KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

Transkript

1 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den C(2018) 4785 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af om ændring af listen over sygdomme i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") (EØS-relevant tekst) DA DA

2 BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") 1 fastsat en liste over overførbare dyresygdomme ("listeopførte sygdomme"). Listen er fastsat i artikel 5 og i bilag II til nævnte forordning og omfatter sygdomme, der udgør en risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen, og som kan have en virkning på dyre- eller folkesundheden, økonomien eller miljøet. Listen over sygdomme i bilag II til forordning (EU) 2016/429 er hverken dækkende eller ajourført. I henhold til nævnte forordnings artikel 275 skal Kommissionen gennemgå listen senest den 20. april Viser denne gennemgang, at anvendelsen af de regler, der er fastsat ved forordning (EU) 2016/429, gør det nødvendigt at ændre bilag II, skal Kommissionen ændre dette bilag. 2. HØRINGER FORUD FOR DEN DELEGEREDE RETSAKTS VEDTAGELSE Der er på nuværende tidspunkt fastsat regler vedrørende dyresygdomme i forskellige EU-retsakter, primært direktiver og en række forordninger, alt efter emnet, som for eksempel anmeldelse af sygdomme (f.eks. Rådets direktiv 82/894/EØF om anmeldelse af dyresygdomme inden for Fællesskabet 2 ), sygdomsbekæmpelse (f.eks. Rådets direktiv 2003/85/EF om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge 3 og Rådets direktiv 2001/89/EF om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest 4 ) eller grænseoverskridende handel med dyr (f.eks. Rådets direktiv 92/65/EØF om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF 5 ). I henhold til dyresundhedslovens artikel 5 opfylder en sygdom kriterierne for at blive listeopført, hvis den overholder alle de følgende krav: Den kan overføres, og der findes modtagelige arter, reservoirer eller vektorer i Unionen, og den har negative virkninger på dyresundheden eller udgør en risiko for folkesundheden, og der er diagnosticeringsværktøjer til rådighed for sygdommen, og de risikobegrænsende foranstaltninger eller overvågningen af sygdommen er effektiv(e) og står i et rimeligt forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen i Unionen. Endvidere skal en sygdom for at opfylde kriterierne for at blive listeopført opfylde mindst ét af følgende krav: Den har betydelige negative virkninger på dyresundheden eller folkesundheden eller økonomien eller miljøet eller biodiversiteten eller har potentiale til at skabe en krise eller til at blive anvendt til bioterrorisme eller har udviklet resistens over for behandlinger. Efter analyse af kriterierne i dyresundhedslovens artikel 5 er der sammen med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og EU-referencelaboratorierne for dyresundhed (i det følgende benævnt "EURL'er") og ved hjælp af tilgængelige EUT L 84 af , s. 1. EFT L 378 af , s. 58. EUT L 306 af , s. 1. EFT L 316 af , s. 5. EFT L 268 af , s. 54. DA 1 DA

3 oplysninger fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), der er det internationale organ, der fastsætter standarder for dyresundhed, foretaget en omfattende evaluering af de sygdomme, der kunne være relevante i forbindelse med indgriben fra Unionens side. I gennemgangen af listen over sygdomme er der taget hensyn til både de sygdomme, der er listeopført i bilag II til dyresundhedsloven, og yderligere sygdomme, der på nuværende tidspunkt er listeopført med henblik på sygdomsforebyggelse, sygdomsbekæmpelse eller handelsforanstaltninger, som for eksempel enzootisk kvægleukose, infektiøs bovin rhinotracheitis 6 eller ebolavirussygdom 7. Endvidere blev også andre sygdomme af særlig relevans, som for eksempel ondartet lungesyge hos geder eller surra (Trypanosoma evansi), der på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af EU-retsakter, vurderet på grund af den vigtighed, som OIE tillægger dem. Alle disse sygdomme er blevet nøje undersøgt i lyset af kriterierne i dyresundhedslovens artikel 5 med henblik på beskyttelse af dyresundheden, folkesundheden og miljøet i Unionen. For at undgå dobbeltarbejde blev der i evalueringen ikke taget hensyn til zoonotiske sygdomme og transmissible spongiforme encephalopatier (TSE), der allerede er omfattet af specifik EU-lovgivning 8. EFSA afgav udtalelser vedrørende en række sygdomme (infektion med Rift Valleyfebervirus 9, infektion med rabiesvirus 10, infestering med Echinococcus multilocularis 11, infektion med epizootisk hæmoragi-virus 12, Q-feber 13, infektion med lumpy skin disease-virus 14, fåre- og gedekopper 15, infektion med fåre- og gedepestvirus 16, smitsomt blæreudslæt hos svin 17, vesikulær stomatitis 18, infektion med Newcastle disease-virus 19, ornitose 20, infestering med Aethina tumida (lille stadebille) 21, infestering med Tropilaelaps spp. 22 og epizootisk ulcerativt syndrom 23 samt infektion med HPR-deleteret infektiøs lakseanæmi-virus 24 ), der blev vedtaget kort tid før denne gennemgang og uafhængigt heraf. I de tilfælde, hvor disse udtalelser gav tilstrækkelige oplysninger med hensyn til kriterierne for listeopførelse af sygdomme, blev konklusionerne i udtalelserne anvendt til at afslutte vurderingen af de pågældende sygdomme EFT 121 af , s EFT L 268 af , s. 54. EUT L 293 af , s. 1, EFT L 147 af , s. 1, EUT L 325 af , s. 31 og EUT L 325 af , s. 1. EFSA Journal 2013;11(4):3180. [48 s.] EFSA Journal 2015;13(7):4164, 70 s. EFSA Journal 2015;13(12):4373, 129 s. EFSA Journal 2009; 7(12): 1418 s. [67 s.] EFSA Journal 2010; 8(5):1595. [114 s.] EFSA Journal 2015;13(1):3986, 73 s. EFSA Journal 2014;12(11):3885, 122 s. EFSA Journal 2015; 13 (1):3985. EFSA Journal 2012;10(4):2631. [97 s.] EFSA Journal 2012;10(4):2631. [97 s.] EFSA Journal (2007), 477, EFSA Journal 2013;11(3):3128. [127 s.] doi: /j.efsa EFSA Journal 2013;11(3):3128. [127 s.] doi: /j.efsa EFSA Journal 2011;9(10):2387. [58 s.] EFSA Journal 2012;10(11):2971 [22 s.]. DA 2 DA

