BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME Zubrin DA 1/42

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / smeltetablet 50 mg / smeltetablet 100 mg / smeltetablet 200 mg / smeltetablet Liste over hjælpestoffer Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk, non-steroidt ATCvet-kode: QM01A Tepoxalin er en dobbelt cyclooxygenase / 5-lipooxygenasehæmmer med antiinflammatorisk aktivitet. Oral administration af 10 mg/kg legemsvægt medfører en inhibering af prostaglandin og leukotrien syntesen. 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Tepoxalin absorberes hurtigt efter oral administration til hunde (T max ca. 2 timer). Ved en terapeutisk dosis på 10 mg/kg, er C max af tepoxalin 1.08 ± 0,37 µg/ml hos hunde, fodret med et fedtfattigt måltid og 1,19 ± 0,29 µg/ml hos hunde fodret med et fedtrigt måltid. Optagelsen af tepoxalin forbedres, hvis det administreres til hunde, der lige er blevet fodret. Tepoxalin omdannes i udstrakt grad til dets syremetabolit. Syremetabolitten er en potent, aktiv cyclooxygenasehæmmer, der forlænger aktiviteten af tepoxalin. Plasmakoncentrationen af syremetabolitten er højere end plasmakoncentrationen af tepoxalin hos hunden. Selv efter adskillige doseringer med forskellige doser sås ingen akkumulation af hverken tepoxalin eller Zubrin DA 2/42

3 syremetabolitten. Både tepoxalin og syremetabolitten har en proteinbinding på over 98%. Tepoxalin og dets metabolitter udskilles i fæces (99%). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 5.1 Terapeutiske indikationer Reduktion af inflammation og lindring af smerte ved akutte muskuloskeletale lidelser, eller ved akutte anfald af kroniske muskuloskeletale lidelser. 5.2 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Brugen til hunde med hjerte- eller leversygdom, eller hunde med sår eller blødning i mavetarmkanalen er kontraindiceret, eller hvor der er overfølsomhed overfor produktet. Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er forøget risiko for nyreskader. 5.3 Bivirkninger Opkastning eller diarré kan ses i tilslutning til behandling. Alopeci og erythem kan af og til ses. Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAID s er opkastning, blød fæces/diarré, blod i fæces, nedsat appetit og apati. Hvis disse symptomer vedvarer eller er alvorlige, bør behandlingen seponeres. Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (opkast/diarrè) 10%. 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 3 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger. Kan brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med monitorering af gastrointestinalt blodtab nødvendig. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og dyrlægen kontaktes. Anbefalet dosering og behandlingstid bør ikke overskrides. 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende tæver. 5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Bør ikke anvendes samtidigt med andre NSAIDs eller glucocorticoider. NSADs, diuretika, antikoagulanter og andre stoffer med høj proteinbinding, kan konkurrere om bindingen, hvilket kan føre til risiko for forgiftning. 5.7 Dosering og indgivelsesmåde Zubrin DA 3/42

4 10 mg tepoxalin pr. kg legemsvægt én gang daglig i en periode på maximalt 7 dage. Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes. Blisterfolien åbnes, hvorved en enkelt smeltetablet, der er en rund tablet, kommer til syne. Hænderne bør være tørre for at undgå, at tabletterne klistrer til fingrene. Tabletten trykkes ud ved at trykke under blisteren. Tabletten placeres i hundens mund. Tabletten opløses straks ved kontakt med fugt. Hold hundens mund lukket et par sekunder for at sikre gennemvædning af tabletten. Om muligt bør Zubrin administreres til nyligt fodrede hunde (indenfor 1-2 timer efter fodring). Zubrin må ikke gives i vand eller i foder inklusive godbidder. 5.8 Overdosering Ved doser på 30 mg/kg og derover kan der ses hvid til gul misfarvning af fæces, som følge af ikke absorberet lægemiddel. Bivirkninger ved overdosering med NSAIDs er opkastning, blød fæces/diarré, blod i fæces, nedsat appetit og apati. Ved overdosering bør behandlingen seponeres. Hvis gastrointestinal blødning opstår behandles dette med mavesårsmedicin. Hvis opkastning vedvarer behandles med antiemetica. Hæmatokritten bør monitoreres jævnligt. Dyret bør væskebehandles, og om nødvendigt udføres blodtransfusion. 5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Tepoxalin er ikke vandopløseligt, og bliver meget klistret ved kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten opløses i hånden vaskes hænderne grundigt. I tilfælde af indtagelse af flere tabletter bør der straks søges læge. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder Ikke relevant 6.2 Opbevaringstid 18 måneder 6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 6.4 Emballage (art og indhold) Zubrin DA 4/42

5 Zubrin smeltetabletter leveres i æsker indeholdende blisterkort. Hvert blisterkort indeholder 8 smeltetabletter. Smeltetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser: 30 mg: 1 æske indeholdende 1 blisterkort 50 mg, 100 mg: 1 æske indeholdende 1 eller 4 blisterkort. 200 mg: 1 æske indeholdende 1, 2 eller 4 blisterkort. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant 8. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien 9. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/00/028/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 11. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Zubrin DA 5/42

6 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Zubrin DA 6/42

7 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde : Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co Wicklow Irland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 27. januar 2000 af Irish Medicines Board. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant Zubrin DA 7/42

