamisk :

4 Eksplosive egenskaber : Ikke-eksplosivt. Oxiderende egenskaber : Eksplosionsgrænser : 9.2. Andre oplysninger Ingen tilgængelige oplysninger PUNKT 10: STABILITET OG REAKTIVITET Reaktivitet Produktet er ikke reaktivt under normale anvendelses-, opbevarings- og transportforhold Kemisk stabilitet Stabil under normale temperaturforhold og foreskrevne opbevaringsbetingelser Risiko for farlige reaktioner Polymeriserer ikke Forhold, der skal undgås Ingen kendt Uforenelige materialer Farlige nedbrydningsprodukter Stabil under normale forhold. PUNKT 11: TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Ikke klassificeret Hudætsning/-irritation : Ikke klassificeret Alvorlig øjenskade/øjenirritation : Ikke klassificeret Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering : Ikke klassificeret Kimcellemutagenitet : Ikke klassificeret Kræftfremkaldende egenskaber : Ikke klassificeret Toksicitet ved gentagen dosering : Ikke klassificeret Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Ikke klassificeret : Ikke klassificeret Aspirationsfare : Ikke klassificeret Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer : Under normale anvendelsesforhold er der ikke iagttaget nogen sundhedsskadelige virkninger. PUNKT 12: MILJØOPLYSNINGER Toksicitet Økologi - generelt : Produktet betragtes som ikke giftigt for vandlevendeorganismer, og forårsager ingen uønskede langtidsvirkninger i miljøet Persistens og nedbrydelighed Persistens og nedbrydelighed Bioakkumuleringspotentiale Bioakkumuleringspotentiale Ingen data Mobilitet i jord Økologi - jord Produktet er blandbart med vand. Kan spredes i vandmiljøet Resultater af PBT- og vpvb-vurdering Dette stof/denne blanding opfylder ikke PBT-kriterierne i REACH-direktivet, bilag XIII Dette stof/denne blanding opfylder ikke vpvb-kriterierne i REACH-direktivet, bilag XIII

5 12.6. Andre negative virkninger Andre negative virkninger : Ingen kendt. Andre farer : Ingen andre kendte virkninger PUNKT 13: FORHOLD VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) : Produktet er ikke farligt affald. Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. Økologi - affald : Undgå udledning til miljøet. PUNKT 14: TRANSPORTOPLYSNINGER Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN UN-nummer Produktet er ikke omfattet af reglerne om transport af farligt gods UN Officiel godsbetegnelse Korrekt transportbetegnelse (ADR) : Ikke relevant Officiel betegnelse til transport (IMDG) : Ikke relevant Korrekt transportbetegnelse (IATA) : Ikke relevant Korrekt transportbetegnelse (RID) : Ikke relevant Transportfareklasse(r) ADR Transportfareklasse(r) (ADR) : Ikke relevant IMDG Transportfareklasse(r) (IMDG) : Ikke relevant IATA Transportfareklasse(r) (IATA) : Ikke relevant RID Transportfareklasse(r) (RID) : Ikke relevant Emballagegruppe Emballagegruppe (ADR) : Ikke relevant Emballagegruppe (IMDG) : Ikke relevant Emballagegruppe (IATA) : Ikke relevant Emballagegruppe (RID) : Ikke relevant Miljøfarer Miljøfarlig : Nej Marin forureningsfaktor : Nej Andre oplysninger : Ingen yderligere oplysninger tilgængelige Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport - Søfart - Luftfart Jernbane transport Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden IBC-kode : Ingen IBC-kode for bulktransport offshore (MARPOL).

6 PUNKT 15: OPLYSNINGER OM REGULERING Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EU-regler Indeholder ingen stoffer, der er genstand for begrænsninger ifølge Bilag XVII Indeholder ingen stoffer på REACH-kandidatlisten Indeholder ingen stoffer fra Bilag XIV i REACH Nationale regler EU-forordning 453/2010/EC, 1907/2006/EC (REACH), 1272/2008/EC (CLP), 790/2009/EC. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, med ændringer. Bekendtgørelse nr. 923 af 28/09/2005 om listen over farlige stoffer. At-Vejledning C.0.1 af August 2007: Grænseværdier for stoffer og materialer. Miljøministeriets bekendtgørelse nr 1634 af 13. December om affald. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, EU-direktiv 98/79/EF Kemikaliesikkerhedsvurdering Leverandøren har ikke udført nogen kemisk sikkerhedsvurdering af dette stof eller denne blanding PUNKT 16: ANDRE OPLYSNINGER Udgivelsesdato : 14/08/2015 Revideret den : 14/08/2015 : Signatur : A. Åsebø Murel H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: EUH210 Sikkerhedsdatablad kan på anmodning rekvireres Ovenstående oplysninger er baseret på vores nuværende viden og på gældende EU og national lovgivning. Oplysningerne er baseret på senest tilgængelige data, og gælder kun for den tilsigtede anvendelse.