4 Endvidere blev der i evalueringen af en række sygdomme trukket på EURL'ernes videnskabelige ekspertise og OIE's internationale standarder (infektion med kvægpestvirus, infektion med Burkholderia mallei (snive), infektion med equin arteritis-virus, equin infektiøs anæmi, dourine, kontagiøs equin metritis, smitsom svinelammelse, ondartet bipest, epizootisk hæmatopoietisk nekrose, viral hæmoragisk septikæmi, infektiøs hæmatopoietisk nekrose, infektion med Mikrocytos mackini, infektion med Perkinsus marinus, infektion med Bonamia ostreae, infektion med Bonamia exitiosa, infektion med Marteilia refringens, infektion med Taurasyndrom-virus, infektion med yellow head disease-virus og infektion med white spot syndrome-virus (WSSV). Yderligere vedtog EFSA med hensyn til sygdomme, for hvilke der enten ikke var nylige videnskabelige oplysninger til rådighed, eller på grund af deres særlige karakteristika og sandsynlige virkninger for landbrugere og medlemsstater nye videnskabelige udtalelser inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429 (infektion with Brucella abortus, B. melitensis og B. suis 25, infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) 26, infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) 27, miltbrand 28, surra (Trypanosoma evansi) 29, ebolavirussygdom 30, bornasyge 31, paratuberkulose 32, japansk hjernebetændelse 33, vestnilfeber 34, infektion med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (oksens ondartede lungesyge) 35, infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis 36, bovin virusdiarré 37, bovin genital campylobakteriose 38, trichomoniasis 39, enzootisk kvægleukose 40, ondartet lungesyge hos geder 41, epididymitis hos får (Brucella ovis) 42, border disease 43, venezuelansk hesteencephalomyelitis 44, hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig) 45, infektion med Aujeszkys sygdom-virus 46, infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus 47, mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis) 48, infektion med Salmonella pullorum, S. gallinarum og S. arizonae 49, infektion med lavpatogen aviær influenza-virus 50, infestering med Varroa EFSA Journal 2017;15(7):4889, 46 s. EFSA Journal 2017;15(8):4959, 42 s. EFSA Journal 2017;15(8):4957, 74 s. EFSA Journal 2017;15(7):4958, 32 s. EFSA Journal 2017;15(7):4892, 34 s. EFSA Journal 2017;15(7):4890, 37 s. EFSA Journal 2017;15(7):4951, 33 s. EFSA Journal 2017;15(7):4960, 47 s. EFSA Journal 2017;15(7):4948, 23 s. EFSA Journal 2017;15(8):4955, 51 s. EFSA Journal 2017;15(10):4995, 30 s. EFSA Journal 2017;15(7):4947, 25 s. EFSA Journal 2017;15(8):4952, 45 s. EFSA Journal 2017;15(10):4990, 30 s. EFSA Journal 2017;15(10):4992, 37 s. EFSA Journal 2017;15(8):4956, 28 s. EFSA Journal 2017;15(10):4996, 27 s. EFSA Journal 2017;15(10):4994, 30 s. EFSA Journal 2017;15(10):4993, 30 s. EFSA Journal 2017;15(8):4950, 23 s. EFSA Journal 2017;15(7):4946, 26 s. EFSA Journal 2017;15(7):4888, 25 s. EFSA Journal 2017;15(7):4949, 34 s. EFSA Journal 2017;15(8):4953, 40 s. EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 s. DA 3 DA