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Zubrin DA 8/42

9 A. ETIKETTERING Zubrin DA 9/42

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Tepoxalin Hjælpestoffer ad 30 mg / smeltetablet 36 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 æske der indeholder 1 blisterkort med 8 smeltetabletter 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 6. INDIKATION(ER) Reduktion af inflammation og lindring af smerte ved akutte muskuloskeletale lidelser, eller ved akutte anfald af kroniske muskuloskeletale lidelser. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 10 mg/kg legemsvægt én gang daglig i en periode på højst 7 dage. Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes. Zubrin må ikke gives i vand eller i foder inklusive godbidder. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant Zubrin DA 10/42

11 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Hænderne skal være tørre for at undgå, at smeltetabletten klistrer til fingrene fingrene. Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Undgå at overskride dosering eller behandlingsperiode. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien Zubrin DA 11/42

12 Indehaver af virksomhedsgodkendelse og ansvarlig for batchfrigivelse i EU Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/00/028/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept Zubrin DA 12/42

14 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Hænderne skal være tørre for at undgå, at smeltetabletten klistrer til fingrene. Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Undgå at overskride dosering eller behandlingsperiode. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien Zubrin DA 14/42

20 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Hænderne skal være tørre for at undgå, at smeltetabletten klistrer til fingrene. Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Undgå at overskride dosering eller behandlingsperiode. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen afbrydes,og dyrlægen kontaktes. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien Zubrin DA 20/42

32 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Hænderne skal være tørre for at undgå, at smeltetabletten klistrer til fingrene. Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Undgå at overskride dosering eller behandlingsperiode. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen afbrydes,og dyrlægen kontaktes. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien Zubrin DA 32/42

34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde Tepoxalin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Schering-Plough Limited 3. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} Zubrin DA 34/42

38 B. INDLÆGSSEDDEL Zubrin DA 38/42

39 INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktivt stof Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / smeltetablet 50 mg / smeltetablet 100 mg / smeltetablet 200 mg / smeltetablet Liste over hjælpestoffer Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til Hjælpestoffer til 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien Indehaver af virksomhedsgodkendelse og ansvarlig for batchfrigivelse i EU Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland Zubrin DA 39/42

40 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 5. INDIKATIONER Reduktion af inflammation og lindring af smerte ved akutte muskuloskeletale lidelser, eller ved akutte anfald af kroniske muskuloskeletale lidelser. 6. DOSERING FOR HVER DYREART 10 mg/kg én gang daglig i en periode på højst 7 dage. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes. Blisterfolien åbnes, hvorved en enkelt smeltetablet, der er en rund tablet, kommer til syne. Hænderne bør være tørre for at undgå, at tabletten klistrer til fingrene. Tabletten trykkes ud ved at trykke under blisteren. Tabletten placeres i hundens mund. Tabletten opløses straks ved kontakt med fugt. Hold hundens mund lukket et par sekunder for at sikre gennemvædning af tabletten. Om muligt bør Zubrin administreres til nyligt fodrede hunde (indenfor 1-2 timer efter fodring). Zubrin må ikke gives i vand eller i foder inklusive godbidder. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hænderne bør være tørre for at undgå at smeltetabletten klistrer til fingrene. Tepoxalin er ikke vandopløseligt og bliver meget klistret ved kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten opløses i hånden, vaskes hænderne grundigt. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Brugen til hunde med hjerte- eller leversygdom eller hunde med sår eller blødning i mavetarmkanalen er kontraindiceret. Bør ikke anvendes til hunde med overfølsomhed overfor produktet. Bør ikke anvendes til udtørrede (dehydrerede) hunde, eller hunde med for lavt blodtryk eller hunde, der har mistet blod, da der er forøget risiko for nyreskader. 10. BIVIRKNINGER Opkastning eller diarré kan ses i tilslutning til behandling. Hårtab og erythem kan af og til ses. Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAIDs er opkastning, blød afføring/diarré, blod i afføringen, nedsat appetit og apati. Hvis disse symptomer vedvarer eller er alvorlige bør behandlingen stoppes. Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (diarré/opkast) 10%. Zubrin DA 40/42

41 Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterkortet. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Anbefalet dosering og behandlingstid bør ikke overskrides. Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 3 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger. Kan brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med monitorering af blodtab fra mavetarmkanalen nødvendig. Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens. Tepoxalin bør ikke anvendes samtidigt med andre NSAID's eller glucocorticoider. Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen, hvilket kan føre til risiko for forgiftning. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og dyrlægen kontaktes. I tilfælde af indtagelse af mange tabletter, bør der straks søges læge. 14. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien 73, Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel Luxembourg/Luxemburg 73, Rue de Stalle/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Belgique/België Zubrin DA 41/42

42 Danmark Postbox 297, Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 D München Ελλαδα Αγίου ηµητρίον Αλιµος Αθήνα España Km 36, Carretera Nacional N San Agustin de Guadalix Madrid France 92, rue Baudin Levallois-Perret cedex Ireland Boghall Road Bray Co Wicklow Ísland Borgartúni Reykjavík Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Norge Ankerveien Eiksmarka Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 D München Deutschland Portugal Casal Colaride - Agualva 2735 Cacém Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm United Kingdom Breakspear Road, South Harefield, UB9 6LS Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini I Segrate MI Milano Zubrin DA 42/42