BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Metacam oral suspension indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer) Meloxicam 1,5 mg (svarer til 0,05 mg pr. dråbe) Liste over hjælpestoffer Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til 0,05 mg pr. dråbe) 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 1

3 Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiexudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige dosering, nås steady-state koncentrationer af meloxicam 2 dage efter behandlingens påbegyndelse. Distribution Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg. Metabolisme Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Elimination Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 2

4 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 5.1 Terapeutiske indikationer Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 5.2 Kontraindikationer Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser eller i tilfælde hvor der er tegn på individuel overfølsomhed overfor præparatet. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 5.3 Bivirkninger Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se 5.2). Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 3

5 5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Metacam må ikke gives samtidig med andre NSAID præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater. 5.7 Dosering og indgivelsesmåde Skal indgives opblandet i foder. Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 g meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24-timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt. Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 4

6 Suspensionen kan gives enten ved hjælp af flaskens dråbeanordning (til meget små racer) eller ved hjælp af den vedlagte Metacam doseringssprøjte. Sprøjten giver 0,05 mg meloxicam pr. dråbe (d.v.s. en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt svarer til 2 dråber pr. kg legemsvægt). Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala, som svarer til vedligeholdelsesdosis (d.v.s. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis. Alternativt kan behandlingen påbegyndes med Metacam 5 mg/ml injektionsvæske. Omrystes godt før brug. En klinisk reaktion ses normalt indenfor 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. 5.8 Overdosering I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. 5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen Tilbageholdelsestid Ikke relevant Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer som er overfølsomme for NSAID-præparater bør undgå kontakt med præparatet. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder Ikke relevant. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 5

7 6.2 Opbevaringstid 2 år Åbnet flaske: 6 måneder 6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.4 Emballage (art og indhold) Polyethylen flaske indeholdende 10, 32 eller 100 ml med polyethylen dråbeanordning, en børnesikret lukning og en polyethylen doseringssprøjte. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 6

8 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland 9. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 10. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 11. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 7

9 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 8

10 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 9

11 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim/Rhein Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 10

12 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 11

13 A. ETIKETTERING Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 12

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 1,5 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 6. INDIKATION(ER) Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 13

15 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes godt før brug. Skal indgives opblandet i foder. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO Udløb {måned/år} Holdbarhed efter åbning: 6 måneder. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 14

16 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kasseres i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Markedsføringstilladelsesindehaver Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim/Rhein Tyskland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 15

17 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr.: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 16

26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Meloxicam 1,5 mg/ml 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 5. INDGIVELSESVEJ(E) Skal indgives opblandet i foder. 6. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 25

27 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tyskland 7. BATCHNUMMER Batch nr.: 8. UDLØBSDATO Udløb {måned/år} 9. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 26

32 B. INDLÆGSSEDDEL Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 31

33 INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Meloxicam 1,5 mg/ml (svarer til 0,05 mg pr. dråbe) 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Markedsføringstilladelsesindehaver Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim/Rhein Tyskland 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 5. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 32

34 Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver antiinflammatorisk, analgetisk, antiexudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. 6. DOSERING FOR HVER DYREART Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 g meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24-timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes godt før brug. Skal indgives opblandet i foder. Suspensionen kan gives enten ved hjælp af flaskens dråbeanordning (til meget små racer) eller ved hjælp af den vedlagte Metacam doseringssprøjte (se nedenfor). Sprøjten giver 0,05 mg meloxicam pr. dråbe (d.v.s. en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt svarer til 2 dråber pr. kg legemsvægt). Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 33

35 Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala, som svarer til vedligeholdelsesdosis (d.v.s. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis. Alternativt kan behandlingen påbegyndes med Metacam 5 mg/ml injektionsvæske. Doseringsanvisning: Flasken rystes kraftigt. Tryk ned og drej skruelåget af. Sæt doseringssprøjten p å flasken ved forsigtigt at trykke sprøjtespidsen ned over flaskens åbning. Vend flasken med sprøjten på hovedet. Træk stemplet tilbage til den sorte streg, som svarer til hundens legem svægt. Vend flasken om igen og vrid forsigtigt doseringssprøjten af flasken. Ved at trykke stemplet i bund tømmes sprøjtens indhold i foderet. En klinisk reaktion ses normalt indenfor 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger bør følges nøje. 9. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser eller i tilfælde hvor der er tegn på individuel overfølsomhed overfor præparatet. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 10. BIVIRKNINGER Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 34

36 Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 35

37 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Holdbarhed efter åbning: 6 måneder. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Metacam må ikke gives samtidig med andre NSAID præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. Personer som er overfølsomme for NSAID-præparater bør undgå kontakt med præparatet. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 14. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 36

38 Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 37

39 16. ANDRE OPLYSNINGER Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 10, 32 eller 100 ml flaske. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim S.A. Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Bruxelles Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim S.A. Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Bruxelles Tél: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim/Rhein Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A Wien Tel: Tel: Ελλάδα Portugal Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 38

40 Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού 2 GR Ελληνικό - Αθήνα Τηλ: Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. P Lisboa Tel: España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, E Barcelona Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN Salo Puh/Tln: Tel: France Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 F Reims Cedex Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S Malmö Tln: Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 39

41 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Vetmedica Via Pellicceria, 10 I Firenze Tel.: Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 40