5 spp. (varroasyge) 51, infektion med Batrachochytrium salamandrivorans 52 og koiherpesvirus-sygdom 53 ). Ud over dette videnskabeligt baserede forberedende arbejde er der afholdt omfattende høringer med eksperter fra medlemsstaterne og interesserede parter, der bidrog til gennemgangen af listen over sygdomme i bilag II til forordning (EU) 2016/ Udkastet til delegeret forordning var tilgængeligt for offentligheden med henblik på tilbagemelding via Kommissionens portal for bedre regulering mellem den 2. maj og den 30. maj Der blev modtaget 21 tilbagemeldinger i alt, herunder udtalelser fra 13 interesserede parter (Copa-Cogeca, FESASS, Dogs Trust, British and Irish association of Zoos and aquariums, European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians, Ornamental Fish International (OFI) og European Pet organization, (EPO), Comité Interprofessionnel des Produits de l'aquaculture, Federation of Veterinarians of Europe, World Horse Welfare, European association of Zoos and Aquaria (EAZA), Swedish Association for the Protection of Animals og Federation of Swedish Farmers) og 8 udtalelser fra borgere. Der blev fremsat bemærkninger vedrørende: opførelse af en række nye sygdomme på listen og undtagelser af visse kategorier af dyr (f.eks. fugle i fangenskab og dyr i zoologiske haver) fra de generelle krav vedrørende en række sygdomme. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT Artikel 5, stk. 2 og 4, i forordning (EU) 2016/429 giver mulighed for vedtagelse af delegerede retsakter vedrørende ændringer af listen over sygdomme i bilag II til samme forordning EFSA Journal 2017;15(7):4891, 34 s. EFSA Journal 2017;15(10):4997, 25 s. EFSA Journal 2017;15(11):5071, 34 s. EFSA Journal 2017;15(7):4907, 35 s. og DA 4 DA

6 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af om ændring af listen over sygdomme i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") 1, særlig artikel 5, stk. 2 og 4, og ud fra følgende betragtninger: (1) Der er ved forordning (EU) 2016/429 fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler vedrørende prioritering og kategorisering af sygdomme af betydning for Unionen. I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/429 finder sygdomsspecifikke regler vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme anvendelse på de sygdomme, der er opført i samme artikel og i bilag II til samme forordning. Endvidere er der ved nævnte forordnings artikel 5, stk. 3, fastsat visse kriterier, som der skal tages hensyn til ved ændring af listen i nævnte bilag, mens de vurderingsparametre, der skal anvendes for at afgøre, om en sygdom opfylder de betingelser, der gør det nødvendigt at listeopføre den i henhold til nævnte artikel, er fastsat ved nævnte forordnings artikel 7. (2) Endvidere skal Kommissionen i henhold til artikel 275 i forordning (EU) 2016/429 gennemgå listen over sygdomme i bilag II til samme forordning senest den 20. april (3) Kommissionen har systematisk vurderet de dyresygdomme, der kræver indgriben fra Unionens side, med bistand fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og ved at trække på den videnskabelige ekspertise, som EU-referencelaboratorierne for dyresundhed stiller til rådighed, samt de internationale standarder fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE). Med henblik på denne vurdering anvendte den de kriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429, og de vurderingsparametre, der er fastsat i samme forordnings artikel 7. (4) De vurderede sygdomme omfatter 39 sygdomme, der på nuværende tidspunkt er opført i bilag II til forordning (EU) 2016/429, samt yderligere 19 sygdomme af særlig relevans for sygdomsforebyggelse, sygdomsbekæmpelse eller handelsforanstaltninger, som for eksempel enzootisk kvægleukose, infektiøs bovin rhinotracheitis eller infektion med Aujeszkys sygdom-virus samt visse andre sygdomme, der er listeopført af OIE, som for eksempel surra (Trypanosoma evansi) eller ondartet lungesyge hos geder. 1 EUT L 84 af , s. 1. DA 5 DA

7 (5) Der blev med henblik på vurderingerne anmodet om 29 specifikke udtalelser fra EFSA vedrørende forskellige dyresygdomme. I den forbindelse fulgte EFSA den metode, der er fastsat i dens videnskabelige udtalelse, der blev vedtaget den 5. april 2017 om en ad hoc-metode for vurderingen vedrørende listeopførelse og kategorisering af dyresygdomme inden for rammere af dyresundhedsloven 2. Med hensyn til de resterende sygdomme var vurderingerne baseret på nylige udtalelser fra EFSA eller på oplysninger stillet til rådighed af EU-referencelaboratorierne for dyresundhed. Der er taget hensyn til de relevante standarder fra OIE i forbindelse med alle de vurderede sygdomme. (6) Resultaterne af EFSA's videnskabelige vurderinger var inkonklusive for så vidt angår visse sygdomme som for eksempel surra (Trypanosoma evansi) 3, enzootisk kvægleukose 4, venezuelansk hesteencephalomyelitis 5, infestering med Varroa spp. (varroasyge) 6 og koi-herpesvirus-sygdom 7. Under hensyntagen til drøftelserne under møderne for ekspertgrupperne om dyresundhed 8 opfylder disse fem sygdomme kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor opføres på listen i bilag II til nævnte forordning. (7) Resultaterne af de videnskabelige vurderinger, der var blevet foretaget, viste, at smitsomt blæreudslæt hos svin 9, vesikulær stomatitis 10, epizootisk ulcerativt syndrom 11 og smitsom svinelammelse ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor fjernes fra listen i bilag II til nævnte forordning. (8) Samtidig opfylder surra (Trypanosoma evansi) 12, ebolavirussygdom 13, paratuberkulose 14, japansk hjernebetændelse 15, vestnilfeber 16, Q-feber 17, infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis 18, bovin virusdiarré 19, bovin genital campylobakteriose 20, trichomoniasis 21, enzootisk kvægleukose 22, ondartet lungesyge hos geder 23, epididymitis hos får (Brucella ovis) 24, infektion med Burkholderia mallei (snive), infektion med equin arteritis-virus, equin infektiøs anæmi, dourine, kontagiøs equin metritis, hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig) 25, EFSA Journal 2017;15(7):4783. EFSA Journal 2017;15(7):4892. EFSA Journal 2017;15(8):4956. EFSA Journal 2017;15(8):4950. EFSA Journal 2017;15(10):4997. EFSA Journal 2017;15(7): EFSA Journal 2012;10(4):2631. EFSA Journal 2012;10(4):2631. EFSA Journal 2011;9(10):2387. EFSA Journal 2017;15(7):4892. EFSA Journal 2017;15(7):4890. EFSA Journal 2017;15(7):4960. EFSA Journal 2017;15(7):4948. EFSA Journal 2017;15(8):4955. EFSA Journal 2010; 8(5):1595. EFSA Journal 2017;15(7):4947. EFSA Journal 2017;15(8):4952. EFSA Journal 2017;15(10):4990. EFSA Journal 2017;15(10):4992. EFSA Journal 2017;15(8):4956. EFSA Journal 2017;15(10):4996. EFSA Journal 2017;15(10):4994. EFSA Journal 2017;15(7):4946. DA 6 DA

8 infektion med Aujeszkys sygdom-virus 26, infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus 27, mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis) 28, infektion med lavpatogen aviær influenza-virus 29, ornitose 30, infestering med Varroa spp. (varroasyge) 31, infestering med Aethina tumida (lille stadebille) 32, ondartet bipest, infektion med Tropilaelaps spp. 33 og infektion med Batrachochytrium salamandrivorans 34 kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor opføres på listen i bilag II til nævnte forordning. (9) Endvidere finder forordning (EU) 2016/429 i henhold til samme forordnings artikel 2, stk. 2, anvendelse på overførbare sygdomme, herunder zoonoser, uden at det berører reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU 35, Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/ , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF 37 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/ Da de sygdomme, der er omfattet af reglerne i disse retsakter, nemlig listeriose, salmonellose (zoonotisk salmonella), trikinose, verotoksinproducerende E. coli og transmissible spongiforme encephalopatier, allerede er omfattet af sektorspecifikke regler, bør de fjernes fra listen i bilag II til forordning (EU) 2016/429. (10) Listen over sygdomme i bilag II til forordning (EU) 2016/429 bør derfor ændres. (11) Forordning (EU) 2016/429 bør derfor ændres. (12) Da forordning (EU) 2016/429 anvendes fra den 21. april 2021, bør de ændringer heraf, der foretages ved nærværende forordning, finde anvendelse fra denne dato VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Bilag II til forordning (EU) 2016/429 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende EFSA Journal 2017;15(7):4888. EFSA Journal 2017;15(7):4949. EFSA Journal 2017;15(8):4953. EFSA Journal 2017;15(7):4891. Report of the Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare adopted on 16 April 2002, EFSA Journal 2017;15(10):4997. EFSA Journal 2013;11(3):3128. EFSA Journal 2013;11(3):3128. EFSA Journal 2017;15(11):5071. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af , s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (EFT L 147 af , s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (EUT L 325 af , s. 31). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (EUT L 325 af , s. 1). DA 7 DA

9 Den anvendes fra den 21. april Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den På Kommissionens vegne Formand Jean-Claude JUNCKER DA 8 DA